Lixisenatide informacja prasowa

Informacja prasowa
Paryż, 12 kwietnia 2011 r.
Liksysenatyd powoduje istotne zmniejszenie stężenia HbA1c bez
wzrostu ryzyka hipoglikemii u pacjentów, u których pochodne
sulfonylomocznika nie zapewniają pełnej kontroli choroby.
Firma Sanofi-Aventis (EURONEXT: SAN i NYSE: SNY) ogłosiła, że liksysenatyd, przyjmowany raz
dziennie agonista receptora GLP-1, przeznaczony do terapii cukrzycy typu 2, osiągnął
pierwszorzędowy punkt końcowy oceny skuteczności, jakim było istotne obniżenie stężenia HbA1c
oraz poprawa kontroli glikemii, w porównaniu do wartości wyjściowych. Wstępne wyniki badania
wskazują również, że u pacjentów przyjmujących liksysenatyd stwierdzono znaczącą redukcję masy
ciała.
Badanie GetGoal-S, jedno z serii dziewięciu badań fazy III programu klinicznego GetGoal, miało
na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa liksysenatydu w terapii cukrzycy typu 2 u pacjentów,
u których nie uzyskano właściwej kontroli choroby w wyniku leczenia pochodnymi sulfonylomocznika
w połączeniu z metforminą lub bez niej. GetGoal-S było trwającym 24 tygodnie randomizowanym
(podwójnie zaślepionym) badaniem kontrolowanym placebo. 859 pacjentów uczestniczących
w badaniu randomizowano do grup otrzymujących liksysenatyd lub placebo. W obydwu grupach
stopniowo zwiększano podawaną dawkę, aż do uzyskania dawki podtrzymującej wynoszącej 20 µg
na dobę.
Wstępne wyniki badania GetGoal-S wskazują, że w 24 tygodniu badania w grupie pacjentów
przyjmujących liksysenatyd osiągnięto istotne zmniejszenie wartości stężenia HbA1c o 0,74%
w porównaniu z placebo (p<0,0001). Liksysenatyd spowodował również istotną poprawę wartości
stężenia glukozy po upływie 2 godzin od posiłku (p<0,0001) oraz stężenia glukozy na czczo
(p<0,0001). Dodatkowo, w grupie pacjentów przyjmujących liksysenatyd, stwierdzono istotny spadek
masy ciała (p<0,0001) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Wyniki badania GetGoal-S wykazały również, że w 24 tygodniu badania przyjmowanie liksysenatydu
nie spowodowało istotnego zwiększenia ryzyka wystąpienia objawowej hipoglikemii (p=0,23)
w porównaniu z placebo.
„Wyniki badania GetGoal-S to kolejna pozytywna informacja dotycząca liksysenatydu, potwierdzająca
korzystny profil skuteczności i bezpieczeństwa nowego agonisty receptora GLP-1” – powiedział Pierre
Chancel, Starszy Wiceprezes Globalnego Działu Diabetologicznego sanofi-aventis. „Stwierdzone
korzyści w zakresie poprawy kontroli glikemii i redukcji masy ciała wśród badanej populacji bez
istotnego zwiększenia ryzyka objawowej hipoglikemii świadczą o potencjale liksysenatydu jako
nowego, ważnego leku diabetologicznego, który zapewni pacjentom z cukrzycą typu 2 możliwość
skuteczniejszego kontrolowania choroby”.
Pełne wyniki badania zostaną przedstawione podczas 47. dorocznego zjazdu Europejskiego
Towarzystwa Badań nad Cukrzycą (EASD), który odbędzie się we wrześniu 2011 r.
Informacje na temat liksysenatydu (AVE 0010)
Dyrektor ds. Komunikacji:
Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa
Liksysenatyd, agonista glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), jest lekiem poddawanym obecnie
badaniom rozwojowym, dotyczącym jego stosowania u chorych na cukrzycę typu 2. Licencja
na liksysenatyd została wykupiona od spółki Zealand Pharma A/S (Kopenhaga, Dania),
www.zealandpharma.com.
GLP-1 jest naturalnie występującym białkiem, uwalnianym w ciągu kilku minut od spożycia posiłku.
Wiadomo, że hamuje wydzielanie glukagonu z komórek alfa trzustki i stymuluje wydzielanie insuliny
przez komórki beta trzustki. Agoniści receptora GLP-1 są poddawani badaniom rozwojowym jako leki
dodawane do podstawowego schematu leczenia cukrzycy typu 2. Ich stosowanie zostało
zatwierdzone przez EASD, Amerykańskie Towarzystwo Diabetologiczne, Amerykańskie
Stowarzyszenie Endokrynologów Klinicznych i Amerykańskie Kolegium Endokrynologiczne.
Informacje na temat fazy III programu klinicznego
Faza III programu klinicznego GetGoal ma na celu dostarczenie szczegółowych danych dotyczących
skuteczności i bezpieczeństwa stosowania liksysenatydu u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2
leczonych różnymi doustnymi środkami przeciwcukrzycowymi lub insuliną. Program GetGoal,
obejmujący dziewięć odrębnych badań klinicznych, trwa od maja 2008 r. Do udziału w programie
zakwalifikowano ponad 4300 pacjentów. Do dnia dzisiejszego znane są wyniki badań GetGoal-X,
GetGoal-Mono i GetGoal-L Asia, które wskazują na korzystny profil skuteczności i bezpieczeństwa
liksysenatydu. Wyniki kolejnych badań spodziewane są w 2011 r.
