CoaguChek XS PT Test
Transkrypt
CoaguChek XS PT Test
zdrowia u wielu pacjentów należy pamiętać o ryzyku zakażenia. Jakikolwiek obiekt wchodzący w kontakt z ludzką krwią stanowi potencjalne źródło zakażenia.3 CoaguChek XS PT Test 04625374 04625358 04625315 6 24 2 x 24 CoaguChek® XS/XS Plus/XS Pro Polski Zastosowanie Paski testowe do ilościowych oznaczeń in vitro czasu protrombinowegoa) w krwi włośniczkowej lub nie poddanej działaniu antykoagulacyjnemu krwi żylnej, za pomocą aparatów CoaguChek XS/XS Plus/XS Pro. Nadające się do samodzielnego oznaczania przez pacjenta. a) Znany również jako test Quicka lub wartość Quicka lub jako skrót PT Zasada pomiaru Metoda elektrochemicznego pomiaru czasu protrombinowego po aktywacji krzepnięcia krwi ludzką rekombinowaną tromboplastyną. Każdy pasek testowy posiada pole testowe nasączone odczynnikiem protrombinowym. Po naniesieniu krwi odczynnik rozpuszcza się i zachodzi reakcja elektrochemiczna, której wynik przekształcony zostaje na wartości czasu krzepnięcia wyświetlane na ekranie koagulometru w jednostkach INR.1,2 Instrukcje te przedstawiają dwa symbole zwracające uwagę użytkownika na ważne informacje. Ten symbol wskazuje, że wynik może być nieprawidłowy i że istnieje zagrożenie zdrowia. i Ten symbol zwraca uwagę na inne ważne informacje. Zakres pomiarowy i zakres terapeutyczny Aparat CoaguChek XS/XS Plus/XS Pro może wyświetlić wynik w następujących jednostkach INR (Międzynarodowego Współczynnika Znormalizowanego), % Quicka i sekundach. Możliwe są następujące zakresy docelowe: 0.8‑8.0 INR (5‑120 % Quicka) Lekarz prowadzący powiadomi Pana/Panią o państwa indywidualnym zakresie pomiarowym. Zależność INR wobec % Quicka może nieznacznie różnić się w zależności od danej serii testu CoaguChek XS PT. Sposób postępowania w wypadku, gdy wyniki testu znajdą się poza zakresem terapeutycznym Jeśli wyniki pomiaru PT są niespotykanie wysokie lub niespotykanie niskie, test należy powtórzyć. Jeśli wyniki PT cały czas znajdują się poza określonym przez lekarza prowadzącego zakresem terapeutycznym, w celu zminimalizowania zagrożenia spowodowanego niedoborem krzepliwości (niebezpieczeństwo krwotoku) lub zwiększeniem krzepliwości (zagrożenie zakrzepicą), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i poprosić o zalecenie właściwych czynności (związanych z zaburzeniami krzepliwości). Uwagi dotyczące samodzielnego oznaczania PT W wypadkach, w których samodzielne oznaczanie PT przez pacjenta uzupełnia opiekę lekarską, należy zauważyć następujące: Samodzielne oznaczanie PT przez pacjenta uzupełnia opiekę lekarską, ale jej nie zastępuje. Samodzielne oznaczanie PT przez pacjenta poddanego leczeniu lekami hamującymi krzepliwość krwi zwiększa bezpieczeństwo terapii. Wyniki należy zapisywać w notatniku (dzienniczek pacjenta) i przedstawiać lekarzowi podczas każdej wizyty. Ułatwi to lekarzowi pełną ocenę wprowadzonego leczenia. Materiał próbki Należy używać wyłącznie krwi włośniczkowej lub pełnej krwi żylnej, nie zawierającej antykoagulantów (heparyny, EDTA, cytrynianów, szczawianów ani innych substancji). W wypadku stosowania przez pacjenta kapilar, należy używać wyłącznie kapilary CoaguChek ( 11621173). Przechowywanie i trwałość Przechowywać w temp. 2‑30 °C. W wypadku przechowywania w temperaturze pokojowej lub w lodówce, paski nadają się do użycia do daty wydrukowanej na pudełku i pojemniku z paskami. Pasków testowych nie wolno używać po upływie daty ważności. Po wyjęciu paska testowego natychmiast mocno zamknąć pojemnik. Ma to na celu zabezpiecznie pasków prze wpływem warunków zewnętrznych, jak np. wilgotność. Materiały dostarczone w zestawie ▪ Paski testowe i 1 czip kodowy Niezbędne materiały dodatkowe (niedostarczone w zestawie) ▪ 05021537, aparat CoaguChek XS Plus lub ▪ 05530199, aparat CoaguChek XS Pro lub ▪ 04625412, aparat CoaguChek XS ▪ 04696522, CoaguChek XS PT Controls ▪ Nakłuwacz, np. CoaguChek XS Softclix® ▪ Ostrza (ostrza CoaguChek Softclix Lancet lub Accu‑Chek® Safe‑T‑Pro Plus) Nakłuwacz CoaguChek XS Softclix został specjalnie zaprojektowany dla pacjentów prowadzących samodzielne pomiary wskaźnika protrombinowego/INR. Z powodu możliwości przeniesienia zakażenia nie nadaje się do stosowania