Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Velafax, (Venlafaxinum), 37,5 mg, tabletki
Velafax, (Venlafaxinum), 75 mg, tabletki
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
informacja.
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż
może im zaszkodzić nawet, jeśli objawy ich choroby są takie same.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Velafax i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Velafax
3. Jak stosować lek Velafax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Velafax
6. Inne informacje
1.
Co to jest lek Velafax i w jakim celu się go stosuje
Wenlafaksyna jest nowym lekiem przeciwdepresyjnym o budowie chemicznej różnej od dotychczas
stosowanych leków trójpierścieniowych, czteropierścieniowych i innych dostępnych leków
przeciwdepresyjnych.
Mechanizm działania przeciwdepresyjnego wenlafaksyny u ludzi związany jest z jej zdolnością nasilania
aktywności neuroprzekaźników w ośrodkowym układzie nerwowym. Badania przedkliniczne wykazały, że
wenlafaksyna i jej główny metabolit, O-demetylowenlafaksyna są związkami silnie hamującymi zwrotny
wychwyt neuronalny serotoniny i noradrenaliny (wenlafaksyna jest tzw. inhibitorem wychwytu zwrotnego
serotoniny i noradrenaliny). Wenlafaksyna słabo hamuje także zwrotny wychwyt dopaminy.
Po podaniu doustnym pojedynczej dawki leku wchłania się co najmniej 90% wenlafaksyny.
Wskazania do stosowania:
Velafax w postaci tabletek wskazany jest w leczeniu zaburzeń depresyjnych, w tym zaburzeń depresyjnych z
lękiem, zarówno u pacjentów w warunkach szpitalnych, jak i leczonych ambulatoryjnie. Velafax jest
wskazany w zapobieganiu nawrotom depresji i występowaniu nowych stanów depresyjnych.
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Velafax
Nie należy stosować leku Velafax w następujących przypadkach:

nadwrażliwość na wenlafaksynę lub którykolwiek składnik leku;

jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI, patrz: Stosowanie innych leków);

ciąża i okres karmienia piersią;

u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat;

u pacjentów z bardzo dużym ryzykiem wystąpienia ciężkich arytmii komorowych (np. u pacjentów ze
znacznymi zaburzeniami czynności lewej komory, stopnia III-IV wg NYHA) lub z niekontrolowanym
nadciśnieniem.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Velafax:
Objawy odstawienne podczas odstawiania wenlafaksyny
Objawy niepożądane podczas odstawiania wenlafaksyny (tzw. objawy odstawienne) są częste, szczególnie w
przypadku nagłego przerywania leczenia. Ryzyko występowania objawów odstawiennych może zależeć od
wielu czynników, m.in. od czasu trwania terapii, wielkości stosowanej dawki leku i szybkości zmniejszania
dawek.
Najczęściej zgłaszano objawy takie, jak zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje (uczucie kłucia,
mrowienia) oraz wrażenie porażenia prądem), zaburzenia snu (w tym bezsenność, intensywne marzenia
senne), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie, pocenie się, ból głowy, biegunka, kołatanie
1
serca, chwiejność emocjonalna. Na ogół objawy te są łagodne do umiarkowanych, jednak u części pacjentów
mogą być znacznie nasilone. Zazwyczaj występują w ciągu kilku pierwszych dni odstawiania leku, ale
istnieją bardzo rzadkie doniesienia o wystąpieniu takich objawów u pacjentów, którzy przez nieuwagę
opuścili dawkę leku. Objawy te ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, chociaż u części osób
występowanie ich może się przedłużać (2-3 miesiące) lub dłużej. Dlatego podczas odstawiania wenlafaksyny
zaleca się stopniowe zmniejszenie dawki przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb
pacjenta.
U pacjentów leczonych lekami przeciwdepresyjnymi, w tym wenlafaksyną, w rzadkich przypadkach
donoszono o występowaniu manii lub hipomanii. Jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych,
wenlafaksynę należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z manią w wywiadzie.
