Ochrona zdrowia i prawo farmaceutyczne

Ochrona zdrowia i prawo
farmaceutyczne
Kancelaria posiada doświadczenie w zakresie obsługi firm farmaceutycznego oraz
uczestników rynku usług medycznych, w szczególności zakładów opieki zdrowotnej
oraz praktyk lekarskich.
W związku ze zmianami jakie wciąż zachodzą na rynku usług
medycznych koncentrujemy się na tworzeniu dla podmiotów
rynku medycznego bezpiecznych i efektywnych procedur
prawnych. Doradzamy podmiotom realizującym świadczenia
zdrowotne w zakresie:
• tworzenia, przekształcania i likwidacji jednostek
działających na rynku usług medycznych
• organizacji ochrony zdrowia,
• zawiązywania indywidualnych i grupowych praktyk lekarskich,
• wykonywania zawodów medycznych,
• świadczeń zdrowotnych finansowanych ze środków
publicznych,
Świadczymy usługi doraźne, jak i o charakterze kompleksowym.
Zapewniamy także naszym klientom zintegrowane doradztwo
transakcyjne i podatkowo-finansowe w oparciu o współpracę
z innymi działami KPMG w Polsce i za granicą.
W zakresie usług doradztwa prawnego na rzecz podmiotów
działających na rynku farmaceutycznym nasze usługi
obejmują w szczególności doradztwo w zakresie:
• dopuszczania produktów leczniczych do obrotu,
w tym reprezentowania klientów w postępowaniach
administracyjnych w przedmiocie uzyskania pozwoleń
na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych,
zmian po rejestracji takich produktów, zmian podmiotu
odpowiedzialnego,
• zamówień publicznych w ochronie zdrowia,
• uzyskania zezwoleń na wytwarzanie oraz import
produktów leczniczych,
• zawierania, modyfikacji i wykonywania umów dotyczących
udzielania świadczeń opieki zdrowotnej,
• zasad obrotu produktami leczniczymi, a w tym ich reklamy,
• praw pacjenta,
• konstruowania stosunków umownych z przedstawicielami
handlowymi,
• odpowiedzialności zawodowej lekarzy, podmiotów
leczniczych oraz płatników,
• monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych,
• reprezentowania podmiotów leczniczych w postępowaniach
sądów polubownych i powszechnych o odszkodowania
z tytułu zdarzeń medycznych
• dochodzenia sądownie i polubownie roszczeń w sprawach
o tzw. nadwykonania,
• sporządzania opinii prawnych dotyczących: dokumentacji
medycznej, ochrony danych osobowych, prawa pracy
w służbie zdrowia,
• obowiązków sanitarnych,
• wzorów kontraktów menadżerskich dla kadry zarządzającej,
instrukcji bezpieczeństwa i zarządzania systemem
informatycznym w zakresie przetwarzania danych osobowych
w danej placówce,
• przeprowadzania kompleksowych audytów prawnych
placówek medycznych co do bezpieczeństwa
prawnego jednostki, zgodność z prawem i efektywności
obowiązujących procedur i zapisów zawartych już umów oraz
sposobu prowadzenia dokumentacji medycznej
• przygotowywania lub/i opiniowania umów licencyjnych,
umów kooperacyjnych, umów ubezpieczeniowych, umów
dotyczących prowadzenia badań klinicznych i innych,
• prawa konkurencji w aspektach regulacji krajowych
i europejskich, w szczególności ochrona prawna przed
podrabianiem produktów leczniczych oraz nieuczciwą
reklamą,
• reprezentowania klientów w postępowaniach sądowych
w sprawach związanych z obrotem produktami
leczniczymi,
• odpowiedzialności za szkodę wyrządzoną przez produkt
leczniczy lub wyrób medyczny.
Ponadto, doradzamy klientom z branży medycznej
oraz farmaceutycznej w sprawach z zakresu ochrony
danych osobowych, obrotu bazami danych, regulaminów
branżowych, ale także marketingu usług własnych
tych podmiotów, w szczególności w zakresie reklamy
produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami prawa
farmaceutycznego.
© 2016 D.Dobkowski sp.k., a Polish limited partnership, is a law firm associated with KPMG in Poland. Printed in Poland.
The KPMG name and logo are registered trademarks or trademarks of KPMG International Cooperative (“KPMG International”).
Pharmaceuticals and Healthcare
The Law Firm provides services to pharmaceutical companies and medical market entities,
in particular healthcare centres and medical practices.
In view of continuous changes in the medical services
sector, we focus on providing medical market entities
with safe and effective legal solutions. Legal advisory
services that we render to entities providing health
benefits comprise in particular:
We render legal assistance dedicated to certain situations
and complex legal advice. Our Law Firm provides our clients
with integrated transactional, tax and finance services
based on cooperation with other KPMG departments
in Poland and worldwide.
• creating, transforming and liquidating entities of the
medical services market,
Legal advisory services that we render to pharmaceutical
market entities refer in particular to:
• healthcare management,
• marketing authorisations for medicinal products, including
client representation in administrative proceedings
for obtaining marketing authorisations, introducing
amendments after the product registration and in the
event of change of the marketing authorization holder,
• establishing sole and group medical practices,
• practising medical professions,
• health benefits financed out of public funds,
• public procurements in healthcare sector,
• obtaining permits for manufacturing and import of
medicinal products,
• concluding, amending and performing agreements for
granting health benefits,
• principles of trading in and advertising medicinal
products,
• patients’ rights,
• constructing contractual relationships with commercial
representatives,
• professional liability of medical doctors, healthcare
entities and payers,
• monitoring medicinal products safety,
• representing healthcare entities before courts of
conciliation and common courts in proceedings for
medical compensation,
• drafting and/or giving opinion on licence agreements,
cooperation contracts, insurance agreements, clinical
study site agreements and other,
• seeking claims in court and conciliatory proceedings
in cases of overspending,
• Polish and European competition law, in particular legal
protection against medicinal products counterfeiting and
unfair advertising,
• drafting legal opinions concerning: health records,
personal data protection, labour law at healthcare
sector,
• sanitary obligations,
• preparing specimen managerial contracts, manuals on
IT system safety and management as regards personal
data processing at a healthcare facility,
• carrying out complex due diligence analyses concerning
healthcare entities legal safety, legal compliance
and effectiveness of procedures in force, contracts
concluded and health records maintained.
Contact us
D.Dobkowski sp.k.
ul. Inflancka 4A
00-189 Warszawa
T: +48 22 528 13 00
E: [email protected]
• representing the clients in court proceedings in cases
related to trading in medicinal products,
• liability for damage caused by medicinal product or
medical devices.
In addition, we provide advice to clients operating within
medical and pharmaceutical sectors on matters falling
within the scope of personal data protection, buying and
selling of databases, and drawing up branch-specific rules
and regulations, as well as marketing of their own services,
in particular advertising medicinal products in compliance
with the pharmaceutical law.
Fatima Mohmand PhD
Advocate
Senior Associate
T: +48 (42) 23 27 700
E: [email protected]
Michał Wołoszczuk
Attorney-at-Law
Of Counsel
T: +48 (22) 528 13 00
E: [email protected]
© 2016 D.Dobkowski sp.k., a Polish limited partnership, is a law firm associated with KPMG in Poland. Printed in Poland.
The KPMG name and logo are registered trademarks or trademarks of KPMG International Cooperative (“KPMG International”).
kpmglegal.pl