Roche CARDIAC POC Troponin T

07007337001V2.0
Roche CARDIAC POC Troponin T
07007302 190
10
Polski
Zastosowanie
Test immunologiczny do ilościowego oznaczania stężenia troponiny
sercowej T w heparynizowanej krwi żylnej do użycia z aparatem
cobas h 232. Test przeznaczony jest do wczesnej diagnostyki ostrego
zawału mięśnia sercowego oraz identyfikacji pacjentów, u których istnieje
podwyższone ryzyko zgonu.
Podsumowanie
Troponina T (TnT) wchodzi w skład aparatu kurczliwego mięśni
prążkowanych. Jej funkcja jest taka sama we wszystkich rodzajach mięśni
prążkowanych, jednak TnT pochodząca z mięśnia sercowego (sercowa
TnT, masa cząsteczkowa 39.7 kDa) wyraźnie różni się od TnT pochodzącej
z mięśni szkieletowych. W wyniku wysokiej swoistości tkankowej,
sercowa TnT (cTnT) jest swoistym markerem uszkodzenia mięśnia
sercowego.1 Poziom cTnT wzrasta około 3‑4 godziny po wystąpieniu
ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI) i może utrzymywać się do
2 tygodni.2,3 W porównaniu do rozpoznania zawału postawionego na
podstawie podwyższenia odcinka ST (STEMI), rozpoznanie zawału przy
braku podwyższenia odcinka ST (NSTEMI) zależy głównie od wyniku
troponiny sercowej. Wartość medyczną cTnT we wczesnej diagnostyce AMI
udowodniono w licznych badaniach klinicznych, a szczególnie w badaniach
APACE4 i TRAPID-AMI5 oraz podano w wytycznych.6,7 Podwyższone
stężenie troponiny T koreluje ze stopniem ciężkości choroby tętnic
wieńcowych i słabym rokowaniem, niezależnym od stężenia peptydu
natriuretycznego (BNP lub NT‑proBNP).8,9,10,11 Uszkodzenie komórek
mięśnia sercowego prowadzące do wzrostu stężenia cTnTwe krwi możliwe
jest również w innych stanach klinicznych, takich jak zapalenie mięśnia
sercowego12, stłuczenie serca13, zakrzepica płucna14 oraz wywołanymi
przez kardiotoksyczne działanie niektórych leków.15 Wzrost stężenia
troponiny w niewydolności nerek pozostaje w związku ze wzrostem
zagrożenia ze strony układu krążenia.16 Na przykład przewlekły wzrost
stężenia cTnT > 50 ng/L wykrywa się u > 50 % pacjentów z ciężką
niewydolnością nerek.17
Roche CARDIAC POC Troponin T pozwala na wczesne, przedszpitalne
wykrycie cTnT, np. w gabinecie lekarza ogólnego, w ambulansie czy
podczas badania na Izbie Przyjęć.
W badaniu przeprowadzonym przez Stengaarda i wsp.18 poziom cTnT był
oznaczany w ambulansie przez ratowników u pacjentów, u których w ciągu
ostatnich 12 godzin wystąpiły lub pojawiły się długotrwałe nawracające bóle
klatki piersiowej, ostra niewydolność oddechowa przy jednoczesnym braku
w wywiadzie choroby puc lub kliniczne podejrzenie AMI. Ogółem do
badania włączono 985 pacjentów, z których u 200 rozpoznano później AMI.
Stężenie A cTnT wynoszące ≥ 50 ng/L wykryto u 113 uczestników badania,
z czego 72 (68 %) miało AMI. Oznaczona przed hospitalizacją wartość TnT
wynosząca ≥ 50 ng/L miała duże znaczenie predykcyjne (w 16.5 i
20.7 miesiąca po zakończeniu badania), bez względu na to, czy
rozpoznano AMI.
W opisanych w niniejszym badaniu sytuacjach18 wartość cTnT oznaczona
przed hospitalizacją może być pomocna we wczesnym rozpoznaniu AMI,
przez co można wybrać dla chorego pobyt we właściwym dla jego choroby
szpitalu. Rozpoznaniu AMI towarzyszy niedokrwienie mięśnia sercowego
(objawy, zmiany EKG lub zmiany wyników diagnostyki obrazowej).19
Uzyskane dane sugerują również, że wyniki cTnT można wykorzystać na
Izbie Przyjęć jako pomocne we wczesnym rozpoznaniu AMI, umożliwiając
przekierowanie pacjenta na właściwy oddział. Stężenie cTnT mniejsze niż
50 ng/L nie wyklucza zawału mięśnia sercowego, ponieważ uwalnianie
cTnT do krążenia z uszkodzonych miocytów zachodzi z pewnym
opóźnieniem, różnym u różnych pacjentów oraz z powodu stosowania
niższych wartości granicznych zalecanych do wykluczenia zawału.5
Zarówno objawy typowe jak i atypowe w połączeniu z wynikami cTnT
mniejszymi niż 50 ng/L wymagają przeprowadzenia badań dodatkowych,
włączając powtórzenie oznaczeń poziomu cTnT.