Leczenie wenlafaksyną (szczególnie rozpoczęcie lub przerwanie terapii) może być związane z
występowaniem agresji.
Zastosowanie wenlafaksyny związane jest z występowaniem pobudzenia psychomotorycznego (akatyzji),
charakteryzującego się poczuciem wewnętrznego niepokoju i pobudzeniem psychomotorycznym z
niemożliwością spokojnego stania lub siedzenia, zazwyczaj w powiązaniu z subiektywnie odczuwanym
wyczerpaniem. Objawy te najczęściej występują w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia. Zwiększanie
dawki preparatu u pacjentów z objawami akatyzji może być szkodliwe.
Wenlafaksynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobą serca (np. z przebytym niedawno
zawałem mięśnia sercowego), gdyż może zwiększać ryzyko występowania arytmii komorowych.
W badaniach klinicznych często u pacjentów leczonych wenlafaksyną występowało zależne od dawki
zwiększenie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących dawki większe niż 200 mg.
Utrzymujące się przez dłuższy okres podwyższone ciśnienie tętnicze może powodować niepożądane
działania. Z tego względu zaleca się pomiar ciśnienia tętniczego u pacjentów stosujących wenlafaksynę. U
pacjentów, u których występuje utrzymujące się podwyższone ciśnienie tętnicze podczas stosowania
wenlafaksyny, lekarz rozważy zmniejszenie dawki lub zaprzestanie stosowania leku. Występujące uprzednio
podwyższone ciśnienie tętnicze powinno być kontrolowane przed rozpoczęciem leczenia wenlafaksyną. Po
wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano przypadki występowania podwyższonego ciśnienia krwi
wymagającego natychmiastowego leczenia.
Leczenie wenlafaksyną należy rozpoczynać z ostrożnością u pacjentów z napadami drgawek w wywiadzie.
W każdym przypadku wystąpienia drgawek lub zwiększenia częstości występowania drgawek należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem, który zadecyduje o odstawieniu leku.
Ponieważ istnieje możliwość rozwoju uzależnienia od leków działających na ośrodkowy układ nerwowy, w
czasie badania podmiotowego lekarz powinien zwrócić uwagę na przypadki uzależnienia od leków, a
pacjentów z takim wywiadem szczególnie dokładnie obserwować. Badania kliniczne nie wykazały
występowania uzależnienia od leku, rozwoju tolerancji lub konieczności zwiększania dawki w miarę trwania
leczenia.
Może dochodzić do przyspieszenia rytmu serca, szczególnie podczas stosowania dużych dawek
wenlafaksyny. W czasie badań klinicznych u pacjentów zażywających wenlafaksynę obserwowano
przyspieszenie rytmu serca średnio o około 4 uderzenia na minutę. Szczególną ostrożność należy zachować
podczas leczenia wenlafaksyną pacjentów, u których może wystąpić częstoskurcz w przebiegu istniejących
schorzeń.
Dawkowanie należy zmniejszyć lub zwiększyć przerwy między kolejnymi dawkami u pacjentów z
umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek i (lub) ciężką niewydolnością wątroby (patrz: Stosowanie
leku Velafax u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby).
Podczas leczenia wenlafaksyną rzadko obserwowano niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia krwi po
zmianie z pozycji siedzącej lub leżącej na stojącą). Pacjenci, szczególnie w podeszłym wieku, muszą
pamiętać o możliwości wystąpienia zawrotów głowy i zaburzeń równowagi.
Przypadki hiponatremii (zmniejszenie stężenia sodu we krwi), zwykle u osób w podeszłym wieku,
prawdopodobnie z powodu nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego, związane są ze
stosowaniem wszystkich grup leków przeciwdepresyjnych i ewentualność taką należy brać pod uwagę u
2
pacjentów, u których podczas leczenia przeciwdepresyjnego wystąpi senność, splątanie (dezorientacja) lub
drgawki.
Donoszono o przypadkach rozszerzenia źrenic u pacjentów leczonych wenlafaksyną. Pacjentów z
podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym oraz tych z ryzykiem wystąpienia jaskry z wąskim kątem
przesączania należy dokładnie obserwować.
