VI.2 Krótki opis RMP udostępniany publicznie

VI.2 Krótki opis RMP udostępniany publicznie
VI.2.1 Przegląd epidemiologii wskazań
• Sezonowe lub całoroczne alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
Całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa występuje głównie w Ameryce Południowej, Azji,
Afryce i Australii. Całoroczne i sezonowe zapalenie błony śluzowej nosa jest częste w USA i
w Japonii. Sezonowe zapalenie błony śluzowej nosa najczęściej występuje w Europie [1].
V. Bauchau i wsp. przeprowadzili dwuetapowe, przekrojowe badanie populacyjne w Belgii,
Francji, Niemczech, Włoszech, Hiszpanii i Zjednoczonym Królestwie w celu pomiaru
rozpowszechnienia alergicznego zapalenie błony śluzowej nosa u osób dorosłych w Europie i
odsetka przypadków nierozpoznanych. Chorobowość była największa w krajach północnych
(np. w Zjednoczonym Królestwie i w Belgii), a najmniejsza w krajach południowych (np. w
Hiszpanii i we Włoszech). We Francji 49% pacjentów zgłaszających się do lekarza z powodu
alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa zaliczano do grupy chorych z utrzymującym się
alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. W podsumowaniu badania stwierdzono, że
alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa jest częstym schorzeniem w Europie zachodniej
(częstość występowania u dorosłych jest większa niż 1 na 5) [2].
• Polipy nosa (PN)
W populacji ogólnej współczynnik chorobowości PN oceniany jest na około 4%. W
badaniach pośmiertnych wykazano, że chorobowość sięgała nawet 40%. Polipy nosa
występują przeważnie u dorosłych, zazwyczaj w wieku powyżej 20 lat. Są one rzadkie u
dzieci poniżej 10 roku życia i mogą być pierwszym objawem mukowiscydozy. Częstość
występowania jest większa u płci męskiej (co najmniej 2:1). Aż jedna trzecia pacjentów z PN
choruje na astmę, podczas gdy u pacjentów z astmą polipy nosa stwierdza się zaledwie w 7%
przypadków [3].
Choroby współistniejące i czynniki ryzyka
• Sezonowe lub całoroczne alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
Do najważniejszych chorób współistniejących u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony
śluzowej nosa należy astma, zapalenie błony śluzowej nosa i zatok, zapalenie ucha
środkowego z wysiękiem, zaburzenia poznawcze i zaburzenia snu [5].
• Polipy nosa
Polipom nosa często towarzyszą następujące schorzenia: astma, rozstrzenie oskrzeli i
mukowiscydoza. Dobrze znana podgrupa pacjentów z triadą Samtera, w której występują
polipy nosa, astma i nadwrażliwość na aspirynę, stanowi prawie 10% przypadków PN [3].
VI.2.2 Krótki opis korzyści wynikających z leczenia
Strona 1 z 16
Aktualny („złoty”) standard leczenia
• Całoroczne lub sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
Wprawdzie najbardziej opłacalnym sposobem postępowania w alergicznym zapaleniu błony
śluzowej nosa jest unikanie narażenia na alergen, jednak standardowym podejściem zarówno
w całorocznym, jak i sezonowym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa jest leczenie
farmakologiczne. Doustne leki przeciwhistaminowe z grupy antagonistów receptora H1 są
skuteczne w łagodzeniu objawów takich jak świąd w obrębie jamy nosowo-gardłowej,
kichanie i wodnista wydzielina z nosa. Ponieważ leki przeciwhistaminowe mają słabe
działanie przeciwobrzękowe, przeważnie stosuje się leki α-adrenergiczne, takie jak
fenylefryna lub oksymetazolina. Silnie działające glikokortykoidy podawane donosowo są
lekami o największej dostępnej mocy działania w przypadkach rozpoznanego całorocznego
lub sezonowego zapalenia błony śluzowej nosa; leki mają również skuteczne działanie
przeciwobrzękowe. Dostępne obecnie glikokortykoidy przeznaczone do podawania
donosowego – beklometazon, flutikazonu propionian, flutikazonu furoinian, cyklezonid i
mometazonu furoinian – są jednakowo skuteczne w łagodzeniu objawów zapalenia błony
śluzowej nosa, włącznie z działaniem przeciwobrzękowym [6].
