Przegląd wytycznych dotyczących dezynfekcji endoskopów
Transkrypt
Przegląd wytycznych dotyczących dezynfekcji endoskopów
Przegląd wytycznych dotyczących dezynfekcji endoskopów (żołądkowo – jelitowych i bronchoskopów). Aleksandra Maczynska Wprowadzenie i postępowanie z endoskopami w przypadku podejrzenia lub potwierdzenia choroby prionowej. Opracowany na podstawie: Department of Health: Choice Framework for local Policy and Procedures 01-06 – Decontamination of flexible endoscopes: Policy and management 2013. Department of Health: Choice Framework for local Policy and Procedures 01-06 – Decontamination of flexible endoscopes: Operational management 2013. HSE Code of Practice for Decontamination of RIMD. Recommended Practices for Endoscopy Units. Version 1.0, 2007. Rekomendacje te dotyczą dezynfekcji endoskopów (żołądkowo – jelitowych i bronchoskopów), dokument ten nie obejmuje dezynfekcji endoskopów stosowanych do badania sterylnych tkanek. Endoskopy te powinny być sterylizowane przy użyciu gazu w niskiej temperaturze. 10 najważniejszych zasad dotyczących zarządzania procesem dezynfekcji endoskopów. 1. Zgodność. Zapewnienia zgodności instrukcji producenta z istniejącymi procesami dezynfekcji (w tym myjnie-dezynfektory) przy zakupie nowych endoskopów. 2. Instrukcja. Upewnij się, że wszystkie urządzenia są używane i kontrolowane zgodnie z zaleceniami producenta i obowiązującymi lokalnymi procedurami. 3. Identyfikacja. Automatyczna identyfikacja i możliwość przechwytywania danych powinny być używane do identyfikacji i oznakowania wszystkich endoskopów, akcesoriów do wielokrotnego użytku i myjni-dezynfektorów do zapewnienia odpowiedniej konserwacji, prawidłowej dezynfekcji i identyfikowalności przypisanej do poszczególnych pacjentów. 4. Połączenie kanałów. Sprawdź, czy wszystkie kanały w każdym endoskopie są połączone z myjnią-dezynfektorem przy użyciu prawidłowych połączeń. 5. Mycie ręczne. Upewnij się, że endoskopy i akcesoria wielokrotnego użytku są umyte ręcznie natychmiast po użyciu i wszystkie kanały zostały przepłukane, nawet jeśli nie zostały użyte podczas procedury. 6. Zgodność chemiczna. Należy używać wyłącznie substancji chemicznych, które są zaakceptowane do dezynfekcji endoskopu i akcesoriów wielokrotnego użytku. Należy przestrzegać prawidłowych parametrów procesu, które zostały zwalidowane i okazały się skuteczne. 7. Podstawowe wymagania jakościowe. Endoskopy należy zawsze dezynfekować i konserwować na poziomie określonym w „Wymaganiach Jakościowych”. 8. Planowanie konserwacji. Zaplanowanie konserwacji i prowadzenie dokumentacji w celu zapewnienia, że wszystkie elementy dezynfekcji endoskopów i systemy zarządzania są optymalnie efektywne. 9. Szkolenie personelu. Upewnij się, że wszyscy pracownicy (w tym nowo zatrudnieni) przeprowadzający proces dezynfekcji są wyszkoleni w zakresie dekontaminacji endoskopów oraz zapobiegania wtórnemu skażeniu. Szkolenie to powinno być uaktualniane na bieżąco. 10. Zgłaszanie incydentów. Zgłoś potencjalne nieprawidłowości w obsłudze i dekontaminacji endoskopów. Przygotowanie endoskopów zależne jest od oceny ryzyka. Wysokie ryzyko Niskie ryzyko Endoskopy, które mają kontakt ze sterylnymi tkankami, powinny być przygotowane w następujący sposób: mycie ręczne, mycie automatyczne, dezynfekcja, płukanie wodą z ograniczoną ilością bakterii, sterylizacja. (Wytyczne dotyczące tych endoskopów nie są omówione w tym opracowaniu) Endoskopy, które wchodzą do sterylnych jam ciała przez skażone jamy ciała, powinny być przygotowane w następujący sposób: mycie ręczne, automatyczne mycie i dezynfekcja, płukanie wodą z bardzo niską ilością bakterii. Endoskopy, które wchodzą do zanieczyszczonych jam ciała powinny być przygotowane w następujący sposób: mycie ręczne, automatyczne czyszczenie i dezynfekcji; płukanie wodą z ograniczoną ilością bakterii. Endoskopy bez kanałów powinny być przygotowane w następujący sposób: Mycie ręczne i dezynfekcja, lub stosowanie mycia ręcznego, a następnie mycie w myjce- dezynfektorze. Proces dekontaminacji Proces dekontaminacji endoskopów posiadających kanały składa się z trzech podstawowych elementów: a. Mycie ręczne, które obejmuje czyszczenie przy użyciu jednorazowych szczoteczek, płukanie