Pobierz - Sanofi
Transkrypt
Pobierz - Sanofi
Informacja prasowa Sanofi Pasteur Swiftwater, Pensylwania, USA – 15 września 2009 r. Amerykański urząd FDA zatwierdza szczepionkę przeciwko grypie pandemicznej firmy Sanofi Pasteur Ważny krok w USA w przygotowaniach do reakcji na pandemię tej jesieni Firma Sanofi Pasteur, dział Grupy Sanofi-Aventis zajmujący się szczepionkami (EURONEXT: SAN oraz NYSE: SNY) ogłosiła, że amerykański Urząd ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdził uzupełniający wniosek firmy o zarejestrowanie preparatu biologicznego (sBLA), dotyczący rejestracji szczepionki monowalentnej przeciwko grypie typu A (H1N1) 2009. Zarejestrowana w USA szczepionka monowalentna przeciwko grypie typu A (H1N1) 2009 jest szczepionką zawierającą inaktywowany wirus grypy, przeznaczoną do czynnego uodpornienia osób w wieku od 6. miesiąca życia przeciwko grypie wywołanej przez wirusa pandemicznego (typu H1N1) w 2009 r. Sanofi Pasteur oferuje jedyną szczepionkę przeciwko grypie zarejestrowaną w USA dla populacji osób w wieku już od 6. miesiąca życia. „Uzyskanie rejestracji przez FDA tej szczepionki przeciwko pandemicznemu wirusowi grypy typu A (H1N1) stanowi kluczowy etap, który umożliwi firmie Sanofi Pasteur dostarczenie rządowi USA zarejestrowanej szczepionki w celu wspomagania działań mających na celu uodpornienie przeciwko pandemicznemu wirusowi grypy” – powiedział Wayne Pisano, Prezes i Dyrektor Generalny Sanofi Pasteur. – „Opracowanie i wytwarzanie szczepionki przeciwko wirusowi grypy typu A (H1N1) pozostaje wysokim priorytetem dla Sanofi Pasteur. Będziemy nadal wykorzystywać nasze doświadczenie w zakresie wytwarzania szczepionek oraz związane z tym zasoby do rozwiązania tego problemu, który dotyczy zdrowia publicznego na całym świecie.” Wniosek sBLA został złożony przez Sanofi Pasteur w dniu 7 sierpnia w odpowiedzi na zalecenia FDA dotyczące oceny szczepionki monowalentnej przeciwko grypie typu A (H1N1) 2009 jako zmiany szczepu z zastosowaniem takiej samej procedury rejestracyjnej, według której zatwierdzane są nowe szczepy wirusów znajdujące się w corocznych szczepionkach przeciwko grypie sezonowej. Firma Sanofi Pasteur oceniła immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki monowalentnej przeciwko wirusowi grypy typu A (H1N1) 2009 podczas badań klinicznych, które rozpoczęły się w USA w dniu 6 sierpnia. Ostateczne dane z tych badań klinicznych dostarczą dodatkowych informacji, które umożliwią określenie zaleceń optymalnego dawkowania, liczby dawek i schematu podawania. Obecnie prowadzone są także badania kliniczne szczepionki firmy Sanofi Pasteur przeciwko wirusowi grypy typu A (H1N1) wytwarzanej we Francji, w ścisłym porozumieniu z władzami europejskimi. Dyrektor ds. Komunikacji: Monika Chmielewska-Żehaluk [email protected] T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8 Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa *** Informacje na temat szczepionki monowalentnej przeciwko grypie typu A (H1N1) 2009 Szczepionka monowalentna przeciwko wirusowi grypy typu A (H1N1) 2009 jest wytwarzana w takim samym procesie jak trójwalentna szczepionka firmy Sanofi Pasteur przeciwko wirusowi grypy sezonowej zarejestrowana w USA. Szczepionka monowalentna przeciwko wirusowi grypy typu A (H1N1) 2009 zawiera 15 μg hemaglutyniny (HA) wariantu wirusa A/California/07/2009 (H1N1). Szczepionka monowalentna przeciwko wirusowi grypy typu A (H1N1) 2009 jest zarejestrowana w postaci preparatów jednodawkowych w strzykawkach i fiolkach, a także we fiolkach zawierających wiele dawek. Preparaty w pojedynczych dawkach nie zawierają środków konserwujących. Fiolki zawierające wiele dawek zawierają środek konserwujący. Informacje dotyczące bezpieczeństwa w USA Nie należy podawać szczepionki przeciwko grypie osobom ze stwierdzoną ciężką nadwrażliwością na białka jaja kurzego lub na jakikolwiek składnik szczepionki, a także osobom, u których wystąpiły reakcje zagrażające życiu po uprzednim podaniu dowolnej szczepionki przeciwko grypie. Nawrót zespołu Guillain-Barré (GBS) był czasowo związany z podaniem szczepionki przeciwko grypie. Decyzja o podaniu szczepionki monowalentnej przeciwko wirusowi grypy typu A (H1N1) 2009 osobom z GBS w wywiadzie powinna być podejmowana po dokładnym rozważeniu potencjalnych korzyści i zagrożeń. Szczepienie szczepionką monowalentną przeciwko