PROGRAM „POLSKIE SZTUCZNE SERCE”

Transkrypt

PROGRAM „POLSKIE SZTUCZNE SERCE”
SOJUSZ MEDYCYNY, NAUKI I TECHNIKI
Koordynator Programu
Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii
im. prof. Zbigniewa Religi
Zabrze 2013
Program "Polskie Sztuczne Serce". Sojusz medycyny, nauki i techniki.
GRUDZIEŃ 2013
Koordynator Programu:
dr Jan Sarna
Zespół redakcyjny:
Jan Sarna
Roman Kustosz
Elżbieta Woźniewska
Małgorzata Gonsior
Adam Jarosz
Katarzyna Szymańska
Damaris Hansel
Ewa Krzak
Okładka:
Artur Kapis
Zdjęcia:
Wojciech Bujok
Wydawnictwo współfinansowane przez Ministerstwo Zdrowia
EGZEMPLARZ BEZPŁATNY
ISBN 978-83-63310-16-5
DRUK:
Epigraf s.c. Jan Kalnik, Teresa Kalnik
www.epigraf.com.pl, tel. 32 279 08 56
2
Profesorowi Zbigniewowi Relidze
Copyright GRAFIA
3
SPIS TREŚCI
I.
II.
III.
IV.
V.
VI.
VII.
VIII.
IX.
X.
XI.
XII.
4
SŁOWO WSTĘPNE
WPROWADZENIE
1. Streszczenie
2. Przesłanki ustanowienia Programu
3. Tryb ustanowienia Programu
CHARAKTERYSTYKA PROGRAMU
1. Cele oraz struktura Programu
2. Zasady realizacji Programu
a. Zarządzanie
b. Finansowanie realizacji zadań
c. Monitorowanie realizacji zadań, odbiór prac oraz sprawozdawczość, nadzór
i kontrola
d. Ochrona praw własności intelektualnej
3. Harmonogram zadaniowo-finansowy
PREZENTACJA WYKONAWCÓW ORAZ RECENZENTÓW
REALIZACJA PROGRAMU
1. Ogłoszenie konkursów na wybów wykonawców zadań oraz podpisanie umów
2. Odbiór wyników zadań badawczych i wdrożeniowych
3. Sporządzanie dokumentacji finansowej i sprawozdawczej
EFEKTY PROGRAMU
1. Efekty badawcze
2. Efekty kliniczne
3. Integracja środowisk
4. Aparatura badawczo-diagnostyczna
5. Patenty
6. Publikacje i konferencje naukowe
7. Wdrożenie i komercjalizacja rezultatów
8. Nowe projekty jako kontynuacja Programu
ANALIZA WYNIKÓW
OPINIE O PROGRAMIE
ROLA KOORDYNATORA W REALIZACJI PROGRAMU
KONTROLE I AUDYTY
PROMOCJA PROGRAMU
PODSUMOWANIE
ZAŁĄCZNIKI:
1. Wykaz jednostek realizujących Program
2. Wykaz Ekspertów Programu
3. Upowszechnianie wyników
4. Wykaz dokumentów
5. Karty rezultatów zadań
SŁOWO WSTĘPNE
Szanowni Państwo,
W roku 2012 zakończono realizację rządowego Programu Wieloletniego „Polskie Sztuczne Serce”.
Charakter Programu oraz sposób jego realizacji, jako interdyscyplinarnego przedsięwzięcia skupiającego
wybitnych przedstawicieli środowisk naukowych, medycznych i technicznych wokół idei stworzenia
rodziny polskich protez serca, świadczy o wyjątkowości tego projektu. Nigdy wcześniej na taką skalę nie
prowadzono w Polsce badań nad technologiami wspierającymi leczenie niewydolności serca za pomocą
urządzeń wspomagających jego pracę.
Program był spełnieniem marzeń Profesora Zbigniewa Religi - wizjonera, który zawsze wierzył
wpotencjał polskiej myśli naukowej oraz w gotowość lekarzy do stosowania najbardziej zaawansowanych
technik dla ratowania ludzkiego życia.
Moje wielkie pragnienie stworzenia polskiego sztucznego serca nareszcie w pełni się
urzeczywistnia. Usilne starania o otoczenie tego przedsięwzięcia opieką państwa,
uwieńczone uchwaleniem Wieloletniego Programu „Polskie Sztuczne Serce", uważam
za ogromny sukces. Bardzo się z tego cieszę i życzę powodzenia wszystkim, którzy
zaangażowani są w realizację prac.
prof. Zbigniew Religa
Do projektu przystąpiło ponad 40 zespołów z największych polskich instytucji naukowo-badawczych
i wiodących klinik kardiochirurgicznych. Zrealizowano łącznie 29 zadań badawczych i wdrożeniowych,
pogrupowanych tematycznie w pięć przedsięwzięć. Wyniki prac zaprezentowano w dziesiątkach
publikacji i doniesień konferencyjnych, szereg rozwiązań technologicznych i konstrukcyjnych zgłoszono
do ochrony patentowej, krajowej i międzynarodowej. Niewątpliwie rozwiązania te stanowią
najważniejszy i najcenniejszy rezultat Programu. Nie tylko przyczyniły się do wielkiego postępu
w dziedzinie protez serca, ale ze względu na swoją innowacyjność i potencjał aplikacyjny, są ważnym
wkładem w rozwój polskiej nauki.
Na równie duże uznanie zasługują osiągnięcia realizatorów części wdrożeniowej Programu: zespołów
kardiochirurgicznych, zaangażowanych w szeroko zakrojone badania przedkliniczne i leczenie pacjentów
z wykorzystaniem protez oraz partnerów technologicznych, dzięki którym powstawały prototypy protez.
Przekazujemy Państwu materiał opisujący przebieg ustanawiania Programu, jego realizację i rezultaty,
polecając Państwa życzliwej uwadze jego lekturę.
Jako Koordynator Programu, w imieniu całego zespołu Fundacji Rozwoju Kardiochirurgii, pragnę gorąco
podziękować wszystkim partnerom Programu, którzy przyczynili się do zrealizowania tego niezwykłego
przedsięwzięcia.
dr Jan Sarna
5
I. WPROWADZENIE
6
1. STRESZCZENIE
Program Wieloletni „Polskie Sztuczne Serce”, którego celem było opracowanie i wdrożenie do praktyki
klinicznej polskich protez serca, został ustanowiony uchwałą nr 29/2007 Rady Ministrów z dnia 6 marca
2007 r. w sprawie ustanowienia Programu Wieloletniego na lata 2007 – 2011 pod nazwą „Polskie
Sztuczne Serce” i zmieniony uchwałą nr 58/2010 Rady Ministrów z dnia 8 kwietnia 2010r.
Okres realizacji Programu ustalono na lata 2007-2012, natomiast łączne nakłady budżetowe
zaplanowano na kwotę 29 725 703 złotych. Podział środków oraz ich wykorzystanie przedstawiono
w tabeli poniżej:
Środki budżetowe (w zł)
Przeznaczenie środków
Okres realizacji
Planowane
Poniesione
2008-2012
19 225 703,00
19 217 048,62
Zadania wdrożeniowe;
Część 46 – zdrowie
2007-2012
10 500 000,00
10 190 959,67
OGÓŁEM
2007-2012
29 725 703,00
29 408 008,29
Zadania badawcze
i prace rozwojowe;
Część 28 - nauka
Jako realizatorzy Programu zostali wskazani Minister Zdrowia oraz Minister Nauki i Szkolnictwa
Wyższego. Minister Zdrowia odpowiedzialny był za realizację części wdrożeniowej Programu, natomiast
Minister Nauki i Szkolnictwa Wyższego za realizację części Programu, obejmującej badania naukowe
i prace rozwojowe.
Minister Nauki i Szkolnictwa Wyższego, decyzją z dnia 21 kwietnia 2008 r. przekazał Narodowemu
Centrum Badań i Rozwoju do realizacji część badawczą jako strategiczny projekt badawczy zgodny
z Programem. Funkcję Koordynatora powierzono Fundacji Rozwoju Kardiochirurgii. Program został
ukierunkowany na kreowanie innowacyjnych rozwiązań w strategicznych obszarach badawczych
obejmujących technologie materiałowe, bioinżynierii, metrologiczne oraz informatyczne
i teleinformatyczne dla opracowania konstrukcji klinicznych systemów wspomagania serca.
Założenia Programu uwzględniały priorytety wynikające z takich dokumentów strategicznych jak
Narodowy Program Zdrowia 2007-2015, Strategia Rozwoju Kraju 2007-2015 oraz Narodowa Strategia
Spójności (Narodowe Strategiczne Ramy Odniesienia 2007-2013 wspierające wzrost gospodarczy).
W realizacji Programu wzięło udział ponad 40 zespołów z 35 instytucji naukowo-badawczych, ośrodków
klinicznych oraz profesjonalnych podmiotów produkujących elementy protez serca. Wykaz głównych
Jednostek zawiera załącznik pt.: „Wykaz jednostek realizujących Program”.
W ramach 5 przedsięwzięć zrealizowano 17 zadań badawczych oraz 12 zadań wdrożeniowych,
obejmujących ponad 200 etapów.
Rezultaty zadań oceniało ponad 50 najwybitniejszych specjalistów reprezentujących kluczowe dziedziny
nauki, biorących udział w pracach Rady Programu oraz Zespołów Specjalistycznych Ministra Nauki
i Szkolnictwa Wyższego oraz Ministra Zdrowia, a także recenzentów powołanych przez Narodowe
Centrum Badań i Rozwoju oraz Koordynatora.
Odbioru prac dokonywano z najwyższą starannością podczas specjalistycznych warsztatów
tematycznych, w tym podczas 8 warsztatów sprawozdawczych z udziałem przedstawicieli Ministerstwa
Zdrowia, Narodowego Centrum Badań i Rozwoju, Rady Programu, Zespołów Specjalistycznych
7
recenzentów oraz przedstawicieli regionalnych organów administracji. Realizacja Programu odbyła się
w ramach zatwierdzonego harmonogramu i budżetu, zgodnie z procedurami szczegółowymi
ustanowionymi przez realizatorów.
W wyniku zrealizowanych prac osiągnięto planowane rezultaty w postaci prototypów rodziny protez
serca, obejmującej:




pozaustrojową pulsacyjną protezę do zastosowania we wspomaganiu krótkoterminowym
i przedłużonym – ReligaHeart EXT;
częściowo wszczepialną pulsacyjną protezę serca – ReligaHeart IMPL;
częściowo wszczepialne wirowe pompy III generacji: odśrodkową ReligaHeart ROT i osiową;
całkowicie wszczepialną wirową pompę wspomagania serca ReligaHeart TOTAL.
Prototypy komór ReligaHeart EXT oraz ReligaHeart IMPL wraz ze sterownikami opracowanymi
w Programie: przewoźnym ReligaHeart PDU-402, przenośnym ReligaHeart PDU-501 oraz ReligaHeart
DUO, będącym zintegrowanym urządzeniem sterującym protezami ReligaHeart EXT, stanowią polskie
systemy wspomagania serca.
W ramach działań przygotowawczych do wprowadzenia systemów wspomagania do praktyki klinicznej
uzyskano pozwolenie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych na prowadzenie badania klinicznego pn.: „Aplikacja kliniczna prototypu pozaustrojowego
systemu wspomagania serca ReligaHeart EXT” o numerze protokołu IK-1351. W czerwcu 2013r.
rozpoczęto realizację I fazy badania klinicznego, która objęła 2 pierwsze aplikacje nowego
pozaustrojowego pulsacyjnego systemu wspomagania serca ReligaHeart EXT w celu dokonania oceny
klinicznej.
Efektem Programu jest również integracja środowisk badawczych, klinicznych oraz technologicznych
wokół tematyki rozwoju protez serca. Osiągnięty poziom kooperacji stwarza podstawy do podejmowania
dalszych inicjatyw dla rozwoju tego unikalnego w Polsce obszaru badawczego.
Zrealizowane zadania, poza głównymi rezultatami wymienionymi wyżej, dostarczyły wielu
innowacyjnych, aplikowalnych rozwiązań w postaci technologii, metod badawczych i procedur
medycznych.
Efekty Programu zostały opisane w ponad 120 publikacjach, w tym w monografiach: „Technologie
inżynierii materiałowej i technologie metrologiczne dla potrzeb polskich protez serca” oraz „Polskie
protezy serca, opracowanie konstrukcji, badania kwalifikacyjne, przedkliniczne i kliniczne”, a także
przedstawione na 154 krajowych i zagranicznych konferencjach i seminariach.
Najbardziej rokujące rozwiązania objęto ochroną w ramach 20 zgłoszeń patentowych dokonanych
w trybie regionalnym i międzynarodowym.
W ramach nadzoru nad prawidłowością realizacji Programu przeprowadzono audyt zadań badawczych
zgodnie z zapisami Ustawy o finansowaniu nauki oraz kontrolę finansową na zlecenie Narodowego
Centrum Badań i Rozwoju. W okresie 2011-2013 Najwyższa Izba Kontroli przeprowadziła w Ministerstwie
Zdrowia 3 kontrole realizacji Programu oraz stopnia osiągnięcia zamierzonych rezultatów.
Ponadto Koordynator przeprowadził 4 audyty systemu zarządzania, w tym z udziałem eksperta
zewnętrznego. W wyniku wymienionych kontroli i audytów nie stwierdzono nieprawidłowości i nie
wniesiono zastrzeżeń.
8
2. PRZESŁANKI USTANOWIENIA PROGRAMU
Przesłankami, którymi kierowano się w procesie ustanawiania Programu były zarówno zidentyfikowane
potrzeby leczenia określonych schorzeń serca jak i możliwości opracowania nowoczesnych konstrukcji
protez serca.
Na etapie przygotowania Programu były one analizowane w obszarze epidemiologii niewydolności serca,
rozwoju konstrukcji protez serca na świecie i w Polsce oraz potencjału nowych technologii, które
mogłyby wpłynąć na rozwój tej dziadziny badań. Przytoczone w założeniach cele i uzasadnienie ich
realizacji zostały zweryfikowane i zaakceptowane w procesie przygotowania i uruchomienia programu
wieloletniego.
Epidemiologia chorób serca
Choroby serca ciągle stanowią jeden z najważniejszych społecznych problemów zdrowotnych na świecie,
charakteryzujących się zarówno najwyższym wskaźnikiem zachorowań jak i śmiertelności. Statystyki
światowe, opracowane przez Amerykańskie Stowarzyszenie Serca (AHA) podawały w roku 2005,
iż śmiertelność spowodowana chorobami serca była o ponad 60% wyższa od śmiertelności
w zachorowaniach na raka, ponad 8-krotnie wyższa od śmiertelności na skutek wypadków
komunikacyjnych i ponad 14-krotnie wyższa od śmiertelności w chorobie Alzheimera. Istotnym był
również fakt, że 2/3 chorych na serce stanowili ludzie w wieku poniżej 65 roku życia. Szacowana na rok
2004 liczba chorych z niewydolnością serca dla całego świata wynosiła 15 milionów osób (raport AHA).
Według raportu Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego w Europie dotyczyła ona 10 milionów
osób.
Liczba chorych z niewydolnością serca szacowana w Polsce w okresie przygotowania Programu wynosiła
od 500 do 750 tysięcy. W tym okresie hospitalizowano w kraju rocznie około 6 tysięcy chorych z ciężką
postacią niewydolności serca (źródło: raport z ogólnopolskiego rejestru chorych z ciężką niewydolnością
serca – program POLKARD-HF 2003-2007). Według raportu opracowanego na podstawie danych
ogólnopolskiego rejestru Narodowego Programu Profilaktyki i Leczenia Chorób Sercowo-Naczyniowych
POLKARD 2003-2005, w okresie 2 lat (2004-2005) do zakwalifikowania dla leczenia transplantacją serca
zgłoszono 675 chorych z ciężką niewydolnością serca, z czego 335 (49,6%) zostało zakwalifikowanych do
przeszczepu serca, a 315 uznano jako pacjentów nie kwalifikujących się jeszcze do leczenia transplantacją
serca, ale mogących wymagać takiego leczenia w przyszłości. W grupie pacjentów zakwalifikowanych do
leczenia przeszczepem serca, prawie 20% posiadało wskazania do super pilnej lub pilnej transplantacji.
Przygotowując Program uznano, iż obszar wykorzystania protez serca w naszym kraju może dotyczyć
prawie 13,5% chorych z ciężką niewydolnością serca.
Rozwój badań nad protezami serca w świecie i w kraju
Znaczenie społeczne problemu chorób serca intensyfikowało wysiłki świata medycyny i nauki w kierunku
poszukiwania nowych i wysoko skutecznych metod leczenia tych chorób. Sukcesem wieloletnich badań
naukowych było wprowadzenie do leczenia chorób serca nowych rozwiązań technologicznych.
Znakomity postęp metod farmakologicznych, zaawansowanych metod chirurgicznych oraz odległych
rezultatów leczenia transplantologicznego przyniosły w latach poprzedzających uruchomienie Programu
znaczący wzrost skuteczności leczenia niewydolności serca. Bardzo istotne znaczenie w rozwoju
skutecznego leczenia niewydolności serca miały pulsacyjne pozaustrojowe i wszczepialne protezy serca,
które wpisały się w proces leczenia niewydolności serca jako skuteczna metoda przeciwdziałania
krytycznej niewydolności serca, mogąca być wykorzystywana jako technologia wspomagająca leczenie
serca do jego regeneracji lub zastępująca nieuleczalnie chory i niewydolny narząd – jako pomost do
transplantacji. Jednak podstawową cechą ograniczającą zakres wykorzystania protez pulsacyjnych stały
się ich bariery techniczne – gabaryty oraz limit czasu stosowania. Nową dziedziną dynamicznie
rozwijających się protez serca stały się miniaturowe wirowe pompy wspomagania serca, wytwarzające
przepływ ciągły. W okresie przygotowania Programu, w latach 2005 – 2006, protezy takie pod postacią
miniaturowych pomp wszczepialnych do ciała pacjenta, wyposażonych w wirnik łożyskowany
mechanicznie, przebijały bariery wprowadzenia do stosowania klinicznego. Ich wdrożenie było trudne ze
9
względu na obawy reakcji organizmu na niepulsacyjny przepływ krwi wytwarzany przez te urządzenia
oraz obawy ryzyka wykrzepiania krwi w rejonie łożyska wirnika. W laboratoriach naukowych prowadzone
były prace nad konstrukcjami takich pomp z wirnikami lewitującymi w polu magnetycznym. Na okres
uruchomienia Programu przypada czas aplikacji klinicznych pierwszej wszczepialnej pompy wirowej
w wirnikiem bez łożyska mechanicznego - lewitującym w polu hydrodynamicznym. Kolejne lata wykazały
dynamiczny wzrost stosowania wszczepialnych pomp wirowych - szczególnie do długoterminowego
wspomagania serca.
Wiodące ośrodki realizujące prace nad budową i wdrożeniem systemów protez są zlokalizowane w USA,
Niemczech i Japonii. Liderem na rynku protez serca są Stany Zjednoczone, do których należy ponad 80%
aplikacji klinicznych. Wiodącymi programami protez serca w USA są: przedsięwzięcie realizowane przez
THORATEC, integrujące dwa projekty - pozaustrojowej oraz częściowo wszczepialnej protezy
długoterminowego wspomagania serca oraz przedsięwzięcie realizowane przez ABIOMED, obejmujące
oprócz pozaustrojowej protezy serca, również całkowicie wszczepialne sztuczne serce. Jest to pierwsza
proteza opracowywana jako pełna alternatywa dla transplantacji serca, która po raz pierwszy
wszczepiona została pacjentowi w roku 2001. W Europie liderami w dziedzinie badań nad protezami
serca są Niemcy. Kraj ten realizuje badania w dwóch dużych programach: jednym związanym
z Instytutem Serca w Berlinie i drugim powiązanym z Uniwersytetem Technicznym w Aachen. Ośrodek
berliński osiągnął wielki sukces skutecznym wdrożeniem do praktyki klinicznej wszczepialnej pompy
osiowej INCOR.
Rozwój badań nad protezami serca w Polsce w okresie poprzedzającym ustanowienie Programu był
efektem prowadzonych od ponad 15 lat prac badawczych, realizowanych w unikalnej bazie badawczej
oraz sieci krajowych i zagranicznych ośrodków badawczych, współdziałających z Pracownią Sztucznego
Serca Instytutu Protez Serca Fundacji Rozwoju Kardiochirurgii w Zabrzu. Ich głównym rezultatem był
pozaustrojowy pulsacyjny system wspomagania serca - opracowany i wdrożony do praktyki klinicznej
pod postacią sztucznej komory wspomagania serca POLVAD oraz wewnątrzszpitalnego sterownika dla tej
komory typu POLPDU 401. Proteza była jedną z pięciu stosowanych klinicznie na świecie
pozaustrojowych pulsacyjnych protez wspomagania serca. Wszczepiona u pacjenta po raz pierwszy
w 1995 roku, została wdrożona do stosowania klinicznego w roku 1999. Do chwili uruchomienia
Programu wykorzystana była w ponad 180 przypadkach, pozwalając na skuteczne wspomaganie serca
pacjentów zarówno w kierunku regeneracji serca jak i pomostowania do transplantacji serca (najdłużej
przez 98 dni u pojedynczego pacjenta). Obecnie liczba aplikacji pompy POLVAD to ponad 300
przypadków zastosowania pompy u pacjentów w wieku od 12 do 73 lat. Najdłuższy czas wspomagania
serca systemem POLCAS trwał 650 dni.
Potwierdzeniem innowacyjności oraz konkurencyjności Systemu POLCAS w stosunku do innych
istniejących już na światowym rynku systemów wspomagania serca może być szereg medali na
wystawach krajowych i zagranicznych, w tym:










10
1996, Medal na targach New European Technology Fair TEC’96 dla Systemu Wspomagania Serca
POLCAS, Grenoble, Francja;
1997, Specjalne wyróżnienie na targach Techno Messe Kansai dla Systemu Wspomagania Serca
POLCAS, Osaka, Japonia;
1998, Złoty medal na targach 6th London International Inventions Fair dla implantowalnej
komory wspomagania serca POLHIVAD, Londyn, Wielka Brytania;
Nagroda specjalna Polonia Bussines Club dla implantowalnej komory wspomagania serca
POLHIVAD;
1998, Medal na targach Inter Technology Fair dla Systemu Wspomagania Serca POLCAS, Łódź,
Polska;
2002, Medal na targach Intarg Fair za System Wspomagania Serca POLCAS, Katowice, Polska
2002, Tytuł Lidera Innowacji przyznany za System Wspomagania Serca POLCAS, Katowice, Polska;
2002, Złoty medal Invest – Technology, Warszawa, Polska;
2004, Grand Prix na 53 Światowych Wynalazczości, Badań Naukowych i Nowych Technik
"Brussels Eureka! 2004" w Belgii dla prototypu pneumatycznej implantowalnej komory
wspomagania serca POLVAD;
Złoty Medal z Wyróżnieniem oraz Puchar Naukowo-Technicznego Stowarzyszenia "TECHNIPOL"


z Rosji;
2005, Jury 104 Międzynarodowego Salonu Wynalazczości „Concours – Lepine” 2005,
zorganizowanego w ramach Międzynarodowych Targów „Foire de Paris” we Francji nagrodziło
złotym medalem prototyp pneumatycznego, częściowo implantowalnego systemu wspomagania
serca;
2006, Nagroda Ministra Edukacji i Nauki za międzynarodowe osiągnięcia wynalazcze w 2005
roku, Muzeum Techniki w Pałacu Kultury w Warszawie.
Gold Medal for Electrohydraulic Imlantable
Ventricular Assist Device EH/VAD
Gold Medal for the best EUROPEAN EXHIBITOR 98
Puchar Przewodniczącego KBN
INTERTECHNOLOGY '98
Gold Medal International Fair Invest
TECHNOLOGY 2002
Medal INTARG 2002 dla "Polcas - Polski System
Wspomagania Serca"
Lider Innowacji dla "Polcas - Polski System Wspomagania
Serca"
Grand Prix du Jury "Brussels EUREKA! 2004"
Puchar Naukowo-Technicznego Stowarzyszenia
"TECHNOPOL" z Rosji
11
Złoty Medal z Wyróżnieniem Targów
"Brussels EUREKA! 2004"
Nagroda Ministra Edukacji i Nauki za międzynarodowe
osiągnięcia wynalazcze w 2005 roku
W listopadzie 2002 roku otwarto w Houston (USA) pierwsze i jedyne na świecie Międzynarodowe
Centrum Technologii Medycznych (MCTM), którego misją jest gromadzenie i prezentowanie wiedzy
z historii, współczesności oraz perspektyw rozwoju w dziedzinie sztucznych narządów. Polskie sztuczne
serce i polskie komory wspomagania serca prezentowane w tym muzeum stały się istotną i stałą częścią
ekspozycji światowego dorobku w dziedzinie protez serca.
Stopień zaawansowania prac badawczych i wdrożeniowych oraz osiągane wskaźniki skuteczności
leczenia przy zastosowaniu pozaustrojowych protez serca, stanowiły podstawę do podjęcia
kompleksowych działań zmierzających do opracowania i wdrożenia nowych konstrukcji protez
dedykowanych zastosowaniom permanentnym. Celem nadrzędnym tych prac było osiągnięcie
parametrów użytkowych protez gwarantujących maksymalne bezpieczeństwo ich stosowania oraz
podnoszących wskaźniki skuteczności leczenia, przy jednoczesnej maksymalizacji komfortu pacjenta.
3. TRYB USTANOWIENIA PROGRAMU
Ustanowienie Programu Wieloletniego „Polskie Sztuczne Serce” było odpowiedzią na postulaty
środowisk medycznych i technicznych dotyczące wprowadzania najbardziej zaawansowanych rozwiązań
technologicznych dla ochrony zdrowia społeczeństwa. Badania nad protezami serca stanowią
długotrwały i kosztowny proces. Dla uzyskania efektu klinicznego w postaci skutecznego wykorzystania
protez w leczeniu niewydolnego serca, konieczne było zrealizowanie szeroko zakrojonego projektu
badawczo- wdrożeniowego obejmującego:
 badania podstawowe w zakresie nauk medycznych jak i technicznych, dla opracowania podstaw
budowy i zasady działania protez, przygotowania możliwości wykorzystania nowoczesnych
technologii w ich konstrukcji;
 wdrożenie zaawansowanych technologicznie procesów produkcji protez;
 wykonanie weryfikujących badań przedklinicznych, laboratoryjnych i eksperymentalnych
na zwierzętach;
 wykonanie eksperymentalnych badań klinicznych i wdrożenie kliniczne protez;
12
 dalsze prowadzenie badań klinicznych poświęconych optymalizacji metod leczenia chorych
z zastosowaniem protez serca.
Biorąc pod uwagę interdyscyplinarny charakter przedsięwzięcia, zdecydowano, iż dla synchronizacji prac,
najbardziej efektywną formułą będzie program wieloletni, ustanawiany zgodnie z zapisami ustawy
o finansach publicznych. Proces miał charakter wielopoziomowych konsultacji merytorycznych
i społecznych, i wymagał określonej sekwencji działań formalnych.
Poniżej przedstawiono najważniejsze etapy tego procesu.
W marcu 2006 roku Minister Zdrowia uruchomił proces konsultacji Założeń Programu Wieloletniego,
przygotowanych przez wiodący ośrodek badawczy w obszarze badań nad protezami serca, jakim była
Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii.
Na podstawie pozytywnych opinii Ministra Finansów, Ministra Nauki i Szkolnictwa Wyższego oraz
Rządowego Centrum Studiów Strategicznych, Prezes Rady Ministrów wyraził zgodę na ustanowienie
Rządowego Programu Wieloletniego pt. „Polskie Sztuczne Serce” (2007-2011):
13
Jednocześnie Minister Zdrowia, jako projektodawca, został zobowiązany do przedłożenia pod obrady
Komitetu Rady Ministrów pełnej wersji Programu wraz ze szczegółowym preliminarzem wydatków.
Proces opiniowania projektu uchwały Rady Ministrów w sprawie ustanowienia Programu Wieloletniego
pt: „Polskie Sztuczne Serce” był najważniejszą fazą prac nad Programem, w której swoje stanowiska
prezentowały zarówno instytucje rządowe jak i środowiska naukowe i medyczne.
Szczególnie istotne dla przebiegu procesu konsultacji było stanowisko Ministra Nauki i Szkolnictwa
Wyższego, który wnioskował o skonfrontowanie zadań badawczych Programu z projektami badawczymi
i celowymi z zakresu protez serca zrealizowanymi przez Fundację Rozwoju Kardiochirurgii. Ponadto
Minister oczekiwał zaopiniowania zarówno zakresu zadań Programu jak i wyników dotychczasowych prac
Fundacji przez kompetentne dla podejmowanej problematyki gremia naukowe, takie jak Polskie
Towarzystwo Kardiologiczne, Klub Kardiochirurgów Polskich, Wydział Nauk Medycznych Polskiej
Akademii Nauk, Polskie Towarzystwo Materiałoznawcze i Wydział Nauk Technicznych Polskiej Akademii
Nauk.
Podczas spotkań w Ministerstwie Zdrowia, w których brało udział Kierownictwo wszystkich
wymienionych Instytucji, Fundacja przedstawiła obszerną prezentację na temat swoich osiągnięć
w zakresie konstrukcji protez serca i ich wdrożenia do stosowania klinicznego. Ponadto wskazano
na ścisłe powiązanie tematyki Programu z dotychczasowymi efektami badawczymi i wdrożeniowymi
w zakresie prac nad protezami serca.
Instytucje opiniujące przesłały na adres Ministerstwa Zdrowia stosowne opinie, których fragmenty
zamieszczono poniżej:
Klub Kardiochirurgów Polskich
Realizacja programu wieloletniego może i powinna być naturalnym następstwem i wykorzystaniem
wyników dotychczasowych badań nad wszczepialnymi protezami. (…) Jesteśmy przekonani,
że wieloletni program „Polskie Sztuczne Serce” powinien być realizowany i znaleźć właściwe
finansowanie. Zaprzestanie lub opóźnienie dalszych prac nad polskim sztucznym sercem oznaczałoby
utratę ogromnego dorobku intelektualnego i technologicznego oraz wysiłku, jaki został poniesiony na
dotychczasowych etapach badań. Wobec oczywistych potrzeb dysponowania tą niezwykle kosztowną
metodą ratowania życia ludzkiego można stwierdzić z całą pewnością, że albo doprowadzimy
do powstania polskiego sztucznego serca, albo na zakup wytworzonego poza granicami kraju nie będzie
nas stać.
Polskie Towarzystwo Kardiologiczne, Zarząd Główny
(…) Realizacja wcześniejszych zadań badawczych stanowi bezsprzeczny dowód nabycia przez Fundację
Rozwoju Kardiochirurgii unikalnego w skali kraju doświadczenia w projektowaniu i wytwarzaniu protez
mechanicznych służących do wspomagania pracy niewydolnego serca.
Polskie Towarzystwo Kardiologiczne, Komisja Nauki
(…) Nowoczesna, niezawodna proteza wspomagania serca będzie coraz częściej wykorzystywana, gdyż
liczba chorych z ostrą i przewlekłą niewydolnością serca systematycznie wzrasta. Bez wątpienia już
w niedalekiej przyszłości organizatorzy służby zdrowia będą zmuszeni do wyposażenia oddziałów
kardiologii i kardiochirurgii w niezawodne systemy do leczenia opornej na farmakoterapię niewydolności
serca.
(…) Wnioskowany projekt jest konieczną kontynuacją dotychczasowych osiągnięć, a jednocześnie skupia
się na stworzeniu prototypów nowych układów.
(…) Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii jest jednostką badawczą w pełni przygotowaną do realizacji
programu „Polskie Sztuczne Serce”. Dowodzą tego sukcesy poprzednich realizacji. Projekt będzie
realizowany przy współpracy wielu instytucji naukowo – badawczych, które już uprzednio efektywnie
współpracowały z Fundacją (…).
14
Polska Akademia Nauk, Wydział Nauk Medycznych
Wydział Nauk Medycznych PAN popiera wniosek o ustanowienie wieloletniego projektu Pt. „Polskie
Sztuczne Serce”. Dotychczasowe doświadczenia Fundacji Rozwoju Kardiochirurgii są gwarantem realizacji
ambitnego programu. Stopień zaawansowania prac badawczych i wdrożeniowych oraz osiągane
wskaźniki skuteczności leczenia przy zastosowaniu pozaustrojowych protez serca stanowią podstawę do
podjęcia badań, zmierzających do opracowania i wdrożenia nowych konstrukcji protez
do stosowania stałego. (…) Z całym przekonaniem można powiedzieć, że kosztowne przedsięwzięcie,
jakim jest program wieloletni „Polskie Sztuczne Serce” niewątpliwie przyczyni się do poprawy metod
leczenia stale zwiększającej się populacji chorych. Przedsięwzięcie planowane jest jako zintegrowany
program w sferze badawczej i technologicznej, stwarzający możliwości interdyscyplinarnej współpracy
wielu ośrodków naukowych.
Polska Akademia Nauk, Wydział IV Nauk Technicznych
Wydział Nauk Technicznych PAN popiera starania o ustanowienie wieloletniego projektu Pt. „Polskie
Sztuczne Serce”.
Realizacja projektu w zakresie tak istotnej dla społeczeństwa problematyki pozwoli na wejście
w problematykę zaawansowanych technologii.
Dotychczasowe udokumentowane wyniki działalności wnioskodawców dają dobre rokowania odnośnie
końcowego sukcesu projektu.
Polskie Towarzystwo Materiałoznawcze
PTM popiera starania o ustanowienie projektu wieloletniego Pt. „Polskie Sztuczne Serce”, uważając go za
ambitny, niemniej jednak w oparciu o rozeznanie środowiska materiałowego w Polsce, realny
do wykonania pod warunkiem bardzo dużego zaangażowania wykonawców i dobrej współpracy.
W lutym 2007 roku Komitet Rady Ministrów rekomendował przyjęcie Projektu uchwały Rady Ministrów
w sprawie ustanowienia Programu Wieloletniego na lata 2007-2011 pod nazwą „Polskie Sztuczne Serce”
(KRM-111-17-07). Jednocześnie Minister Zdrowia został zobowiązany do uwzględnienia uwag
zgłoszonych podczas obrad Komitetu.
Faza działań formalnych zakończyła się wraz z podjęciem przez Radę Ministrów w dniu 6 marca 2007
roku Uchwały nr 29/2007 w sprawie ustanowienia Programu Wieloletniego na lata 2007-2011 pod
nazwą „Polskie Sztuczne Serce”.
Jako realizatorzy Programu zostali wskazani: minister właściwy do spraw zdrowia i minister właściwy
do spraw nauki, natomiast podział środków budżetowych wg nomenklatury ustaw budżetowych był
następujący: część 28 Nauka – 19,5 mln zł; część 46 Zdrowie – 10,5 mln zł.
Dokument Programu stanowił załącznik do Uchwały.
W trakcie realizacji Programu, w wyniku szczegółowej analizy możliwości osiągnięcia jego celów
w postaci rozwiązań o najwyższych walorach funkcjonalnych oraz najbardziej pożądanych dla stosowania
klinicznego, uznano potrzebę wprowadzenia zmian w jego harmonogramie i zakresie. Głównymi
przesłankami
dla
wprowadzenia
modyfikacji
było
niespełna
dwuletnie
opóźnienie
w rozpoczęciu realizacji zadań badawczych Programu oraz znaczny postęp światowy w klinicznym
stosowaniu technologii wspomagania serca, w szczególności w dziedzinie stosowania pomp wirowych.
W wyniku procedury analogicznej jak dla ustanowienia Programu, w dniu 8 kwietnia 2010 roku podjęto
Uchwałę nr 58/2010 zmieniającą uchwałę w sprawie ustanowienia Programu Wieloletniego na lata
2007-2011 pod nazwą „Polskie Sztuczne Serce”.
15
Zestawienie zmian w realizacji Programu Polskie Sztuczne Serce w następstwie wprowadzonych zmian
przedstawiono w poniższej tabeli:
Przeznaczenie środków
Uchwała Rady Ministrów
Uchwała Rady Ministrów
nr 29/2007
nr 58/2010
z dnia 6 marca 2007r.
z dnia 8 kwietnia 2010r.
Okres realizacji
Zadania badawcze
i prace rozwojowe
Koszty
(tys. zł)
Okres realizacji
Koszty
(tys. zł)
2007-2011
19 500
2008-2012
19 226
2007-2011
10 500
2007-2012
10 500
2007-2011
30 000
2007-2012
29 726
Część 28 - nauka
Zadania wdrożeniowe
Część 46 - zdrowie
OGÓŁEM
Ponadto, podsumowując osiągane rezultaty, Rada Programu podkreśliła priorytetowe znaczenie pilnego
wprowadzenia do praktyki klinicznej zmodernizowanego systemu pozaustrojowego wspomagania serca
ReligaHeart EXT dla podniesienia bezpieczeństwa oraz rozszerzenia zasięgu stosowania tej metody
leczenia. Zaakceptowano również wniosek Koordynatora o opracowanie docelowej wersji całkowicie
wszczepialnej protezy serca jako pompy wirowej III generacji. Realizacja tych celów odbyła się w ramach
obowiązującego budżetu, harmonogramu i procedur realizacji Programu.
16
II. CHARAKTERYSTYKA PROGRAMU
17
1. CELE ORAZ STRUKTURA PROGRAMU
Nadrzędnym celem ustanowienia Programu Wieloletniego Polskie Sztuczne Serce było opracowanie
i wdrożenie do stosowania klinicznego rodziny polskich protez serca. Dla efektywnej realizacji tego
zamierzenia wyodrębniono trzy cele strategiczne oraz ich rozwinięcia w formie celów szczegółowych.
Istotną cechą Programu była koncepcja jego realizacji oparta na stopniowym rozwoju protez serca.
Koncepcja ta zakładała opracowywanie kolejnych protez serca o coraz wyższym stopniu zaawansowania
technicznego i technologicznego, z wykorzystaniem wiedzy i doświadczeń, zdobytych we wcześniejszych
pracach badawczych. Jako element niezbędny przyjęto organizację przedsięwzięcia jako zintegrowane
działanie, zarówno w sferze badawczej jak i technologicznej.
I CEL STRATEGICZNY
Opracowanie rodziny polskich protez serca, z całkowicie implantowalną permanentną protezą serca
jako elementem finalnym
Cele szczegółowe