w szpitalach lub do wykonywania oznaczeń u innych osób. W wypadku przeprowadzania testów w ośrodkach Postępowanie z odczynnikami Przed pomiarem Przed przeprowadzeniem pierwszego oznaczenia krwi należy dokładnie przeczytać instrukcję obsługi aparatu CoaguChek XS/XS Plus/XS Pro i zaznajomić się ze sposobem korzystania z niego. i Przygotowanie Każdy czip kodowy przynależy do określonej serii pasków testowych. Należy upewnić się, że numer czipa kodowego jest zgodny z numerem znajdującym się na etykiecie pojemnika z paskami. Po otworzeniu nowego opakowania pasków CoaguChek XS PT należy użyć nowego czipa kodowego, wymieniając tym samym stary (jeśli znajdował się w aparacie). Za każdym razem, kiedy do aparatu CoaguChek XS wkładany jest pasek, na ekranie wyświetla się numer włożonego do aparatu czipu kodowego. W tym momencie pacjent musi porównać numer kodu na ekranie z numerem wydrukowanym na pojemniku z paskami testowymi i potwierdzić zgodność tych numerów naciskając przycisk M ( w trakcie tej czynności nie należy wyjmować czipa). Oba numery muszą być identyczne. Użycie niewłaściwego kodu może spowodować uzyskanie niewłaściwych wyników. Czy aparat wyświetla komunikat "ERROR 7"? W rzadkich wypadkach, u pacjentów z nieprawidłowym lub niezwykle długim czasem krzepnięcia może pojawić się komunikat “ERROR 7”. Jeśli komunikat ten pojawia się za każdym razem po przeprowadzeniu oznaczenia, do potwierdzenia wyniku należy zastosować metodę alternatywną. Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. ▪ Czy prowadnica paska pomiarowego jest zabrudzona? Aparat należy oczyścić w sposób opisany w jego instrukcji obsługi. Powtórzyć oznaczenie za pomocą nowego paska. ▪ W wypadku otrzymania komunikatu o błędzie, należy odnieść się do instrukcji obsługi aparatu CoaguChek XS/XS Plus/XS Pro. Instrukcja czyszczenia i dezynfekcji Jeśli numer seryjny Państwa aparatu jest większy niż UP0400000/ UQ0040000/ U76001453, należy postępować według instrukcji dołączonej do aparatu. Dla aparatów o niższym numerze seryjnym należy zastosować opisana poniżej instrukcję czyszczenia i dezynfekcji. Nie przeprowadzenie tych czynności może spowodować nieprawidłowe działanie aparatu. Nie używać jakichkolwiek sprayów! Upewnić się, że wacik czy szmatka są tylko wilgotne, nie mokre! Czyszczenie/dezynfekcja obudowy aparatu ▪ ▪ Przeprowadzić test w sposób opisany w instrukcji obsługi aparatu i niniejszej ulotce metodycznej. Wszystkie podane tutaj czynności są szczegółowo opisane w instrukcji obsługi aparatu. ▪ Dokładnie umyć ręce ciepłą wodą z mydłem. Przed nakłuciem opuszki ręce całkowicie wysuszyć czystym ręcznikiem. ▪ Przygotować nakłuwacz, wkładając nowe ostrze. Naciągnąć sprężynę nakłuwacza. Aby zapobiec zakażeniu, ostrze należy używać jednorazowo. Zużyte ostrze stanowi doskonałą pożywkę dla bakterii. Należy zapoznać się z dołączoną do nakłuwacza i aparatu CoaguChek XS/XS Plus/XS Pro instrukcją obsługi. Pobieranie próbki i jej oznaczanie i Przed każdorazowym wykonaniem testu należy upewnić się, że do aparatu włożono właściwy dla danej serii czip kodowy. Należy umieścić aparat na gładkiej powierzchni lub trzymać go w ręku, w pozycji poziomej. Paska należy użyć w ciągu 10 minut od jego wyjęcia z pojemnika. Po wyjęciu paska testowego natychmiast mocno zamknąć pojemnik. Pobieranie próbki krwi Należy używać świeżej krwi włośniczkowej lub krwi żylnej, natychmiast po pobraniu. W wypadku użycia krwi włośniczkowej próbkę należy nanieść na pasek testowy w ciągu 15 sekund od nakłucia opuszki nakłuwaczem, a w wypadku użycia krwi żylnej czas ten nie może przekroczyć 30 sekund Późniejsze naniesienie krwi może doprowadzić do uzyskania nieprawidłowego wyniku, ponieważ zacznie się już proces krzepnięcia. Podczas stosowania krwi pobranej z opuszki palca należy pamiętać o poniższych Nanieść na pasek CoaguChek XS PT pierwszą kroplę krwi. Nigdy nie dodawać krwi po rozpoczęciu oznaczania ani nie pobierać krwi do nowego oznaczenia z miejsca wykorzystanego przed chwilą. Można nanieść kroplę krwi na pole aplikacji albo z góry na pasek, albo przyłożyć pasek do kropli polem aplikacji paska. Pasek testowy wessie krew na zasadzie siły kapilarnej. Po naniesieniu wystarczającej ilości