U pacjentów przyjmujących wenlafaksynę może być zwiększone ryzyko krwawienia z błon śluzowych i
skóry oraz z przewodu pokarmowego. Podobnie, jak w przypadku innych selektywnych inhibitorów
wychwytu zwrotnego serotoniny, wenlafaksynę należy stosować ostrożnie u osób z predyspozycjami do
występowania krwawień (u osób w podeszłym wieku, cierpiących na inne choroby lub przyjmujących inne
leki).
Podczas kontrolowanych badań klinicznych obserwowano klinicznie istotne zwiększenie stężenia
cholesterolu w surowicy. W czasie długotrwałej terapii lekarz rozważy konieczność oznaczania stężenia
cholesterolu w surowicy krwi. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności terapii wenlafaksyną w
skojarzeniu z lekami zmniejszającymi masę ciała, w tym z fenterminą. Nie zaleca się jednoczesnego
stosowania wenlafaksyny i leków zmniejszających masę ciała. Wenlafaksyna nie jest wskazana do
stosowania w celu zmniejszania masy ciała ani w monoterapii, ani w skojarzeniu z innymi lekami.
Podobnie, jak w przypadku innych leków z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego
serotoniny, wenlafaksynę należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących już leki neuroleptyczne,
gdyż podczas terapii zgłaszano objawy wskazujące na tzw. złośliwy zespół neuroleptyczny (stan zagrażający
życiu, przebiegający z wysoką gorączką, sztywnością mięśni, zaburzeniami świadomości). Rzadko
donoszono o zespole serotoninowym w związku z jednoczesnym stosowaniem z lekami z grupy
selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny. Objawy zespołu to ból głowy, podwyższona
temperatura ciała, nadmierne pocenie się, nadciśnienie tętnicze, zwiększona częstotliwość akcji serca,
nudności, wymioty, biegunka, drgawki, dezorientacja. Zespół serotoninowy może prowadzić do śpiączki. Z
tego powodu wenlafaksyny nie należy stosować w skojarzeniu z lekami z grupy selektywnych inhibitorów
wychwytu zwrotnego serotoniny, chyba że jest to klinicznie wskazane i zalecane przez specjalistę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat:
Lek Velafax nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy również
podkreślić, że podczas przyjmowania leków tej klasy, pacjenci poniżej 18 lat narażeni są na zwiększone
ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość
(szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to, lekarz może przepisać lek
Velafax pacjentom poniżej 18 lat, stwierdzając, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeśli lekarz
przepisał lek Velafax pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w związku z czym mają Państwo jakiekolwiek
wątpliwości, należy skonsultować się z danym lekarzem. W przypadku rozwoju lub nasilenia się wyżej
wymienionych objawów u pacjentów poniżej 18 lat przyjmujących lek Velafax, należy poinformować o tym
lekarza prowadzącego. Brak do tej pory danych o długoterminowym bezpieczeństwie stosowania leku
Velafax w tej grupie wiekowej, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju
zachowania.
Stosowanie leku Velafax u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby:
U pacjentów z łagodną niewydolnością nerek (GFR > 30 ml/min) lub łagodną niewydolnością wątroby nie
jest konieczna zmiana dawki.
U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (GFR 10-30 ml/min) lub umiarkowaną niewydolnością
wątroby, dawkę należy zmniejszyć o 50%. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku
Velafax u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (GFR < 10 ml/min) lub ciężką niewydolnością wątroby.
Stosowanie leku Velafax u pacjentów w podeszłym wieku:
U pacjentów w podeszłym wieku nie zaleca się zmiany zwykle stosowanego dawkowania. Jednakże, jak w
przypadku każdej terapii, należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku (np.
z powodu możliwości wystąpienia niewydolności nerek). Patrz także: Stosowanie leku Velafax u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Zawsze należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, a w przypadku konieczności zwiększenia dawki,
pacjentów należy starannie kontrolować.
3
Stosowanie leku Velafax z innymi lekami:
Inhibitory MAO: Zgłaszano działania niepożądane, w tym ciężkie, gdy leczenie wenlafaksyną rozpoczynano
w krótkim czasie po zakończeniu terapii inhibitorami MAO oraz, gdy podawanie inhibitorów MAO
rozpoczynano bezpośrednio po odstawieniu wenlafaksyny. Działania niepożądane obejmowały: drżenia
mięśni, skurcze miokloniczne, obfite pocenie się, nudności, wymioty, nagłe zaczerwienienie skóry, zawroty
głowy oraz hipertermię (gorączkę) z objawami przypominającymi złośliwy zespół neuroleptyczny, drgawki,
zgon. Nie należy stosować leku Velafax w skojarzeniu z inhibitorami MAO oraz w ciągu 14 dni od
zakończenia leczenia inhibitorami MAO. Należy zachować przerwę co najmniej 7 dni po zakończeniu
leczenia lekiem Velafax, a przed rozpoczęciem podawania inhibitora MAO (patrz także: Zanim zastosuje się
lek Velafax).
Leki serotoninergiczne: Ze względu na znany mechanizm działania wenlafaksyny i możliwość wywołania
zespołu serotoninowego, zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania wenlafaksyny z lekami,
które mogą wpływać na układy neuroprzekaźnictwa serotoninergicznego (takich jak tryptany, selektywne
inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub lit).
Sole litu: Badania dotyczące interakcji pomiędzy solami litu a wenlafaksyną wykazały, że wenlafaksyna
może powodować zwiększenie stężenia litu.
Imipramina/dezypramina: Wenlafaksyna nie wpływa na metabolizm imipraminy i jej metabolitu 2hydroksyimipraminy.
Haloperydol: Podczas jednoczesnego stosowania wenlafaksyny i haloperydolu należy zachować ostrożność.
Diazepam: Właściwości farmakokinetyczne wenlafaksyny i O-demetylowenlafaksyny (ODV) nie ulegały
istotnym zmianom pod wpływem podania diazepamu. Również wenlafaksyna nie wywierała wpływu na
właściwości farmakokinetyczne diazepamu, ani nie zmieniała jego oddziaływania na czynności
psychomotoryczne.
Klozapina: Obserwowano zwiększenie stężenia klozapiny we krwi, co wiązało się ze zwiększoną
przejściowo liczbą działań niepożądanych po jednoczesnym podawaniu z wenlafaksyną.
Alkohol: Wykazano, że wenlafaksyna nie zwiększa stopnia nasilenia zaburzeń czynności umysłowych i
ruchowych powodowanych przez alkohol etylowy. Jednakże, podobnie jak w przypadku innych leków
działających na ośrodkowy układ nerwowy, pacjenci powinni unikać spożywania alkoholu podczas leczenia
lekiem Velafax.
Leczenie elektrowstrząsami: Doświadczenia związane z jednoczesnym stosowaniem wenlafaksyny i
elektrowstrząsów są nieliczne. Ponieważ jednak istnieją doniesienia o zwiększonym zagrożeniu
występowania przewlekłych napadów drgawkowych u pacjentów leczonych selektywnymi inhibitorami
wychwytu zwrotnego serotoniny, zaleca się w takich przypadkach zachowanie szczególnej ostrożności.
Leki metabolizowane przez izoenzymy cytochromu P450: Wenlafaksyna jest metabolizowana głównie do
aktywnego metabolitu O-demetylowenlafaksyny przez izoenzym CYP2D6 cytochromu P450. Jednak,
inaczej niż w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, nie ma konieczności zmiany dawkowania
wenlafaksyny w czasie jej jednoczesnego podawania z lekami hamującymi aktywność enzymu CYP2D6, ani
u pacjentów z niedoborem aktywności tego enzymu, ponieważ całkowita aktywność leku (na którą składa się
aktywność nie zmetabolizowanej wenlafaksyny i ODV) nie ulega zmianie.
