Probierz

Informacja prasowa Sanofi Pasteur
Warszawa, 17 lutego 2009 r.
Firma Sanofi Pasteur rozpoczyna II fazę
badania klinicznego szczepionki przeciw
Clostridium difficile
W Wielkiej Brytanii badana jest nowatorska szczepionka przeciw
jednej z najczęstszych przyczyn zakażeń szpitalnych w Europie i Ameryce Północnej
Firma Sanofi Pasteur, dział szczepionek Grupy Sanofi-Aventis (EURONEXT: SAN i NYSE: SNY)
poinformowała, że sponsoruje badanie kliniczne II fazy szczepionki przeciw bakterii Clostridium
difficile. Bakteria Clostridium difficile jest jedną z najczęstszych przyczyn zakażeń szpitalnych
w Europie i Ameryce Północnej.
Badanie przeprowadzane obecnie w Wielkiej Brytanii ocenia bezpieczeństwo i skuteczność
szczepionki firmy Sanofi Pasteur przeciw bakterii Clostridium difficile. Mimo, że docelowym
wskazaniem szczepionki jest głównie zapobieganie zakażeniom wywoływanym przez bakterię
C. difficile (C. difficile infection - CDI), badanie z udziałem zarażonych pacjentów ma również
na celu dostarczenie pierwszych dowodów potwierdzających właściwe podejście do szczepionki.
„Leczenie zakażeń C. difficile obejmuje podawanie jednego z dwóch antybiotyków. Obecnie bardzo
potrzebna jest metoda leczenia zakażeń C. difficile, która nie będzie oparta na podawaniu
antybiotyku, ponieważ zmiany flory jelitowej związane ze stosowaniem antybiotyków
są najczęstszym czynnikiem wyzwalającym zakażenie. Istnieją również znaczące obawy
przed wystąpieniem oporności na antybiotyki wśród C. difficile i innych bakterii. Szczepienie ma
duży potencjał, by stać się bardzo skuteczną strategią walki z chorobami układu pokarmowego
wywoływanymi przez C. difficile, która pozwoli także na lepsze dysponowanie antybiotykami
i skuteczniejszą kontrolę zakażeń”, powiedział Barry Cookson, kierownik Laboratory of Healthcare
Associated Infections, Centre for Infections, Health Protection Agency, główny badacz tego adania.
Podobnie jak w przypadku licencjonowanych szczepionek Sanofi Pasteur przeciw tężcowi, błonicy
i krztuścowi (kokluszowi), działanie potencjalnej szczepionki przeciwko C. difficile opiera się
na toksoidzie. W pomyślnie zakończonych badaniach klinicznych I fazy oceniających
bezpieczeństwo i immunogenność preparatu, wzięło udział ponad 200 uczestników.
W ostatnich latach częstość występowania CDI znacząco wzrosła, zarówno w Ameryce Północnej
jak i w Europie. Szacuje się, że koszty leczenia związane z CDI w tych rejonach świata wynoszą
ponad 7 miliardów dolarów rocznie. Pojawienie się w 2002 roku szczepów C. difficile o wyjątkowo
wysokiej zjadliwości dodatkowo podkreśliło konieczność przeciwdziałania CDI.
Communication Manager:
Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa
Informacje o badaniu klinicznym
W badaniu fazy IIb prowadzonym w 30 ośrodkach w Wielkiej Brytanii bierze udział około 600
uczestników cierpiących na ostre CDI. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 4 badanych grup.
Pacjentom z trzech grup zostanie podana szczepionka, podczas gdy czwarta grupa otrzyma
placebo. Wszystkim uczestnikom badania zostaną podane standardowo stosowane antybiotyki.
Informacje o C. difficile
C. difficile jest bakterią beztlenową, tworzącą przetrwalniki, bytującą bezobjawowo u około 60%
niemowląt i jedynie u około 3% zdrowych dorosłych. Należy do rodzaju bakterii Clostridium,
do którego zaliczamy również C. tetani (bakterię wywołującą tężec) oraz C. botulinum (bakterię
wywołującą zatrucie jadem kiełbasianym). Bakteria C. difficile wytwarza dwie silne toksyny: A i B.
W przypadku zaburzenia naturalnej flory bakteryjnej jelita, zwykle w wyniku leczenia antybiotykami
a pacjent spożyje przetrwalniki C. difficile, bakteria może namnażać się i uwalniać dwie
toksyny A i B, które wywołują choroby układu pokarmowego u ludzi, znane pod wspólną nazwą
CDI.
Zakażenia szpitalne wywołane przez bakterie C. difficile są poważnym problemem w wielu krajach
uprzemysłowionych, w tym w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie oraz w Europie. Szacuje się,
że C. difficile powoduje około 500 000 przypadków choroby tylko w Stanach Zjednoczonych1, gdzie
roczne koszty systemu opieki zdrowotnej związane z tą chorobą wynoszą 3,2 miliardów dolarów.2
W Unii Europejskiej, przy założeniu, że jej populacja wynosi około 460 milionów osób, koszty opieki
zdrowotnej związane z CDI szacuje się na około 4,4 miliarda dolarów rocznie.3 Dodatkowe
informacje są dostępne na stronie Agencji Ochrony Zdrowia Wielkiej Brytanii (UK Health Protection
Agency)4 poświęconej C. difficile.
