Pobierz ulotkę dla pacjenta

B. ULOTKA DLA PACJENTA
18
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UYTKOWNIKA
SonoVue, 8 mikrolitrów/ml, proszek i rozpuszczalnik do sporzdzania zawiesiny do wstrzykiwa
szeciofluorek siarki
Naley zapozna si z treci ulotki przed zastosowaniem leku.
Naley zachowa t ulotk, aby w razie potrzeby móc j ponownie przeczyta.
Naley zwróci si do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Lek ten zosta przepisany cile okrelonej osobie i nie naley go przekazywa innym, gdy moe im
zaszkodzi, nawet jeli objawy ich choroby s takie same.
Jeli nasili si którykolwiek z objawów niepodanych lub wystpi jakiekolwiek objawy niepodane
niewymienione w ulotce, naley powiadomi lekarza lub farmaceut.
Spis treci ulotki:
1.
Co to jest SonoVue i w jakim celu si go stosuje
2.
Informacje wane przed zastosowaniem SonoVue
3.
Jak stosowa SonoVue
4.
Moliwe dziaania niepodane
5.
Jak przechowywa lek SonoVue
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST SONOVUE I W JAKIM CELU SI GO STOSUJE
Produkt przeznaczony wycznie do diagnostyki.
SonoVue jest rodkiem kontrastujcym do badania ultrasonograficznego naczy krwiononych i
tkanek ciaa. SonoVue jest zawiesin zawierajc miliony malekich pcherzyków
(mikropcherzyków). Kady z tych pcherzyków jest mniejszy ni czerwona krwinka. Pcherzyki
odbijaj wizk ultradwików i zapewniaj odbicie sygnau lepsze ni tkanki ciaa.
SonoVue jako rodek kontrastujcy odbija fale ultradwików inaczej ni tkanki ciaa, przez co
poprawia ich widoczno. Pozwala to lekarzowi zidentyfikowa narzdy wewntrzne lub naczynia
krwionone i wykry w nich nieprawidowoci. SonoVue stosowane jest w obrazowaniu komór serca,
duych naczy krwiononych oraz zmian w piersiach i wtrobie.
2.
INFORMACJE WANE PRZED ZASTOSOWANIEM SONOVUE
Kiedy nie stosowa leku SonoVue: jeli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwraliwo) na
substancj czynn lub którykolwiek z pozostaych skadników leku SonoVue:
jeli u pacjenta stwierdzono przebyty zawa serca z utrzymujcymi si objawami czstej i(lub)
nawracajcej dawicy piersiowej lub bólu w klatce piersiowej,
jeli pacjent mia ostatnio wykonany zabieg na ttnicach wiecowych,
jeli u pacjenta zaobserwowano ostatnio zmiany w elektrokardiogramie,
jeli u pacjenta wystpowaa czsta i(lub) nawracajca dawica piersiowa lub ból w klatce
piersiowej w cigu ostatnich 7 dni,
jeli u pacjenta stwierdzono niewydolno serca,
jeli u pacjenta stwierdzono cikie zaburzenia rytmu serca,
jeli u pacjenta stwierdzono przeciek prawo-lewy,
jeli u pacjenta stwierdzono cikie nadcinienie pucne,
jeli u pacjenta stwierdzono niekontrolowane nadcinienie ttnicze,
jeli u pacjenta stwierdzono zespó niewydolnoci oddechowej.
19
Naley poinformowa lekarza prowadzcego badanie, jeli w przeszoci u pacjenta wystpio
uczulenie na SonoVue lub inne ultrasonograficzne rodki kontrastowe.
W przypadku przeprowadzania wysikowego badania echokardiograficznego naley poinformowa
lekarza, jeli w cigu ostatnich dwóch dni zaobserwowano:
czste i(lub) nawracajce ataki dawicy piersiowej lub bólu w klatce piersiowej, szczególnie w
przypadku pacjentów z przebytymi chorobami serca,
wiee zmiany w zapisie elektrokardiograficznym.
