Diago-HP Rev. 21.01.09.cdr

HELICOBACTER PYLORI
Wyrób do samodzielnego zastosowania
D
i
a
g
o
H
P
* WY£¥CZNIE DO DIAGNOSTYKI IN VITRO
* PRZEZNACZONY DO U¯YTKU ZEWNÊTRZNEGO
* PO WYKONANIU TESTU NIE NALE¯Y PODEJMOWAÆ ¯ADNYCH DZIA£AÑ
O CHARAKTERZE MEDYCZNYM BEZ UPRZEDNIEJ KONSULTACJI Z LEKARZEM
Szybki test do wykrywania zaka¿enia bakteri¹ Helicobacter pylori.
Przed wykonaniem testu zapoznaj siê z instrukcj¹ u¿ycia.
Helicobacter pylori (H. pylori) jest bakteri¹ bytuj¹c¹ w b³onie œluzowej ¿o³¹dka, mog¹c¹ pozostawaæ w ¿o³¹dku do koñca ¿ycia pacjenta. Do zaka¿enia
ni¹ dochodzi zazwyczaj we wczesnym dzieciñstwie. Zaka¿enie H.pylori przebiega najczêœciej bezobjawowo. Mo¿e byæ ono przyczyn¹ rozwoju stanów
zapalnych ¿o³¹dka, choroby wrzodowej ¿o³¹dka i dwunastnicy a nawet raka ¿o³¹dka.
Test Diago-HP wykrywa specyficzne przeciwcia³a wytworzone w organizmie cz³owieka w odpowiedzi na zaka¿enie bakteri¹ H. pylori. Test Diago-HP ma
na celu wykazanie obecnoœci specyficznych przeciwcia³ bakterii H. pylori we krwi. Je¿eli przeciwcia³a s¹ obecne w organizmie to wynik testu bêdzie
pozytywny. Badania kliniczne prowadzone przy u¿yciu testu Diago-HP wykaza³y dok³adnoœæ testu na poziomie 98,2%, specyficznoœæ 100% i czu³oœæ
96,2%. Do badania u¿yto 186 próbek, których pozytywne i negatywne wyniki porównano z badaniem laboratoryjnym (metoda Elisa). Nale¿y pamiêtaæ,
¿e wykonanie testu Diago-HP jest jedynie wstêpnym etapem diagnostyki schorzeñ uk³adu pokarmowego.
ZawartoϾ opakowania:
l
opakowanie
foliowe (zawiera: p³ytkê testow¹ i pipetê)
roztworu testuj¹cego
l
ja³owa ig³a automatyczna do nak³ucia palca (lancet)
l
wacik nas¹czony alkoholem
l
instrukcja u¿ycia
l
fiolka
UWAGA: Wewn¹trz torebki foliowej znajduje siê saszetka poch³aniaj¹ca wilgoæ, któr¹ nale¿y wyrzuciæ.
PRZED ROZPOCZÊCIEM BADANIA NALE¯Y UWA¯NIE PRZECZYTAÆ PONI¯SZE INSTRUKCJE
TEST POWINIEN BYÆ PRZEPROWADZONY W CI¥GU 15 min. OD OTWARCIA ALUMINIOWEGO OPAKOWANIA
Przed rozpoczêciem badania nale¿y:
l
Przygotowaæ
zegar z sekundnikiem.
test w temperaturze pokojowej (15-30°C lub 59-86°F).
l
Nie nale¿y u¿ywaæ testu po up³yniêciu terminu wa¿noœci podanego na opakowaniu i etykiecie.
l
W przypadku jakichkolwiek pytañ odnoœnie instrukcji u¿ycia lub wyników testu, nale¿y przeczytaæ znajduj¹cy siê na odwrocie rozdzia³ "Pytania i
odpowiedzi" lub zadzwoniæ do producenta Bezp³atna infolinia 0 800 70 30 11 w godz. 8-16 (pn-pt).
l
Przechowywaæ
Instrukcja u¿ycia:
1.
Umyj rêce i dok³adnie osusz. Pozostawiona nawet niewielka iloœæ wody w miejscu pobrania próbki krwi,mo¿e rozcieñczyæ krew daj¹c
niewiarygodny wynik. Rozerwij opakowanie foliowe wzd³u¿ linii i wyjmij p³ytkê testow¹ oraz pipetê.
Przetrzyj palec, z którego pobierana bêdzie próbka krwi, wacikiem nas¹czonym alkoholem i zostaw na chwilê do wyschniêcia. Za pomoc¹
za³¹czonej ig³y automatycznej pobierz próbkê krwi w sposób nastêpuj¹cy:
- zdejmij z automatycznego lancetu nasadkê ochronn¹ (rys. 1)
- umieœæ na opuszce palca, który bêdzie nak³uwany koñcówkê automatycznego lancetu (rys. 2), a nastêpnie mocno naciœnij przycisk
spustowy.
- od³ó¿ urz¹dzenie i przytrzymaj mocno palec, wyciskaj krew w kierunku czubka palca, a¿ uformuje siê du¿a kropla krwi (rys. 3)
2.
1
3.
2
3
Trzymaj¹c pipetê w pozycji poziomej dotknij kroplê krwi koñcówk¹ pipety (rys.4).
UWAGA: Podczas pobierania krwi do pipety nie œciskaj koñcówki pipety i opuszki palca. Krew wp³ynie do pipety samoczynnie.
W pipecie nie mog¹ powstaæ pêcherzyki powietrza. Je¿eli pobrana krew nie wype³ni pipety do czarnej linii za pierwszym razem nale¿y
ponownie œcisn¹æ palec w celu uzyskania kolejnej kropli krwi i powtórzyæ nape³nienie pipety (rys.4). Pipetê nale¿y wype³niæ krwi¹ a¿
do czarnej linii.
Wype³nion¹ krwi¹ pipetê przystawiæ do oznaczonego liter¹ ‘S’ okienka próbki (okr¹g³y otwór) znajduj¹cego siê na p³ytce testowej (rys.5).
Œciskaj¹c koñcówkê pipety wycisn¹æ ca³¹ próbkê krwi na p³ytkê testow¹.
Po umieszczeniu krwi w okienku próbki odczekaæ 90 sekund.
Odkrêciæ zakrêtkê fiolki z roztworem testuj¹cym.
Powoli dodaæ piêæ (5) kropel roztworu testuj¹cego do okienka rozcieñczalnika oznaczonego liter¹ ‘D’ (rys.6).
Odczekaæ dok³adnie 15 minut i odczytaæ wynik.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
4
5
6
Jak odczytaæ wynik?
w okienku wyniku znajduje siê obszar kontrolny, oznaczony liter¹ C i obszar testowy, oznaczony liter¹ T.
Negatywny
Pozytywny
Wynik uznajemy za
negatywny jeœli:
l
pojawi³a siê jedna linia
w obszarze kontrolnym C
Wynik uznajemy za
pozytywny jeœli:
l
pojawi³y siê dwie linie:
jedna w obszarze
kontrolnym C i jedna w
obszarze testowym T
Rys. 7
Rys. 8
B³êdny
Wynik uznajemy za niewa¿ny jeœli:
l
nie pojawi³a siê ¿adna linia w
obszarze kontrolnym C i testowym T
l
pojawi³a siê jedna linia w obszarze
testowym T
Test nale¿y powtórzyæ przy u¿yciu
nowego zestawu testowego.
Rys. 9
UWAGA:
l
Je¿eli wynik testu jest pozytywny - oznacza to, ¿e w próbce krwi s¹ obecne specyficzne przeciwcia³a anty- Helicobacter pylori. Wskazuje to
na istniej¹ce lub niedawno przebyte zaka¿enie bakteriami Helicobacter pylori. Nale¿y skontaktowaæ siê z lekarzem w celu potwierdzenia
wyników i ustalenia sposobu leczenia.
l
Je¿eli wynik testu jest negatywny - oznacza to, ¿e w próbce krwi nie s¹ obecne specyficzne przeciwcia³a anty- Helicobacter pylori.
Zaka¿enie bakteriami Helicobacter pylori mo¿na prawie wykluczyæ. Jednak w przypadku wystêpowania dolegliwoœci brzusznych i dalszego
z³ego samopoczucia lub w przypadku wystêpowania objawów wskazuj¹cych na pogorszenie stanu zdrowia nale¿y równie¿ skontaktowaæ siê
z lekarzem w celu przeprowadzenia dalszych badañ i uzyskania ostatecznej diagnozy.
l
Kolor i intensywnoœæ linii nie maj¹ znaczenia. Jedna linia mo¿e byæ ciemniejsza od drugiej. Je¿eli linia jest widoczna i nieprzerwana, test
mo¿e byæ interpretowany tak jak opisano powy¿ej.
Nie nale¿y odczytywaæ wyniku testu po up³ywie 15 minut poniewa¿ w teœcie nadal zachodz¹ reakcje chemiczne, które mog¹ zmieniæ obraz
przeprowadzonego testu.
Nale¿y skonsultowaæ siê z lekarzem w celu omówienia wyników testu.
