Pobierz - Sanofi

Opublikowano: 11:59 CEST 13.09.2016 /GlobeNewswire /Źródło: Sanofi / : SAN /ISIN: FR0000120578
Preparat złożony o stałych proporcjach firmy Sanofi pomaga
osiągnąć docelowe wartości glukozy we krwi po posiłku u większej
liczby pacjentów niż sama insulina glargine
- Preparat złożony zawierający insulinę glargine
i liksysenatyd w stałych proporcjach zapewnia lepszą kontrolę glikemii
poposiłkowej u pacjentów dorosłych z cukrzycą typu 2 Paryż, Francja – 21 września 2016 r. – firma Sanofi ogłosiła, że iGlarLixi, eksperymentalny
preparat złożony, zawierający insulinę glargine w stężeniu 100 jednostek/ml i liksysenatyd*
(agonistę receptora GLP-1) w stałych proporcjach, zapewnia lepszą kontrolę poziomu
glukozy we krwi po posiłku (poposiłkowe stężenie glukozy, ang. post-prandial glucose, PPG)
u pacjentów dorosłych z cukrzycą typu 2 niż sama insulina glargine w stężeniu
100 jednostek/ml. Nowa analiza post-hoc danych III fazy kluczowego badania klinicznego
LixiLan-L wykazała, że liczba pacjentów, którzy osiągnęli docelowy dobowy poziom PPG
była większa w grupie przyjmującej preparat skojarzony o stałych proporcjach, niż wśród
osób stosujących tylko insulinę glargine w stężeniu 100 jednostek/ml. Wyniki nowej analizy
przedstawiono podczas 52. Dorocznej Konferencji Europejskiego Stowarzyszenia Badań nad
Cukrzycą (EASD) w Monachium. Preparat iGlarLixi jest obecnie oceniany w Stanach
Zjednoczonych i Europie.
Kontrola poziomu cukru we krwi po posiłku to ważny element ogólnej kontroli glikemii, która
pomaga pacjentom w leczeniu cukrzycy – powiedział Josep Vidal ze szpitala klinicznego
w Barcelonie i główny autor badania. Ta nowa analiza dostarcza kolejnych dowodów
na to, że wskazane jest stosowanie iGlarLixi u pacjentów dorosłych z cukrzycą typu 2, którzy
potrzebują lepszej kontroli poziomu glukozy we krwi po posiłku, jako uzupełnienia lepszej
kontroli poziomu HbA1c.
Analiza wykazała również istotnie wyższy odsetek pacjentów, u których po 30 tygodniach
osiągnięto docelowy poziom PPG, na podstawie samodzielnych pomiarów stężenia glukozy
w osoczu, wykonywanych kilka razy w ciągu doby (SMPG). Jak zgłaszano wcześniej,
w badaniu LixiLan-L, częstość występowania objawowej hipoglikemii była podobna
w przypadku preparatu złożonego o stałych proporcjach i insuliny glargine w stężeniu
100 jednostek/ml.
W kluczowym badaniu klinicznym fazy III LixiLan-L, eksperymentalny lek iGlarLixi wykazał
przewagę nad insuliną glargine w stężeniu 100 jednostek/ml pod względem redukcji poziomu
HbA1c – powiedział Riccardo Perfetti, szef globalnego zespołu medycznego ds. diabetologii
firmy Sanofi. Ta nowa analiza pokazuje kolejne dowody, potwierdzające rolę preparatu
iGlarLixi w osiągnięciu docelowych wartości PPG wśród pacjentów z cukrzycą typu 2.
Abstrakt prezentacji nosi tytuł „Post-Prandial Glycemic Outcomes of a Fixed Ratio
Combination of Insulin Glargine and Lixisenatide in the LixiLan-L Trial
(NCT02058147)” (Vidal, J i wsp. Prezentacja plakatu 801 – 52. Doroczna Konferencja EASD
w Monachium, godz. 13:15 czasu CET, 13 września)
Podsumowanie wyników
Analiza post-hoc oceniała dane z kluczowego badania fazy III LixiLan-L, które porównywało
skuteczność dwóch metod leczenia u 736 dorosłych pacjentów, u których cukrzyca typu
2 nie była właściwie kontrolowana samą insuliną glargine albo podawaną w skojarzeniu
z jednym lub dwoma doustnymi środkami przeciwcukrzycowymi. Pierwszorzędowym
punktem końcowym badania LixiLan-L było istotne statystycznie obniżenie poziomu HbA1c
(średni poziom glukozy we krwi w okresie ostatnich trzech miesięcy) w porównaniu ze
stosowaniem insuliny glargine w stężeniu 100 jednostek/ml; te wyniki zostały
zaprezentowane podczas 76. Sesji Naukowej Amerykańskiego Towarzystwa
Diabetologicznego w 2016 roku.