krwi rozlegnie się sygnał akustyczny (pod warunkiem, że funkcja ta jest włączona). Test należy przeprowadzić dokładnie w sposób opisany w instrukcji obsługi aparatu. i Nie dotykać ani nie wyjmować paska testowego CoaguChek XS PT w trakcie trwania pomiaru. Poczekać do wyświetlenia wyniku. Zapisać wynik w dzienniczku pacjenta. Po wykonaniu oznaczenia należy wyrzucić zużyte ostrze i pasek testowy CoaguChek XS PT do zwykłych śmieci domowych. Zużyte ostrza nakłuwacza należy z dużą ostrożnością zutylizować (np. używając do tego specjalnego pojemnika z wieczkiem) tak, by nie skaleczyć siebie czy innych. Pracownicy Służby Zdrowia Utylizację zużytych materiałów należy przeprowadzać zgodnie z polityką utylizacji i zapobiegania zakażeniom obowiązującą szpital, instytut czy praktykę prywatną. Kontrola jakości Aparaty CoaguChek XS/XS Plus/XS Pro posiadają wbudowany system kontroli. W celu uzyskania dodatkowych instrukcji należy odnieść się do Instrukcji Obsługi aparatu. Pasek testowy posiada wbudowaną funkcję kontroli jakości. Kontrola jakości i sprawdzenie systemu za pomocą płynów testowych, stosowane w innych systemach, w aparatach CoaguChek XS/XS Plus/XS Pro nie są wymagane. Procedury kontroli jakości należy stosować zgodnie z właściwymi zaleceniami organów państwowych oraz lokalnymi wytycznymi. Wyroby umożliwiają uzyskanie wiarygodnych wyników tylko wtedy, gdy używane są we właściwy sposób. Możliwe przyczyny błędów i zakłóceń Jeśli w trakcie pomiaru wystąpił problem, należy sprawdzić następujące zagadnienia: ▪ ▪ ▪ Czy oznaczanie przebiega dokładnie w sposób opisany w instrukcji obsługi aparatu CoaguChek XS/XS Plus/XS Pro i niniejszej ulotce? Prosimy o dokładne przeczytanie instrukcji. Czy paski testowe CoaguChek XS PT są przechowywane w sposób prawidłowy? (zob. część "Stabilność i przechowywanie" niniejszej ulotki)? Zawsze należy upewnić się, że paski przechowywane są w sposób właściwy i że pomiaru dokonuje się w ciągu 10 minut od momentu wyjęcia paska z pojemnika. Czy aparat wyświetla komunikat "ERROR 6"? Sporadycznie pojawiający się "ERROR 6" jest zazwyczaj spowodowany aktywacją mechanizmu zabezpieczającego aparatu przeznaczonego do zapobiegania wyświetlania nieprawidłowych wyników. Niemniej w rzadkich wypadkach w warunkach klinicznych możliwe jest otrzymanie u pacjentów błędu "ERROR 6" (> 10 INR, < 5 % w. Quicka), np. leczonych antagonistami witaminy K w połączeniu z antybiotykami i/lub chemioterapeutykami. Jeśli występowanie błędu "ERROR 6" będzie się powtarzać, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. ▪ Podczas czyszczenia należy upewnić się, że niebieska pokrywa prowadnicy paska jest mocno domknięta. ▪ Nie dopuścić do zbierania się płynu w sąsiedztwie jakiegokolwiek otworu. Upewnij się, że do środka glukometru nie przedostał się żaden płyn. ▪ Po oczyszczeniu obudowy wytrzeć resztki wilgoci i płynu. ▪ Pozostawić do wyschnięcia na przynajmniej 15 minut przed przeprowadzeniem testu. Czyszczenie/dezynfekcja prowadnicy paska. ▪ Do czyszczenia używać wyłącznie ≥ 91 % izopropanol, ≥ 79 % etanol lub mieszaninę o składzie 1‑propanol / 2‑propanol / etanol / woda (np. chusteczki Bacillol). ▪ Trzymać aparat prosto z prowadnicą pasków skierowaną do dołu. ▪ Czynnik myjący pozostawić przez minimalny wymagany czas kontaktu (zob. instrukcja danego wyrobu). Wytrzeć resztki wilgoci i płynów. ▪ Wysuszyć wnętrze prowadnicy pasków przez 15 minut przed nałożeniem pokrywy prowadnicy; po tym czasie można wykonywać pomiary. W celu uzyskania szczegółowych informacji należy skontaktować się z biurem obsługi klien ta firmy Roche. ▪ Po pierwszym włączeniu po czyszczeniu pojawia się błąd error 4. ▪ W trakcie pierwszego pomiaru po czyszczeniu pojawia się błąd error 8. ▪ Pojawia się błąd temperatury wewnętrznej, error 9. Zalecenia dla pracowników Służby Zdrowia Zastosowanie Do określenia czasu protrombinowego (PT/INR) u pacjentów poddanych doustnej terapii przeciwzakrzepowej antagonistami witaminy K.4,5,6,7 Odczynniki Pasek testowy zawiera odczynnik (ludzka rekombinowaną tromboplastynę 1.5 U) oraz stabilizatory i dodatki. Kalibracja Każda seria pasków jest kalibrowana wobec serii referencyjnej, spójnej z Międzynarodowym Standardem Referencyjnym