LECZENIE CHOROBY LEŚNIOWSKIEGO

Dziennik Urzędowy Ministra Zdrowia
– 602 –
Poz. 66
Załącznik B.32.
LECZENIE CHOROBY LEŚNIOWSKIEGO - CROHNA (chLC) (ICD-10 K 50)
ZAKRES ŚWIADCZENIA GWARANTOWANEGO
ŚWIADCZENIOBIORCY
A. Leczenie infliksymabem
1. Leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna (chLC)
infliksymabem u dzieci w wieku od 6 lat do momentu
ukończenia 18 roku życia
1.1 Kryteria włączenia
1) ciężka, czynna postać choroby Leśniowskiego-Crohna
(wynik w skali PCDAI większy lub równy 51 punktów),
przy:
a) braku odpowiedzi na leczenie
glikokortykosteroidami lub lekami
immunosupresyjnymi lub innymi niż infliksymab
inhibitorami TNF alfa
lub
b) występowaniu przeciwwskazań lub objawów
nietolerancji takiego leczenia
lub
2) pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna cechującą się
wytworzeniem przetok okołoodbytowych, którzy nie
odpowiedzieli na leczenie podstawowe: antybiotyki, leki
immunosupresyjne, leczenie chirurgiczne,
- niezależnie od nasilenia choroby w skali PCDAI.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na świadomą
kontrolę urodzeń w okresie do 6 miesięcy po zastosowaniu
ostatniej dawki infliksymabu.
SCHEMAT DAWKOWANIA LEKÓW W
PROGRAMIE
BADANIA DIAGNOSTYCZNE WYKONYWANE W
RAMACH PROGRAMU
1. Leczenie infliksymabem choroby
Leśniowskiego - Crohna u dzieci w wieku od 6 lat
do momentu ukończenia 18 roku życia.
Infliksymab należy podać w dawce 5 mg/kg masy
ciała w infuzji dożylnej trwającej ponad 2 godziny,
Następne dawki należy podać po 2 i 6 tygodniach od
pierwszej infuzji.
Leczenie podtrzymujące należy prowadzić w
schemacie infliksymab w dawce 5 mg/kg m.c. co 8
tygodni.
Dopuszczalne są uzasadnione odstępstwa od
podanego schematu, nieprzekraczające jednak
odstępu między kolejnymi dawkami.
1. Badania przy kwalifikacji do leczenia infliksymabem
1) morfologia krwi obwodowej;
2) aminotransferaza alaninowa (AlAT);
3) aminotransferaza asparaginianowa (AspAT);
4) poziom kreatyniny w surowicy;
5) białko C-reaktywne;
6) badanie ogólne moczu;
7) próba tuberkulinowa lub test Quantiferon;
8) antygen HBs;
9) przeciwciała anty HCV;
10) antygen wirusa HIV(HIV Ag/Ab Combo);
11) stężenie elektrolitów w surowicy;
12) RTG klatki piersiowej;
13) EKG z opisem (wymagane wyłącznie u dorosłych pacjentów);
14) obliczenie wartości wskaźnika CDAI u pacjentów powyżej 18
roku życia / PCDAI u dzieci.
2. Leczenie infliksymabem choroby
Leśniowskiego-Crohna u dorosłych od momentu
ukończenia 18 roku życia.
Infliksymab należy podać w dawce 5 mg/kg mc w
infuzji dożylnej trwającej ponad 2 godziny, Następne
dawki należy podać po 2 i 6 tygodniach od pierwszej
infuzji.
W leczeniu podtrzymującym należy podawać
infliksymab w dawce 5 mg/kg m.c. co 8 tygodni.
Dopuszczalne są uzasadnione odstępstwa od
podanego schematu, nieprzekraczające jednak
2. Monitorowanie leczenia infliksymabem
W przypadku stosowania infliksymabu w leczeniu indukcyjnym u
osób dorosłych, świadczeniodawca jest zobowiązany wykonać, co
najmniej po 2 tygodniach od podania trzeciej dawki leku
następujące badania: morfologia krwi obwodowej, CRP, AlAT i
AspAT. Wtedy też należy przeprowadzić ocenę wskaźnika CDAI.
W leczeniu podtrzymującym świadczeniodawca jest zobowiązany
wykonywać morfologię krwi obwodowej, CRP, AlAT i AspAT
oraz ocenę CDAI przynajmniej, co 8 tygodni.
