Ulotka dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Dacarbazin TEVA, 100 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji
Dacarbazin TEVA, 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji
(Dacarbazinum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub
pielęgniarki
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.
Co to jest lek Dacarbazin TEVA i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dacarbazin TEVA
Jak stosować lek Dacarbazin TEVA
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Dacarbazin TEVA
Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Dacarbazin TEVA i w jakim celu się go stosuje
Dakarbazyna jest substancją cytostatyczną o działaniu alkilującym Działanie przeciwnowotworowe
polega na hamowaniu podziałów komórkowych w wyniku hamowania syntezy DNA, RNA i białek.
Wskazaniem do stosowania dakarbazyny jest czerniak złośliwy przerzutowy.
Dakarbazynę stosuje się również jako część chemioterapii skojarzonej w leczeniu:
- zaawansowanej ziarnicy złośliwej (choroba Hodgkina);
- zaawansowanych mięsaków tkanek miękkich (z wyjątkiem mięsaka Kaposiego) u osób dorosłych.
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dacarbazin TEVA
Kiedy nie stosować leku Dacarbazin TEVA:
- jeśli pacjent ma uczulenie na dakarbazynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6);
- w okresie ciąży i karmienia piersią;
- w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby lub nerek;
- w przypadku jednoczesnego stosowania ze szczepionką przeciwko żółtej febrze, z fenytoiną
stosowaną w profilaktyce oraz z żywymi atenuowanymi szczepionkami.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dacarbazin Teva należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Dakarbazyna może hamować czynność krwiotwórczą szpiku kostnego, co jest jej najczęstszym
działaniem toksycznym. W czasie stosowania dakarbazyny może dochodzić do zmniejszenia liczby
krwinek białych i płytek krwi oraz do niedokrwistości. Z tego powodu lekarz może zalecić kontrolę
1
liczby białych i czerwonych krwinek oraz płytek krwi lub może zadecydować o czasowym
zawieszeniu bądź przerwaniu terapii.
Dakarbazyna może działać toksycznie na czynność wątroby, zwłaszcza podczas jednoczesnego jej
podawania z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Lekarz może zalecić kontrolę rozmiaru i
czynności wątroby oraz liczby białych krwinek.
Dakarbazyna może być podawana wyłącznie pod nadzorem lekarza onkologa, mającego
doświadczenie w stosowaniu chemioterapii przeciwnowotworowej. Lekarz zapewni kontrolę obrazu
krwi.
Lek może wykazywać silne, nawet zagrażające życiu, szkodliwe działanie na czynność krwiotwórczą
szpiku i czynność wątroby, oraz powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Z tego powodu lekarz
zaleci podawanie leku w warunkach szpitalnych, gdzie możliwa jest częstsza kontrola pacjenta.
Podczas chemioterapii należy unikać leków działających toksycznie na wątrobę oraz alkoholu.
W celu zmniejszenia częstości zaburzeń żołądkowo-jelitowych lekarz może zalecić stosowanie leków
przeciwwymiotnych.
Podanie leku poza naczynie, może spowodować uszkodzenie tkanki i ostry ból. Podczas
przygotowania roztworu lub jego podawania należy unikach kontaktu leku ze skórą i oczami.
Dacarbazin TEVA a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Wobec zwiększonego ryzyka zakrzepowego w przypadku chorób nowotworowych, lekarz może
zadecydować o zastosowaniu leczenia przeciwzakrzepowego.
Nie należy jednocześnie z dakarbazyną stosować fenytoiny, szczepionki przeciw żółtej febrze, żywych
atenuowanych szczepionek.
Lekarz rozważy ewentualne jednoczesne stosowanie dakarbazyny z cyklosporyną, takrolimusem,
fotemustyną.
Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie leku Dacarbazin TEVA jest przeciwwskazane w okresie ciąży i karmienia piersią.
Kobietom w wieku rozrodczym lekarz zaleci stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia.
Mężczyznom lekarz zaleci stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez 3 miesiące
po jego zakończeniu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Dakarbazyna może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn z uwagi na
występujące po jej zastosowaniu nudności i wymioty oraz rzadkie zaburzenia układu nerwowego.