Eliminacja wenlafaksyny następuje głównie w wyniku działania enzymów CYP2D6 i CYP3A4. Silne
inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, erytromycyna) lub połączenia leków hamujące zarówno CYP3A4, jak
i CYP2D6, należy podawać z wenlafaksyną tylko w razie bezwzględnej konieczności.
Wenlafaksyna stosunkowo słabo hamuje aktywność enzymu CYP2D6, natomiast nie hamuje aktywności
enzymów CYP1A2, CYP2C9 ani CYP3A4. Potwierdzono to w badaniach in vivo z zastosowaniem
następujących leków: alprazolam (CYP3A4), kofeina (CYP1A2), karbamazepina (CYP3A4), diazepam
(CYP3A4 i CYP2C19).
Cymetydyna: Nie jest konieczna zmiana dawkowania wenlafaksyny w przypadku jednoczesnego jej
stosowania z cymetydyną. Jednakże u osób w podeszłym wieku lub z zaburzeniami czynności wątroby
oddziaływanie leków może być bardziej nasilone i dlatego w tych przypadkach, podczas leczenia preparatem
Velafax i cymetydyną, zaleca się obserwację pacjenta.
4
Warfaryna: Donoszono o nasileniu działania przeciwzakrzepowego warfaryny podczas jednoczesnego
leczenia wenlafaksyną.
Indynawir: Podczas stosowania z wenlafaksyną następowała zmiana niektórych właściwości
farmakokinetycznych indynawiru. Znaczenie kliniczne tych interakcji nie jest znane.
Informacje zawarte w tej ulotce mogą także dotyczyć leków stosowanych w przeszłości lub tych, które będą
stosowane w przyszłości.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są
bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią:
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania wenlafaksyny u kobiet w okresie ciąży.
Wenlafaksyna jest przeciwwskazana u kobiet w ciąży i u kobiet, u których podejrzewa się ciążę.
W czasie terapii pacjentki powinny poinformować lekarza o zajściu w ciążę lub o planowanym zajściu w
ciążę.
Podczas leczenia preparatem Velafax kobietom w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie środków
antykoncepcyjnych.
Istnieją dane sugerujące, że wenlafaksyna i jej główny metabolit O-demetylowenlafaksyna przenikają do
mleka matki. Dlatego lekarz zadecyduje o przerwaniu karmienia piersią albo zaniechaniu stosowania
wenlafaksyny.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
Pomimo że w badaniach u zdrowych ochotników nie stwierdzono wpływu wenlafaksyny na czynności
psychomotoryczne, poznawcze czy też zdolność do zachowań złożonych, to jednak każdy lek wpływający na
psychikę może zmieniać zdolność prawidłowej oceny sytuacji, sposób myślenia i czynności ruchowe.
Dlatego pacjenci muszą wziąć pod uwagę możliwość wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
3.
Jak stosować lek Velafax
Velafax należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zwykle zalecana dawka wenlafaksyny wynosi 75 mg na dobę i podawana jest w dwóch dawkach
podzielonych (37,5 mg dwa razy na dobę). Jeżeli wymaga tego stan kliniczny pacjenta, po kilku tygodniach
leczenia dawkę dobową można zwiększyć do 150 mg i podawać w dwóch dawkach podzielonych (75 mg
dwa razy na dobę).
Jeżeli wymagane jest zastosowanie większej dawki leku np. u pacjentów z ciężką depresją lub
hospitalizowanych, dawka początkowa 150 mg na dobę może być podawana w dwóch dawkach
podzielonych (75 mg 2 razy na dobę). Dawka dobowa może być następnie zwiększana o 75 mg, co dwa lub
trzy dni, aż do uzyskania pożądanego efektu klinicznego. Maksymalna dawka dobowa wynosi 375 mg.
Dawkę należy następnie stopniowo zmniejszać do dawki zwykle zalecanej, biorąc pod uwagę stan kliniczny
i tolerancję leku przez pacjenta.
Lekarz powinien regularnie kontrolować stan pacjentów (co 3 miesiące), aby ocenić korzyści wynikające z
długotrwałej terapii.