Zasada pomiaru
Test Roche CARDIAC POC Troponin T zawiera dwa rodzaje przeciwciał
monoklonalnych swoistych dla troponiny sercowej T (cTnT): jedne
znakowane złotem, a drugie biotynylowane. Obydwa przeciwciała tworzą
kompleks typu sandwich z cTnT zawartą w próbce krwi. Po usunięciu
erytrocytów z próbki osocze przechodzi przez strefę wykrywania, w której
znakowane złotem kompleksy typu sandwicz z cTnT gromadzą się dając
dodatni sygnał w postaci widocznej czerwonej linii. Nadmiar przeciwciał
znakowanych złotem gromadzi się wzdłuż linii kontrolnej, co oznacza że
2016-11, V 2.0 Polski
cobas h 232
test przebiegł prawidłowo. Poziom nasycenia barwy linii wskaźnikowej jest
wprost proporcjonalny do stężenia troponiny T.
Układ optyczny aparatu wykrywa dwie linie i wykonuje pomiar nasycenia
barwy linii wskaźnikowej. Wbudowane oprogramowanie systemowe aparatu
przelicza odczyt nasycenia barwy na wynik ilościowy, który zostaje
następnie wyświetlony na wyświetlaczu aparatu.
Odczynniki
Jeden test zawiera:
Biotynylowane, mysie monoklonalne przeciwciała przeciw Troponinie T
0.23 μg
Znakowane złotem, mysie monoklonalne przeciwciała przeciw Troponinie T
0.11 μg
Bufor i składniki niereaktywne 2.3 mg
Zalecenia i środki ostrożności
Przeznaczone wyłącznie do celów diagnostyki in vitro.
Należy stosować standardowe procedury postępowania z odczynnikami.
Wszelkie odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.
Karta charakterystyki produktu dostępna na życzenie.
Warunki pracy
Oznaczenia należy przeprowadzać w temp. 18‑32 °C przy wilgotności
względnej 10‑80 %.
Przechowywanie i trwałość
W temp. 2‑8 °C trwały do wydrukowanej daty ważności
Do 1 tyg. w temp. pokojowej (15‑25 °C).
Test może być używany bezpośrednio po wyjęciu z lodówki.
Test należy użyć w ciągu 15 min. od momentu otwarcia torebki foliowej.
Stabilność próbki: 8 godz. w temp. pokojowej. Nie schładzać i nie
zamrażać próbek.
Pobieranie i przygotowanie materiału
Używać wyłącznie heparynizowanej pełnej krwi żylnej.
Nie używać innych antykoagulantów, krwi włośniczkowej, surowicy albo
osocza, probówek do pobierania krwi zawierających EDTA, cytryniany,
fluorek sodu czy innych dodatków.
Przetestowano pod kątem przydatności następujące heparynizowane
probówki do pobierania krwi: Sarstedt Monovette, Becton Dickinson
Vacutainer, Greiner Vacuette, Terumo Venosafe, Kang Jian Heparin Tube,
Gong Dong Heparin Tube.
Uwaga: W wypadku Kang Jian i Gong Dong przetestowano wyłącznie
probówki niezawierające żelu separującego.
Dla próbówek produkowanych przez innych producentów brak jest
jakichkolwiek danych. W pojedynczych przypadkach nie można wykluczyć
wpływu na wyniki testu.
Objętość próbki: 150 μL
Materiały dostarczone w zestawie
▪
07007302190, Roche CARDIAC POC Troponin T
▪ 1 czip kodowy
Niezbędne materiały dodatkowe (niedostarczone w zestawie)
▪
11622889190, Roche CARDIAC Pipettes,
20 jednorazowych strzykawek (150 μL)
▪
07831005190, Roche CARDIAC POC Troponin T 2‑Level Control
(2 x 1 mL)
▪
07089643190, Roche CARDIAC POC Troponin T Control
(2 x 1 mL)
▪
04880668190, Roche CARDIAC IQC
▪
04901126190, aparat cobas h 232, wersja oprogramowania
≥ 03.00.02, numer seryjny ≥ KQ0120000
▪
04901142190, aparat cobas h 232 z czytnikiem, wersja
oprogramowania ≥ 03.00.02, numer seryjny ≥ KS0210000
▪ Ogólne wyposażenie laboratoryjne
1/3
07007337001V2.0
Roche CARDIAC POC Troponin T
Kalibracja
Test Roche CARDIAC POC Troponin T kalibrowany jest wobec metody
Elecsys Troponin T hs.