i ekspozycję wszystkich zewnętrznych i dostępnych wewnętrznych komponentów na niskopieniący detergent, który jest kompatybilny z endoskopem. Ta procedura jest niekontrolowana i ocena jej skuteczności opiera się na prawidłowym szkoleniu osoby ją wykonującej. b. Mycie automatyczne, przeprowadzane w myjni-dezynfektorze. Ten proces jest powtarzalny i jego skuteczność może być mierzona/walidowana. c. Zautomatyzowana dezynfekcja, po której następuje płukanie wodą z niską ilością drobnoustrojów, a następnie suszenie wszystkich powierzchni endoskopu. Jeśli stosowany jest proces sterylizacji niskotemperaturowej, to etapy (a) i (b) są konieczne, natomiast etap (c) jest opcjonalny. Ponadto może być potrzebne dodatkowe przygotowanie endoskopu, takie jak suszenie lub użycie dodatkowego opakowania z kompatybilnych materiałów, w zależności od stosowanego procesu sterylizacji. Istotne jest również, żeby wszystkie kanały endoskopu zostały poddane procesowi mycia i dezynfekcji, nawet jeśli nie były używane. Nieprzestrzeganie tych zaleceń może nie tylko prowadzić do rozwoju zakażenia, ale także do postawienia błędnej diagnozy (na przykład, jeśli materiał, od jednego pacjent jest w próbkach kolejnych pacjentów) oraz do usterki endoskopu. W przypadku stosowania elektronicznego systemu monitorowania endoskopów, zalecany jest system kodowania jako zabezpieczenie przed błędną identyfikacją. Jeśli endoskopy są przechowywane w kasetach (gotowych do użycia) przez okres siedmiu dni, należy przeprowadzić badanie zanieczyszczenia mikrobiologicznego endoskopu. Limit czasu przechowywania endoskopów powinien być określony w procedurze obowiązującej w danym szpitalu. Choroby prionowe - dezynfekcja endoskopów. Nieprawidłowe białko prionowe jest stabilne termicznie, wyjątkowo odporne na działanie enzymatyczne i po wyschnięciu na powierzchni (w tym powierzchni wewnętrznej kanałów endoskopów), bardzo trudno jest usunąć lub inaktywować w trakcie konwencjonalnego procesu dekontaminacji. Tkanki z którymi ma kontakt endoskop mają niższy poziom zakaźności niż tkanki mózgu, a zatem traktowane są jako średnio zakaźne. Dotyczy to tkanki limfatycznej (np. migdałków, śledziony i kępki Peyera w układzie żołądkowo-jelitowym). Ze względu na trudności inaktywacji lub usunięcia białka prionowego z instrumentów, wymagane są specjalne środki ostrożności, aby zapobiec potencjalnej transmisji chorób prionowych u pacjentów. Poniższe zalecenia stosuje się w przypadku kiedy integralność tkanki limfatycznej może być naruszona (podczas wykonywania biopsji lub na diatermii). Należy stosować następujące środki ostrożności: a. nie używać do endoskopów środków dezynfekujących na bazie alkoholu lub aldehydu, ponieważ wiążą one na powierzchni białka, w tym białka prionowe, b. zapewnić, że procedury i protokoły są opracowane i wprowadzone, w przypadku kiedy endoskop styka się z tkanką limfoidalną przewodu pokarmowego (na przykład w przypadku wykonywania biopsji), c. zapewnić, że wprowadzone są odpowiednie środki ostrożności podczas wykonywania endoskopii u pacjentów, z podejrzeniem lub potwierdzeniem choroby pionowej oraz u pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia choroby prionowej. Gdy wymagane jest przeprowadzenie inwazyjnej endoskopii, ważne jest aby określić, czy pacjent jest z grupy ryzyka wystąpienia choroby prionowej, występuje potwierdzenie lub podejrzenie wystąpienia choroby prionowej, otrzymał krew lub produkty z krwi od dawcy, u którego rozwinęła się później choroba prionowa. Postępowanie podczas zabiegów endoskopowych u pacjentów z potwierdzeniem lub podejrzeniem choroby prionowej. Po wykonaniu procedury inwazyjnej przy użyciu endoskopu u pacjenta zakażonego lub z podejrzeniem choroby Creutzfeldta-Jakoba (CJD) endoskop powinien być zachowany do zastosowania u tego samego pacjenta po konwencjonalnym procesie mycia i dezynfekcji lub zniszczony przez spalenie. W przypadku wykonania endoskopii, w trakcie której wykonana jest biopsja u pacjentów będących w grupie ryzyka wystąpienia choroby prionowej, endoskop może być użyty u innego pacjenta, po poddaniu go co najmniej dziesięciu cyklom mycia i dezynfekcji wykonanych tak jak w przypadku innych endoskopów (włączając w to mycie ręczne, mycie i dezynfekcję automatyczną, płukanie). Mimo, że jest bardzo małe prawdopodobieństwo wystąpienia zanieczyszczenia drugiego endoskopu, w myjkach dezynfektorach zaprojektowanych do mycia i dezynfekcji dwóch endoskopów, w przypadku procesu dezynfekcji endoskopu zastosowanego u pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia choroby prionowej, należy endoskop poddać procesowi pojedynczo, przy zastosowaniu środka dezynfekującego bez zawartości aldehydów. Należy wyrzucić wszystkie akcesoria jednorazowego użytku, a także te wielokrotnego użytku zastosowane do czyszczenia wstępnego endoskopu, jeśli nie mogą być poddane dezynfekcji do wymaganego standardu. Białka prionowe są bardzo hydrofobowe, dzięki czemu znacznie trudniej usunąć je z powierzchni, szczególnie po wysuszeniu. Dlatego endoskopy powinny być wilgotne przed czyszczeniem. Większość białek należy usunąć natychmiast po użyciu z zewnętrznej powierzchni endoskopu za pomocą jednorazowych chusteczek, a następnie wykonać standardową procedurę płukania wszystkich kanałów. Jeśli pomieszczenie w którym odbywa się proces mycia/dezynfekcji endoskopów jest oddalone od pracowni endoskopowej, to endoskop powinien być transportowany w sztywnym pojemniku wyłożonym tworzywem sztucznym (zazwyczaj o określonym kolorze, aby rozpoznać zanieczyszczone urządzenia), pod przykryciem aby zapobiec wysuszeniu. Wymagania dotyczące pomieszczeń w których jest przeprowadzana dekontaminacja endoskopów. Aleksandra Maczynska Opracowano na podstawie: Department of Health: Choice Framework for local Policy and Procedures 01-06 – Decontamination of flexible endoscopes: Policy and management 2013. Department of Health: Choice Framework for local Policy and Procedures 01-06 – Decontamination of flexible endoscopes: Operational management 2013. HSE Code of Practice for Decontamination of RIMD. Recommended Practices for Endoscopy Units. Version 1.0, 2007. Dekontaminacja endoskopów powinna być przeprowadzana w specjalnie do tego przeznaczonym pomieszczeniu. Pomieszczenie powinno być tak zaprojektowane, aby ułatwić jednokierunkowy przepływ pracy z obszaru "brudnego" (przyjęcie zanieczyszczonych endoskopów) do "czystego" (kontrola, suszenie i przechowywania endoskopów po dekontaminacji). Powinien być wyznaczony obszar zmiany/zakładania odzieży roboczej. Wszystkie pomieszczenia powinny być mechanicznie wentylowane i wyposażone w ekstrakty w celu ochrony pracowników przed działaniem niebezpiecznych substancji. Powinno być zapewnione komfortowe środowisko pracy: temperatura kontrolowana pomiędzy 18-22oC i wilgotność w zakresie 35-60%. Wykończenia ścian i innych powierzchni powinno być wyrównane, gładkie, wytrzymałe i odporne na częste czyszczenie. Podłogi powinny być pokryte zmywalnym materiałem antypoślizgowym, który jest dobrze uszczelniony. Pomieszczenie powinno być wyposażone w dwa oddzielne zlewy: jeden do mycia i jeden dla płukania endoskopów i akcesoriów. Umywalki powinny być odpowiedniej wielkości, aby umożliwić zanurzenie endoskopów. Poza zlewami do czyszczenia i płukania endoskopów pomieszczenie powinno być wyposażone w zlew przeznaczony tylko do higieny rąk. Wejście do pomieszczeń gdzie wykonywany jest proces dekontaminacji powinno być ograniczone do upoważnionych do tego osób. Personel Zasadnicze znaczenie mają szkolenia dla wszystkich pracowników zajmujących się procesem dekontaminacji endoskopów. Należy jasno określić i udokumentować rolę i obowiązki każdej osoby. Ważne jest, aby personel wszystkich szczebli posiadał wiedzę z zakresu dekontaminacji, podstawowych elementów profilaktyki zakażeń, mikrobiologii i procesów chemicznych. Powinna być wyznaczona osoba, która w danym dniu odpowiada za prawidłowe funkcjonowanie myjki – dezynfektora, zapewniając, że urządzenie jest obsługiwane w sposób bezpieczny i skuteczny. Personel powinien nosić odzież ochronną podczas dezynfekcji endoskopów, aby zminimalizować ryzyko ekspozycji na materiał potencjalnie zainfekowany. Powinna być dostępna następująca odzież ochronna: rękawiczki, fartuchy ochronne, maski, gogle. Myjki- dezynfektory (MD) MD są podzielone na dwie grupy: • jednodrzwiowe, które są ładowane i rozładowywane z tej samej strony. • dwudrzwiowe, pozwalające