Tabletki leku Velafax należy przyjmować w trakcie posiłku, popijając wodą. Nie należy ich żuć, ani
przegryzać.
U pacjentów z depresją, leczonych tabletkami Velafax (postać farmaceutyczna o natychmiastowym
uwalnianiu) lekarz może zmienić ten lek na preparat o przedłużonym uwalnianiu. I tak np. pacjent
otrzymujący tabletki wenlafaksyny w dawce 37,5 mg, dwa razy na dobę, może przyjmować tabletki o
przedłużonym uwalnianiu 75 mg jeden raz na dobę. W przypadku zmiany postaci leku może być konieczne
indywidualne dostosowanie dawkowania.
Leczenie podtrzymujące/przedłużone/kontynuacja leczenia
Lekarz powinien okresowo oceniać skuteczność długotrwałej terapii lekiem Velafax u poszczególnych
pacjentów.
Uważa się, że głęboką depresję należy leczyć przez kilka miesięcy lub dłużej. Wykazano skuteczność
wenlafaksyny w leczeniu długotrwałym (w zaburzeniach depresyjnych do 12 miesięcy).
5
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Velafax:
Po przedawkowaniu wenlafaksyny, zwykle w połączeniu z alkoholem lub innymi lekami działającymi na
ośrodkowy układ nerwowy, obserwowano zmiany w elektrokardiogramie (np. wydłużenie odcinka QT, blok
odnogi pęczka Hisa, wydłużenie odcinka QRS), zatokowy i komorowy częstoskurcz, zwolnienie rytmu
serca, spadki ciśnienia krwi i zaburzenia świadomości, uogólnione napady drgawek.
Donoszono również o przypadkach zgonów wśród pacjentów, którzy przedawkowali wenlafaksynę, zwykle
w połączeniu z alkoholem i (lub) innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
Leczenie przedawkowania:
Lekarz powinien zapewnić drożność dróg oddechowych, prawidłową wentylację i dostęp tlenu. Zalecana jest
kontrola rytmu serca i innych ważnych parametrów życiowych oraz wdrożenie postępowania objawowego i
podtrzymującego. Należy rozważyć zastosowanie węgla aktywowanego lub płukanie żołądka. Nie zaleca się
prowokowania wymiotów. Brak specyficznej odtrutki dla wenlafaksyny.
Klirens hemodializacyjny wenlafaksyny i jej metabolitu jest mały. Dlatego uważa się, że nie jest możliwe
usunięcie leku za pomocą dializy.
Pominięcie zastosowania dawki leku Velafax:
Nie należy przyjmować dodatkowej tabletki, lecz przyjąć następną dawkę o należnej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Velafax
Znane są objawy odstawienne innych leków przeciwdepresyjnych po nagłym przerwaniu ich stosowania.
Gdy leczenie wenlafaksyną w dawce większej niż 75 mg trwa dłużej niż tydzień, podczas odstawiania leku
zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przez co najmniej następny tydzień. Jeśli duże dawki stosowano
dłużej niż 6 tygodni, zaleca się zmniejszanie dawki w ciągu co najmniej 2 tygodni. Jeśli w czasie
zmniejszania dawki lub podczas odstawienia preparatu pojawią się objawy nietolerancji, należy wznowić
przyjmowanie uprzednio ustalonej dawki. Później lekarz może stopniowo kontynuować zmniejszanie dawki.
4.
Możliwe działania niepożądane
Najczęściej obserwowane w trakcie badań klinicznych działania niepożądane, związane ze stosowaniem
wenlafaksyny, które występowały z częstością większą niż w grupie z placebo (preparat nie zawierający
wenlafaksyny), to: nudności, bezsenność, suchość błony śluzowej jamy ustnej, senność, zawroty głowy,
zaparcia, obfite pocenie się, nerwowość, astenia (osłabienie) oraz zaburzenia ejakulacji (wytrysku) lub
orgazmu.