Swoiste dla danej serii dane kalibracyjne zawarte są w czipie kodującym i
są po jego włożeniu wczytywane do aparatu.
Kod serii
Każdy zestaw zawiera klucz kodowy swoisty dla danej serii. Na
wyświetlaczu aparatu pokazuje się informacja, że należy włożyć klucz
kodowy. Klucz kodowy jest właściwy dla testu paskowego gdy numer serii
pokazywany na wyświetlaczu jest identyczny z numerem wydrukowanym
na kluczu kodowym. Czip kodujący przekazuje aparatowi informacje
swoiste dla serii niezbędne do prawidłowej interpretacji pomiarów. W razie
użycia klucza kodowego niewłaściwego dla danej serii testów paskowych
na wyświetlaczu ukaże się komunikat o błędzie.
Zakres pomiarowy
40‑2000 ng/L
Wyniki poniżej 40 będą wyświetlane jako Trop T < 40 ng/L
Wyniki powyżej 2000 będą wyświetlane jako Trop T > 2000 ng/L
Wartości oczekiwane
W opisanym w Podsumowaniu badaniu przedhospitalizacyjne18 uzyskano
następujące wyniki:
Stężenia
troponiny T
< 50 ng/L
Na przykład:
Trop T < 40 ng/L
lub
Trop T 42 ng/L
Kontrola jakości
Do kontroli jakości należy stosować
Roche CARDIAC POC Troponin T Control lub
Roche CARDIAC POC Troponin T 2‑Level Control.
Częstotliwość i zakres przeprowadzania kontroli muszą być dostosowane
do indywidualnych wymogów danego laboratorium. Uzyskane wartości
winny zawierać się w wyznaczonych granicach. Wskazane jest, by każde
laboratorium opracowało procedury naprawcze, które należy wdrożyć, gdy
wyniki uzyskane dla materiałów kontrolnych znajdą się poza podanym
zakresem.
Procedury kontroli jakości należy stosować zgodnie z właściwymi
zaleceniami organów państwowych oraz lokalnymi wytycznymi.
≥ 50 ng/L
Na przykład:
Trop T 100 ng/L
lub
Trop T > 2000 ng/L
Wyliczenie
Aparat automatycznie oblicza stężenie dla każdej próbki.
Dla testu Roche CARDIAC POC Troponin T czas reakcji do chwili
wyświetlenia wyników oznaczania ilościowego wynosi 12 minut. Dodatkowo
niezbędne są ok. 2 min. na rozpoznanie próbki.
Ograniczenia - substancje interferujące
Na oznaczenie nie ma wpływu żółtaczka (bilirubina ≤ 20 mg/dL), hemoliza
(Hb ≤ 200 mg/dL), lipemia (triglicerydy ≤ 1000 mg/dL), wartości
hematokrytu w zakresie 25‑53 % i biotyna ≤ 30 ng/mL.
Kryterium: Odzysk w ± 15 % wartości początkowej w stężeniu troponiny T
≥ 40‑2000 ng/L.
Od osób leczonych wysokimi dawkami biotyny (tj. > 5 mg/dzień) materiał do
oznaczenia należy pobierać dopiero co najmniej po 8 godz. od ostatniego
podania biotyny.
Brak interferencji ze strony czynnika reumatoidalnego do stężenia
110 IU/mL.
Wysokie stężenia kwasu foliowego (np. stosowanego jako dodatek do
żywności lub w produkcji leków) może prowadzić do uzyskania
zmniejszonych wartości.
Reakcje krzyżowe z troponiną T pochodzącą z ludzkich mięśni
szkieletowych wynosi < 0.1 % dla reaktywnych stężeń krzyżowych
oznaczanych do stężenia 1000000 ng/L.
Nie występuje efekt nadmiaru antygenu przy stężeniach analitu do
500000 ng/L.
