Ulotka dla pacjenta - Med

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
MENINGO A+C, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce
Szczepionka meningokokowa polisacharydowa
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
- Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym.
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest szczepionka MENINGO A+C i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem MENINGO A+C
3. Jak stosować MENINGO A+C
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać MENINGO A+C
6. Inne informacje
1. Co to jest szczepionka MENINGO A+C i w jakim celu się ją stosuje
Szczepionka MENINGO A+C jest stosowana w zapobieganiu chorobom wywołanym przez bakterie
Neisseria meningitidis (meningokoki) grupy A lub C u dorosłych i dzieci powyżej 2 roku życia.
Szczepionka działa w ten sposób, że pomaga organizmowi wytworzyć jego własną ochronę
(przeciwciała) przeciw tym bakteriom.
Meningokoki grupy A lub C mogą powodować poważne i czasami śmiertelne zakażenia, takie jak
zapalenie opon mózgowych lub posocznica (uogólnione zakażenie).
Ta szczepionka zapewnia ochronę tylko przed meningokokami grupy A lub C. Nie zapewnia ochrony
przed meningokokami innych grup ani przed innymi drobnoustrojami powodującymi zapalenie opon
mózgowo lub posocznicę (uogólnione zakażenie).
2. Informacje ważne przed zastosowaniem MENINGO A+C
Kiedy nie stosować MENINGO A+C
– jeśli występuje uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek składnik szczepionki,
– jeśli wystąpiło poważne działanie niepożądane po poprzednim podaniu szczepionki,
– jeśli występuje poważna ostra choroba przebiegająca z wysoką gorączką. W takim przypadku
szczepienie należy przełożyć.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując MENINGO A+C
– W przypadku epidemii wywołanej przez meningokoki grupy A lub ryzyka jej wystąpienia, jeśli
konieczna jest ochrona przed meningokokami grupy A, można podawać szczepionkę dzieciom po
ukończeniu 6 miesiąca życia.
– W przypadku grupy C, u dzieci poniżej 2 roku życia zaleca się podanie skoniugowanej szczepionki
przeciw meningokokom grupy C.
1
Stosowanie innych szczepionek i leków
Szczepionka MENINGO A+C może być podana jednocześnie ze szczepionkami przeciw tężcowi,
błonicy, inaktywowaną szczepionką przeciw poliomyelitis, polisacharydową szczepionką przeciw
durowi brzusznemu oraz szczepionką BCG, z użyciem osobnych strzykawek i w inne miejsca ciała
(zlokalizowane najlepiej na odrębnych kończynach).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio
lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku lub szczepionki należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Niektóre działania niepożądane wymienione w punkcie 4, takie jak drgawki, mogą przejściowo
wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
3. Jak stosować MENINGO A+C
Dawkowanie:
Jedna dawka (0,5 ml) odtworzonej szczepionki.
Sposób stosowania:
Szczepionkę należy podawać domięśniowo lub podskórnie.
Zazwyczaj podaje się w przednioboczną część uda u dzieci do ukończenia 12. miesiąca życia, i w
mięsień naramienny u osób powyżej tego wieku.
Szczepionka ta nie powinna być w żadnych okolicznościach mieszana z innymi szczepionkami lub
innymi produktami leczniczymi.
Osobne igły oraz oddzielne miejsca podania powinny być użyte w przypadku jednoczesnych
wstrzyknięć.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, szczepionka MENINGO A+C może powodować działania niepożądane, chociaż nie u
każdego one wystąpią.
Następujące działania niepożądane były obserwowane podczas badań klinicznych:
 Bardzo często (zgłaszane u więcej niż u jednej osoby na 10): ból głowy, reakcje w miejscu
wstrzyknięcia takie jak przejściowy ból, któremu czasami towarzyszy opuchnięcie (obrzęk),
zaczerwienienie, bardzo duże zmęczenie, drażliwość.
 Często (zgłaszane u więcej niż u jednej osoby na 100): biegunka, gorączka (38°C lub wyższa).
Po wprowadzeniu do obrotu, następujące działania niepożądane były obserwowane bardzo rzadko
(zgłoszone u mniej niż u jednej osoby na 10 000). Ich dokładna częstość nie może być precyzyjnie
obliczona:
 Reakcje rzekomoalergiczne (duża wysypka skórna, pokrzywka, zaczerwienienie skóry
(rumień) lub reakcje anafilaktyczne.
 Utrata apetytu (anoreksja).
 Wymioty.
 Uczucie kłucia, mrowienie (parestezje), objawy takie jak ból głowy, gorączka, wrażliwość na
światło, sztywność karku (podrażnienie opon mózgowo-rdzeniowych), drgawki.
 Ból mięśni i lub stawów.
2
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
5. Jak przechowywać MENINGO A+C
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Przechowywać w temperaturze 2°C - 8ºC (w lodówce). Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, chronić od światła.
Po odtworzeniu, zaleca się podać natychmiast.
6. Inne informacje
Co zawiera MENINGO A+C
- Substancjami czynnymi szczepionki w dawce 0,5 ml są:
polisacharyd Neisseria meningitidis grupy A..........................50 mikrogramów
polisacharyd Neisseria meningitidis grupy C..........................50 mikrogramów
- Ponadto szczepionka zawiera:
proszek: laktoza
rozpuszczalnik: sodu chlorek, disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, woda
do wstrzykiwań.
Jak wygląda MENINGO A+C i co zawiera opakowanie:
MENINGO A+C jest szczepionką w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań.
Dostępne opakowanie: 1 fiolka z proszkiem + 1 ampułko-strzykawka z rozpuszczalnikiem po 0,5 ml, z
igłą w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Sanofi Pasteur S.A.
2, avenue Pont Pasteur
69007 Lyon, Francja
Data zatwierdzenia ulotki:
2010-12-07
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Informacje przeznaczone wyłączenie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Szczepionkę należy przygotować tylko za pomocą dołączonego rozpuszczalnika:
proszek umieszczony w fiolce należy rozpuścić za pomocą dołączonego rozpuszczalnika.
Rozpuszczenie proszku następuje natychmiast.
Po odtworzeniu, szczepionka jest bezbarwnym, przezroczystym lub lekko opalizującym płynem.
Po odtworzeniu, należy zużyć natychmiast.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
lokalnymi przepisami.
3