wirusowi grypy typu A (H1N1) 2009 może nie zapewniać ochrony u niektórych osób. Przed podaniem szczepionki monowalentnej przeciwko wirusowi grypy typu A (H1N1) 2009 należy zapoznać się z informacjami dla personelu medycznego obowiązującymi w USA, przedstawionymi na stronie internetowej www.vaccineplace.com/products. Informacje o wytwarzaniu szczepionki przeciwko grypie przez firmę Sanofi Pasteur Firma Sanofi Pasteur posiada zakłady wytwarzające szczepionki przeciwko grypie w Val de Reuil, Francja, a także w Swiftwater, w stanie Pensylwania (Stany Zjednoczone). Wszystkie zakłady Sanofi Pasteur wytwarzające szczepionki przeciwko grypie zostały zaprojektowane i wykonane w sposób umożliwiający przestawienie produkcji ze szczepionek przeciwko grypie sezonowej na szczepionki przeciwko grypie pandemicznej. Firma Sanofi Pasteur produkuje około 40 procent szczepionek przeciwko grypie dostępnych na całym świecie, a w USA wyprodukowała ponad 45 procent szczepionek przeciwko grypie na sezon grypowy 2008–2009. Więcej informacji na temat działań firmy Sanofi Pasteur prowadzonych w ramach przygotowań do pandemii można znaleźć na stronie internetowej www.pandemic.influenza.com. Informacje o Sanofi-Aventis Sanofi-Aventis jest jedną z największych na świecie firm farmaceutycznych. Dysponując ogólnoświatową organizacją badań i rozwoju, firma Sanofi-Aventis zajmuje czołowe pozycje w siedmiu głównych obszarach terapeutycznych: leków stosowanych w chorobach układu krążenia, zakrzepicy, onkologii, chorobach metabolicznych, chorobach ośrodkowego układu nerwowego, chorobach wewnętrznych oraz szczepionek. Firma Sanofi-Aventis jest notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE: SNY). W Polsce, w wyniku formalno-prawnego połączenia spółek Sanofi-Synthelabo i Aventis Pharma 4 kwietnia 2006 roku, została powołana nowa spółka o nazwie Sanofi-Aventis Sp. z o.o. W wyniku połączenia powstał trzeci, co do wielkości koncern farmaceutyczny w Polsce. Firma zatrudnia blisko 900 osób, w tym 180 we własnym zakładzie produkcyjnym w Rzeszowie. Więcej informacji znajduje się na stronie www.sanofi-aventis.com.pl 2 Dyrektor ds. Komunikacji: Monika Chmielewska-Żehaluk [email protected] T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X . : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8 Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi (Private Securities Litigation Reform Act) z 1995 roku z późniejszymi zmianami. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania finansowe wraz z założeniami, na których zostały oparte, jak również stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów i oczekiwań związanych z przyszłymi zdarzeniami, działaniami, produktami i usługami oraz stwierdzenia na temat przyszłych wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki typu „spodziewać się”, „przewidywać”, „sądzić”, „zamierzać”, „szacować”, „planować” i podobne wyrażenia. Mimo iż zarząd firmy Sanofi-Aventis jest przekonany, że oczekiwania wyrażone w takich stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, ostrzega się inwestorów, że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości podlegają różnym rodzajom zagrożeń i niepewności, które w większości są trudne do przewidzenia i zazwyczaj pozostają poza kontrolą firmy Sanofi-Aventis, w związku z czym rzeczywiste wyniki i osiągnięcia mogą różnić się znacząco od tych podanych, sugerowanych lub przewidywanych w informacjach lub oświadczeniach odnoszących się do przyszłości. Powyższe zagrożenia i niepewności obejmują zagadnienia omówione lub wskazane w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej przez Sanofi-Aventis do SEC i AMF, w tym kwestie wymienione w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia dotyczące stwierdzeń odnoszących się do przyszłości” w raporcie rocznym firmy Sanofi-Aventis przedstawionym na formularzu 20-F za rok zakończony w dniu 31 grudnia 2008 roku. O ile nie będą tego wymagać obowiązujące przepisy prawa, firma Sanofi-Aventis nie podejmuje się uaktualniania ani korygowania jakichkolwiek informacji czy też stwierdzeń odnoszących się do przyszłości. 3 Dyrektor ds. Komunikacji: Monika Chmielewska-Żehaluk [email protected] T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X . : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8 Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa