Pytania i odpowiedzi
Transkrypt
Pytania i odpowiedzi
1 Zgodnie z art. 38 ust. 1 i 2 ustawy Prawo Zamówień publicznych udzielamy wyjaśnień na pytania Wykonawców dotyczące specyfikacji istotnych warunków zamówienia na sukcesywna dostawa igieł do długotrwałych wlewów dożylnych i wyrobów medycznych, znak: zp/5/2015 Pytanie 1: dotyczy zakresu 1, poz. 1, 2. Proszę o dopuszczenie kaniuli dożylnych wykonanych z FEP czyli podwójnie czyszczonego PTFE lib PUR, pozostałe parametry zgodnie ze siwz. Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza kaniule dożylne wykonane z FEP, pozostałe parametry zgodnie ze siwz. Pytanie 2: dotyczy zakresu 1, poz. 1. Czy Zamawiający dopuści kaniule dożylne w wymaganym rozmiarze o przepływie 10 ml/min., pozostałe parametry zgodnie z opisem formularza asortymentowego. Odpowiedź: Zamawiający wymaga kaniule dożylne o przepływ 13 ml/min. Pytanie 3: dotyczy zakresu 2, poz. 3. Czy Zamawiający wymaga aby koreczki posiadały trzpień poniżej krawędzi. Takie rozwiązanie znacznie zwiększa aseptykę pacy. Odpowiedź: Zamawiający podtrzymuje zapisy siwz Pytanie 4: dotyczy zakresu 3, poz. 4. Odpowiedź: Zamawiający podtrzymuje zapisy siwz Pytanie 5: dotyczy zakresu 3, poz. 4. Odpowiedź: Zamawiający podtrzymuje zapisy siwz Pytanie 6: dotyczy zakresu 1, poz. 1. Odpowiedź: Zamawiający podtrzymuje zapisy siwz Pytanie 7: dotyczy zakresu 4, poz. 5. Czy zamawiający mając na uwadze środki publiczne, którymi operuje, wyrazi zgodę na wydzielenie pozycji 5 z zakresu 4 i utworzenie oddzielnego pakietu dla produktu Citra-Valve™ bezigłowy zamknięty system do centralnych dostępów naczyniowych o działaniu przeciwbakteryjnym z czasem stosowania przez 7 dni do 600 aktywacji bez mechanicznych części wewnętrznych, wolny od BPA, posiadający prosty tor przepływu, niebieski mostek silikonowy, kompatybilny z końcówką Luer, Luer Lock o przepływie grawitacyjnycm powyżej (550 ml/min) przy ciśnieniu 1 PSI o zakresie do (1300 ml/min) przy ciśnieniu 5 PSI pakowany podwójnie, przezierny umożliwiający kontrolę całego toru przepływu krwi, oznaczony kolorem czerwonym tętniczy, oraz niebieskim żylny z możliwością dezynfekcji środkami na bazie alkoholu. Pozwoli to Zamawiającemu na uzyskanie konkurencyjnej oferty cenowej, jak również wpłynie na ekonomiczne gospodarowanie środkami publicznymi. Odpowiedź: Zamawiający podtrzymuje zapisy siwz. Pytanie 8: dotyczy zakresu 3, poz. 4. 2 Odpowiedź: Zamawiający podtrzymuje zapisy siwz. Pytanie 9: dotyczy zakresu 4, poz. 5. Prosimy o dopuszczenie do przetargu portu bezigłowego o całkowitej długości 2,7 cm. Różnica w stosunku do wymogów SIWZ (2,5 cm) wynosi tylko 2 mm i nie wpłynie na zakres stosowalności produktu. Odpowiedź: Zamawiający podtrzymuje zapisy siwz. Pytanie 10: dotyczy zakresu 3, poz. 4. Zwracamy się do Zamawiającego o dopuszczenie kaniul typu BEZPIECZNEGO ( BIOVALVE SAFETY ) z katalogu Producenta – VYGON ( Francja ) - nie posiadających badań wskazanych w SIWZ ROZMIARY : 22G / 0,9 x 25mm ( 36ml/min ) , 20G / 1,1 x 32mm ( 60ml/min ) , 18G / 1,3 x 45mm (90ml/min ) 17G / 1,5 x 45mm ( 125ml/min ) , 16G / 1,7 x 45mm ( 180ml/min ) , 14G / 2,1 x 45mm ( 270ml/min ) PARAMETRY : CEWNIK kaniuli (PTFE – TEFLON oczyszczony podwójnie), Radiocieniujący, Cenkościenny o gładkiej strukturze i wyprofilowanej końcówce (dla zapewnienia atraumatycznego – płynnego przejścia przez skórę i ścianę naczynia krwionośnego). ZASTAWKA HEMOSTATYCZNA / ANTYZWROTNA - SILIKONOWA