3.
Jak stosować lek Dacarbazin TEVA
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Lek stosuje się wyłącznie dożylnie, pod nadzorem lekarza specjalisty doświadczonego w terapii
przeciwnowotworowej.
Poniżej podano zazwyczaj stosowane schematy leczenia dakarbazyną.
Czerniak złośliwy
W monoterapii dakarbazynę stosuje się we wstrzyknięciu dożylnym w dawkach 200-250 mg/m2
powierzchni ciała (pc.)/dobę przez 5 dni w cyklach 3-tygodniowych.
2
Alternatywnie można podawać dakarbazynę we wlewie dożylnym, trwającym 15-30 minut.
Można również podać dakarbazynę w dawce 850 mg/m2 pc./dobę pierwszego dnia, a następnie
podawać lek co 3 tygodnie w postaci infuzji dożylnej.
Choroba Hodgkina
Lek podaje się w dawce dobowej 375 mg/m2 pc./dobę dożylnie w 1. i 15. dniu cyklu w połączeniu
z doksorubicyną, bleomycyną i winblastyną.
Mięsak tkanek miękkich u dorosłych
Dawka dobowa dakarbazyny dla osób dorosłych wynosi 250 mg/m2 pc. i podawana jest dożylnie przez
1 do 5 dni w cyklach 3-tygodniowych w połączeniu z doksorubicyną.
Przyjęcie ostatniego posiłku na 4 do 6 godzin przed podaniem leku może zmniejszyć nasilenie
nudności i wymiotów, jakie u większości pacjentów występują w pierwszych dwóch dniach leczenia.
Przed każdym cyklem lekarz bardzo dokładnie przeanalizuje korzyści i ryzyko terapii, ze względu na
możliwość ciężkich zaburzeń krwi i zaburzeń żołądkowo-jelitowych.
Czas trwania leczenia
O czasie trwania terapii lekarz decyduje indywidualnie, biorąc pod uwagę rodzaj i stopień
zaawansowania choroby, zastosowane leczenie skojarzone i występujące u pacjenta reakcje
niepożądane.
W zaawansowanej chorobie Hodgkina zwykle stosuje się 3-8 cykli leczenia skojarzonego.
W czerniaku złośliwym z przerzutami i w zaawansowanych mięsakach czas trwania terapii zależy od
reakcji pacjenta i jego indywidualnej tolerancji leku.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
W przypadku łagodnych do umiarkowanych zaburzeń czynności nerek lub wątroby zwykle nie ma
konieczności zmniejszenia dawek leku. W przypadku jednoczesnych zaburzeń nerek i wątroby, czas
wydalania dakarbazyny się wydłuża. Jednak obecnie brak zatwierdzonych zaleceń zmniejszenia
dawkowania.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Ze względu na ograniczoną liczbę danych, brak specjalnych zaleceń stosowania leku u pacjentów w
podeszłym wieku.
Szczegółową instrukcję dotyczącą przygotowania leku do podawania oraz sposobu podawania
zamieszczono na końcu ulotki, w punkcie: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego
personelu medycznego.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dacarbazin TEVA
W przypadku przedawkowania lekarz zastosuje leczenie objawowe.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.
Pominięcie zastosowania leku Dacarbazin TEVA
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
3
Poniżej podano możliwe działania niepożądane dakarbazyny w zależności od częstości występowania.
Częstotliwość występowania określono następująco:
często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób),
niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób),
rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób),
bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób).
Często: niedokrwistość, zmniejszenie liczby krwinek białych*, zmniejszenie liczby płytek krwi;
uszkodzenie szpiku kostnego; brak łaknienia, nudności, wymioty**.
Niezbyt często: bóle głowy, napady drgawkowe, zaburzenia czucia w obrębie twarzy, letarg;
zaczerwienienie twarzy; wzrost stężenia enzymów wątrobowych*** (transaminaz - AST, ALT,
fosfatazy alkalicznej, dehydrogenazy mleczanowej - LDH); uszkodzenie wątroby, zakrzepica żyły
wątrobowej, martwica wątroby, zespół Budd-Chiari (w tym potencjalnie przypadki śmiertelne);
zaburzenia czynności nerek ze wzrostem kreatyniny i mocznika we krwi; wypadanie włosów,
zaburzenia widzenia, przebarwienia skóry; objawy grypopodobne, złe samopoczucie, uczucie
ogólnego zmęczenia, rozbicia****.
