1031P_C - DQS Polska

DQS Polska sp. z o.o.
Członek DQS Group
Uzupełnienie do Ogólnych Warunków prowadzenia oceny zgodności
przez DQS Polska w organizacji Klienta w zakresie
wyrobów medycznych zgodnie z dyrektywą dla wyrobów medycznych 93/42/EWG
zwane dalej Uzupełnieniem do Ogólnych Warunków
obowiązują razem z Umową, Kosztorysem i Ogólnymi Warunkami
Dla wyrobów medycznych zgłoszonych do przeprowadzenia oceny zgodności obowiązuje złożenie odpowiedniej dla
zgłoszonego wyrobu medycznego dokumentacji technicznej, zgodnie z podanym poniżej wykazem:
Klasa wyrobu medycznego
Lista dokumentów, które należy
dostarczyć do DQS:
Klasa I z funkcją pomiarową: dyrektywa 93/42/EWG załącznik II z wyłączeniem sekcji 4
A
Klasa I z funkcją pomiarową: dyrektywa 93/42/EWG załącznik V
C
Klasa I sterylne: dyrektywa 93/42/EWG załącznik II z wyłączeniem sekcji 4
C
Klasa I sterylne: dyrektywa 93/42/EWG załącznik V
C
Klasa IIa (nieaktywne wyroby medyczne): dyrektywy 93/42/EWG załącznik II z wyłączeniem
sekcji 4
A
Klasa IIa (nieaktywne wyroby medyczne): dyrektywy 93/42/EWG załącznik V
A
Klasa IIa (aktywne wyroby medyczne): dyrektywy 93/42/EWG załącznik II z wyłączeniem
sekcji 4
A
Klasa IIa (aktywne wyroby medyczne): dyrektywy 93/42/EWG załącznik V
A
Klasa IIb: dyrektywy 93/42/EWG załącznik II z wyłączeniem sekcji 4
A
Klasa III: załącznik II włącznie z sekcją 4
B
Potwierdzenie zgodności dla Wyrobów OEM
OEM - Oryginalny wytwórca (Original Equipment Manufacturer) występuje tu, w rozumieniu Ustawy o wyrobach medycznych, nie jako
wytwórca.
Klasa wyrobów medycznych
Lista dokumentów, które należy
dostarczyć do DQS:
Klasa I z funkcją pomiarową
D
Klasa I sterylna
D
Klasa IIa, dyrektywy 93/42/EWG załącznik II z wyłączeniem sekcji 4
D
Klasa IIb, dyrektywy 93/42/EWG załącznik II z wyłączeniem sekcji 4
D
Klasa III: dyrektywy 93/42/EWG załącznik II włącznie z sekcją 4
E
Wyrób zawiera w swoim składzie substancje lecznicze, zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE artykuł 1.
Jakość, bezpieczeństwo i zastosowanie tego materiału jest zgodne z wymaganiami dyrektywy 2001/83/WE załącznik I i będzie
poddane ocenie. Wymagania dotyczące dokumentacji zgodne z listą F.
Wyrób zawiera w swoim składzie tkanki zwierzęce, pochodzą od: bydła, owiec, kóz, jeleni, saren, łosi, norek, kotów (zgodnie z
Rozporządzeniem Komisji UE Nr 722/2012 z dnia 8.08.2012 r.).
Należy spełnić wymagania Rozporządzenia Komisji UE Nr 722/2012 z dnia 8.08.2012 r. Wymagania dotyczące dokumentacji zgodne
z listą G.
Niniejszym Klient zlecając DQS przeprowadzenie certyfikacji i zobowiązuje się do dostarczenia w uzgodnionym z DQS Polska terminie
wymagane dokumenty, zgodnie z odpowiednią listą.
DQS zastrzega sobie prawo do wystąpienia do wytwórcy o dostarczenie dalszych dokumentów/dowodów w zależności od potrzeb
i/lub wyniku prowadzonej oceny zgodności.
