Zarządzanie jakością

ZARZĄDZANIE JAKOŚCIĄ
DEFINICJE JAKOŚCI
Jakość to...
"...pewien stopień doskonałości." (Platon)
"...stopień jednorodności i niezawodności wyrobu przy
możliwie niskich kosztach i maksymalnym dopasowaniu do
wymagań rynku." (W.E. Deming)
"...zgodność z wymaganiami." (P.B. Crossy)
"...wszystko co można poprawić." (Masaaki Imai)
"…ogół cech i właściwości wyrobu lub usługi, które decydują o
zdolności wyrobu lub usługi do zaspokajania stwierdzonych i
przewidywanych potrzeb." (ISO 8402)
"…stopień, w jakim zbiór inherentnych cech spełnia
wymagania." (ISO 9001:2000)

HISTORIA JAKOŚCI


jakość w starożytności
- zapisy z Kodeksu Hammurabiego z roku 1700 p.n.e..
Przewidywał on kary dla budowniczych popełniających
błędy jakościowe w swej pracy.
- w starożytnym Egipcie i Chinach dużą wagę
przywiązywano do jakości.
Geneza współczesnej jakości
- na początku XX w. w zakładach Forda w USA,
zapoczątkowano produkcję seryjną. Wraz z nią
wprowadzono opracowane przez Fryderyka Taylora
zasady zarządzania.
- pierwsze stadium rozwoju Total Quality Management
(TQM – zasada kompleksowego zarządzania jakością),
czyli tzw. kontrolą inspekcyjną.
GENEZA NORM JAKOŚCIOWYCH





Początki normalizacji w dziedzinie systemów jakości
sięgają końca lat 50. ubiegłego wieku.
W Stanach Zjednoczonych, gdzie została opracowana
pierwsza norma MIL-Q-9858 wydana w 1959 roku,
opisująca system zapewnienia jakości.
W roku 1963 normę tą zmodyfikowano i wydano
jako MIL-Q-9858A.
W roku 1969 wydano je jako AQAP-1.
W latach 70-tych wydano normy jakościowe dotyczące
przemysłu maszynowego oraz energetyki jądrowej.
Powstały pierwsze normy narodowe: CSA 3-Z299
(Kanada), BS 5750 (Wielka Brytania). BS 5750 była
wzorcem norm międzynarodowych.
GENEZA NORM JAKOŚCI

W roku 1979, w ramach ISO rozpoczął działalność komitet ISO/TC 176.

W 1986 roku norma ISO 8402 Zarządzanie jakością i zapewnienie jakości.






W roku 1987 kolejne trzy normy: ISO 9001, ISO 9002 i ISO 9003. Przyjął je przez
Europejski Komitet Normalizacyjny (CEN), oznaczając jako - EN 29000.
W roku 1994 przeprowadzono pierwszą nowelizację norm rodziny ISO 9000.
Obecnie podstawą do budowania systemów zarządzania jakością są dwie normy: ISO
9001:2008 "System zarządzania jakością - Wymagania" oraz norma ISO 9004:2009
"Zarządzanie mające na celu osiąganie trwałego sukcesu organizacji - Podejście poprzez
zarządzanie jakością".
Podstawą do certyfikacji SZJ jest norma ISO 9001:2008, a norma ISO 9004:2009 wybiega
nieco ponad wymagania ISO 9001:2008, stanowiąc wytyczne dotyczące doskonalenia SZJ
jak i działania całej organizacji.
Normy ISO serii 9000 nie są to normy techniczne. Nie opisują one parametrów, jakie
powinny spełniać produkt lub usługa, lecz przedstawiają pewne zasady, których
przestrzeganie może zapewnić odpowiednią jakość.
Źródła: Dahlgaard J.J., Kristensen K., Kanji G.K., Podstawy zarządzania jakością, PWN , Warszawa 2004
Hamrol A., Mantura W., Zarządzanie Jakością. Teoria i Praktyka, PWN, Warszawa 2002
Rogala P., Brzozowski T., Systemy zarządzania jakością i środowiskiem, Wydawnictwo Akademii Ekonomicznej
we Wrocławiu, Wrocław 2003
Sikora T., Zarządzania jakością według norm ISO serii 9000:2000, Wydawnictwo Akademii Ekonomicznej w
Krakowie, Kraków 2005
Tochman R., Integracja systemów zarządzania jakością ISO 9001 i zarządzania środowiskiem ISO 14001 na
przykładzie wybranej procedury, Politechnika Poznańska, Poznań 2005
NAJWAŻNIEJSZE NORMY JAKOŚCIOWE LAT 1950 - 1990
Rok
1959
1963
1969
1971
Norma
MIL-Q-9858
MIL-Q-9858A
AQAP1, AQAP4, AQAP9
AMSE Bolier Code
Źródło pochodzenia
Departament obrony USA
Departament obrony USA
NATO
Amerykaoski Związek Przemysłu
maszynowego
1971
1973
ANSI-N45-2
API 14A
Energetyka Jądrowa
Amerykaoski Instytut Ropy Naftowej
1975
1975
1978
CSA 3-Z299
A.S. 1821/22/23
A code of Practice 50-C-QA
Kanada – norma paostwowa
Australia – norma paostwowa
Międzynarodowa Agencja Energetyki
Atomowej
1979
BS 5750
Wielka Brytania – norma paostwowa
1986
1987
ISO 8402
ISO 9001, 9002, 9003
ISO
ISO
SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ







SYSTEM
- to zbiór wzajemnie powiązanych ze sobą elementów, których suma jest czymś więcej niż suma
oddzielnych jego elementów.
W systemie 2+2=5 lub więcej. System ma wspólne zadanie do osiągnięcia, wspólny cel
współdziałania, wspólny efekt, który ma być wynikiem tego współdziałania.
ZARZĄDZANIE
- czyli planowanie, organizowanie, motywowanie i kontrola. Są to elementy tzw. koła jakości,
mającego doprowadzić do doskonalenia działań. Te elementy powinny cechować system ISO 9001.
JAKOŚĆ
- stopień, w jakim naturalne cechy danego wyrobu (lub usługi)spełniają zgłoszone i rozpoznane
potrzeby i oczekiwania. Zgłaszać potrzeby lub oczekiwania wobec konkretnego wyrobu mogą
różne strony: klient, producent - ale i państwo (wymagania prawne).
Nie należy mylić norm zarządzania jakością z normami dotyczącymi wyrobu.
Norma ISO 9001 jest pewnym pomysłem na SPOSÓB ZARZĄDZANIA firmą, a nie normą mającą
zapewnić jak najwyższe parametry techniczne wyrobu.
ISO 9001 - to zbiór zdroworozsądkowych zasad jak kierować firmą w taki sposób, aby powiększać
zadowolenie swoich klientów i dostarczać im wyroby spełniające ich wymagania.
Podsumowując:
- system zarządzania jakością to sposób, w jaki organizacja kieruje i
steruje tymi działaniami biznesowymi, które mają związek z jakością
oferowanego wyrobu czy usługi.
KONCEPCJE ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ




Cykl Deminga (znany także jako Koło Deminga, Cykl PDCA) jest
koncepcją zarządzania jakością opracowaną przez W.E. Deminga.
Koncepcja ta mówi o ciągłym doskonaleniu przebiegającym w czterech
następujących po sobie etapach: planowanie - wykonanie sprawdzenie - poprawienie (ang. Plan - Do - Check - Act).
Geneza Six Sigma (Sześć Sigma) jest to jedna z najnowszych
koncepcji zarządzania jakością. Wywodzi się z USA, gdzie pod koniec
lat 80 ubiegłego stulecia wprowadzono ją w zakładach Motorola.
Definicja Six Sigma, według której: "Six Sigma to filozofia biznesu
kierująca działaniami przez wyraźne określenie wartości organizacji
w ramach jej systemu kompensacji oraz strategii biznesu nastawionej
na cięcie kosztów i podnoszenie satysfakcji klienta.„
Geneza TQM. Skrót TQM pochodzi od angielskich słów Total Quality
Management, co tłumaczone jest na język polski jako "kompleksowe
zarządzanie jakością".
Geneza KAIZEN. Kaizen jest wywodzącą się z Japonii filozofią
zarządzania. Kaizen jest ściśle związane z kulturą japońską. Za
mistrza i guru tej filozofii uznawany jest Japończyk Masaaki Imai.
Słowo KAIZEN oznacza nieustanne poprawianie, ulepszanie,
doskonalenie. KAIZEN na celu ciągłe ulepszanie miejsca pracy,
procesu pracy i życia codziennego.
ZINTEGROWANE SYSTEMY ZARZĄDZANIA ZSZ



