Wniosek do Komisji Etyki Badań Naukowych Instytutu Centrum

Wniosek
do Komisji Etyki Badań Naukowych
Instytutu Centrum Zdrowia Matki Polki
dotyczący opinii Komisji na temat zaplanowanej pracy powinien zawierać:
1. Miejsce zatrudnienia osoby ubiegającej się o opinię Komisji.
2. Wprowadzenie, zawierające podstawowe informacje i dane z piśmiennictwa nt.
zagadnienia naukowego będącego przedmiotem pracy.
3. Materiał kliniczny (grupy pacjentów, ich liczebność, grupy referencyjne) i metodykę
badań, a w szczególności ich rodzaj, wskazania medyczne, charakter i ilość materiału
biologicznego (np. krwi).
4. Informację dla pacjentów (lub rodziców, w przypadku gdy badanie dotyczy dzieci)
wyjaśniającą istotę przedsięwzięcia naukowego z punktu widzenia pacjenta.
5. Wzór zgody na udział w badaniach podpisywanej przez pacjenta (rodziców) po uzyskaniu
wymienionej w p. 4. informacji (zgoda świadoma).
6. Inne załączniki, które autor wniosku uważa za istotne (np. odbitki prac, opinie, recenzje
itp. odnoszące się do opracowywanego zagadnienia).
W przypadku badań klinicznych, konieczne jest przedstawienie wniosku na aktualnym
formularzu, stanowiącym załącznik do Rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 15 listopada 2010 r. w sprawie wzorów wniosków przedkładanych w związku
z badaniem klinicznym, wysokości opłat za złożenie wniosków oraz sprawozdania
końcowego z wykonania badania klinicznego (Dz.U. 2010.222.1453).
Przewodnicząca
Komisji Etyki Badań Naukowych
Dr hab. n. med. Iwona Maroszyńska, prof. ICZMP