Rzadko: splątanie; biegunka; reakcje wrażliwości na światło; podrażnienie w miejscu podania.
Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości; rumień, pokrzywka, wysypka
plamkowo-grudkowa.
* Obniżony poziom krwinek białych może objawiać się gorączką, infekcją oraz posocznicą.
** Wymioty mogą utrzymywać się od 1 do 12 godzin. Niekiedy ze względu na niepodatne na leczenie
nudności i wymioty lekarz decyduje o przerwaniu terapii.
*** Stężenia enzymów wątrobowych zazwyczaj w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu terapii
powracają do wartości prawidłowych.
**** Objawy grypopodobne, w tym gorączka, bóle mięśniowe i złe samopoczucie, zazwyczaj
występowały około 7 dni po zastosowaniu dużych pojedynczych dawek i utrzymywały się od 7 do 21
dni. Zaburzenia te mogą pojawiać się powtórnie w następnych cyklach leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5.
Jak przechowywać lek Dacarbazin TEVA
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na
pudełku i fiolce po oznaczeniu odpowiednio: „Termin ważności (EXP):” i „EXP:”. Termin ważności
oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
4
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Dacarbazin TEVA
-
Substancją czynną leku jest dakarbazyna.
Jedna fiolka leku Dacarbazin TEVA, 100 mg, zawiera 100 mg dakarbazyny.
Jedna fiolka leku Dacarbazin TEVA, 200 mg, zawiera 200 mg dakarbazyny.
Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy, mannitol.
Jak wygląda lek Dacarbazin TEVA i co zawiera opakowanie
Biały lub bardzo jasnożółty liofilizowany proszek.
1 lub 10 fiolek w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00
Wytwórca:
1/ Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Táncsics Mihály út 82.
H-2100 Gödöllö
Węgry
2/ Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polska
Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2015 r.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Wytyczne dotyczące stosowania leków cytotoksycznych
Roztwory środków cytotoksycznych do wstrzykiwań lub infuzji mogą być przygotowywane jedynie
przez odpowiednio przeszkolony personel, dysponujący wiedzą o stosowanych lekach, oraz w
warunkach zapewniających właściwe podanie leku. Konieczne jest zachowanie warunków
zapewniających ochronę otoczenia, a zwłaszcza osób przygotowujących leki cytotoksyczne. Wymaga
to przygotowania specjalnego miejsca, przeznaczonego tylko do tego celu. Nie wolno w tym miejscu
palić tytoniu, jeść ani pić.
Osoby przygotowujące leki cytotoksyczne muszą być zaopatrzone w odpowiednie środki ochrony
osobistej - fartuchy z długimi rękawami, maski ochronne, ochronne nakrycia głowy, okulary
ochronne, jałowe rękawiczki jednorazowego użytku, nakrycia ochronne obszaru podawania leku,
pojemniki i worki na odpady.
W razie kontaktu leku z oczami, należy je dokładnie przemyć wodą. W przypadku kontaktu leku ze
5
skórą, zanieczyszczone miejsce należy natychmiast obficie zmyć wodą, a następnie łagodnym
mydłem. Spłukać obficie i dokładnie.
Należy zachować ostrożność podczas kontaktu z wydzielinami lub wymiocinami.
Kobiety w ciąży należy ostrzec, aby unikały kontaktu z lekami cytotoksycznymi.
Uszkodzone opakowania należy traktować z taką samą ostrożnością, jak zanieczyszczone odpady.
Zanieczyszczone odpady należy spalać po umieszczeniu w odpowiednio oznakowanych sztywnych
pojemnikach.
Instrukcje dotyczące przygotowania leku do stosowania
Wszystkie czynności, także rozcieńczenie leku, powinny odbywać się w warunkach aseptycznych w
odpowiedniej kabinie lub loży przeznaczonej do gromadzenia leków cytotoksycznych.