To system w którym spójnie funkcjonują co najmniej dwa
podsystemy - norma ISO 9001 oraz ISO 14001, OHSAS
18001 (lub PN-N 18001).
Czy różne systemy zarządzania mogą istnieć obok
siebie? Istnienie kilku odrębnych systemów zarządzani w
firmie jest irracjonalne i można uznać to za nienaturalny
wytwór. Przedsiębiorstwo musi kierować się spójnymi
celami, spójna polityką.
Jak integrować systemy zarządzania? Sposób
integracji systemów zarządzania w dużej mierze zależy od
sytuacji. Najczęściej spotykanym stanem jest ten, w którym
firma ma wdrożony SZJ, zgodny z ISO 9001, a chce również
funkcjonować zgodnie z ISO 14001 lub OHSAS 18001. jest
to sytuacja niezwykle komfortowa, gdyż normy te mają
bardzo podobne podejście do kwestii systemów zarządzania
i stosunkowo spójne wymagania.
METODY ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ





Geneza QFD. QFD (Quality Function Deployment) – metoda
opracowana w latach 60-tych w Japonii, już w latach 80-tych zeszłego
stulecia stosowano ją na szeroką skalę w firmach amerykańskich i
japońskich.
Cel QFD. Celem metody QFD jest przełożenie informacji, które docierają
z rynku od konsumentów na język techniczny, z którego korzystają
projektanci wyrobu. Przy jej pomocy ustala się parametry techniczne
produktu oraz parametry procesu, w którym dany produkt jest
wytwarzany
Geneza FMEA. Metoda FMEA (Failure Mode and Effect Analysis),
zwana także FMECA (Failure Mode and Criticality Analysis) lub AMDEC
(Analys des Modes de Defaillace et Leurs Effets) została opracowana i
zastosowana w latach 60 dla potrzeb amerykańskiej agencji kosmicznej
NASA. Posłużyła ona do analizy elementów statków kosmicznych.
Cele FMEA. Celem FMEA jest systematyczna identyfikacja
poszczególnych wad produktu lub/i procesu oraz ich eliminacja lub
minimalizacja skutków.
Metody zarządzania jakością pozwalają na rozwiązywanie zadań
związanych z Zarządzaniem Jakością w całym cyklu życia wyrobu. Ich
cechami charakterystycznymi jest planowość, powtarzalność i oparcie na
podstawach naukowych.
NARZĘDZIA ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ
Tradycyjne narzędzia zarządzania jakością są
nazywane wielką siódemką (ang. Magnificient
seven). Opierają się na prostych aparatach
matematycznych i na statystyce matematycznej.
 Nowe narzędzia zarządzania jakością. Mają one
na celu wspomaganie narzędzi podstawowych.
 Dodatkowe narzędzia jakości
 Inne metody, koncepcje, narzędzia

WDRAŻANIE SZJ

Systemy jakości nie tylko polepszają ogólną rentowność, ale znacznie umacniają pozycję na rynku i zwiększają zaufanie Klientów.

Korzyści: podniesieniu prestiżu na rynku lokalnym i krajowym, zapewnieniu systemowego zarządzania zasobami, wiedzą oraz obsługą klienta,
uruchomieniu procesu ciągłego doskonalenia działalności i zapewnieniu sprawnego przepływu informacji o zadaniach i ich realizacji. Inne korzyści:
większe zaufanie Klientów do firmy - atut w działaniach marketingowych, wzrost konkurencyjności, usprawnienie funkcjonowania organizacji i
zarządzania, lepsze poznanie potrzeb klienta, ułatwienie wejścia na nowe rynki, skrócenie czasu wytwarzania wyrobu /usługi, oszczędności nakładów
materiałowych, stworzenie przejrzystych zasad odpowiedzialności i premiowania pracowników, zmianę nastawienia pracowników na zgodne z
kierunkiem rozwoju przedsiębiorstwa, aktywne, skuteczne i szybkie identyfikowanie i rozwiązywanie problemów, unikanie błędów, zamiast ich
poprawiania, zadowolenie klientów, partnerów i współpracowników, zmiana podejścia do jakości w przedsiębiorstwie, wypracowanie struktury
odpowiedzialności za wyrób, możliwość przystąpienia do przetargów ofert na dostawy wyrobów, gdy posiadanie certyfikatu jest warunkiem
koniecznym dla złożenia oferty, poprawa planowania, poprawa dyscypliny budżetowej, gwarancja stałego, wysokiego poziomu jakości produktów i
oferowanych usług, wzrost świadomości pracowników dotyczącej celów i dążeń firmy, pobudzenie i utrzymywanie potrzeby stałego doskonalenia się,
przejrzystość procesów, koncentracja na aspektach istotnych dla bezpieczeństwa i jakości wyrobu, poprawa terminowości usług oraz obniżenie kosztów
z tytułu reklamacji i odpowiedzialności za produkt.