Kiedy zachowa szczególn ostrono stosujc SonoVue:
w trakcie badania echokardiograficznego z obcieniem farmakologicznym naley uwanie
kontrolowa zapis EKG i cinienie ttnicze,
u pacjentów z cikimi chorobami puc i dusznoci,
u pacjentów z chorobami neurologicznymi o niestabilnym przebiegu, ze wspomaganym
oddechem, ostrym zapaleniem wsierdzia, sztucznymi zastawkami, ostrym ogólnym stanem
zapalnym i(lub) seps, chorobami przebiegajcymi z nadmiernym krzepniciem i(lub) niedawno
przebytym incydentem zakrzepowo-zatorowym, zaawansowan niewydolnoci nerek lub
wtroby.
Stosowanie leku SonoVue z innymi lekami
Brak doniesie o reakcjach midzy SonoVue a innymi lekami. Naley powiedzie lekarzowi o
wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, równie tych, które wydawane s bez recepty.
Cia i karmienie piersi
Nie prowadzono bada u kobiet w ciy po podaniu SonoVue. Nie naley spodziewa si zagroenia
dla podu. Naley poinformowa lekarza, jeeli kobieta jest w ciy lub przypuszcza, e moe by w
ciy. Kobieta powinna poinformowa lekarza, jeli karmi piersi. Nie wiadomo, czy SonoVue
przenika do mleka matki. Lekarz zadecyduje czy jest konieczne przerwanie karmienia piersi na krótki
okres po badaniu ultrasonograficznym.
Przed zastosowaniem kadego leku naley poradzi si lekarza.
3.
JAK STOSOWA SONOVUE
Po wymieszaniu, SonoVue jest jednorodn mlecznobia zawiesin. Jeli widoczne s w niej
nierozpuszczone czstki liofilizatu lub nie jest ona jednorodna, naley j zniszczy.
Jeli produkt SonoVue nie jest stosowany bezporednio po przygotowaniu, przed pobraniem do
strzykawki naley ponownie wstrzsn zawiesin.
SonoVue jest podawany doylnie, zwykle do yy znajdujcej si na ramieniu. Ilo podawanego
produktu zaley od rodzaju wykonywanego badania. Zazwyczaj stosowana dawka to 2 lub 2,4 ml
zawiesiny mikropcherzyków. Dawka ta moe by powtórzona. Zastrzyk wykonywany jest przez
personel medyczny nadzorujcy badanie. Dawkowanie jest takie samo dla osób dorosych jak i dla
osób w podeszym wieku. SonoVue nie powinno by stosowane u pacjentów poniej 18 lat.
Pacjent musi pozosta pod cis obserwacj personelu medycznego przynajmniej przez 30 minut po
wykonaniu badania.
Produkt przeznaczony jest tylko do jednego badania. Pozostay po badaniu pyn naley zniszczy.
W przypadku wtpliwoci dotyczcych stosowania SonoVue naley ponownie skontaktowa si z
lekarzem.
4.
MOLIWE DZIA
ANIA NIEPODANE
20
Jak kady lek, SonoVue moe powodowa dziaania niepodane , chocia nie u kadego one
wystpi.
Istnieje ryzyko wystpienia cikich reakcji alergicznych, w tym wstrzsu anafilaktycznego.
Wikszo dziaa niepodanych miaa nasilenie agodne do umiarkowanego. Jednak, u niektórych
pacjentów mog wystpi cikie dziaania niepodane wymagajce leczenia.
Naley natychmiast poinformowa lekarza, jeli wystpi którekolwiek z nastpujcych cikich
dziaa niepodanych, gdy pacjent moe wymaga natychmiastowej pomocy lekarskiej:
- objawy cikiej reakcji alergicznej takie jak: opuchlizna twarzy, warg, ust, lub garda, która moe
utrudnia przeykanie lub oddychanie; wysypka skórna, pokrzywka; opuchlizna doni, stóp lub kostek.
Dziaania niepodane mog wystpi z okrelon czstoci, któr przedstawiono poniej:
bardzo czsto: czciej ni u 1 na 10 leczonych pacjentów
czsto: od 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów
niezbyt czsto: od 1 do 10 na 1 000 leczonych pacjentów
rzadko: od 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów
bardzo rzadko: rzadziej ni u 1 na 10 000 leczonych pacjentów
czsto nieznana: nie moe by okrelona na podstawie dostpnych danych.
W trakcie stosowania SonoVue obserwowano nastpujce dziaania niepodane:
Niezbyt czsto:
Ból gowy
Odrtwienie
Zawroty gowy
Zaburzenia smaku
Nage zaczerwienienie twarzy
Podranienie garda
Mdoci (nudnoci)
Swdzenie; wysypka skórna
Ból pleców
Uczucie gorca
Bóle lub dyskomfort w klatce piersiowej
Uczucie zmczenia
Miejscowe reakcje w miejscu wkucia takie jak: ból lub nietypowe uczucie w miejscu wkucia
Ból niespecyficzny
Wzrost stenia cukru we krwi
Rzadko:
Zaburzenia snu;
Ból lub ucisk w okolicy czoowej, policzków oraz w nosie i pomidzy oczami
Niewyrane widzenie
Ból brzucha
Czsto nieznana:
Utrata wiadomoci
Cika lub mniej cika reakcja alergiczna
Jeli nasili si którykolwiek z objawów niepodanych lub wystpi jakiekolwiek objawy niepodane
niewymienione w ulotce, naley powiadomi lekarza lub farmaceut.
5.
JAK PRZECHOWYWA LEK SONOVUE
Przechowywa w miejscu niedostpnym i niewidocznym dla dzieci.
21
Nie stosowa SonoVue po upywie terminu wanoci zamieszczonego na etykiecie.
Brak szczególnych rodków ostronoci dotyczcych przechowywania.
SonoVue musi by podane w cigu 6 godzin od przygotowania zawiesiny.
6.
INNE INFORMACJE
Co zawiera lek SonoVue
Substancj czynn jest szeciofluorek siarki w postaci mikropcherzyków.
Inne skadniki leku to: makrogol 4000, distearylofosfatydylocholina, dipalmitylofosfatydyloglicerol
sodu, kwas palmitynowy.
Szklana strzykawka zawiera 9 mg/ml (0,9%) rozwór chlorku sodu do wstrzykiwa.
Jak wyglda lek SonoVue i co zawiera opakowanie
Opakowanie SonoVue jest zestawem zawierajcym szklan fiolk z biaym proszkiem, szklan
strzykawk z rozpuszczalnikiem i zestaw do mieszania.
Podmiot odpowiedzialny:
Bracco International B.V.
Strawinskylaan 3051
NL - 1077 ZX Amsterdam
Holandia
Wytwórca:
Bracco Imaging S.p.A
Via Ribes 5, Biondustry Park
Colleretto Giacosa - 10010 (TO)
Wochy
Data zatwierdzenia ulotki: 01/2011
22
Ponisze informacje przeznaczone s wycznie dla lekarza lub personelu medycznego:
Schemat 02 (z oddzielnym systemem mieszania MiniSpike (CE 0123))
1
2
3
4
6
5
7
8
v1.0-08/2000 ©BRG 2000
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Pocz tok ze strzykawk, wkrcajc go zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
Otwórz blister z systemem mieszania MiniSpike, usu osonk ze strzykawki.
Otwórz osonk ochronn systemu mieszania i podcz strzykawk do systemu mieszania,
wkrcajc j zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
Usu szklany ochronny krek z fiolki. Wsu fiolk do przezroczystego rkawa systemu
mieszania i mocno nacinij, aby unieruchomi fiolk na miejscu.
Wstrzyknij zawarto strzykawki do fiolki, naciskajc tok.
Wstrzsaj energicznie przez 20 sekund, aby wymiesza wszystkie skadniki w fiolce
(biay mleczny pyn).
Odwró system i ostronie pobierz roztwór SonoVue do strzykawki.
Odcz strzykawk od systemu mieszania.
23