na ładowanie endoskopów z jednej strony a rozładowywanie czystych, zdezynfekowanych z drugiej strony. Ten typ myjek- dezynfektorów pozwala na zachowanie strefy czystej i brudnej. Kluczowe czynniki wpływające na skuteczność procesu mycia/dezynfekcji obejmują: • stężenie detergentu; • potwierdzenie przepływu płynów przez wszystkie powierzchnie wewnętrzne i zewnętrzne endoskopu; • zgodność myjki-dezynfektora z endoskopem; • temperaturę procesu mycia; • rodzaj procesu mycia; • ciśnienie strumienia wody (jeśli jest stosowane); • umiejscowienie endoskopu w myjce – dezynfektorze tak, aby był dobry dostęp substancji chemicznych na wszystkich zewnętrznych powierzchniach; • ciśnienie i / lub przepływ detergentu przez wszystkie kanały; • czas kontaktu; • jakość wody. Kluczowe czynniki przy określaniu skuteczności mikrobiologicznej Kluczowe czynniki określające skuteczność mikrobiologiczną procesu obejmują: • zapewnienie, że ładunek jest czysty; • rodzaj i typ stosowanego preparatu do dezynfekcji; • stężenie środka dezynfekującego; • jakość mikrobiologiczna wody stosowanej do końcowego płukania; • temperatura, w której środki myjące i dezynfekujący są używane; • czas kontaktu z endoskopem; • jakość i temperatura wody używanej do rozcieńczania (jeśli dotyczy) środków dezynfekujących; • potwierdzenie przepływu środków dezynfekujących na wszystkich powierzchniach, wewnętrznych i zewnętrznych endoskopu; • brak materiałów hamujących, takich jak resztkowe zabrudzenia i pozostałości środków chemicznych po procesie mycia; • ciśnienie i przepływ przez kanały; • rodzaj wykonywanej procedury; • brak pęknięć i uszkodzeń endoskopu i jego kanałów. Ważne jest usunięcie chemicznych środków dezynfekujących po procesie dezynfekcji i powinno być to osiągnięte bez pogorszenia czystości lub bezpieczeństwa produktu. Kontrola jakości mikrobiologicznej wody wykorzystywanej do procesu płukania ma kluczowe znaczenie w tym zakresie. Eksploatacja myjek-dezynfektorów (MD) MD powinny stanowić układ zamknięty. Powinien być wymóg, aby dostęp do komory był zablokowany, przed rozpoczęciem cyklu mycia i dezynfekcji. System kontroli powinien umożliwiać regulację pompy i wpustu ciśnienia na wlocie do różnych połączeń aby umożliwić dostosowanie MD do procesu mycia i dezynfekcji poszczególnych rodzajów instrumentów. Preferowane są roztwory dezynfekcyjne jednorazowego użytku. Roztwór dezynfekujący zastosowany raz nie powinien być używany ponownie. Mniej zadowalające są systemy, gdzie roztwory dezynfekujące wykorzystywane są do wielu cykli. Jeśli taki system jest używany, cykl nie powinien rozpocząć się, gdy stężenie środka dezynfekującego spadło poniżej minimalnego zalecanego przez producenta. Ponowne wykorzystanie roztworu dezynfekującego w trakcie kilku cykli pracy MD obarczone jest ryzykiem, ponieważ może być trudno rzetelnie przewidzieć i kontrolować rozcieńczenie i zanieczyszczenie roztworu, które mogą zmniejszać jego aktywność. Nie powinno być możliwe przerwanie cyklu przez operatora przed jego zakończeniem bez włączenia się alarmu i aktywacji wiadomość przerwaniu cyklu. Nie powinno być możliwości otwarcia lub wyzerowania MD bez pomocy specjalnego narzędzia, klucza lub kodu. Wymagania procesu dezynfekcji Standard wymaganej dezynfekcji powinien być zdefiniowany przez użytkownika w porozumieniu z konsultantem w dziedzinie kontroli zakażeń szpitalnych. Zasady ogólne: • endoskopy, które przechodzą przez sterylne jamy ciała są uważane za inwazyjne i powinny być wolne od drobnoustrojów i endotoksyn; • endoskopy, mające kontakt z błonami śluzowymi, ale nie przechodzące przez sterylne jamy ciała można dezynfekować za pomocą dezynfekcji wysokiego poziomu. Wybór środka dezynfekującego zależny jest od wymaganego poziomu dekontaminacji i kompatybilności z endoskopem i MD. Woda stosowana w trakcie procesu (z wyjątkiem końcowego płukania wodą) Woda wykorzystana do płukania z jednego procesu nie powinna być wykorzystywana i stosowana w kolejnych cyklach. Po procesie płukania powinna być odprowadzona do kanalizacji. W przypadku gdy MD obsługuje więcej niż jeden wlot wody, woda stosowana w trakcie procesu nie musi być tej samej jakości, jak woda stosowana do płukania końcowego, która będzie dostarczana oddzielnie. Końcowe płukanie wodą Jakości mikrobiologiczna wody stosowanej do końcowego płukania określona jest w tabeli 2. Jakość mikrobiologiczna wody powinna być sprawdzana co tydzień. Na zakończenie cyklu MD powinna pozostawić minimalną ilość wody w rurkach i kanałach, które mają kontakt z wodą stosowaną do końcowego płukania. MD powinna być zaprojektowana i skonstruowana tak, aby mogła być zdrenowana i suszona, kiedy nie jest w użyciu. Dane na temat resztkowej objętości wody w MD powinny być dostępne w danych testowych. Wymagania dotyczące samo-dezynfekcji MD. Dezynfekcja MD ma zapewnić, że wszystkie rurociągi, zbiorniki, pompy, systemy filtracji wody są czyszczone i dezynfekowane. Cykl samodezynfekcji powinien być wybierany przez użytkownika i programowany, dzięki czemu może być włączony przez operatora w wybranym momencie. Cykl użytkowania i dezynfekcji endoskopu. MD są nieprzystosowane do dezynfekcji endoskopu bez obróbki wstępnej. Po wyjęciu endoskopu z ciała pacjenta, kanały należy przepłukać zgodnie z zaleceniem producenta endoskopu. Na zewnątrz endoskop powinien być przetarty jednorazową ściereczką nasączoną wodnym roztworem odpowiedniego detergentu (np. roztwór enzymatyczny). Endoskop powinien być wilgotny po użyciu i przed manualnym czyszczeniem, dlatego powinien być przenoszony jak najszybciej z miejsca użycia do miejsca gdzie wykonywana jest dezynfekcja. Endoskopy nie powinny być transportowane z kanałami pełnymi płynu. Czyszczenie manualne endoskopu. W trakcie czyszczenia endoskopu powinny być przestrzegane zalecenia producenta. Przed przystąpieniem do czyszczenia, należy wykonać test szczelności, sprawdzić czy nie ma pęknięć lub wycieku. Ilość wykorzystanego detergentu dodanego do wody powinna być zgodna z zaleceniami producenta detergentu. Endoskop i akcesoria powinny być namoczone w detergencie zgodnie z zaleceniami producenta. Należy usunąć wszystkie przyciski / zawory / zatyczki i inne części wymienne. Należy wyrzucić części jednorazowego użytku. Endoskop powinien być całkowicie zdemontowany, tak aby wszystkie powierzchnie mogły być dokładnie oczyszczone. Instrumenty / kanały biopsyjne powinny być szczotkowane kilka razy szczoteczkami do tego przeznaczonymi zgodnie z instrukcją producenta endoskopu. Szczotki wielokrotnego użytku przed ponownym użyciem powinny być oczyszczone, skontrolowane i poddane procesowi sterylizacji. Po użyciu, zlew należy przepłukać wodą z kranu, wyczyścić i osuszyć. Drugi zlew należy wypełnić zimną wodą, a następnie zanurzyć endoskop, przepłukać każdy kanał za pomocą strzykawki aby usunąć detergent. Endoskop powinien być następnie płukany pod bieżącą wodą i dokładnie oceniony pod kątem uszkodzeń przed połączeniem do MD. Etapy procesu w MD. Podłączenie endoskopu do MD. Test szczelności - automatyczny test szczelności może być używany do uzupełnienia manualnego testu szczelności. Wstępne płukanie w wodzie o temp. poniżej 45 °C Sprawdzenie drożności kanałów Mycie Płukanie Dezynfekcja chemiczna Ostateczne płukanie Suszenie Wybór kabiny do suszenia endoskopów. Kabiny do suszenia mogą być wykorzystywane do uzupełniania suszenia przez MD. Kabiny do suszenia mogą być też wykorzystywane do przechowywania endoskopów. Przechowywane endoskopy powinny być poddane ponownie procesowi dezynfekcji przed użyciem, jeżeli nie zostały zdezynfekowane w ciągu ostatnich trzech godzin. Pakowanie i transport Transport poddanych obróbce endoskopów nie powinien zagrażać jego czystości. Informacje, które powinny być odnotowane dla każdego automatycznego cyklu dezynfekcji endoskopu: numer identyfikacji procesu dezynfekcji endoskopu numer cyklu typMD typ używanego cyklu data i godzina rozpoczęcia cyklu zawartość obciążenia parametry krytyczne dla konkretnego cyklu MD nazwa operatora wyniki procesu MD Kontrola po dekontaminacji Zawsze, gdy osoba przeprowadzająca dezynfekcję endoskopu ma powody uznać, że endoskop nie był poddany prawidłowej dekontaminacji, nie powinien być dopuszczony do stosowania u pacjenta. MD powinny być poddawane walidacji - zawierać potwierdzenie skuteczności procesu czyszczenia. Metoda badania określona jest w normie EN ISO 15883-5. MD powinny być sprawdzane kwartalnie. Badanie pozostałości białka powinno być prowadzone raz w tygodniu w losowo wybranych endoskopach po procesie dekontaminacji. Woda stosowana do płukania końcowego powinna być testowana co tydzień. W przypadku, gdy wyniki badań wody są poza zakresem przyjętej normy, powinien być wprowadzony program naprawczy. Preparaty używane w procesie mycia i dezynfekcji. Aleksandra Maczynska Opracowano na podstawie: Department of Health: Choice Framework for local Policy and Procedures 01-06 – Decontamination of flexible endoscopes: Policy and management 2013. Department of Health: Choice Framework for local Policy and Procedures 01-06 – Decontamination of flexible endoscopes: Operational management 2013. HSE Code of Practice for Decontamination of RIMD. Recommended Practices for Endoscopy Units. Version 1.0, 2007. Należy przestrzegać instrukcji producenta myjki-dezynfektora (MD) i endoskopu ponieważ uszkodzenia endoskopów mogą wyniknąć z zastosowania niewłaściwych związków chemicznych podczas procesu mycia i dezynfekcji. Użytkownicy powinni zapytać producenta preparatu o korozyjne lub szkodliwe właściwości związków chemicznych używanych w procesie mycia i dezynfekcji. Producent MD powinien podać użytkownikowi przynajmniej trzy różne środki dezynfekcyjne i detergenty odpowiednie do zastosowania w MD. Jeśli substancje chemiczne stosowane w MD zostały zmienione, należy upewnić się że nowe związki chemiczne nie reagują ze śladami lub pozostałościami poprzedniego detergentu lub środka dezynfekcyjnego. Powinno być to sprawdzone zarówno przez producenta MD i dostawcę środków myjąco/dezynfekcyjnych. Producent MD powinien przetestować proponowane środki dezynfekcyjne w celu ustalenia ich skuteczności i najlepszego ustawienia systemu kontroli MD podczas procesu kontrolnego. Kluczowe czynniki określające skuteczność procesu obejmują: • stężenie środka dezynfekcyjnego i detergentów; • temperaturę w trakcie procesu; • czas kontaktu ze związkami chemicznymi; • brak materiałów hamujących, takich jak resztkowe zabrudzenia; • potwierdzenie, że substancje dezynfekcyjne mają kontakt ze wszystkimi częściami endoskopu; • jakość wody. Detergenty - można podzielić na: detergenty kwaśne; detergenty alkaliczne; detergenty z neutralnym pH; detergenty anionowe; detergenty kationowe; detergenty enzymatyczne. Do mycia endoskopów zalecane są detergenty neutralne lub neutralne detergenty enzymatyczne, ponieważ mają najmniejszy szkodliwy wpływ na endoskopy (nie wszystkie detergenty enzymatyczne są neutralne). Niektórzy producenci MD zalecają detergent alkaliczny, ale powinien on być używany z ostrożnością z zastosowaniem warunków określonych przez producenta. Podczas wyboru odpowiedniego detergentu należy zachować równowagę pomiędzy skutecznością i ryzykiem korozji endoskopu. Detergenty alkaliczne są bardzo skuteczne w procesie czyszczenia, ale może nastąpić korozja endoskopu pod wpływem temperatury w trakcie trwania procesu. Dlatego ważne jest, aby nie używać detergentów alkalicznych w MD, gdzie podczas procesu mycia endoskopów stosowana jest podwyższona temperatura, ponieważ może dojść do uszkodzenia endoskopu. Detergenty na bazie enzymów będą w pełni skuteczne tylko wtedy, jeśli przestrzegany będzie zalecany czas kontaktu z detergentem i odpowiednia temperatura. Środki enzymatyczne stosowane w etapie czyszczenia, działają najlepiej w temperaturach powyżej 30 ° C i wymagają co najmniej 10 minutowego cyklu mycia. Czasami spełnienie tych kryteriów nie będzie możliwe. W takich przypadkach bardziej odpowiednie będzie zastosowanie detergentów nieenzymatycznych. Podczas testów producent MD powinien określić parametry dla MD, które pasują do wybranego detergentu. Zastosowanie enzymów w procesie mycia może powodować reakcje alergiczne. Należy zwrócić uwagę, przy wyborze środków enzymatycznych do czyszczenia manualnego, czy były prowadzone badania oceniające ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych u ludzi. Środki dezynfekcyjne Instrukcja użytkowania środka dezynfekcyjnego powinna zawierać: wymagania dotyczące jakości wody do rozcieńczenia produktu okres przechowywania - przed rozcieńczeniem lub aktywacją okres używania (aktywności roztworu) - okres przechowywania po rozcieńczeniu okres