Dziennik Urzędowy Ministra Zdrowia
W trakcie kwalifikacji do programu wszyscy chorzy leczeni
infliksymabem otrzymują Kartę Ostrzeżeń dla pacjenta
przyjmującego infliksymab. Potwierdzenie faktu otrzymania ww.
Karty Ostrzeżeń dla pacjenta przechowywane jest w
dokumentacji medycznej pacjenta.
1.2 Leczenie podtrzymujące infliksymabem
Co najmniej 2 tygodnie po podaniu trzeciej dawki infliksymabu
należy dokonać oceny odpowiedzi na leczenie przy użyciu skali
PCDAI. Świadczeniobiorcy z odpowiedzią kliniczną przechodzą
do leczenia podtrzymującego.
Odpowiedź kliniczna definiowana jest jako zmniejszenie PCDAI
o 12,5 lub więcej punktów oraz PCDAI niższe niż 30 punktów.
2. Leczenie infliksymabem choroby Leśniowskiego-Crohna u
dorosłych od momentu ukończenia 18 roku życia.
2.1 Kryteria włączenia
1) ciężka, czynna postać choroby Leśniowskiego-Crohna
(wynik w skali CDAI powyżej 300 punktów) przy:
a) braku odpowiedzi na leczenie
glikokortykosteroidami lub lekami
immunosupresyjnymi lub innymi niż infliksymab
inhibitorami TNF alfa
lub
b) występowaniu przeciwwskazań lub objawów
nietolerancji takiego leczenia
lub
2) obecność przetok okołoodbytowych, które nie zagoiły się
pod wpływem antybiotyków i leczenia chirurgicznego w
połączeniu z leczeniem immunosupresyjnym
- niezależnie od nasilenia choroby.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na świadomą
kontrolę urodzeń w okresie do 6 miesięcy po zastosowaniu
ostatniej dawki infliksymabu.
– 603 –
odstępu między kolejnymi dawkami.
3. Leczenie adalimumabem choroby
Leśniowskiego-Crohna u dorosłych od momentu
ukończenia 18 roku życia.
3.1. W ramach terapii indukcyjnej:
1) pierwsza dawka adalimumabu wynosi 160 mg
we wstrzyknięciu podskórnym;
2) druga dawka adalimumabu wynosi 80 mg
podana pacjentowi po 14 dniach od podania
pierwszej dawki;
3) trzecia i kolejne dawki adalimumabu wynoszą
40 mg podawane pacjentowi po każdych
kolejnych 14 dniach od podania poprzedniej
dawki aż do 12 tygodnia terapii adalimumabem
włącznie.
3.2. W leczeniu podtrzymującym adalimumab
podaje się w dawce 40 mg podskórnie co 14 dni.
Dopuszczalne są uzasadnione 1-2 dniowe odstępstwa
od podanego schematu.
Poz. 66
W przypadku stosowania infliksymabu w leczeniu indukcyjnym u
dzieci, świadczeniodawca jest zobowiązany wykonać, co najmniej
po 2 tygodniach od podania trzeciej dawki leku następujące
badania: morfologia krwi obwodowej, CRP, AlAT i AspAT.
Wtedy też należy przeprowadzić ocenę wskaźnika PCDAI.
W leczeniu podtrzymującym świadczeniodawca jest zobowiązany
wykonywać morfologię krwi obwodowej, CRP, AlAT i AspAT
oraz ocenę PCDAI przynajmniej co 8 tygodni.
3. Badania przy kwalifikacji do leczenia adalimumabem
1) morfologia krwi obwodowej;
2) aminotransferaza alaninowa(AlAT);
3) aminotransferaza asparaginianowa(AspAT);
4) poziom kreatyniny w surowicy;
5) białko C-reaktywne;
6) badanie ogólne moczu;
7) próba tuberkulinowa lub test Quantiferon
8) antygen HBs;
9) przeciwciała anty HCV;
10) antygen wirusa HIV(HIV Ag/Ab Combo);
11) stężenie elektrolitów w surowicy;
12) RTG klatki piersiowej;
13) EKG z opisem;
14) obliczenie wartości wskaźnika CDAI.