Informacje o Sanofi-Aventis
Sanofi-Aventis jest jedną z największych na świecie firm farmaceutycznych. Dysponując ogólnoświatową
organizacją badań i rozwoju, firma Sanofi-Aventis zajmuje czołowe pozycje w siedmiu głównych obszarach
terapeutycznych: leków stosowanych w chorobach układu krążenia, zakrzepicy, onkologii, chorobach
metabolicznych, chorobach ośrodkowego układu nerwowego, chorobach wewnętrznych oraz szczepionek.
Firma Sanofi-Aventis jest notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE:
SNY). W Polsce, w wyniku formalno-prawnego połączenia spółek Sanofi-Synthelabo i Aventis Pharma
4 kwietnia 2006 roku, została powołana nowa spółka o nazwie Sanofi-Aventis Sp. z o.o. W wyniku połączenia
powstał trzeci, co do wielkości koncern farmaceutyczny w Polsce. Firma zatrudnia blisko 900 osób,
w tym 180 we własnym zakładzie produkcyjnym w Rzeszowie.
Więcej informacji znajduje się na stronie www.sanofi-aventis.com.pl
Informacje o Sanofi Pasteur
Sanofi Pasteur, dział szczepień Grupy Sanofi-Aventis, w 2008 roku dostarczył ponad 1,6 miliarda dawek
szczepionek, dzięki czemu możliwe było zaszczepienie ponad 500 milionów ludzi na całym świecie. Jako
światowy lider w produkcji szczepionek, Sanofi Pasteur oferuje najszerszy wybór szczepień chroniących
przeciwko 20 chorobom zakaźnym. Dziedzictwo firmy, tworzenie szczepionek chroniących życie, sięga
wstecz ponad sto lat. Sanofi Pasteur to największa firma, której działalność jest w całości dedykowana
szczepieniom. Każdego dnia firma inwestuje ponad 1 mln EURO w badania i rozwój. W celu uzyskania
dodatkowych informacji odwiedź: www.sanofipasteur.com
Piśmiennictwo:
1. CDC: www.cdc.gov/ncidod/dhqp/id_Cdiff.html
2. O’Brien et al., The Emerging Infectious Challenge of Clostridium difficile-Associated Disease in Massachusetts
Hospitals: Clinical and Economic Consequences. Infection Control and Hospital Epidemiology, 2007; 28(11):1219-1227
3. European Centre for Disease Prevention and Control, Emergence of Clostridium difficile-associated disease in North
America and Europe, Clinical Microbiology and Infectious Diseases, 2006; 12(Suppl. 6):2-18
4. HPA: www.hpa.nhs.uk/webw/HPAweb&Page&HPAwebAutoListName/Page/1179744911867
2
Communication Manager: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X . : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy
o reformie postępowania sądowego w prawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi (Private Securities
Litigation Reform) z 1995 roku z późniejszymi zmianami. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości nie stanowią faktów
historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania dotyczące rozwoju i potencjału produktów
wraz z założeniami, na których zostały oparte, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów
i oczekiwań związanych z przyszłymi zdarzeniami, działaniami, produktami i usługami oraz stwierdzenia na temat
przyszłych wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki typu „spodziewać się”,
„przewidywać”, „sądzić”, „zamierzać”, „szacować”, „planować” i podobne wyrażenia. Mimo iż zarząd Sanofi-Aventis jest
przekonany, że oczekiwania wyrażone w takich stwierdzeniach wybiegających w przyszłość są uzasadnione, ostrzega się
inwestorów, że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zależą od rozlicznych form ryzyka i niepewności,
z których wiele jest trudno przewidzieć i zwykle pozostaje poza kontrolą Sanofi-Aventis, w związku z czym faktyczne
wyniki i zdarzenia mogą znacząco się różnić od tych podanych, sugerowanych lub przewidywanych w informacjach
lub oświadczeniach wybiegających w przyszłość. Czynniki ryzyka i niepewności, o których mowa, obejmują między innymi
niepewność nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi, przyszłymi danymi klinicznymi oraz analizami,
w tym analizami po wprowadzeniu na rynek; decyzjami urzędów regulacyjnych, takich jak FDA czy EMEA, dotyczącymi
tego, czy i kiedy zatwierdzić dany lek, przyrząd lub zastosowanie biologiczne, które to decyzje w odniesieniu
do jakiegokolwiek produktu zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi oznakowań i innych aspektów mogą
wpłynąć na dostępność lub powodzenie takiego produktu; brakiem gwarancji, że produkty zgłoszone do rejestracji,
o ile zostaną zatwierdzone, odniosą sukces na rynku; przyznaniem innych zezwoleń i sukcesem rynkowym terapii
alternatywnych, jak również kwestiami omówionymi lub wskazanymi w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej
przez Sanofi-Aventis do SEC i AMF, w tym wymienionymi w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Stwierdzenia odnoszące się
do przyszłości” oraz w raporcie rocznym Sanofi-Aventis na formularzu 20-F za rok zakończony 31 grudnia 2007 roku.
ile nie będą tego wymagać stosowne przepisy prawa, Sanofi-Aventis nie podejmuje się uaktualniania ani korygowania
jakichkolwiek informacji czy też stwierdzeń odnoszących się do przyszłości.
Kontakt dla mediów:
Kontakt dla mediów na świecie:
Pascal Barollier
Tel. +33-(0)4-37-37-50-38
[email protected]
www.sanofipasteur.com
Kontakt dla mediów w Stanach
Zjednoczonych:
Len Lavenda
Tel. +1-570-957-4446
[email protected]
www.sanofipasteur.us
3
Communication Manager: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X . : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa