Zagadnienia Planowanie kontrolowanych badań klinicznych z

Ćwiczenie 2
Planowanie kontrolowanych badań klinicznych z uwzględnieniem zasad GCP
Omawiane zagadnienia
1. Rodzaje badań klinicznych
2. Cechy szczególne badań I, II, III, IV fazy
3. Pojęcia: randomizacja, placebo, podwójnie ślepa próba, grupa kontrolna, grupa
eksperymentalna, komparator, badanie prospektywne, retrospektywne, badanie otwarte,
badanie prowadzone w grupach równoległych, badanie kohortowe, świadoma zgoda
4. Pojęcia związane z oceną bezpieczeństwa leku: wskaźnik terapeutyczny, zdarzenie
niepożądane, niepożądane działanie leku, profil bezpieczeństwa leku, poważne działanie
niepożądane (co do nich należy).
5. Interpretacja informacji o badaniu na podstawie tytułu badania klinicznego
5. Wymagania formalne dotyczące procesu pozyskiwania świadomej zgody (wymogi GCP)