4. Monitorowanie leczenia adalimumabem
W przypadku stosowania adalimumabu w ramach 12 tygodniowej
terapii indukcyjnej, po upływie 2 tygodni od podania pacjentowi
ostatniej dawki leku świadczeniodawca wykonuje u pacjenta
następujące badania: morfologia krwi obwodowej, CRP, AlAT i
AspAT. Wtedy też należy przeprowadzić ocenę wskaźnika CDAI.
W przypadku stosowania adalimumabu w ramach leczenia
podtrzymującego, co najmniej raz na 3 miesiące
świadczeniodawca wykonuje u pacjenta następujące badania:
morfologia krwi obwodowej, CRP, AlAT i AspAT oraz ocenę
Dziennik Urzędowy Ministra Zdrowia
– 604 –
Poz. 66
CDAI.
3. Określenie czasu leczenia infliksymabem dzieci i dorosłych
w programie
1) Terapia indukcyjna - 6 tygodni;
2) Leczenie podtrzymujące infliksymabem powinno trwać aż
do momentu stwierdzenia braku odpowiedzi na leczenie
jednakże nie dłużej niż 12 miesięcy od momentu podania
pierwszej dawki w terapii indukcyjnej.
4. Kryteria wyłączenia dzieci i dorosłych z programu leczenia
infliksymabem
W przypadku wystąpienia przynajmniej jednego z poniższych
kryteriów pacjent zostaje wyłączony z programu:
1) nadwrażliwość na leki stosowane w programie;
2) ciężkie zakażenia wirusowe, grzybicze lub bakteryjne;
3) umiarkowana lub ciężka niewydolność mięśnia sercowego;
4) niestabilna choroba wieńcowa;
5) przewlekła niewydolność oddechowa;
6) przewlekła niewydolność nerek;
7) przewlekłą niewydolność wątroby;
8) zespół demielinizacyjny lub objawy przypominające ten
zespół;
9) choroba alkoholowa, poalkoholowe uszkodzenie wątroby lub
każdą czynną postępującą chorobę wątroby;
10) ciąża lub karmienie piersią;
11) rozpoznanie stanów przednowotworowych lub nowotworów
złośliwych w okresie 5 lat poprzedzających moment
kwalifikowania do programu;
12) powikłania wymagające zmiany postępowania (np.
radykalnego leczenia operacyjnego – chirurgiczne
zaopatrzenie przetok, może i powinno się odbywać w miarę
wskazań klinicznych w trakcie leczenia biologicznego).
5. Zakończenie leczenia dzieci i dorosłych infliksymabem
1) brak efektów leczenia;
2) wystąpienie działań niepożądanych leczenia;
5. Monitorowanie programu
1) gromadzenie w dokumentacji medycznej pacjenta danych
dotyczących monitorowania leczenia i każdorazowe ich
przedstawianie na żądanie kontrolerów Narodowego
Funduszu Zdrowia;
2) uzupełnienie danych zawartych w rejestrze (SMPT)
dostępnym za pomocą aplikacji internetowej udostępnionej
przez OW NFZ, z częstotliwością zgodną z opisem programu
oraz na zakończenie leczenia;
3) przekazywanie informacji sprawozdawczo-rozliczeniowych
do NFZ: informacje przekazuje się do NFZ w formie
papierowej lub w formie elektronicznej, zgodnie z
wymaganiami opublikowanymi przez Narodowy Fundusz
Zdrowia.
Dziennik Urzędowy Ministra Zdrowia
3) wystąpienia powikłań wymagających innego specyficznego
leczenia.
Zakończenie leczenia powinno nastąpić w przypadku spełnienia
przynajmniej jednego z kryteriów określonych w pkt. 1-3.
Dostępne dane nie uzasadniają dalszego leczenia infliksymabem
u dzieci i młodzieży, które nie zareagowały w ciągu pierwszych
10 tygodni leczenia.
W przypadku nietolerancji rozpoczętego leczenia infliksymabem
lub wystąpieniu działań niepożądanych uniemożliwiających jego
kontynuację możliwe jest zastosowanie innego leku z grupy antyTNF, dopuszczonego w programie lekowym dedykowanym
leczeniu choroby Leśniowskiego – Crohna po spełnieniu
kryteriów tego programu.
W przypadku wystąpienia u pacjenta kolejnego zaostrzenia, po
zakończeniu leczenia infliksymabem w ramach programu
lekowego, możliwa jest uzasadniona względami medycznymi
ponowna kwalifikacja do programu, jednak nie wcześniej niż w
okresie 16 tygodni od zakończenia poprzedniej terapii.