Podstawą do prowadzenia procesu oceny zgodności jest aktualny stan wymagań dotyczących wyrobów medycznych, wymagania te
są badane i oceniane w trakcie prowadzenia przez DQS oceny zgodności.
Lista dokumentów, które należy dostarczyć do DQS Polska sp. z o.o.
A
1.
Ogólny opis wyrobu, warianty, przewidziane zastosowanie,
1031P_C_Uzupelnienie ogólnych warunków_9342EWG_04_2016
Wydanie 04/2016
Strona 1 z 6
2.
Projekty koncepcyjne, metody produkcji, schematy części składowych, podzespołów, obwodów itp. z podaniem norm
odniesienia
Opisy i objaśnienia konieczne do zrozumienia wyżej wymienionych, rysunków i schematów oraz opis działania wyrobu,
Wyniki analiz ryzyka i wykaz norm, określonych w art. 5 (dyrektywy 93/42/EWG), stosowanych w całości lub częściowo
oraz opisy rozwiązań przyjętych w celu spełnienia wymogów zasadniczych dyrektywy w przypadkach, gdy nie
zastosowano w całości norm określonych w art. 5
Zarządzanie ryzykiem włącznie z stosowanymi dowodami (analiza ryzyka, raport z analizy ryzyka i inne stosowane
dokumenty w tym zakresie)
W przypadku wyrobów dostarczanych jako sterylne, opis procesu sterylizacji, zastosowane normy, sprawozdanie z
walidacji procesu i dokumentacja dotycząca zwolnienia szarży
Wymagania zasadnicze
Wyniki obliczeń projektowych i przeprowadzanych kontroli itp.; jeśli wyrób ma być podłączony do innego wyrobu(-ów),
aby działać zgodnie z przeznaczeniem, z wykazaniem, że spełnia on wymogi zasadnicze po podłączeniu do każdego
takiego wyrobu(-ów) mającego właściwości określone przez wytwórcę i dowód na to, że przy takim połączeniu nie
zmieniają się wymagania zasadnicze wyrobu
Dokumentacja projektowa wyrobu, badania i wyniki kontroli, procedury i systematyczne działania, które dotyczą projektu
wyrobu
Ocena działania wyrobu
Ocena przedkliniczna,
Ocena kliniczna zgodnie z załącznikiem X
Wzór etykiety i instrukcji używania
Wzór deklaracji zgodności
Dowody oceny surowców stosowanych w wyrobach
Klasyfikacja wyrobu
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
B
1.
2.
·
·
·
·
·
Aktualna wersja dokumentów zgodnie z lista A oraz
Wprowadzane zmiany i uznane zmiany dla tego typu wyrobu
wszystkie zmiany dotyczące ocenianego wyrobu medycznego, także nie wykazane zmiany
doświadczenia z produkcji po fazie projektowania
wyniki z oceny zarządzenia ryzykiem
dowody z aktualizacji spełnienia wymagań zasadniczych
opracowanie dotyczące oceny klinicznej włącznie z wynikami nowymi (własnymi) klinicznymi przypadkami
3. Zmiany w wymaganiach, dotyczące elementów wyrobu i otoczenia wyrobu
·
zmiany w normach (zharmonizowanych) dotyczących wyrobu lub w porównywanych dokumentach, nowe normy
(zharmonizowane)
·
zmiany w wiedzy medycznej i naukach stosowanych i technice, np. nowe metody postępowania
·
zmiany w metodach badawczych
·
nowa wiedza z zakresu stosowanych materiałów, części itd. oraz dotycząca biokompatybilności
·
doświadczenia z zakresu faz produkcji (obserwacja rynku) odnoście podobnych wyrobów
·
wyniki badań klinicznych dla podobnych wyrobów
4. Sprawozdanie z oceny jakie zmiany w wyrobie były wprowadzane i przyczyny wprowadzania zmian, od momentu
wprowadzenia go do obrotu
C
1. Zarządzanie ryzykiem włącznie z stosowanymi dowodami (analiza ryzyka, raport z analizy ryzyka i inne stosowane