SAMOZAMYKAJĄCY się – obrotowy korek do portu bocznego zabezpieczenie ANTYROZPRYSKOWE krwi oraz ANTYZAKŁUCIOWE (umiejscowione na ostrej końcówce mandrynu) – w postaci RUCHOMEGO i OBROTOWEGO „walca z wypustką „o gładkich krawędziach – aktywowane podczas wycofywania mandrynu. OPAKOWANIE JEDNOSTKOWE – PRZEŻROCZYSTY- SZCZELNY I SZTYWNY BLISTER – PACK (na opakowaniu informacje o materiale z jakiego wykonana jest kaniula, informacja o braku zawartości LATEXU, data ważności, wszystkie parametry kaniuli: rozmiar, średnica zew, długość kaniuli, przepływ, oraz piktogram wskazujący miejsce otwarcia. Odpowiedź: Zamawiający podtrzymuje zapisy siwz. Pytanie 11: dotyczy zakresu 4, poz. 5. Prosimy o dopuszczenie złącza bezigłowego VADSITE (Producent VYGON Francja), które jest obecnie stosowane w Państwa Szpitalu. Odpowiedź: Zamawiający podtrzymuje zapisy siwz. Pytanie 12: dotyczy zakresu 4, poz. 5. Prosimy o wyjaśnienie – czy złącze bezigłowe ma być w całości transparentne-przezierne (membrana i obudowa) czyli zapewniać pełną kontrolę wzrokową – wizualną podawanych leków i płynów. Odpowiedź: Zamawiający podtrzymuje zapisy siwz. Pytanie 13: dotyczy zakresu 4, poz. 5. Czy Zamawiający będzie wymagał Badań Klinicznych potwierdzających „ograniczenie Zakażeń od cewnikowych przy kontakcie z krwią „ podczas stosowania złącza Bezigłowego ? Odpowiedź: Zamawiający podtrzymuje zapisy siwz. Pytanie 14: dotyczy zakresu 1, poz. 1. Prosimy Zamawiającego o wyjaśnienie czy nie zaszła omyłka pisarska i Zamawiający oczekuje kaniuli w kolorze żółtym 24 G 0,7 x 19 mm czy w kolorze fioletowym 26G 0,6x19mm. Odpowiedź: Zamawiający omyłkowo wpisał kolor żółty, oczekuje kaniuli w kolorze fioletowym 26G 0,6x 19 mm. Pytanie 15: dotyczy zakresu 1, poz. 1. Prosimy Zamawiającego o wyjaśnienie czy Zamawiający oczekuje kaniuli wykonanej z podwójnie oczyszczonego teflonu – PTFE. Odpowiedź: Zamawiający wymaga kaniuli z tworzywa widocznego w USG, dopuszcza kaniule wykonane z podwójnie oczyszczonego teflonu. 3 Pytanie 16: dotyczy zakresu 3, poz. 4. Prosimy o dopuszczenie w poz. 4 kaniul 20 G dł. 32 mm oraz kaniul 16G- 1,8 dł. 45 mm i 14 G- 2,0 dł. 45 mm. Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza kaniule 20 G dł. 32 mm oraz kaniule 16G- 1,8 dł. 45 mm i 14 G- 2,0 dł. 45 mm, których przepływ przebadany jest w warunkach normy PN-EN ISO 10 555-5. Pytanie 17: dotyczy zakresu 3, poz. 4. Prosimy Zamawiającego o wyjaśnienie, czy badania załączone do oferty w odniesieniu do materiału kaniul w Zakresie 3 poz. 4 mają potwierdzać zmniejszenie ilości powikłań zakrzepowo- zapalnych w naczyniu? Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza badania potwierdzające zmniejszenie ilości powikłań zakrzepowo- zapalnych w naczyniu. pozostałe zapisy zgodnie ze siwz. Pytanie 18: dotyczy zakresu 3, poz. 4. Prosimy Zamawiającego o wyjaśnienie, czy w związku z deklarowaną przez Zamawiającego koniecznością ochrony personelu zarówno przez zakłuciem jak i zachlapaniem krwią, osłonka zabezpieczająca przed zakłuciem i zachlapaniem kaniul oczekiwanych w Zakresie 3 poz. 4 ma posiadać zintegrowany system mikrokapilar wiążący kroplę krwi wypływu wstecznego eliminując przypadki nieprzewidzianej ekspozycji na krew po wycofaniu igły- zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 6 czerwca 2013 w sprawie bezpieczeństwa i higieny pracy przy wykonywaniu prac związanych z narażeniem na zranienie ostrymi narzędziami używanymi przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych (Dz.U. 2013 poz. 696 ) zabezpieczająca przed zakłuciem, zranieniem lub przeniesieniem zakażenia? Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza aby osłonka kaniul zabezpieczająca przed zakłuciem i zachlapaniem posiadała zintegrowany system mikrokapilar wiążący kroplę krwi wypływu wstecznego eliminując przypadki nieprzewidzianej ekspozycji na krew po wycofaniu igły. Pytanie 19: dotyczy zakresu 4, poz. 5. Prosimy Zamawiającego o wyjaśnienie, czy w Zakresie 4 poz. 5 oczekuje bezigłowego złącza nie mechanicznego wykonanego w technologii podzielnej membrany Split-Septum? zakażenia? Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza bezigłowe złącza nie mechaniczne wykonane w technologii podzielnej membrany Split-Septum. Pytanie 20: dotyczy zakresu 4, poz. 5. Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie bezigłowego złączą do stosowania przez 7 dni lub min. 100 aktywacji Pozwala to na bezpieczne prowadzenie terapii płynowo-lekowej. Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza bezigłowe złącza do stosowania przez 7 dni lub min. 100 aktywacji. Pytanie 21: dotyczy zakresu 4, poz. 5. Czy bezigłowe złącze oczekiwane przez Zamawiającego ma być transparentne umożliwiając efektywne przepłukiwanie pod kontrolą wzroku oraz ma posiadać prosty tor przepływu o poj. wypełnienia (przestrzeni martwej) nie większej niż 0,10 ml? Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza bezigłowe złącza transparentne, umożliwiając efektywne przepłukiwanie pod kontrolą wzroku, posiadające prosty tor przepływu o poj. wypełnienia (przestrzeni martwej) nie większej niż 0,10 ml. Pytanie 22: dotyczy zakresu 4, poz. 5. Prosimy Zamawiającego o wyjaśnienie, czy bezigłowe złącze oczekiwane przez Zamawiającego ma posiadać przepływ grawitacyjny zgodny z EN PN ISO 10555-1 tj. 525 ml +/- 25 ml. Odpowiedź: Zamawiający wymaga przepływów badanych zgodnie z normą EN-PN ISO 10555-1. Pytanie 23: dotyczy zakresu 1-4, poz. 1-5. Czy Zamawiający oczekuje dostarczenia próbek produktów w celu stwierdzenia ich zgodności z SIWZ? Odpowiedź: Zamawiający wymaga próbek zgodnie z zapisem SIWZ. Pytanie 24: dotyczy zakresu 1, poz. 1. Czy Zamawiający dopuści kaniule do długotrwałych wlewów dożylnych bez zdejmowanego uchwytu ułatwiającego wprowadzenie kaniuli z przepływem 15ml/min. Opakowanie twardy blister. Oznaczenie producenta o braku lateksu tylko na opakowaniu jednostkowym? Odpowiedź: Zamawiający wymaga kaniule dożylne o przepływ 13 ml/min. Pytanie 25: dotyczy zakresu 3, poz. 4. Czy Zamawiający dopuści kaniule bezpieczne z 3 paskami RTG spełniające pozostałe wymagania SIWZ? Odpowiedź: Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ. Pytanie 26: dotyczy zakresu 4, poz. 5. Czy Zamawiający dopuści bezigłowy port dostępu zabezpieczający dojście przed infekcją przez 7 dni (zalecane 3 dni) lub 100 akwizycji spełniający pozostałe wymagania SIWZ? Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza bezigłowy port dostępu zabezpieczający dojście przed infekcją przez 7 dni lub 100 aktywacji spełniający pozostałe wymagania SIWZ. Pytanie 27: dotyczy załącznika nr 2 do siwz. Czy Zamawiający odstąpi od wymogu dołączenia do oferty badań klinicznych lub laboratoryjnych świadczących o biokompatybilności materiału z jakiego wykonane są kaniule? Odpowiedź: Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ. Pozostałe zapisy siwz pozostają bez zmian. Puck, dnia 23.06.2015 r.