Najpopularniejszym międzynarodowym standardem definiującym wymagania odnośnie systemu zarządzania jakością jest norma ISO 9001.

norma ISO 13485, która definiuje wymagania Systemu Zarządzania Jakością dla producentów wyrobów medycznych.

specyfikacja techniczna ISO /TS 16949 przedstawiająca wymagania odnośnie Systemu Zarządzania Jakością dla producentów z branży
motoryzacyjnej.

norma EN 9100 zawierająca wymagania dla dostawców w branży lotniczej i kosmonautyce (norma równoważna technicznie amerykańskiemu
standardowi SAE AS 9100).

standard IRIS, czyli wymagania Systemu Jakości dla przemysłu kolejowego.

norma ISO 3834 definiująca wymagania systemu jakości dotyczącego spawania materiałów metalowych (system jakości dla spawalnictwa).

międzynarodowy standard TL 9001 przedstawiający wymagania dla Przedsiębiorstw z branży telekomunikacyjnej.

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 25 sierpnia 2005 r. w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla
wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej, które definiuje wymagania i szczegółowe zasady realizacji systemu zarządzania jakością w radioterapii,
medycynie nuklearnej, rentgenodiagnostyce i radiologii zabiegowej, czyli dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej, o których mowa w Ustawie z
dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe

Normy zharmonizowane

Istnieje też co najmniej kilka standardów łączących systemy zarządzania jakością z między innymi elementami systemów: środowiskowego,
bezpieczeństwa i higieny pracy, a także bezpieczeństwa żywności.
ISO 9001





wymagania dla systemu zarządzania jakością mającego
zastosowanie dla każdej organizacji, (według ISO 9001 wyrobem
jest także usługa).
podstawa do opracowania, wdrożenia i certyfikacji
systemów zarządzania jakością.
W dniu 14 listopada 2008r. Międzynarodowy Komitet
Normalizacyjny (ISO) opublikował nową normę jakościową –
ISO 9001:2008.
ISO 9001:2008, "System Zarządzania Jakością – Wymagania.
Nie zawiera nowych wymagań w porównaniu z wydaniem z
roku 2000, który zastępuje. Zwiększony nacisk na:
- zapewnienie zgodności z mającymi zastosowanie przepisami
ustawowymi i statutowymi Organizacji
- nadzór nad procesami zlecanymi na zewnątrz
System zarządzania jakością można było certyfikować na
zgodność z normą ISO 9001:2000 do listopada 2009.
Do listopada 2010 certyfikaty na zgodność z ISO 9001:2000 oraz
ISO 9001:2008 funkcjonowały równolegle. Po upływie tego okresu
na rynku nie powinno być już certyfikatów ISO 9001:2000.
ISO 9001 - WDRAŻANIE










Audit wstępny
Szkolenie wstępne
Identyfikacja i określenie procesów
Struktura organizacyjna i odpowiedzialności
Polityka i cele jakości
Regulacje systemowe – dokumentacja: procedury,
instrukcje, formularze, księga jakości.
Audity wewnętrzne.
Działania korygujące, zapobiegawcze i
doskonalące
Przeprowadzenie przeglądu Systemu Zarządzania
Jakością.
Audit certyfikujący.
ISO 13485 – SYSTEM ZARZĄDZANIA
JAKOŚCIĄ DLA WYROBÓW MEDYCZNYCH