dokumenty w tym zakresie)
2. Dokumenty dotyczące projektu wyrobu, badań i kontroli wyników, procedury i systematyczne działania, które dotyczą
projektu wyrobu
3. Opis zastosowanych norm
4. Dokumentacja dotycząca planowania poszczególnych faz produkcji włącznie ze sterylizacją i funkcjami pomiarowymi
5. Walidacja sterylizacji i funkcji pomiarowych
6. Dowody dotyczące dotrzymania parametrów procesów
7. Monitoring z otoczenia
8. Dowody i kryteria zwolnienia szarż
D
Wyjaśnienie pojęć:
OEM (Original Equipment Manufacturer) – dostawca certyfikowanego już wyrobu
OBL (Original Brand Labeller) – wytwórca wyrobu wprowadzanego do obrotu pod własną nazwą
1. Uregulowanie odpowiedzialności za wyrób, np. w formie listy odpowiedzialności
2. Dokumentacja systemu zarządzania jakością OBL
3. Wzór deklaracji zgodności OBL
4. Deklaracja zgodności OEM
5. Aktualny certyfikat zgodności z 93/42/EWG dla OEM
6. Oznakowania wyrobu i instrukcji wyrobu OBL (włącznie z przewidzianym opisem zastosowania i ograniczenia
zastosowania) z uwzględnieniem wymagań dyrektywy i w porównaniu z danymi OEM
7. Oznakowania wyrobu i instrukcji wyrobu OEM (włącznie z przewidzianym opisem zastosowania i ograniczenia
zastosowania)
8. Zasady współpracy OEM i OBL
9. Dokumentacja techniczna (część A) i zgodnie z NB-Med/2.5/Rec.5 Technical documentation
10. Oświadczenie OEM, że wyrób OEM i wyrób OBL są identyczne
11. W przypadku wyrobów dostarczanych jako sterylne, opis procesu sterylizacji, zastosowane normy, sprawozdanie z
walidacji procesu i dokumentacja dotycząca zwolnienia szarży
E
Wyjaśnienie pojęć:
1031P_C_Uzupelnienie ogólnych warunków_9342EWG_04_2016
Wydanie 04/2016
Strona 2 z 6
OEM (Original Equipment Manufacturer) – dostawca certyfikowanego wyrobu
OBL (Original Brand Labeller) – wytwórca, wyrobu wprowadzanego do obrotu pod własną nazwą
1. Uregulowanie odpowiedzialności za wyrób, np. w formie listy odpowiedzialności
2. Dokumentacja systemu zarządzania jakością OBL
3. Wzór deklaracji zgodności OBL
4. Deklaracja zgodności OEM
5. Aktualny certyfikat zgodności z 93/42/EWG dla OEM
6. Oznakowania wyrobu i instrukcji wyrobu OBL (włącznie z przewidzianym opisem zastosowania i ograniczenia
zastosowania) z uwzględnieniem wymagań dyrektywy i w porównaniu z danymi OEM
7. Oznakowania wyrobu i instrukcji wyrobu OEM (włącznie z przewidzianym opisem zastosowania i ograniczenia
zastosowania)
8. Zasady współpracy OEM i OBL
9. W przypadku wyrobów dostarczanych jako sterylne, opis procesu sterylizacji, zastosowane normy, sprawozdanie z
walidacji procesu i dokumentacja dotycząca zwolnienia szarży
10. Dokumentacja techniczna (część A) i zgodnie z NB-Med/2.5/Rec.5 Technical documentation
11. Sprawozdanie z oceny zgodności procesu EG-projektowania OEM przeprowadzone przez jednostkę notyfikowaną
12. Pełna dokumentacje techniczną OEM
13. Oświadczenie OEM, że wyrób OEM i wyrób OBL jest identyczny
F
1. Aktualna wersja dokumentów zgodnie z lista A oraz
2. Opis wyrobu medycznego (włącznie z opisem o leków wchodzących w skład wyrobu) z opisem i uzasadnieniem
zastosowania leku w wyrobie oraz dowód przeprowadzenia analizy ryzyka pod tym kątem
3. Dowody badania źródła pochodzenia, bezpieczeństwa i stosowania leków pod kątem zastosowania w wyrobie
4. CDT Moduł 3
5. Monografie dot. zastosowanego leku zgodnie z Euroean Pharmacopoeia, monografie krajowe oraz specyfikacje wytwórcy z
metod badawczych dla leków wchodzących w skład wyrobu
6. oraz Medical Devices: Guidance document Borderline products, drug-delivery products and medical devices incorporating,
as an integral part, an ancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivative; Guidelines on Medical Devices
MEDDEV 2.1/3 rev.3
G
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Aktualna wersja dokumentów zgodnie z listą A oraz
Uzasadnienie wytwórcy dotyczące zastosowania tkanek zwierzęcych w wyrobie
Wynik odpowiednich studiów literaturowych dotyczących eliminacji i/lub dezaktywacji
Dowody kontroli surowców, wyrobu końcowego i poddostawców przez wytwórcę
Dowody kontroli przez stronę trzecia dostawcy w zakresie wywarzania i pochodzenia tkanek
Jeżeli dotyczy, TSE Certyfikat
Patrz, wymagania rozporządzenia Komisji (UE) nr 722/2012
1. Postanowienia ogólne
Aktualne wymagania jak i podstawa autoryzacji odpowiada procedurom zawartym w dyrektywie dotyczącej wyrobów medycznych
93/42/EWG.
2. Ogólne podejście do procesu auditowania
Jeżeli zgodnie z wymaganiami dyrektywy dla wyrobów medycznych 93/42/EWG konieczna jest ocena dokumentacji technicznej i
ocena skuteczności systemu zarządzania jakością, audit obejmuje wówczas również ocenę dokumentacji technicznej wyrobu,
dokumentację dotyczącą procesów i inne obowiązujące w tym zakresie dowody. Zakres procesu oceny zgodności i poszczególne
etapy oceny podane są kosztorysie.
DQS Polska przeprowadzi ocenę zgodności dokumentacji technicznej wyrobu medyczne, która trwa maksymalnie 90 dni roboczych,
w przypadku np.: stwierdzenia niezgodności, uwag i zapytań ze strony auditora, DQS i wytwórcy następuje „czas stop” do czasu
wyjaśnienia problemu.
Wytwórca zobowiązany jest do dostarczenia do DQS Polska sp. z o.o. pełnej dokumentacji technicznej zgodnie z odpowiednią listą
dokumentów (patrz wykaz list powyżej) w wersji elektronicznej na nośniku CD. Dokumentacja techniczna jest dostarczana wg
przekazanego przez DQS formularza. Obowiązują następujące zasady i sposób przekazania dokumentacji:
a. dokumentacja przekazana do oceny wyrobów, jest w języku polskim,
b. jeżeli wytwórca tłumaczy dokument, należy również dostarczyć dokument w wersji, z której był tłumaczony. DQS prowadzi
ocenę dokumentacji technicznej w języku polskim, chyba że zostanie wcześniej uzgodnione (pisemnie), że wytwórca może
dostarczyć dokumentację lub część dokumentacji w innym języku,
c. dokumentacja jest dostarczana przez wytwórcę w wersji elektronicznej na płycie CD, każdy dokument należy zapisać w
oddzielnym pliku pdf, z możliwością dodania notek w wersji elektronicznej. Nazwy przekazanych do oceny dokumentów
należy zapisywać: bez polskich liter, bez znaków specjalnych i bez spacji. Wytwórca przekazując dokumentację zobowiązuje
się, że każdy przekazany dokument jest kopią aktualnego wydania oryginału,
d. dowody i zapisy dotyczące procesu produkcji, sterylizacji itd. należy przekazać z ostatniego okresu/szarży/serii produkcji
(nie późniejsze niż z ostatnich 2 lat),
e. w przypadku, gdy wymienione dokumenty/wymagania nie są stosowane lub nie dotyczą, należy wpisał w odpowiednia
komórkę „nie dotyczy” i uzasadnić to stwierdzenie,
f.
przekazana dokumentacja jest podstawą do oceny zgodności zgłoszonych do certyfikacji wyrobów,
g. formularz DQS wytwórca wypełnia w wersji elektronicznej w języku polskim w wersji papierowej oraz w wersji elektronicznej
(w Wordzie),
h. formularz DQS należy podpisać+ data przekazania + pieczątka Wytwórcy
i.
formularz DQS przeznaczony jest dla jednego wyrobu,
j.
każdy dokument w wersji zatwierdzonej przez wytwórcę należy zeskanować i załącz,
k. wytwórca ma obowiązek przechowywać oryginały dokumentów zgodnie z wymaganiami w tym zakresie.
1031P_C_Uzupelnienie ogólnych warunków_9342EWG_04_2016
Wydanie 04/2016
Strona 3 z 6
Do stwierdzonych przez DQS niezgodności Wytwórca ma obowiązek podjąć działania korygujące. DQS oceni skuteczność
wdrożonych działań korygujących podczas auditu dodatkowego na miejscu lub na podstawie przekazanych do DQS dowodów poza
siedzibą Wytwórcy. Decyzja o formie oceny jest podejmowana przez DQS. Wytwórca jest zobowiązany usunąć niezgodności w
terminie do 90 dni od dnia powiadomienia go lub zdefiniowania niezgodności przez DQS. Termin zamknie niezgodności krytycznych
może być krótszy. Decyzja o terminie zamknięcia niezgodności jest podejmowana przez DQS. Ocena skuteczność działań
korygujących jest dodatkowo płatna.
3. Warunki certyfikacji
3.1 Wydanie certyfikatu
Jeżeli w trakcie auditu stwierdzono, że wymagania prawne zgodne z Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maj 2010 Dz.U. 107
poz. 679 z późniejszymi zmianami, która reguluje wdrażanie postanowień dyrektywy dla wyrobów medycznych 93/42/EWG i inne
wymagania dotyczące certyfikowanego wyrobu nie są spełnione, to spełnienie ich trzeba skutecznie udowodnić przed wydaniem
certyfikatu.
Certyfikaty zgodności wyrobów medycznych z odpowiednią dyrektywą są wydawane na okres 5 lat pod warunkiem, że utrzymanie
zgodności postępowania z odpowiednią dyrektywą jest demonstrowane w trakcie regularnych auditów (z reguły w cyklu rocznym).
3.2 Utrzymanie certyfikatu
Co najmniej raz na 12 miesięcy prowadzony jest audit w nadzorze potwierdzający ważność certyfikatu. Jeżeli w czasie auditu zostanie
stwierdzone, że wymagania dotyczące wyrobu nie są spełnione, to należy wykazać, że zostały podjęte w określonym czasie działania
korygujące i po ich skutecznym wdrożeniu może być utrzymana ważność certyfikatu.
Przed upływem ważności certyfikatu przeprowadza się audit ponownej certyfikacji. Wymagania odnośnie odnowienia certyfikatu muszą
odpowiadać tym, które obowiązują przy wydawaniu certyfikatu.
3.3 Rozszerzenie zakresu obowiązywania certyfikatu
Jeżeli w czasie ważności certyfikatu zachodzą zmiany, które sprawiają, że koniecznym staje się rozszerzenie zakresu certyfikatu o
inny zakres (np. dodatkowe lokalizacje lub inne linie produkcyjne lub nowe wyroby), na wniosek organizacji/wytwórcy, można
rozszerzyć zakres obowiązywania certyfikatu.
Warunkiem rozszerzenia zakresu certyfikacji jest przeprowadzenie oceny systemu jakości wnioskodawcy pod względem spełnienia
odpowiednich dla wyrobu wymagań i przeprowadzenie pełnej oceny zgodności nowego wyrobu medycznego.
3.4 Zawieszenie certyfikatu
DQS jest upoważnione do zawieszenia certyfikatu, gdy organizacja nie spełnienia wymagań wynikających z umowy,
a w szczególności, gdy:
a) organizacja nie poinformuje DQS o planowanych zmianach w jego systemie zarządzania jakością i innych zmianach mających
wpływ na zgodność z wymaganiami, na których oparto ocenę zgodności, lub
b) organizacja nie wdrożyła skutecznie działań korygujących w zakresie obowiązującego systemu zarządzania jakością
w ustalonym czasie, lub
c) organizacja nie przestrzega ustalonych terminów auditów nadzoru, potwierdzających ważność certyfikacji i/lub gdy została
przekroczona 12 miesięczna częstotliwość auditów, lub
d) organizacja używa certyfikat DQS lub symboli certyfikacyjnych DQS w niewłaściwy sposób, lub
e) organizacja używa znak CE z numerem jednostki notyfikowanej DQS Polska sp. z o.o. niezgodnie z zakresem uzyskanego
certyfikatu, lub
f)
organizacja nie spełnia zobowiązań finansowych wobec DQS, lub
g) nie ma przesłanek do utrzymania ważności certyfikatu.
Przed zawieszeniem certyfikatu DQS kontaktuje się z organizacją, chyba że ze względu na powagę sytuacji nie jest to możliwe.
DQS informuje organizację pisemnie o zawieszeniu certyfikatu, podaje powody zawieszenia i informuje jakie działania należy podjąć
aby przywrócić zawieszony certyfikat. Certyfikat jest zawieszany na ograniczony czas (zwykle nie więcej niż 90 dni). Jeżeli w
wyznaczonym terminie zostaną wdrożone działania i ich skuteczność zostanie udowodniona, zawieszony certyfikat jest przywrócony.
3.5 Wycofanie certyfikatu
DQS jest upoważniona do wycofania certyfikatu lub do uznania go za nieważny, gdy:
a) wyrób, względnie klasyfikacja wyrobu nie jest zgodna z wymaganiami dyrektywy 93/42/EWG, lub
b) wyrób medyczny lub klasyfikacja wyrobu medycznego jest przyporządkowana do innej klasy, lub
c) wyrób nie spełnia już wymagań zasadniczych, narażając pacjentów, użytkowników lub osoby trzecie
na niebezpieczeństwo, lub
d) wyrób medyczny nie spełnia wymagań wytwórcy i wada ta nie może być usunięta w określonym czasie, lub
e) upłynął termin zawieszenia certyfikatu, lub
f)
organizacja używa certyfikat w celach reklamowych mimo zawieszenia, lub
g) organizacja używa certyfikat w sposób powodujący naruszenie reputacji DQS Polska sp. z o.o., lub
h) okoliczności, które wpłynęły na wydanie certyfikatu już nie są odpowiednie, lub
1031P_C_Uzupelnienie ogólnych warunków_9342EWG_04_2016
Wydanie 04/2016
Strona 4 z 6
i)
klient wypowiedział umowę.
DQS przed podjęciem decyzji dotyczącej wycofania certyfikatu będzie kontaktował się z organizacją, chyba, że ze względu na
powagę sytuacji nie jest to możliwe.
3.6 Stosowanie znaku CE
Uregulowania prawne wynikające z zasad oznaczania wyrobów znakiem CE są obligatoryjne do stosowania przez organizację.
W przypadku zawieszenia, wycofania certyfikatu, organizacja musi zaprzestać używania certyfikatu i zaprzestać znakowania swoich
wyrobów znakiem CE z numerem indentyfikacyjnym jednostki notyfikowanej.