ponownego wykorzystania - okres, w którym preparat dezynfekcyjny może być ponownie wykorzystany. Może to być określone jako: czas, liczbę poddanych dezynfekcji przedmiotów lub liczbę cykli dezynfekcji specyficzne dla danej MD. Rozcieńczone środki dezynfekcyjne nie powinny być ponownie wykorzystywane w kolejnym cyklu dezynfekcji endoskopu. Kryteria doboru środków dezynfekcyjnych W celu wyboru środka dezynfekującego należy znać oczekiwaną aktywność wobec drobnoustrojów. Producent powinien zapewnić informacje o aktywności mikrobójczej produktu. Środek dezynfekcyjny musi być oznaczony znakiem CE. Glutaraldehyd nie jest już zalecany do używania podczas dezynfekcji endoskopów ze względu na jego toksyczność i istnienie wielu alternatywnych środków dezynfekcyjnych. Stosowanie aldehydu, włączając w to aldehyd ortoftalowy (OPA) jako środka dezynfekcyjnego nie jest zalecane. Jest to grupa związków chemicznych powodująca wiązanie (aglutynację) białka, dzięki czemu jego usunięcie z powierzchni endoskopu jest bardzo trudne. Ma to wpływ także na skuteczność usuwania prionów z endoskopu. Wytyczne różnych organizacji nie są zgodne co do zastosowania poszczególnych środków dezynfekcyjnych z uwagi na złożoną sytuację i konieczność przestrzegania zaleceń producenta MD. Podsumowanie głównych klas środków dezynfekcyjnych do dezynfekcji endoskopów: Środki dezynfekujące na bazie aldehydów - ta grupa substancji chemicznych jest szeroko stosowana w MD. Jednakże zgodnie z wymogiem zabezpieczenia pacjentów przed chorobą Creutzfeldta-Jakoba (CJD) środki te nie są obecnie zalecane. Środki dezynfekcyjne na bazie kwasu nadoctowego mają wysoką kompatybilność materiałową lecz należy je stosować zgodnie z zaleceniami producenta. Środki te wymagają zmieszania części składowych do uzyskania aktywnego preparatu (nie zawsze istnieją gotowe do użycia roztwory). Korzystniej jest, jeśli taki proces odbywa się w MD, a nie ręcznie. Halogeno pochodne środki dezynfekcyjne (najbardziej popularne są na bazie chloru) mają działanie korozyjne metalu oraz niektórych tworzyw sztucznych. Aby zapobiec temu działaniu może być konieczne zastosowanie środków ostrożności. Należy stosować się do zaleceń producenta środków dezynfekcyjnych aby zapobiec uszkodzeniu endoskopu i MD. Elektrolitycznie generowany kwas podchlorowy - jest używany w wielu systemach dezynfekcji MD. Środek dezynfekujący jest produkowany i dostarczany za pomocą generatora zewnętrznego i bezpośrednio dostarczany do MD. Generator powinien być oznaczony znakiem CE. Dostawca detergentów i środków dezynfekcyjnych powinien dostarczyć karty charakterystyki substancji niebezpiecznej dla oferowanych produktów. Powinny one zawierać szczegóły badania biozgodności. Środki myjące i dezynfekcyjne mogą nie być całkowicie usunięte w trakcie procesu płukania. Skuteczność procesu płukania w celu usunięcia pozostałości związków chemicznych powinna być badana przy zastosowaniu dwukrotnie większego niż normalne stężenia substancji chemicznych w rutynowym cykl dezynfekcji. Analizy chemiczne końcowej wody płuczącej powinny stanowić część badań prowadzonych przez producenta preparatu. Nie jest to wymagane jeśli środek dezynfekcyjny jest nietoksyczny. Monitorowanie i audytowanie procesu dekontaminacji endoskopów. Aleksandra Maczynska Opracowany na podstawie: Department of Health: Choice Framework for local Policy and Procedures 01-06 – Decontamination of flexible endoscopes: Policy and management 2013. Department of Health: Choice Framework for local Policy and Procedures 01-06 – Decontamination of flexible endoscopes: Operational management 2013. HSE Code of Practice for Decontamination of RIMD. Recommended Practices for Endoscopy Units. Version 1.0, 2007. Proces dekontaminacji endoskopów powinien być monitorowany i powinna być możliwość identyfikacji każdego etapu aby potwierdzić skuteczności procesu. Dla zapewnienia pacjentowi bezpieczeństwa powinno być możliwe określenie, że dany endoskop przeszedł cały proces dekontaminacji przed jego użyciem u pacjenta. Niezbędna jest także możliwość identyfikacji pacjentów u których użyte były dane endoskopy i narzędzia wielokrotnego użytku. Aby zapewnić najlepszą praktykę zalecane jest wprowadzenie systemy