Norma ISO 13485 "Wyroby medyczne - Systemy zarządzania jakością Wymagania do celów przepisów prawnych" określa wymagania do
systemu zarządzania jakością, które mogą być stosowane przez organizacje
do projektowania i prac rozwojowych, produkcji, instalowania i usług
serwisowych wyrobów medycznych oraz projektowania, rozwoju i
świadczenia związanych z tym usług.
Może być stosowana odrębnie, jednak w związku z tym, że jest oparta na
ISO 9001 może być stosowana łącznie z nią. Co za tym idzie, certyfikaty dla
systemu zarządzania będą mogły być wydawane na zgodność z normą ISO
13485: lub na ISO 9001 + ISO 13485.
Międzynarodowa norma ISO 13485:2003 specyfikuje wymagania
dotyczące systemu zarządzania jakością, gdy Przedsiębiorstwo potrzebuje
wykazać zdolność dostarczania wyrobów medycznych i związanych
z nimi usług tak, aby ściśle spełniały wymagania odnoszących się do nich
norm prawnych, a także były zgodne z oczekiwaniami klienta.
Sposób i metodologia wdrażania systemu są analogiczne, jak w przypadku
ISO 9001 z dodatkowym naciskiem na branżowe wymagania prawa oraz
przeprowadzanie analizy ryzyka wystąpienia zagrożenia dla
potencjalnych użytkowników wyrobów.
Celem normy ISO 13485 jest umożliwienie zharmonizowania wymagań
przepisów dla wyrobów medycznych z system zarządzania jakością.
SZJ W RADIOTERAPII, MEDYCYNIE NUKLEARNEJ,
RENTGENOTERAPII I RADIOLOGII ZABIEGOWEJ




Wdrożenie systemu zarządzania jakością jest obligatoryjne.
Obowiązek ten regulowany jest prawnie i wynika z zapisów art. 33c
ust. 7 ww. ustawy Prawo Atomowe (Dz. U. Nr 42 z 2007r., poz. 276).
Także załącznik nr 5 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 25
sierpnia 2005 r. w sprawie warunków bezpiecznego stosowania
promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów
ekspozycji medycznej (Dz. U. Nr 194, poz. 1625) zawiera treści
dotyczące systemu zarządzania jakością:
Jednostki ochrony zdrowia wykonujące zabiegi lub leczenie z zakresu
radioterapii, medycyny nuklearnej, radiologii zabiegowej i
rentgenodiagnostyki są obowiązane podjąć działania zmierzające do
zapobieżenia medycznym wypadkom radiologicznym.
Do kogo skierowany jest system zarządzania jakością w
radioterapii, medycynie nuklearnej, rentgenodiagnostyce
i radiologii zabiegowej?
Obowiązkiem wprowadzenia SZJ, utrzymania oraz ciągłego
udoskonalania obciążony jest kierownik. Zapewnia on niezbędne
zasoby i środki, a także wdraża i ustanawia system zarządzania
jakością. SZJ jest opracowywany pod nadzorem tzw. Pełnomocnika
do spraw Systemu Jakości, powołanego przez kierownika jednostki
organizacyjnej.
KSIĘGA JAKOŚCI W ISO 9001:2008






dokument, w którym określono system zarządzania
jakością organizacji
Wymagania dotyczące księgi jakości: zakres systemu
zarządzania jakością, wyłączenia wraz z ich
uzasadnieniem, udokumentowane procedury systemu
zarządzania lub powołanie się na nie, opis oddziaływania
między procesami.
Zawartość księgi jakości. Można znaleźć wiele
elementów, których norma nie wymaga np.: opis rozmiarów
organizacji, historia, struktura organizacyjna, zastosowane
w księdze terminy i definicje, historia zmian, nazwa firmy,
jej lokalizacja, metody kontaktu.
Norma wymaga, by w księdze jakości znajdowały się
procedury lub powołanie na nie.
Inne wytyczne. Jest dokumentem ogólnodostępnym.
Struktura dokumentu. Najczęściej buduje się strukturę
zorientowaną na normę lub na procesy.
PROCEDURY W ISO 9001:2008





Jest opisem ustalonego przebiegu procesu, wskazuje osoby za niego odpowiedzialne , określa
ich uprawnienia i zakres odpowiedzialności.