WHO. W celu dostarczania ujednoliconych wyników INR, średni prawidłowy czas protrombinowy (MNPT) ustawiony został na 12 sekund dla zdrowych ochotników, a międzynarodowy wskaźnik czułości (ISI) systemu ustawiono na 1. Ograniczenia – substancje interferujące Minimalna objętość kropli krwi musi wynosić 8 μL. Mniejsza ilość krwi spowoduje pojawienie się komunikatu o błędzie. Przeprowadzone oznaczenia próbek in vitro, do których dodano w różnych stężeniach substancje potencjalnie interferujące, oraz natywnych próbek krwi (triglicerydy) wykazały, że na test znaczącego wpływu nie mają: ▪ ▪ ▪ ▪ ▪ ▪ Bilirubina do 513 μmol/L (30 mg/dL) Hemoliza do 0.62 mmol/L (1000 mg/dL) Hematokryt w zakresie od 25 % do 55 % Triglicerydy do 5.7 mmol/L (500 mg/dL) Heparyna w stężeniu do 0.8 U/mL. Test CoaguChek XS PT jest niewrażliwy na heparynę drobnocząsteczkową (LMWH), do 2 IU/mL aktywności czynnika anty-Xa. Działanie antykoagulantów podawanych drogą doustną (pochodne kumaryny) przy jednoczesnym pobieraniu innych leków może ulec wzmocnieniu lub osłabieniu (np. antybiotyków, ale i leków sprzedawanych bez recepty - środków przeciwbólowych, przeciwreumatycznych i leków przeciw grypie). To z kolei może doprowadzić albo do wzrostu, albo do spadku czasu protrombinowego (INR). Dodatkowe leki należy stosować wyłącznie w wypadku zalecenia ich przez lekarza prowadzącego. Jeśli jednak pobierane są inne leki, zaleca się częstsze oznaczanie czasu protrombinowego oraz sukcesywne dostosowanie dawki antykoagulantu zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Przeciwciała skierowane przeciwko fosfolipidom (APA), takie jak przeciwciała przeciwko antygenom tocznia (LA), mogą fałszywie wydłużyć czas krzepnięcia, tj. spowodować uzyskanie fałszywie wysokich wyników INR i fałszywie niskich wartości Quicka. Jeśli znana jest obecność APA, obowiązkowe jest wykonanie w celu porównania pomiaru metodą laboratoryjną niewrażliwą na APA. Hirudyna nie jest neutralizowana i prowadzi do uzyskania fałszywie wysokich wyników INR i fałszywie niskich wartości Quicka.8 Uzyskanych wyników nie można wykorzystywać w trakcie leczenia antagonistami czynnika II i czynnika X ani też wykorzystywać tych wyników do planowania takiej terapii. Dla celów diagnostycznych wyniki powinny być interpretowane z uwzględnieniem historii choroby, badań klinicznych oraz innych danych o pacjencie. Szczegółowe dane o teście Precyzja Precyzja wyników przy użyciu krwi włośniczkowej lub żylnej wyniosła WZ dla INR < 4.5 % przy użyciu krwi włośniczkowej, oraz < 3.5 % przy użyciu krwi żylnej, zarówno w zakresie prawidłowym, jak i zakresie terapeutycznym. Porównanie metod Przeprowadzono badania kliniczne, w których wyniki krwi włośniczkowej i żylnej oznaczanych w systemach CoaguChek XS/XS Plus/XS Pro Systems porównano z wynikami dla krwi żylnej uzyskanymi za pomocą laboratoryjnej metody referencyjnej Innovin (DadeBehringa). Większość nachyleń zawarta była pomiędzy 0.93 i 1.04 dla wyników odnoszących się do krwi żylnej, oraz pomiędzy 0.92 i 1.03 dla wyników odnoszących się do krwi włośniczkowej.9,10,11 W niniejszej ulotce metodycznej jako separatora dziesiętnego, oddzielającego liczbę całkowitą od części dziesiętnych ułamka dziesiętnego stosuje się zawsze kropkę. Separatorów oddzielających tysiące nie używa się. Dodatki, usunięte fragmenty oraz zmiany zostały oznaczone na marginesie. slovenščina Namen uporabe Testni lističi za kvantitativno določanje protrombinskega časab) in vitro v kapilarni krvi ali iz ne-antikoagulirane venske krvi z merilniki CoaguChek XS/XS Plus/XS Pro. Primerno za samokontrolo. b) Imenujemo ga tudi Quickov test ali Quickova vrednost oz. krajše PČ Načelo testa Elektrokemijsko merjenje protrombinskega časa po aktivaciji strjevanja krvi s humanim rekombinantnim tromboplastinom. Vsak testni listič ima testno območje, ki vsebuje protrombinski reagent. Ob nanosu krvi se reagent sprosti in nastopi elektrokemična reakcija, ki se preoblikuje v časovno vrednost strjevanja krvi in se prikaže na zaslonu merilnika v enotah INR.1,2 V tem navodilu se uporabljata dva simbola, ki opozarjata na pomembne informacije. Ta simbol pomeni, da bi rezultat lahko bil nepravilen ali da obstaja tveganje za