zarządzania jakości zgodnie z EN ISO 13485. Komputerowe monitorowanie, identyfikacja i kontrola jakości są kluczowymi elementami systemu jakości i powinno obejmować wszystkie endoskopy. Istotne jest, żeby wszystkie endoskopy posiadały unikalny identyfikator, który może być rejestrowany na każdym etapie procesu dekontaminacji i umożliwi identyfikację pacjenta u którego był zastosowany. Jest to szczególnie ważne w przypadku zastosowania endoskopu u pacjentów u których wykryto CJD, ponieważ jeżeli nie ma możliwości identyfikacji endoskopu, który był użyty, to będzie istniała konieczność zniszczenia wszystkich endoskopów w danym dziale. Zapisy identyfikowalności powinny zawierać następujące dane: • identyfikator endoskopu i akcesoriów (najlepiej System GS1); • wynik mycia manualnego (pozytywny/negatywny ), w tym wizualna kontrola, manualny test szczelności i kontrola czyszczenia zaworów; • środki chemiczne stosowane podczas procesu mycia manualnego i w MD; • dane używanej MD; • numer cyklu MD; • wynik MD (pozytywny/negatywny); • w przypadku stosowania, zapis z kabiny suszenia: dane pokazujące poprawną pracę kabiny suszenia, • dowód, że endoskop jest zdatny do użytku, na przykład sprawdzenie czy podłączone są wszystkie elementy; • zgodność z wymaganym okresem trwałości; • identyfikacja pacjenta; • identyfikacja osoby odpowiedzialnej za proces dekontaminacji; • przy wszystkich wpisach powinna być podana data i godzina Audyt Powinien być opracowany system umożliwiający użytkownikowi określenie, że endoskop jest identyfikowany oraz że przeszedł prawidłowo cały proces dekontaminacji. System zebranych danych powinien być w stanie wykazać dowolną niezgodność procesu w obrębie MD, mycia manualnego lub suszenia w kabinie. Konserwacja Opracowany system powinien umożliwiać użytkownikowi zbieranie następujących danych: • • • • • • cykl samo dezynfekcji MD; cykl konserwacji MD; cykl walidacji MD; konserwacja kabiny do przechowywania endoskopów; walidacja kabiny do przechowywania endoskopów; listę akcesoriów; • naprawy endoskopu; • stan endoskopu (kwarantanna); • korzystanie z pożyczonych urządzeń (najlepiej oznakowane za pomocą systemu GS1). Monitorowanie i system zarządzania jakością W pełni skomputeryzowany system zarządzania - jest to opcja najbardziej skuteczna i zapewnia zbieranie potrzebnych danych na każdym etapie dekontaminacji cyklu. Manualny system zarządzania - nie będzie tak skuteczny jak system komputerowy, ale nadal będzie zapewniać użytkownikowi możliwość zbierania dokładnych informacji w trakcie każdego etapu cykl dekontaminacji. Audytowanie procesu dekontaminacji Audyty przeprowadzane w jednostce dekontaminacji endoskopów mogą być wewnętrzne lub zewnętrzne. Mogą być przeprowadzone w formie: Audytu wewnętrznego – ciągłej kontroli jakości Audytu zewnętrznego – zalecane jest zastosowanie narzędzi do audytowania opracowanych przez Infection Prevention Society Audyt zgodnie z systemem zarządzania jakością BS EN ISO 13485 Audyt w celu rozwiązania konkretnego problemu zgodnie z wytycznymi i standardami. Zalecane jest przeprowadzanie audytów zewnętrznych kwartalnie. Pełna dokumentacja historii każdej MD powinna zawierać: wstępny raport uruchomienia; roczne sprawozdanie z walidacji; raporty kwartalne; wyniki badań tygodniowych; dane dotyczące używanych środków dezynfekcyjnych; dokumentację rutynowej konserwacji; dokumentację jakość wody płuczącej w ostatnim etapie. Audyt dekontaminacji endoskopu powinien obejmować ocenę następujących procesów: • usunięcia endoskopu z pacjenta i jego przygotowanie do odkażania; • transport endoskopu z obszaru wykonania badania do jednostki gdzie wykonywana jest dekontaminacja • testu szczelności; • mycia ręcznego; • transportu i połączenia z MD; • funkcjonowania MD; • transport endoskopu do miejsca wykonania badania lub do miejsca przechowywania / suszenia; • systemu suszenia / przechowywania endoskopu; • jakości wody użytej do ostatniego płukania. Oprócz oceny powyższych procesów, audyt powinien również obejmować sprawdzenie bezpieczeństwa procesu w tym infrastruktury, wentylacji, prawidłowego postępowania z dekontaminacją rozlanych płynów ustrojowych, odzieży ochronnej i postępowania ze związkami chemicznymi.