SPEKTROMETR FTIR

Załącznik nr 1 do SIWZ z dnia 22.04.2009r.
Opis przedmiotu zamówienia
(Wykonawca jest obowiązany wypełnić część dotyczącą parametrów oferowanego urządzenia
i załączyć dokument do oferty)
KOMORA KLIMATYCZNA DO TESTÓW FOTOSTABILNOŚCI
prowadzonych zgodnie z wymaganiami ICH Q1B oraz do testów stabilności
prowadzonych zgodnie z wymaganiami ICH Q1A.
Nazwa/typ/model oferowanego urządzenia: ……………................................................................................ ...
Producent: ………………………………………..................................................................................................
Lp.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
Opis parametrów granicznych
Pojemność komory nie mniejsza niż 700 litrów
Zakres temperatury nie mniejszy niż:
- od 0 °C do + 70 °C (bez funkcji kontrolowania
wilgotności i bez naświetlania)
- od + 20 °C do + 70 °C (z funkcją kontrolowania
wilgotności i z naświetlaniem)
Gradient temperatury w komorze (z funkcja
kontrolowania wilgotności):
nie większy niż 1 °C
Stabilność zadanej temperatury:
odchyłka nie większa niż +/- 0,5 °C
Zakres wilgotności nie mniejszy niż:
od 10 do 90%
Gradient wilgotności w komorze:
nie większy niż 2 %
Stabilność zadanej wilgotności:
odchyłka nie większa niż +/- 1,5 %
Oświetlenie i wyposażenie do testów fotostabilności
zgodne z ICH Q1B – umożliwiające przeprowadzanie
testów z kontrolowaną, programowalną dawką światła.
Komora
powinna
umożliwiać
zaprogramowanie
dokładnej dawki światła poprzez zastosowanie
elektronicznej kontroli światła z czujnikami naświetlenia.
Po uzyskaniu odpowiedniej wartości światło powinno być
wyłączone.
Wbudowany panel sterowania z mikroprocesorowym
kontrolerem, odpornym na zaniki prądu (po
przywróceniu zasilania komora powinna powracać
automatycznie do stanu jaki był zadany przed zanikiem
zasilania).
Drzwi zewnętrzne zamykane na klucz
Drzwi wewnętrzne szklane
Ilość półek: nie mniej niż 6 szt. wykonane z prętów ze
stali nierdzewnej.
Opis oferowanych parametrów
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
Otwór w ścianie bocznej urządzenia zamykany korkiem
(do wprowadzenia zewnętrznego czujnika) o średnicy min
30 mm
Zasilanie wodą z miejskiej sieci wodociągowej.
Zasilanie elektryczne: ~ 230 V, 50 Hz.
Złącze i kabel umożliwiający podłączenie komory do
komputera.
Oprogramowanie (w języku angielskim lub polskim
i angielskim) pracujące w środowisku Windows XP,
zgodne z GMP/GLP, spełniające wymagania
FDA 21 CFR część 11, umożliwiające rejestrowanie
wszystkich parametrów pracy komory.
Notebook o parametrach nie gorszych niż:
- procesor Intel Core2 Duo, częstotliwość taktowania
procesora: min. 2,4 GHz, 3MB ciche, FSB min. 1066
MHz,, (lub równoważny tj. za równoważny
przedmiot zamówienia Zamawiający uzna oferowany
przedmiot zamówienia o cechach nie gorszych niż
określony w SIWZ),
- RAM: min. 2 GB z możliwością rozbudowy do 4 GB
(jedno wolne gniazdo pamięci); DDR3,
FSB min. 1066 MHz,,
- pojemność dysku twardego: min. 250 GB,
- napęd: DVD +/- RW z oprogramowaniem do
nagrywania,
- przekątna ekranu LCD min. 15,4”,
- ekran matowy (non-glare),
- nominalna rozdzielczość LCD min. 1280 x 800
pikseli,
- czas pracy na akumulatorze min. 2 godz.,
- karta sieciowa min. 100 Mbps,
- min. 3 porty USB,
- min. 1 port COM,
- interfejs PCMCIA,
- stacja dokująca,
- bezprzewodowa mysz optyczna do notebooka,
- torba,
- Windows XP Professional.
Instrukcje obsługi w języku polskim (pełne tłumaczenie
wersji angielskojęzycznej) i angielskim w formie
drukowanej i na nośniku.
Dokumentacja
walidacyjna
oraz
wykonanie
kwalifikacji.
Protokoły IQ/OQ/PQ w języku polskim, powinny
opisywać zakres, procedury i kryteria akceptacji każdego
z
testów. Powinny zostać dostarczone w postaci
drukowanej i na nośniku.
Dokumentacja IQ/OQ/PQ powinna:
- zawierać certyfikaty materiałowe,
- zawierać procedury kalibracyjne i certyfikaty
kalibracyjne urządzeń pomiarowych komory,
- zawierać
certyfikaty
kalibracji
wyposażenia
służącego do kalibracji,
- obejmować pomiar rozsyłu światła,
- obejmować pomiary przestrzenne temperatury
i wilgotności
Wykonanie testów kwalifikacyjnych przez personel
dostawcy nastąpi bezpośrednio po zainstalowaniu
21.
22.
23.
24.
25.
26.
27.
i uruchomieniu komory.
Kalibracja IQ/OQ/PQ i ponowne wykonanie testów
OQ/PQ
zamawianych
urządzeń
w
siedzibie
zamawiającego w 12-tym miesiącu od uruchomienia,
bez dodatkowych opłat.
Gwarancja minimum 12 miesięcy od instalacji
i uruchomienia komory. Serwis w okresie gwarancji
i pogwarancyjny w Polsce, czas reakcji w przypadku
zgłoszenia awarii do 48 godzin. Termin usunięcia awarii
do 14 dni.
Części zamienne do zamawianych urządzeń dostępne
minimum 7 lat od daty zakupu.
Instruktaż z obsługi urządzenia w czasie instalacji
i kwalifikacji komory.
Deklaracja oferenta, że urządzenia są fabrycznie nowe –
załączyć do oferty.
Wyklucza się urządzenia używane lub składane
z używanych części.
Oświadczenie oferenta, że urządzenia są kompletne i po
zainstalowaniu będą gotowe do pracy bez konieczności
dodatkowych zakupów – załączyć do oferty.
Deklaracja zgodności CE – załączyć do oferty.
Niespełnienie choćby jednego z powyższych parametrów skutkować będzie odrzuceniem oferty.
PARAMETRY DODATKOWO PUNKTOWANE
Lp.
Opis parametru
1.
Zakres temperatury większy niż:
Nie
- od 0 °C do + 70 °C (bez funkcji Tak
kontrolowania wilgotności i bez
naświetlania)
i
- od + 20 °C do + 70 °C (z funkcją
kontrolowania
wilgotności
i
z
naświetlaniem)
2.
Oprogramowanie w języku polskim
i angielskim, pracujące w środowisku
Windows XP, zgodne z GMP/GLP,
spełniające
wymagania
FDA 21 CFR część 11, umożliwiające
rejestrowanie wszystkich parametrów
pracy komory.
Gwarancja na oferowane urządzenia co
najmniej 24 miesiące.
Razem maksymalna ilość punktów
3.
………………………………
(miejscowość, data)
Ilość
punktów
0
5
Specyfikacja parametru
Nie
Tak
0
5
Nie
Tak
0
5
Oferowane parametry
15 punktów
……………………………
(podpis/y)