Elementy systemu wymagające udokumentowanych procedur: nadzór nad
dokumentacją (4.2.3), nadzór nad zapisami (4.2.4), audit wewnętrzny (8.2.2), nadzór nad
wyrobem niezgodnym (8.3), działania korygujące (8.5.2), działania zapobiegawcze (8.5.3).
Cel procedury ISO 9001:2008: określenie sposobu działania i wyznaczenie jego zakresu,
zapewnienie zgodności przebiegu danego procesu z wymaganiami normy.
Budowa typowej procedury ISO 9001:2008: dane identyfikacyjne procedury:
- Tytuł - wyraźnie określa daną procedurę np. Nadzór nad dokumentacją, Zakupy, Szkolenia,
itp.,
- Oznaczenie wersji,
- Identyfikacja zmian,
- Status,
- Datę wydania,
Cel procedury - określają w jakim celu procedura została stworzona
Zakres procedury - określa w jakim obszarze systemu zarządzania procedura obowiązuje,
Dane wejściowe procesu – dokumenty, informacje, normy konieczne do zapoczątkowania
procesu i do jego prawidłowego przebiegu.
Przebieg procesu - opis przebiegu procesu, który procedura obejmuje.
Dane wyjściowe procesu - wszelkiego rodzaju dane, zapisy, powstające w trakcie przebiegu
procesu.
Odpowiedzialność i uprawnienia - zakres odpowiedzialności i uprawnienia osób, które w
uczestniczą w procesie.
Załączniki - wykaz załączników związanych z procedurą. Należą do nich: instrukcje,
formularze, wykresy, tablice i inne dokumenty pomocnicze.
Inne wytyczne dotyczące tworzenia procedur ISO 9001: ustanowiona,
udokumentowana, wdrożona, utrzymana.
INSTRUKCJE






W
ISO 9001:2008
Jest dokumentem, który szczegółowo opisuje pojedyncze
zadania w procesie.
Wymagania odnośnie instrukcji w systemie ISO 9001:
Norma ISO 9001:2008 nie wymaga tworzenia instrukcji. 
Rodzaje instrukcji: instrukcja stanowiskowa, instrukcja
laboratoryjna, instrukcja kancelaryjna, instrukcja
technologiczna, instrukcja kontroli itp.
Forma instrukcji: opisowa, fotografia, zapis video, wzorzec,
rysunek, szkic, szablon, notatki umieszczone na rysunkach
itp.
Budowa instrukcji: Nie ma żadnej narzuconej formy
instrukcji. Powinna posiadać: tytuł, numer wersji, dane
dotyczące zatwierdzenia i nowelizacji, cel instrukcji, zakres
jej funkcjonowania, potrzebne wyposażenie i materiały,
wymagane kompetencje oraz odpowiedzialność wykonawców.
Inne wytyczne dotyczące instrukcji: jest dokumentem
systemu zarządzania i powinna być nadzorowana.
ZAPISY I FORMULARZE W ISO 9001:2008






Zapis, to szczególny rodzaj dokumentu w systemie zarządzania
jakością zgodnym z normą ISO 9001. Przedstawiają one dowody na
skuteczność działania systemu zarządzania jakością, jego zgodność z
wymaganiami normy. Zapis potwierdza wykonanie danego działania i
przedstawia jego wyniki.
Formularz - dokument wykorzystywany do zapisu danych
wymaganych w systemie zarządzania jakością.
Wymagania dotyczące zapisów jakości: czytelne, łatwe do

identyfikacji, łatwe do odszukania.
Forma zapisów: zapis w formularzu, fotografia, zapis wideo,
rysunki, raporty, etc.
Inne wymagania, wytyczne i uwagi dotyczące zapisów jakości:
należy nadzorować, w celu wykazania zgodności systemu zarządzania
z normą ISO 9001 oraz zgodności wyrobu i procesów z wymaganiami
im stawianymi, kto jest odpowiedzialny za sporządzania
poszczególnych zapisów.
Wytyczne i uwagi dotyczące formularzy: dla najczęściej
występujących w systemie zarządzania jakością zapisów, staje się
zapisem w momencie, gdy wprowadzimy do niego dane, podlega
nadzorowi.
NADZÓR NAD DOKUMENTACJĄ W ISO 9001:2008
Nadzór nad dokumentacją i zapisami to dwa
obszary, które muszą być opisane poprzez
udokumentowaną procedurę.

Wymagania normy ISO 9001: Wszystkie
dokumenty w systemie ISO 9001:2008 powinny być
zatwierdzone, identyfikowalne, czytelne, aktualne,
dostępne, zabezpieczone.
 Sposoby realizacji nadzoru nad dokumentacją
i zapisami: rozdzielnik dokumentów, Intranet,
odpowiednie znakowanie dokumentów.
