7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4 HB, UK Tel. (44

Europejska Agencja Leków Biuro prasowe Londyn, 29 czerwca 2009‐06‐29 Doc. Ref. EMEA/408474/2009 INFORMACJA PRASOWA Europejska Agencja Leków w sprawie bezpieczeństwa insuliny glargine Europejska Agencja Leków (EMEA) poddała analizie cztery ostatnio opublikowane wyniki rejestrów badawczych oceniające możliwy związek pomiędzy stosowaniem analogów insuliny, w szczególności insuliny glargine, i ryzykiem wystąpienia nowotworów. Badania zostały opublikowane na stronie internetowej czasopisma „Diabetologia” w dniu 26 czerwca 2009. Insulina glargina jest długodziałającym analogiem insuliny, zarejestrowanym w Unii Europejskiej (EU) pod nazwą Lantus oraz Optisulin, do leczenia cukrzycy u dorosłych, młodzieży oraz dzieci od 6 roku życia, gdy wymagane jest leczenie insuliną. Wyniki tych czterech badań okazały się niespójne. W dwóch badaniach (badaniu Scottish Diabetes Research Network Epidemiology Group oraz badaniu Jonassona i wsp.) wykazano związek pomiędzy rakiem sutka w grupie pacjentów stosujących insulinę glargine w monoterapii, ale nie w grupie pacjentów stosujących insulinę glargine razem z innymi typami insulin. Nie wykazano takiego związku w przypadku innych nowotworów. W tych dwóch badaniach nie oceniano zależności wystąpienia nowotworu od dawki. W trzecim badanie (Hemkens i wsp.) wykazywano zależny od dawki związek pomiędzy stosowaniem insuliny glargine i procesem nowotworowym. Jednak brak jest informacji co do typów nowotworów zidentyfikowanych w tym badaniu. W czwartym badaniu (Currie i wsp.) nie wykazano związku pomiędzy nowotworami (sutka, jelita grubego, trzustki czy prostaty) a stosowaniem insuliny glargine czy innej insuliny. Na podstawie obecnie dostępnych danych związek pomiędzy insuliną glargine a nowotworami nie może być ani potwierdzony ani też wykluczony. Jednak wątpliwości zawarte w tych czterech badaniach wymagają przyszłej dogłębnej analizy. Komitet do Spraw Produktów Leczniczych Przeznaczonych dla Ludzi (CHMP) przeprowadzi szczegółową ocenę wyników tych badań oraz jakichkolwiek związanych z tą sprawą informacji. Ta analiza będzie dotyczyć również problemów takich jak zależność od dawki, konsekwencje względnie krótkiego czasu trwania badań oraz wpływu innych czynników ryzyka na rozwój raka sutka oraz innych nowotworów (np. wieku, wskaźnika masy ciała (BMI) menopauzy, liczby porodów, statusu społeczno‐ekonomicznego). Zwrócono się do firmy sanofi‐aventis, producenta insuliny Lantus i Optisulin, z prośbą o wyjaśnienie potencjalnych wątpliwości dotyczących bezpieczeństwa produktu. 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4 HB, UK Tel. (44‐20) 74 18 84 00 Fax (44‐20) 74 18 84 09 e‐mail: [email protected] http://www.emea.europa.eu 1 Pajentom leczonym insuliną glargine doradzamy kontynuowanie leczenia na dotychczasowych zasadach. W chwili obecnej nie zalecamy żadnych zmian w ich dotychczasowym leczeniu. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości pacjenci powinni skontaktować się z lekarzem. Dodatkowe informacje zostaną udostępnione gdy CHMP zakończy swoje analizy. ‐‐KONIEC‐‐ Uwagi: 1. Artykuły są dostępne na stronie internetowej: http://www.diabetologia‐
journal.org/cancer.html 2. Analogi insuliny, takie jak glargina, są substancjami podobnymi do insuliny, ale z pewnymi modyfikacjami, które zmieniają ich właściwości, takie jak sposób wchłaniania insuliny po podaniu podskórnym czy też czas działania. 3. Lantus i Optisulin zostały zarejestrowane w Unii Europejskiej w czerwcu 2000 roku. Są dostępne w 27 krajach członkowskich. 4. Więcej informacji dotyczących preparatu Lantus i Optisulin jest dostępnych w European Public Assessment Report EPAR. Dla preparatu Lantus dostępny pod adresem: http://www.emea.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/lantus/lantus.htm; Dla preparatu Optisulin, dostępny pod adresem: http://www.emea.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/optisulin/ optisulin.htm 5. Ta informacja prasowa, jak również inne informacje dotyczące działalności EMEA, można znaleźć na stronie internetowej EMEA: WWW.emea.europa.eu Informacje dla mediów tylko: Martin Harvey lub Monika Benstetter Tel. (44‐20) 74 18 84 27, e‐mail: [email protected] 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4 HB, UK Tel. (44‐20) 74 18 84 00 Fax (44‐20) 74 18 84 09 e‐mail: [email protected] http://www.emea.europa.eu 2