4. Dalsze prawa i obowiązki klienta
4.1 Obowiązek zgłaszania
W przypadku, gdy organizacja zgodnie z wymaganiami dla wyrobów medycznych zgłasza incydent lub gdy prowadzi wycofanie
swojego wyrobu, zobowiązuje się ona do poinformowania o tych działaniach DQS.
4.2 Wybór i niezależność auditorów
DQS zobowiązuje się do wyłączenia wszystkich osób biorących udział w procesie certyfikacji, jeżeli nie można stwierdzić ich
bezstronność.
4.3 Informacje dotyczące planowania zmian
Organizacja posiadająca certyfikowany system zarządzania jakością musi natychmiast informować DQS o planowanych zmianach w
systemie jakości lub innych zmianach, które mogą wpłynąć na zgodność certyfikatu z wymaganiami normy, wymagań na których jest
on oparty.
Zmiany w certyfikowanych wyrobach medycznych Wytwórca ma obowiązek zgłoszenia do DQS na etapie planowania. Każda zmiana
w certyfikowanym wyrobie medycznych podlega obowiązkowemu zgłoszeniu do DQS (na formularzu DQS). Ocena zmian w wyrobie
medycznym przez DQS jest dodatkowo płatną oceną zgodności.
4.4 Przedstawienie dowodów potwierdzających wdrożenie, utrzymanie
Organizacja przedstawi dowody potwierdzające wdrożenie wymaganych procedur i procesów zgodnie z wymaganiami dyrektywy
93/42/EWG. Kopie dowodów, zgodnie z wymaganiami dyrektywy, są przekazywane auditorowi wiodącemu. DQS przechowuje kopię
dowodów w zabezpieczonej, zamykanej szafie (sejfie).
4.5 Dalsze prawa i obowiązki DQS
DQS jako jednostka notyfikowana jest zobowiązana do zgłaszania zgodnie z artykułem 16 dyrektywy 93/42/EWG, informacji o
wydanych certyfikatach, ich statusie oraz o certyfikatach których wydania odmówiono. Niezależnie obowiązują „Ogólne warunki”
punkt 9 i 10.
4.6 Uczestnictwo jednostki akredytującej i/lub autoryzującej i pracowników DQS Polska w auditach
DQS jest zobowiązane do umożliwienia pracownikom jednostki akredytującej i/lub autoryzującej oraz pracownikom DQS Polska
udziału w auditach, celem oceny poprawności realizacji procesu auditów. Klient podpisując umowę wyraża zgodę na udział
pracowników jednostki akredytującej i/lub autoryzującej oraz pracowników DQS w auditach mających miejsce w jego firmie.
5. Niezapowiedziane audity
Jeżeli do DQS wpłynie skarga od osób trzecich dotycząca certyfikowanej organizacji i dotycząca zakresu certyfikacji, DQS ma prawo
przeprowadzić dodatkowe, nieplanowane audity po konsultacji z organizacją.
Koszty związane z przeprowadzeniem niezaplanowanych auditów pokrywa auditowana organizacja.
DQS ma także prawo do przeprowadzenia niezapowiedzianych auditów.
Zgodnie z Zaleceniem Komisji z dnia 24 września 2013 r. w sprawie audytów i ocen przeprowadzanych przez jednostki notyfikowane
w dziedzinie wyrobów medycznych 2013/473/UE, załącznik III Niezapowiedziane Audyty, każdy wytwórca raz na 3 lata musi mieć
przeprowadzony co najmniej jeden audit niezapowiedziany. Audit oprócz wizyty u wytwórcy może również odbyć się u poddostawcy o
znaczeniu krytycznym lub u kluczowych dostawców wytwórcy, jeśli miałoby to zapewnić skuteczniejszą kontrolę. Zakres auditu
niezapowiedzianego, cele, dokumentowanie i wymagania patrz wyżej wymienione Zalecenie.