W grupie 677 uczestników włączonych do analizy post-hoc, w próbie obciążenia
standardowym posiłkiem podczas oceny wyjściowej i w 30 tygodniu, preparat skojarzony
o stałych proporcjach zapewniał lepszą kontrolę poziomu PPG, niż insulina glargine
w stężeniu 100 jednostek/ml. Odsetek pacjentów osiągających poziom PPG ≤7,8 mmol/l
w 30 tygodniu, był wyższy w grupie leczonej preparatem skojarzonym o stałych proporcjach,
niż wśród osób stosujących insulinę glargine w stężeniu 100 jednostek/ml po 30 minutach
(różnica: 16,4% [41,4% w porównaniu z 25%], p<0,0001), po jednej godzinie (różnica: 22,4%
[30,7% w porównaniu z 8,3%], p<0,0001) i po dwóch godzinach (różnica: 28,2% [33,6%
w porównaniu z 5,4%], p<0,0001) od standardowego płynnego posiłku.
Preparat skojarzony o stałych proporcjach zapewniał również lepszą kontrolę poziomu PPG,
niż insulina glargine w stężeniu 100 jednostek/ml w grupie 592 uczestników, włączonych
do analizy post-hoc danych z 7-punktowego samodzielnego pomiaru stężenia glukozy
w osoczu (SMPG) podczas oceny wyjściowej i w 30 tygodniu. Tu również większa liczba
pacjentów osiągnęła docelowe wartości PPG po każdym posiłku w ciągu doby. Odsetek
pacjentów osiągających poziom PPG ≤7,8 mmol/l w 7-punktowym samodzielnym pomiarze
stężenia glukozy w osoczu w 30 tygodniu, był wyższy w grupie leczonej preparatem
skojarzonym o stałych proporcjach, niż wśród osób stosujących insulinę glargine w stężeniu
100 jednostek/ml o godzinie 10:00 rano (różnica: 32,5% [61,2% w porównaniu z 28,7%],
p<0,0001), o 15:00 (różnica: 16,5% [41,1% w porównaniu z 24,6%], p<0,0001) i o 22:00
(różnica: 12,2% [45,9% w porównaniu z 33,7%], p=0,005).
Jak zgłaszano wcześniej w badaniu LixiLan-L, częstość występowania udokumentowanych
(≤ 70 mg/dl /3,9 mmol/l) objawów hipoglikemii była podobna w przypadku preparatu
złożonego o stałych proporcjach (40% pacjentów; 3,0 zdarzenia/rok) i insuliny glargine
w stężeniu 100 jednostek/ml (42,5% pacjentów; 4,2 zdarzenia/rok). W przypadku preparatu
złożonego 10,4% uczestników cierpiało na nudności, a u 3,6% wystąpiły wymioty;
po podaniu insuliny glargine 100 jednostek/ml 0,5% uczestników zgłaszało nudności i 0,5% –
wymioty.
Informacje o dziale Diabetologii i Chorób Sercowo-Naczyniowych firmy Sanofi
Cukrzyca i choroby układu sercowo-naczyniowego dotykają milionów ludzi na całym świecie,
a wielu z tych chorych musi radzić sobie z wyzwaniami stawianymi przed nimi przez oba
rodzaje chorób jednocześnie. W oparciu o ewolucję swojego portfolio, dziedzictwo
i doświadczenie firma Sanofi stworzyła dział poświęcony opracowywaniu innowacyjnych
i opartych na wartościach leków oraz zintegrowanych rozwiązań w tych obszarach
terapeutycznych. Jesteśmy zaangażowani w podejście oparte na współpracy, które obejmuje
strategiczne sojusze z organizacjami zawodowymi, stowarzyszeniami skupiającymi
pacjentów, instytutami badawczymi i liderami ochrony zdrowia oraz innych branż i ma
na celu rozwijanie wiedzy naukowej, napędzanie konwergencji nauki i technologii, poprawę
wyników i inspirowanie ewolucji w opiece nad pacjentem.
Informacje o firmie Sanofi
Firma Sanofi, działający na skalę globalną lider sektora farmaceutycznego, zajmuje się
odkrywaniem, opracowywaniem i upowszechnianiem rozwiązań terapeutycznych, które
zaspokajają potrzeby pacjentów. Sanofi rozwija pozycję lidera w siedmiu głównych
obszarach terapeutycznych: rozwiązania dla cukrzyków, szczepionki dla ludzi, innowacyjne
leki, środki ochrony zdrowia, rynki wschodzące, zdrowie zwierząt oraz nowa spółka
Genzyme.
Firma Sanofi jest notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) i Nowym Jorku
(NYSE: SNY). Do Grupy Sanofi w Polsce należą: Sanofi-Aventis Sp. z o.o. – producent
leków innowacyjnych i OTC (bez recepty), Sanofi Pasteur, największy na świecie producent
szczepionek, Zentiva – lider produkcji leków generycznych w Europie Środkowo-Wschodniej,
Nepentes Pharma, uznana spółka działająca w branży dermokosmetycznej, Genzyme,
producent leków stosowanych w chorobach rzadkich oraz Merial, światowy lider w branży
weterynaryjnej. Jedna z 112 fabryk Grupy Sanofi na świecie, jest zlokalizowana w
Rzeszowie. Grupa Sanofi w Polsce zatrudnia ponad 1000 pracowników. Według danych IMS
Health Polska, Grupa zajmuje jedno z wiodących miejsc w krajowym rankingu największych
firm farmaceutycznych. Więcej informacji na: www.sanofi.pl
Stwierdzenia
odnoszące
się
do
przyszłości
firmy
Sanofi
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej
ustawy o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi
z roku 1995 (Private Securities Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji
stwierdzenia odnoszące się do przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają
przewidywania i oszacowania wraz z założeniami będącymi podstawą do ich wysnuwania, a także obejmują
stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów i oczekiwań związanych z przyszłymi wynikami finansowymi,
zdarzeniami, działaniami, usługami, opracowywaniem produktów i możliwości, oraz stwierdzenia dotyczące
przyszłych wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki typu
„spodziewać się”, „oczekiwać”, „uważać, że...”, „zamierzać”, „szacować”, „planować” i temu podobne. Mimo
iż zarząd firmy Sanofi jest przekonany o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych stwierdzeniach
odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy powinni zdawać sobie sprawę z tego, że informacje
i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych form ryzyka i niepewności, z których
wielu nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą Sanofi, oraz że owe formy ryzyka
i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie różniły się od tych, które podano,
implikowano czy przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. Te czynniki
ryzyka i niepewności obejmują między innymi niepewność nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi
i rozwojem, przyszłymi danymi klinicznymi oraz analizami, w tym analizami wykonywanymi po wprowadzeniu
produktu na rynek, decyzjami urzędów rejestracyjnych, takich jak FDA lub EMA, dotyczącymi tego, czy i kiedy
zatwierdzić dany lek, produkt lub jego zastosowanie biologiczne, które to decyzje dotyczące dowolnego produktu
zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi oznakowań i innych aspektów mogą wpłynąć na
dostępność lub potencjał rynkowy takiego produktu; nieudzielenie gwarancji, że produkty zgłoszone do rejestracji,
o ile zostaną zatwierdzone, odniosą sukces na rynku; przyznanie innych zezwoleń w przyszłości i sukces rynkowy
produktów alternatywnych; zdolność firmy Sanofi do wykorzystania zewnętrznych możliwości rozwoju i/lub
otrzymania zezwoleń ze strony organów regulacyjnych, zagrożenia związane z własnością intelektualną oraz
wszelkimi będącymi w toku lub przyszłymi postępowaniami sądowymi dotyczącymi tej własności i ostateczny
wynik tych sporów, tendencje w zmianach kursów walut i aktualnych stóp procentowych, niestabilne warunki
ekonomiczne, wpływ inicjatyw ograniczania kosztów i późniejszych zmian w ich treści, średnia liczba akcji
pozostających w obrocie, jak również kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej dokumentacji
przedłożonej przez Sanofi instytucjom SEC i AMF, w tym między innymi wymienione w rozdziałach „Czynniki
ryzyka” i „Ostrzeżenia dotyczące stwierdzeń odnoszących się do przyszłości” w raporcie rocznym firmy Sanofi na
formularzu 20-F za rok zakończony 31 grudnia 2015 r. Firma Sanofi nie przyjmuje żadnych zobowiązań
uaktualniania lub korygowania jakichkolwiek stwierdzeń odnoszących się do przyszłości, chyba że jest
to wymagane stosownymi przepisami prawnymi.
*Liksysenatyd jest licencjonowany od firmy Zealand Pharma A/S (NASDAQ OMX w Kopenhadze: ZEAL),
www.zealandpharma.com
Osoby do kontaktów:
Kontakty z mediami na świecie
Mai Tran
Tel.: +33 (0) 1.53.77.49.86
[email protected]
Globalny Dział Komunikacji ds. Cukrzycy
Philip McNamara
Tel.: +1 908 981 5497
[email protected]
Relacje z inwestorami
George Grofik
Tel.: + (33) 1 53 77 45 45
[email protected]
Kontakt z mediami w Polsce:
Monika Chmielewska-Żehaluk
Dyrektor Działu Komunikacji
Tel. +48 22 280 07 53
Tel.kom. +48 695 588 881
[email protected]