Lantus - Sanofi

INFORMACJA PRASOWA
Nowe dane z badań epidemiologicznych potwierdzają
bezpieczeństwo produktu leczniczego Lantus®
- W badaniach obserwacyjnych przeprowadzonych w Europie i Stanach
Zjednoczonych nie znaleziono dowodów na zwiększone ryzyko występowania raka
u chorych leczonych produktem leczniczym Lantus® –
Paryż, Francja – 11 czerwca 2012 – Firma Sanofi (EURONEXT: SAN oraz NYSE: SNY) ogłosiła
wyniki dużego programu badań epidemiologicznych, prowadzonego przez niezależnych badaczy
w krajach północnoeuropejskich, w Północnej i Południowej Kalifornii (rejestry diabetologiczne
Kaiser Permanente) oraz na Uniwersytecie Północnej Karoliny w USA, które dostarczyły
kolejnych dowodów na brak związku pomiędzy stosowaniem produktu leczniczego Lantus®
(insulina glargina w iniekcjach [wytwarzana metodą rekombinacji DNA]), a zwiększonym ryzykiem
raka u pacjentów z cukrzycą w porównaniu do leczonych innymi insulinami.
Dane te zostały opublikowane podczas 72. Sesji Naukowej Amerykańskiego Towarzystwa
Diabetologicznego. Program epidemiologiczny, mający na celu ocenę ryzyka raka
w cukrzycy oraz zebranie wiarygodnych danych dotyczących ekspozycji na glarginę
w dużych bazach danych a ryzykiem raka, jest największym z dotychczas opracowanych w tej
dziedzinie.
Wyniki te dostarczają kolejnych danych, potwierdzających bezpieczeństwo produktu leczniczego
Lantus®, uzupełniając istniejące dane pochodzące od ponad 80 000 pacjentów włączonych
do badań klinicznych oraz z 47 milionów pacjento-lat obserwacji pacjentów leczonych insuliną
glargine.
„Sanofi z zadowoleniem przyjęło wyniki badań z Północnej Europy i Stanów Zjednoczonych, które
po raz kolejny potwierdziły bezpieczeństwo produktu leczniczego Lantus®”, powiedział Jean-Pierre
Lehner, Starszy Wice Prezes, Dyrektor Medyczny Sanofi.
„Wyniki te utwierdzają w przekonaniu lekarzy, pacjentów z cukrzycą oraz świadczeniodawców
ochrony zdrowia o bezpieczeństwie produktu leczniczego Lantus”.
Badanie północnoeuropejskie (Northern European Database Study) [Sympozjum nr CT-SY13
podczas 72. Sesji Naukowej Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego]
Jest to największe badanie tego typu, w którym uczestniczyło 447 821 pacjentów stosujących
insulinę, obejmujące ponad 1,5 miliona pacjento-lat obserwacji. Średni czas obserwacji wynosił 3,1
lat w grupie stosującej glarginę oraz 3,5 lat u pacjentów leczonych innymi insulinami. W odniesieniu
do pierwotnej hipotezy, w populacji wszystkich pacjentów stosujących insulinę glargine oraz
w populacji pacjentów leczonych insuliną ludzką nie znaleziono dowodów na zwiększone ryzyko
raka piersi u kobiet (Ryzyko Względne [HR]: 1,12; 95% CI: 0.99-1,27), raka prostaty u mężczyzn
(Ryzyko Względne [HR]: 1,11; 95% CI: 1,0-1,24) oraz raka jelita grubego u kobiet i mężczyzn
(Ryzyko Względne [HR]: 0,86; 95% CI: 0,76-0,98) u stosujących insulinę glargine w porównaniu
do leczonych innymi insulinami. Ponadto w odniesieniu do drugiego celu badania (obejmującego
występowanie wszystkich nowotworów łącznie) oraz w odniesieniu do hipotezy badawczej
1/4
dotyczącej ryzyka raka piersi oraz raka trzustki nie wykazano istnienia zwiększonego ryzyka
u leczonych insuliną glargine w porównaniu do innych insulin.
