MZ: "pigułka dzień po" ellaOne bez recepty na mocy decyzji

Źródło: portal ESCULAP Goniec Medyczny nr 1174, 22 STYCZNIA 2015 ISSN 1642-51-03
MZ: "pigułka dzień po" ellaOne bez recepty na mocy decyzji
administracyjnej
Dział: Z kraju
Data: 2015-01-15
Źródło: ["PAP"]
Pigułkę antykoncepcji awaryjnej ellaOne będzie można sprzedawać w Polsce bez recepty na
mocy decyzji administracyjnej KE - powiedział w Sejmie wiceszef resortu zdrowia Igor
Radziewicz-Winnicki. Dodał, że odbiorcą decyzji KE jest firma wprowadzająca lek na rynek.
Wiceminister odpowiadał w Sejmie na pytanie posłanki Wandy Nowickiej (niez.).
"W przypadku tego leku nastąpiła zmiana statusu dostępności z leku wydawanego z przepisu
lekarza w kierunku leku wydawanego bez przepisu lekarza. To jest decyzja administracyjna,
która jest wiążąca i z chwilą dostarczenia jest ważna na terenie wszystkich krajów Unii
Europejskiej” – poinformował Radziewicz-Winnicki.
Dodał, że rząd polski ani resort zdrowia nie są stroną w sprawie. Decyzja KE – jak wyjaśnił
wiceminister – oznacza, że firma, która jest jej odbiorcą, może wprowadzać na rynek lek
wyposażony w odpowiednie opakowanie i ulotkę dla pacjenta.
„Należy się spodziewać, że następne serie tego leku wprowadzane przez podmiot
odpowiedzialny będą tak oznaczone, że będą dostępne bez przepisu lekarza” – powiedział.
Wiceminister podkreślał, że to nie elementy przesłanek światopoglądowych czy polityki
społecznej decydują o kategorii dostępności leku - czy to wydawanego z przepisu lekarza, czy
bez przepisu - a względy stricte medyczne.
„W przypadku tego leku, tak jak wielu innych, uznano, że jego stosowanie jest na tyle
bezpieczne, że może być używany przez pacjentów bez wcześniejszych konsultacji
medycznych, co oczywiście jest przedmiotem debat także w środowisku medycznym, ale taka
jest decyzja komitetu ds. produktów leczniczych stosowanych” – powiedział RadziewiczWinnicki.
W rozmowie z PAP wiceminister ocenił, że skoro dostępne bez recepty są np. leki
przeciwbólowe zawierające kodeinę, to nie widzi powodu, żeby ten lek, którego użycie jest
bezpieczne, był wydawany na receptę.
Na pytanie, kiedy ellaOne będzie w aptekach bez recepty, powiedział, że zależy to od firmy
farmaceutycznej, która musi dostarczyć lek w nowych opakowaniach, z ulotkami, w których
będzie napisane, że wydaje się go bez przepisu lekarza, bo w ulotkach tabletek będących
obecnie w sprzedaży, jest informacja, że są na receptę.
Zdaniem wiceministra rozjemcą w podnoszonych przez opozycję kwestiach
światopoglądowych powinien być minister spraw zagranicznych. "Minister zdrowia w ogóle
nie był stroną w tej dyskusji, nie ma nic do powiedzenia w tej kwestii. To lek rejestrowany
centralnie. Tak jak wszystkie leki na raka są najczęściej rejestrowane centralnie, co cieszy
pacjentów, bo oznacza to, że są one w Polsce +z automatu+, tak w tym przypadku, o dziwo,
mamy dyskusję, czy to jest słuszne. Słuszne, bo upraszcza procedurę" - ocenił RadziewiczWinnicki.
W ubiegłym tygodniu Komisja Europejska zdecydowała, że środki antykoncepcji awaryjnej o
nazwie ellaOne mogą być dostępne w krajach Unii Europejskiej bez recepty. Jak
informowano, ostateczna decyzja, czy zezwolić na sprzedawanie tego produktu u siebie bez
recepty należeć będzie do władz krajów członkowskich.
W środę rzecznik resortu Krzysztof Bąk powiedział, że KE nie pozostawiła w tej sprawie
krajom członkowskim wyboru - ellaOne sprzedawana ma być bez recepty. Dodał, że jest to
decyzja administracyjna, centralna, i kraje członkowskie muszą się do niej dostosować.
Wiceminister zdrowia Sławomir Neumann wyjaśnił PAP, że kraje członkowskie nie mają
możliwości ograniczenia sprzedaży tej pigułki przez wymaganie recepty. "Jeżeli w kraju
sprzedaje się takie środki antykoncepcyjne, nie ma żadnej innej możliwości (niż sprzedaż bez
recepty - PAP)" - powiedział Neumann.
Decyzję w sprawie sposobu sprzedaży ellaOne Komisja Europejska podjęła na podstawie
wydanej 21 listopada 2014 r. rekomendacji Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA). Agencja
wyjaśniła, że pigułki te mogą być "stosowane bezpiecznie i skutecznie bez potrzeby
uzyskania recepty".
Według ekspertów Agencji chociaż pigułki mogą być skuteczne, jeśli zostaną przyjęte w
ciągu 5 dni po stosunku płciowym, to ich skuteczność jest najwyższa, gdy zostaną
zastosowane w ciągu 24 godzin. "Zniesienie wymogu otrzymania recepty na ten lek powinno
ułatwić kobietom dostęp do niego i przez to zwiększyć jego skuteczność" - oceniła EMA.
EllaOne to produkt antykoncepcyjny zawierający octan uliprystalu, przeznaczony do
stosowania w przypadkach nagłych, aby zapobiec ciąży po odbyciu stosunku płciowego bez
zabezpieczenia lub w przypadku, gdy zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła. Środek
Został dopuszczony do obrotu w UE w 2009 r.
Substancja czynna preparatu łączy się z receptorami progesteronu - hormonu, który wpływa
na wystąpienie owulacji i przygotowanie wyściółki macicy do przyjęcia zapłodnionej
komórki jajowej. Działając na receptory progesteronowe preparat zapobiega ciąży, głównie
zapobiegając owulacji lub opóźniając ją.
Według informacji EMA obecnie w większości krajów UE bez recepty dostępne są środki
antykoncepcji awaryjnej zawierające lewonorgestrel, np. Norlevo, Levonelle, Postinor. Na
receptę środki te dostępne są w Chorwacji, Niemczech, Grecji, na Węgrzech, we Włoszech i
w Polsce. Z kolei na Malcie w ogóle nie są sprzedawane. (PAP)