Roztwór dakarbazyny należy przygotować bezpośrednio przed użyciem. Dakarbazyna jest substancją
wrażliwą na światło, pod jego wpływem może dochodzić do zmiany zabarwienia roztworu z
bladożółtego na różowy. Nie należy używać leku, jeśli roztwór stał się różowy.
Do fiolki zawierającej lek Dacarbazin TEVA należy dodać w sposób jałowy odpowiednią ilość wody
do wstrzykiwań, a następnie wymieszać, aż do powstania roztworu. Roztwór powinien być
przezroczysty, bezbarwny i bez widocznych nierozpuszczonych cząstek. Otrzymany roztwór należy
podawać w dożylnym wstrzyknięciu trwającym około 1-2 minuty.
W razie potrzeby roztwór można rozcieńczyć w 125-250 ml roztworu glukozy 5% lub roztworu
chlorku sodu 0,9% i podawać w infuzji dożylnej przez 15-30 minut. W czasie trwania wlewu należy
chronić roztwory przed światłem, np. przez zastosowanie nieprzepuszczających światła zestawów do
infuzji z PVC. Jeśli stosuje się zestawy standardowe, przepuszczające światło, wówczas w celu
ochrony powinny być one przykryte.
Gęstość roztworu Dacarbazin TEVA, 100 mg, przygotowanego przez rozpuszczenie zawartości fiolki
w 10 ml wody do wstrzykiwań wynosi d20 = 1,0070 g/ml,
Gęstość roztworu Dacarbazin TEVA, 200 mg, przygotowanego przez rozpuszczenie zawartości fiolki
w 20 ml wody do wstrzykiwań wynosi d20 = 1,0064 g/ml,
Sposób podawania
Lek podaje się wyłącznie dożylnie.
W razie wynaczynienia, należy niezwłocznie zakończyć podawanie leku.
Roztwory Dacarbazin TEVA należy przygotować dodając odpowiednio 10 ml i 20 ml wody do
wstrzykiwań. Otrzymane roztwory zawierają 10 mg/ml dakarbazyny, pH 3-4. Roztwory Dacarbazin
TEVA są hipoosmolarne i należy je podawać w pojedynczym wstrzyknięciu trwającym około 1-2
minut.
Do pobierania leku z fiolki zaleca się stosowanie igły o średnicy 0,8 mm. Igły o większej średnicy
mogą uszkadzać korek.
W razie potrzeby roztwór można rozcieńczyć w 125-250 ml roztworu glukozy 5% lub roztworu
chlorku sodu 0,9% i podawać w infuzji dożylnej w ciągu 15-30 minut.
Dawki do 200 mg/m2 pc. można podawać w pojedynczym wstrzyknięciu, dawki większe (od 200 do
850 mg/m2 pc.) należy podawać we wlewie dożylnym trwającym od 15 do 30 minut.
Okres ważności roztworu
Roztwór po odtworzeniu i po rozcieńczeniu (roztworem glukozy 5% lub roztworem chlorku sodu
0,9%) lub bez dalszego rozcieńczania zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną przez 8 godzin w
temperaturze 25C i przez 24 godziny w temperaturze 5C, chroniony przed światłem.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór należy wykorzystać bezpośrednio po przygotowaniu.
Jeśli roztwór nie został użyty natychmiast, osoba podająca lek jest odpowiedzialna za czas i warunki
przechowywania przed podaniem leku, a okres przechowywania nie powinien wówczas przekraczać
24 godzin w temperaturze 2-8°C, pod warunkiem, że przygotowano go w kontrolowanych, jałowych
warunkach.
Usuwanie pozostałości
6
Wszelkie niezużyte roztwory, pozostałości leku oraz wszystkie inne materiały, które wykorzystano do
sporządzenia, rozcieńczenia i podania leku, należy umieścić w plastikowej torbie lub innym
nieprzepuszczalnym pojemniku i zniszczyć zgodnie ze standardowymi procedurami dotyczącymi
postępowania ze środkami cytotoksycznymi, z uwzględnieniem obowiązujących lokalnych przepisów
w zakresie usuwania niebezpiecznych odpadów.
7