Pobierz - Sanofi
Transkrypt
Pobierz - Sanofi
Opublikowano: 11:59 CEST 13.09.2016 /GlobeNewswire /Źródło: Sanofi / : SAN /ISIN: FR0000120578 Preparat złożony o stałych proporcjach firmy Sanofi pomaga osiągnąć docelowe wartości glukozy we krwi po posiłku u większej liczby pacjentów niż sama insulina glargine - Preparat złożony zawierający insulinę glargine i liksysenatyd w stałych proporcjach zapewnia lepszą kontrolę glikemii poposiłkowej u pacjentów dorosłych z cukrzycą typu 2 Paryż, Francja – 21 września 2016 r. – firma Sanofi ogłosiła, że iGlarLixi, eksperymentalny preparat złożony, zawierający insulinę glargine w stężeniu 100 jednostek/ml i liksysenatyd* (agonistę receptora GLP-1) w stałych proporcjach, zapewnia lepszą kontrolę poziomu glukozy we krwi po posiłku (poposiłkowe stężenie glukozy, ang. post-prandial glucose, PPG) u pacjentów dorosłych z cukrzycą typu 2 niż sama insulina glargine w stężeniu 100 jednostek/ml. Nowa analiza post-hoc danych III fazy kluczowego badania klinicznego LixiLan-L wykazała, że liczba pacjentów, którzy osiągnęli docelowy dobowy poziom PPG była większa w grupie przyjmującej preparat skojarzony o stałych proporcjach, niż wśród osób stosujących tylko insulinę glargine w stężeniu 100 jednostek/ml. Wyniki nowej analizy przedstawiono podczas 52. Dorocznej Konferencji Europejskiego Stowarzyszenia Badań nad Cukrzycą (EASD) w Monachium. Preparat iGlarLixi jest obecnie oceniany w Stanach Zjednoczonych i Europie. Kontrola poziomu cukru we krwi po posiłku to ważny element ogólnej kontroli glikemii, która pomaga pacjentom w leczeniu cukrzycy – powiedział Josep Vidal ze szpitala klinicznego w Barcelonie i główny autor badania. Ta nowa analiza dostarcza kolejnych dowodów na to, że wskazane jest stosowanie iGlarLixi u pacjentów dorosłych z cukrzycą typu 2, którzy potrzebują lepszej kontroli poziomu glukozy we krwi po posiłku, jako uzupełnienia lepszej kontroli poziomu HbA1c. Analiza wykazała również istotnie wyższy odsetek pacjentów, u których po 30 tygodniach osiągnięto docelowy poziom PPG, na podstawie samodzielnych pomiarów stężenia glukozy w osoczu, wykonywanych kilka razy w ciągu doby (SMPG). Jak zgłaszano wcześniej, w badaniu LixiLan-L, częstość występowania objawowej hipoglikemii była podobna w przypadku preparatu złożonego o stałych proporcjach i insuliny glargine w stężeniu 100 jednostek/ml. W kluczowym badaniu klinicznym fazy III LixiLan-L, eksperymentalny lek iGlarLixi wykazał przewagę nad insuliną glargine w stężeniu 100 jednostek/ml pod względem redukcji poziomu HbA1c – powiedział Riccardo Perfetti, szef globalnego zespołu medycznego ds. diabetologii firmy Sanofi. Ta nowa analiza pokazuje kolejne dowody, potwierdzające rolę preparatu iGlarLixi w osiągnięciu docelowych wartości PPG wśród pacjentów z cukrzycą typu 2. Abstrakt prezentacji nosi tytuł „Post-Prandial Glycemic Outcomes of a Fixed Ratio Combination of Insulin Glargine and Lixisenatide in the LixiLan-L Trial (NCT02058147)” (Vidal, J i wsp. Prezentacja plakatu 801 – 52. Doroczna Konferencja EASD w Monachium, godz. 13:15 czasu CET, 13 września) Podsumowanie wyników Analiza post-hoc oceniała dane z kluczowego badania fazy III LixiLan-L, które porównywało skuteczność dwóch metod leczenia u 736 dorosłych pacjentów, u których cukrzyca typu 2 nie była właściwie kontrolowana samą insuliną glargine albo podawaną w skojarzeniu z jednym lub dwoma doustnymi środkami przeciwcukrzycowymi. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania LixiLan-L było istotne statystycznie obniżenie poziomu HbA1c (średni poziom glukozy we krwi w okresie ostatnich trzech miesięcy) w porównaniu ze stosowaniem insuliny glargine w stężeniu 100 jednostek/ml; te wyniki zostały zaprezentowane podczas 76. Sesji Naukowej Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego w 2016 roku. W grupie 677 uczestników włączonych do analizy post-hoc, w próbie obciążenia standardowym posiłkiem podczas oceny wyjściowej i w 30 tygodniu, preparat skojarzony o stałych proporcjach zapewniał lepszą kontrolę poziomu PPG, niż insulina glargine w stężeniu 100 jednostek/ml. Odsetek pacjentów osiągających poziom PPG ≤7,8 mmol/l w 30 tygodniu, był wyższy w grupie leczonej preparatem skojarzonym o stałych proporcjach, niż wśród osób stosujących insulinę glargine w stężeniu 100 jednostek/ml po 30 minutach (różnica: 16,4% [41,4% w porównaniu z 25%], p<0,0001), po jednej godzinie (różnica: 22,4% [30,7% w porównaniu z 8,3%], p<0,0001) i po dwóch godzinach (różnica: 28,2% [33,6% w porównaniu z 5,4%], p<0,0001) od standardowego płynnego posiłku. Preparat skojarzony o stałych proporcjach zapewniał również lepszą kontrolę poziomu PPG, niż insulina glargine w stężeniu 100 jednostek/ml w grupie 592 uczestników, włączonych do analizy post-hoc danych z 7-punktowego samodzielnego pomiaru stężenia glukozy w osoczu (SMPG) podczas oceny wyjściowej i w 30 tygodniu. Tu również większa liczba pacjentów osiągnęła docelowe wartości PPG po każdym posiłku w ciągu doby. Odsetek pacjentów osiągających poziom PPG ≤7,8 mmol/l w 7-punktowym samodzielnym pomiarze stężenia glukozy w osoczu w 30 tygodniu, był wyższy w grupie leczonej preparatem skojarzonym o stałych proporcjach, niż wśród osób stosujących insulinę glargine w stężeniu 100 jednostek/ml o godzinie 10:00 rano (różnica: 32,5% [61,2% w porównaniu z 28,7%], p<0,0001), o 15:00 (różnica: 16,5% [41,1% w porównaniu z 24,6%], p<0,0001) i o 22:00 (różnica: 12,2% [45,9% w porównaniu z 33,7%], p=0,005). Jak zgłaszano wcześniej w badaniu LixiLan-L, częstość występowania udokumentowanych (≤ 70 mg/dl /3,9 mmol/l) objawów hipoglikemii była podobna w przypadku preparatu złożonego o stałych proporcjach (40% pacjentów; 3,0 zdarzenia/rok) i insuliny glargine w stężeniu 100 jednostek/ml (42,5% pacjentów; 4,2 zdarzenia/rok). W przypadku preparatu złożonego 10,4% uczestników cierpiało na nudności, a u 3,6% wystąpiły wymioty; po podaniu insuliny glargine 100 jednostek/ml 0,5% uczestników zgłaszało nudności i 0,5% – wymioty. Informacje o dziale Diabetologii i Chorób Sercowo-Naczyniowych firmy Sanofi Cukrzyca i choroby układu sercowo-naczyniowego dotykają milionów ludzi na całym świecie, a wielu z tych chorych musi radzić sobie z wyzwaniami stawianymi przed nimi przez oba rodzaje chorób jednocześnie. W oparciu o ewolucję swojego portfolio, dziedzictwo i doświadczenie firma Sanofi stworzyła dział poświęcony opracowywaniu innowacyjnych i opartych na wartościach leków oraz zintegrowanych rozwiązań w tych obszarach terapeutycznych. Jesteśmy zaangażowani w podejście oparte na współpracy, które obejmuje strategiczne sojusze z organizacjami zawodowymi, stowarzyszeniami skupiającymi pacjentów, instytutami badawczymi i liderami ochrony zdrowia oraz innych branż i ma na celu rozwijanie wiedzy naukowej, napędzanie konwergencji nauki i technologii, poprawę wyników i inspirowanie ewolucji w opiece nad pacjentem. Informacje o firmie Sanofi Firma Sanofi, działający na skalę globalną lider sektora farmaceutycznego, zajmuje się odkrywaniem, opracowywaniem i upowszechnianiem rozwiązań terapeutycznych, które zaspokajają potrzeby pacjentów. Sanofi rozwija pozycję lidera w siedmiu głównych obszarach terapeutycznych: rozwiązania dla cukrzyków, szczepionki dla ludzi, innowacyjne leki, środki ochrony zdrowia, rynki wschodzące, zdrowie zwierząt oraz nowa spółka Genzyme. Firma Sanofi jest notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) i Nowym Jorku (NYSE: SNY). Do Grupy Sanofi w Polsce należą: Sanofi-Aventis Sp. z o.o. – producent leków innowacyjnych i OTC (bez recepty), Sanofi Pasteur, największy na świecie producent szczepionek, Zentiva – lider produkcji leków generycznych w Europie Środkowo-Wschodniej, Nepentes Pharma, uznana spółka działająca w branży dermokosmetycznej, Genzyme, producent leków stosowanych w chorobach rzadkich oraz Merial, światowy lider w branży weterynaryjnej. Jedna