• Polipy nosa
Kortykosteroidy do stosowania miejscowego mają udokumentowane działanie w przypadku
obustronnych polipów nosa; są one również skuteczne w opanowaniu objawów związanych z
PN, takich jak niedrożność nosa, wydzielina z nosa i kichanie. Istnieją przekonywujące
dowody, że leki te mają istotne działanie terapeutyczne dotyczące zarówno wielkości
polipów, jak i nasilenia objawów towarzyszących polipom nosa, zwłaszcza niedrożności nosa.
Ponadto dobrze udokumentowany jest wpływ steroidów stosowanych miejscowo na odsetek
nawrotów choroby po leczeniu operacyjnym. Steroidy przeznaczone do stosowania
miejscowego są zatem lekami pierwszego wyboru w PN [7].
VI.2.3 Niewiadome dotyczące korzyści z leczenia
Mometazon nie jest lekiem nowym, lecz lekiem o dobrze ugruntowanym działaniu (od ponad
10 lat na rynku). Jego zastosowanie jest dobrze ugruntowane, skuteczność znana, a
bezpieczeństwo akceptowalne.
VI.2.4 Podsumowanie zagrożeń bezpieczeństwa
Rozpoznane kategorie ryzyka o istotnym znaczeniu
Ryzyko
Przedawkowanie
Znane informacje
Lek ten zawsze należy stosować zgodnie z
zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty. Nie należy stosować leku w większej
dawce, częściej lub przez dłuższy czas niż zalecił
lekarz.
Możliwości zapobiegania
Stosowanie leku zgodnie z
zaleceniami przedstawionymi w
ChPL i ulotce dla pacjenta.
Jeśli pacjent zapomniał o zastosowaniu aerozolu
do nosa o właściwej porze, powinien zastosować
lek zaraz po przypomnieniu sobie o tym, a
następnie kontynuować leczenie tak jak przed
Strona 2 z 16
pominięciem dawki. Nie należy stosować
podwójnej dawki w celu uzupełnienia dawki
pominiętej. W przypadku długotrwałego
stosowania dużych dawek kortykosteroidów,
bardzo rzadko mogą wystąpić objawy
niepożądane w wyniku przedostawania się leku
do organizmu.
Podanie nadmiernych dawek kortykosteroidów
drogą wziewną lub doustną może spowodować
zahamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowonadnerczowej.
Potencjalne kategorie ryzyka:
Ryzyko
Zaburzenia psychiczne lub zaburzenia
zachowania
Zaburzenia oka
Reakcje nadwrażliwości
Perforacja przegrody nosa
Ciąża/laktacja
Zakażenia
Znane informacje
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania
niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy
powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania
niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. U
większości osób używanie aerozolu do nosa nie powoduje
żadnych problemów. Zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra)
i(lub) zmętnienie soczewki oka (zaćma) powodujące
zaburzenia widzenia oraz uszkodzenie przegrody nosa
(znajdującej się pomiędzy jednym a drugim otworem
nosowym).
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania
niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, obejmujące skurcz
oskrzeli i duszność, zgłaszane są rzadko.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania
niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W
rzadkich przypadkach opisywano uszkodzenie przegrody
nosa znajdującej się pomiędzy jednym a drugim otworem
nosowym.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, przypuszcza, że
może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem
tego leku. Kortykosteroidy przenikają przez łożysko. Nie
należy stosować mometazonu u kobiet w ciąży, chyba że
istnieją bezwzględne wskazania. Nie wiadomo, czy
mometazon jest wydzielany do mleka matki. Nie zaleca się
stosowania mometazonu w okresie karmienia piersią.
Nie należy stosować leku Mucomo, jeśli pacjent ma
zakażenie nosa. Należy zaczekać, aż zakażenie ustąpi przed
rozpoczęciem stosowania aerozolu do nosa.
Przed zastosowaniem leku Mucomo należy porozmawiać z
lekarzem lub farmaceutą: jeśli pacjent choruje na gruźlicę
lub chorował na nią kiedykolwiek w przeszłości, albo jeśli u
pacjenta występuje zakażenie oka wywołane wirusem
opryszczki (Herpes simplex) lub w przypadku występowania
jakiegokolwiek innego rodzaju zakażenia.