Podsumowując, wyniki wykazały brak zwiększonego ryzyka raka związanego ze stosowaniem
insuliny glargine w porównaniu dostosowania innych insulin.
Główny badacz, dr Peter Boyle, Prezes Międzynarodowego Instytutu ds. Badań Prewencyjnych
(iPRI) w Lyonie (Francja) stwierdził: „Te odkrycia dostarczają kolejnych dowodów na to, że glargina
nie zwiększa ryzyka raka. Wyniki tego badania są uspokajające dla lekarzy i pacjentów.”
Badanie północnoeuropejskie zostało przeprowadzone w pięciu krajach: Danii, Finlandii, Norwegii,
Szwecji oraz Szkocji. Europejski Komitet ds. Leków Stosowanych u Ludzi (CHMP) wyraził opinię,
że badanie północnoeuropejskie wnosi istotną wiedzę dla zrozumienia kwestii bezpieczeństwa
produktu leczniczego Lantus®.
Wyniki badania z bazy danych Kaiser Permanente [Sympozjum CT-SY13 podczas 72. Sesji
Naukowej Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego]
Główne wyniki analizy bazy danych ze Stanów Zjednoczonych (pochodzące z rejestrów
diabetologicznych Kaiser Permanente z Północnej i Południowej Kalifornii obejmujących 115 000
pacjentów ze średnim czasem obserwacji 1,2 roku dla glarginy oraz 1,4 roku dla insuliny NPH
wśród wszystkich użytkowników glarginy oraz insuliny NPH) wykazały brak związku pomiędzy
stosowaniem insuliny glargine oraz zwiększonym ryzykiem raka piersi (Współczynnik Ryzyka
[HR] 1,0; 95%CI: 0,9-1,3), raka prostaty (Współczynnik Ryzyka [HR]: 0,7; 95% CI:0,6-0,9) oraz
raka jelita grubego (Współczynnik Ryzyka [HR]: 1,0; 95% CI: 0,8-1,2) (pierwszorzędowe punkty
końcowe). Co więcej, nie było związku pomiędzy stosowaniem produktu leczniczego Lantus
oraz zwiększonym ryzykiem nowotworów ogółem (Współczynnik Ryzyka [HR]: 0,9; 95% CI: 0,91,0). (drugorzędowy punkt końcowy).
W dodatkowej analizie z zastosowaniem specjalnej metodologii (obliczania dawki), pojawiła się
sugestia dotycząca niewielkiego wzrostu ryzyka raka piersi u kobiet stosujących Lantus® przez
2 lub więcej lat. Gdy użyto innej metodologii (obliczenie liczby zrealizowanych recept), nie
potwierdzono tych spostrzeżeń. Główny badacz dr Laurel Habel, badacz w Północnokalifornijskim
Oddziale Badawczym Kaiser Permanente, zauważyła, że wyniki tego badania powinny być
analizowane z dystansem, biorąc pod uwagę krótki czas stosowania insuliny glargine, małą liczbę
przypadków oraz mnogość analizowanych powiązań.
Badanie północnoeuropejskie oraz amerykańskie obejmujące analizę baz danych z Północnej oraz
Południowej Kalifornii zostały zainicjowane przez Europejską Agencję do Spraw Leków.
Wyniki z bazy danych MedAssurant [Sympozjum CT-SY13 podczas 72. Sesji Naukowej
Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego]
Badanie analizujące bazę danych ze Stanów Zjednoczonych zostało uzupełnione badaniami
przeprowadzonymi na Uniwersytecie Północnej Karoliny, które analizowały bazę danych
ubezpieczonych w MedAssurant (43 306 pacjentów stosujących glarginę oraz 9 147 leczonych
insuliną NPH, ze średnim czasem leczenia 1,2 lat dla glarginy oraz 1,1 roku dla insuliny NPH).
Nie znaleziono dowodów na istnienie zwiększonego ryzyka raka, a w szczególności raka
piersi.