Ograniczenia testu:
l
Test Diago-HP jest testem przesiewowym ograniczaj¹cym siê do wykrycia przeciwcia³ bakterii H. pylori we krwi pe³nej.
l
Dok³adnoœæ wyniku zale¿y od w³aœciwego przeprowadzenia testu. Test Diago-HP jest dok³adny i skuteczny w wykrywaniu przeciwcia³, jednak
sporadycznie mog¹ pojawiæ siê b³êdne wyniki.
l
Tak jak w przypadku wszystkich testów do samodzielnego stosowania, ostateczna diagnoza nie powinna zostaæ oparta o wynik pojedynczego
testu. Diagnoza powinna byæ postawiana przez lekarza po dokonaniu oceny wszystkich wyników badañ klinicznych i laboratoryjnych.
l
Wszystkie czêœci sk³adowe testu maj¹ kontakt z krwi¹, nale¿y uwa¿aæ na potencjalnie zaka¿enie.
l
Nie mo¿na u¿ywaæ testu po up³ywie daty wa¿noœci podanej na opakowaniu. Chroniæ przed dzieæmi.
Pytania i odpowiedzi:
Co to jest H. pylori?
Helicobacter pylori (H. pylori) jest bakteri¹ przypominaj¹c¹ kszta³tem spiralê, bytuj¹c¹ w b³onie œluzowej ¿o³¹dka. Mo¿e byæ ona przyczyn¹ rozwoju
stanów zapalnych ¿o³¹dka, choroby wrzodowej ¿o³¹dka i dwunastnicy a nawet raka ¿o³¹dka.
Jaki jest sposób dzia³ania testu?
Test Diago-HP ma na celu wykazanie obecnoœci specyficznych przeciwcia³ bakterii H. pylori we krwi. Test wykrywa specyficzne przeciwcia³a
wytworzone w organizmie w odpowiedzi na zaka¿enie bakteri¹ H. pylori. Je¿eli przeciwcia³a s¹ obecne to wynik testu bêdzie pozytywny.
Co nale¿y zrobiæ w przypadku uzyskania pozytywnego wyniku badania?
Test ma za zadanie tylko stwierdziæ obecnoœæ przeciwcia³ anty- Helicobacter pylori lub ich brak. Po uzyskaniu pozytywnego wyniku badania nale¿y
niezw³ocznie skontaktowaæ siê z lekarzem i omówiæ uzyskany wynik.
Jak d³ugo nale¿y czekaæ, aby odczytaæ wynik?
Wynik musi byæ odczytany dok³adnie w 15 minucie po dodaniu roztworu testowego. Wyniki testu nie s¹ wiarygodne po up³ywie 15 minut.
Czy ró¿nica w kolorze lub intensywnoœci zabarwienia linii w okienku wynikowym jest znacz¹ca?
Kolor lub intensywnoœæ zabarwienia linii w okienku wynikowym nie maj¹ ¿adnego znaczenia. Je¿eli linie testowe s¹ widoczne i nie przerywane
nale¿y je interpretowaæ w sposób podany w instrukcji u¿ycia (patrz punkt „Jak odczytaæ wynik”).
Jakie jest przeznaczenie linii w obszarze kontrolnym?
Linia w obszarze kontrolnym ma na celu zapewnienie, ¿e badanie zosta³o przeprowadzone poprawnie. Je¿eli w obszarze kontrolnym nie pojawi siê
¿adna linia to wynik testu jest niewa¿ny (patrz punkt „Jak odczytaæ wynik”) i powinien byæ powtórzony przy u¿yciu nowego zestawu testowego.
Wszystkie elementy zu¿ytego testu nale¿y w³o¿yæ do oryginalnego opakowania i postêpowaæ z nimi tak, jak z odpadkami.
Nie nale¿y u¿ywaæ ponownie ¿adnego z elementów zestawu testowego.
1
Temperatura przechowywania
Przeczytaj instrukcjê
Numer serii
Do jednorazowego u¿ytku
Data wa¿noœci
Do u¿ytku zewnêtrznego
Producent / Wytwórca
Numer katalogowy
Iloœæ testów w zestawie
Data ostatniej weryfikacji
Wyrób sterylny
Chroniæ przed œwiat³em s³onecznym
Nie u¿ywaæ przy uszkodzonym
opakowaniu
Chroniæ przed wilgoci¹
R
E
F
0
5
0
4
1
D
0197
Dla testu Diago-HP
Dla ja³owej ig³y
automatycznej
do nak³ucia palca
(lancet)
Przechowywaæ w temp. 15-300C
Nr serii i data wa¿noœci
na opakowaniu i etykiecie.
Diagnosis Sp. z o.o.
ul. Sienkiewicza 82
15-005 Bia³ystok
Polska
www.diagnosis.pl
Rev. 14.04.2009