povzročitev škode vašemu zdravju. i Ta simbol opozarja na drugačno pomembno informacijo. Merilno območje in terapevtsko območje Merilnik CoaguChek XS/XS Plus/XS Pro lahko prikaže rezultate v naslednjih enotah: INR (internacionalno normalizirano razmerje), % Quick in sekunde. Merilni razponi so naslednji: 0.8‑8.0 INR (5‑120 % Quick) Lečeči zdravnik vam bo povedal, katero terapevtsko območje velja za vas. Razmerje med INR in % Quick se lahko nekoliko spreminja, odvisno od tega, katero serijo testa PČ CoaguChek XS uporabite. Kako ravnati, če so rezultati testa zunaj terapevtskega območja Če je rezultat izmerjenega PČ neobičajno visok ali nizek, morate test ponoviti. Če je rezultat PČ še vedno zunaj terapevtskega območja, ki ga je določil vaš lečeči zdravnik, se takoj obrnite na svojega zdravnika in ga prosite za ustrezne (antikoagulantne) ukrepe, da se zmanjšajo tveganja, ki bi lahko nastala zaradi čezmerne antikoagulacije (nevarnost krvavitve) ali nezadostne antikoagulacije (nevarnost tromboze). Pojasnila o samotestiranju PČ V primerih, ko bolnikovo samotestiranje PČ dopolnjuje zdravniško oskrbo, je treba omeniti naslednje: samotestiranje PČ dopolnjuje zdravniško oskrbo, vendar ni nadomestilo zanjo; samotestiranje PČ omogoča bolniku, ki se zdravi z antikoagulansi, večjo varnost v vsakdanjem življenju. Rezultate je treba zapisati v beležko (bolnikov dnevnik) in jih predložiti zdravniku ob vsakem posvetovanju. Zdravnik bo tako lažje ocenil splošno kakovost zdravljenja. Vzorčni material Dodajte samo svežo kapilarno kri ali polno vensko kri brez antikoagulansov (heparin, EDTA, citrat, oksalat ali druge učinkovine). Če uporabljate kapilarne cevke, morajo te biti namenske kapilarne cevke CoaguChek ( 11621173). Shranjevanje in stabilnost Shranjujte pri temperaturi 2‑30 °C. Če jih hranite pri sobni temperaturi ali v hladilniku, lahko testne lističe uporabite do datuma izteka roka uporabnosti, ki je natisnjen na škatli in vsebniku s testnimi lističi. Testnega lističa ne smete uporabiti po pretečenem roku uporabnosti. Ko testni listič vzamete iz vsebnika, tega takoj spet tesno zaprite. Tako boste preprečili, da bi se poslabšala kakovost preostalih testnih lističev zaradi izpostavljenosti zunanjim vplivom, kot je vlaga. Priloženi materiali ▪ Testni lističi in 1 čip s kodo Oprema, ki jo potrebujete (vendar ni priložena) ▪ 05021537, merilnik CoaguChek XS Plus ali ▪ 05530199, merilnik CoaguChek XS Pro ali ▪ 04625412, merilnik CoaguChek XS ▪ 04696522, CoaguChek XS PT Controls ▪ sprožilna naprava, npr. CoaguChek XS Softclix® 05990882001 2015-06 V 5.0 lancete (lanceta CoaguChek Softclix ali Accu‑Chek® Safe‑T‑Pro Plus) Sprožilna naprava CoaguChek XS Softclix je zasnovana prav za to, da bolnikom omogoča samotestiranje. Zaradi nevarnosti kontaminacije ni primerna za uporabo v bolnišnicah ali za testiranje različnih oseb. Zdravstveni delavci, ki opravljajo teste z več kot enim bolnikom, se morajo zavedati, da obstaja nevarnost okužbe. Vsak predmet, ki pride v stik s človeško krvjo, je možen vir okužbe.3 ▪ Ravnanje Pred testiranjem Preden opravite prvi krvni test, natančno preberite navodilo za uporabo merilnika CoaguChek XS/XS Plus/XS Pro, da se seznanite z njegovim delovanjem. i Priprava Vsak kodni čip pripada določeni seriji testnih lističev. Prepričajte se, da se številka na kodnem čipu ujema s številko na nalepki vsebnika s testnimi lističi. Če ste odprli novo pakiranje testnih lističev PČ CoaguChek XS, morate zamenjati kodni čip iz starega pakiranja (če je še vedno v merilniku) s tistim, ki je priložen v novem pakiranju. Vsakič, ko vstavite testni listič v merilnik CoaguChek XS, se na zaslonu prikaže številka kodnega čipa, vstavljenega v merilnik. Potem morate primerjati kodno številko, ki jo vidite na zaslonu, s številko, natisnjeno na vsebniku s testnimi lističi. Potrdite jo s pritiskom tipke M, pri tem pa ne odstranite kodnega čipa iz merilnika. Številki morata biti popolnoma enaki. Če uporabite napačen kodni čip, lahko dobite napačne rezultate. ▪ Opravite test, kot je opisano v priročniku za merilnik in v tem opisu postopka. Vsi koraki so opisani in slikovno ponazorjeni v priročniku za uporabo merilnika. ▪ Temeljito si umijte roke