Informacje o Dziale Diabetologicznym (Diabetes Division) firmy Sanofi-Aventis
Firma Sanofi-Aventis dąży do tego, by dostarczać innowacyjne i zintegrowane rozwiązania dla osób
chorujących na cukrzycę. Firma posiada obecnie w swojej ofercie preparaty insuliny, które są
dostępne także w postaci wstrzykiwaczy jednorazowych, przeznaczone dla pacjentów z cukrzycą
typu 1 lub 2, jak również leki doustne, w postaci podawanego raz dziennie sulfonylomocznika
stosowanego w leczeniu cukrzycy typu 2. W celu zapewnienia kompleksowej opieki w leczeniu
cukrzycy, firma sanofi-aventis wprowadza nowe urządzenia, jak np. innowacyjne glukometry. Związki
badane, które są w fazie opracowywania, obejmują potencjalny pierwszy lek regeneracyjny
stosowany w cukrzycy, jak również wstrzykiwaną raz dziennie postać agonisty GLP-1 do podawania
w monoterapii, w skojarzeniu z insuliną bazalną i/lub w skojarzeniu z doustnymi lekami
przeciwcukrzycowymi.
Informacje o Sanofi-Aventis
Sanofi-Aventis jest globalnym dostawcą usług zdrowotnych, zaangażowanym w odkrywanie, produkcję
i dystrybucję leków, które mają poprawić stan zdrowia pacjentów na całym świecie. Firma Sanofi-Aventis jest
notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE: SNY). Do Grupy SanofiAventis należy m.in. spółka Sanofi Pasteur, będąca największym na świecie producentem szczepionek oraz
Zentiva – lider produkcji leków generycznych w Europie Środkowo-Wschodniej. W 2010r. do Grupy SanofiAventis dołączyła firma Nepentes S.A., uznany w branży polski producent leków oraz dermokosmetyków. Grupa
Sanofi-Aventis w Polsce zatrudnia ponad 1300 osób, w tym 190 we własnym zakładzie produkcyjnym
w Rzeszowie. Według danych IMS, Grupa Sanofi-Aventis zajmuje jedno z wiodących miejsc
w krajowym rankingu największych firm farmaceutycznych. Sanofi-Aventis jest członkiem Związku Pracodawców
Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, Izby Gospodarczej Farmacja Polska, a także członkiem
PASMI – Polskiego Związku Producentów Leków bez Recepty.
Więcej informacji znajduje się na stronie www.sanofi-aventis.pl
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy
o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z roku 1995 (Private
Securities Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji, stwierdzenia odnoszące się
do przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania natury finansowej
wraz z założeniami będącymi podstawą do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów,
zamiarów i oczekiwań związanych z przyszłymi zdarzeniami, działaniami, produktami i usługami, oraz stwierdzenia dotyczące
przyszłych wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki typu „spodziewać się”,
„oczekiwać”, „uważać, że...”, „zamierzać”, „szacować”, „planować” i temu podobne. Mimo iż zarząd firmy Sanofi-Aventis jest
przekonany o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości są uzasadnione,
inwestorzy powinni zdawać sobie sprawę z tego, że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od
rozlicznych form ryzyka i niepewności, z których wiele nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą
Sanofi-Aventis, oraz że owe formy ryzyka i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie się różniły
Dyrektor ds. Komunikacji: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X . : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa
2
od tych, które podano, implikowano czy przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. Te
czynniki ryzyka i niepewności obejmują między innymi niepewność nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi;
przyszłymi danymi klinicznymi oraz analizami, w tym analizami po wprowadzeniu na rynek; decyzjami urzędów rejestracyjnych
takich jak FDA czy EMEA dotyczącymi tego, czy i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt lub jego zastosowanie biologiczne, które
to decyzje dotyczące dowolnego produktu zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi oznakowań i innych
aspektów mogą wpłynąć na dostępność lub powodzenie takiego produktu; nieudzieleniem gwarancji, że produkty zgłoszone
do rejestracji, o ile zostaną zatwierdzone, odniosą sukces na rynku; przyznaniem innych zezwoleń i sukcesem rynkowym
produktów alternatywnych; jak również kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej
przez Sanofi-Aventis instytucjom SEC i AMF, w tym między innymi wymienione w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia
dotyczące stwierdzeń odnoszących się do przyszłości” w raporcie rocznym firmy Sanofi-Aventis na formularzu 20-F za rok
zakończony 31 grudnia 2008 r. Firma Sanofi-Aventis nie przyjmuje żadnych zobowiązań uaktualniania lub korygowania
jakichkolwiek stwierdzeń odnoszących się do przyszłości, chyba że jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi.
Dyrektor ds. Komunikacji: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X . : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa
3