Podczas stosowania leku Mucomo należy unikać kontaktu z
osobami chorymi na odrę lub ospę wietrzną. Jeśli pacjent
miał kontakt z osobą chorującą na wymienione choroby
Strona 3 z 16
zakaźne, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Podczas stosowania mometazonu opisywano zakażenia
górnych dróg oddechowych.
Brakujące informacje:
Ryzyko
Specjalna populacja docelowa (pacjenci z
mukowiscydozą)
Znane informacje
Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa i
skuteczności mometazonu furoinianu w leczeniu polipów
nosa występujących jednostronnie, polipów nosa
towarzyszących mukowiscydozie lub polipów
powodujących całkowitą niedrożność jam nosowych.
Przed zastosowaniem leku Mucomo należy porozmawiac z
lekarzem lub farmaceutą: jeśli pacjent choruje na
mukowiscydozę (wielonarządowa choroba uwarunkowana
genetycznie, dotycząca przede wszystkim płuc i układu
pokarmowego).
VI.2.5 Krótki opis środków minimalizacji ryzyka w zależności od rodzaju zagrożeń
bezpieczeństwa
Szczegółowe informacje dla lekarzy, farmaceutów i innych pracowników służby zdrowia na
temat sposobu stosowania leku, rodzaju zagrożeń i zaleceń dotyczących minimalizacji ryzyka
przedstawiono w ChPL mometazonu. Skrócona wersja tych informacji sformułowana w
języku potocznym znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania (informacja dla pacjenta).
Środki minimalizacji ryzyka opisane w ChPL i ulotce są środkami rutynowymi. W przypadku
mometazonu brak jest dodatkowych środków minimalizacji ryzyka.
VI.2.6 Plan rozwoju po wydaniu pozwolenia
ND
VI.2.7 Podsumowanie zmian wprowadzonych w Planie Zarządzania Ryzykiem z
upływem czasu
ND
Strona 4 z 16
Część VII: Załączniki
Załącznik 1 – Interfejs EudraVigilance
ND
Strona 5 z 16
Załącznik 2 – ChPL i ulotka dołączona do opakowania
Strona 6 z 16
Załącznik 3 – Stan rejestracji produktu na świecie w zależności od kraju
(z uwzględnieniem EOG)
Strona 7 z 16
Załącznik 4 – Krótki opis programu badań klinicznych (będących w toku
i zakończonych)
Strona 8 z 16
Załącznik 5 – Krótki opis programu badań farmakoepidemiologicznych
(będących w toku i zakończonych)
Strona 9 z 16
Załącznik 6 – Protokoły proponowanych i toczących się badań
wymienionych w kategoriach 1-3 punktu „Sumaryczna tabela działań
dodatkowych z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii”,
część III RMP
Strona 10 z 16
Załącznik 7 – Formularze obserwacji określonych zdarzeń
niepożądanych
Strona 11 z 16
Załącznik 8 – Protokoły proponowanych i toczących się badań
wymienionych w częsci IV RMP
Strona 12 z 16
Załącznik 9 – Nowo udostępnione raporty badań wymienionych w części
III i IV RMP
Strona 13 z 16
Załącznik 10 – Szczegółowy opis proponowanych dodatkowych środków
minimalizacji ryzyka (jeśli dotyczy)
Strona 14 z 16
Załącznik 11 – Schemat proponowanych dodatkowych środków
minimalizacji ryzyka (jeśli dotyczy)
Strona 15 z 16
Załącznik 12 – Inne dane potwierdzające (w tym materiały z
odniesieniami do piśmiennictwa fachowego)
1. http://www.worldallergy.org/professional/allergic_diseases_center/rhinitis/rhinitisglobal.ph
p
2. http://erj.ersjournals.com/content/24/5/758.long
3. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2504067/
4. Crown WH, Olufade A, Smith MW, Nathan R. Seasonal versus perennial allergic rhinitis:
drug and medical resource use patterns. Value Health. 2003 Jul-Aug;6(4):448-56.
5. http://cdn.intechopen.com/pdfs/31780/InTech-Comorbidities_of_allergic_rhinitis.pdf
6. Longo D L, Fauci A S, Kasper D L, Hauser S L, Jameson J L, Loscalzo J. Harrison's
Principles of Internal Medicine, 18th Edition.
7. http://www.orl-nko.be/common/guidelines/2005/08.pdf
Strona 16 z 16