Warszawa, 26 października 2013 II Forum Importu

Warszawa, 26 października 2013
II Forum Importu Równoległego
Informacja prasowa
Polskiego społeczeństwa nie stać na ignorowanie importu równoległego
Mimo iż Polacy zarabiają zdecydowanie mniej, muszą płacić za leki innowacyjne więcej niż Niemcy,
Brytyjczycy czy Duńczycy. Wszystko z powodu braku regulacji stymulujących rozwój importu
równoległego, który Europejczykom przynosi rocznie miliardy Euro oszczędności.
Obecnie o dystrybucji równoległej (import i eksport równoległy) rozmawia się przede wszystkim
w kontekście niedoborów produktów leczniczych na rynku. Tymczasem, jak udowodnili uczestnicy
tegorocznego II Forum Importu Równoległego - dzieje się tak niesłusznie, a handel równoległy
potrzebuje dziś dodatkowego wsparcia ustawodawcy, by rozwijać się z korzyścią dla pacjentów
i budżetu państwa.
Nie ma importu równoległego bez oszczędności
Import równoległy w Polsce to obecnie około 1% rynku farmaceutycznego. Pacjentom, szpitalom
i NFZ przynosi oszczędności na poziomie ponad 100 mln złotych rocznie. Jeśli ustawodawca przychyli
się do postulatów importerów równoległych i potraktuje import jako pełnoprawnego uczestnika
rynku farmaceutycznego oszczędności dla pacjentów i wpływy do kasy NFZ Będą wielokrotnie
wyższe.
Większość leków z importu równoległego podlegała do końca 2011 roku tzw. "refundacji ułomnej"
na podstawie ówcześnie obowiązującego przepisu art. 38 ust. 5 ustawy o świadczeniach opieki
zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, który pozwalał wydać lek tańszy niż ten
przepisany na recepcie, nawet jeśli lek ten nie znajdował się na wykazie. Przepis ten został pominięty
w ustawie o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia oraz wyrobów
medycznych, co z dnia na dzień uniemożliwiło sprzedaż dziesiątek tańszych produktów
z importu równoległego.
Rynek importu równoległego cechuje się dużą dynamiką zarówno od strony zaopatrzenia,
jak i sprzedaży. Importerzy równolegli poddawani są naciskom firm farmaceutycznych,
które ograniczają dostępność źródeł zakupu (np. poprzez wprowadzenie "podwójnych cen",
czy stosowania modelu dystrybucji bezpośredniej do aptek) oraz wpływają na rynek sprzedaży
poprzez stosowane wybiórczych tymczasowych obniżek cen na leki podlegające konkurencji ze strony
importu.
Tak znaczna dynamika rynku oraz polityka producentów często uniemożliwia wprowadzenie leku
z importu równoległego na rynek po dopisaniu do wykazu w terminie 180 dni (ponieważ
w praktyce oznaczać to może tak daleko idące zmiany rynkowe) oraz wykorzystanie naturalnej
przewagi leków z importu, jaką jest okazja konkurowania w sposób najbardziej dynamiczny
(tj. wykorzystując możliwości dostaw w okresie dostępności produktów w krajach zakupu).
Proponowane przez dystrybutorów równoległych zmiany zmierzają do uproszczenia zasad wydawania
decyzji refundacyjnych dla produktów z importu równoległego w celu maksymalizacji korzyści
Narodowego Funduszu Zdrowia i pacjentów – powiedział podczas II Forum Importu Równoległego
Tomasz Dzitko, Prezes Stowarzyszenia Importerów Równoległych Produktów Leczniczych.
Zakres proponowanych zmian obejmuje:
−
−
−
−
−
brak zobowiązania importerów równoległych do zapewnienia ciągłości dostaw leków poprzez
zrozumienie specyfiku importu równoległego jako sektora o ograniczonym dostępie produktów
(importer nie jest producentem, jest dystrybutorem)
automatyczny wpis na listę leków refundowanych bez negocjacji w cenie o 10% - 15% niższej
od produktu referencyjnego obecnego na liście
wprowadzenie mechanizmu wspierającego wydawanie leków z importu równoległego
w aptekach (a nie jedynie przepisu nakładającego obowiązek informowania o tańszych
odpowiednikach co stanowi przepis wspierający sprzedaż leków generycznych)
skrócenie czasu oczekiwania na decyzję refundacyjną, uproszczenie procedury rozpatrywania
wniosków i obniżenie opłaty za wniosek, co pozwoli wprowadzać na listy więcej tańszych
produktów
wycofanie się z proponowanego ograniczenia eksportu równoległego i arbitralnego wpisywania
przez GIF leków na listę produktów z zakazem wywozu
Podobne regulacje wspierające sprzedaż leków z importu równoległego istnieją w wielu krajach
europejskich, znacznie bogatszych od Polski, której na obniżeniu wydatków na leki powinno
zależeć zdecydowanie bardziej.
W Wielkiej Brytanii obowiązuje system kontroli zysków, który zakłada ustalenie maksymalnych oraz
minimalnych zysków dla firm bez różnicowania cen ze względu na wartość terapeutyczną leku. Apteki
są tam pod dużą presja z racji rozbudowanego systemu dystrybucji bezpośredniej pokrywającego
około 50% rynku. Zwrot kwoty refundacji aptece zależy od tego, czy w jej obrocie wskazany procent
stanowią leki z importu równoległego i generyki. We Francji lek oceniany jest pod kątem wartości
terapeutycznej oraz skuteczności klinicznej. Importerzy równolegli, podobnie jak producenci, muszą
prowadzić negocjacje cenowe oferując zazwyczaj cenę sprzedaży w aptece niższą o 5% w stosunku do
produktu referencyjnego. Dodatkowo oferują rabaty zakupowe kompensując w ten sposób sprzedaż
tańszego produktu. W Niemczech apteka jest zobowiązana przez prawo do wygenerowania co
najmniej 5% swojego obrotu tańszymi lekami z importu równoległego. Produkty te jednak muszą być
o 15% tańsze od referencyjnych (lub 15€ gdy lek kosztuje powyżej 100€) gdy mają być wliczane do
obowiązkowego obrotu. Na Łotwie cena w aptece niższa o 10% wymagana jest przez prawo. W Danii
pacjent z kolei otrzymuje refundację do ceny produktu z importu. Jeśli chce otrzymać referencyjny
musi z własnej kieszeni dopłacić różnicę. W Danii, Niemczech i Szwecji apteki mają obowiązek
informować pacjentów o dostępności produktu z importu równoległego. W Holandii, Norwegii
i Wielkiej Brytanii stosuje się bodźce finansowe dla aptek oferujących leki z importu równoległego.
Eksport równoległy nie jest przyczyną niedoborów
Bez eksportu z krajów o niższych cenach, nie istniałby import w krajach o wyższych cenach, który
umożliwia pacjentom dostęp do tańszych leków. Kampania wymierzona w eksport równoległy w całej
Unii Europejskiej koncentruje się na niedoborach produktów leczniczych, czyniąc eksport równoległy
głównym winowajcą. Tymczasem, jak wynika z raportu firmy badawczej Birgli AG, główną przyczyną
niedoborów leków jest sytuacja ekonomiczna danego kraju wpływająca na możliwości produkcyjne
producenta leków, ograniczenia zakupu leków przez apteki oraz regulacje prawne.
W Polsce, jak pokazują wyniki badań IMS Health, utrudnienia w dostępie pacjentów do leków nie są
spowodowane eksportem równoległym, ale przede wszystkim efektami wejścia w życie ustawy
refundacyjnej. Zmniejszenie stanów magazynowych przez apteki i hurtownie, niższy poziom marż,
koszty ponoszone przez farmaceutów w związku z przecenami leków po zmianach list refundacyjnych
w odstępach dwumiesięcznych - to główne przyczyny niedoboru leków w aptekach.
Proponowane przez polskiego ustawodawcę rozwiązania dotyczące regulacji eksportu, m.in. tzw.
czarna lista leków z zakazem wywozu, nie rozwiążą problemu niedoborów, ponieważ nie regulują
kompleksowo kwestii stanowiących ich podstawową przyczynę. Częściowa regulacja skupiona wokół
eksportu równoległego nie poprawi dostępu pacjentów do leków. Jest natomiast sprzeczna z
regulacjami wspólnotowymi. Leki oraz wyroby medyczne jako towar korzystają z gwarantowanej
Traktatem Wspólnotowym swobody przepływu wewnątrz UE. Obowiązek informowania GIF przez
eksporterów o zamiarze wywozu leków oraz konieczność oczekiwania 7 dni roboczych na
ewentualny, arbitralny sprzeciw GIF organu stanowi ograniczenie swobodnego przepływu towarów.
Podobne regulacje próbowano wprowadzić w Hiszpanii, gdzie po interwencji Komisji Europejskiej
ustawodawca zdecydowanie złagodził swoje podejście do regulacji eksportu równoległego.