B. Leczenia adalimumabem
Leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych
1. Do programu mogą zostać włączeni pacjenci w przypadku
wystąpienia łącznie następujących kryteriów:
1) Wiek pacjenta: 18 lat i więcej;
2) Ciężka, czynna postać choroby Leśniowskiego-Crohna
(wynik w skali CDAI powyżej 300 punktów) przy:
a) braku odpowiedzi na pełny i odpowiedni kurs leczenia
kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi lub
innymi niż adalimumab inhibitorami TNF alfa
lub
b) występowaniu przeciwwskazań medycznych lub
objawów nietolerancji takiego leczenia
– 605 –
Poz. 66
Dziennik Urzędowy Ministra Zdrowia
lub
c) obecności przetok okołoodbytowych, które nie zagoiły
się pod wpływem antybiotyków i leczenia
chirurgicznego w połączeniu z leczeniem
immunosupresyjnym - niezależnie od nasilenia choroby.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na świadomą
kontrolę urodzeń w trakcie leczenia adalimumabem oraz w
okresie do 5 miesięcy po zastosowaniu ostatniej dawki
adalimumabu.
Pacjenci leczeni adalimumabem otrzymują i zapoznają się ze
specjalną kartę informującą o możliwych zagrożeniach oraz
dołączoną do leku ulotką dla pacjenta.
2. Określenie czasu leczenia w programie
1) terapia indukcyjna adalimumabem – trwa 12 tygodni;
2) leczenie podtrzymujące adalimumabem powinno trwać aż
do momentu stwierdzenia braku odpowiedzi na leczenie (w
tym również stwierdzenie konieczności wykonania zabiegu
chirurgicznego związanego z chorobą) jednakże nie dłużej
niż 12 miesięcy od momentu podania pierwszej dawki
adalimumabu w terapii indukcyjnej.
3. Kryteria wyłączenia z programu leczenia adalimumabem
W przypadku wystąpienia co najmniej jednego z poniższych
kryteriów pacjent zostaje wyłączony z programu:
1) nadwrażliwość na leki stosowane w programie;
2) ciężkie zakażenia wirusowe, grzybicze lub bakteryjne,
3) umiarkowana lub ciężka niewydolność mięśnia sercowego;
4) niestabilna choroba wieńcowa;
5) przewlekła niewydolność oddechowa;
6) przewlekła niewydolność nerek;
7) przewlekła niewydolność wątroby;
8) zespół demielinizacyjny lub objawy przypominające ten
zespół;
9) choroba alkoholowa, poalkoholowe uszkodzenie wątroby lub
– 606 –
Poz. 66
Dziennik Urzędowy Ministra Zdrowia
każda czynna postępująca choroba wątroby;
10) ciąża lub karmienie piersią;
11) rozpoznanie stanów przednowotworowych lub nowotworów
złośliwych w okresie 5 lat poprzedzających moment
kwalifikowania do programu;
12) powikłania wymagające zmiany postępowania
(np.radykalnego leczenia operacyjnego- zamykanie przetok
może i powinno odbywać się w miarę wskazań klinicznych
w trakcie leczenia biologicznego).
4. Zakończenie leczenia adalimumabem
Zakończenie leczenia w ramach programu następuje w
przypadku:
1) brak efektów leczenia;
2) wystąpienie działań niepożądanych leczenia;
3) wystąpienia powikłań wymagających innego specyficznego
leczenia.
Zakończenie leczenia następuje w przypadku spełnienia
przynajmniej jednego kryterium wymienionych w punktach od 1
do 3.
W przypadku nietolerancji rozpoczętego leczenia adalimumabem
lub wystąpienia działań niepożądanych uniemożliwiających jego
kontynuację możliwe jest zastosowanie innego leku z grupy antyTNF, dopuszczonego w programie lekowym dedykowanym
leczeniu choroby Leśniowskiego – Crohna po spełnieniu
kryteriów tego programu.
W przypadku wystąpienia u pacjenta kolejnego zaostrzenia, po
zakończeniu leczenia adalimumabem w ramach programu
lekowego możliwa jest uzasadniona względami medycznymi
ponowna kwalifikacja do programu, jednak nie wcześniej niż w
okresie 8 tygodni od zakończenia poprzedniej terapii.
– 607 –
Poz. 66