z 112 fabryk Grupy Sanofi na świecie, jest zlokalizowana w Rzeszowie. Grupa Sanofi w Polsce zatrudnia ponad 1000 pracowników. Według danych IMS Health Polska, Grupa zajmuje jedno z wiodących miejsc w krajowym rankingu największych firm farmaceutycznych. Więcej informacji na: www.sanofi.pl Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości firmy Sanofi Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z roku 1995 (Private Securities Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji stwierdzenia odnoszące się do przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania wraz z założeniami będącymi podstawą do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów i oczekiwań związanych z przyszłymi wynikami finansowymi, zdarzeniami, działaniami, usługami, opracowywaniem produktów i możliwości, oraz stwierdzenia dotyczące przyszłych wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki typu „spodziewać się”, „oczekiwać”, „uważać, że...”, „zamierzać”, „szacować”, „planować” i temu podobne. Mimo iż zarząd firmy Sanofi jest przekonany o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy powinni zdawać sobie sprawę z tego, że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych form ryzyka i niepewności, z których wielu nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą Sanofi, oraz że owe formy ryzyka i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie różniły się od tych, które podano, implikowano czy przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. Te czynniki ryzyka i niepewności obejmują między innymi niepewność nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi i rozwojem, przyszłymi danymi klinicznymi oraz analizami, w tym analizami wykonywanymi po wprowadzeniu produktu na rynek, decyzjami urzędów rejestracyjnych, takich jak FDA lub EMA, dotyczącymi tego, czy i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt lub jego zastosowanie biologiczne, które to decyzje dotyczące dowolnego produktu zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi oznakowań i innych aspektów mogą wpłynąć na dostępność lub potencjał rynkowy takiego produktu; nieudzielenie gwarancji, że produkty zgłoszone do rejestracji, o ile zostaną zatwierdzone, odniosą sukces na rynku; przyznanie innych zezwoleń w przyszłości i sukces rynkowy produktów alternatywnych; zdolność firmy Sanofi do wykorzystania zewnętrznych możliwości rozwoju i/lub otrzymania zezwoleń ze strony organów regulacyjnych, zagrożenia związane z własnością intelektualną oraz wszelkimi będącymi w toku lub przyszłymi postępowaniami sądowymi dotyczącymi tej własności i ostateczny wynik tych sporów, tendencje w zmianach kursów walut i aktualnych stóp procentowych, niestabilne warunki ekonomiczne, wpływ inicjatyw ograniczania kosztów i późniejszych zmian w ich treści, średnia liczba akcji pozostających w obrocie, jak również kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej przez Sanofi instytucjom SEC i AMF, w tym między innymi wymienione w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia dotyczące stwierdzeń odnoszących się do przyszłości” w raporcie rocznym firmy Sanofi na formularzu 20-F za rok zakończony 31 grudnia 2015 r. Firma Sanofi nie przyjmuje żadnych zobowiązań uaktualniania lub korygowania jakichkolwiek stwierdzeń odnoszących się do przyszłości, chyba że jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi. *Liksysenatyd jest licencjonowany od firmy Zealand Pharma A/S (NASDAQ OMX w Kopenhadze: ZEAL), www.zealandpharma.com Osoby do kontaktów: Kontakty z mediami na świecie Mai Tran Tel.: +33 (0) 1.53.77.49.86 [email protected] Globalny Dział Komunikacji ds. Cukrzycy Philip McNamara Tel.: +1 908 981 5497 [email protected] Relacje z inwestorami George Grofik Tel.: + (33) 1 53 77 45 45 [email protected] Kontakt z mediami w Polsce: Monika Chmielewska-Żehaluk Dyrektor Działu Komunikacji Tel. +48 22 280 07 53 Tel.kom. +48 695 588 881 [email protected]