Badanie z Północnej Karoliny wykazało, że u kobiet leczonych glarginą częściej wykonywano
badania piersi niż u stosujących insulinę NPH. „Ważne jest aby dobrze zrozumieć tę kwestię.
W jakimkolwiek badaniu klinicznym, w którym częstość badania pacjentów różni się pomiędzy
grupami, zafałszowanie związane z przyporządkowaniem pacjentów do grup może mieć istotny
2/4
wpływ na uzyskane wyniki i dlatego powinny one być analizowane z dystansem”, powiedział główny
badacz dr Til Stürmer, Profesor Epidemiologii oraz Dyrektor Centrum Farmakoepidemiologii
i Zdrowia Publicznego na Uniwersytecie Północnej Karoliny.
„Ta dokładna analiza wysokiej jakości danych ze Stanów Zjednoczonych wskazuje,
że nie istnieje związek pomiędzy stosowaniem glarginy a zwiększonym ryzykiem raka,”
stwierdził dr John Buse poprzedni Przewodniczący Amerykańskiego Towarzystwa
Diabetologicznego oraz Dyrektor Centrum Opieki Diabetologicznej na Uniwersytecie Północnej
Karoliny w Stanach Zjednoczonych, który prowadził badania w Stanach Zjednoczonych.
Wyniki badania północnoeuropejskiego, dane z Kaiser Permanente oraz MedAssurance
wskazały na brak istnienia związku pomiędzy stosowaniem produktu leczniczego Lantus®
oraz zwiększonym ryzykiem raka w oparciu o analizę wszystkich stosujących insulinę.
Dodatkowe wyniki z trzeciego badania obserwacyjnego, Międzynarodowe Badanie Insuliny i Raka
(ISICA) są oczekiwane jeszcze w 2012.
O Programie Epidemiologicznym
Sanofi prowadzi prowadzony na dużą skalę, poprawny metodologiczne program badań
epidemiologicznych, który został uzgodniony z EMA i innymi władzami zdrowotnymi na świecie.
Program epidemiologiczny obejmuje Pólnocnoeuropejskie Badanie Epidemiologiczne oraz dwa
inne duże badania, wszystkie prowadzone przez niezależnych badaczy – badanie z bazy danych
w Stanach Zjednoczonych, prowadzone przez dr Johna Buse, poprzedniego Prezesa
Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego oraz Dyrektora Centrum Opieki Diabetologicznej
przy Uniwersytecie Północnej Karoliny; międzynarodowe badanie ISICA, które analizuje
w szczególności kwestie raka piersi jest prowadzone przez Luciena Abenheima, Profesora Zdrowia
Publicznego na Uniwersytecie w Paryżu, poprzedniego Dyrektora Generalnego odpowiedzialnego
za problemy zdrowotne we Francji. Badanie ISICA jest obecnie prowadzone we Francji, Wielkiej
Brytanii oraz Kanadzie, a jego zakończenie jest spodziewane jeszcze w roku 2012.
Informacje na temat Sanofi Diabetes
Grupa Sanofi dąży do tego, aby pomagać ludziom w walce ze złożonym problemem, jaki stanowi cukrzyca,
poprzez dostarczanie innowacyjnych, zintegrowanych i spersonalizowanych rozwiązań. Kierując się cennymi
informacjami uzyskiwanymi dzięki słuchaniu osób żyjących z cukrzycą i kontaktom z tymi osobami, firma
wchodzi we współpracę z innymi podmiotami, aby zaoferować systemy diagnostyczne, terapie, usługi
i urządzenia, w tym innowacyjne systemy monitorowania stężenia glukozy we krwi. Firma Sanofi ma w swojej
ofercie rynkowej zarówno iniekcyjne, jak i doustne leki dla osób z cukrzycą typu 1 lub typu 2. Związki
eksperymentalne, które są obecnie w fazie prac rozwojowych, obejmują agonistę GLP-1 w postaci iniekcyjnej
ocenianego w monoterapii, w skojarzeniu z insuliną bazową i/lub w skojarzeniu z doustnymi lekami
przeciwcukrzycowymi.