Szczególnie wysokie stężenie troponiny T może spowodować
niepojawienie się linii kontrolnej i na wyświetlaczu pojawi się komunikat o
błędzie. W takim przypadku oznaczanie należy wykonać inną metodą, np.
Elecsys Troponin T hs.
Próbki od pacjentów mogą również zawierać przeciwciała heterofilne, co
może prowadzić do uzyskania błędnych wyników testów immunologicznych
(podwyższonych lub zmniejszonych). Przyczyną występowania
hetereofilnych przeciwciał może być np. podwyższona wartość czynnika
reumatoidalnego oraz terapia albo diagnostyka pacjentów za pomocą
monoklonalnych przeciwciał mysich.
Test Roche CARDIAC POC Troponin T zawiera dodatki minimalizujące
efekt przeciwciał heterofilnych. Jednak kompletna eliminacja tych
interferencji we wszystkich próbach nie może być zagwarantowana.
Nie stwierdzono interferencji leków w stężeniach terapeutycznych.
Dla celów diagnostycznych wyniki powinny być interpretowane z
uwzględnieniem historii choroby, badań klinicznych oraz innych danych o
pacjencie.
Informacja na
wyświetlaczu
Komentarz
Zarówno typowe, jak i nietypowe
objawy towarzyszące wartości
cTnT < 50 ng/L nakazują
przeprowadzenie dalszych
oznaczeń diagnostycznych w celu
wykrycia wzrostu stężenia
troponiny T, włączając ponowienie
oznaczenia cTnT, np. po
3‑6 godz.
Wartość cTnT ≥ 50 ng/L jest
wysoce długoterminowo
predykcyjna w odniesieniu do
zgonów, bez względu na AMI.
68 % pacjentów z cTnT ≥ 50 ng/L
miało AMI. Pacjentom należy
zapewnić właściwe leczenie już na
poziomie pracowni cewnikowania,
jednostki intensywnej opieki
kardiologicznej czy innym oddziale
zajmującym się nagłymi
przypadkami.
W oparciu o populację pacjentów każde laboratorium powinno określić
poziom wartości oczekiwanych lub wyznaczyć własne zakresy wartości
referencyjnych.
Szczegółowe dane o teście
Reprezentatywne dane dotyczące wiarygodności podano poniżej. Wyniki
uzyskane w poszczególnych laboratoriach mogą się różnić.
Precyzja
Powtarzalność w serii zmierzono przy użyciu 3 serii testów Roche
CARDIAC POC Troponin T w 4 szpitalach. Pulowany współczynnik
zmienności będący wynikiem 10. krotnych oznaczeń seryjnych próbek
pacjentów pobranych na heparynę wyniósł 9.3 % w niskim z medycznego
punktu widzenia zakresie stężenia (40 ng/L do 200 ng/L), 11.8 % w średnim
zakresie stężenia (200 ng/L do 600 ng/L) i 12.9 % w wysokim zakresie
stężenia (600 ng/L do 2000 ng/L) testu. Górna, 95 % jednostronna granica
ufności pulowanych współczynników zmienności znalazła się poniżej
11.8 % dla całkowitego zakresu pomiarowego. Precyzję pośrednią
zmierzono przy użyciu materiału kontrolnego
Roche CARDIAC POC Troponin T Control w 4 szpitalach. Górna, 95 %
jednostronna granica ufności pulowanych współczynników zmienności
znalazła się poniżej 11.9 %.20
Porównanie metod
W porównaniu reprezentatywnym 3 serii testu Roche CARDIAC POC
Troponin T z testem Elecsys Troponin T high-sensitive w grupie pacjentów
hospitalizowanych stwierdzono współczynnik nachylenia pomiędzy 0.98, a
1.09.20
Literatura
1 European patent 394819 and US patent 6376206 by Roche
Diagnostics GmbH. Specific antibodies to Troponin T, their production
and use in a reagent for the determination of myocardial necrosis.
2 Katus HA, Remppis A, Looser S, et al. Enzyme linked immunoassay of
cardiac troponin T for the detection of acute myocardial infarction in
patients. Mol Cell Cardiol 1989;21(12):1349-1353.
3 Katus HA, Scheffold T, Remppis A, et al. Proteins of the troponin
complex. Laboratory Medicine 1992;23(5):311-317.
2/3
2016-11, V 2.0 Polski
07007337001V2.0
Roche CARDIAC POC Troponin T
4
Reichlin T, Schindler C, Drexler B et al. One-hour rule-out and rule-in of
acute myocardial infarction using high-sensitivity cardiac troponin T.
Arch Intern Med. 2012 Sep 10;172(16):1211-8.
5 Mueller C, Giannitsis E. Christ M, et al. Multicenter Evaluation of a
0-Hour/1-Hour Algorithm in the Diagnosis of Myocardial Infarction With
High-Sensitivity Cardiac Troponin T. In Press (Ann Emerg Med.
10.1016/j.annemergmed.2015.11.013).
6 Roffi M, Patrono C, Collet JP et al.2015 ESC Guidelines for the
management of acute coronary syndromes in patients presenting
without persistent ST-segment elevation: Task Force for the
Management of Acute Coronary Syndromes in Patients Presenting
without Persistent ST-Segment Elevation of the European Society of
Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2016 Jan 14;37(3):267-315.
7 Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS et al. Third universal definition of
myocardial infarction: the Writing Group on behalf of the Joint
ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of
Myocardial Infarction. European Heart Journal 2012;33:2551–2567.
8 Latini R, Masson S, Anand IS, et al. Prognostic Value of Very Low
Plasma Concentrations of Troponin T in Patients with Stable Chronic
Heart Failure. Circulation 2007;116:1242-1249.
9 Omland T, De Lemos JA, Christophi C, et al. Distribution and
determinants of very low levels of cardiac troponin T in patients with
stable coronary artery disease: The PEACE trial. Eur Heart J
2008;9(202):1342.
10 European patent 1890154 Cardiac Troponin as an indicator of
advanced coronary artery disease.
11 European patent 1837659 Means and methods for the differentiation of
acute and chronic myocardial necrosis in symptomatic patients.
12 Lauer B, Niederau C, Kühl U, et al. Cardiac troponin T in patients with
clinically suspected myocarditis. JACC 1997;30:1354-1359.
13 Swaanenburg JC, Klaase JM, DeJongste MJ, et al. Troponin I, troponin
T, CK-MB-activity and CK-MB mass as markers for the detection of
myocardial contusion in patients who experienced blunt trauma. Clin
Chim Acta 1998;272:171-181.
14 Giannitsis E, Müller-Bardorff M, Kurowski V, et al. Independent
prognostic value of cardiac troponin T in patients with confirmed
pulmonary embolism. Circulation 2000;102:211-217.
15 Herman EH, Lipshultz SE, Rifai N, et al. Use of cardiac troponin T
levels as an indicator of doxorubicin-induced cardiotoxicity. Cancer Res
1998;58:195-197.
16 Sharma R, Gaze DC, Pellerin D, et al. Cardiac structural and functional
abnormalities in end stage renal disease patients with elevated cardiac
troponin T. Heart. 2006 Jun;92(6):804-9. Epub 2005 Oct 10.
17 Deegan PB, Lafferty ME, Blumsohn A, et al. Prognostic value of
troponin T in hemodialysis patients is independent of comorbidity.
Kidney Int. 2001 Dec;60(6):2399-405.
18 Stengaard C, Sorensen JT, Ladefoged SA et al. Quantitative point-of
care Troponin T measurement for diagnosis and prognosis in patients
with a suspected acute myocardial infarction. Am J Cardiol
2013;112:1361-1366.
19 Hamm CW, Bassand J-P, Agewall S et al. ESC Guidelines for the
management of acute coronary syndromes in patients presenting
without persistent ST segment elevation. The Task Force for the
management of acute coronary syndromes (ACS) in patients
presenting without persistent ST-segment elevation of the European
Society of Cardiology (ESC). European Heart Journal 2011;
32:2999-3054.
20 Zerback R, Christ M, Giannitsis E, et al. Analytical and clinical
validation of an improved point-of-care test for cardiac troponin T. Clin
Chem Lab Med 2015;53 (Suppl 1):S499.
W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z instrukcją
obsługi dla danego aparatu i ulotkami metodycznymi dołączonymi do
opakowań.
W niniejszej ulotce metodycznej jako separatora dziesiętnego,
oddzielającego liczbę całkowitą od części dziesiętnych ułamka dziesiętnego
stosuje się zawsze kropkę. Separatorów oddzielających tysiące nie używa
się.
2016-11, V 2.0 Polski
Symbole
Oprócz znaków zawartych w standardzie ISO 15223‑1, firma Roche
Diagnostics używa następujących symboli i znaków.
Analizatory/aparaty, w których można zastosować
odczynniki
Globalny Numer Jednostki Handlowej
GTIN
Dodatki, usunięte fragmenty oraz zmiany zostały oznaczone na marginesie.
© 2016, Roche Diagnostics
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
3/3