a)
Koszty związane z auditem ponosi wytwórca, stawka za osobodzień zgodnie z ostatnim podpisanym kosztorysem.
b)
Wytwórca nie może odmówić przeprowadzenia auditu.
c)
Wytwórca nie jest powiadamiany o dacie auditu.
d)
Wytwórca zapewnia odpowiednimi umowami ze swoimi dostawcami i poddostawcami możliwość odbywania się auditów
niezapowiedzianych przez auditorów DQS Polska sp. z o.o.
e)
Jeżeli wizyta w państwie, w którym wytwórca ma siedzibę, wymaga uzyskania wizy, ustalenia umowne powinny
obejmować, w postaci załącznika, zaproszenie do złożenia wizyty u wytwórcy w dowolnym czasie i zaproszenie bez
określonej daty podpisania i daty wizyty (do wypełnienia przez DQS Polska). Ustalenia umowne powinny również
obejmować, w postaci załącznika, podobne zaproszenia wystawione przez podwykonawców o znaczeniu krytycznym lub
kluczowych dostawców.
f)
Wytwórca przez cały okres ważności umowy z DQS Polska sp. z o.o. zobowiązany jest do stałego informowania DQS
Polska sp. z o. o. o okresach, w których wyroby objęte certyfikatami DQS Polska sp. z o.o. nie będą wytwarzane.
1031P_C_Uzupelnienie ogólnych warunków_9342EWG_04_2016
Wydanie 04/2016
Strona 5 z 6
W przypadku konieczności przeprowadzenia dodatkowych badań zgłoszonego do certyfikacji wyrobu, koszty badań pokrywa Klient.
Klient zobowiązuje się do dostarczenia w takim przypadku próbek wyrobów we wskazanym terminie.
6. Oświadczenie Wytwórcy
Zgodnie z wymaganiami dyrektywy 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych niniejszym oświadczamy, że
a) nie zwróciliśmy się do żadnej innej jednostki notyfikowanej celem certyfikacji naszego systemu zarządzania jakością w zakresie
wyrobu względnie grupy wyrobów,
b) będziemy spełniać wszystkie zobowiązania wynikające z certyfikacji systemu zarządzania jakością,
c) będziemy utrzymywać certyfikowany system zarządzania jakością w sposób zapewniający jego przydatność i skuteczność,
d) będziemy informować DQS o wszystkich planowanych zmianach systemu zarządzania jakością lub w zakresie wyrobu lub grupy
wyrobów,
e) będziemy prowadzić systematyczne procedury i będziemy je utrzymywać zawsze zgodnie z obowiązującymi wymaganiami i
będziemy oceniać skuteczność ich wdrożenia, oraz gdy jest to konieczne będziemy podejmować działania naprawcze i
korygujących,
f) jednocześnie zobowiązujemy się do podjęcia wymaganych działań zgodnie z obowiązującymi wymaganiami prawnymi i
wymaganiami 93/42/EWG gdy:
1) wystąpią nieprawidłowości w funkcjonowaniu wyrobu lub niedokładności w instrukcji używania, które mogłoby prowadzić do
potencjalnych incydentów, lub pogorszenia zdrowia pacjentów lub użytkowników i osób trzecich, a nawet śmierci,
2) wystąpią nieprawidłowości wynikające z wad technicznych i medycznych wyrobu mogące prowadzić do potencjalnych
incydentów, lub pogorszenia zdrowia pacjentów lub użytkowników i osób trzecich, a nawet śmierci.
Ponadto uznajemy: ogólne warunki DQS dotyczące oceny i certyfikacji systemów zarządzania jakością jak również treści załączników
dyrektywy 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych.
Czytelny podpis: imię i nazwisko
reprezentanta (ów)
1031P_C_Uzupelnienie ogólnych warunków_9342EWG_04_2016
Pieczęć organizacji
Wydanie 04/2016
Strona 6 z 6