Informacje o Sanofi
Sanofi jest globalnym dostawcą usług zdrowotnych, zaangażowanym w odkrywanie, produkcję i dystrybucję
leków, które mają poprawić stan zdrowia pacjentów na całym świecie. Firma jest notowana na giełdach
w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE: SNY). Do Grupy Sanofi należy m.in. spółka
Sanofi Pasteur, będąca największym na świecie producentem szczepionek oraz Zentiva – lider produkcji
leków generycznych w Europie Środkowo-Wschodniej. W 2010r. do Grupy Sanofi w Polsce dołączyła firma
Nepentes S.A., uznany w branży polski producent leków oraz dermo kosmetyków, a w lutym 2011r. firma
Genzyme, producent leków stosowanych w chorobach rzadkich. Grupa Sanofi w Polsce zatrudnia ponad
1300 osób, w tym ponad 300 w swoich 2 zakładach produkcyjnych: w Chociwiu i w Rzeszowie. Według
danych IMS, Grupa Sanofi zajmuje jedno z wiodących miejsc w krajowym rankingu największych firm
farmaceutycznych. Sanofi-Aventis Sp. z o.o. jest członkiem Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm
Farmaceutycznych INFARMA, Izby Gospodarczej Farmacja Polska, a także członkiem PASMI – Polskiego
Związku Producentów Leków bez Recepty.
Więcej informacji znajduje się na stronie www.sanofi.pl
3/4
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy
o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z roku 1995 (Private
Securities Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji, stwierdzenia odnoszące
się do przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania wraz
z założeniami będącymi podstawą do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów
i oczekiwań związanych z przyszłymi wynikami finansowymi, zdarzeniami, działaniami, usługami, opracowywaniem
produktów i możliwości, oraz stwierdzenia dotyczące przyszłych wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
zazwyczaj zawierają czasowniki typu „spodziewać się”, „oczekiwać”, „uważać, że...”, „zamierzać”, „szacować”, „planować”
i temu podobne. Mimo iż zarząd firmy Sanofi jest przekonany o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych
stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy powinni zdawać sobie sprawę z tego,
że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych form ryzyka i niepewności,
z których wiele nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą Sanofi, oraz że owe formy ryzyka
i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie się różniły od tych, które podano, implikowano
czy przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. Te czynniki ryzyka i niepewności
obejmują między innymi niepewność nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi, przyszłymi danymi klinicznymi
oraz analizami, w tym analizami po wprowadzeniu na rynek, decyzjami urzędów rejestracyjnych, takich jak FDA czy EMA,
dotyczącymi tego, czy i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt lub jego zastosowanie biologiczne, które to decyzje dotyczące
dowolnego produktu zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi oznakowań i innych aspektów mogą
wpłynąć na dostępność lub powodzenie takiego produktu; nieudzieleniem gwarancji, że produkty zgłoszone do rejestracji,
o ile zostaną zatwierdzone, odniosą sukces na rynku; przyznaniem innych zezwoleń i sukcesem rynkowym produktów
alternatywnych; zdolność Grupy do wykorzystania zewnętrznych możliwości wzrostu, jak również kwestie omówione
lub określone w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej przez Sanofi instytucjom SEC i AMF, w tym między
innymi wymienione w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia dotyczące stwierdzeń odnoszących się do przyszłości”
w raporcie rocznym firmy Sanofi na formularzu 20 F za rok zakończony 31 grudnia 2010 r. Firma Sanofi nie przyjmuje
żadnych zobowiązań uaktualniania lub korygowania jakichkolwiek stwierdzeń odnoszących się do przyszłości, chyba
że jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi.
Osoby kontaktowe:
Anna Cywińska
Menedżer ds. Komunikacji Zewnętrznej
Tel.: +48 22 280 06 63
Kom.: +48 691 433 139
e-mail: [email protected]
4/4