Występowanie większości z tych działań niepożądanych było zależne od dawki, a nasilenie i częstotliwość
większości z nich zmniejszała się w miarę upływu czasu. Ogólnie nie wymagały one przerwania leczenia.
Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania wenlafaksyny, pochodzące zarówno ze zgłoszeń
spontanicznych, jak i z badań klinicznych zostały sklasyfikowane w zależności od narządu lub układu,
którego dotyczą i wymienione poniżej z następującą częstością występowania: bardzo częste (>1/10); częste
(<1/10 i >1/100); niezbyt częste (<1/100 i >1/1000); rzadkie (<1/1000); bardzo rzadkie (>1/10 000):
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
niezbyt częste: wybroczyny, krwawienia z błon śluzowych;
rzadkie: wydłużenie czasu krwawienia, krwotoki, małopłytkowość;
bardzo rzadkie: dyskrazja (nieprawidłowy skład krwi, w tym agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna,
neutropenia i pancytopenia).
Zaburzenia układu krążenia oraz naczyniowe:
częste: nadciśnienie, kołatanie serca, rozszerzenie naczyń;
niezbyt częste: niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, omdlenia, zaburzenia rytmu serca (w tym
częstoskurcz);
bardzo rzadkie: zaburzenia rytmu torsade de pointes, wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG, częstoskurcz
komorowy, migotanie przedsionków.
Zaburzenia żołądka i jelit:
6
bardzo częste: zaparcia, nudności;
częste: anoreksja (jadłowstręt), biegunka, niestrawność, wymioty;
niezbyt częste: bruksizm (zgrzytanie zębami);
rzadkie: krwawienie z przewodu pokarmowego;
bardzo rzadkie: zapalenie trzustki.
Zaburzenia ogólne:
bardzo częste: astenia (osłabienie), bóle głowy;
częste: bóle brzucha, dreszcze, gorączka;
rzadkie: wstrząs anafilaktyczny.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
częste: zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy (szczególnie podczas długotrwałego stosowania leku i
prawdopodobnie w większych dawkach), zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała;
niezbyt częste: hiponatremia, w tym SIADH - zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu
antydiuretycznego, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (patrz poniżej);
rzadkie: zapalenie wątroby;
bardzo rzadkie: zwiększenie stężenia prolaktyny.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe:
częste: bóle stawów, bóle mięśni;
niezbyt częste: kurcze mięśni;
bardzo rzadkie: rabdomioliza (rozpad mięśni szkieletowych).
Zaburzenia układu nerwowego:
bardzo częste: zawroty głowy, suchość błony śluzowej jamy ustnej, bezsenność, nerwowość;
częste: niezwykłe sny, pobudzenie, lęk, splątanie, zwiększone napięcie, parestezje, drżenia;
niezbyt częste: apatia, omamy, drgawki kloniczne mięśni;
rzadkie: ataksja (bezład ruchowy) oraz zaburzenia równowagi i koordynacji, zaburzenia mowy, zaburzenia
pozapiramidowe, w tym dyskineza (nieskoordynowane i niezależne od woli ruchy kończyn lub całego ciała,
wyginanie i prężenie) i dystonia (wzmożenie napięcia niektórych grup mięśni), dyskinezy późne
(mimowolne ruchy języka i mięśni twarzy), mania lub hipomania, objawy przypominające złośliwy zespół
neuroleptyczny, drgawki, pobudzenie psychomotoryczne/ akatyzja , zespół serotoninowy;
bardzo rzadkie: delirium (majaczenie).
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
częste: częste oddawanie moczu;
niezbyt częste: zatrzymanie moczu.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
bardzo częste: brak orgazmu, zaburzenia erekcji, zaburzenia wytrysku lub orgazmu;
częste: zmniejszenie popędu płciowego, impotencja, zaburzenia cyklu miesiączkowego;
niezbyt częste: krwotok miesiączkowy;
rzadkie: mlekotok.
Zaburzenia układu oddechowego:
częste: duszność, ziewanie;
bardzo rzadkie: nacieki eozynofilów w płucach.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
bardzo częste: pocenie się (w tym poty nocne);
częste: świąd, wysypka;
niezbyt częste: obrzęk naczynioruchowy, skórne zmiany plamkowo-grudkowe, pokrzywka, nadwrażliwość
na światło, wypadanie włosów;
rzadkie: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona.
Narządy zmysłów:
częste: zaburzenia widzenia lub zaburzenia akomodacji, rozszerzenie źrenic, szumy uszne;
niezbyt częste: zaburzenia smaku.
7
Objawy obserwowane podczas odstawiania wenlafaksyny
Przerwanie leczenia wenlafaksyną (szczególnie nagłe) często prowadzi do wystąpienia objawów
odstawiennych. Najczęściej obserwowanymi objawami są: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym
parestezje i wrażenie porażenia prądem), zaburzenia snu (w tym bezsenność, intensywne marzenia senne),
pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenia, nadmierne pocenie się, ból głowy, biegunka,
kołatanie serca oraz chwiejność emocjonalna. Obserwowano dodatkowe reakcje odstawienne, takie jak
hipomania, nerwowość, splątanie, zmęczenie, senność, drgawki, zawroty głowy, szumy uszne, suchość
błony śluzowej jamy ustnej i anoreksja. Zazwyczaj objawy te są łagodne do umiarkowanych i ustępują
samoistnie. Jednak, u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i przedłużać się. Dlatego podczas odstawiania
wenlafaksyny zaleca się stopniowe zmniejszenie dawki przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności
od potrzeb pacjenta (patrz punkt 2. Zanim zastosuje się lek Velafax, punkt 3. Jak stosować lek Velafax).
Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych
Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu
lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie może nasilać się na początku stosowania
leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasem
później.
Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej
prawdopodobne jeżeli:
- u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;
- pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia
zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni
lekami przeciwdepresyjnymi.
Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych
oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub
przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły
niepokojące zmiany w zachowaniu.
Uwagi specjalne:
Nudności występują najczęściej na początku leczenia wenlafaksyną, a ich częstość zmniejsza się w ciągu
pierwszych kilku tygodni. Nudności są zwykle łagodne lub umiarkowane, i rzadko prowadzą do wymiotów
lub wymagają odstawienia leku. Częstotliwość występowania nudności wzrasta wraz ze zwiększaniem
stosowanych dawek, zwłaszcza, jeżeli dawka zwiększana jest szybko.
Przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych obserwowane jest u małej liczby pacjentów,
leczonych wenlafaksyną. Zwykle wartości powracają do normy po zakończeniu leczenia.
U niektórych osób w czasie stosowania leku Velafax mogą wystąpić inne działania niepożądane. W
przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, nie wymienionych w tej ulotce, należy
poinformować o nich lekarza.
5.
Jak przechowywać lek Velafax
Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku Velafax po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
6.
Inne informacje
Co zawiera lek Velafax
Substancją czynną leku jest wenlafaksyna w postaci chlorowodorku, w ilości odpowiednio 37,5 mg lub 75
mg;
Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, żelaza tlenek żółty (E 172),
karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), talk, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Velafax i co zawiera opakowanie
Velafax 37,5 mg - tabletki w kolorze żółtym do jasnożółtego, podłużne, z rowkiem dzielącym po obu
stronach.
Velafax 75 mg - tabletki w kolorze żółtym do jasnożółtego, okrągłe, z wyciśniętą nazwą PLIVA po jednej
stronie i rowkiem dzielącym po stronie drugiej.
8
Tabletki Velafax pakowane są po 28 lub 56 tabletek w blistrze z folii PVC/Al, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny :
Teva Pharmaceuticals Polska Sp z o.o.
ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa
Wytwórca:
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80,
31-546 Kraków
Pliva Croatia Ltd. (Pliva Hrvatska d.o.o.)
Prilaz Baruna Filipoviča 25, 10000 Zagrzeb
Chorwacja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp z o.o.
tel. (022) 345 93 00
Data zatwierdzenia ulotki: lipiec 2014
9