z milom in toplo vodo. Nato jih temeljito osušite s čisto brisačo, preden s sprožilno napravo odvzamete iz prsta kapljico krvi, ki jo potrebujete za testiranje. ▪ Pripravite sprožilno napravo tako, da vstavite novo lanceto. Napnite sprožilno napravo. Zaradi tveganja okužbe smete uporabiti vsako lanceto samo enkrat. Uporabljena lanceta je idealno gojišče za mikrobe. Upoštevajte navodila, ki ste jih dobili s sprožilno napravo in merilnikom CoaguChek XS/XS Plus/XS Pro. Odvzem vzorca in testiranje i Pred vsakim testiranjem se prepričajte, da je v merilnik vstavljen pravi čip s kodo za serijo testnih lističev, ki jo uporabljate. Postavite merilnik na ravno površino ali ga držite v roki, tako da je v približno vodoravnem položaju. Testni listič uporabite v 10 minutah od trenutka, ko ga vzamete iz vsebnika. Ko testni listič vzamete iz vsebnika, tega takoj spet tesno zaprite. Odvzem vzorca krvi Svežo kapilarno ali vensko kri testirajte takoj. Pri uporabi kapilarne krvi vzorec nanesite na testni listič v 15 sekundah, potem ko prebodete prst, pri uporabi venske krvi pa v 30 sekundah. Če boste kri nanesli pozneje, bo rezultat morda nepravilen, saj se bo proces strjevanja že začel. Pri uporabi kapilarne krvi iz prsta upoštevajte naslednje: Nanesite prvo kapljico krvi na testni listič PČ CoaguChek XS. Nikoli ne dodajte več krvi na testni listič, ko se je testiranje že začelo, in ne opravite še enega testa s krvjo z istega mesta vboda. Kapljico krvi lahko nanesete na območje za nanos vzorca na lističu od zgoraj ali pa jo pridržite ob strani območja za nanos vzorca. Testni listič vpije kri s kapilarnim delovanjem. Ko nanesete dovolj krvi, boste zaslišali pisk (če je ta funkcija vklopljena). Testirajte natančno tako, kot je opisano v priročniku za merilnik. i Testnega lističa PČ CoaguChek XS se ne dotikajte in ga ne odstranite, medtem ko poteka testiranje. Počakajte, da se prikaže rezultat. Rezultat testa zapišite v dnevnik. Uporabljeno lanceto in testni listič PČ CoaguChek XS lahko po testiranju zavržete med običajne gospodinjske odpadke. Rabljene lancete zavrzite previdno (npr. uporabite trdo posodo za ostre odpadke s pokrovom), tako da z iglami ne poškodujete sebe ali drugih. Zdravstveni delavci: Uporabljene predmete zavrzite skladno s pravilnikom za odstranjevanje in preprečevanje okužb, ki velja v vaši bolnišnici, zavodu ali ambulanti. Nadzor kakovosti Merilniki CoaguChek XS/XS Plus/XS Pro imajo vgrajeno preverjanje delovanja sistema. Podrobnejše informacije boste našli v priročniku za uporabo merilnika. Testni listič ima vgrajeno funkcijo za nadzor kakovosti. Nadzor kakovosti in preverjanje delovanja sistema s testnimi tekočinami, ki se uporabljata v nekaterih drugih sistemih, na splošno nista potrebna pri merilnikih CoaguChek XS/XS Plus/XS Pro. Upoštevajte veljavne predpise in lokalne smernice za nadzor kakovosti. Izdelki zagotavljajo zanesljive rezultate samo, če se uporabljajo po navodilih. Možni vzroki napak in motenj Če se med testiranjem pojavijo težave, preverite naslednje: ▪ ▪ ▪ Ali testiranje izvajate natančno tako, kot je opisano v priročniku za merilnik CoaguChek XS/XS Plus/XS Pro in v tem opisu postopka? Skrbno preberite navodila. Ali so bili testni lističi PČ CoaguChek XS pravilno shranjeni (glejte razdelek »Shranjevanje in stabilnost« v tem opisu postopka)? Vedno se prepričajte, da so testni lističi pravilno shranjeni, in opravite testiranje v 10 minutah po odvzemu testnega lističa iz vsebnika. Ali merilnik prikazuje napako »ERROR 6«? Občasno pojavljanje obvestila »ERROR 6« je navadno posledica sprožitve varnostnih mehanizmov pri napakah sistema, ki so namenjeni preprečevanju napačnih rezultatov meritev. V redkih primerih pa se lahko obvestilo »ERROR 6« prikaže pri bolnikih s kliničnimi stanji, ki povzročajo izjemno visoke čase koagulacije (> 10 INR, < 5 % Quick), na primer zdravljenje z antagonisti vitamina K v kombinaciji z antibiotiki in/ali kemoterapevtiki. Če se obvestilo »ERROR 6« ponavlja pogosteje, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika. ▪ Ali merilnik prikazuje napako »ERROR 7«? V redkih primerih se lahko pri bolnikih z nenormalnim ali nenavadno dolgim časom strjevanja krvi prikaže obvestilo »ERROR 7«. Če se to obvestilo prikaže tudi ob ponovitvi testiranja, je treba rezultat potrditi z drugo testno metodo. Nemudoma se obrnite na svojega zdravnika. ▪ Je vodilo za testni listič umazano? Očistite merilnik, kot je opisano v priročniku zanj. Ponovite testiranje z novim testnim lističem. ▪ Če se prikažejo druga obvestila o napakah, glejte priročnik za merilnik CoaguChek XS/XS Plus/XS Pro. Navodila za čiščenje in razkuževanje Če je serijska številka vašega merilnika višja od UP0400000, UQ0040000 oziroma U76001453, se ravnajte po navodilih v priročniku za merilnik. Če imate merilnik z nižjo serijsko številko, upoštevajte spodnja navodila za čiščenje in razkuževanje. Neupoštevanje navodil lahko povzroči nepravilno delovanje naprave. Ne uporabljajte nobenih pršil! Bombažna palčka ali krpa sme biti samo vlažna, ne mokra! Čiščenje ali razkuževanje ohišja merilnika ▪ ▪ Poskrbite, da bo med čiščenjem ohišja modri pokrovček vodila za testni listič tesno zaprt. Ne pustite, da se v bližini katere koli odprtine nabere tekočina. Pazite, da tekočina ne pride v notranjost merilnika. ▪ Po čiščenju ohišja obrišite ostanke tekočine. ▪ Očiščene površine naj se sušijo vsaj 15 minut, preden opravite test. Čiščenje/razkuževanje vodila za testni listič ▪ Za čiščenje uporabljajte samo ≥ 91-odstotni izopropanol, ≥ 79-odstotni etanol ali‑mešanico 1propanola, 2propanola,‑etanola in vode (npr. robčke Bacillol). ▪ Držite merilnik pokonci, tako da je vodilo za testni listič obrnjeno navzdol. ▪ Čistilo naj ostane v stiku z napravo najkrajši zahtevani čas (glejte navodila na sredstvu, ki ga uporabljate). Obrišite ostanke tekočine. ▪ Pustite, da se notranjost vodila za testni listič suši približno 15 minut, preden ponovno zaprete pokrovček vodila in začnete novo testiranje. Obrnite se na lokalno službo Roche za pomoč strankam: ▪ če se po prvem vklopu naprave po čiščenju pojavi napaka 4; ▪ če se med prvim merjenjem po čiščenju pojavi napaka 8; ▪ če se pojavi napaka 9, ki je napaka notranje temperature. Navodila za zdravstvene delavce Namen uporabe Za določanje protrombinskega časa (PČ/INR) pri bolnikih na peroralnem antikoagulantnem zdravljenju z antagonisti vitamina K.4,5,6,7 Reagenti Testni listič vsebuje reagent (humani rekombinantni tromboplastin 1.5 U) ter stabilizatorje, konzervanse in aditive. Umerjanje Vsaka serija testnih lističev je umerjena na referenčno serijo, ki je sledljiva do mednarodnih referenčnih pripravkov SZO. Za zagotovitev univerzalnih rezultatov INR je srednji normalni protrombinski čas (SNPČ) določen na 12 sekund pri zdravih prostovoljcih in mednarodni indeks občutljivosti (ISI) za sistem na vrednost 1. Omejitve – motnje Volumen kapljice krvi mora biti najmanj 8 μL. Če bo vzorec manjši, se bo pojavilo obvestilo o napaki. Testiranje, opravljeno z naslednjimi obogatenimi vzorci in vitro ali vzorci nativne krvi (trigliceridi), ni pokazalo bistvenega vpliva na rezultate: ▪ ▪ ▪ ▪ ▪ ▪ bilirubin do 513 μmol/L (30 mg/dL), hemoliza do 0.62 mmol/L (1000 mg/dL), hematokrit v razponu med 25 in 55 %, trigliceridi do 5.7 mmol/L (500 mg/dL), koncentracije heparina do 0.8 E/mL. Test PČ CoaguChek XS je neobčutljiv za heparine z nizko molekulsko maso, če je delovanje antifaktorja Xa do 2 IE/mL. Učinek peroralnih antikoagulansov (derivati kumarina) se lahko poveča ali zmanjša med sočasnim jemanjem drugih zdravil (npr. antibiotikov, vendar tudi zdravil brez recepta, kot so sredstva za lajšanje bolečin, antirevmatiki in zdravila proti gripi). Zaradi tega se lahko tudi podaljša ali skrajša protrombinski čas (INR). Dodatna zdravila smete jemati samo, če vam jih je predpisal zdravnik. Če jemljete še druga zdravila, vam priporočamo, da pogosteje preverjate protrombinski čas in nato prilagodite odmerek antikoagulansa po navodilih lečečega zdravnika. Antifosfolipidna protitelesa (aPL), kot so protitelesa proti lupusu, lahko lažno podaljšajo čas strjevanja krvi, kar pomeni, da povzročijo lažno visoke vrednosti INR in lažno nizke vrednosti Quick. Pri bolnikih z znano prisotnostjo aPL je nujno primerjati rezultate z laboratorijsko metodo, ki je neobčutljiva za aPL. Hirudin se ne nevtralizira ter povzroči lažno visoke vrednosti INR in lažno nizke vrednosti Quick.8 Dobljenih rezultatov ne morete uporabljati za določanje ali oceno zdravljenja z antagonisti faktorja II in X. Za diagnostične namene je treba rezultate vedno oceniti v povezavi z bolnikovo anamnezo, kliničnim pregledom in drugimi ugotovitvami. Posebni podatki o delovanju Natančnost Natančnost rezultatov z uporabo kapilarne ali venske krvi je bila INR CV < 4.5 % za kapilarno kri in < 3.5 % za vensko kri v normalnem in terapevtskem območju. Sprawdź w instrukcji obsługi / Preberite navodila za uporabo Analizatory/aparaty, w których można zastosować odczynniki / Analizatorji/instrumenti, na katerih se lahko uporabljajo reagenti Primerjava metod Opravljene so klinične študije, v katerih so primerjali rezultate testov venske in kapilarne krvi s sistemi CoaguChek XS/XS Plus/XS Pro z rezultati testov venske krvi, pridobljenimi z laboratorijsko referenčno metodo Innovin (Dade-Behring). Naklon je bil večinoma med 0.93 in 1.04 za rezultate testov venske krvi ter med 0.92 in 1.03 za rezultate testov kapilarne krvi. Globalny handlowy numer elementu / Globalna trgovinska številka izdelka 9,10,11 V tem opisu postopka se vedno uporablja vejica kot decimalno ločilo, ki označuje mejo med celim in desetinskim delom pri decimalnih številkah. Separatorji za tisočice se ne uporabljajo. Vrstica sprememb ob robu označuje dopolnitve, izbrise ali spremembe. Literatura / Reference 1 Leichsenring I, Plesch W, Unkrig V, et al. Multicentre ISI assignment and calibration of the INR measuring range of a new point-of-care system designed for home monitoring of oral anticoagulation therapy. Thromb Haemost 2007;97:846-861. 2 Plesch W, Van den Besselaar AMHP: Validation of the international normalized ratio (INR) in a new point-of-care system designed for home monitoring of oral anticoagulation therapy. Int Jnl Lab Hem 2009;31:20-25. 3 Clinical and Laboratory Standards Institute: Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline – Third Edition; CLSI document M29-A3, 2005. 4 Ansell J, Jacobson A, Levy J et al. Guidelines for implementation of patient self-testing and patient self-management of oral anticoagulation. International consensus guidelines prepared by International Self-Monitoring Association for Oral Anticoagulation. Int J Cardiol 2005;99:37-45. 5 Menéndez-Jándula B, Souto J et al. Comparing Self-Management of Oral Anticoagulant Therapy with Clinic Management. Ann Intern Med 2005;142:1-10. 6 Taborski U, Wittstamm F-J, Bernardo A: Cost-effectiveness of self-managed anticoagulant therapy in Germany. Sem Thromb Hemostas 1999;25:103-109. 7 Tripodi A, Breukink-Engbers WGM, van den Besselaar AMHP: Oral Anticoagulant Monitoring by Laboratory or Near-Patient Testing: What a Clinician Should Be Aware Of. Sem Vasc Med 2003;3:243-254. 8 Moll S and Ortel TL Monitoring Warfarin Therapy in Patients with Lupus Anticoagulants. Annals of Internal Medicine 1997;127:177-185. 9 Plesch W, Wolf T, Breitenbeck N et al. Results of the performance verification of the CoaguChek XS System. Thromb Res 2008;123:381-389. 10 Deom A, Reber G, Tsakiris DA et al. Evaluation of the CoaguChek XS Plus system in a Swiss community setting. Thromb Haemost 2009;101:988-990. 11 Multicenter Performance Evaluation of the CoaguChek XS System; Evaluation Report from Roche Diagnostics available upon request. © 2015, Roche Diagnostics Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim www.roche.com Symbole / Simboli Firma Roche Diagnostics stosuje w tym wyrobie poniższe symbole i oznaczenia. / Roche Diagnostics za ta izdelek uporablja naslednje simbole in znake: Numer katalogowy / Kataloška številka Kod partii / Številka serije Wyrób do diagnistyki in vitro / Medicinski pripomoček za diagnostiko in vitro Producent / Proizvajalec Zawartość wystarczająca na <n> testów / Vsebina zadostuje za <n> meritev Zużyć przed / Rok uporabe Ograniczenia temperatury / Temperaturna omejitev Ten produkt spełnia wymogi Dyrektywy Wspólnoty Europejskiej 98/79/EC dotyczącej diagnostycznych urządzeń medycznych przeznaczonych do stosowania in vitro. / Ta izdelek izpolnjuje zahteve evropske direktive 98/79/ES o medicinskih pripomočkih za diagnostiko in vitro. 05990882001 2015-06 V 5.0