Opracowanie konstrukcji zmodernizowanej pozaustrojowej protezy wspomagania serca
o podniesionych walorach eksploatacyjnych i obniżonym ryzyku stosowania oraz wdrożenie jej
do produkcji i przygotowanie do badań klinicznych.
Opracowanie konstrukcji częściowo implantowalnej protezy długoterminowego wspomagania
serca oraz wdrożenie jej do produkcji i przygotowanie do badań klinicznych.
Opracowanie konstrukcji wirowej pompy wspomagania serca oraz wdrożenie jej do produkcji
i przygotowanie do badań klinicznych.
Opracowanie konstrukcji całkowicie implantowalnej permanentnej protezy serca oraz wdrożenie
jej do produkcji i przygotowanie do badań klinicznych.
II CEL STRATEGICZNY
Rozwój kliniczny stosowania polskich protez serca w leczeniu pacjentów z krytyczną niewydolnością
serca
Cele szczegółowe






18
Wdrożenie do stosowania klinicznego pozaustrojowej protezy wspomagania serca
o zmodernizowanej konstrukcji, minimalizującej ryzyko wykrzepiania i krwawienia.
Opracowanie optymalnych metod stosowania zmodernizowanej protezy pozaustrojowej
w leczeniu przewlekłej niewydolności serca.
Wdrożenie do stosowania klinicznego wirowej pompy wspomagania serca.
Opracowanie optymalnych metod stosowania wirowej pompy wspomagania serca w leczeniu
ostrej niewydolności serca.
Wdrożenie do stosowania klinicznego częściowo implantowalnej protezy długoterminowego
wspomagania serca.
Opracowanie optymalnych metod długoterminowego wspomagania serca protezą częściowo
implantowalną w leczeniu przewlekłej niewydolności serca.
III CEL STRATEGICZNY
Stworzenie wysoko specjalistycznej platformy naukowo – technologicznej, w celu prowadzenia
kompleksowych prac badawczych i rozwojowych w zakresie protez serca
Cele szczegółowe


Utworzenie sieci naukowo – badawczej dla badań konstrukcji i stosowania protez serca.
Utworzenie specjalistycznego zaplecza technologicznego wytwarzania podzespołów
i kompletnych protez serca.
Dla tak zdefiniowanych kierunków realizacji celów szczegółowych opracowano strategię rozwoju
konstrukcji protez serca. Opierała się ona w szczególności na koncepcji wykorzystania pomp wirowych
jako głównego nurtu opracowania pomp wszczepialnych, czyli wszczepialnej pompy wirowej
z wirnikiem lewitującym w polu magnetycznym jako długoterminowej protezy serca oraz tej samej
konstrukcji pompy wirowej wyposażonej we wszczepialny sterownik oraz bezprzewodowy układ
transmisji energii i sygnałów jako całkowicie wszczepialnej permanentnej protezy serca.
Istotnym czynnikiem determinującym skuteczność całego przedsięwzięcia była integracja
interdyscyplinarnej sieci naukowo badawczej oraz zgromadzenie unikalnych na skalę światową
oryginalnych doświadczeń własnych z badań nad konstrukcją i stosowaniem protezy w leczeniu chorych.
Jako czynnik o szczególnym znaczeniu dla poziomu opracowanego rezultatu konstrukcyjnego polskich
protez uznano dostęp i poziom zaangażowania innowacyjnych technologii w konstrukcję,
w metodologie badawcze oraz w proces wytwarzania protez.
Konsekwentna realizacja strategii pozwoliła na uzyskanie zakładanego zaawansowania w rozwoju
polskich protez serca, którego schemat przedstawiono na rysunku poniżej:
1
2
3
4
Schemat rozwoju protez serca:
1 - 2: rozwój pulsacyjnych pomp wspomagania serca od wersji pozaustrojowej (1) do częściowo wszczepialnej (2);
3 – 4: rozwój wirowych pomp wspomagania serca od częściowo wszczepialnej (3) do całkowicie wszczepialnej (4).
STRUKTURA PROGRAMU
Program zbudowano w oparciu o strukturę hierarchiczną przedsięwzięć i zadań. Wyodrębniono pięć
przedsięwzięć, w ramach których realizowano 29 zadań. Przedsięwzięcia P01 - P03 obejmowały
17 zadań badawczych, natomiast przedsięwzięcia P04 - P05 obejmowały 12 zadań wdrożeniowych.
19
Przedsięwzięcia badawcze
P01
Opracowanie technologii inżynierii materiałowej, inżynierii powierzchni i bioinżynierii dla potrzeb
protez serca
P02
Opracowanie technologii metrologicznych, informatycznych i teleinformatycznych dla potrzeb
protez serca
P03
Opracowanie konstrukcji klinicznych systemów wspomagania serca
Przedsięwzięcia wdrożeniowe
P04
Wprowadzenie do stosowania klinicznego metod leczenia niewydolności serca z wykorzystaniem
polskich protez serca
P05
Utworzenie wysoko specjalistycznej platformy naukowo – technologicznej, w celu prowadzenia
kompleksowych prac badawczych i rozwojowych w zakresie protez serca
W tabelach poniżej zamieszczono wykaz zadań realizowanych w ramach przedsięwzięć.
PRZEDSIĘWZIĘCIA BADAWCZE
20
P01
Opracowanie technologii inżynierii materiałowej, inżynierii powierzchni
i bioinżynierii dla potrzeb protez serca
1.1
Opracowanie technologii kształtowania właściwości stopów tytanu i stali
wysokostopowych w aspekcie zastosowań w konstrukcjach protez serca
1.2
Opracowanie technologii inżynierii materiałowej, inżynierii powierzchni
1.3
Elastomerowe biomateriały polimerowe o polepszonej odporności zmęczeniowej
dla potrzeb protez serca
1.4
Metody jonowe w formowaniu biozgodnych wielowarstwowych powłok dla
potrzeb protez serca
1.5
Biologiczna ocena nowych biomateriałów opracowanych dla potrzeb konstrukcji
i wytwarzania sztucznego serca
P02
Opracowanie technologii metrologicznych, informatycznych
i teleinformatycznych dla potrzeb protez serca
2.1
System automatyzacji sterowania i nadzoru pracy pozaustrojowej protezy serca
2.2
Model numeryczny całkowicie wszczepialnej protezy serca
2.3
Nieinwazyjny pomiar parametrów biologicznych niezbędnych dla implantowanej
protezy serca
2.4
System automatycznego sterowania i nadzoru pracy częściowo wszczepialnej
protezy serca.
2.5
System sterowania i zdalnego monitorowania pracy wszczepialnej protezy serca
2.6
Wszczepialny układ transmisji danych i zasilania protezy serca
P03
3.1
Konstrukcja nowej generacji pozaustrojowej komory wspomagania serca
POLVAD-EXT
3.2
Konstrukcja zmodernizowanego, przewoźnego sterownika pneumatycznych
komór wspomagania serca POLPDU-402
3.3
Konstrukcja wszczepialnej, pneumatycznej komory wspomagania serca
POLVAD-IMPL
3.4
Konstrukcja przenośnego sterownika pneumatycznych komór wspomagania serca
POLPDU-501
3.5
Konstrukcja wirowej protezy wspomagania serca
3.6
Konstrukcja całkowicie wszczepialnej protezy serca
PRZEDSIĘWZIĘCIA WDROŻENIOWE
P04
Wprowadzenie do stosowania klinicznego metod leczenia niewydolności serca
z wykorzystaniem polskich protez serca.
4.1
Wprowadzenie do stosowania klinicznego zmodernizowanego, pozaustrojowego
systemu wspomagania serca.
4.2
Optymalizacja metod stosowania pozaustrojowego systemu wspomagania serca
w leczeniu krytycznej niewydolności serca.
4.3
Wprowadzenie do stosowania klinicznego implantowanej, pneumatycznej komory
wspomagania serca.
4.4
Wprowadzenie do stosowania klinicznego przenośnego sterownika
implantowanych, pneumatycznych komór wspomagania serca.
4.5
Optymalizacja stosowania częściowo implantowanego systemu wspomagania
serca w leczeniu przewlekłej niewydolności wybranych chorób serca.
4.6
Wprowadzenie do stosowania klinicznego wirowej protezy wspomagania serca.
4.7
Optymalizacja stosowania pozaustrojowej pompy wirowej w leczeniu ostrej
i krytycznej niewydolności serca.
4.8
Ocena wykonanych badań przedklinicznych całkowicie wszczepialnej protezy
serca.
21
P05
Utworzenie wysoko specjalistycznej platformy naukowo – technologicznej,
w celu prowadzenia kompleksowych prac badawczych i rozwojowych w zakresie
protez serca.
5.1
Utworzenie sieci ośrodków naukowo – badawczych dla potrzeb realizacji badań
nad konstrukcjami i stosowaniem protez serca.
5.2
Utworzenie na terenie kraju sieci kardiochirurgicznych ośrodków klinicznych
dla realizacji programu i wykorzystania protez serca w leczeniu krytycznej
i przewlekłej niewydolności serca.
5.3
Utworzenie bazy danych aplikacji klinicznych i monitorowanie rezultatów leczenia
protezami serca.
5.4
Integracja zaplecza technologicznego w procesie wytwarzania protez serca
z wykorzystaniem współpracy z partnerami w dziedzinie zaawansowanych
technologii inżynierii materiałowej i inżynierii powierzchni.
Powiązanie poszczególnych przedsięwzięć i koncepcję wykorzystania wyników zadań dla realizacji prac
w kolejnych przedsięwzięciach zilustrowano na diagramie poniżej:
2. ZASADY REALIZACJI PROGRAMU
a. Zarządzanie
Dla zabezpieczenia prawidłowej realizacji Programu, w tym ustalenia podziału kompetencji, trybu
wyłaniania Wykonawców, wprowadzenia zasad sprawozdawczości oraz nadzoru nad przebiegiem
realizacji Programu, pomiędzy Ministrem Zdrowia oraz Ministrem Nauki i Szkolnictwa Wyższego w dniu
29 czerwca 2007 roku zostało podpisane Porozumienie w sprawie realizacji Programu.
22
Na mocy Porozumienia, powołano Radę Programu, w skład której weszli przedstawiciele:
Ministra Zdrowia
Ministra Nauki i Szkolnictwa Wyższego
Koordynatora



Do zadań Rady należało w szczególności:
opiniowanie:
projektów harmonogramu realizacji Programu
propozycji podziału środków na poszczególne grupy zadań, w ramach kwoty zaplanowanej
na Program w danym roku budżetowym
- propozycji w zakresie wprowadzenia do Programu nowych zadań
- propozycji zmian w sposobie realizacji Programu
- sprawozdań rocznych i końcowego z realizacji Programu
- sprawozdań z zarządzania Programem
 nadzór okresowy i ciągły nad realizacją Programu oraz opiniowanie raportów Koordynatora
z realizacji Programu
 analiza stopnia osiągnięcia celów Programu

-
Wszelkie zmiany Programu, które w sposób istotny mogły przyczynić się do osiągnięcia zamierzonych
celów, a obejmujące w szczególności modyfikację zakresu zadań,
wprowadzenie nowych zadań
i relokację środków pomiędzy zadaniami w ramach budżetu właściwego ministra, wymagały
szczegółowego uzasadnienia sporządzonego przez Koordynatora i podlegały zatwierdzeniu przez Ministra
Zdrowia oraz Ministra Nauki i Szkolnictwa Wyższego, po uprzednim zaopiniowaniu przez Radę
Programu.
Wybór ofert realizacji zadań badawczych, wdrożeniowych oraz zadań koordynacji następował w drodze
konkursów ogłaszanych zgodnie z podziałem kompetencji odpowiednio przez Ministra Nauki
i Szkolnictwa Wyższego, Narodowe Centrum Badań i Rozwoju oraz Ministra Zdrowia. Ocen ofert
konkursowych dokonywały Zespoły do spraw oceny ofert powołane przez Ministra Nauki i Szkolnictwa
Wyższego oraz przez Ministra Zdrowia.
Do zadań Zespołów należało w szczególności:



przygotowanie propozycji dokumentacji konkursowej dla wyłonienia Koordynatora oraz
wykonawców zadań Programu,
ocena ofert konkursowych i przedstawienie właściwym ministrom opinii o ofertach,
w przypadku badań naukowych i prac rozwojowych oraz wdrożeniowych realizowanych przez
Koordynatora – ocena i odbiór tych badań i prac.
Minister Zdrowia oraz Minister Nauki i Szkolnictwa Wyższego dokonali wyboru Koordynatora Programu,
do zadań którego należało:




opracowywanie szczegółowego opisu zadań przewidzianych do realizacji w Programie oraz
zawarcie umów z Wykonawcami, określających w szczególności: zakres zadań, zasady
przekazywania środków finansowych, prawa, obowiązki i zasady współdziałania Stron, w tym
dotyczące odbioru i rozliczeń wykonanych prac,
współudział w wykonaniu i koordynowanie realizacji badań naukowych, prac rozwojowych oraz
zadań wdrożeniowych Programu, obejmujące w szczególności: planowanie i nadzór
merytoryczny nad realizacją zadań,
odbiór wyników prac oraz sporządzanie rocznej i końcowej dokumentacji sprawozdawczej
z realizacji Programu oraz sprawozdań z zarządzania Programem,
przygotowywanie propozycji zmian merytorycznych w sposobie realizacji Programu, w tym
wprowadzania do Programu nowych zadań.
23
Merytoryczne i formalne powiązania pomiędzy instytucjami zaangażowanymi w realizację Programu
przedstawia poniższy diagram
P
-
MINISTER
NAUKI I
SZKOLNICTWA
WYŻSZEGO
ZESPOŁY
DO SPRAW
OCENY OFERT
MINISTER
RADA
ZDROWIA
PROGRAMU
NARODOWE CENTRUM
BADAŃ I ROZWOJU
-
KOORDYNATOR
PODMIOTY
KOMERCYJNE
PROGRAMU
-
--
WYKONAWCY
ZADAŃ
BADAWCZYCH
WYKONAWCY
ZADAŃ
WDROŻENIOWYCH
Dla zarządzania Programem Polskie Sztuczne Serce jako interdyscyplinarnym przedsięwzięciem
badawczo-wdrożeniowym zaimplementowano procedury gwarantujące w szczególności osiągnięcie
zamierzonych rezultatów, prawidłowe rozliczenie przekazanych środków finansowych oraz ochronę praw
własności intelektualnej rozwiązań powstających w Programie. Dotyczy to zarówno procedur
ustanowionych w trybie administracyjnym przez podmioty odpowiedzialne za realizację Programu jak
również wewnętrznych regulacji Koordynatora i Wykonawców.
Poniżej krótka charakterystyka wybranych procedur/zasad:







24
Wprowadzenie konkursowego trybu wyboru ofert realizacji zadań dla zapewnienia szerokiemu gronu
placówek możliwości prezentacji ich potencjału badawczego;
Przygotowanie przez Koordynatora projektów ogłoszeń konkursowych dopasowujących zakres zadań
do celów Programu i ich opiniowanie przez Zespoły do spraw oceny ofert;
Wprowadzenie zasady wielopoziomowej oceny prac, w tym zadań Koordynatora
w zakresie monitorowania stopnia osiągania celów Programu, odbioru prac, sporządzania
dokumentacji sprawozdawczej;
Określenie kompetencji Rady Programu zapewniających okresowy i ciągły nadzór nad realizacją
Programu oraz analizę stopnia osiągnięcia jego celów;
Wprowadzenie możliwości elastycznych zmian Programu obejmujących w szczególności modyfikację
zakresu zadań, wprowadzanie nowych zadań i relokację środków pomiędzy zadaniami,
gwarantujących implementację najnowszych, światowych osiągnięć naukowych a także wybór
najbardziej rokujących rozwiązań spośród wszystkich powstających w trakcie realizacji Programu;
Dokonywanie oceny zadań przez niezależnych ekspertów powołanych przez Ministra Nauki
i Szkolnictwa Wyższego, Ministra Zdrowia, Narodowe Centrum Badań i Rozwoju oraz Koordynatora;
Wprowadzenie zasad pragmatyki patentowej dla maksymalnej ochrony własności intelektualnej
i możliwości wykorzystania efektów Programu w kolejnych aplikacjach badawczych i wdrożeniowych;

Wprowadzenie przez Koordynatora Systemu zarządzania Programem obejmującego etapy
planowania, realizacji oraz walidacji przebiegu prac, w obszarze merytorycznym oraz formalnym,
z określonymi sekwencjami działań, wskazującego odpowiedzialność i kompetencje organów,
instytucji i osób biorących udział w jego realizacji.
b. Finansowanie realizacji zadań
Dysponentem środków budżetowych na realizację zadań badawczych w łącznej wysokości 19 226 tys.
złotych był Minister Nauki i Szkolnictwa Wyższego, natomiast dysponentem środków na realizację zadań
wdrożeniowych w wysokości 10 500 tys. złotych - Minister Zdrowia. Minister Nauki i Szkolnictwa
Wyższego, decyzją z dnia 21 kwietnia 2008 roku przekazał Narodowemu Centrum Badań i Rozwoju do
realizacji część badawczą Programu jako strategiczny projekt badawczy zgodny z Programem.
Przekazywanie środków finansowych na realizację zadań badawczych odbywało się zgodnie z zapisami
Umowy pomiędzy Narodowym Centrum Badań i Rozwoju i Koordynatorem. Środki w formie zaliczek na
dany rok budżetowy, wypłacane były przez Centrum na rachunek Koordynatora. Podstawą wypłaty było
zatwierdzenie przez Centrum dokumentów składanych przez Koordynatora: wniosku o płatność oraz
sprawozdania merytorycznego z realizacji prac w roku ubiegłym. Koordynator w takim samym trybie
przekazywał kwoty zaliczek Wykonawcom zadań, zgodnie z zawartymi umowami. Przekazywanie
środków finansowych na realizację zadań wdrożeniowych następowało na podstawie umów zawieranych
pomiędzy Ministrem Zdrowia, Wykonawcą i Koordynatorem. Wypłaty dokonywał Minister Zdrowia
bezpośrednio na rachunek Wykonawcy na podstawie wniosków o płatność i rozliczeń okresowych
składanych przez Wykonawcę w ciągu roku budżetowego do łącznej wysokości wynikającej z kosztorysu.
Rozliczenia za dany rok budżetowy oraz za cały okres realizacji zadań dokonywał Minister Zdrowia na
podstawie rozliczeń rocznych/końcowych i protokołów zakończenia realizacji zadań zatwierdzonych
przez Koordynatora.
c. Monitorowanie, odbiór prac oraz sprawozdawczość, nadzór i kontrola
Oceny postępów w realizacji zadań oraz zgodności z harmonogramem, kosztorysem i szczegółowymi
zaleceniami dokonywano w kilkuetapowym procesie odbioru rezultatów merytorycznych oraz
sprawozdań finansowych.
W pierwszym etapie oceny dokonywał Koordynator, który korzystał z opinii powołanych przez siebie
recenzentów, będących autorytetami w dziedzinach, w ramach których realizowane były prace. Na
podstawie analizy wyników badań przedstawianych w pisemnych sprawozdaniach oraz podczas
prezentacji na warsztatach sprawozdawczych, korzystając również z opinii recenzentów oraz analizy
trendów rozwoju klinicznego metod wspomagania serca, Koordynator formułował bieżące rekomendacje
dla podniesienia efektywności działań Wykonawców i osiągnięcia pożądanych finalnych rezultatów.
Sposób realizacji wytycznych oceniany był w ramach kolejnych spotkań warsztatowych.
Roczne i końcowe raporty/protokoły z realizacji zadań oraz z zarządzania sporządzone przez
Koordynatora przekazywano Narodowemu Centrum Badań i Rozwoju oraz Ministrowi Zdrowia.
W następnej kolejności raporty poddawano opiniowaniu przez Radę Programu. Raport z prac
badawczych był opiniowany przez recenzentów powołanych przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju.
W przypadku prac wdrożeniowych potwierdzenia prawidłowości realizacji zadań dokonywał Dyrektor
Departamentu Nauki i Szkolnictwa Wyższego Ministerstwa Zdrowia.
Z uwagi na to, iż Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii poza rolą Koordynatora pełniła funkcje Wykonawcy
części prac Programu, dla zapewnienia prawidłowej i obiektywnej ich oceny wprowadzono szczegółowe
zasady.
Sprawozdanie z prac badawczych Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii przekazywała Narodowemu Centrum
Badań i Rozwoju w formie raportów półrocznych. Raporty były oceniane przez recenzentów powołanych
przez Centrum. Zadania wdrożeniowe realizowane przez Fundację Rozwoju Kardiochirurgii podlegały
ocenie przez Zespół do spraw oceny ofert.
25
Szczegółowe uzgodnienia w zakresie odbioru prac, sprawozdawczości i monitorowania przebiegu
realizacji prac zawarto w umowach pomiędzy Ministrem Zdrowia i Wykonawcami zadań wdrożeniowych
i koordynacji, pomiędzy Narodowym Centrum Badań i Rozwoju i Koordynatorem oraz pomiędzy
Koordynatorem i Wykonawcami zadań badawczych.
Realizacja prac wykonywanych w ramach Programu oraz prawidłowość wydatkowania środków
budżetowych podlegała kontroli przeprowadzanej przez uprawnione Instytucje. Stosowne przepisy
dotyczące procedur kontrolnych zawarto w umowach o realizację Programu. Realizacja zadań
badawczych podlegała dodatkowo obowiązkowi audytowania zgodnie z przepisami ustawy z dnia
30 kwietnia 2010 r. o zasadach finansowania nauki. Dla zapewnienia maksymalnej efektywności prac
realizowanych w Programie, Koordynator przeprowadzał systematyczne audyty systemu zarządzania
Programem.
d. Ochrona praw własności intelektualnej
Dla ochrony praw własności intelektualnej rozwiązań powstających w wyniku realizacji Programu,
a tym samym dla zabezpieczenia prawidłowej jego realizacji, Koordynator opracował zasady pragmatyki
patentowej, pozytywnie zaopiniowane przez Prezesa Urzędu Patentowego RP. Zasady te, bazując
na ogólnych przepisach prawa w tym zakresie, uwzględniały zapisy umowy pomiędzy Narodowym
Centrum Badań i Rozwoju i Koordynatorem oraz umów pomiędzy Koordynatorem
i Wykonawcami zadań i regulowały postępowanie w zakresie oceny zasadności ochrony prawem
wyłącznym w kontekście celów strategicznych Programu, ustalania zakresu i rodzaju ochrony, udziałów
w kosztach oraz postępowania w celu dokonania zgłoszenia wynalazku do ochrony. Wytyczne oraz wzory
formularzy udostępniono na stronie internetowej Programu. W przypadku zadań zaplanowanych do
wykonania przy współpracy z partnerem zagranicznym, wprowadzono zasadę, iż w umowie dotyczącej
wykonania zadań, wskazuje się Koordynatora lub Wykonawcę jako właściciela praw własności
intelektualnych powstających w wyniku realizacji zadań.
Procedura ochrony patentowej rozwiązań Programu obejmowała następujące etapy:





Opiniowanie projektu przez Koordynatora Programu
Badanie stanu techniki
Określenie przedmiotu i zakresu ochrony patentowej
Badanie zdolności patentowej
Zgłoszenie patentowe
Poniżej przedstawiono poszczególne etapy działań w procesie ochrony patentowej rozwiązań Programu:
1. Opinia Koordynatora Programu
Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek postępowania w zakresie ochrony patentowej rozwiązań
konstrukcyjnych, będących rezultatem realizacji zadań badawczych Programu, Wykonawca lub
Współwykonawca zwracał się do Koordynatora w formie pisemnej z wnioskiem o wydanie opinii na
temat rozwiązania konstrukcyjnego. Wniosek zawierał skrócony opis rozwiązania konstrukcyjnego.
Koordynator Programu wydawał pisemną opinię na temat zasadności ochrony patentowej
przedstawianego rozwiązania konstrukcyjnego w kontekście realizacji celów Programu. W przypadku
pozytywnej opinii, Koordynator akceptował możliwość kwalifikowania kosztów postępowania dla
uzyskania ochrony patentowej w budżecie zadania badawczego realizowanego przez Wykonawcę lub
Współwykonawcę.
W przypadku negatywnej opinii Koordynatora, Wykonawca lub Współwykonawca mógł podjąć działania
dla uzyskania ochrony patentowej we własnym zakresie.
2. Badanie stanu techniki
Badanie stanu techniki w obszarze dotyczącym rozwiązania konstrukcyjnego, będącego potencjalnym
przedmiotem ochrony patentowej, dokonywane było przez Wykonawcę lub Współwykonawcę we
własnym zakresie lub poprzez zlecenie rzecznikowi patentowemu. Koszty zlecenia mogły zostać
26
rozliczone w ramach budżetu zadania badawczego, na podstawie akceptacji, o której mowa w p.1.
Badanie stanu techniki stanowiło etap opracowywania rozwiązania konstrukcyjnego.
3. Określenie przedmiotu i zakresu ochrony patentowej
Przedmiotem ochrony patentowej mogły być wybrane cechy rozwiązania konstrukcyjnego. Określenia
tych cech dokonywał Wykonawca lub Współwykonawca we współpracy z Koordynatorem Programu oraz
rzecznikiem patentowym, poprzez trójstronne konsultacje. W tym samym trybie ustalano zakres ochrony
patentowej.
4. Badanie zdolności patentowej
Badania zdolności patentowej opracowanego rozwiązania dokonywał rzecznik patentowy na podstawie
zlecenia otrzymanego od Wykonawcy lub Współwykonawcy. Podstawę badania stanowił przedmiot
i zakres ochrony, ustalony w sposób opisany w p.3. Koszty zlecenia mogły zostać rozliczone w ramach
budżetu zadania badawczego, na podstawie akceptacji, o której mowa w p.1. Na podstawie wyników
badania Wykonawca lub Współwykonawca, w porozumieniu z Koordynatorem, podejmował ostateczną
decyzję dotyczącą przedmiotu i zakresu ochrony patentowej.
5. Zgłoszenie patentowe
Przed dokonaniem zgłoszenia w Urzędzie Patentowym, Koordynator przekazywał Wykonawcy lub
Współwykonawcy pisemną deklarację dotyczącą zakresu współwłasności patentu oraz gotowości do
udziału w kosztach dalszego postępowania z podaniem zakresu udziału. Deklaracja stanowiła podstawę
do
sporządzenia
odrębnej
umowy
pomiędzy
Wykonawcą
lub
Współwykonawcą
a
Koordynatorem,
określającej
zasady
ochrony
patentowej.
Koordynator,
zgodnie
z ww. umową, dokonywał zgłoszenia opracowanego rozwiązania konstrukcyjnego w Urzędzie
Patentowym RP, Urzędzie Harmonizacji Rynku Wewnętrznego lub w European Patent Office.
3. HARMONOGRAM ZADANIOWO-FINANSOWY
Nazwa zadania badawczego
Główny Wykonawca
(jednostka)
Planowany termin
Rozpoczęcia
Zakończenia
Planowane
koszty
(tys. zł)
Przedsięwzięcie P01: „Opracowanie technologii inżynierii materiałowej, inżynierii powierzchni
i bioinżynierii dla potrzeb protez serca”
Opracowanie technologii
kształtowania właściwości stopów
Politechnika
tytanu i stali wysokostopowych
Warszawska
w aspekcie zastosowań w
konstrukcjach protez serca
Opracowanie technologii inżynierii
Instytut Metalurgii
materiałowej, inżynierii
i Inżynierii
powierzchni i bioinżynierii
2008
2010
Materiałowej PAN
Elastomerowe biomateriały
Zachodniopomorski
7 057
polimerowe o polepszonej
Uniwersytet
odporności zmęczeniowej
Technologiczny
Metody jonowe w formowaniu
Instytut Fizyki
biozgodnych wielowarstwowych
Jądrowej
powłok dla potrzeb protez serca
Biologiczna ocena nowych
biomateriałów opracowanych
Politechnika Łódzka
2008
2011
dla konstrukcji i wytwarzania
sztucznego serca
27
Przedsięwzięcie P02: „Opracowanie technologii metrologicznych, informatycznych i teleinformatycznych
dla potrzeb protez serca”
Nieinwazyjny pomiar parametrów
biologicznych niezbędnych
dla implantowanej protezy serca
Wszczepialny układ transmisji
danych i zasilania protezy serca
Model numeryczny całkowicie
wszczepialnej protezy serca
System automatyzacji sterowania
i nadzoru pracy pozaustrojowej
protezy serca
System automatycznego
sterowania i nadzoru pracy
częściowo wszczepialnej protezy
serca
System sterowania i zdalnego
monitorowania pracy wszczepialnej
protezy serca
Instytut Techniki
i Aparatury
Medycznej
Instytut Techniki
i Aparatury
Medycznej
Akademia GórniczoHutnicza
Politechnika
Warszawska, Instytut
Automatyki
i Robotyki
2008
2010
2008
2011
2009
2010
2009
2011
2010
2011
5 212
Przedsięwzięcie P03: „Opracowanie konstrukcji klinicznych systemów wspomagania serca”
Opracowanie konstrukcji
Fundacja Rozwoju
klinicznych systemów
2008
2012
6 957
Kardiochirurgii
wspomagania serca
Przedsięwzięcie P04: „Wprowadzenie do stosowania klinicznego metod leczenia niewydolności serca z
wykorzystaniem polskich protez serca”
Wprowadzenie do stosowania
klinicznego zmodernizowanego,
2007
2009
pozaustrojowego systemu
wspomagania serca
Optymalizacja metod stosowania
pozaustrojowego systemu
2009
2010
wspomagania serca w leczeniu
krytycznej niewydolności serca
klinicznego implantowanej,
2011
2011
pneumatycznej komory
10 000
wspomagania serca
Instytut Kardiologii
im. Prymasa
Tysiąclecia Stefana
klinicznego przenośnego
2010
2010
Kardynała
sterownika pneumatycznych komór
Wyszyńskiego
wspomagania serca
Optymalizacja stosowania
częściowo implantowanego
systemu wspomagania serca w
2012
2012
leczeniu przewlekłej niewydolności
wybranych chorób serca
28
klinicznego wirowej protezy
2009
2010
wspomagania serca
Optymalizacja stosowania pompy
Śląskie Centrum
wirowej w leczeniu ostrej
Chorób Serca
2011
2012
i krytycznej niewydolności serca
w Zabrzu
Ocena wykonanych badań
przedklinicznych całkowicie
2011
2012
Przedsięwzięcie P05: „Utworzenie wysoko specjalistycznej platformy naukowo-technologicznej, w celu
prowadzenia kompleksowych prac badawczych i rozwojowych w zakresie protez serca”
Utworzenie sieci ośrodków
naukowo-badawczych dla potrzeb
realizacji badań nad konstrukcjami
i stosowaniem protez serca
Utworzenie na terenie kraju sieci
kardiochirurgicznych ośrodków
klinicznych dla realizacji programu
wykorzystania protez serca w
leczeniu krytycznej i przewlekłej
niewydolności serca
Utworzenie bazy danych aplikacji
klinicznych i monitorowanie
rezultatów leczenia protezami
serca
Integracja zaplecza
technologicznego w procesie
wytwarzania protez serca
z wykorzystaniem współpracy
z partnerami w dziedzinie
zaawansowanych technologii
inżynierii materiałowej i inżynierii
powierzchni
Fundacja Rozwoju
Kardiochirurgii
2007
2011
2007
2012
500
2007
2011
2007
2012
RAZEM PROGRAM WIELOLETNI NA LATA 2007-2012
29 726
29
III. PREZENTACJA WYKONAWCÓW
ORAZ RECENZENTÓW PROGRAMU
30
WYKONAWCY PROGRAMU
Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii im. prof. Zbigniewa Religi
Zadania: Opracowanie technologii inżynierii materiałowej, inżynierii powierzchni
Wprowadzenie do stosowania klinicznego zmodernizowanego
pozaustrojowego systemu wspomagania serca
Optymalizacja metod stosowania pozaustrojowego systemu wspomagania
serca w leczeniu krytycznej niewydolności serca
Wprowadzenie do stosowania klinicznego implantowalnej pneumatycznej
komory wspomagania serca
pneumatycznych komór wspomagania serca
Optymalizacja stosowania częściowo implantowalnego systemu wspomagania
serca w leczeniu przewlekłej niewydolności wybranych chorób serca
Wprowadzenie do stosowania klinicznego wirowej pompy wspomagania serca
Optymalizacja stosowania pompy wirowej w leczeniu ostrej i krytycznej
serca
Utworzenie wysoko specjalistycznej platformy naukowo – technologicznej,
w celu prowadzenia kompleksowych prac badawczych i rozwojowych
w zakresie protez serca.
Koordynacja Programu
Dr Jan Sarna jest absolwentem Wydziału Ekonomiczno-Socjologicznego
Uniwersytetu Łódzkiego (1972) oraz Katedry Stosunków Międzynarodowych
i Polityki Zagranicznej Akademii Nauk Społecznych w Moskwie (1987).
W 1992 roku objął funkcję dyrektora generalnego Fundacji Rozwoju
Kardiochirurgii w Zabrzu, którą z inicjatywy profesora Zbigniewa Religi,
współtworzył i prowadzi do dziś. Jest też współtwórcą działającego w ramach
Fundacji ośrodka naukowo-badawczo-wdrożeniowego pod nazwą Instytut Protez
Serca. Od 1992 roku współorganizuje koncerty "Serce za serce". Ma na swym
koncie współrealizację szkoleń z zakresu kardiochirurgii dla kadr medycznych
z Polski i zagranicy, w tym zwłaszcza dla zespołów operacyjnych
z Gruzji, Białorusi i Ukrainy. Kieruje panelami tematycznymi: "Priorytetowe Technologie dla
Zrównoważonego Rozwoju Województwa Śląskiego” oraz "Foresight technologiczny rozwoju sektora
usług publicznych w Górnośląskim Obszarze Metropolitalnym". Członek rad nadzorczych kilku spółek oraz
były dyrektor Biura Senatorskiego prof. Zbigniewa Religi. Działalność Jana Sarny na niwie społecznej
i zawodowej została uznana m. in. poprzez nadanie Brązowego, Srebrnego i Złotego Krzyża Zasługi,
Krzyża Kawalerskiego Orderu Odrodzenia Polski, odznaczenia "Zasłużony w rozwoju woj. katowickiego"
31
oraz medali: "Za zasługi dla górnictwa" i "Za zasługi dla obronności kraju". W programie "Polskie Sztuczne
Serce" dyr. Jan Sarna pełnił rolę Koordynatora oraz członka Rady Programu.
Mgr inż. Roman Kustosz jest kierownikiem Pracowni Sztucznego Serca Fundacji
Rozwoju Kardiochirurgii. Jest autorem wielu opracowań w zakresie konstrukcji,
badań przedklinicznych i wdrożeń do stosowania klinicznego protez
serca: pozaustrojowej komory wspomagania serca POLVAD, pełnej protezy serca
POLTAH, sterownika pneumatycznych pulsacyjnych protez serca, prototypu
implantowalnej, elektrohydraulicznej, pulsacyjnej protezy wspomagania lewej
komory serca. Jest współtwórcą opracowania i rozwoju prototypu trójpłatkowej
poliuretanowej zastawki wraz z kanałem otaczającym w protezach serca oraz
współpracuje przy opracowaniu technologii pokrywania nano-warstwą tytanu
i jego związków powierzchni kontaktu z krwią i tkankami protez serca
wykonanych z poliuretanu. Nagradzany wielokrotnie za swoje osiągnięcia, m.in.: medalem na targach
New European Technology Fair TEC'96, specjalnym wyróżnieniem na targach Techno Messe Kansai
w Ossace, złotym medalem na targach 6 London International Inventions Fair za implantowalną komorę
wspomagania serca POLHIVAD, nagrodą specjalną Polonia Bussines Club za implantowalną komorę
wspomagania serca POLHIVAD, medalem na Targach Inter Technology Fair za System Wspomagania
Serca POLCAS, medalem na Targach Intarg Fair, za System Wspomagania Serca POLCAS, tytułem Lidera
Innowacji za System Wspomagania Serca POLCAS, Nagrodą Ministra Zdrowia I stopnia za wdrożenie do
stosowania klinicznego polskich komór wspomagania serca, Nagrodą Zespołową Polskiego Przeglądu
Chirurgicznego za prace poświęcone pierwszym polskim mechanicznym protezom serca, oraz Złotym
Krzyżem Zasługi. W programie "Polskie Sztuczne Serce" Roman Kustosz pełnił rolę zastępcy Koordynatora
ds. naukowych oraz członka Rady Programu.
Mgr inż. Elżbieta Woźniewska jest absolwentką Wydziału MatematycznoFizycznego (kierunek: matematyka stosowana) Politechniki Śląskiej
w Gliwicach. W roku 2005 ukończyła Studia podyplomowe na kierunku
Organizacji, Zarządzania i Ekonomiki w Opiece Zdrowotnej Instytutu Medycyny
Pracy w Łodzi. W okresie 1976-1988 była pracownikiem dydaktycznym
Politechniki Śląskiej, natomiast w latach 1991-2002 pełniła funkcje
menedżerskie w bankowości. Od roku 2003 jest Dyrektorem Finansowym oraz
Członkiem Zarządu Fundacji Rozwoju Kardiochirurgii. W ramach współpracy
z Ministerstwem Zdrowia brała udział w pracach zespołów ds. projektów ustaw
o zakładach opieki zdrowotnej, o sieci szpitali oraz o pomocy publicznej
i restrukturyzacji publicznych zakładów opieki zdrowotnej. Jest autorką kilku artykułów z zakresu
bankowości oraz organizacji systemu opieki zdrowotnej opublikowanych w Europejskim Biuletynie
Bankowym oraz Menedżerze Zdrowia. W programie "Polskie Sztuczne Serce” dyr. Elżbieta Woźniewska
pełniła funkcję zastępcy Koordynatora ds. finansowych oraz członka Rady Programu.
Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii im. prof. Zbigniewa Religi w Zabrzu powołana została w grudniu
1991r. z inicjatywy profesora Zbigniewa Religi. Misją Fundacji jest wspieranie rozwoju polskiej
kardiochirurgii oraz wprowadzanie do praktyki klinicznej nowoczesnych technik i technologii w zakresie
leczenia serca. Główne kierunki jej działalności obejmują badania nad protezami serca i zastawek serca,
badania z dziedziny biocybernetyki i nowoczesnej biotechnologii, które realizowane są
w wyodrębnionym Instytucie Protez Serca. Fundacja promuje i wspiera transfer wiedzy z zakresu
nowoczesnej kardiochirurgii w Polsce, prowadzi szkolenia i programy stypendialne, współfinansuje
publikacje naukowe i dydaktyczne, promuje aktywny i zdrowy styl życia jako najlepszą profilaktykę
chorób serca. Jest również organizatorem i współorganizatorem seminariów i konferencji naukowych
(BioMedTech, Roboty Medyczne). Fundacja posiada specjalistyczne zaplecze naukowo badawcze,
zorganizowane w trzech pracowniach badawczych: Pracowni Sztucznego Serca, Pracowni Biocybernetyki
i Pracowni Bioinżynierii oraz nowoczesne zaplecze technologiczne dla produkcji protez serca. Decyzją
Komitetu Ewaluacji Jednostek Naukowych, Fundacja otrzymała kategorię B w ocenie parametrycznej.
32
W Programie „Polskie Sztuczne Serce” zespół Pracowni Sztucznego Serca pod kierownictwem
mgr inż. Romana Kustosza, realizował kluczowe przedsięwzięcie P03, obejmujące zadania, których celem
było opracowanie konstrukcji rodziny polskich protez serca. Rodzina protez obejmuje pneumatyczne,
pulsacyjne pompy krwi: pozaustrojową ReligaHeart EXT i wszczepialną ReligaHeart IMPL, sterowniki
pomp pneumatycznych: wewnątrzszpitalny i przenośny, dwie wersje miniaturowych, wirowych pomp
wszczepialnych: osiową i odśrodkową oraz całkowicie wszczepialną protezę serca. W ramach tych zadań,
opracowywano konstrukcje pomp i sterowników, wykonywano zaawansowane analizy numeryczne,
badania eksploatacyjne, hydrodynamiczne i badania bezpieczeństwa tych konstrukcji. Prowadzono
badania biologiczne w aspekcie oceny hemokompatybilności pomp krwi oraz badania doświadczalne na
zwierzętach.
Fundacja brała również udział w realizacji zadań wdrożeniowych, obejmujących m.in. takie działania, jak
wdrożenie do stosowania klinicznego opracowanych konstrukcji pomp i sterowników oraz optymalizacja
i rozwój metod leczenia niewydolności serca z wykorzystaniem mechanicznego wspomgania. Zadania
wdrożeniowe obejmowały również wytworzenie i przekazanie do prób klinicznych prototypowych serii
sterowników oraz pomp wspomagania serca.
W ramach przedsięwzięcia P01, Fundacja brała udział w realizacji zadania „Opracowanie technologii
inżynierii materiałowej, inżynierii powierzchni i bioinżynierii dla potrzeb protez serca”, kierowanego
przez prof. dr hab. inż. Bogusława Majora z Instytutu Metalurgii i Inżynierii Materiałowej w Krakowie.
W ramach tych prac dobierano materiały konstrukcyjne do budowy protez, przygotowywano próbki
materiałów do badań wykonywanych przez pozostałych partnerów przedsięwzięcia P01 oraz
partycypowano w badaniach oceny biologicznej biomateriałów zaproponowanych w przedsięwzięciu.
Ponadto Fundacja realizowała zadania przedsięwzięcia P05, grupującego zadania ukierunkowane na
utworzenie platformy naukowo-badawczej, medycznej i technologicznej w aspekcie prowadzenia badań
nad urządzeniami mechanicznego wspomagania serca w Polsce, zarówno w czasie trwania Programu jak
i w projektach badawczych i wdrożeniowych, stanowiących jego kontynuację. W tym przedsięwzięciu
opracowywano również bazę danych aplikacji klinicznych protez serca w Polsce.
Zespół Pracowni Sztucznego Serca wykonywał również badania hydrodynamiczne i biologiczne zlecane
przez Wykonawców realizujących zadania przedsięwzięcia P02 oraz wytwarzał prototypy sterowników
protez serca dla aplikacji technologii metrologicznych i informatycznych opracowanych
w przedsięwzięciu.
Dla realizacji zadań związanych z koordynacją Programu, powołano Biuro Programu oraz zespół Liderów
Przedsięwzięć, kierowane przez dr Jana Sarnę. Szczegółowy zakres prac w tym zakresie, opisano
w rozdziale VIII pt. „Rola Koordynatora w realizacji Programu”.
33
Wydział Inżynierii Materiałowej Politechniki Warszawskiej
Zadanie: Opracowanie technologii kształtowania właściwości stopów tytanu i stali
wysokostopowych w aspekcie zastosowań w konstrukcjach protez serca
Prof. zw. dr hab. inż. Tadeusz Wierzchoń jest kierownikiem Zakładu Inżynierii
Powierzchni Wydziału Inżynierii Materiałowej Politechniki Warszawskiej.
Realizuje prace naukowe związane z inżynierią powierzchni, biomateriałami,
tribologią i korozją, które dotyczą opracowywania innowacyjnych technologii
inżynierii powierzchni i konstrukcji urządzeń do ich realizacji oraz prac
wdrożeniowych. Prof. T. Wierzchoń jest współautorem ok. 500 licznie
cytowanych publikacji, 31 patentów, 7 monografii i skryptów, 3 książek,
12 rozdziałów w książkach, a także szeregu technologii i konstrukcji urządzeń
do obróbek jarzeniowych wdrożonych do przemysłu. Jest promotorem
17 rozpraw doktorskich, około 90 prac magisterskich i inżynierskich. Kierował
projektami badawczymi oraz uczestniczył w licznych pracach badawczych i wdrożeniowych. Jest
członkiem szeregu towarzystw (m.in. Komitetu Nauki o Materiałach PAN). W latach 2000-2006 był
prezesem Polskiego Towarzystwa Materiałoznawczego. Jest też członkiem wielu Rad Naukowych:
Instytutu Metalurgii i Inżynierii Materiałowej PAN, Fundacji Rozwoju Kardiochirurgii i IMP.
Wydział Inżynierii Materiałowej Politechniki Warszawskiej jest jednym z czołowych ośrodków naukowobadawczych i dydaktycznych w dziedzinie inżynierii materiałowej w Polsce, posiada pełne uprawnienia
akademickie. Kształcenie odbywa się według trójstopniowego systemu. Wydział prowadzi przewody
doktorskie i habilitacyjne dla własnej kadry oraz kadry innych ośrodków krajowych
i zagranicznych; zawsze jest klasyfikowany w najwyższej kategorii Ministerstwa Nauki i Szkolnictwa
Wyższego. Wyrazem aktywności naukowej Wydziału jest duża liczba realizowanych projektów
(finansowanych zarówno ze środków krajowych jak i europejskich) oraz powstających publikacji
w renomowanych czasopismach o zasięgu międzynarodowym i patentów. Wydział prowadzi także
aktywną współpracę z partnerami przemysłowymi i zagranicznymi. W październiku 2013 roku Komitet
Ewaluacji Jednostek Naukowych przyznał Wydziałowi Inżynierii Materiałowej Politechniki Warszawskiej
najwyższą ocenę - kategorię A+.
W Programie „Polskie Sztuczne Serce”, prof. T. Wierzchoń wraz z zespołem opracowywał technologie
wytwarzania na tytanie oraz stali austenitycznej, w procesach niskotemperaturowego
tlenowęgloazotowania, azotowania i tlenoazotowania jarzeniowego, warstw powierzchniowych
o charakterze dyfuzyjnym i strukturze nanokrystalicznej oraz niskim stanie naprężeń własnych
i określonej topografii powierzchni. Warstwy powierzchniowe wytworzone w zadaniu mogą posłużyć do
opracowania biomateriałów o powierzchni zapewniającej przy kontakcie z krwią zminimalizowane
ryzyko wykrzepiania w długookresowej pracy protezy serca a także do wytworzenia powierzchni
o właściwościach antyściernych, niskim współczynniku tarcia, antykorozyjnych, wytwarzanych
na elementach i podzespołach układów protez serca, gwarantujących ich wysoką wytrzymałość
zmęczeniową w długookresowym użytkowaniu. Technologie te zostały opracowane
na skonstruowanym i zbudowanym na Wydziale Inżynierii Materiałowej prototypowym urządzeniu
do obróbek jarzeniowych. W przyszłości może być ono podstawą do budowy urządzeń przemysłowych,
pozwalających na innowacyjne wykorzystanie właściwości użytkowych tytanu i jego stopów oraz stali
austenitycznych dla potrzeb medycyny (implanty, elementy protez serca, urządzenia medyczne,
instrumentarium medyczne).
34
Instytut Metalurgii i Inżynierii Materiałowej
im. Aleksandra Krupkowskiego
Polskiej Akademii Nauk w Krakowie
Zadanie: Opracowanie technologii inżynierii materiałowej, inżynierii powierzchni
Prof. dr hab. inż. Bogusław Major od 2010 r. jest członkiem korespondentem
Polskiej Akademii Nauk. Jego specjalność naukową stanowią: inżyniera
materiałowa, w szczególności - inżynieria powierzchni, technologie laserowe,
funkcjonalne
kardio-biomateriały,
powłoki
tribologiczne,
diagnostyka
mikrostruktury i właściwości materiałów, oraz metalurgia, w szczególności
odkształcenie plastyczne, rekrystalizacja, tekstura krystalograficzna i naprężenia
własne. W latach 2003-2011 pełnił funkcję dyrektora Instytutu. Jest również
Przewodniczącym Rady Naukowej Instytutu oraz Redaktorem Działowym
Biuletynu PAN Wydz. IV Nauk Technicznych (inżynieria materiałowa). Profesor jest
członkiem rad naukowych, w tym: Instytutu Technologii Materiałów Elektronicznych w Warszawie
(od 2003 roku), Instytutu Metali Nieżelaznych w Gliwicach (od 2003 roku), Fundacji Rozwoju
Kardiochirurgii w Zabrzu (od 2003 roku), Rady Społecznej Akademii Górniczo - Hutniczej (od 2006 roku),
oraz rad programowych: Rady Programowej Inżynierii Materiałowej (od 2007 roku), Rady Programowej
Centrum Laserowych Technologii Metali Politechniki Świętokrzyskiej i PAN. Od roku 2007 jest członkiem
z wyboru Komisji Nauk Technicznych PAU. Za swoje osiągnięcia na polu nauki, uhonorowany został m. in.
Nagrodą Prezesa PAN 2004, Nagrodą Ministra Nauki i Informatyzacji (2005), Srebrnym Krzyżem Zasługi
(1989), Krzyżem Kawalerskim Orderu Odrodzenia Polski (2005) oraz Krzyżem Oficerskim Orderu
Odrodzenia Polski (2012).
Instytut Metalurgii i Inżynierii Materiałowej PAN jest jednostką naukową kategorii A, prowadzi badania
poznawcze i aplikacyjne materiałów. IMIM zatrudnia 92 pracowników, w tym 8 osób z tytułem
naukowym profesora, 10 ze stopniem doktora habilitowanego. Posiada uprawnienia do nadawania
stopnia doktora i doktora habilitowanego w dziedzinie metalurgii i inżynierii materiałowej. Wspólnie
z Uniwersytetem Jagiellońskim prowadzi Środowiskowe Studium Doktoranckie z zakresu inżynierii
materiałowej. W ramach Programu Operacyjnego Kapitał Ludzki prowadzi Interdyscyplinarne Studia
Doktoranckie z zakresu inżynierii materiałowej z wykładowym językiem angielskim. Akredytowane
Laboratoria Badawcze IMIM posiadają uprawnienia do wykonywania badań zgodnie z wymogami normy
PN-EN ISO/IEC 17025:2001. Instytut jest członkiem konsorcjum naukowo-badawczego MCiTiM Małopolskiego Centrum Innowacyjnych Technologii i Materiałów oraz Klastra Life Science Kraków.
W Programie „Polskie Sztuczne Serce”: prof. B. Major był kierownikiem najobszerniejszego zadania
w zakresie technologii wytwarzania materiałów konstrukcyjnych protez serca. Zadanie to stanowiło
pakiet projektów realizowanych przez konsorcjum zrzeszające czołowe krajowe jednostki naukowobadawcze
z
zakresu
inżynierii
materiałowej. Zakres prac Instytutu obejmował badania
zaawansowanych technologii nanoszenia innowacyjnych nano - powłok na biomateriałach
polimerowych, zapewniających wysoką biozgodność powłoki i obniżenie ryzyka wykrzepiania krwi,
odporność biomateriału na degradację w długotrwałej pracy protezy oraz elastyczność nano - warstwy.
Skupiono się również na opracowaniu technologii modyfikacji powierzchni elementów w aspekcie
zwiększenia odporności na zużycie w podzespołach układów napędowych protez serca. W ramach
realizacji zadania wykonano ponadto nowatorskie badania w zakresie opracowywania technologii
funkcjonalizacji powierzchni biomateriału i wytwarzania analogów tkankowych.
35
Instytut Inżynierii Materiałowej Wydziału Mechanicznego
Politechniki Łódzkiej
Prof. zw. dr hab. Stanisław Mitura jest kierownikiem Zakładu Inżynierii
Biomedycznej ITiE Politechniki Koszalińskiej. W latach 1976 – 2012 pracował
na Politechnice Łódzkiej, pełniąc między innymi funkcje kierownika Zakładu,
z-cy dyrektora, prodziekana oraz prorektora. Głównym obszarem działalności
badawczej prof. Stanisława Mitury jest synteza cienkich warstw z wykorzystaniem
procesów plazmochemicznych której produktami są wszystkie odmiany
alotropowe węgla. Materiałem dominującym w jego badaniach jest
nanokrystaliczny diament, wytwarzany za pomocą oryginalnej metody, której jest
współtwórcą (medale na targach innowacji, nominacja do nagrody
Przewodniczącego KBN). Spektakularnym osiągnięciem prof. Mitury była autorska
wystawa Nanocrystalline Diamond Coatings on Steel (Science Museum, Londyn, 1999-2001). Prof. Mitura
jest członkiem rad naukowych: Uniwersytetu Technicznego w Libercu oraz Fundacji Rozwoju
Kardiochirurgii im. prof. Z. Religi. Jego dorobek naukowy obejmuje ponad 160 publikacji, kilkanaście
monografii oraz patentów. W 2006 roku został uhonorowany doktoratem honoris causa czeskiego
Uniwersytetu Technicznego w Libercu.
Instytut Inżynierii Materiałowej jest jednostką Wydziału Mechanicznego Politechniki Łódzkiej
posiadającą kategorię A. Zakres działalności naukowej Instytutu obejmuje głównie prace związane
z inżynierią powierzchni, obróbką cieplną materiałów, ceramiką oraz inżynierią biomedyczną.
Interdyscyplinarna działalność Instytutu w tym ostatnim zakresie pozwala na realizację badań zarówno
z zakresu inżynierii jak i wybranych elementów biologii i medycyny. Obecnie Wydział posiada pełne
prawa w zakresie doktoryzowania, habilitowania i przeprowadzania procedur profesorskich z trzech
dyscyplin naukowych: inżynierii materiałowej, mechaniki oraz budowy i eksploatacji maszyn. Procedury
awansowe prowadzone są zarówno dla własnych pracowników, jak i dla jednostek zewnętrznych.
Szeroka i nowoczesna baza laboratoryjna wykorzystywana jest do realizacji projektów naukowych,
wdrożeniowych jak i zleceń z przemysłu. Instytut prowadzi szeroką współpracę międzynarodową,
efektem której jest realizacja kilkunastu projektów międzynarodowych, jak i publikacje w czasopismach
z listy JCR.
W Programie „Polskie Sztuczne Serce”, zespół prof. S. Mitury prowadził badania nad innowacyjnym
wykorzystaniem technologii plazmochemicznego nanoszenia warstw w procesie wspomaganym
strumieniem plazmy, wzbudzanym dwiema częstotliwościami: mikrofalową i radiową (MW/RF PACVD).
Technologia ta może być wykorzystana do wytwarzania na biozgodnych, termodegradowalnych
polimerach powłok węglowych o sterowanych właściwościach struktury powierzchni, uzyskiwanych
dzięki zmiennej zawartości faz węglowych: grafitowej i diamentowej. Zespół prof. S. Mitury prowadził
ponadto badania nad zwiększeniem adhezji do poliuretanowego podłoża warstw wytwarzanych metodą
PACVD, dzięki wykorzystaniu wspomagającego rozpylania magnetronowego z autopolaryzacją elektrod
napięciem wysokiej częstotliwości (PACVD/RF-MS).
36
Laboratorium Inżynierii Biomedycznej
Wydział Inżynierii Chemicznej i Procesowej Politechniki
Warszawskiej
Dr hab. inż. Tomasz Ciach, prof. nzw. pracuje na Wydziale Inżynierii Chemicznej
Politechniki Warszawskiej. Studiował Inżynierię Chemiczną na Politechnice
Warszawskiej i Biologię na Uniwersytecie Warszawskim, doktorat obronił
z inżynierii chemicznej a jego tematem było otrzymywanie nanowłókien
i mikrowłókien polimerowych, do produkcji włókninowych materiałów
filtracyjnych do filtracji gazów i cieczy. Systemami podawania leków i implantami
zajmuje się od powrotu ze stażu na Uniwersytecie w Delft w Holandii (2000-2002).
Prowadzi wykłady z farmakologii, systemów podawania leków oraz nauki
o aerozolach. Jest laureatem Złotego Medalu na Międzynarodowej Wystawie
Wynalazków Eureka'98 w Brukseli, Nagrody Specjalnej Stowarzyszenia
Wynalazców Węgierskich "Genius" oraz Nagrody Rektora Politechniki Warszawskiej za osiągnięcia
naukowe. Jego obszarem zainteresowań są różne aspekty inżynierii biomedycznej, m.in.
nanotechnologia, pokrycia aktywne dla implantów medycznych, nanocząsteczki do terapii
nowotworowych, biodegradowalne i niebiodegradowalne implanty kostne i protezy naczyniowe. Jest
autorem ok. 70 publikacji naukowych.
Laboratorium Inżynierii Biomedycznej WIChiP PW zajmuje się poszukiwaniem praktycznych rozwiązań
problemów z obszaru współczesnej medycyny i farmacji: innowacyjnymi systemami podawania leków,
obniżaniem inwazyjności sprzętu medycznego oraz medycyną regeneracyjną. Główne obszary
działalności Laboratorium ogniskują się wokół takich tematów jak: cząstki w medycynie i farmacji,
transport leku w polu elektrycznym, pokrycia do zastosowań medycznych, inżynieria tkankowa, systemy
analityczne i sztuczne narządy.
W Programie „Polskie Sztuczne Serce” prof. T. Ciach prowadził badania nad opracowaniem technologii
pokrywania protezy serca biodegradowalną warstwą przeciwdziałającą powstawaniu zakrzepów
i obniżającą adhezję białek. Badane były dwie strategie otrzymania takiej warstwy – pokrycia
superhydrofilowe i pokrycia superhydrofobowe. Pierwszy rodzaj pokrycia silnie wiąże warstewkę wody
na powierzchni biomateriału, co zapobiega powierzchniowej aktywacji przepływających płytek krwi
i układu krzepnięcia. Drugi rodzaj pokrycia całkowicie zapobiega zwilżaniu podłoża wodą. Ponadto zespół
prof. T. Ciacha pracował nad polimerowymi warstwami uszczelniającymi ściany dakronowych graftów
naczyniowych stosowanych w konstrukcji kaniul dla protez serca, dla wyeliminowania przeciekania krwi
przez ściany protez. Pokrycia te wykorzystują polimery biodegradowalne, które podczas degradacji będą
zastępowane przez komórki śródbłonka pacjenta. Wszystkie prace prowadzone były przez zespół
studentów i doktorantów zatrudnionych w Laboratorium Inżynierii Biomedycznej.
37
Centrum Materiałów Polimerowych i Węglowych
Polskiej Akademii Nauk w Zabrzu
Prof. dr hab. inż. Marek Kowalczuk jest absolwentem Politechniki Śląskiej
w Gliwicach. Na tej uczeni uzyskał też stopnie naukowe doktora i doktora
habilitowanego. Pracę naukową od początku związał z Centrum Materiałów
Polimerowych i Węglowych PAN w Zabrzu. Prowadzi badania nad polimerami
biodegradowalnymi dla zastosowań w ochronie zdrowia i środowiska. Prace
są ukierunkowane na poznanie mechanizmów syntezy oraz struktury nowych
(ko)poliestrów i realizowane są zwłaszcza z wykorzystaniem nowoczesnych technik
spektrometrii mas. Był koordynatorem projektów finansowanych między innymi
przez Unię Europejską. Prof. M. Kowalczuk opublikował ponad 100 prac
w czasopismach o cyrkulacji światowej, w tym ponad 30 publikacji w prestiżowych
czasopismach Amerykańskiego Towarzystwa Chemicznego. Jest edytorem, autorem i współautorem kilku
rozdziałów w monografiach oraz współtwórcą patentów krajowych i zagranicznych. Od 2013 roku jest
również profesorem Uniwersytetu Wolverhampton w Wielkiej Brytanii.
Centrum Materiałów Polimerowych i Węglowych PAN (CMPW PAN) powstało 1 stycznia 2007r.
w wyniku połączenia Centrum Chemii Polimerów PAN i Zakładu Karbochemii PAN. Centrum prowadzi
interdyscyplinarne badania z zakresu nauki o materiałach polimerowych i węglowych łącząc elementy
chemii, fizyki, biologii i medycyny. Badania prowadzone w Centrum są zbieżne z priorytetami
badawczymi Unii Europejskiej w dziedzinach tworzących podstawy gospodarki opartej na wiedzy
i koncentrują się na otrzymywaniu materiałów dla technologii nowej generacji, którymi
są wielkocząsteczkowe materiały nano- i mikrostrukturalne; bioresorbowalne materiały polimerowe dla
medycyny; polimerowe nośniki leków i proleków; polimerowe materiały wrażliwe na bodźce; oraz
polimerowe materiały elektroprzewodzące. Prowadzone badania naukowe mają charakter zarówno
badań podstawowych obejmujących syntezę nowych polimerów i badania zależności pomiędzy strukturą
chemiczną a ich właściwościami, jak i aplikacyjnych związanych z opracowaniem technologii produkcji
nowych polimerów.
W Programie „Polskie Sztuczne Serce” zespół pod kierunkiem prof. M. Kowalczuka prowadził
badania
nad
materiałami polimerowymi zapewniającymi wysoką biozgodność powłoki oraz
obniżającymi ryzyko wykrzepiania krwi. Prowadzone były badania powłok z polimerów
biodegradowalnych, blokujących czasowo wykrzepianie krwi na wewnętrznej powierzchni
pozaustrojowej protezy serca oraz warstw uszczelniających grafty naczyniowe w kaniuli wylotowej
protezy serca. Struktury warstw budowane były w oparciu o naturalny i ataktyczny
poli-3-hydroksymaślan (PHB) oraz jego pochodne i mieszanki.
38
Wydział Inżynierii Metali i Informatyki Przemysłowej Akademii
Górniczo-Hutniczej w Krakowie
Prof. dr hab. inż. Jan Kusiński ukończył studia na Akademii Górniczo – Hutniczej
w roku 1969 uzyskując tytuł magistra inżyniera metalurga ze specjalnością
metaloznawstwo i obróbka cieplna. Zatrudniony jest w AGH na stanowisku prof.
zwyczajnego. W latach1998 –2012 pełnił funkcję kierownika Katedry Inżynierii
Powierzchni i Analiz Materiałów w AGH. Odbył liczne staże w U.S.A. i we Francji.
Kierownik i wykonawca licznych grantów KBN i NCN oraz 8 grantów
międzynarodowych (koordynator grantu UE-SUPERSONIC. Promotor 10-ciu
(w tym 4 obronionych z wyróżnieniem) prac doktorskich. Zainteresowania
badawcze: inżynieria powierzchni, wykorzystanie technik laserowych
w inżynierii materiałowej, powłoki żaroodporne i odporne na ścieranie, zastosowanie mikroanalizy
rentgenowskiej oraz SEM i TEM w badaniach cienkich warstw, tlenków metali, nanomateriałów oraz
magnetyków. Autor i współautor ponad 290 publikacji wydanych w czasopismach i materiałach
konferencyjnych.
Wydział Inżynierii Metali i Informatyki Przemysłowej powołany został w listopadzie 2005r. Strategia
Wydziału polega przede wszystkim na rozszerzaniu profilu dydaktycznego. Aktualny stan organizacyjny
Wydziału oparto na katedrach, realizujących działalność naukowo-badawczą i dydaktyczną
w dziedzinach: metalurgii, inżynierii materiałowej i informatyki stosowanej. Współpraca krajowa
prowadzona jest z placówkami naukowymi o pokrewnym kierunku działalności, takimi jak: Wydział
Inżynierii Materiałowej i Metalurgii Politechniki Śląskiej; Wydział Inżynierii Procesowej, Materiałowej
i Fizyki Stosowanej Politechniki Częstochowskiej; Instytut Metalurgii i Inżynierii Materiałowej PAN
w Krakowie; Instytut Metalurgii Żelaza w Gliwicach i innymi. Wydział posiada bardzo dobre powiązania
z przemysłem, współpracując w zakresie studiów inżynierskich i magisterskich oraz projektów
badawczych z zakładami w całej Polsce. Współpraca z zagranicą realizowana jest poprzez wieloletnie
kontakty naukowe, zarówno ze środowiskiem przemysłowym, jak i ośrodkami uniwersyteckimi. Oferta
naukowo-badawcza i technologiczna Wydziału obejmuje m. in. prace z zakresu nauki o materiałach,
metalurgii ekstrakcyjnej, plastycznej przeróbki metali, techniki cieplnej i ochrony środowiska,
komputerowego modelowania procesów metalurgicznych, informatyki przemysłowej.
W Programie „Polskie Sztuczne Serce”, zespół prof. J. Kusińskiego pracował nad wytworzeniem
techniką ablacji laserowej powłok o strukturze opartej na związkach tytanu i węgla na podłożu
polimerowym i metalicznym. Powłoki te, o dobrych właściwościach adhezyjnych i biologicznych, mogą
być wykorzystywane do wytwarzania zabezpieczeń przeciwkrzepliwych na powierzchniach protez serca,
kontaktujących się z krwią podczas pracy protezy. Realizowano prace nad optymalizacją parametrów
techniki ablacji dla wytwarzania powłok na elementach protez serca systemem opartym
o laser Nd:Y AG.
39
Instytut Optoelektroniki
Wojskowej Akademii Technicznej
Dr inż. Waldemar Mróz jest specjalistą od hybrydowego nanoszenia struktur
wielowarstwowych nanometrowej grubości. Ukończył studia w Wojskowej
Akademii Technicznej w 1976 r. ze specjalnością fizyka jądrowa. Doktorat obronił
w 1989r. w Instytucie Fizyki AN ZSRR im. P. Lebiediewa ze specjalnością
matematyczno-fizyczną. W latach 1976-1992 pracował w Instytucie Fizyki Plazmy
i Laserowej Mikrosyntezy w Warszawie. Od 1992 zatrudniony na stałe w
Instytucie Optoelektroniki WAT na stanowisku adiunkta naukowo-badawczego.
Główne kierunki badań doktora obejmują: plazma laserowa jako źródło wysoko
zjonizowanych jonów, laserowa spektrometria masowa, badanie wpływu składu
chemicznego na parametry fizyczne materiałów, generacja wiązek wysokozjonizowanych jonów metali,
współpraca z Tokyo Institute of Technology (TIT) dotycząca badań materiałów na osłony reaktorów,
plazmowe nanoszenie wielowarstwowych struktur funkcjonalnych nanometrowej grubości. Największym
osiągnięciem dr W. Mroza jest zorganizowanie pierwszego w Polsce laboratorium laserowego do
hybrydowego osadzania funkcjonalnych struktur wielowarstwowych nanometrowej grubości. Jest
współautorem ok. 100 publikacji. Współposiadacz jednego patentu PL. Uczestniczył jako kierownik
w 10 projektach badawczych. Wyróżniony nagrodami Prezydiów PAN i AN ZSRR, nagrodą dyrektora FIAN
w Moskwie; nagrodą prof. N. G. Basova, i nagrodą komendanta WAT. Uczestniczył na zaproszenie
Czeskiej Akademii Nauk w międzynarodowym zespole recenzentów, oceniających propozycję planu pracy
Instytutu Fizyki AN Republik Czech, w zakresie badań cienkowarstwowych proponowanych na lata 20052010.
Wojskowa Akademia Techniczna jest uczelnią kształcącą kandydatów na żołnierzy zawodowych
(ok. 10 % studentów) jak i studentów cywilnych. W WAT studenci uczą się na studiach stacjonarnych
i niestacjonarnych, razem ok. 8 tys. studentów. Prace zrealizowane w ramach projektu „Polskie Sztuczne
Serce” były wykonane w Laboratorium Nanotechnologii Laserowych (LNL), posiadającym kompletny
zestaw urządzeń do nanoszenia warstw metodą hybrydową, nazywaną w literaturze metodą HPLD (od:
hybrid pulsed laser deposition). IOE WAT posiada bogatą bazę aparaturową do analizy funkcjonalnych
struktur wielowarstwowych nanometrowej grubości, między innymi spektrometr fotoelektronów
rentgenowskich (XPS), mikroskop elektronowy (SEM), mikroskop sił atomowych(AFM), fourierowski
spektrometr podczerwieni (FTIR) i spektrometr Ramana skorelowany z mikroskopem sił atomowych.
W Programie „Polskie Sztuczne Serce”, zespół kierowany przez dr W. Mroza realizował trzy etapy badań,
związane z osadzaniem cienkich warstw na wybranych elementach sztucznego serca. Głównym celem
badań było opracowanie technologii uszlachetnienia powierzchni polimerowych, elastycznych
elementów sztucznego serca poprzez osadzenie cienkich warstw z węgla i azotku boru o odpowiednim
składzie fazowym, w aspekcie wytwarzania układów tribologicznych dla potrzeb konstrukcji
m.in. wielowarstwowych, polimerowych membran w pneumatycznych, pulsacyjnych pompach
wspomagania serca.
40
Instytut Biopolimerów i Włókien Chemicznych
w Łodzi
Dr inż. Antoni Niekraszewicz jest wieloletnim pracownikiem Instytutu
Biopolimerów i Włókien Chemicznych w Łodzi, w latach 2005-2012 pełnił funkcję
sekretarza naukowego Instytutu. Wraz z Zespołem Biomateriałów (którym
obecnie kieruje dr inż. Magdalena Kucharska) prowadzi badania dotyczące
opracowania nowych materiałów w oparciu o polimery
pochodzenia
naturalnego i syntetycznego. Część opracowanych przez doktora materiałów
została wdrożona lub stanowi ofertę Instytutu.
Do najważniejszych osiągnięć zespołu należą: opatrunek „ChorioChit” z tkanki
łożyska ludzkiego i mikrokrystalicznego chitozanu, kompozytowy opatrunek
o działaniu hemostatycznym, częściowo resorbowalne siatki chirurgiczne oraz włókna przeciwmikrobowe
i przeciwroztoczowe. Opracowane przez zespół biomateriały były wielokrotnie nagradzane na Światowej
Wystawie Wynalazków w Brukseli, a dr inż. Antoni Niekraszewicz został wyróżniony Złotym Krzyżem
Zasługi. Jest autorem 69 publikacji, rozdziałów w monografiach, 12 zagranicznych i 22 krajowych zgłoszeń
patentowych i patentów oraz 1 podręcznika. W latach 2005-2012 był członkiem Komisji do Spraw
Produktów Biobójczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych.
Instytut Biopolimerów i Włókien Chemicznych realizuje działalność, której przedmiotem jest
prowadzenie badań naukowych i prac rozwojowych oraz przystosowywanie ich wyników do wdrażania
w praktyce w zakresie przetwarzania, modyfikacji i zastosowania biopolimerów, technik i technologii
wytwarzania, przetwarzania i zastosowania włókien chemicznych i innych materiałów polimerowych oraz
produktów pokrewnych, a także technik i technologii związanych z wytwarzaniem, przetwarzaniem
i oceną jakościową wyrobów przemysłu celulozowo-papierniczego i branż pokrewnych. Obszary
badawcze i aplikacyjne IBWCh obejmują biotechnologię, przetwórstwo tworzyw sztucznych, przemysł
celulozowo-papierniczy, medycynę, rolnictwo i przemysł włókienniczo-odzieżowy.
W Programie „Polskie Sztuczne Serce” dr inż. A. Niekraszewicz kierował częścią zadania
badawczego pt.: „Opracowanie technologii uszczelniania polimerowych materiałów dla potrzeb protez
serca” w zakresie doboru materiałów polimerowych - analogów biopolimerów o kontrolowanej
biodegradowalności. Celem zadania było opracowanie technologii uszczelniania dakronowej protezy
naczyniowej, jako elementu konstrukcyjnego kaniul pomp wspomagania serca, polimerem naturalnym
z grupy polisacharydów. Do badań wytypowano mikrokrystaliczny chitozan, który poddawano procesom
oczyszczania i w postaci żelopodobnej, nanoszono na poliestrowe grafty naczyniowe.
41
Instytut Odlewnictwa w Krakowie
Prof. dr hab. inż. Jerzy Józef Sobczak jest wybitnym specjalistą i uczonym
w zakresie metalurgii metali nieżelaznych i inżynierii materiałowej, zarówno
w aspekcie badań podstawowych jak i zastosowań utylitarnych, zarówno w kraju
jak i na świecie. Spektakularnym przejawem Jego znaczących dokonań jest
autorstwo i współautorstwo 43 książek i skryptów w wersji polsko
i anglojęzycznej, w wielu przypadkach o charakterze monograficznym, wydanych
przez renomowane oficyny wydawnicze; 491 publikacji i raportów naukowych
i technicznych oraz opracowań, będących podsumowaniem prowadzonych przez
Niego badań podstawowych, przemysłowych i wdrożeniowych, zamieszczonych
w prestiżowych czasopismach naukowych w kraju i zagranicą. Jest również twórcą
i współtwórcą 10 patentów i wzorów użytkowych, uzyskanych również w USA. Prof. J.J. Sobczak w 2012
roku został laureatem Nagrody Ministra za wybitne osiągnięcia naukowe oraz naukowo-techniczne.
Instytut Odlewnictwa to wiodący ośrodek badawczy odlewnictwa i inżynierii materiałowej w Polsce
i Europie posiadający kategorię A. Pośród kilkudziesięciu realizowanych w Instytucie projektów
rozwojowych, celowych i badawczych o zasięgu międzynarodowym i krajowym, są także prowadzone
pod bezpośrednim kierownictwem dyrektora - Jerzego J. Sobczaka (lub z jego aktywnym udziałem)
strategiczne programy krajowe, czy projekty związane z bezpieczeństwem i obronnością kraju, objęte
klauzulą poufności. Każdy rok działalności przynosi dużą ilość wyróżnień i osiągnięć pracowników w skali
krajowej i międzynarodowej oraz wiele nagród i dyplomów. Zaangażowanie załogi w pracę naukową
objawia się licznymi publikacjami w renomowanych czasopismach specjalistycznych, szeregiem
znaczących monografii, aktywnym uczestnictwem w konferencjach oraz udziałem w licznych spotkaniach
naukowych z przedsiębiorcami branży odlewniczej.
W Programie „Polskie Sztuczne Serce” zespół prof. J. Sobczaka zajmował się opracowywaniem
technologii odlewania z tytanu i jego stopów precyzyjnych elementów konstrukcyjnych protez serca
i układów napędowych protez serca. Stosowano nowoczesne techniki przygotowywania form
odlewniczych i odlewania, w tym metodę odlewania odśrodkowego. Zaproponowano metody badania
strukturalnego jakości odlewów oraz wykonywano modele fizyczne skomplikowanych detali protez serca
metodą szybkiego prototypowania.
42
Instytut Pomnik "Centrum Zdrowia Dziecka"
w Warszawie
Prof. dr hab. Elżbieta Czarnowska jest Kierownikiem Pracowni Mikroskopii
Elektronowej Instytutu. Realizuje prace naukowe związane z patologią
komórek/tkanek ludzkich i doświadczalnych z wykorzystaniem technik
mikroskopowo-elektronowych
(mikroskopii
transmisyjnej,
skaningowej,
mikroanalizy Rtg), konfokalnych, mikroskopii świetlnej i morfometrycznych.
W dorobku naukowym ma ponad 240, licznie cytowanych, artykułów, monografie,
rozdziały w książkach, 3 patenty i 1 zgłoszenie patentowe oraz recenzje habilitacji,
doktoratów i projektów naukowych. Kierowała i była głównym wykonawcą
projektów naukowych finansowanych ze środków UE i krajowych. Jest członkiem
krajowych i zagranicznych towarzystw naukowych oraz zespołów, m.in. Wielodyscyplinarnego Zespołu
Wspierającego Infrastrukturę Badawczą w ramach wspierania nauki i technologii w MNiSW, Sekcji
„Biomateriały” Komitetu Nauki o Materiałach PAN (Wydz. IV Nauk Technicznych PAN), Working Group
on Developmental Anatomy and Pathology European Society of Cardiology, Reviewing Committee World
Congress of Cardiology i European Congress of Cardiology. Ponadto, jest sekretarzem Polskiego
Towarzystwa Patologów Dziecięcych i czasopisma naukowego “Annals of Diagnostic Paediatric
Pathology”.
Instytut „Pomnik – Centrum Zdrowia Dziecka” jest jednym z największych specjalistycznych szpitali
pediatrycznych w Polsce i instytutem badawczym, pracującym na rzecz nowoczesnej pediatrii. Zakład
Patologii IP-CZD jest jednym z wiodących w Polsce ośrodków diagnostyczno-naukowych w dziedzinie
patologii dotyczących chorób wieku dziecięcego. Profil działalności Pracowni Mikroskopii Elektronowej
Zakładu Patologii jest ukierunkowany na diagnostykę, obrazowanie i analizę fizjologii i patologii struktur
tkankowych/komórkowych materiału ludzkiego i doświadczalnego z zastosowaniem nowoczesnych
technik obrazowania, m.in. mikroskopii elektronowej transmisyjnej i skaningowej, konfokalnej
i cytometrii obrazowej oraz analiz morfometrycznych. Wyrazem aktywności naukowej
IP-CZD jest stale rosnąca liczba realizowanych projektów naukowych finansowanych ze środków UE
i krajowych oraz liczba publikacji w czasopismach z listy filadelfijskiej oraz liczba wdrażanych nowych
technologii medycznych. Komitet Ewaluacji Jednostek Naukowych przyznał IP-CZD w 2013r najwyższą
kategorię A+ .
W Programie „Polskie Sztuczne Serce” zespół prof. E. Czarnowskiej realizował zadania badawcze
w projekcie koordynowanym przez prof. B. Majora oraz kierowanym przez prof. dr hab. inż. Tadeusza
Wierzchonia. Prace te dotyczyły weryfikacji hemozgodności in vitro w statycznych warunkach
biomateriałów wytworzonych z zastosowaniem nowoczesnych technik inżynierii powierzchni
z poliuretanu i stopów tytanu. Zakres badań obejmował ocenę wpływu różnych metod sterylizacji na
adhezję i agregację płytek krwi oraz adhezję i aktywność leukocytów. Ponadto badaniom poddano
zjawiska aktywacji śródbłonków naczyniowych inkubowanych na powierzchni badanych biomateriałów.
43
Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellońskiego
w Krakowie
Prof. dr hab. n. med. Marek Sanak jest specjalistą w dziedzinie pediatrii,
genetyki klinicznej i laboratoryjnej genetyki medycznej, członkiem
korespondentem
Polskiej
Akademii
Umiejętności.
Zajmował
się
farmakogenetycznymi skutkami polimorfizmu receptora płytek krwi GPIIb/IIIa,
w związku z nasilonym krwawieniem w okresie pooperacyjnym u chorych
z rewaskualryzowanymi naczyniami wieńcowymi. Opracował eksperymentalne
modele badawcze i techniki pomiaru prostanoidów, leukotrienów
cysteinylowych i lipoksyn metodą spektrometrii mas u chorych na astmę
oskrzelową i przewlekłą pokrzywkę. Kieruje Zakładem Biologii Molekularnej
i Genetyki Klinicznej II Katedry Chorób Wewnętrznych. Opublikował 158 prac naukowych cytowanych
ponad 2960 razy, współczynnik Hirscha 28. Był promotorem w 10 ukończonych przewodach doktorskich.
Obecnie zajmuje się badaniami immunologicznymi astmy okrzelowej w ramach Polsko-Szwajcarskiego
Programu Badawczego.
II Katedra Chorób Wewnętrznych Collegium Medicum, skupia 50 lekarzy, wielu magistrów i doktorów
nauk biomedycznych, oraz duże zespoły pielęgniarek, specjalistów rehabilitacji i techników. Ich wiedza,
dbałość o jej stałe pogłębianie i wielkie zaangażowanie koncentruje się wokół badań służących
diagnostyce i leczeniu chorób układu oddechowego, krążenia i zaburzeń układu immunologicznego. Poza
pracą naukową, diagnozowaniem i leczeniem chorych, zajmuje się szkoleniem w zakresie interny
studentów Wydziału Lekarskiego, jak i Nauk o Zdrowiu. Wielu z nich zdobywa tu swe pierwsze
doświadczenia naukowe w ramach zajęć Studenckiego Koła Naukowego. Prowadzenie tej rozległej
aktywności ma miejsce w dwu Klinikach (Alergii i Immunologii oraz Pulmonologii), dwu Zakładach
(Angiologii oraz Biologii Molekularnej i Genetyki Klinicznej) i kilku Pracowniach. Działalność lecznicza
odbywa się w ramach Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie, w Oddziałach Klinicznych w/w Klinik,
w Oddziale Anestezjologii i Intensywnej Terapii (jeden z niewielu ośrodków w Polsce prowadzący
m.in. tzw. terapię ECMO) oraz poradniach: chorób alergicznych, chorób immunologicznych i zaburzeń
hemostazy, pulmonologicznej, kardiologicznej, oraz chorób serca i naczyń.
W Programie „Polskie Sztuczne Serce” zespół pod kierownictwem prof. M. Sanaka realizował prace,
których celem była ocena przedklinicznej i klinicznej biozgodności materiałów służących do konstrukcji
protezy serca, w warunkach laboratoryjnych odpowiadających występującym w krążeniu. Szczególną
uwagę poświęcono wykazaniu przydatności pomiarów mikrocząstek płytkowych oraz mierzonych
techniką cytometrii przepływowej parametrów aktywacji płytek krwi dla właściwego doboru materiałów
konstrukcyjnych do kontaktu z krwią. Wykonywano analizy dla rozróżnienia właściwości
i wskazania najkorzystniejszych modyfikacji powierzchni w celu zapewnienia optymalnych parametrów
biozgodności. W zakresie tych badań Zakład współpracował z Instytutem Metalurgii i Inżynierii
Materiałowej PAN w Krakowie.
44
Zachodniopomorski Uniwersytet Technologiczny
w Szczecinie
Zadanie: Elastomerowe biomateriały polimerowe o polepszonej odporności
zmęczeniowej dla potrzeb protez serca
Prof. dr hab. inż. Mirosława El Fray jest pracownikiem Zachodniopomorskiego
Uniwersytetu Technologicznego w Szczecinie, Wydziału Technologii i Inżynierii
Chemicznej. Jest dyrektorem Instytutu Polimerów, kierownikiem Zakładu
Biomateriałów i Technologii Mikrobiologicznych oraz Pełnomocnikiem JM Rektora
ds. Organizacji Centrum Dydaktyczno-Badawczego Nanotechnologii. Jest laureatką i
stypendystką licznych programów, m.inn. DAAD (1995), DAW (1998), the Royal
Society (2005). W latach 2000-2003 była zatrudniona jako post-doc
na Uniwersytecie w Bayreuth, Niemcy. Wypromowała dwóch doktorów, obecnie jest
opiekunem 6 doktorantów. Była opiekunem 40 prac dyplomowych i 12 inżynierskich.
Jest autorką ponad 130 artykułów, w tym 70 w czasopismach indeksowanych przez
JCR, ponad 160 opracowań konferencyjnych, 6 udzielonych patentów, 3 zgłoszeń patentowych (w tym w
EPO i USPTO) oraz 9 rozdziałów w książkach. Zainteresowania naukowe prof. El Fray dotyczą badań nad
syntezą i właściwościami materiałów polimerowych do zastosowań medycznych, w tym hydrożeli,
elastomerów i nanokompozytów.
Zachodniopomorski Uniwersytet Technologiczny w Szczecinie (ZUT), Wydział Technologii i Inżynierii
Chemicznej prowadzi badania o charakterze interdyscyplinarny i obejmuje m.in. takie obszary w zakresie
technologii i inżynierii materiałów polimerowych jak biopolimery, (ich synteza, badanie właściwości
fizykochemicznych, mechanicznych, strukturalnych, określanie kierunków aplikacyjnych), technologie
syntezy związków organicznych oraz nanotechnologie. Wydział Technologii i Inżynierii Chemicznej ZUT
posiada kategorię 1 (A), zatrudnia 105 nauczycieli akademickich, w tym 15 profesorów tytularnych
i 25 doktorów habilitowanych. Wydział prowadzi kształcenie na I, II i III poziomie studiów, w tym
z zakresu technologii chemicznej, inżynierii chemicznej i nanotechnologii. ZUT dysponuje nowoczesną
bazą laboratoryjną, w tym nowoczesnymi laboratoria w nowo wybudowanym Centrum DydaktycznoBadawczym Nanotechnologii, w którym swoją siedzibę ma Zakład Biomateriałów i Technologii
Mikrobiologicznych.
W Programie „Polskie Sztuczne Serce”, pod kierownictwem prof. M. El Fray realizowano prace
badawcze, których celem było opracowanie technologii wytwarzania elastomerowych biomateriałów
polimerowych o polepszonej odporności zmęczeniowej dla potrzeb protez serca. W zadaniu
zaproponowano zastosowanie poliestrowych elastomerów termoplastycznych, które wykazują
podwyższoną w stosunku do poliuretanów obecnie stosowanych, stabilność w długotrwałym kontakcie
z krwią i tkankami oraz wysoką biozgodność. Badania były prowadzone również w kierunku
wykorzystania materiałów węglowych do modyfikacji struktury biomateriałów dla otrzymywania
odpornych na deformację cykliczną elastycznych materiałów kompozytowych. Nowe rodzaje polimerów
opracowywane były z myślą o zastosowaniu w konstrukcjach protez serca, w szczególności pomp
pulsacyjnych pozaustrojowych i wszczepialnych, jako dedykowany surowiec, zastępujący komercyjnie
dostępne biomateriały.
45
Instytut Fizyki Jądrowej
im. Henryka Niewodniczańskiego PAN w Krakowie
Zadanie: Metody jonowe w formowaniu biozgodnych wielowarstwowych powłok
dla potrzeb protez serca.
Dr Bogusław Rajchel kierował wieloma projektami badawczymi realizowanymi
przez Instytut (m. in.: „Konstytuowanie mikrostruktury bezwodorowych powłok
formowanych na bazie węgla oraz krzemu
metodami
jonowymi
w celu uzyskania pożądanych własności mechanicznych i elektrycznych”,
„Opracowanie warunków wytwarzania warstw typu Si3N4
oraz CrN
z zastosowaniem metody IBAD oraz implantacji jonów krzemu”,
„Nanotechnologia złożonych powłok dla specjalnych zastosowań medycznych
i przemysłowych”). Jest członkiem Sekcji Komitetu Budowy Maszyn PAN,
założycielem Centrum Doskonałości „Krakowskie Centrum Badawczego Inżynierii
Jonowej IONMED”, a obecnie Przewodniczącym Rady Programowej Centrum
Doskonałości IONMED. Ma na swoim koncie 86 publikacji i 3 monografie (178 cytowań,
indeks H:8).
Instytut Fizyki Jądrowej prowadzi badania podstawowe i stosowane w dziedzinie fizyki. Korzystając
z najnowszych osiągnięć technologii i informatyki badamy strukturę materii i własności oddziaływań
fundamentalnych od skali kosmicznej po wnętrza cząstek elementarnych. Badania podstawowe
prowadzone są w czterech głównych kierunkach: badania w zakresie fizyki i astrofizyki cząstek, badania w
zakresie fizyki jądrowej i oddziaływań silnych, badania fazy skondensowanej materii oraz badania
interdyscyplinarne i stosowane, w szczególności: fizyka medyczna, inżynieria nanomateriałów, geofizyka,
radiochemia, dozymetria, biologia radiacyjna i środowiskowa oraz fizyka i ochrona środowiska
i ekonofizyka. Kadrę Instytutu stanowi 509 osób, w tym 38 profesorów, 49 doktorów habilitowanych
i 122 doktorów. Instytut jest organizatorem lub współorganizatorem międzynarodowych i krajowych
konferencji naukowych oraz szeregu seminariów i innych spotkań naukowych. 12 lipca 2012 Krakowskie
Konsorcjum Naukowe im. Mariana Smoluchowskiego "Materia-Energia-Przyszłość", którego członkiem
jest Instytut Fizyki Jądrowej PAN, otrzymało Status Krajowego Naukowego Ośrodka Wiodącego (KNOW)
na lata 2012-2017. IFJ PAN posiada kategorię naukową A+.
W Programie „Polskie Sztuczne Serce”, zadanie zespołu dr B. Rajchela polegało na opracowaniu
technologii nanoszenia na powierzchnie biomateriałów polimerowych warstw o kontrolowanej nano strukturze budowanej na bazie tytanu, węgla oraz ich związków , wytwarzanej z zastosowaniem technik
jonowych (w tym IBAD - Ion Beam Assisted Deposition oraz IBSD Ion Beam Sputter Deposition), a także
metod hybrydowych łączących zalety technik jonowych i laserowych (PLD). Były to badania nad
alternatywną drogą wytwarzania biozgodnych, wysoko - odpornych na degradację powłok
na biomateriałach polimerowych, wykorzystywanych w konstrukcjach protez serca, w szczególności
pulsacyjnych pompach pozaustrojowych i wszczepialnych. W pracach zespołu wykorzystano
wysokospecjalistyczne wyposażenie w postaci dwuwiązkowych implantatorów jonów, spektrometrów
jądrowych i ramanowskich oraz laserów.
46
Zakład Biofizyki Instytutu Inżynierii Materiałowej Wydziału
Mechanicznego Politechniki Łódzkiej
Zadanie: Biologiczna ocena nowych biomateriałów opracowanych dla potrzeb
konstrukcji i wytwarzania sztucznego serca
Prof. zw. dr hab. n. med. Bogdan Walkowiak ukończył fizykę na Uniwersytecie
Łódzkim. W 1985 roku uzyskał stopień doktora nauk przyrodniczych, a w latach
1989-90 odbył staż naukowy w State University of New York, USA. W latach 19922010 odbył dziesięć staży w Austrii, Grecji, Szwecji, Francji i UK.
Od 1994 roku doktor habilitowany, a od 2003 roku profesor tytularny nauk
medycznych w dziedzinie biologii medycznej. Od roku 2000 kieruje Zakładem
Biofizyki Politechniki Łódzkiej. Do 2011 roku był zatrudniony na Uniwersytecie
Medycznym w Łodzi, a od 2012 roku zatrudniony jest także w Łódzkim
Regionalnym
Parku
Naukowo-Technologicznym.
Reprezentuje
Polskę
w Nanomaterials Working Group of ECHA. Obszar działalności badawczej Profesora to biofizyka układu
krzepnięcia a także analiza korzyści i zagrożeń wynikających z wprowadzania nowych materiałów
i produktów nanotechnologii. Jest autorem / współautorem 170 prac naukowych (Web of
Science: IC – powyżej 650, łączny IF ponad 90, h-index – 15).
Zakład Biofizyki utworzony został w 2000 roku w strukturach Instytutu Inżynierii Materiałowej
Politechniki Łódzkiej i specjalizuje się w badaniu oddziaływania obiektów biologicznych (makrocząsteczek
i komórek) z powierzchniami biomateriałów. Pracownicy Zakładu opublikowali 36 prac oryginalnych
i przeglądowych dotyczących wiodącej tematyki, a także dwie prace oryginalne dotyczące wykonywania
implantów na miarę i 14 oryginalnych prac głównie dotyczących stresu oksydacyjnego i biofizyki układu
krążenia krwi. Szereg prac badawczych wykonanych zostało we współpracy z Zakładem Inżynierii
Biomedycznej Instytutu Inżynierii Materiałowej Politechniki Łódzkiej podczas realizacji projektów
badawczych finansowanych z budżetu 6FP UE, KBN oraz MNiSW.
W Programie „Polskie Sztuczne Serce”, Zakład Biofizyki Politechniki Łódzkiej wykorzystywał swoje
doświadczenie i bazę badawczą do oceny biozgodności biomateriałów w zakresie hemokompatybilności
a zwłaszcza trombogenności powierzchni oraz oceny oddziaływania struktur powierzchni biomateriału na
komórki kontaktującej się z nim tkanki. Ocena ta prowadzona była na bazie testów in vitro procesów
zachodzących na powierzchni biomateriału, w tym: zwilżalności powierzchni, adsorpcji białek osocza do
powierzchni, adhezji płytek krwi do powierzchni i oceny stopnia ich aktywacji, możliwości wzrostu
komórek śródbłonka na powierzchni i podatności powierzchni na kolonizację bakteriami. Dodatkowo,
badane były procesy zachodzące w komórkach, które poddano kontaktowi z badaną powierzchnią, lecz
nie zaadsorbowały do tej powierzchni, w tym: spontaniczna agregacja płytek krwi po kontakcie
z powierzchnią, aktywacja płytek krwi wyznaczana poziomem ekspresji Selektyny P i aktywnego
receptora fibrynogenu, zmiany w morfologii krwi, zmiany w profilu transkryptomu komórek śródbłonka
po kontakcie z powierzchnią, zmiany w profilu proteomu i transkryptomu komórek śródbłonka po
kontakcie z powierzchnią. Prace dotyczące hodowli komórek śródbłonka oraz analiz wykonywanych
z użyciem cytometru przepływowego prowadzone były we współpracy z Zakładem Biofizyki Molekularnej
i Medycznej Uniwersytetu Medycznego w Łodzi. Tą częścią z zadania badawczego kierowała prof. Zofia
Pawłowska. Zakład Biofizyki był wykonawcą usługi referencyjnej
biologicznej oceny nowych
biomateriałów powstałych w ramach projektu, świadczonej wszystkim zespołom pracującym nad
nowymi materiałami.
47
Instytut Automatyki i Robotyki
Politechniki Warszawskiej
Zadania: System automatyzacji sterowania i nadzoru pracy pozaustrojowej
protezy serca
System automatycznego sterowania i nadzoru pracy częściowo wszczepialnej
protezy serca
System sterowania i zdalnego monitorowania pracy wszczepialnej
protezy serca
Prof. dr hab. inż. Krzysztof Janiszowski jest kierownikiem Zakładu Urządzeń
Wykonawczych Automatyki i Robotyki w Instytucie Automatyki i Robotyki PW.
Specjalizuje się w zakresie identyfikacji, modelowania i sterowania procesów
dynamicznych. Obszary badań aplikacyjnych to: modele i algorytmy sterowania
dla obiektów przemysłowych, algorytmy oraz fast prototyping serwo-napędów
płynowych, modele układu krążenia oraz pakiety programowe dla identyfikacji,
modelowania i sterowania procesów przemysłowych. Jest kierownikiem lub
główny wykonawcą ok. 35 projektów badawczych w tym 6 KBN, 1 europejski, 17
dla przemysłu w tym 7 dla partnera zagranicznego. Odbył staże zagraniczne ok.
36 mies., w tym stypendium Humboldta (18 mies.). Jest autorem lub
współautorem 8 monografii, ok. 170 artykułów i referatów na krajowych
i zagranicznych konferencjach naukowych, promotorem 8 rozpraw doktorskich,
laureatem16 nagród Rektora PW za działalność naukową oraz 1 nagrody ministra MNSWiT (II stopnia),
recenzentem Trans. IEEE, Int. Journ. Control, Int. J. of Applied Math. & Comp. Science i inn.
Instytut Automatyki I Robotyki Politechniki Warszawskiej, kształci studentów na kierunku Automatyka
i Robotyka, w specjalnościach: Automatyka, Robotyka i Informatyka Przemysłowa oraz prowadzi liczne
studia podyplomowe. Badania naukowe Instytutu obejmują zagadnienia z zakresu teorii sterowania
i regulacji, identyfikacji, metody modelowania oraz symulacji procesów dynamicznych i sterowania
zespołów wykonawczych, opisu i analizy działania robotów wraz z modelowaniem ich kinematyki
i dynamiki, jak również nawigacji i konstrukcji robotów mobilnych oraz zagadnienia fuzji obrazów,
diagnostyki technicznej, w tym detekcji, lokalizacji i identyfikacji uszkodzeń, bieżącej diagnostyki
procesów przemysłowych i wbudowanej dla systemów mechatronicznych oraz inżynierii biomedycznej w
tym modelowanie pracy układów krążenia, monitorowania i sterowania zespołów wspomagania serca,
konstrukcję wybranych urządzeń.
W Programie „Polskie Sztuczne Serce” zespół prof. K. Janiszowskiego realizował badania nad
opracowaniem urządzeń do teletransmisji, zdalnego nadzorowania i serwisowania pracy kolejnych
wersji urządzenia do wspomagania pracy serca. Prace te obejmowały również utworzenie środowiska dla
celów modelowania układu krążenia pacjenta i kolejnych wersji urządzeń wspomagających, w celu
umożliwienia diagnozowania stanów awaryjnych oraz sprawdzenia metod wspomagania. W zakresie
modelowania układu krążenia prof. K. Janiszowski współpracował z zespołem prof. Marka Darowskiego
z Instytutu Biocybernetyki i Inżynierii Biomedycznej PAN.
48
Katedra Informatyki Stosowanej i Modelowania
Akademii Górniczo-Hutniczej w Krakowie
Zadanie: Model numeryczny całkowicie wszczepialnej protezy serca
Prof. dr hab. inż. Maciej Pietrzyk ukończył studia na Wydziale Elektrotechniki AGH
w 1970 roku. Pracę doktorską obronił w 1975r a w roku 1983 uzyskał stopień
doktora
habilitowanego
w
metalurgii.
Tytuł
profesora
otrzymał
w 1992 roku. Był członkiem Centralnej Komisji d/s Tytułów i Stopni Naukowych
(1997-99). Członek Senatu AGH i przewodniczący Senackiej Komisji ds. Nauki
(2002-2008). Jego zainteresowania naukowe związane są z zastosowaniem metod
numerycznych do modelowania procesów i zjawisk w metalurgii i inżynierii
materiałowej. Autor ponad 500 publikacji krajowych i zagranicznych, współautor
książek nt. modelowania cieplno-mechanicznego w procesie walcowania wyrobów
płaskich wydanej przez Springer-Verlag w 1991 roku oraz matematycznej i fizyczej
symulacji własności wyrobów walcowanych na gorąco wydanej przez Elsevier w 1999 roku. Autor skryptu
uczelnianego nt. metod numerycznych w przeróbce plastycznej metali wydanego w 1992 roku.
Katedra Informatyki Stosowanej i Modelowania Akademii Górniczo-Hutniczej w Krakowie powstała
w1997 roku. Obecnie zatrudnia 45 pracowników naukowo-dydaktycznych (5 profesorów,
2 doktorów habilitowanych, 21 doktorów oraz 28 doktorantów), którzy prowadzą badania w zakresie
zastosowań informatyki w inżynierii, w szczególności w inżynierii materiałowej. Tematyka badawcza
obejmuje modelowanie i symulację procesów i zjawisk, zastosowania optymalizacji i sztucznej
inteligencji, obliczenia równoległe i rozproszone oraz modelowanie wieloskalowe.
W Programie „Polskie Sztuczne Serce” zespół Katedry Informatyki Stosowanej i Modelowania AGH pod
kierownictwem prof. M. Pietrzyka realizował prace dotyczące opracowania wieloskalowego modelu
protezy sztucznego serca. Istotą zadania było zbudowanie kompleksowego modelu numerycznego,
pozwalającego na analizę problemów , które stwarza aplikacja protezy w warunkach przepływu krwi.
Docelowym zastosowaniem modelu opracowanego w ramach projektu jest zautomatyzowane
i wielokrotnie tańsze projektowanie oraz testowanie prototypów protezy serca. Pozwoli to na
przyspieszenie badań konstrukcyjnych sztucznego serca oraz obniżenie kosztu opracowania urządzenia.
Wynikiem realizacji tego zadania Programu jest unikatowe, numeryczne narzędzie badawcze,
wspomagające projektowanie prototypu protezy serca w warunkach przepływu z możliwością
symulowania zjawisk zachodzących we krwi i w kontakcie krew-ściana komory .
49
Instytut Techniki i Aparatury Medycznej w Zabrzu
Zadania: Nieinwazyjny pomiar parametrów biologicznych niezbędnych
dla implantowanej protezy serca
Wszczepialny układ transmisji danych i zasilania protezy serca
Prof. dr hab. inż. Tadeusz Pałko jest wybitnym specjalistą inżynierii
biomedycznej w skali światowej. W latach 1991-2012 był dyrektorem Instytutu
Metrologii i Inżynierii Biomedycznej Politechniki Warszawskiej. Pracował też
w instytutach medycznych i przez wiele lat był konsultantem naukowym
Instytutu Techniki i Aparatury Medycznej w Zabrzu. Uczestniczy w pracach wielu
organizacji naukowych krajowych i międzynarodowych zajmujących się inżynierią
biomedyczną. Obszar osiągnięć prof. T. Pałko obejmuje techniki odbioru i
przetwarzania sygnałów oraz budowę elektronicznej aparatury medycznej.
Z tego zakresu posiada 573 publikacje i 14 patentów. Był promotorem
15 zakończonych doktoratów. Kierował wieloma grantami. Wyniki jego licznych
prac badawczych znalazły zastosowanie w praktyce klinicznej m.in. stereotaktyczne manipulatory
wieloczynnościowe dla usprawniania operacji laparaskopowych, spektrometry impedancyjne
do charakteryzacji tkanek oraz nowatorskie czujniki do nieinwazyjnej gazometrii krwi tętniczej,
szczególnie przydatne do użytku w stanach zagrożenia życia.
Dr hab. inż. Bogusław Grzesik, prof. Pol. Śl., Członek Sekcji Napędu
i Energoelektroniki przy Komitecie Elektrotechniki Polskiej Akademii Nauk, członek
Komitetu Naukowego i/lub Organizacyjnego ponad 10 konferencji naukowych
krajowych i międzynarodowych, członek Podsieci Naukowej "Technologie
nadprzewodnikowe - 'SUPTECH'" działającej w ramach Sieci Naukowej
"Zrównoważone Systemy Energetyczne - 'ENERGY FUTURE'", członek ESAS - The
European Society for Applied Superconductivity. Autor 75 publikacji, 3 monografii
i ksiażek, 3 patentów. Zainteresowania naukowe: energoelektronika, teoria
przekształtników
energoelektronicznych,
technologia
energoelektroniki,
przekształtniki wielkiej częstotliwości, elektronika przemysłowa, zastosowania
nadprzewodników HTS, inżynieria elektryczna w technologii wytwarzania, roboty mobilne.
Instytut Techniki i Aparatury Medycznej prowadzi diałalność, której przedmiotem są badania naukowe
i prace rozwojowe w zakresie techniki i aparatury medycznej, przystosowywanie wyników prowadzonych
prac do zastosowania w praktyce oraz upowszechnianie tych wyników, w celu kreowania i rozwijania
zaawansowanych technologii dla ochrony i promocji zdrowia. Prace prowadzone w Instytucie dotyczą
rozwoju technik diagnostyczno-terapeutycznych oraz aparatury i oprzyrządowania do diagnostyki, terapii
i rehabilitacji chorych. Celem strategicznym Instytutu jest działalność na rzecz ochrony zdrowia. Instytut
jest jedyną w kraju jednostką działającą w obszarze techniki medycznej, obejmującą swoją działalnością
wszystkie etapy powstawania wyrobu medycznego, tj. prace badawcze, rozwojowe, projektowanie,
prototypowanie, ocenę zgodności, przygotowanie wyrobu do wdrożenia oraz certyfikację urządzeń.
Instytut prowadzi prace projektowe i rozwojowe w oparciu o najnowsze osiągnięcia światowe
w dziedzinie technologii.
W Programie „Polskie Sztuczne Serce”, zespół pod kierunkiem prof. T. Pałko realizował zadanie
polegające na opracowaniu metod i układów do pomiaru istotnych dla prawidłowej oceny stanu pracy
komory parametrów biologicznych. W zakresie realizacji zadania znalazło się opracowanie
nieinwazyjnych pomiarów: ciśnienia krwi w kluczowych obszarach protezy serca, aktualnej objętości krwi
w komorze, objętości krwi wyrzucanej z komory oraz ocena obecności materiału zatorowego, a także
detekcji położenia membrany tłoczącej krew w protezie. Efektem końcowym wykonania zadania są
technologie pomiarowe, które zostaną wykorzystane w konstrukcji protez serca i ich sterowników dla
stworzenia możliwości kontroli i automatyzacji sterowania pracą protez serca oraz umożliwią zdalny
nadzór wspomagania podczas leczenia pacjenta w domu.
50
Prof. B. Grzesik i jego zespół w programie „Polskie Sztuczne Serce” prowadził zadanie, którego celem była
budowa pierwszego w Polsce systemu bezprzewodowego zasilania i transmisji danych do ciała pacjenta
dla konstrukcji całkowicie wszczepialnej protezy serca. Dla takiej protezy zadaniem priorytetowym staje
się rozwiązanie problemu dostarczania ilości energii niezbędnej do jej pracy oraz przesyłu informacji do
i z protezy dla jej poprawnego sterowania i nadzoru pracy . Zespół przeprowadził następujące prace:
identyfikacja parametrów systemu transmisji danych i energii, opracowanie modelu fizycznego takiego
układu. Następnie wykonano projekt oraz zrealizowano prototyp laboratoryjny systemu, który
w dalszych pracach posłużył do oceny parametrów eksploatacyjnych systemu, badań
niezawodnościowych, badań bezpieczeństwa oraz badań jego trwałości. Technologia opracowana
w zadaniu może być wykorzystana w konstrukcji całkowicie wszczepialnej protezy serca.
51
Centrum Techniki Okrętowej w Gdańsku
Zadanie: Opracowanie konstrukcji wirowej pompy wspomagania serca - pompa osiowa.
Dr inż. Leszek Wilczyński jest wybitnym specjalistą w zakresie zjawisk kawitacyjnych
i
turbulencji
.
Ukończył
studia
na
Politechnice
Gdańskiej
na wydziale Fizyki Technicznej i Matematyki Stosowanej, a w 1994r uzyskał tytuł
doktora w Instytucie Maszyn Przepływowych PAN w Gdańsku, gdzie pracował jako
asystent, adiunkt i członek Rady Naukowej. OD 1999r pracował jako Starszy
specjalista ds. badawczych w Ośrodku Hydromechaniki Okrętu Centrum Techniki
Okrętowej w Gdańsku, obejmując w 2004r stanowisko kierownika Ośrodka.
W roku 205 został dyrektorem ds. badań i rozwoju CTO SA. Był również
konsultantem w firmie Nexus Consultants w Gdyni, Członkiem Komitetu
Technicznego ds. erozji kawitacyjnej na śrubie, sterze i częściach wystających kadłuba
na 24 International Towing Tank Conference. Jego aktywność badawcza w obszarze teorii i analizy
numerycznej koncentruje się wokół modelowania stochastycznego kawitacji i turbulencji, przepływów
wokół śruby napędowej, projektowania tuneli aerodynamicznych i kawitacyjnych oraz urządzeń
do mechanicznego wspomagania serca. Zajmuje się również badaniami nad zastosowaniem
polimerowych przetworników ciśnienia, zastosowaniem metod optycznych w określaniu pola prędkości
przepływu oraz trajektorii ruchu obiektu, modelowaniem kawitacji pędników okrętowych, badaniami
jednostek pływających w tunelu aerodynamicznym, zastosowaniem elementów wierzchołkowych płatów
nośnych oraz badaniami protez i urządzeń wspomagających stosowanych w układzie krążenia. Dr Leszek
Wilczyński jest laureatem Nagrody Prezesa Rady Ministrów za wyróżniającą się pracę doktorską.
Centrum Techniki Okrętowej (CTO S.A.) mieszczące się w Gdańsku to jednostka naukowa i centrum
projektowe, którego podstawowym zadaniem jest prowadzenie usługowej działalności badawczorozwojowej i projektowej na rzecz kontrahentów przemysłowych. CTO S.A. działa na rzecz podmiotów
przemysłowych oferując wyniki badań stosowanych i prac projektowych oraz współpracuje z licznymi
jednostkami naukowymi. Współpraca ta obejmuje wykorzystanie własnego potencjału naukowego
w projektach badawczych, transfer wiedzy a także projektowanie i wytwarzanie urządzeń badawczych.
Inżynieria medyczna jest jedną z nowych specjalizacji CTO S.A. o charakterze interdyscyplinarnym.
CTO S.A. realizuje zadania badawcze programu „Polskie Sztuczne Serce”, których celem jest wdrożenie
wszczepialnych wirowych pomp wspomagających serce. Prace realizowane przez CTO S.A. obejmują
zaprojektowanie, symulację numeryczną przepływu, wytworzenie i przeprowadzenie badań
eksperymentalnych in vitro miniaturowej pompy osiowej.
W Programie „Polskie Sztuczne Serce” zespół pod kierownictwem dr L. Wilczyńskiego realizował we
współpracy z zespołem Pracowni Sztucznego Serca Fundacji Rozwoju Kardiochirurgii zadanie
skonstruowania oryginalnej, wszczepialnej, osiowej pompy wspomagania lewej komory serca. Prace
w tym zakresie koncentrowały się na zbudowaniu układu bezkontaktowego zawieszenia i napędu
wirnika, optymalizacji konstrukcji pompy oraz opracowaniu technologii wytwarzania skomplikowanych
geometrycznie detali.
52
Instytut Maszyn Przepływowych
Zadanie: Opracowanie mechanicznych zastawek serca oraz układu zasilania powietrza
dla sterownika pneumatycznych komór wspomagania serca
Dr hab. inż. Krzysztof Stanisław Jóźwik, prof. PŁ, jest absolwentem Wydziału
Mechanicznego Politechniki Łódzkiej, na którym to uzyskał stopień doktora nauk
technicznych oraz doktora habilitowanego nauk technicznych, odpowiednio
w 1998 i 2006 roku. Od 2007 roku jest dyrektorem Instytutu Maszyn
Przepływowych, a w kadencji 2008-2012 pełnił funkcję prorektora
ds. kształcenia. Obszar jego zainteresowań dotyczy przede wszystkim inżynierii
biomedycznej, a także odnawialnych źródeł energii i maszyn przepływowych.
Jest autorem lub współautorem ponad 130 różnych publikacji i ponad
130 ekspertyz i opracowań dla przemysłu. Wypromował 5 doktorów,
a 3 kolejne prace są w trakcie realizacji. Ponadto, wypromował ponad
50 magistrów i inżynierów. We wrześniu 2013 roku Rada Wydziału Mechanicznego PŁ wszczęła
procedurę nadania tytułu profesora dla dr hab. inż. Krzysztofa Jóźwika.
Instytut Maszyn Przepływowych jest jednostką wchodzącą w skład Wydziału Mechanicznego
Politechniki Łódzkiej. Działalność Instytutu dotyczy trzech obszarów: dydaktyki na trzech stopniach
kształcenia, badań naukowych oraz prac badawczych i usługowo-badawczych dla przemysłu. W obszarze
badań naukowych realizowane są głównie prace z zakresu maszyn energetycznych i urządzeń do
przetwarzania energii zawartej w źródłach odnawialnych oraz źródłach o niskiej entalpii oraz z zakresu
inżynierii biomedycznej. Istotnym obszarem są zagadnienia związane z diagnostyką i dynamiką maszyn,
a także procesami spalania i toryfikacji biomasy. Współpraca z przemysłem dotyczy usług badawczych
i usługowo-badawczych, a także ekspertyz i opinii. Dzięki posiadanym licencjom programu ANSYS oraz
nowoczesnej aparaturze anemometrii laserowej, wiele prac dotyczy badań i obliczeń przepływów
wewnętrznych, jak i zewnętrznych. W tym zakresie współpraca realizowana jest m.in. z: PSA, Eurocopter,
SNECMA, ORLEN SA, SECO-WARWICK, Faurecia, ALSTOM SA, FRK Zabrze.
W Programie „Polskie Sztuczne Serce” zespół prof. K. Jóźwika realizował zadanie skonstruowania,
wytworzenia i przebadania oryginalnych dyskowych zastawek serca dla pulsacyjnych protez serca oraz
układu sprężarki, stanowiącej źródło powietrza o odpowiednim nadciśnieniu lub podciśnieniu dla
sterowników pneumatycznych protez serca. Ponadto prowadzono analizy numeryczne przepływów
w pozaustrojowej pompie wspomagania serca, ze szczególnym uwzględnieniem obszaru w okolicach
zastawek, w aspekcie identyfikacji i ograniczenia obszarów o zbyt dużych i zbyt małych lokalnych
prędkościach przepływu krwi, jako miejsc o podwyższonym ryzyko wykrzepiania krwi.
53
Wydział Inżynierii Chemicznej i Procesowej Politechniki
Warszawskiej
Zadanie: Opracowanie konstrukcji wirowej pompy wspomagania serca - pompa
odśrodkowa
Prof. dr hab. inż. Wojciech Piątkiewicz jest absolwentem Instytutu Mechaniki
Precyzyjnej i Optyki w Leningradzie. Studia ukończył w 1967 roku i po powrocie do
kraju podjął pracę w PAN. W 1973 roku obronił pracę doktorską
nt. wykorzystania efektu Halla do pomiaru przemieszczeń mechanicznych.
Równolegle z przygotowywaniem rozprawy doktorskiej pracował jako projektant
a później kierował projektem związanym z opracowaniem polskiej sztucznej nerki,
której pierwszy prototyp został wdrożony do produkcji już na poczatku 1978 roku.
Opracowana w PAN przez zespół Wojciecha Piątkiewicza modelowa technologia
wraz z prototypem sztucznej lewej komory serca typu „Jarvik” została przekazana
do Ośrodka Kardiochirurgii w Zabrzu i stała się podstawą do opracowania modelu klinicznego
wytwarzanego już w warunkach przemysłowych. Współpracował z z Ośrodkiem Prof. Horsta Klinkmann’a
w Rostocku w zakresie technologii wytwarzania membranowych separatorów osocza i zagadnieniem
sterowania tym procesem. W roku 2001 rozpoczął prace na Wydziale Inżynierii Chemicznej i Procesowej
Politechniki Warszawskiej. Jego obecne zainteresowania są związane z zagadnieniami funkcjonalizacji
powierzchni membranowych oraz wykorzystaniem wolnych rodników do procesu oczyszczania ścieków
przemysłowych. Jest autorem bądź współautorem stu kilkudziesięciu publikacji naukowych i kilkunastu
patentów. Jest współzałożycielem firmy POLYMEMTECH zajmującej się produkcją urządzeń
membranowych. Za swoje osiągnięcia wraz ze współpracującym zespołem został wyróżniony wieloma
prestiżowymi nagrodami i dyplomami m.in. Zespołową Nagrodą Państwową drugiego stopnia, Nagrodą
Sekretarza Naukowego PAN, nagrodą Rektora Politechniki Warszawskiej, srebrnym medalem na
międzynarodowych targach technologii innowacyjnych w Brukseli, wyróżnieniem w konkursie Polski
Produkt Przyszłości 2007 oraz godłem „Teraz Polska -2009” Brał udział w misjach humanitarnych
w ramach Polskiej Akcji Humanitarnej Janiny Ochojskiej
Wydział Inżynierii Chemicznej i Procesowej jako jeden z dwóch w Polsce ma prawo nadawania stopnia
doktora habilitowanego nauk technicznych w zakresie inżynierii chemicznej. Podczas ponad 40-letniej
działalności Wydział wykształcił ok. 1600 absolwentów studiów dziennych, 145 osobom nadał stopień
naukowy doktora oraz 46 osobom stopień naukowy doktora habilitowanego nauk technicznych,
przyczyniając się znacznie do rozwoju inżynierii chemicznej w kraju. Kadrę naukowo-dydaktyczną
wydziału stanowi 46 osób, w tym 15 posiadających tytuł profesora lub stopień doktora habilitowanego.
W maju 2012 r. Wydział Inżynierii Chemicznej i Procesowej PW znalazł się w gronie wyróżnionych przez
Ministerstwo Nauki i Szkolnictwa Wyższego 25 wydziałów realizujących kształcenie na najwyższym
poziomie. W listopadzie 2012 r. wydział został laureatem konkursu MNiSW na najlepszy program
studiów. W maju 2013 roku kierunek studiów Inżynieria chemiczna i procesowa na Politechnice
Warszawskiej znalazł się w gronie 40 najlepiej prowadzonych kierunków studiów w Polsce w Rankingu
Szkół Wyższych miesięcznika Perspektywy i dziennika Rzeczpospolita.
W Programie „Polskie Sztuczne Serce” zespół pod kierownictwem prof. W. Piątkiewicza realizował we
współpracy z zespołem Pracowni Sztucznego Serca Fundacji Rozwoju Kardiochirurgii zadanie
skonstruowania oryginalnej wszczepialnej, odśrodkowej pompy wspomagania lewej komory serca.
54
Śląskie Centrum Chorób Serca w Zabrzu
Zadania: Wprowadzenie do stosowania klinicznego wirowej pompy wspomagania serca
Optymalizacja stosowania pompy wirowej w leczeniu ostrej i krytycznej
serca
Prof. dr hab. med. Marian Zembala jest absolwentem Wrocławskiego Uniwersytetu
Medycznego, specjalistą chirurgii ogólnej, kardiochirurgii i transplantologii.
Od 1993r Dyrektor Śląskiego Centrum Chorób Serca w Zabrzu). Od roku 1985 uczeń
i jeden z najbliższych współpracowników prof. Z. Religi w zakresie rozwoju
nowoczesnej transplantologii serca, płuc i kardiochirurgii dorosłych i dzieci.
Konsultant krajowy w dziedzinie kardiochirurgii (od 2011 r.), przewodniczący Rady
Naukowej przy Ministrze Zdrowia (od 2009 r.). W latach 2010-2012 prezydent
Europejskiego Towarzystwa Chirurgii Serca i Naczyń, wieloletni członek ESC Nucleus
Working Group on Cardiovascular Surgery, współautor i członek Task Force Group
w zakresie wytycznych Guidelines on Management of Valvular Heart Diseases
(ESC/EACTS 2012). Członek Komitetu Sterującego Europejskiego Rejestru Przezcewnikowego Leczenia
Zastawek (ESC TransCatheter Valve Treatment Registry), koordynator narodowy rejestru TCVT
i programu TAVI oraz Rejestru POL-TAVI. Redaktor Naczelny Kardiochirurgii i Torakochirurgii Polskiej.
Autor i redaktor naczelny 2 publikacji książkowych, 76 rozdziałów w 23 podręcznikach, 574 prac
oryginalnych, w tym 120 w czasopismach zagranicznych (m.in. Lancet, Chest, Circulation, The Journal of
Heart and Lung Transplantation, European Heart Journal, The Journal of Cardiovascular Surgery). Do
najważniejszych obszarów zainteresowań i osiągnięć naukowych prof. Zembali należą: problematyka
leczenia wad zastawkowych serca, zatorowość płucna, niewydolność serca, mechaniczne wspomaganie
krążenia, transplantacja serca, płuc u dorosłych i dzieci. Po raz pierwszy przeprowadził w Polsce zabiegi:
rewaskularyzacji tętniczej z wykorzystaniem obu tętnic piersiowych wewnętrznych (Zabrze, 1986),
elektrofizjologii śródoperacyjnej (mapping śródoperacyjny) oraz operacyjnego leczenia napadowego
częstoskurczu komorowego (Zabrze, 1987, wspólnie z P. Buszmanem), opracowanie chirurgicznej
reperfuzji mięśnia sercowego i rewaskularyzacji u chorych operowanych w świeżym zawale we wstrząsie
kardiogennym (1989), transplantacji pojedynczego płuca (Zabrze, 1998), transplantacji serca u dziecka
(Zabrze, 1991), największy w Polsce program rekonstrukcji zastawki mitralnej, chirurgicznej ablacji
w utrwalonym migotaniu przedsionków techniką endokardialną (2000) i epikardialną (2001, wspólnie
z pof. Knautem), jednoczasowej transplantacji serca i płuc (24.10.2001), transplantacji płuca (Zabrze,
25.04.2003) i pionierskiego zastosowania przezkoniuszkowego małoinwazyjnego wszczepienia sztucznej
zastawki aortalnej. Wielokrotny laureat indywidualnej i zespołowej Nagrody Ministra Zdrowia,
m.in. za wdrożenie pierwszego w Polsce programu transplantacji płuc (2008). Uhonorowany
m.in. Krzyżem Kawalerskim Orderu Odrodzenia Polski (2004), medalem „Gloria Medicinae” (2010),
Krzyżem Komandorskim Orderu Odrodzenia Polski (2011), medalem papieskim Benemerenti
„Pro Ecclesia et Pontifice”(2012); tytułem Menadżer Zdrowia (2004), Brylantowy Lider Ochrony Zdrowia
(2012), Najbardziej wpływowej osoby roku w ochronie zdrowia w Polsce (2011 i 2012). Laureat Orderu
Uśmiechu (2005). Wyróżniony międzynarodowymi prestiżowymi nagrodami: towarzystwa AATS (USA,
2005), Prezydenta Ukrainy – „Za zasługi” (Ukraina, 2009), nagrodą im. Prof. Bourakovskiego (Moskwa,
2012).
55
Dr hab. n. med. Jerzy Pacholewicz jest adiunktem Katedry i Kliniki Kardiochirurgii
i Transplantologii Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Zabrzu, specjalistą
I stopnia w zakresie chirurgii ogólnej oraz specjalistą II stopnia w zakresie
kardiochirurgii. Dorobek naukowy dr. Pacholewicza obejmuje kilka działów
medycyny związanych ściśle z kardiochirurgią, m.in.: leczenie choroby
niedokrwiennej serca, poszukiwanie materiału naczyniowego przydatnego do
pomostowania naczyń wieńcowych, protezy zastawkowe, prace nad astawkami
biologicznymi. Dr Pacholewicz prowadził prace badawcze w Research Institute
w Deborah Hospital N.J, USA oraz pracował z profesorem Adrianem Kantrowicem
w Detroit MI, USA nad projektem mechanicznego wspomaganiem
krążenia.
Brał
udział
w opracowaniu w eksperymentach doświadczalnych i wdrożeniu klinicznym polskich protez serca.
Śląskie Centrum Chorób Serca w Zabrzu jest jednym z wiodących ośrodków kardiologiczno kardiochirurgicznych w kraju. Na jego wysoką renomę składa się zespół świetnie wyszkolonych
kardiologów,
kardiochirurgów,
anestezjologów,
radiologów,
chirurgów
naczyniowych
i endowaskularnych, pulmunologów i transplantologów oraz troskliwych pielęgniarek i personelu
medycznego. Ośrodek zgromadził najnowocześniejszy sprzęt medyczny, dla skutecznej diagnostyki
i leczenia chorób serca, płuc i naczyń u dorosłych i dzieci. Nowoczesna organizacja procesu diagnostyki
i leczenia pozwoliła tylko w latach 1985-2011 na wykonanie ponad 30.000 operacji serca. Obecnie
wykonuje się 10 operacji serca dziennie, z przewagą operacji małoinwazyjnych. Akademicka działalność
Centrum związana jest ze Śląskim Uniwersytetem Medycznym w zakresie szkolenia zawodowego
studentów medycyny, ratowników i pielęgniarek oraz specjalizacji lekarskich.
W Programie „Polskie Sztuczne Serce”, zespół pod kierownictwem doc. J. Pacholewicza realizował
zadania związane z wdrożeniem do stosowania klinicznego wirowych pomp wspomagania serca oraz
całkowicie wszczepialnej protezy serca, o konstrukcji opartej o konstrukcję pompy wirowej.
Opracowywano metody stosowania pomp wirowych III generacji, szkolono zespoły kliniczne
i przeprowadzano pierwsze aplikacje tego typu pomp w Polsce, wykorzystując urządzenia firmy
HeartWare®. Jednocześnie wykonywano badania kwalifikacyjne polskiej pompy odśrodkowej ReligaHeart
ROT, konstruowanej w ramach Programu i opracowywano protokoły leczenia krytycznej niewydolności
serca z wykorzystaniem tej pompy. Przygotowywano i uruchamiano wieloośrodkowy program leczenia
krytycznej niewydolności serca z zastosowaniem wspomagania pompą wirową III generacji, na bazie
doświadczeń zdobytych w trakcie stosowania pomp HeartWare®. Przeprowadzano również badania
przedkliniczne i kwalifikacyjne prototypu całkowicie wszczepialnej protezy serca i opracowywano metody
stosowania tego rodzaju pompy w leczeniu przewlekłej niewydolności serca. Powyższe zadania zespół
realizował w ścisłej współpracy z Instytutem Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Stefana Kardynała
Wyszyńskiego w Warszawie oraz Fundacją Rozwoju Kardiochirurgii w Zabrzu.
56
Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia
Stefana Kardynała Wyszyńskiego w Warszawie
Zadania: Wprowadzenie do stosowania klinicznego zmodernizowanego
Optymalizacja metod stosowania pozaustrojowego systemu wspomagania
serca w leczeniu krytycznej niewydolności serca
Wprowadzenie do stosowania klinicznego implantowalnej pneumatycznej
pneumatycznych komór wspomagania serca
Optymalizacja stosowania częściowo implantowalnego systemu wspomagania
serca w leczeniu przewlekłej niewydolności wybranych chorób serca
Prof. dr hab. n. med. Witold Rużyłło jest lekarzem, kardiologiem, profesorem nauk
medycznych, pionierem kardiologii inwazyjnej w Polsce. Ukończył studia na
Akademii Medycznej. Stopień naukowy doktora uzyskał w 1970. Habilitował się
w 1991r. na podstawie pracy zatytułowanej "Ocena wyników przezskórnej
komisurotomii mitralnej w nieoperowanym zwężeniu zastawki dwudzielnej
i nawrocie zwężenia po leczeniu chirurgicznym". W 1995r. otrzymał tytuł profesora
nauk medycznych. Specjalizował się w zakresie kardiologii, zajął się leczeniem
choroby niedokrwiennej serca, a także wad wrodzonych i nabytych serca.
Przeprowadzał pierwsze w Polsce zabiegi, takie jak diagnostyczna koronarografia
(1968), biopsja mięśnia sercowego (1975), angioplastyka tętnic wieńcowych (1981).
W latach 1963 - 1975 pracował w Klinice Kardiologii Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego.
Później zawodowo związany z Instytutem Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Kardynała Stefana
Wyszyńskiego w Aninie. W 2006r objął stanowisko dyrektora tej instytucji, a od 1981 do 2010r. kierował
Kliniką Choroby Wieńcowej. W 2004r. został członkiem korespondentem Polskiej Akademii Nauk, od
2007 do 2011r. wchodził w skład prezydium PAN. W latach 1999 – 2001 był prezesem Polskiego
Towarzystwa Kardiologicznego. W roku 2001, za wybitne zasługi dla rozwoju kardiologii, został
odznaczony Krzyżem Komandorskim Orderu Odrodzenia Polski.
Dr n. med. Grzegorz Religa pracuje w zawodzie lekarza od 1992 roku. Pierwsze pięć
lat w III Klinice Chirurgii Akademii Medycznej w Warszawie a od 1997r.
w II Klinice Kardiochirurgii i Transplantologii Instytutu Kardiologii
w Warszawie. Od 2003 roku pełni funkcję kierownika zespołu mechanicznego
wspomagania serca. Od końca 1999r. bierze udział w programie mechanicznego
wspomagania serca z wykorzystaniem pozaustrojowego systemu wspomagania
serca POLCAS. W tym okresie zastosowano w klinice wspomaganie w ponad
100 przypadkach. W grudniu 2007r obronił pracę doktorską pt.: „Opracowanie
wskazań i przeciwwskazań dla zastosowania mechanicznego wspomagania serca systemem POLCAS”.
Instytut Kardiologii został powołany rozporządzeniem Rady Ministrów z dnia 21 marca 1979 r. Jest
głównym klinicznym ośrodkiem kardiologiczno-kardiochirurgicznym o najwyższym stopniu
referencyjności, ważnym ośrodkiem kształcenia podyplomowego w dziedzinie kardiologii w Polsce oraz
dynamicznie rozwijającym się ośrodkiem naukowym. Od wielu lat plasuje się w ścisłej czołówce
najlepszych tego typu placówek w Polsce. Przyczynia się do tego bardzo wysoka jakość oraz dostępność
do wysokospecjalistycznych procedur medycznych. Główne kierunki działalności klinicznej Instytutu
Kardiologii koncentrują się na: interwencyjnym leczeniu ostrych zespołów wieńcowych, diagnostyce
i leczeniu choroby wieńcowej, diagnostyce i leczeniu niewydolności serca, wadach nabytych
57
i wrodzonych serca, diagnostyce i leczeniu nadciśnienia tętniczego, leczeniu zaburzeń rytmu serca,
leczeniu kardiochirurgicznym i transplantacji serca, diagnostyce obrazowej. W ciągu ponad 30 lat swojej
działalności Instytut Kardiologii inicjując i upowszechniając wiele nowych metod leczenia, oraz szkoląc
specjalistów kardiologów w istotny sposób przyczynił się do rozwoju polskiej kardiologii
i kardiochirurgii. IK jest jedynym w regionie ośrodkiem wykonującym w trybie całodobowym
wysokospecjalistyczne zabiegi ratujące życie pacjentów z chorobami serca. Coroczna działalność
Instytutu to: 19 400 hospitalizowanych pacjentów, 2 000 zabiegów operacyjnych, 49 800 porad
ambulatoryjnych, 8 800 zabiegów w Pracowni Hemodynamiki, 28 800 badań wykonanych w Zakładzie
Radiologii i 2 400 zabiegów wykonanych w Pracowni Elektrofizjologii Klinicznej.
W Programie „Polskie Sztuczne Serce” zespół dr G. Religi skupiał się na działaniach związanych
z pulsacyjnymi pompami wspomagania serca, opracowywanymi w ramach Programu. Na podstawie
wieloletniego stosowania pozaustrojowego systemu POLCAS w polskich klinikach, opracowywano
protokoły badań i wykonywano badania kwalifikacyjne i referencyjne zmodernizowanego systemu.
Opracowywano protokoły stosowania klinicznego systemu, szkolono personel i wykonywano szereg
aplikacji klinicznych, uzupełnianych szczegółowymi badaniami pomp po deplantacji. Przygotowywano
protokoły stosowania klinicznego pomp pneumatycznych częściowo wszczepialnych i wykonywano
badania przedkliniczne tych pomp. Przeprowadzano pierwsze próby kliniczne prototypów
wewnątrzszpitalnego i przenośnego sterownika pneumatycznych pomp wspomagania serca. Pracowano
nad uruchomieniem wieloośrodkowego programu optymalizacji metody leczenia przewlekłej
niewydolności serca z zastosowaniem pulsacyjnego systemu wspomagania serca. Przygotowywano
aplikację do zarejestrowania badań klinicznych systemu wspomagania serca ReligaHeart EXT,
składającego się z pozaustrojowej, pulsacyjnej pompy wspomagania serca oraz hybrydowego sterownika
pneumatycznego, skierowaną do Komisji Bioetycznej a następnie Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Po otrzymaniu zgody Urzędu, uruchomiono
badania kliniczne systemu ReligaHeart EXT. We wszystkich działaniach Instytut Kardiologii współpracował
ze Śląskim Centrum Chorób Serca w Zabrzu oraz Fundacją Rozwoju Kardiochirurgii
w Zabrzu.
58
Katedra i Klinika Kardiochirurgii,
Collegium Medicum im. L. Rydygiera w Bydgoszczy,
Uniwersytet Mikołaja Kopernika
Zadanie: Optymalizacja metod stosowania pozaustrojowego systemu wspomagania
serca w leczeniu krytycznej niewydolności serca.
Prof. dr hab. n. med. Lech Anisimowicz jest specjalistą w zakresie kardiochirurgii
i chirurgii klatki piersiowej. Studia medyczne ukończył w 1971r. na Wydziale
Lekarskim Akademii Medycznej w Gdańsku, stopień doktora habilitowanego uzyskał
w 2001r. Do roku 2003 pełnił funkcję zastępcy Ordynatora Kliniki Kardiochirurgii IK
AMG, po czym objął stanowisko kierownika Katedry i Kliniki Kardiochirurgii CM
im. L. Rydygiera w Bydgoszczy. W latach 2002-2003 był Konsultantem Wojewódzkim
w dziedzinie chirurgii naczyniowej. Od 2004r. pełni funkcję Konsultanta
Wojewódzkiego w dziedzinie kardiochirurgii. Odbył szereg staży naukowoszkoleniowych (Utrecht, Amsterdam) oraz w University of Connecticut Health Center
w zakresie kardiochirurgii doświadczalnej. Jest autorem 71 prac naukowych
z obszaru chirurgii ogólnej, doświadczalnej, naczyniowej i kardiochirurgii. Jest laureatem 2 zespołowych
nagród Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej, indywidualnej nagrody MZiOS, 2 nagród Rektora AMG oraz
Złotego Krzyża Zasługi.
Dr n. med. Wojciech Pawliszak jest kardiochirurgiem, asystentem na Uniwersytecie Mikołaja Kopernika
w Bydgoszczy. Swoja karierę zawodową rozpoczął w 1992r., obecnie pełni funkcję zastępcy kierownika
Katedry i Kliniki Kardiochirurgii Collegium Medicum im. L. Rydygiera w Bydgoszczy. Jest autorem 17
publikacji, 2 rozdziałów w pracach zbiorowych i 5 doniesień konferencyjnych.
Collegium Medicum im. Ludwika Rydygiera w Bydgoszczy Uniwersytetu Mikołaja Kopernika w Toruniu
jest najmłodszą publiczną uczelnią medyczną w Polsce, której ofertę dydaktyczną stanowi trzynaście
kierunków prowadzonych na trzech wydziałach: Lekarskim, Farmaceutycznym i Nauk o Zdrowiu. Uczelnia
zatrudnia około 1300 osób (w tym ponad 760 nauczycieli akademickich) oraz kształci ponad 5000
studentów (w tym ponad 100 obcokrajowców). Collegium Medicum UMK jest uczelnią kameralną, której
atutem jest doskonała znajomość studentów, którzy nie są tu anonimowymi postaciami ale partnerami
we wzajemnym rozwoju naukowym. Collegium Medicum UMK korzysta z bazy dwóch szpitali
uniwersyteckich w Bydgoszczy, dla których Uczelnia jest podmiotem tworzącym Szpital Uniwersytecki
nr 1 im. dr. Antoniego Jurasza oraz Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela. W ramach szpitala nr 1
działa Katedra i Klinika Kardiochirurgii, specjalizująca się m.in. w pomostowaniu tętnic wieńcowych,
operacjach tętniaków lewej komory, chirurgicznym leczeniu wad nabytych serca, operacjach
naprawczych zastawek i leczeniu wybranych wad wrodzonych serca. Główne kierunki badawcze Katedry,
to: czynniki infekcyjne a choroba wieńcowa, zaburzenia w układzie hemostazy u chorych operowanych
kardiochirurgicznie, funkcje lewej komory po wszczepieniu protezy aortalnej, kardiochirurgia
małoinwazyjna – operacje bez krążenia pozaustrojowego oraz z mini dostępu zastawki mitralnej.
W Programie „Polskie Sztuczne Serce” prof. L. Anisimowicz wraz z zespołem brał udział jako
Współwykonawca Instytutu Kardiologii w Warszawie, w opracowywaniu protokołu stosowania
zmodernizowanego systemu POLCAS, w szkoleniach zespołów klinicznych i wdrażaniu systemu
do stosowania klinicznego.
59
Katedra i Klinika Kardiochirurgii i Chirurgii Naczyniowej
Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego
Zadanie: Optymalizacja metod stosowania pozaustrojowego systemu wspomagania
serca w leczeniu krytycznej niewydolności serca.
Prof. dr hab. med. Jan Andrzej Rogowski jest kierownikiem Katedry i Kliniki
Kardiochirurgii i Chirurgii Naczyniowej Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego.
Kliniką kieruje od 2002 roku. Absolwent Akademii Medycznej w Gdańsku
w 1980 roku. Specjalizacja I i II stopnia z chirurgii ogólnej (1984 i 1989), II stopnia
z kardiochirurgii (1995) i chirurgii naczyniowej (2003). W latach 1990-1996
pięciokrotnie odbywał staż zagraniczny w szpitalu OLVG w Amsterdamie, w latach
1997-1998 szkolenia z zakresu technik małoinwazyjnych w kardiochirurgii (Elacourt,
Essen, Hamburg). W trakcie pobytu w Holandii miał okazję wykonywać pierwsze
operacje na tętnicach wieńcowych, zaś podczas ostatniego pobytu w 1996 roku pracował
na stanowisku samodzielnego kardiochirurga. Po powrocie do Gdańska wprowadził do przęsłowania
naczyń wieńcowych tętnicę promieniową. Jest laureatem nagrody głównej Grand Prix
na IV Międzynarodowej Wystawie Wynalazków i Salonie Wzornictwa Przemysłowego "Innowacje 2001"
w Gdańsku za urządzenie do mechanizacji stabilizacji powierzchni serca. Dorobek naukowy obejmuje 151
prac naukowych, 18 prac oryginalnych, 2 monografie.
Dr hab. n. med. Piotr Siondalski jest lekarzem medycyny, chirurgiem ogólnym
i kardiochirurgiem, specjalizującym się w transplantacjach. Ukończył Akademię
Medyczną w Gdańsku w roku 1986, a w roku 2010 uzyskał tytuł doktora
habilitowanego, pisząc pracę pt: „Algorytm leczenia powikłań gojenia się ran
pooperacyjnych
i
ropnego
zapalenia
śródpiersia
po
operacjach
kardiochirurgicznych”. Jest pracownikiem Kliniki Kardiochirurgii i Chirurgii
Naczyniowej Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego. Brał udział w szeregu kursów
specjalistycznych w kraju i za granicą (Londyn, Budziejowice, Paryż, Wiedeń). Jest laureatem nagrody
Gdańskiego Towarzystwa Naukowego za najlepszą pracę doktorską w 1994r. oraz Zespołowej Nagrody
Rektora Drugiego Stopnia za cykl publikacji obejmujących problem wpływu żywności i jej składników na
organizm człowieka w roku 2008.
Klinika Kardiochirurgii i Chirurgii Naczyniowej to niewielki 7-osobowy zespół kardiochirurgów oraz
wysoko wykwalifikowanych lekarzy i pielęgniarek, który corocznie zaopatruje operacyjnie 1600
pacjentów (8% operowanych w Polsce), co stawia Klinikę na trzecim miejscu w kraju pod względem ilości
operowanych pacjentów. Śmiertelność okołooperacyjna jest jedną z najniższych w Polsce. Klinika
przoduje w operacyjnym leczeniu choroby wieńcowej - ilość operacji pomostowania naczyń wieńcowych
na bijącym sercu, bez użycia krążenia pozaustrojowego jest najwyższą w Polsce. Klinika
wprowadziła program chirurgicznej rekonstrukcji zastawek serca. Bierze udział w międzynarodowym
programie leczenia pozawałowej niewydolności mięśnia sercowego - STICH. Działalność naukowa
koncentruje się wokół współpracy: z Politechniką Gdańską w zakresie wdrażania nowych patentów
w kardiochirurgii, z Kliniką Neurochirurgii i Kliniką Nefrologii, Transplantologii i Chorób Wewnętrznych
w zakresie zabiegów interdyscyplinarnych (operacje tętniaków mózgu z zastosowaniem KPU, operacje
serca u chorych dializowanych) oraz z Katedrami: Biochemii Klinicznej oraz Immunologii i Histologii AMG
(badanie roli cytokin zapalnych u pacjentów z chorobą wieńcową). W ramach działalności dydaktycznej
organizowane są coroczne Gdańskie Spotkania Kardiochirurgiczne oraz wyjazdowe szkolenia
podyplomowe z zakresu kardiochirurgii i chirurgii naczyń dla lekarzy z województw pomorskiego,
warmińsko-mazurskiego i kujawsko-pomorskiego.
W Programie „Polskie Sztuczne Serce” prof. J. Rogowski wraz z zespołem brał udział jako
Współwykonawca Instytutu Kardiologii w Warszawie, w opracowywaniu protokołu stosowania
zmodernizowanego systemu POLCAS, szkoleniach zespołów klinicznych i wdrażaniu systemu
do stosowania klinicznego.
60
RECENZENCI PROGRAMU
Prof.
rof. dr hab. inż. Jan Marciniak, prof. zw. Pol. Śląskiej jest znanym w kraju
i za granicą wybitnym specjalistą z dziedziny inżynierii materiałowej
i biomedycznej. W okresie 45
45-letniej
letniej działalności naukowej w Politechnice
Śląskiej kierował zakładami oraz pełnił funkcję dyrektora Instytutu
Metaloznawstwa i Spawalnictwa oraz Instytutu Metaloznawstwa, a także
przewodniczącego Rad Naukowych tych Instytutów. Był i nadal jest członkiem
wielu Sekcji i Komisji PAN, Komitetów Naukowych konferencji zagranicznych
i krajowych, jest członkiem Rad Programowych kilku czasopism w obiegu
międzynarodowym i członkiem stowarzyszeń naukowych. Utrzymuje liczne
kontakty z ośrodkami naukowymi w kraju i za granicą. Jest autorem
6 i współautorem 10 książek monograficznych z dziedziny
dzie
inżynierii biomedycznej
i
materiałowej,
a
także
autorem
i
współautorem
22
skryptów
akademickich,
390 artykułów naukowych opublikowanych w znaczących czasopismach zagranicznych i krajowych,
a także 290 referatów przedstawionych na konferencjach zagranicznych i krajowych, w tym 100 o zasięgu
światowym. Jest współautorem
łautorem 31 patentów krajowych i zagranicznych i 120 prac naukowo-badawczych
naukowo
oraz ekspertyz dla przemysłu, a w ostatnich latach 33 prac naukowo
naukowo-badawczych
badawczych sponsorowanych przez
KBN i MNiSzW i NCBiR. Za osiągnięcia naukowo
naukowo-dydaktyczne
dydaktyczne otrzymał 6 Nagród Ministra Edukacji
Narodowej, w tym 3 indywidualne, 1 Nagrodę Ministra Przemysłu i 1 Ministra Kultury oraz 30 Nagród
JM Rektora. Na wyróżnienie zasługują prestiżowe nagrody naukowe uzyskane na Międzynarodowych
Targach Innowacji i Wyrobów - Złote i Srebrne Medale (Grenoble 1996r. Pittsburgh 1997r., Londyn
1997r.) i Dyplomy Uznania KBN. Wyniki licznych prac badawczych w szczególności
s
z zakresu nowej
generacji implantów dla chirurgii rekonstrukcyjnej i małoinwazyjnej zostały wdrożone jako nowatorskie
technologie, a nowe wyroby wprowadzone zostały do praktyki produkcyjnej i klinicznej zarówno w kraju,
jak i w ośrodkach zagranicznych.
anicznych. Szczególne osiągnięcia prof. J. Marciniaka obejmują zagadnienia
poznawcze i aplikacyjne z dziedziny biomateriałów metalowych z warstwami pasywno-diamentowymi
pasywno
wytwarzanymi na implantach chirurgicznych. Osiągnięcia te mają perspektywiczne znaczenie
znaczen dla chirurgii
rekonstrukcyjnej. W tej też dziedzinie jest On uznanym ekspertem, posiadającym dużą wiedzę
teoretyczną i doświadczenie technologiczne. Uzyskane odznaczenia i nagrody są tego dowodem.
W dziedzinie dorobku naukowego prof. J. Marciniak był promotorem 13 wyróżnionych prac doktorskich.
Był także promotorem ponad 340 prac magisterskich i inżynierskich. W roku 1999 zainspirował
i zorganizował pierwszy w kraju uczelniano
uczelniano-przemysłowy ośrodek - Śląskie Centrum Inżynierii
Biomedycznej, pozawydział
pozawydziałową
ową jednostkę organizacyjną Politechniki Śląskiej, łączącą współpracę
jednostek
wewnętrznych
Politechniki
Śląskiej,
Śląskiego
Uniwersytetu
Medycznego
i Uniwersytetu Śląskiego oraz czołowych producentów wyrobów medycznych w kraju. Centrum tym
kieruje do chwili
wili obecnej. Jest organizatorem pierwszego w kraju Wydziału Inżynierii Biomedycznej
w Politechnice Śląskiej. W roku 2012 uzyskał godność „Honorowego Profesora Politechnik Śląskiej”
oraz „Honorowego Profesora Szkoły Inżynierii Biomedycznej” Akademii Górniczo-Hutniczej
Górn
w Krakowie.
Jego znaczące osiągnięcia w obszarze nauki, dydaktyki i organizacji wykraczają poza obowiązki
zawodowe. Uczestniczył także w gremiach i komisjach na rzecz ochrony środowiska woj. śląskiego.
Uczestniczył jako ekspert w pracach K
Komisji
omisji Ekologicznej Śląskiego Urzędu Wojewódzkiego. Zorganizował
5 Regionalnych Konferencji Ekologicznych na tym szczeblu dotyczących ochrony środowiska.
61
Prof. zw. dr hab. n. med. Janusz Skalski jest absolwentem Akademii Medycznej
w Krakowie, specjalistą w zakresie chirurgii dziecięcej i kardiochirurgii. Doktorat
uzyskał w 1984r., habilitację w 1996r., tytuł profesora w 2001r. W latach
1975-1990 pracował w Polsko-Amerykańskim Instytucie Pediatrii AM
w Krakowie. W 1990r. podjął pracę w I Klinice Kardiochirurgii ŚAM w Katowicach.
Od 1997r. zatrudniony był w Katedrze i Klinice Kardiochirurgii
i Transplantologii w Zabrzu. W latach 2005-2007 pełnił funkcję prodziekana
Wydziału Lekarskiego z Oddziałem Lekarsko-Dentystycznym w Zabrzu.
Od czerwca 2007r. pełni funkcję Kierownika Kliniki Kardiochirurgii Dziecięcej
CM UJ Kraków; w latach 2009-2012 sprawował stanowisko dyrektora PolskoAmerykańskiego Instytutu Pediatrii CM Uniwersytetu Jagiellońskiego. Brał czynny udział w tworzeniu od
podstaw kardiochirurgii dziecięcej w Instytucie Pediatrii w Krakowie (1975-1990). Od 1990r.
współtworzył zespół kardiochirurgii dziecięcej w Katowicach. W 1997 r. podjął pracę w Klinice
Kardiochirurgii w Zabrzu, specjalizował się wówczas w kompleksowym i wieloetapowym leczeniu
chirurgicznym dzieci z pojedynczą komorą serca, pierwszy w Polsce zastosował ECMO u dziecka
(Katowice 1996), współtworzył pierwszy w kraju program ECMO (w Zabrzu). Obecnie, pracując
w Krakowie, specjalizuje się w wieloetapowym leczeniu dzieci z pojedynczą komorą serca,
w szczególności z zespołem niedorozwoju lewego serca. Staże naukowe odbywał w: Bostonie
(1981–1982), Filadelfii (1988), Kilonii (1989– 1990); Utrechcie (1998), Madrycie (1998), Rzymie (1999).
Publikowany dorobek naukowy obejmuje 334 prace naukowe recenzowane i rozdziały książkowe;
redaktor naukowy 11 monografii zbiorowych i podręcznika „Kardiochirurgia Dziecięca” wyróżnionego
Nagrodą Ministra Zdrowia (2004), autor rozdziałów w 12 innych podręcznikach, ponadto współautor 254
innych prac zjazdowych prezentowanych na krajowych i zagranicznych kongresach. Promotor 7
zakończonych przewodów doktorskich. Recenzował 17 prac doktorskich, 11 habilitacyjnych,
12 przewodów profesorskich.
Wielokrotnie wyróżniany, m.in.: Nagrodą Prezydenta Miasta Krakowa w Dziedzinie Nauki i Techniki
(1987), Medalem „Fideliter et Constanter” (2000), Nagrodą Ministra Zdrowia za podręcznik
Kardiochirurgia dziecięca (2004), Złotym Krzyżem Zasługi (2007), wielokrotnie Nagrodą Rektora Io(2006,
2007, 2011); tytułem Lekarz Roku 2007 przez „Rynek Zdrowia”, tytułem „Krakowianina Roku 2007”,
Medalem Kropla życia (2009), Laurem Krakowskie Nagrody 2009 Kultura–Nauka-Media ALIANZ,
Dyplomem Miłosiernego Samarytanina (2010), Orderem Uśmiechu (2011), Odznaką „Przyjaciel Dziecka”
(2013), Statuetką Wł. Biegańskiego (2013), Medalem im. Jana Robla za zbiory bibliofilskie (2013),
Medalem „Gloria Medicine” (2013). Członek licznych stowarzyszeń naukowych krajowych
i zagranicznych. Od 2011r. członek Komisji Historii i Filozofii PAN.
Od 1990r. należy do Lions Club (O. Kraków Śródmieście, w latach 2000–2002 prezydent, 2003/2004
przewodniczący Strefy Krakowskiej). Od 2008 r. należy do Kapituły Fundacji im. Agaty Mróz-Olszewskiej
w Katowicach oraz do Kapituły Stowarzyszenia Miłosiernego Samarytanina ustanowionej przez
Wolontariat Św. Eliasza w Krakowie. W latach 1974-77 współorganizował trzy polskie wyprawy
wysokogórskie (m.in. kier. wyprawy w Andy Peru i Boliwii w 1977).
W 2011r. zespół Kliniki prof. J. Skalskiego został uhonorowany nagrodą im. prof. Z. Religii za najlepszą
pracę naukową dotyczącą zespołu niedorozwoju lewego serca (główny laureat dr hab. Jacek Kołcz).
W 2010r. Klinika została uznana jako najlepsza w plebiscycie ośrodków kardiochirurgii dziecięcej
i otrzymała Dyplom i Nagrodę tygodnika „Newsweek” za zajęcie I miejsca w Polsce. W 2013r. zespół
Kliniki Kardiochirurgii Dziecięcej został wyróżniony pierwszą lokatą w kraju dla najlepszego ośrodka
medycznego i „Złotym Skalpelem” przyznawanym przez Redakcję „Pulsu Medycyny”.
62
Prof. dr hab. inż. Romuald Będziński, członek korespondent PAN, był
kierownikiem Zakładu Inżynierii Biomedycznej i Mechaniki Eksperymentalnej
Wydziału Mechanicznego Politechniki Wrocławskiej, obecnie pracuje na
Uniwersytecie Zielonogórskim. Prof. R. Będziński jest autorem około 400
publikacji,
w tym książek m.in. "Biomechanika Inżynierska-wybrane
zagadnienia", Oficyna wydawnicza Politechnika Wrocławska (1997),
"Biomechanika i inżynieria rehabilitacyjna", (współredaktor oraz współautor)
Exit 2004, "Biomechanika" pod red. R. Będzińskiego Warszawa 2011. seria
Mechanika Techniczna - Polska Akademia Nauk. Jest twórcą czasopisma "Acta
Bioengineering and Biomechnics",wpisanego na listę filadelfijską.
Prof. R Będziński wypromował 21 doktorów, jest członkiem wielu rad programowych czasopism
naukowych, krajowych i zagranicznych. Jest wykładowcą Uniwersytetów w Bolonii i Forli, prowazi
wykłady na kursach dla specjalistów z Europy Środkowej „Design for Quality” oraz „Orthopaedics
Biomechanics” ,Trent University of Nottingham, Bristol University Wielka Brytania. Prof. R. Będziński
prowadzi stałą, wieloletnią współpracę naukową oraz wykłady w kraju i za granicą (Uniwersytety:
Bolonia, Paryż, Nottingham, Bristol, Praga, Budapeszt, Wiedeń, Auckland, Japonia-Osaka, Yokohama).
Był wielokrotnie nagradzany i wyróżniany, w tym Złotym Krzyżem Zasługi (1978), 2 Nagrodami Ministra
Nauki i Szkolnictwa Wyższego, Nagrodami Ministra Edukacji Narodowej, 18 Nagrodami JM Rektora
Politechniki Wrocławskiej, Odznaką "Przyjaciel Dziecka" (1993), Medaeml Academia Medica
Vratislaviensis Polonia nadanym przez Senat Akademii Medycznej we Wrocławiu (2003, 2012), Nagrodą
Ministra Nauki i Szkolnictwa Wyższego za wybitne osiągnięcia w badaniach na rzecz rozwoju gospodarki
tzw. Polski Nobel (2009). W 2012 roku prof. Będziński został wyróżniony pierwszą Nagrodą Prezesa Rady
Ministrów za wybitne krajowe osiągnięcie naukowo-techniczne - "Nieinwazyjny system wspomagania
zabiegów operacyjnych w szczególności ortopedycznych i laryngologicznych” (zespołowa),wspólnie
z lekarzami z Polski i Niemiec. Ponadto w 2012 roku prof. Będziński otrzymał Nagrodę Ministra Nauki
i Szkolnictwa Wyższego za działalność dydaktyczną (podręcznik), a w roku 2013 został wyróżniony przez
Naczelna Organizację Techniczną tytułem Mistrz Techniki.
Działalność naukowo-badawcza prof. R. Będzińskiego skoncentrowana jest przede wszystkim na
zastosowaniu i rozwoju metod mechaniki eksperymentalnej w badaniach podstawowych oraz
stosowanych. Podstawowe obszary działalności naukowej to: eksperymentalna analiza ustalonych
i zmiennych stanów odkształceń i naprężeń w elementach maszyn i konstrukcjach mechanicznych
ukierunkowanych na optymalne kształtowanie ich własności wytrzymałościowych, badania
eksperymentalne procesów i zjawisk przepływowych w silnikach spalinowych (celem tych badań jest
optymalizacja procesów napełniania cylindra i wymiany ładunku), projektowanie i wytwarzanie urządzeń
pomiarowych do badań maszyn metodami optycznymi.
Odrębną grupą zainteresowań badawczych prof. Będzińskiego jest współpraca w dziedzinie medycyny
klinicznej, szczególnie w ortopedii. Na kanwie jego osiągnięć zweryfikowano szereg konstrukcji oraz
zasad doboru endoprotez i stabilizatorów kostnych, zmieniono techniki operacyjne i rehabilitacyjne
rekonstruowanych zespołów tkankowych. Profesor może się poszczycić również osiągnięciami
w zakresie projektowania i wytwarzania urządzeń pomiarowych, stanowisk do badania maszyn
i konstrukcji metodami optycznymi. Od 28 lat jego działalność naukowa związana jest też
z biomechaniką struktur tkankowych oraz układami zastępczymi człowieka. Badania z tego obszaru
są często prowadzone wspólnie z lekarzami ze Śląskiego Uniwersytetu Medycznego, m.in. z Kliniką
Ortopedii. Podstawowymi metodami badawczymi stosowanymi i twórczo rozwijanymi, w szeroko
pojmowanej mechanice oraz biomechanice są: elastooptyka, interferometria holograficzna, fotografia
plamkowa, tensometria oporowa oraz metoda elementów skończonych. Obszar działalności profesora
obejmuje doświadczalne badanie przemieszczeń, odkształceń i naprężeń w układzie ruchu człowieka
w celu poznania mechanizmu ich przeciążeń, badania układów zastępczych oraz wspomagających proces
leczenia (implanty, stabilizatory, itp.). Ostatnie prace dotyczą systemów nawigacji komputerowej
w zabiegach chirurgicznych, badania interakcji implant-otaczająca tkanka oraz konstrukcji
biomanipulatorów.
63
Dr hab. n. med. Romuald Cichoń kształcił się na Wydziale Lekarskim Śląskiej
Akademii Medycznej w Katowicach. Po studiach rozpoczął pracę jako asystent stażysta w Klinice Chirurgii Ogólnej i Naczyń Śląskiej Akademii Medycznej
w Zabrzu kierowanej przez doc. dr hab. J. Dobosz, a po zakończeniu stażu
rozpoczął pracę jako asystent w II Klinice Chirurgii Ogólnej Śląskiej Akademii
Medycznej w Bytomiu pod kierunkiem prof. J. Szyszki, a następnie
prof. J. Skrzypka. Pracując w tej Klinice uzyskał w 1985r. specjalizację I stopnia
z chirurgii ogólnej. W tym też roku podjął pracę w nowo powstałej Klinice
Kardiochirurgii Śląskiej Akademii Medycznej w Zabrzu kierowanej przez
prof. Z. Religę. W roku 1985 przeprowadził też swój pierwszy zabieg w krążeniu
pozaustrojowym, oraz rozpoczął pracę nad zastosowaniem przeszczepów
allogennych zastawek serca (tzw. homograftów). W 1985 r. zainicjował wspólnie z zespołem
prof. Z. Religi w Klinice Kardiochirurgii Śląskiej Akademii Medycznej w Zabrzu, powstanie programu
transplantacji serca, w którym czynnie brał udział. Po nabyciu pierwszych doświadczeń
w zagadnieniach przeszczepów serca i płuc, rozpoczął pracę w Zespole Transplantologicznym
kierowanym przez prof. J. Wallworka, gdzie uzyskał status Kierownika Zespołu Transplantacyjnego
Uniwersytetu Cambridge. Po powrocie do Zabrza nadal brał aktywny udział w realizacji programu
przeszczepu serca oraz serca i płuc. Za prace nad wdrożeniem terapii transplantacyjnej uzyskał wspólnie z
Zespołem Kliniki Kardiochirurgii Śląskiej Akademii Medycznej w Zabrzu Nagrodę Ministra Zdrowia i Opieki
Społecznej za rok 1987. Kierował projektami badawczymi: Transplantation of a diseased heart
(Przeszczep uszkodzonego serca), Optimalization of donor heart storage conditions (Optymalizacja
sposobu konserwacji serca dawcy), Fibrin Glue and adhesion formation (Klej fibrynowy a powstawanie
zrostów). W 1991 r. współzałożył Fundację Rozwoju Kardiochirurgii w Zabrzu, kierowaną przez
prof. Z. Religę. W ramach Fundacji powołany został ośrodek badawczy, którego został dyrektorem
naukowym. W 1994 r. obronił z wyróżnieniem pracę doktorską pt. Przeszczepy allogenne tętnic szyjnych
konserwowanych metodą krioprezerwacji u psów.
Prowadził zespół transplantacyjny Kliniki Kardiochirurgii Uniwersytetu Halle
Wittenberg (Niemcy),
pracował jako ordynator oddziału w Klinice Kardiochirurgii Uniwersytetu Karola Gustawa w Dreźnie
(Niemcy) kierowanej przez prof. S. Schuelera, współpracował z zespołem eksperymentalnym złożonym
z zespołów Uniwersytetu we Frankfurcie (Niemcy), Uniwersytetu w Lipsku (Niemcy) oraz Intuitive
Surg. Inc (USA). Na zaproszenie Uniwersytetu Pavia (Włochy), Karolinska Institutet Stockholm (Szwecja),
Uniwersytetu w Utrechcie (Holandia) przeprowadził pierwsze w tych krajach zabiegi całkowicie
endoskopowej rewaskularyzacji wieńcowej z zastosowaniem robota operacyjnego. Z zakresu chirurgii
telemanipulacyjnej prowadził wykłady i zabiegi demonstracyjne na Uniwersytetach w Turynie (Włochy),
Strasburgu (Francja), Brukseli (Belgia), Insbrucku (Austria) oraz w Europejskim Instytucie Chirurgii
w Hamburgu (Niemcy). W roku 2001 prowadził prace organizacyjne nad utworzeniem Dolnośląskiego
Centrum Chorób Serca we Wrocławiu w ramach Niepublicznego Zespołu Opieki Zdrowotnej. Powstała
możliwość szeroko zakrojonej współpracy między Kliniką Kardiochirurgii Uniwersytetu w Dreźnie,
a Dolnośląskim Centrum Chorób Serca. Otwarcie Oddziału Kardiochirurgii w ramach centrum nastąpiło
w styczniu 2002 r. i od tego czasu Romuald Cichoń pełni funkcję dyrektora tego ośrodka.
Dorobek naukowy dr R. Cichonia to 49 opublikowanych prac, 3 rozdziały podręczników
kardiochirurgicznych, ponad 41 doniesień opublikowanych w czasopismach naukowych, ponad
40 streszczeń opublikowanych w dziennikach zjazdowych, liczne wideofilmy. Jest członkiem: Polskiego
Towarzystwa Kardio- Torakochirurgów, Fundacji Rozwoju Kardiochirurgii w Zabrzu, Stowarzyszenia
Transplantacji Serca, American Heart Association, European Society for Cardin – Thoracic Surgery,
Deutche Gesellschaft fuer Herz- und Thoraxchirurgie, Fundacji Rozwoju Kardiochirurgii i Chirurgii
Naczyniowej. Od roku 2000 pełni funkcję recenzenta naukowego dla czasopisma Annals of Thoracic
Surgery (official Journal of the Society of Thoracic Surgeons and the Southern Thoracic Surgical
Association). Uzyskane odznaczenia: Srebrnym Krzyżem Zasługi RP oraz Medalem Zasłużony dla
Lotnictwa. Uzyskane patenty: Krioprezerwowana zastawka tętnicy płucnej w oprawie syntetycznej
(Polski Urząd Patentowy) i Transportvorrichtung fuer den Einsatz in der Endoskopischen Chirurgie
(Deutsches Patent- und Markenamt).
64
IV. REALIZACJA PROGRAMU
65
1. Ogłoszenie konkursów na wybór Wykonawców zadań oraz podpisanie umów
Zgodnie z procedurami opisanymi we wstępnej części publikacji, Minister Nauki i Szkolnictwa Wyższego,
Minister Zdrowia oraz Narodowe Centrum Badań i Rozwoju ogłosili w latach 2007-2012 7 konkursów na
wybór realizatorów części badawczej, wdrożeniowej oraz koordynacji. W wyniku ocen ofert dokonanych
przez Zespoły do spraw oceny ofert, po zatwierdzeniu przez właściwych ministrów, wyłoniono
Wykonawców 29 zadań merytorycznych Programu oraz Koordynatora. Dla realizacji zadań badawczych
Narodowe Centrum Badań i Rozwoju podpisało umowę główną z Koordynatorem, a w następnej
kolejności Koordynator podpisał umowy z poszczególnymi Wykonawcami. Dla realizacji części
wdrożeniowej Minister Zdrowia podpisywał dla każdego z zadań umowy trójstronne z Wykonawcą
i Koordynatorem. W tabeli poniżej zawarto wykaz zadań Programu oraz ich Wykonawców.
Zadania badawcze i koordynacja
Rok
Numer i nazwa zadania
1.1 Opracowanie technologii kształtowania
właściwości stopów tytanu i stali
wysokostopowych w aspekcie zastosowań
w konstrukcjach protez serca
2007
1.2 Opracowanie technologii inżynierii
materiałowej, inżynierii powierzchni i bioinżynierii
1.3 Elastomerowe biomateriały polimerowe
o polepszonej odporności zmęczeniowej dla
potrzeb protez serca
1.4 Metody jonowe w formowaniu biozgodnych
wielowarstwowych powłok dla potrzeb protez
serca
1.5 Biologiczna ocena nowych biomateriałów
opracowanych dla potrzeb konstrukcji
i wytwarzania sztucznego serca
2.2 Model numeryczny całkowicie wszczepialnej
protezy serca
2.3 Nieinwazyjny pomiar parametrów
biologicznych niezbędnych dla implantowanej
protezy serca
2.6 Wszczepialny układ transmisji danych
i zasilania protezy serca
Wykonawca
Politechnika Warszawska, Wydział
Inżynierii Materiałowej
Instytut Metalurgii i Inżynierii
Materiałowej PAN, Kraków
Politechnika Szczecińska, Wydział
Technologii i Inżynierii Chemicznej
Instytut Fizyki Jądrowej PAN, Kraków
Politechnika Łódzka, Instytut Inżynierii
Materiałowej,
Akademia Górniczo-Hutnicza, Kraków
Instytut Techniki i Aparatury Medycznej,
Zabrze
3.1. Opracowanie konstrukcji nowej generacji
pozaustrojowej komory wspomagania serca
3.2. Opracowanie konstrukcji zmodernizowanego,
przewoźnego sterownika pneumatycznych komór
wspomagania serca
3.3. Opracowanie konstrukcji wszczepialnej
pneumatycznej komory wspomagania serca
3.4. Opracowanie konstrukcji przenośnego
sterownika pneumatycznych komór wspomagania
serca
66
im. prof. Zbigniewa Religi, Zabrze
3.5. Opracowanie konstrukcji wirowej pompy
wspomagania serca
3.6. Opracowanie konstrukcji całkowicie
Koordynacja
2.1 System automatyzacji sterowania
i nadzoru pracy pozaustrojowej protezy serca
2008
2.4 System automatycznego sterowania
i nadzoru pracy częściowo wszczepialnej protezy
serca
2.5 System sterowania i zdalnego monitorowania
pracy wszczepialnej
protezy serca
Politechnika Warszawska, Instytut
Automatyki i Robotyki
Zadania wdrożeniowe
Rok
Numer i nazwa zadania
4.1 Wprowadzenie do stosowania klinicznego
zmodernizowanego, pozaustrojowego systemu
wspomagania serca
Wykonawca
Instytut Kardiologii im. Prymasa
Tysiąclecia Stefana Kardynała
Wyszyńskiego, Warszawa
5.1 Utworzenie sieci ośrodków naukowo –
badawczych dla potrzeb realizacji badań nad
konstrukcjami i stosowaniem protez serca
2007
5.2 Utworzenie na terenie kraju sieci
kardiochirurgicznych ośrodków klinicznych dla
realizacji programu i wykorzystania protez serca
w leczeniu krytycznej i przewlekłej niewydolności
serca
5.3 Utworzenie bazy danych aplikacji klinicznych
i monitorowanie rezultatów leczenia protezami
serca
im. prof. Zbigniewa Religi, Zabrze
5.4 Integracja zaplecza technologicznego
procesie wytwarzania protez serca
z wykorzystaniem współpracy z partnerami
w dziedzinie zaawansowanych technologii
inżynierii materiałowej i inżynierii powierzchni
2008
4.2 Optymalizacja metod stosowania
w leczeniu krytycznej niewydolności serca
wirowej protezy wspomagania serca
67
2010
2011
2012
przenośnego sterownika pneumatycznych komór
wspomagania serca
implantowanej, pneumatycznej komory
wspomagania serca
4.7 Optymalizacja stosowania pompy wirowej
w leczeniu ostrej i krytycznej niewydolności serca
4.8 Ocena wykonanych badań przedklinicznych
całkowicie wszczepialnej protezy serca
4.5 Optymalizacja stosowania częściowo
implantowanego systemu wspomagania serca
w leczeniu przewlekłej niewydolności wybranych
chorób serca
Na wykonanie zadań związanych z realizacją Programu podpisano ponad 100 umów. Umowy były
zawierane pomiędzy instytucjami odpowiedzialnymi za realizację Programu i Koordynatorem oraz
Wykonawcami, pomiędzy Koordynatorem a Wykonawcami oraz pomiędzy Wykonawcami
i Współwykonawcami. Dla zagwarantowania ochrony patentowej rozwiązań powstałych w Programie,
podpisano umowy o wspólności praw do patentu oraz umowy/deklaracje o zachowaniu poufności.
2. Odbiór wyników zadań badawczych i wdrożeniowych
Dla zapewnienia efektywnej wymiany informacji pomiędzy Wykonawcami zadań badawczych
a ośrodkami klinicznymi wdrażającymi uzyskane rozwiązania, prezentacja wyników zadań badawczych
i wdrożeniowych odbywała się publicznie, podczas wspólnych warsztatów sprawozdawczych
z udziałem przedstawicieli Instytucji nadzorujących Program. Formuła taka umożliwiała klinikom nie tylko
zapoznanie się
z poziomem zaawansowania prac badawczych, ale pozwala także
na przedstawienie oczekiwań w zakresie poszczególnych rozwiązań dla uzyskania optymalnych
parametrów aplikacji medycznych. Warsztaty stały się unikalnym forum transferu wiedzy, zachowując
przy tym formalny charakter sprawozdawczy. Poza tym stopień zaawansowania prac był oceniany
podczas warsztatów tematycznych i indywidualnych spotkań z Wykonawcami.
Postępowanie w zakresie odbioru wyników zadań obejmowało:





Przygotowywanie przez Wykonawców i przekazywanie Koordynatorowi sprawozdań kwartalnych
(w wersji elektronicznej) oraz półrocznych i rocznych/końcowych raportów i sprawozdań (w wersji
pisemnej i elektronicznej),
Ocenę raportów półrocznych i rocznych/końcowych oraz sprawozdań przez Recenzentów wybranych
przez Koordynatora,
Przeprowadzenie warsztatów sprawozdawczych, podczas których każdy z Wykonawców prezentował
raport ze zrealizowanego etapu zadania, poddany w dalszej części dyskusji Recenzentów,
Koordynatora i innych Wykonawców Programu,
Wypełnienie przez Koordynatora formularza oceny wykonania zadania, podsumowującego realizację
sprawozdawanego etapu zadania,
Opracowanie i uzgodnienie treści protokołu zdawczo – odbiorczego z ustaleniami i zaleceniami
Koordynatora oraz wskazówkami dla dalszej realizacji zadań.
W okresie realizacji Programu, w trybie warsztatów sprawozdawczych oraz indywidualnych spotkań
z Wykonawcami, Koordynator dokonał odbioru prac wykazanych w 70 raportach półrocznych
i 8 raportach końcowych z realizacji zadań badawczych oraz 14 sprawozdaniach merytorycznych
z realizacji zadań wdrożeniowych.
68
Kluczowymi wydarzeniami w ramach realizacji Programu były warsztaty sprawozdawcze Wykonawców
zadań. Formuła sprawozdawania prac w obecności innych Wykonawców oraz Recenzentów
i przedstawicieli Instytucji nadzorujących Program została zaakceptowana przez wszystkie
zainteresowane strony. Na warsztatach obecni byli przedstawiciele Wykonawców, Recenzenci powołani
przez Koordynatora, przedstawiciele Narodowego Centrum Badań i Rozwoju, Ministerstwa Zdrowia oraz
Ministerstwa Nauki i Szkolnictwa Wyższego, członkowie Rady Programu i Zespołów do spraw oceny ofert.
W latach 2009-2013 Koordynator zorganizował 8 edycji warsztatów sprawozdawczych, których zakres
pokazano w tabeli poniżej:
L.p.
Data
Zakres merytoryczny
1
luty 2009
Warsztaty sprawozdawcze Wykonawców części badawczej
Programu za rok 2008
2
sierpień 2009
Programu za okres 01.01 - 30.06.2009
3
luty 2010
Programu za okres 01.07 - 31.12.2009
4
sierpień 2010
Programu za okres 01.01 - 30.06.2010 wraz z wystawą rezultatów
zadań badawczych
5
marzec 2011
Programu za okres 01.07 - 31.12.2010 wraz z wystawą rezultatów
zadań badawczych
6
sierpień 2011
i wdrożeniowej Programu za okres 01.01 - 30.06.2011 wraz
z wystawą rezultatów zadań badawczych
7
marzec 2012
i wdrożeniowej Programu za okres 01.07 - 31.12.2011 wraz
z wystawą rezultatów zadań badawczych
8
kwiecień 2013
Podsumowujące warsztaty sprawozdawcze programu za lata
2007-2012, wraz z wystawą rezultatów programu
Ponadto, oprócz powyższych spotkań warsztatowych o charakterze zdawczo-odbiorczym, Fundacja
Rozwoju Kardiochirurgii, jako Koordynator Programu była inicjatorem i organizatorem ponad
30 warsztatów, seminariów i szkoleń, z udziałem poszczególnych Wykonawców zadań badawczych
i wdrożeniowych a w przypadku niektórych z nich, z udziałem zewnętrznych, w tym zagranicznych
ekspertów (tabela poniżej).
69
L.p.
Tytuł
Zakres merytoryczny
Pompy odśrodkowe w leczeniu niewydolności
serca, z udziałem m.in. prelegentów: prof Georg
Wieselthaler, Szpital Uniwersytecki, Wiedeń, prof.
Heinrich Schima, Szpital Uniwersytecki, Wiedeń,
prof. Pascal Leprince, Klinika Kardiochirurgii
Szpitala La Petite , Paryż.
1
2008
Międzynarodowe
warsztaty „Aktualne
postępy
w mechanicznym
wspomaganiu serca
z wykorzystaniem pomp
odśrodkowych.”
2
wrzesień
2008
Spotkanie wykonawców
części badawczej
Programu
Prezentacja Programu i wykonawców wyłonionych
w konkursie – zakres planowanych prac, zasoby,
spodziewane rezultaty.
3
październik
2008
„Modelowanie
numeryczne w zadaniach
Programu PSS”
Zastosowanie metod analizy numerycznej
w projektowaniu i badaniach konstrukcji protez
serca
4
listopad
2008
Warsztaty technologiczne
wykonawców Programu i
ich partnerów
technologicznych
Prezentacja możliwości technologicznych
wykonawców zadań badawczych oraz partnerów
technologicznych zaproszonych
do współpracy
5
grudzień
2008
części wdrożeniowej
Programu
Omówienie realizacji zadań wdrożeniowych,
planowanie działań na kolejny okres
czerwiec
2009
„Analiza możliwości
wykorzystania technologii
pokrywania
biodegradowalnymi
polimerami powierzchni
wewnętrznych elementów
pozaustrojowej komory
wspomagania serca
POLVAD”
Warsztaty naukowo-technologiczne z udziałem
partnerów realizujących zadania związane
z opracowaniem atrombogennych powłok
polimerowych dla konstrukcji protez serca
6
7
czerwiec
2009
Warsztaty wdrożeniowe
Wymiana wiedzy między wykonawcami zadań
wdrożeniowych dla upowszechnienia doświadczeń
klinicznych oraz metod badawczych w stosowaniu
protez serca
w programie (z udziałem przedstawiciela firmy
Ventracor, produkującej pompy wirowe
wspomagania serca)
8
listopad
2009
Warsztaty pomp
wirowych
Wymiana doświadczeń pomiędzy zespołami
konstruującymi dwie wersje pomp wirowych w
programie wraz z innymi zespołami prowadzącymi
badania wspierające te opracowania
„Modelowanie
numeryczne w programie
Polskie Sztuczne Serce”
Wymiana wiedzy pomiędzy kilkoma zespołami
stosującymi modelowanie numeryczne w zadaniach
badawczych programu oraz wykonawcą
opracowującym numeryczny model wielkoskalowy
wszczepialnej protezy serca a także zespołami
prowadzącymi badania w zakresie inżynierii
materiałowej, dostarczającymi wiedzę z zakresu
własności biomateriałów dla konstrukcji protez
serca
9
70
Rok
listopad
2009
10
11
12
13
14
15
listopad
2009
luty 2010
marzec
2010
lipiec 2010
wrzesień
2010
listopad
2010
Warsztaty konsultacyjne
Stosowanie wszczepialnych pomp wspomagania
serca, z udziałem przedstawicieli 3 ośrodków
kardiochirurgicznych z Warszawy, Zabrza i Gdańska,
oraz zespołu inżynierów Pracowni Sztucznego Serca
Warsztaty zdalnego
monitorowania
sterowników protez serca
Spotkanie zespołów: Pracowni Sztucznego Serca
FRK i Instytutu Automatyki i Robotyki Politechniki
Warszawskiej, podczas którego omawiano
zagadnienia z zakresu układów telemetrii
dla sterowników protez serca powstających
w Programie – przewoźnego sterownika POLPDU402 i przenośnego sterownika POLPDU-501
Nowoczesne technologie
wytwarzania i ergonomia
w konstrukcji protez serca
Warsztaty technologiczne z udziałem
przedstawicieli firm technologicznych oraz
Akademii Sztuk Pięknych z Krakowa. Celem
warsztatów było omówienie współpracy w zakresie
projektowania i wytwarzania, z wykorzystaniem
nowych możliwości technologicznych,
ergonomicznych obudów urządzeń medycznych
powstających w części badawczej Programu
Warsztaty modelowania
numerycznego
Spotkanie zespołów: Pracowni Sztucznego Serca
FRK, Instytutu Maszyn Przepływowych Politechniki
Łódzkiej i Politechniki Śląskiej, Akademii GórniczoHutniczej dla omówienia aktualnego stanu
zaawansowania projektu „Model numeryczny
całkowicie wszczepialnej protezy serca” w aspekcie
osiągniętych rezultatów budowy wielkoskalowego
modelu protezy serca oraz modelowania
numerycznego pracy zastawek serca i pomp
wirowych
Warsztaty polskich pomp
wirowych
Ocena postępów w pracach nad konstrukcją pomp
wirowych (odśrodkowej i wirowej) powstających
w Programie oraz dyskusja nad problematyką
napędów magnetycznych tych pomp, z udziałem
przedstawicieli Centrum Techniki Okrętowej
w Gdańsku, Politechniki Śląskiej w Gliwicach,
Instytutu Odlewnictwa w Krakowie oraz Fundacji
Rozwoju Kardiochirurgii
Spotkanie warsztatowe
dotyczące stosowania
systemu POLCAS
Zaprezentowanie wyników badań deplantowanych
komór POLVAD wykonanych przez Pracownię
Sztucznego Serca w ramach zadań wdrożeniowych
Programu, omówienie rezultatów badań komór
w odniesieniu
do własnych doświadczeń przez 4 partnerów
klinicznych, uwarunkowania prawne stosowania
systemu POLCAS wynikające
z nowej ustawy o wyrobach medycznych, plany
dotyczące opracowania i wdrożenia nowych komór
wspomagania serca powstających w części
badawczej Programu.
71
16
17
18
19
20
21
22
72
wirowych
Odśrodkowa pompa wirowa konstruowana przez
Fundację Rozwoju Kardiochirurgii,
a w szczególności problemy optymalizacji wirnika
pompy opartej na narzędziach do analizy
numerycznej oraz osiowa pompa wirowej
projektowana przez Centrum Techniki Okrętowej
z Gdańska.
maj 2011
wirowych
(II edycja)
Odśrodkowa pompa wirowa konstruowana przez
Fundację Rozwoju Kardiochirurgii,
a w szczególności problemy optymalizacji wirnika
pompy opartej na narzędziach do analizy
numerycznej oraz osiowa pompa wirowej
projektowana przez Centrum Techniki Okrętowej
z Gdańska.
maj 2011
Warsztaty zdalnego
monitorowania
i nadzorowania protez
serca
założenia do zdalnego monitorowania
i nadzoru pracy protez serca: całkowicie
wszczepialnej i częściowo wszczepialnej, oraz
pierwszą wersję interaktywnej bazy danych
nadzoru i monitorowania pracy systemów
wspomagania serca.
Warsztaty pompy osiowej
Postęp prac w zakresie opracowania kształtu
kanału i wirnika, konstrukcji magnetycznego
zawieszenia i napędu, układu sterownia
i nadzoru pracy, wykonania partii modelowej oraz
badań laboratoryjnych prototypu klinicznego
pompy osiowej.
Warsztaty pompy osiowej
(II edycja)
Postęp prac w zakresie opracowania kształtu
kanału i wirnika, konstrukcji magnetycznego
zawieszenia i napędu, układu sterownia
i nadzoru pracy, wykonania partii modelowej oraz
badań laboratoryjnych prototypu klinicznego
pompy osiowej.
Warsztaty wszczepialnych
pomp serca
Założenia w zakresie trybu, liczby, standardów
protokołów przesyłania sygnałów dla sterownika
wszczepialnej protezy serca; konstrukcja
sterownika zewnętrznego wszczepialnej protezy
serca; automatyzacja zasilacza pneumatycznego
sterownika pulsacyjnych protez serca oraz
automatyzacja sterowania pulsacyjną protezą
serca.
luty 2011
maj 2011
lipiec 2011
wrzesień
2011
październi
k 2011
Warsztaty wszczepialnych
pomp serca
(II edycja)
Założenia w zakresie trybu, liczby, standardów
i protokołów przesyłania sygnałów dla sterownika
wszczepialnej protezy serca; konstrukcja
sterownika zewnętrznego wszczepialnej protezy
serca; automatyzacja zasilacza pneumatycznego
sterownika pulsacyjnych protez serca oraz
automatyzacja sterowania pulsacyjną protezą
serca.
23
24
25
styczeń
2011
czerwiec
2011
wrzesień
2011
zadań wdrożeniowych
Omówienie planów realizacji zadań
wdrożeniowych programu w roku 2011 - zadań
wprowadzenia do stosowania klinicznego
implantowalnej pneumatycznej komory
wspomagania serca, optymalizacji stosowania
pompy wirowej w leczeniu ostrej
i krytycznej niewydolności serca oraz ocena badań
przedklinicznych całkowicie wszczepialnej protezy
serca.
wyniki badań wydajnościowych sprężarki spiralnej
– źródła zasilania pneumatycznego dla sterownika
pulsacyjnych pomp wspomagania serca oraz
konstrukcję
i technologię wykonania modelu pompy wirowej
odśrodkowej, z udziałem partnerów
technologicznych.
(II edycja)
wyniki badań wydajnościowych sprężarki spiralnej
– źródła zasilania pneumatycznego dla sterownika
pulsacyjnych pomp wspomagania serca oraz
konstrukcję
i technologię wykonania modelu pompy wirowej
odśrodkowej, z udziałem partnerów
technologicznych.
26
styczeń
2012
Warsztaty wdrożeniowe
Omówienie wyników krótkoterminowych
doświadczeń na zwierzętach mechanicznego
wspomagania serca pozaustrojową pompą
ReligaHeart EXT przeprowadzonych w ramach
zadania wdrożeniowego 4.3. oraz planów realizacji
zadań wdrożeniowych w roku 2012.
27
luty 2012
Warsztaty protezy
całkowicie wszczepialnej
Zagadnienie sterowania silnikiem pompy wirowej
oraz systemu transmisji energii
i danych pompy całkowicie wszczepialnej.
28
kwiecień
2012
Warsztaty zastawki
mechanicznej
Prezentacja wyników badań zastawek
mechanicznych oraz problemów konstrukcyjnych
i technologicznych opracowanej zastawki
mechanicznej.
29
maj 2012
Warsztaty sterownika
ReligaHeart DUO
Spotkanie dotyczące założeń do oprogramowania
hybrydowego sterownika pulsacyjnych pomp
wspomagania serca ReligaHeart DUO.
30
sierpień
2012
Warsztaty zastawki
dyskowej
Omówienie bieżących problemów konstrukcyjnych
związanych z prototypem dyskowej zastawki serca
typu Moll opracowywanej w Programie.
31
wrzesień
2012
Warsztaty wdrożeniowe (II
edycja)
Prezentacja i dyskusja rezultatów wdrożeniowych
Programu.
kwiecień –
maj 2012
Szkolenie personelu
medycznego (cztery
edycje)
Szkolenia zespołu pielęgniarek i kardiologów
z Śląskiego Centrum Chorób Serca w Zabrzu
z zakresu wspomagania mechanicznego lewej
komory serca (LVAD) pozaustrojowym systemem
wspomagania typu POLCAS.
2008-2012
Spotkania z firmami
technologicznymi w celu
zacieśnienia współpracy
oraz rozwiązania bieżących
32
33
Omówienie zagadnień związanych z: technologiami
wytwarzania elementów pomp wirowych z tytanu
oraz elementów sterowników protez serca;
próbami technologicznymi wykończenia
73
zagadnień dla
sfinalizowania prac
Programu: Ultratech,
Wadim Plast, Perfekt
Sobierajski, LTT Maszyny i
Technologie oraz
Kennametal Extrude Hone
powierzchni elementów mechanicznych zastawek
dla pulsacyjnych pomp wspomagania serca;
próbami technologicznych wykończenia
powierzchni elementów mechanicznych zastawek
dla pulsacyjnych pomp wspomagania serca,
technologii wytwarzania elementów
mechanicznych zastawek oraz detali (pierścieni
i dysków) zastawki dyskowej, detali z poliuretanu
dla pozaustrojowej pompy wspomagania serca
ReligaHeart EXT oraz elementów konstrukcyjnych
wirowej pompy wspomagania serca ReligaHeart
ROT i elementów prototypu dyskowej zastawki
serca typu Moll;
3. Sporządzanie dokumentacji finansowej i sprawozdawczej
Dla prawidłowego dokumentowania postępów w realizacji prac oraz prawidłowości wydatkowania
środków, Koordynator oraz Wykonawcy sporządzili następującą dokumentację sprawozdawczofinansową przedkładaną stosownym instytucjom:
RODZAJ DOKUMENTU
LICZBA
NARODOWE CENTRUM BADAŃ I ROZWOJU
Raport półroczny wykonawcy
9
Raport końcowy wykonawcy
1
Raport roczny koordynatora
5
Sprawozdanie końcowe koordynatora
1
Wniosek o płatność
4
Oświadczenie wraz z zestawieniem dokumentów, potwierdzających
poniesione wydatki na realizacje zadań badawczych
5
MINISTER ZDROWIA
Protokół zdawczo odbiorczy wraz ze sprawozdaniem merytorycznym
21
Protokół zakończenia realizacji zadania wdrożeniowego
20
Rozliczenie roczne realizacji zadania wdrożeniowego oraz koordynacji
25
Rozliczenie końcowe realizacji zadania wdrożeniowego
8
Wniosek o płatność z rozliczeniem okresowym
53
RADA PROGRAMU
74
Sprawozdanie roczne z realizacji części badawczej Programu
5
Sprawozdanie z realizacji zadań wdrożeniowych Programu
5
Sprawozdanie z zarządzania Programem
5
Sprawozdanie końcowe z zarządzania Programem
1
Projekt raportu z realizacji programu Polskie Sztuczne Serce składanego
Radzi Ministrów przez Ministra Zdrowia
5
Projekt raportu końcowego z realizacji programu Polskie Sztuczne Serce
składanego Radzi Ministrów przez Ministra Zdrowia
1
ZESPOŁY DO SPRAW OCENY OFERT
Sprawozdanie z realizacji zadań wdrożeniowych Programu
12
Wymienione dokumenty, zgodnie z podziałem kompetencji, zostały przyjęte przez Ministra Zdrowia,
Narodowe Centrum Badań i Rozwoju, Radę Programu oraz Zespoły do spraw oceny ofert i były podstawą
wypłaty środków i rozliczeń zadań w poszczególnych latach budżetowych.
75
V. EFEKTY PROGRAMU
76
1. EFEKTY BADAWCZE
Część badawcza programu obejmowała realizację 3 przedsięwzięć badawczych (P01 – P03) obejmujących
12 zadań dedykowanych opracowaniu konstrukcji i wykonaniu badań kwalifikacyjnych prototypów
polskich protez serca oraz opracowaniu technologii materiałowych i metrologicznych dla potrzeb nowych
konstrukcji protez.
P01
TECHNOLOGIE
MATERIAŁOWE
P03
PROTOTYPY
POLSKICH PROTEZ
SERCA
P02
TECHNOLOGIE
METROLOGICZNE
Przedsięwzięcie P01 pt.: „Opracowanie technologii inżynierii materiałowej, inżynierii powierzchni
i bioinżynierii dla potrzeb protez serca” obejmowało realizację 5 zadań badawczych:
Nr
zadania
Tytuł zadania
Wykonawca zadania
Kierownik zadania
1.1
Opracowanie technologii kształtowania
właściwości stopów tytanu i stali
wysokostopowych w aspekcie
zastosowań w konstrukcjach protez
serca.
Wydział Inżynierii
Materiałowej
Politechniki
Warszawskiej
Prof. dr hab.
Tadeusz Wierzchoń
1.2
Opracowanie technologii inżynierii
materiałowej, inżynierii powierzchni i
bioinżynierii dla potrzeb protez serca.
Instytut Metalurgii i
PAN w Krakowie
Prof. dr hab.
Bogusław Major
1.3
Elastomerowe biomateriały polimerowe
o polepszonej odporności zmęczeniowej
Zachodniopomorski
Uniwersytet
Technologiczny w
Szczecinie
Prof. dr hab.
Mirosława El Fray
1.4
biozgodnych wielowarstwowych powłok
Instytut Fizyki Jądrowej
PAN w Krakowie
Dr Bogusław Rajchel
1.5
biomateriałów opracowanych dla
potrzeb konstrukcji i wytwarzania
sztucznego serca
Instytut Inżynierii
Materiałowej
Prof. dr hab.
Bogdan Walkowiak
Najbardziej obszernym zadaniem było zadanie 1.2, w którego realizacji pod kierownictwem Instytutu
Metalurgii i Inżynierii Materiałowej brało udział 10 Współwykonawców z innych jednostek naukowo –
badawczych: Instytutu Inżynierii Materiałowej Politechniki Łódzkiej, Wydziału Inżynierii Chemicznej
77
i Procesowej Politechniki Warszawskiej, Centrum Materiałów Polimerowych i Węglowych PAN w Zabrzu,
Wydziału Inżynierii Metali i Informatyki Przemysłowej AGH, Instytutu Optoelektroniki Wojskowej
Akademii Technicznej w Warszawie, Instytutu Biopolimerów i Włókien Chemicznych w Łodzi, Instytutu
Odlewnictwa w Krakowie, Centrum Zdrowia Dziecka w Warszawie, Collegium Medicum Uniwersytetu
Jagiellońskiego w Krakowie oraz Fundacji Rozwoju Kardiochirurgii w Zabrzu.
W wyniku realizacji zadań badawczych przedsięwzięcia P01 opracowano 10 technologii w zakresie
inżynierii materiałowej oraz 6 innowacyjnych procedur badawczych. Powstała dokumentacja
opracowanych technologii, zaprezentowano próbne elementy protez serca i układów napędowych
z zastosowaniem nowych technologii materiałowych oraz przygotowano wytyczne konstrukcyjne dla
urządzeń przemysłowych do dalszego zastosowania opracowanych technologii. Opracowano procedury
badań hemokompatybilności i kontaktu powierzchni biomateriałów z tkankami oraz wykonano wg nich
badania oceny nowych biomateriałów wraz z analizą porównawczą. Poniżej przedstawiono opracowane
technologie w zakresie inżynierii materiałowej oraz nowe metody badań biomateriałów.
Technologie materiałowe:
1. technologia procesu niskotemperaturowego azotowania jarzeniowego tytanu i optymalizacja
procesu pod względem mikrostruktury, grubości i składu fazowego i chemicznego warstw oraz
podniesienia odporności korozyjnej i odporności na tarcie;
2. technologia procesu niskotemperaturowego tlenoazotowania jarzeniowego tytanu pozwalająca
na wytworzenie warstwy powierzchniowej o zminimalizowanym wykrzepianiu krwi i adhezji
trombocytów;
3. technologia wytwarzania warstw austenitu azotowego na stalach austenitycznych w procesie
niskotemperaturowego azotowania jarzeniowego o zoptymalizowanej mikrostrukturze i składzie
chemicznym warstwy zapewniającą zwiększenie odporności na zużycie przez tarcie, korozję
i zmęczenie mechaniczne;
4. technologia pokrywania poliuretanów biodegradowalną warstwą polimerową zabezpieczającą
przed wykrzepianiem krwi;
5. technologia otrzymywania polimerowego biodegradowalnego pokrycia uszczelniającego
włókninowe grafty naczyniowe;
6. technologia nanoszenia powłok TiN, TiCN TiOCN na elementach protez serca
niskotemperaturową hybrydową techniką laserową;
7. technologia odlewania elementów konstrukcyjnych i podzespołów napędowych protez serca
8. technologia wytwarzania ko-poliestru termoplastycznego;
9. technologia wytwarzania ko-poliestru termoplastycznego modyfikowanego węglem;
10. technologia wytwarzania warstw związków tytanu i węgla na podłożu poliuretanowym
metodami jonowymi.
Nowe metody badań biomateriałów:
1. metoda badań trombogenności materiałów w warunkach oddziaływania sił ścinających
w kontakcie dynamicznym z krwią wykorzystująca analizator Impact-R;
2. metoda badania stopnia aktywacji płytek krwi we krwi krążącej oparta o analizę powstawania
mikrocząstek płytkowych;
3. metody badań trombogenności materiałów w warunkach oddziaływania sił ścinających
w kontakcie statycznym z krwią;
4. metoda badań oceny podatności powierzchni badanych biomateriałów na powstanie biofilmu
bakteryjnego;
5. metody badań oceny zmian w poziomie ekspresji genów w komórkach śródbłonka poddanych
kontaktowi z powierzchniami badanych biomateriałów;
6. metody badań oceny kolonizacji mikrobiologicznej powierzchni implantu w warunkach in vivo.
78
Przedsięwzięcie P02 pt.: „Opracowanie technologii metrologicznych, informatycznych
i teleinformatycznych dla potrzeb protez serca” obejmowało realizację 6 zadań badawczych:
Nr
zadania
Tytuł zadania
Wykonawca zadania
Kierownik zadania
2.1
System automatyzacji sterowania
i nadzoru pracy pozaustrojowej protezy
serca
Instytut Automatyki
i Robotyki Politechniki
Warszawskiej
Prof. dr hab.
Krzysztof
Janiszowski
2.2
Model numeryczny całkowicie
Akademia Górniczo –
Hutnicza w Krakowie
Prof. dr hab.
Maciej Pietrzyk
2.3
biologicznych niezbędnych dla
implantowanej protezy serca
Instytut Techniki
i Aparatury Medycznej
w Zabrzu
Prof. dr hab.
Tadeusz Pałko
2.4
System automatycznego sterowania
i nadzoru pracy częściowo wszczepialnej
protezy serca
Instytut Automatyki
Warszawskiej
Prof. dr hab.
Krzysztof
Janiszowski
2.5
System sterowania i zdalnego
monitorowania pracy wszczepialnej
protezy serca
Instytut Automatyki
Warszawskiej
Prof. dr hab.
Krzysztof
Janiszowski
2.6
Wszczepialny układ transmisji danych
i zasilania protezy serca
Instytut Techniki
i Aparatury Medycznej
w Zabrzu
Prof. dr hab.
Bogusław Grzesik
W wyniku realizacji zadań badawczych przedsięwzięcia P02 opracowano 10 technologii metrologicznych:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
Nieinwazyjny pomiar ciśnień czujnikiem piezorezystancyjnym w protezie serca;
Nieinwazyjny pomiar objętości wyrzutowej protezy serca metodą impedancyjną;
Nieinwazyjny pomiar saturacji krwi w protezie serca;
Długoterminowy pomiar elektrokardiogramu dla synchronizacji pracy protezy serca;
Akustyczna metoda obrazowania chwilowej objętości krwi w protezie serca;
Ultradźwiękowy pomiar przepływu krwi w protezie serca;
Wieloparametrowy układ pomiaru sygnałów biologicznych dla protezy serca;
Platforma symulacyjna PEXIM;
Oprogramowanie nadzoru sterowników protez serca CMS2 wraz z systemem telemetrycznym;
Metodyka wykrywania zagrożeń w trakcie pracy pompy.
Na szczególną uwagę w zakresie powyższych przedsięwzięć (P01 i P02) zasługują rezultaty
technologiczne najlepiej rokujące dla wdrożenia do konstrukcji protez serca w ramach kontynuacji prac
nad rozwojem technologii mechanicznego wspomagania serca:

opracowanie niskotemperaturowych technologii wytwarzania dyfuzyjnych warstw
powierzchniowych w procesie azotowania, tlenoazotowania i tlenowęgloazotowania tytanu
i jego stopów, gwarantujące zachowanie ścisłej tolerancji wymiarowej obrabianych detali
i zminimalizowanie ryzyka wykrzepiania krwi. Technologie te opracowane w zadaniu 1.1 p.n.
"Opracowanie technologii kształtowania właściwości stopów tytanu i stali wysokostopowych
w aspekcie zastosowań w konstrukcjach protez serca” realizowanym przez Wydział Inżynierii
Materiałowej Politechniki Warszawskiej, a kierowanym przez prof. Tadeusza Wierzchonia
pozwoliły na:
o opracowanie prototypowego stanowiska technologicznego do wytwarzania warstw na
potencjale plazmy;
o opracowanie technologii modyfikowania powierzchni tytanu, stopu tytanu lub stali
austenitycznej warstwami dyfuzyjnymi tlenku tytanu i azotku tytanu, których bardzo
79
o
o
dobre własności fizykochemiczne oraz wysoka biozgodność i atrombogenność
potwierdzone zostały w wyniku kompleksowych badań strukturalnych i biologicznych;
zastosowanie technologii dla wytworzenia modelowych warstw na pierścieniach
prototypów zastawek dyskowych typu Moll dla pulsacyjnych pomp wspomagania serca;
opracowanie założeń dla uruchomienia wdrożeniowego procesu technologicznego
do produkcji zastawek typu Moll dla polskich protez serca.
Obróbka jarzeniowa na potencjale plazmy
TiN+Ti2N+αTi(N)
TiO2 + TiN+Ti2N+αTi(N)
Ti(OCN)+ TiN+Ti2N+αTi(N)
•
•
•
•
Ti6Al4V
wysoka jakość i jednorodność powierzchni
obróbka detali o skomplikowanych kształtach
bardzo dobra biozgodność
wysoka odporność na zużycie
Osiągnięte rezultaty wskazują na gotowość opracowanej technologii do wdrożenia w konstrukcji
elementów protez serca.

opracowanie technologii modyfikowania powierzchni polimeru warstwami tytanu, węgla i ich
związków, z wykorzystaniem hybrydowych technik laserowych (ablacja laserowa, rozpraszanie
magnetronowe, działo jonowe) - opracowane w zadaniu 1.2 p.n. "Opracowanie technologii
inżynierii materiałowej, inżynierii powierzchni i bioinżynierii dla potrzeb protez serca”
realizowanym przez Instytutu Metalurgii i Inżynierii Materiałowej PAN w Krakowie,
a kierowanym przez prof. Bogusława Majora. Finalnie wytypowano trzy warstwy sztuczne jako
powierzchnie atrombogenne w bezpośrednim kontakcie z krwią. Są nimi: warstwa typu DLC-Si
oraz dwie warstwy alternatywne na bazie TiN oraz Ti(C,N) charakteryzujące się bardzo dobrymi
właściwościami fizykochemicznymi i mechanicznymi, co wykazano w trakcie zaawansowanych
badań diagnostyki strukturalnej. Przeprowadzona ocena biologiczna wykazała wysoką
biozgodność powłok. Opracowana technologia umożliwia wytwarzanie powłok w warunkach
laboratoryjnych na elementach protez serca dla potrzeb małoseryjnej produkcji prototypów do
badań przedklinicznych. Warunkiem uruchomienia produkcji na skalę półprzemysłową jest
uruchomienie linii technologicznej wytwarzania powłok oraz opracowanie technologii montażu
gotowego wyrobu. Partnerem technologicznym w tym zadaniu było Centrum Laserowe
"Joanneum" w Leoben, Austria.
Niezwykle cennym osiągnięciem zadania jest rozwój nowego kierunku badawczego opracowania
metody funkcjonalizacji powierzchni implantu dla wytworzenia biologicznej powłoki dla kontaktu
z krwią. W rezultacie zaawansowanych badań podstawowych zaproponowano dwie metody
biolizacji powierzchni polimeru, oparte o struktury porowate (gąbczaste) oraz półporowate,
wytwarzane metodą polielektrolityczną. Satysfakcjonujące wyniki badań stanowią pełne
uzasadnienie dla kontynuowania tych badań w kierunku opracowania nowej klasy biomateriałów
- wyposażonych w aktywne powierzchnie biologiczne mimikujące działanie naturalnego
środowiska biologicznego.

80
opracowanie
zoptymalizowanej
technologii
modyfikacji
powierzchni
polimerów,
wykorzystywanych w konstrukcji protez serca, warstwami węglowymi wytwarzanymi
z wykorzystaniem metody osadzania chemicznego z fazy gazowej w plazmie
dwuczęstotliwościowej wspomaganej rozpraszaniem magnetronowym - zrealizowane w zadaniu
1.2 przez Instytut Inżynierii Materiałowej Politechniki Łódzkiej pod kierownictwem
prof. Stanisława Mitury. Opracowana technologia zastosowana została w pierwszych,
zakończonych sukcesem próbach modyfikacji gotowych elementów protez serca. Elementami
tymi były dyski zastawki typu Moll dla pulsacyjnych pomp wspomagania serca, wykonane
z polieteroeteroketonu (PEEK), na które naniesiono warstwy węglowe metodą PA CVD, a poziom
uzyskanych rezultatów wskazuje na możliwość kontynuacji prac badawczych w kierunku prób
wdrożenia technologii do produkcji protez serca.

opracowanie technologii otrzymywania biokompatybilnych, polimerowych pokryć
przeciwzakrzepowych na powierzchni poliuretanów stosowanych w produkcji protezy serca oraz
technologii uszczelniania polimerami włókninowych graftów naczyniowych jako elementów
łączących protezę serca z układem naczyniowym pacjenta - zrealizowane w zadaniu 1.2 przez
Wydział Inżynierii Chemicznej i Procesowej Politechniki Warszawskiej pod kierownictwem
dr hab. Tomasza Ciacha. Realizacja zadania badawczego zakończyła się opracowaniem dwóch
technologii: wytwarzania atrombogennego pokrycia powierzchni protezy serca na bazie
poliwinylopirolidonu oraz uszczelniania poliestrowej protezy naczyniowej hydrożelem na bazie
ludzkiej albuminy sieciowanej dekstranem. Stan zaawansowania technologii oraz dobre wyniki
badań oceny biologicznej wskazują, że obie te technologie mogą być przedmiotem prac
badawczo-rozwojowych zmierzających do ich wdrożenia w konstrukcji protez serca.
Hydrożel – albumina sieciowana dekstranem
Reakcja
Maillarda
albumina
•
•
•
•

dekstran
naturalne substancje – wysoka biozgodność
właściwości przeciwzakrzepowe
łatwy proces nakładania uszczelnienia
bardzo dobra szczelność
opracowanie technologii uszczelniania poliestrowych protez naczyniowych mikrokrystalicznym
chitozanem w aspekcie zastosowania w konstrukcji elementów łączących protezy serca
z układem naczyniowym pacjenta - zrealizowane w zadaniu 1.2 przez Instytut Biopolimerów
i Włókien Chemicznych w Łodzi pod kierownictwem dr Antoniego Niekraszewicza. Opracowano
technologię wytwarzania impregnatu w postaci żelopodobnego roztworu oraz uszczelniania
poliestrowych protez naczyniowych. Otrzymane przez Wykonawcę dobre wyniki
przepuszczalności dla wody, wykonane wg wytycznych obowiązującej normy, nie zostały co
prawda potwierdzone w badaniach dla krwi, wykonanych przez Fundację wg protokołu
odwzorowującego warunki eksploatacyjne protezy - jednak uzyskana przepuszczalność dla krwi
na poziomie 25ml/min/cm2 stanowi wartość sugerującą możliwość opracowania skutecznego
finalnego rozwiązania w dalszych badaniach w kierunku optymalizacji technologii i następnie jej
wdrożenia do produkcji protez serca.
81
Mikrokrystaliczny chitozan
OH
OH
O
HO
HO
NH2
O
O
HO
m
82
OH
NHAc
n-m
•
•
•
•
•
•
wysoka czystość chemiczna
tworzenie błon polimerowych z zawiesiny
bardzo wysoka adhezyjność powłoki
biodegradowalność
biozgodność i nietoksyczność
dobra szczelność

opracowanie technologii wykonywania precyzyjnych odlewów ze stopu tytanu Ti6Al4V,
z wykorzystaniem odlewania odśrodkowego i wielowarstwowych form ceramicznych zrealizowane w zadaniu 1.2 przez Instytut Odlewnictwa w Krakowie pod kierownictwem
prof. Jerzego Sobczaka. Wykorzystując tę technologię, wykonano próbne odlewy
skomplikowanych geometrycznie elementów protez serca. Wysoka jakość otrzymanych detali
wskazuje na realną możliwość wykorzystania technologii w procesie wytwarzania protez serca
lub ich podzespołów, jako alternatywy dla mechanicznej obróbki numerycznej za pomocą maszyn
wieloosiowych.

opracowanie nowego biomateriału o podwyższonej odporności na biodegradację
przeznaczonego dla konstrukcji protez serca w zadaniu 1.3 p.n. „Wykonanie materiałów
polimerowych o zadanych właściwościach mechanicznych oraz ich charakterystyka”,
kierowanym przez prof. Mirosławę El-Fray, a wykonanym na Zachodniopomorskim
Uniwersytecie Technologicznym w Szczecinie. Opracowano nowy biomateriał - kopolimer
poliestrowy wzbogacany nanocząsteczkami węgla, dla optymalizacji własności fizyko
mechanicznych oraz podniesienia wytrzymałości mechanicznej i odporności na biodegradację.
Najcenniejszą właściwością wytworzonych poliestrów jest znacznie lepsza odporność
zmęczeniowa podczas odkształceń cyklicznych w porównaniu do segmentowych poliuretanów.
Wyniki badań biologicznych wskazują również, że polimery zawierające materiał węglowy
odznaczają się wysoką biozgodnością i hemokompatybilnością. Bardzo obiecujące rezultaty
uzyskane w pilotowych testach wytworzenia czaszy krwistej pozaustrojowej pompy
wspomagania serca ReligaHeart EXT metodą wtryskową jednoznacznie uzasadniają zasadność
kontynuowania prac badawczych zadania w kierunku wdrożenia opracowanego nowego
biomateriału, do wykorzystania w procesach technologicznych produkcji protez serca. Prace
te powinny dotyczyć badań nad ostatecznym zweryfikowaniem przydatności technologii
do produkcji protez serca oraz uruchomienie projektu wdrożeniowego w przypadku
pozytywnych wyników tej weryfikacji.
Kopoliester termoplastyczny
Nowy materiał konstrukcyjny protez serca
•
•
•
•

właściwości fizykochemiczne lepsze niż komercyjny poliuretan
bardzo dobre właściwości biologiczne
bardzo dobre właściwości przetwórcze
Zachodniopomorskie Centrum Zaawansowanych Technologii
opracowanie technologii modyfikowania powierzchni polimeru konstrukcyjnego protez serca
atrombogennymi warstwami węglowymi - zrealizowane w zadaniu 1.4 p.n. "Metody jonowe
w formowaniu biozgodnych wielowarstwowych powłok dla potrzeb protez serca” wykonanym
przez Instytut Fizyki Jądrowej im. H. Niewodniczańskiego PAN w Krakowie,
a kierowanym przez dr Bogusława Rajchela. Jako finalny rezultat realizacji zadania, wytypowano
warstwę węglową, domieszkowaną srebrem, nanoszoną bezpośrednio na powierzchnię
poliuretanu metodą DB IBAD (Dual Beam Ion Beam Assisted Deposition). Cenną cechą
zaproponowanej technologii jest możliwość nanoszenia powłok na detale trójwymiarowe
o złożonych kształtach, co dowiedzione zostało we wstępnych testach obróbki elementów
protezy serca typu ReligaHeart EXT. Jednakże dla ostatecznego zakwalifikowania technologii do
wykorzystania w procesie wytwarzania protez serca, konieczne jest wykonanie pełnych badań
biologicznych (w trakcie) oraz wykonanie badań strukturalnych warstw naniesionych na
elementy 3D pod kątem jednorodności grubości i struktury warstwy. Uzupełnienia wymagają
ponadto badania wytrzymałości mechanicznej powłok, które pozwolą na ocenę ich podatności
na odkształcenia statyczne i dynamiczne, adekwatne do rzeczywistych warunków pracy,
występujących w protezie serca. Aparatura, będąca w posiadaniu Wykonawcy, pozwala na
obróbkę elementów protez serca w warunkach laboratoryjnych. Obecnie prowadzone są
negocjacje z innymi partnerami Instytutu Fizyki Jądrowej, w kierunku uruchomienia laboratorium
technologicznego dla potrzeb wytwarzania implantów medycznych, z potencjalną możliwością
wykorzystania również w produkcji protez serca, co jest szczególnie cenne z punktu widzenia
komercjalizacji rezultatów realizacji Programu.
83
Metody jonowe
•
•
•

obróbka elementów trójwymiarowych
podłoża metaliczne i z tworzyw sztucznych
dobra biozgodność
opracowanie nieinwazyjnych technologii i układów pomiaru: ciśnień, saturacji, chwilowej
objętości krwi w protezie oraz objętości wyrzutowej protezy serca, a także elektrokardiogramu
pacjenta dla kontroli i sterowania pracą protez serca, wykonane w zadaniu 2.3 p.n.
„Nieinwazyjny pomiar parametrów biologicznych niezbędnych dla implantowanej protezy
serca” zrealizowanym przez Instytut Techniki i Aparatury Medycznej w Zabrzu pod
kierownictwem prof. Tadeusza Pałko z Politechniki Warszawskiej. Opracowane w zadaniu
technologie charakteryzuje różny poziom zaawansowania i realności wykorzystania
praktycznego.
Pomiary parametrów biologicznych
ciśnienie krwi
przepływ krwi
saturacja krwi
objętość krwi
położenie membrany
detekcja EKG
• prototypy układów pomiarowych
• poprawność pomiaru zweryfikowana w badaniach in-vitro
o
o
84
Dla technologii tensometrycznego pomiaru ciśnienia w protezie przeprowadzono
badania walidacji pomiaru, które wskazały na możliwość zastosowania proponowanych
rozwiązań w docelowej konstrukcji protezy serca. Dla celów aplikacyjnych niezbędne jest
opracowanie technologii wytwarzania membran separujących o wymaganej grubości
metodą wtrysku. Membrana taka musi stanowić integralną część powierzchni
wewnętrznej komory krwistej lub konektora protezy serca. Niezbędne jest powtórzenie
badań wytrzymałościowych oraz przeprowadzenie badań długoterminowych właściwości
metrologicznych toru pomiarowego dla czujników wykonanych w technologii
zapewniającej całkowitą szczelność gniazda sensora.
Opracowana metoda pomiaru objętości wyrzutowej pracy sztucznej komory, oparta na
reograficznej metodzie pomiaru przepływu, dzięki uzyskanym wynikom badań
doświadczalnych uprawnia do rozważenia jej w docelowej aplikacji w protezie serca.
Dalsze analizy i badania oceny metody powinny skupić się na ocenie ryzyka aktywacji
trombocytów polem elektromagnetycznym. Badania własności metrologicznych metody
reograficznej należy rozszerzyć o empiryczną analizę możliwości jej wykorzystania
w protezie pokrytej warstwami przeciwkrzepliwymi. Konieczne jest również
zweryfikowanie otrzymanych wyników w dodatkowych badaniach doświadczalnych na
zwierzętach.
Metoda pomiaru saturacji krwi tętniczej została opracowana z wykorzystaniem typowych
urządzeń stosowanych w monitorowaniu hemodynamicznym pacjenta. Z punktu
widzenia nadzoru i optymalizacji procesu mechanicznego wspomagania serca istotnym
wydaje się pomiar saturacji krwi żylnej, niosący informację o niedostatecznym
przepływie obwodowym - jednak w tym obszarze nie uzyskano satysfakcjonujących
rezultatów działania układu pomiarowego. Dlatego przydatność tej metody
w monitorowaniu protez serca wydaje się być ograniczona.
o Opracowano układ pomiaru sygnału EKG oraz detekcji zespołów QRS z sygnału
pozyskiwanego z wszczepialnych elektrod. Układ posiada bardzo dobre cechy
metrologiczne i dużą skuteczność detekcji uprawniającą go do wykorzystania
w urządzeniu sterującym protezą serca. Dla potrzeb docelowej aplikacji niezbędne jest
rozwiązanie problemu długoterminowej stabilności amplitudy elektrokardiogramu
poprzez zaadaptowanie lub skonstruowanie odpowiedniej elektrody wszczepialnej.
o Opracowana metoda akustycznego obrazowania chwilowej objętości sztucznej komory
wspomagania, cechuje się dużym stopniem innowacyjności i dobrymi właściwościami
metrologicznymi. Pozwala ona na określenie położenia membrany pulsacyjnej protezy
serca z niepewnością na poziomie 5%. Na tej podstawie możliwe jest obliczenie zmian
objętości komory krwistej i wartości przepływu średniego wytwarzanego przez protezę
serca. Jednak konieczność zastosowania dodatkowej przestrzeni rezonansowej
w układzie pomiarowym ogranicza możliwość zastosowania tej metody w komorze
implantowalnej w której istotne znaczenie ma miniaturyzacja gabarytów protezy. Aspekt
ten stanowi również problem dla konstrukcji protezy pozaustrojowej.
Przeprowadzone badania eksploatacyjne modelu pozaustrojowej pompy wspomagania serca
wyposażonej w wytworzony wieloparametrowy model układu pomiarowego - zintegrowanego
z protezą, pokazują duże potencjalne możliwości budowy prototypu sztucznej komory
z wykorzystaniem wykonanych torów pomiarowych. Wysoka sprawność metrologiczna torów
pomiarowych względem przyjętych wymagań została wykazana w badaniach technicznych
i funkcjonalnych.
Podstawowym warunkiem przystąpienia do budowy prototypu „opomiarowanej” sztucznej
komory wspomagania jest zdefiniowanie sposobu wykorzystania wypracowanych sygnałów do
lokalnej i zdalnej oceny pracy komory ze szczególnym uwzględnieniem metodologii ich
stosowania do korekcji nastaw jednostki sterującej. Decydujące znaczenie dla wdrożenia działań
zmierzających do miniaturyzacji układu pomiarowego i zespolenia go konkretną konstrukcją
sztucznej komory ma wybór poszczególnych torów pomiarowych. Przeprowadzone analizy
wykazują wyłącznie opcjonalną możliwość wyposażenia komory w impedancyjny pomiar
objętości wyrzutowej lub akustyczny pomiar wypełnienia komory i położenia membrany.
o

opracowanie układu bezprzewodowej transmisji do wnętrza ciała pacjenta energii i sygnałów dla
całkowicie wszczepialnej protezy serca, zrealizowane w zadaniu 2.6 p.n. "Wszczepialny układ
transmisji danych i zasilania protezy serca” wykonanym przez Instytut Techniki i Aparatury
Medycznej w Zabrzu, a kierowanym przez prof. Bogusława Grzesika z Politechniki Śląskiej
w Gliwicach. W rezultacie zadania opracowano i przebadano układ bezprzewodowej transmisji
danych i energii o parametrach odpowiadających potrzebom aplikacji zarówno dla wszczepialnej
pulsacyjnej jak i wirowej protezy serca. Planowane jest wykorzystanie opracowanej konstrukcji
dla opracowania układu zasilania całkowicie wszczepialnej protezy serca.
85
Bezprzewodowa transmisja
energii i sygnałów
• prototyp wszczepialnego układu
transmisji danych i zasilania
• sprawność transmisji 88,5%
• zasilanie 6h (24V, 70Wh)

86
Opracowanie metodologii analizy sygnałów metrologicznych pozyskiwanych w trakcie pracy
pomp wspomagania serc w zadaniach 2.1, 2.4 i 2.5 wykonanych przez Instytut Automatyki
i Robotyki Politechniki Warszawskiej pod kierownictwem prof. Krzysztofa Janiszowskiego. Prace
powinny być kontynuowane w kierunku opracowania i wdrożenia wybranych aplikacji
metrologicznych - szczególnie tych, które pozwoliłyby na bieżące monitorowanie pracy protez.
Rozwiązania takie powinny posłużyć w przyszłości do prowadzenia badań wykorzystania
sygnałów pochodzących z protez serca dla wypracowania algorytmów predykcji stanów zagrożeń
i ograniczenia ryzyka pracy protez serca: pozaustrojowych i implantowalnych. Dalsze prace
powinny skupić się na opracowaniu mechanizmów analiz danych klinicznych pod kątem oceny
bezpieczeństwa wspomaganego pacjenta (szczególnie występowania powikłań zakrzepowozatorowych) a także pod kątem analizy trendów mierzonych parametrów medycznych,
ukierunkowanej na wykrywanie innych zmian chorobowych lub zagrożenia prowadzonej terapii.
Bardzo istotnymi rezultatami zadań 2.1, 2.4 i 2.5 są także:
o Opracowanie konstrukcji układów teletransmisyjnych w których szczególną uwagę
zwrócono na aspekt miniaturyzacji gabarytów i zmniejszenia pobieranej mocy.
Wykorzystanie urządzenia powinno polegać na zintegrowaniu z układami
elektronicznymi docelowych sterowników protez serca: pneumatycznego (ReligaHeart
PDU 501 lub ReligaHeart DUO) oraz pomp wirowych systemu ReligaHeart ROT. Ponadto
należy podjąć dalsze prace nad miniaturyzacją opracowanych elementów
teletransmisyjnych oraz przeprowadzić rozeznanie możliwości zmniejszenia gabarytów
komercyjnie dostępnych bloków funkcjonalnych (rozwiązania typu OEM,
personalizowane pod wymogi użytkownika końcowego).
o Opracowanie programu CMS2 będącego zaawansowanym przedsięwzięciem
informatycznym, umożliwiającym zarządzanie procesami mechanicznego wspomagania
serca w systemach rozproszonych. Możliwości tego oprogramowania pozwalają nie tylko
na monitorowanie pracy sterowników protez serca (i samych protez), ale również na
archiwizację wyników, analizę trendów zarejestrowanych danych, zarządzanie sytuacjami
wyjątkowymi, nadzorowanie okresowych przeglądów technicznych itp. Otwarta
architektura systemu umożliwia łatwą implementację i tworzenie nowych wątków, nie
przewidzianych w pierwotnej koncepcji systemu. Kontynuowanie badań będących
przedmiotem etapu powinno być ukierunkowane na wdrożenie systemu CMS2 do
rutynowego stosowania.
o Opracowanie systemu CMS2 zdalnego monitorowania pracy całkowicie implantowalnej
protezy serca będącego rozwiązaniem przełomowym w koncepcji urządzeń
mechanicznego wspomagania serca. System uwzględnia metodologię detekcji uszkodzeń
która może być zaadaptowana do oceny sposobu pracy innych urządzeń
i systemów wspomagania serca (np. częściowo wszczepialnej, wirowej pompy krwi).
Prace przeprowadzone w ramach etapu powinny być kontynuowane w dwóch
kierunkach: wdrożenia systemu CMS2 do rutynowego stosowania podczas zdalnego
nadzoru polskich protez serca oraz wdrożenia opracowanych koncepcji i algorytmów
automatycznej detekcji uszkodzeń systemu wspomagania serca. Będą to aplikacje
unikatowe na skalę światową i zbieżne z trendami wykorzystania technologii
informatycznych dla budowy bezpiecznego społeczeństwa - szczególnie osób
niepełnosprawnych.

Opracowanie nowych, unikatowych metod badania biozgodności biomateriałów w kilku
zadaniach przedsięwzięcia P01: 1.5 „Biologiczna ocena nowych biomateriałów opracowanych
dla potrzeb konstrukcji i wytwarzania sztucznego serca” wykonanym przez Instytut Inżynierii
Materiałowej Politechniki Łódzkiej a kierowanym przez prof. Bogdana Walkowiaka oraz
zadaniu 1.2 „Opracowanie technologii inżynierii materiałowej, inżynierii powierzchni
i bioinżynierii dla potrzeb protez serca” wykonanym przez Collegium Medicum Uniwersytetu
Jagiellońskiego w Krakowie i Centrum Zdrowia Dziecka w Warszawie, pod kierownictwem
prof. Marka Sanaka i prof. Elżbiety Czarnowskiej. Jest to rezultat szczególnie ważny bo otwiera
nowe możliwości diagnostyczne innowacyjnych biomateriałów. Wobec nowych coraz bardziej
zaawansowanych technologii kształtowania biomateriałów i ich powierzchni - nowoczesne
metody badawcze są jedyną drogą pozwalającą na badanie aspektów komórkowych
i genetycznych opracowywanych rozwiązań technicznych. Dlatego niezwykle cennym jest
kontynuowanie prac w kierunku rozwoju i standaryzacji nowych metod i jak najszerszego ich
wykorzystania. Bardzo cennym efektem jest stworzona platforma wiedzy technicznobiologicznej partnerów badawczych współpracujących w programie.

Opracowanie wieloskalowego modelu protezy serca zrealizowane w zadaniu 2.2 p.n. "Model
numeryczny całkowicie wszczepialnej protezy serca” wykonanym przez Akademię Górniczo –
Hutniczą w Krakowie, a kierowanym przez prof. Macieja Pietrzyka, należy uznać jako
unikatowe narzędzia numerycznego modelowania zjawisk fizycznych związanych
z konstrukcja i pracą protezy serca, zbudowane na bardzo szeroko zakrojonych podstawach
badań fizycznych. Rozdzielenie modelowania na poziomy „makro”, „mezo” i „mikro” oraz
wprowadzenie interakcji pomiędzy tymi poziomami stwarza unikalną możliwość jakościowej
i ilościowej oceny zjawisk trudnych lub nie możliwych do bezpośredniego zmierzenia. Warto
podkreślić, że komercyjnie dostępne oprogramowanie nie umożliwia modelowania
wielkoskalowego. W tym ujęciu narzędzie opracowane przez Wykonawcę jest unikalnym
rozwiązaniem naukowym, również w skali światowej. Dlatego prace badawcze tego zagadnienia
powinny być kontynuowane w zakresie wykorzystania ich jako narzędzi badania szczegółowych
zjawisk i rozwiązań opracowywanych dla powstających protez serca - szczególnie w połączeniu
z badaniami biologicznymi.
Przedsięwzięcie P03 programu pt.: „Opracowanie konstrukcji klinicznych systemów wspomagania
serca”, wykonywane przez Pracownię Sztucznego Serca Fundacji Rozwoju Kardiochirurgii w Zabrzu, pod
kierownictwem mgr inż. Romana Kustosza, obejmowało realizację 6 etapów badawczych:
Etap zadania
Opracowanie konstrukcji nowej
generacji pozaustrojowej
zmodernizowanego
przewoźnego sterownika
pneumatycznych komór
wspomagania serca
Wykonawca
etapu
Pracownia
Sztucznego
Serca Fundacji
Rozwoju
Kardiochirurgii
w Zabrzu
Kierownik etapu
mgr inż.
Współwykonawca etapu
Instytut Maszyn
Przepływowych
Prof. dr hab. Krzysztof
Jóźwik
Roman Kustosz
-----
87
wszczepialnej, pneumatycznej
przenośnego sterownika
pneumatycznych komór
wspomagania serca
wirowej pompy wspomagania
serca
całkowicie wszczepialnej
protezy serca do stosowania
długotrwałego i permanentnego
Pracownia
Sztucznego
Serca Fundacji
Rozwoju
Kardiochirurgii
w Zabrzu
Pracownia
Sztucznego
Serca Fundacji
Rozwoju
Kardiochirurgii
w Zabrzu
mgr inż.
Roman Kustosz
mgr inż.
Roman Kustosz
Instytut Maszyn
Przepływowych
Jóźwik
Instytut Maszyn
Przepływowych
Jóźwik
Centrum Techniki
Okrętowej
w Gdańsku
dr Leszek Wilczyński
Instytut Maszyn
Przepływowych
Jóźwik
W ramach realizacji przedsięwzięcia P03 Programu opracowano prototypy polskich protez serca i ich
sterowników:

Prototyp nowej pozaustrojowej pompy wspomagania serca ReligaHeart EXT - Konstrukcja tej
protezy uwzględnia rozwiązanie wszystkich założonych problemów, wynikających
z dotychczasowego stosowania polskich i zagranicznych protez serca: wyeliminowanie ryzyka
incydentalnego rozłączenia protezy; zwiększenie wytrzymałości protezy w długoterminowej
pracy, wprowadzenie dedykowanych polskich zastawek dyskowych typu Moll, zaprojektowanych
optymalnie dla warunków przepływu krwi w protezie. Rezultatem najbardziej istotnym jest
uruchomienie produkcji na skalę laboratoryjną wersji klinicznej protezy, potwierdzenie jej
poprawnych własności w badaniach eksploatacyjnych i doświadczalnych na zwierzętach oraz
przygotowanie protezy do pierwszych aplikacji klinicznych. Rezultaty te stanowią podstawę do
wdrożenia protezy do produkcji seryjnej, certyfikacji oraz rutynowego stosowania klinicznego
i obrotu nowego systemu pozaustrojowego wspomagania serca ReligaHeart EXT;
ReligaHeart EXT

88
Zastawka typu Moll
Konstrukcja wszczepialnej, pneumatycznej komory wspomagania serca ReligaHeart IMPL - jest
urządzeniem przeznaczonym do długoterminowego wspomagania niewydolnego serca pacjenta
w warunkach szpitalnych lub domowych. Szczególną cechą pompy jest jej kształt, zapewniający
z jednej strony dynamikę przepływu krwi zapobiegającą jej wykrzepianiu wewnątrz pompy,
a z drugiej anatomiczne dopasowanie do warunków implantacji z klatce piersiowej. Wytworzono
tytanowy egzemplarz prototypu pompy, dla którego wykonano badania eksploatacyjne, badania
trombogenności in-vitro oraz pilotowe badanie eksperymentalne na zwierzęciu;
Prototyp pulsacyjnej częściowo wszczepianej pompy wspomagania serca ReligaHeart IMPL
 Przebadane w próbach doświadczalnych i klinicznych dwa modele sterowników dla pulsacyjnych
pneumatycznych protez serca: przewoźny ReligaHeart PDU-402 oraz przenośny ReligaHeart PDU
501. Ich walory techniczne spowodowały duże zainteresowanie partnerów medycznych
Programu w jak najszybszym wdrożeniu tych urządzeń do stosowania klinicznego. Dlatego
najważniejszym rezultatem przedsięwzięcia w tym obszarze jest opracowanie, wytworzenia,
przebadanie i przygotowanie do badań klinicznych hybrydowego sterownika ReligaHeart DUO,
opracowanego jako integracja obydwu rozwiązań prototypowych powstałych w Programie
a stanowiącego ścieżkę do pożądanego wprowadzenia mobilności pacjenta oraz możliwości
prowadzenia wspomagania poza szpitalem. Rezultaty te stanowią podstawę do wdrożenia
protezy do produkcji seryjnej, certyfikacji oraz rutynowego stosowania klinicznego i obrotu
nowego systemu pozaustrojowego wspomagania serca ReligaHeart EXT;
ReligaHeart PDU-402

ReligaHeart PDU-501
ReligaHeart DUO
Prototypy wszczepialnych pomp wirowych III generacji odśrodkowej (ReligaHeart ROT) i osiowej,
z wirnikami lewitującymi w polu magnetycznym. Są to pierwsze takie polskie konstrukcje
wychodzące na przeciw polskim potrzebom długoterminowego wspomagania serca oraz
wpisujące się w aktualny trend rozwoju protez serca na świecie. Rezultaty prac badawczych
laboratoryjnych i doświadczalnych wykazały bardzo duży potencjał aplikacyjny opracowanych
prototypów. Należy zatem kontynuować prace badawcze tego kierunku, dążąc do jak
najszybszego opracowania wersji klinicznych tych urządzeń i wdrożenia tej technologii
w kolejnych latach do badań klinicznych a potem rutynowego stosowania;
89
Prototyp wszepialnej pomy osiowej

Prototyp wszczepialnej pompy odśrodkowej ReligaHeart ROT
Prototyp całkowicie wszczepialnej pompy wspomagania serca ReligaHeart TOTAL, jako pompy
wirowej III generacji, wyposażonej w system bezprzewodowej transmisji energii i sygnałów
sterujących. Opracowany system daje podwaliny opracowania całkowicie wszczepialnej pompy
wirowej - najbardziej intensywnie realizowanego aktualnie kierunku badań konstrukcyjnych protez
serca na świecie. Dlatego kontynuacja prac badawczych tego kierunku może zapewnić dynamiczny
rozwój polskich wszczepialnych pomp wirowych do poziomu najnowocześniejszych protez serca,
aspirujących do permanentnego wspomagania serca i utworzenia alternatywy dla przeszczepu
serca.
Całkowicie wszczepialna pompa wirowa ReligaHeart TOTAL
90
2. EFEKTY KLINICZNE
Zadania przedsięwzięcia wdrożeniowego P04 pt.: „Wprowadzenie do stosowania klinicznego metod
leczenia niewydolności serca z wykorzystaniem polskich protez serca” dedykowane były wprowadzeniu
do stosowania klinicznego opracowanych w części badawczej Programu prototypów polskich protez
serca.
P03
PROTOTYPY POLSKICH
PROTEZ SERCA
P04
WDROŻENIE DO
STOSOWANIA
KLINICZNEGO POLSKICH
PROTEZ SERCA
Przedsięwzięcie P04 obejmowało 8 zadań wdrożeniowych, wykonywanych przez główne ośrodki
kardiochirurgiczne w kraju stosujące mechaniczne wspomaganie serca w leczeniu niewydolności serca Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Stefana Kardynała Wyszyńskiego w Warszawie oraz Śląskie
Centrum Chorób Serca w Zabrzu - we współpracy z Uniwersytetem Medycznym w Gdańsku, Szpitalem
Uniwersyteckim im. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy oraz Fundacją Rozwoju Kardiochirurgii w Zabrzu:
Nr
zadania
Tytuł zadania
4.1
Wprowadzenie do stosowania klinicznego
zmodernizowanego, pozaustrojowego
systemu wspomagania serca
4.2
Optymalizacja metod stosowania
pozaustrojowego systemu wspomagania
serca w leczeniu krytycznej niewydolności
serca
4.3
implantowanej, pneumatycznej komory
wspomagania serca
4.4
przenośnego sterownika pneumatycznych
komór wspomagania serca
4.5
Optymalizacja stosowania częściowo
implantowanego systemu wspomagania
serca w leczeniu przewlekłej
niewydolności wybranych chorób serca
Wykonawca zadania
Kierownik zadania
Instytut Kardiologii im.
Prymasa Tysiąclecia
Stefana Kardynała
Wyszyńskiego
w Warszawie
Dr Grzegorz Religa
91
4.6
wirowej protezy wspomagania serca
4.7
Optymalizacja stosowania pompy wirowej
w leczeniu ostrej i krytycznej
4.8
Śląskie Centrum
Chorób Serca
w Zabrzu
Dr hab.
Jerzy Pacholewicz
Ocena wykonanych badań
przedklinicznych całkowicie wszczepialnej
protezy serca
W wyniku realizacji przedsięwzięcia P04 osiągnięto zamierzony poziom rezultatów pod postacią:

opracowanych 4 protokołów postępowania i metod leczenia krytycznej niewydolności serca
z zastosowaniem polskich protez serca: pozaustrojowej pulsacyjnej, częściowo wszczepialnej
pulsacyjnej, częściowo wszczepialnej wirowej III generacji oraz całkowicie wszczepialnej;

opracowanego zoptymalizowanego protokołu leczenia niew
niewydolności
ydolności serca z zastosowaniem
pozaustrojowych systemów wspomagania serca
serca,, który został wdrożony dla stosowania
zmodernizowanego systemu POLCAS do 4 ośrodków kardiochirurgicznych w Polsce: Instytutu
Kardiologii w Warszawie, Śląskiego Centrum Chorób Serca w Zabrzu, Uniwersytetu Medycznego
w Gdańsku oraz Szpitala Uniwersyteckiego w Bydgoszczy
Bydgoszczy;; wymiernym rezultatem uzyskanego
postępu skuteczności leczenia jest wydłużenie czasu prowadzenia wspomagania
pozaustrojowymi protezami serca - aktualnie średni czas wspomagania wynosi ponad 6 miesięcy
a najdłużej prowadzone wspomaganie wynosiło 649 dni;
25
1
20
4
Liczba aplikacji
3
1
15
3
10
15
5
1
1
2
3
7
1
4
UM Gdańsk
SCCS Zabrze
1
5
3
8
SU Bydgoszcz
6
IK Warszawa
5
8
5
10
6
4
0
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
Rok
Liczba aplikacji mechanicznego wspomagania serca systemem POLCAS w latach 2005 -2012

92
wprowadzenia do prób klinicznych przenośnego sterownika pneumatycznych
pneumatyczny
komór
wspomagania serca ReligaHeart PDU 501 w dwóch ośrodkach kardiochirurgicznych w Polsce;
Pacjent w Śląskim Centrum Chorób Serca zze sterownikiem ReligaHeart PDU 501

opracowanej zoptymalizowanej metody leczenia niewydolności pozaustrojowym systemem
wspomagania serca,, która posłużyła do przygotowania i uruchomienia badań klinicznych nowego
pozaustrojowego pulsacyjnego systemu wspomagania serca ReligaHeart EXT;
EXT

opracowanego protokołu postępowania w leczeniu niewydolności z zastosowaniem częściowo
wszczepialnych pomp wirowych III generacji
generacji,, który został wdrożony do 2 polskich ośrodków
kardiochirurgicznych i zweryfikowany podczas stosowania klinicznego długoterminowego
wspomagania
nia serca. W rezultacie tych działań Programu
rogramu wdrożono w dwóch ośrodkach
kardiochirurgicznych: Śląskim Centrum Chorób Serca w Zabrzu i Instytucie Kardiologii
w Warszawie stosowanie długoterminowego wspomagania serca wszczepialnymi wirowymi
pompami III generacji
racji Hear
HeartWare, które w ramach Programu
rogramu zastosowano u czterech pacjentów.
Najdłuższe wspomaganie w tej grupie trwało 3,5 roku i zakończone zostało skutecznym
wyszczepieniem pompy z pozostawieniem zregenerowanego serca pacjenta. Dwóch kolejnych
pacjentów zostało
ostało przeszczepionych po okresie 1,5 roku i 2 lat wspomagania. Jeden pacjent
zmarł po roku skutecznego wspomagania z powodu chorób współistniejących nie związanych
z leczeniem niewydolnego serca;
Wszczepialna pompa wirowa HeartWare
HeartWare; Pacjenci
ci z pompami HeartWare
wszczepionymi w ramach Programu

raportów z badań kwalifikacyjnych, badań doświadczalnych oraz prób klinicznych opracowanych
w Programie prototypów pomp wspomagania serca i ich sterowników:
sterowników nowej generacji
prototypowy pozaustrojowy system wspomagania serca ReligaHeart EXT (badania przedkliniczne
laboratoryjne i doświadczalne na zwierzętach, badania kliniczne w toku), prototypu częściowo
wszczepialnej pulsacyjnej pompy wspomagania serca Reli
ReligaHeart
gaHeart IMPL (badania przedkliniczne
laboratoryjne i doświadczalne na zwierzętach), prototypu częściowo wszczepialnej wirowej
pompy odśrodkowej III generacji (badania przedkliniczne laboratoryjne i doświadczalne na
zwierzętach), prototypu całkowicie wszcze
wszczepialnej protezy serca - pompy wirowej IV generacji
(badania przedkliniczne laboratoryjne);
93
Badania eksperymentalne na zwierzętach prototypu ReligaHeart EXT
Badania eksperymentalne na zwierzętach prototypu ReligaHeart ROT

opracowanych technologii wytwarzania na specjalistycznych zutomatyzowanych stanowiskach
montażowych prototypów protez serca: pozaustrojowej ReligaHeart EXT oraz wirowej
odśrodkowej ReligaHeart ROT; wdrożone na skalę laboratoryjną technologie wytwarzania protez
serca pozwoliły na wykonanie partii prototypowych protez do badań przedklinicznych
i klinicznych Programu.
Zautomatyzowane stanowiska technologiczne dla produkcji protez serca
Jednym z najważniejszych rezultatów przedsięwzięcia P04 jest wdrożenie do badań klinicznych nowej
generacji pozaustrojowego systemu wspomagania serca ReligaHeart EXT, obejmującego pozasutrojową
pulsacyjną pompę wspomagania serca ReligaHeart EXT wyposażoną w polskie zastawki dyskowe typu
Moll oraz hybrydowy sterownik protez ReligaHeart DUO. Jest to pierwszy rezultat Programu wdrożony
do produkcji małoseryjnej w Laboratorium Technologicznym Pracowni Sztucznego Serca FRK do badań
klinicznych. Na podstawie kwalifikacyjnych badań przedklinicznych uzyskano pozytywną opinię Komisji
Bioetycznej, na podstawie której przygotowano i złożono wniosek o wydanie pozwolenia na prowadzenie
badania klinicznego pt.: „Aplikacja kliniczna prototypu pozaustrojowego systemu wspomagania serca
ReligaHeart EXT” o numerze protokołu badania IK-1351 do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Dnia 24 kwietnia 2013r. otrzymano pozwolenie Urzędu
na prowadzenie ww. badania klinicznego.
94
Pozaustrojowy system wspomagania serca ReligaHeart EXT
W czerwcu 2013r. rozpoczęto realizację I fazy badania klinicznego, która obejmowała 2 pierwsze
aplikacje nowego pozaustrojowego pulsacyjnego systemu wspomagania serca ReligaHeart EXT w celu
dokonania oceny klinicznej. Badanie kliniczne systemu ReligaHeart EXT jest prowadzone w zakresie:


weryfikacji, czy właściwości i działanie wyrobu są zgodne z wymaganiami zasadniczymi,
w aspekcie wykazania skuteczności i niezawodności jego stosowania w deklarowanym czasie
możliwości prowadzenia wspomagania serca z użyciem systemu;
oceny ryzyka wystąpienia działań niepożądanych oraz oceny, czy stwarzane ryzyko jest
akceptowane biorąc pod uwagę przewidziane zastosowanie wyrobu i korzyści dla pacjenta
z użycia wspomagania serca systemem ReligaHeart EXT.
Dodatkowo ocenie podlega analiza, czy ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związane
ze stosowaniem nowego systemu ReligaHeart EXT jest mniejsze od ryzyka związanego z wcześniejszym
stosowaniem systemu POLCAS (ocenionym na bazie oceny klinicznej stosowania tego systemu w okresie
2008 – 2012) oraz porównania dla obu systemów relacji korzyści wynikających dla pacjenta
ze stosowania wspomagania do ryzyka jego stosowania.
Pełne badanie kliniczne przewiduje wykonanie 10 aplikacji mechanicznego wspomagania serca u chorych
z krytyczną niewydolnością serca, zakwalifikowanych do zastosowania mechanicznego wspomagania
serca przez prognozowany okres wspomagania dłuższy niż 14 dni a krótszy niż 6 miesięcy. Badanie
klinicznej I fazy obejmowało aplikacje mechanicznego wspomagania serca wykonane w Instytucie
Kardiologii w Warszawie u 2 pacjentów. Pierwsza aplikacja była izolowanym wspomaganiem lewej
komory wspomagania serca LVAD, trwała bez powikłań 15 dni i została zakończona skutecznym
przeszczepem serca. Pacjent wypisany do domu czuje się dobrze. Druga aplikacja wspomagania
dwukomorowego BiVAD trwałą 47 dni. W trakcie wspomagania zaistniały dwa ciężkie zdarzenia
niepożądane: w 22 dobie zakrzepica żylna oraz w 47 dobie ostre masywne krwawienie z przewodu
pokarmowego, w przebiegu zatoru tętnicy kreskowej, które doprowadziło do zgonu pacjenta na
wspomaganiu. Oba zdarzenia nie były związane z działaniem badanego systemu.
Podczas trwającej prawie 1500 godz. skumulowanej eksploatacji systemu ReligaHeart EXT w I fazie
badania klinicznego, nie wystąpił ani jeden incydent zagrażający bezpieczeństwu pacjenta ze strony
pomp wspomagania serca ReligaHert EXT ani sterownika ReligaHeart DUO. Stopień bezpieczeństwa
pracy systemu ReligaHeart EXT uprawnia do jego zastosowania w dalszej części badań klinicznych.
Z przebiegu badań klinicznych pierwszej fazy opracowano, zgodnie z protokołem badania klinicznego,
szczegółowy raport. Druga faza badania zostanie podjęta niezwłocznie po uzyskaniu pozytywnej oceny
przebiegu aplikacji pierwszej fazy badania, podjętej przez zespół niezależnych ekspertów powołanych
przez Fundację oraz Terenową Komisję Bioetyczną przy Instytucie Kardiologii w Warszawie i uzyskaniu
zgody Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
95
Pacjent na mechanicznym wpsomaganiu serca systemem ReligaHeart EXT
Opinia dr n. med. Grzegorza Religi
Kardiochirurga wszczepiającego pierwsze pompy ReligaHeart EXT
„… W trakcie realizacji pierwszego etapu badań klinicznych nowych protez serca ReligaHeart EXT udało
się uratować Pacjenta, który trafił do naszego ośrodka we wstrząsie kardiogennym i wymagał reanimacji
z powodu zatrzymania krążenia. Po pierwszym etapie leczenia prowadzonym z zastosowaniem ECMO
u chorego zastosowaliśmy nowy system ReligaHeart EXT, jako lewokomorowe wspomaganie i pomimo
pierwotnie trudnego przebiegu spowodowanego niewydolnością prawej komory byliśmy w stanie
skutecznie prowadzić wspomaganie przez okres 2 tygodni i zakończyć je udaną transplantacją serca.
W trakcie całego okresu wspomagania obserwowaliśmy stała poprawę stanu chorego umożliwiającą
przeprowadzenie przeszczepienia serca z dobrym efektem. W chwili obecnej Pacjent znajduje się w domu
pod opieką poradni transplantacyjnej Instytutu Kardiologii i stopniowo powraca do pełnej sprawności.
Mechaniczne wspomaganie serca pozaustrojowymi pompami pneumatycznymi prowadzone jest
w warunkach polskich w grupie Pacjentów najwyższego ryzyka, którzy nie mają szans na przeżycie bez
zastosowania tej metody leczenia. Możliwość bezpiecznego wspomagania tej grupy Pacjentów, którą
dają sztuczne komory ReligaHeart EXT otwiera szanse na dalsze skuteczne leczenie za pomocą
transplantacji serca….”
Opinia dr hab. n. med. Romualda Cichonia
na temat przeprowadzonej I fazy badań klinicznych
„…Badanie kliniczne ,,Aplikacja kliniczna prototypu pozaustrojowego systemu wspomagania serca
ReligaHeart EXT" jest konsekwencją realizowanego przez Fundację Rozwoju Kardiochirurgii
im. Prof. Zbigniewa Religi w Zabrzu wieloletniego programu ,,Polskie Sztuczne Serce". Rekonstrukcja
pomp wspomagania z modernizacją elementów napływowych i wypływowych, zastosowanie nowych
rozwiązań materiałowych, wprowadzenie do konstrukcji polskiej zastawki dyskowej oraz opracowanie
sterowania uniezależniającego pacjenta od stacjonarnie dostępnej energii elektrycznej i pneumatycznej
stanowią gotowe elementy innowacyjności tego projektu. Innym niesłychanie cennym rezultatem prac
96
nad tym projektem jest opracowanie detalicznego protokołu postępowania klinicznego od momentu
wstępnej kwalifikacji pacjenta aż po etap rehabilitacji w warunkach poszpitalnych…
… Konkludując uważam, że badania fazy I badania klinicznego ,,Aplikacja kliniczna prototypu
pozaustrojowego systemu wspomagania serca ReligaHeart EXT" zostały przeprowadzone z najwyższą
starannością, a prototypowane rozwiązania mechaniczne, pneumatyczne i informatyczne zapewniają
należyty poziom bezpieczeństwa dla pacjenta poddawanego terapii z użyciem tej metody. Rekomenduję
zalety przejścia do fazy II badania klinicznego ,,Aplikacja kliniczna prototypu pozaustrojowego systemu
wspomagania serca ReligaHeart EXT"….”
Całokształt prac zrealizowanych w przedsięwzięciu P04 Programu istotnie wspomógł rozwój metody
wspomagania serca w Polsce, czego wyrazem jest pierwszy w naszym kraju oddział szpitalny
dedykowany stosowaniu mechanicznego wspomagania serca w leczeniu niewydolności serca, który
powstał w Śląskim Centrum Chorób Serca w Zabrzu. Oddział Niewydolności Serca i Mechanicznego
Wspomagania stosuje w sposób ciągły technologie pozaustrojowego wspomagania serca, jako kilku
miesięczny pomost do regeneracji serca lub transplantacji oraz wszczepialnych pomp wirowych II i III
generacji do długoterminowego wspomagania lewej komory serca.
Pacjenci na wspomaganiu systemem POLCAS na oddziale mechanicznego wspomagania serca
Śląskiego Centrum Chorób Serca w Zabrzu
97
3. INTEGRACJA ŚRODOWISK
Przedsięwzięcie P05 pt.: „Utworzenie wysokospecjalistycznej platformy naukowo – technologicznej
w celu prowadzenia kompleksowych prac badawczych i rozwojowych w zakresie protez serca”
dedykowane było działaniom wspierającym rozbudowę potencjału badawczego i technologicznego dla
badań i wdrożeń technologii protez serca.
Realizacja przedsięwzięcia P05, wykonywanego przez Fundację Rozwoju Kardiochirurgii w Zabrzu,
obejmowała 4 zadania:
Nr
zadania
Tytuł zadania
5.1
Utworzenie sieci ośrodków naukowobadawczych dla potrzeb realizacji badań
nad konstrukcjami i stosowaniem protez
serca
5.2
Utworzenie na terenie kraju sieci
kardiochirurgicznych ośrodków
klinicznych dla realizacji programu
wykorzystania protez serca w leczeniu
krytycznej i przewlekłej niewydolności
serca
5.3
Utworzenie bazy danych aplikacji
klinicznych i monitorowanie rezultatów
leczenia protezami serca
5.4
Integracja zaplecza technologicznego w
procesie wytwarzania protez serca
z wykorzystaniem osiągnięć w dziedzinie
zaawansowanych technologii inżynierii
materiałowej i inżynierii powierzchni
Wykonawca zadania
Kierownik zadania
Fundacja Rozwoju
Kardiochirurgii w
Zabrzu
mgr inż. Roman
Kustosz
W ramach realizacji zadania powstały sieci instytucji naukowych i badawczych współpracujących ze sobą
w pracach nad polskimi protezami serca: sieć jednostek naukowych współpracujących w pracach
badawczych nad opracowaniem konstrukcji polskich protez serca w zakresie technologii materiałowych,
metrologicznych i konstrukcyjnych, składająca się z blisko 30 instytucji badawczych, oraz sieć ośrodków
kardiochirurgicznych współpracujących w pracach wdrożeniowych nad opracowaniem konstrukcji
i badaniem polskich protez serca, składająca się z 4 polskich ośrodków kardiochirurgicznych mających
doświadczenie w stosowaniu mechanicznego wspomagania serca jako metody leczenia niewydolności
serca. Członkowie utworzonych sieci naukowych w trakcie realizacji Programu, w okresie 2007 - 2012,
spotkali się na 43 spotkaniach warsztatowych. Utworzone sieci naukowe stanowią strukturę o wysokim
potencjale naukowo badawczym, gwarantując realizację prac badawczych i wdrożeniowych w tej
dziedzinie.
98
Warsztaty sprawozdawcze Programu Polskie Sztuczne Serce. Od lewej: konferencja prasowa w czasie warsztatów
sprawozdawczych, prof. M.Zembala – członek Rady Programu, konsultant krajowy w dziedzinie kardiochirurgii,
dyrektor Śląskiego Centrum Chorób Serca w Zabrzu; prof. J.Mizera – z-ca przewodniczącego Rady Programu;
prof. W.Rużyłło – członek Rady Programu, dyrektor Instytutu Kardiologii w Warszawie.
Dla integracji środowiska medycznego stosującego mechaniczne wspomaganie serca z wykorzystaniem
polskich protez serca, utworzono bazę danych aplikacji mechanicznego wspomagania serca systemem
POLCAS w Polsce w zakresie gromadzenia danych medycznych dotyczących pacjentów oraz danych
technicznych dotyczących protez po deplantacji. W latach 2008 - 2012 zbierano dane dotyczące aplikacji
klinicznych systemów wspomagania serca POLCAS. Wykonano przegląd aplikacji klinicznych
mechanicznego wspomagania serca systemem POLCAS w ośrodkach współpracujących w realizacji części
wdrożeniowej Programu. Łącznie w bazie zgromadzono dane szczegółowe 85 pacjentów wspomaganych
systemem POLCAS w okresie 2005 – 2012r. Przeprowadzono na podstawie zgromadzonych danych
analizę wykonanych aplikacji systemu POLCAS w zakresie: danych demograficznych aplikacji
wspomagania serca, etiologii i stanu pacjentów kwalifikowanych do wspomagania serca, skuteczności
prowadzenia wspomagania serca w różnych grupach chorych oraz skuteczności pracy komór
wspomagania serca. Dokonano również analizy dwóch głównych czynników ryzyka: krwawienia oraz
powstawania skrzeplin w komorze. Zgromadzone dane z aplikacji mechanicznego wspomagania serca
w latach 2005 - 2012 pokazują, iż baza jest cennym źródłem informacji dla klinicystów i badaczy.
Utworzono i uruchomiono także wersję internetową bazy danych aplikacji mechanicznego wspomagania
w Polsce polskimi protezami, która jest aktualnie wykorzystywana w badaniach klinicznych systemu
ReligaHeart EXT.
Integracja środowiska technicznego i medycznego zaowocowała utworzeniem profesjonalnych zespołów
mechanicznego wspomagania serca dla wdrożonej w ramach Programu metody leczenia przewlekłej
niewydolności serca wszczepialnymi pompami wirowymi III generacji. Zespoły mechanicznego
wspomagania serca utworzono w Instytucie Kardiologii w Warszawie oraz Śląskim Centrum Chorób
Serca, na bazie doświadczonego personelu klinicznego stosującego pozaustrojowe mechaniczne
wspomaganie serca systemem POLCAS oraz na bazie doświadczonego personelu technicznego Pracowni
Sztucznego Serca Fundacji Rozwoju Kardiochirurgii w zakresie obsługi technicznej systemów
wspomagania serca. Wspólna praca powołanych zespołów zaskutkowała opracowaniem protokołu
postępowania obejmującego: kwalifikację chorych, postępowanie przedoperacyjne, technikę
chirurgicznego wszczepienia i uruchomienia pompy, prowadzenie leczenia pooperacyjnego, opiekę
pooperacyjną rany, optymalizację wspomagania układu krążenia, kwalifikację do wypisania pacjenta do
domu. Stworzono również system nadzoru i opieki domowej nad pacjentem z LVAD wraz z protokołem
postępowania w nagłych wypadkach.
Proces wytwarzania elementów systemów wspomagania serca wymaga efektywnej współpracy
środowiska badawczego i technologicznego, dlatego bardzo ważnym rezultatem w zakresie integracji
środowiska naukowo – technologicznego w dziedzinie badań nad wykorzystaniem nowych technologii
w konstrukcji protez serca jest powstanie zintegrowanego wysoko specjalistycznego zaplecza
technologicznego do wytwarzania polskich protez serca. W wyniku przeprowadzonych działań
identyfikujących potencjał technologiczny oraz wielu spotkań warsztatowych Wykonawców zadań
badawczych i wdrożeniowych Programu z potencjalnymi partnerami technologicznymi (niezależnymi
przedsiębiorcami) powstała platforma technologiczna polskich protez serca. Grupa przedsiębiorstw
zaangażowanych w różnych fazach wytwarzania protez serca obejmuje około 10 jednostek.
99
WADIM PLAST
Narojek SP. J.
MARBACH POLSKA
Laboratorium
Technologiczne
PSS
Platforma
technologiczna
polskich protez
serca
Ultratech
Z.T.S.
Hagmed
DSM
Biomedical
B.V.,
Invibio Ltd.
Centrum platformy technologicznej stanowi nowo uruchomione Laboratorium Technologiczne Pracowni
Sztucznego Serca,, gdzie w strefie czystej odbywa się kwalifikacja surowców i części składowych
a następnie na zrobotyzowanych stanowiskach odbywa się montaż zastawek typu Moll oraz protez serca
ReligaHeart EXT,, ich kwalifikacja, sterylizacja i pakowanie.
Ważnym filarem platformy technologicznej jest firma WADIM PLAST Narojek SP. J., która metodą
wtrysku wysokociśnieniowego wytwarza twarde elementy za
zastawek
stawek serca i protez serca z biozgodnych
polimerów oraz metodą obróbki skrawaniem podzespoły protez wykonane z tytanu. W skład platformy
technologicznej wchodzi także 2 zagranicznych dostawców wysokiej jakości materiałów polimerowych –
firma DSM Biomedical B.V. dostarczająca najwyższej jakości poliuretany dla wytwarzania elementów
miękkich i twardych protezy ReligaHeart EXT oraz firma Invibio Ltd. dostarczająca biozgodne polimery
dla wytwarzania dysków zastawki mechanicznej typu Moll oraz elementów pompy wirowej
w
ReligaHeart
ROT. Pozostali partnerzy technologiczni, między innymi firma Ultratech Sp. z o. o., MARBACH – POLSKA
Sp. z o.o., Z.T.S HAGMED Sp. J., Sobierajski i Projektanci,, wytwarzają elementy protez serca
z tytanu, obudowy dla sterowników protez sserca,
erca, elementy kaniul i osłonek kablowych dla protez serca,
zajmują się wykańczaniem powierzchni elementów protez. Wszyscy partnerzy technologiczni
współpracują z głównym wykonawcą fazy konstrukcyjnej Programu – Fundacją Rozwoju Kardiochirurgii
w zakresie wytwarzania elementów protez serca, w oparciu o zaawansowane parki maszynowe,
opracowane przez siebie oprzyrządowanie oraz zaplecze przetwórstwa tworzyw sztucznych
gwarantujące zachowanie najwyższych standardów jakości.
Program „Polskie Sztuczne Serce” zaowocował integracją polskiego środowiska inżynierskiego,
kardiochirurgicznego i technologicznego wokół prac nad rodziną polskich protez serca pod postacią:
100

sieci ośrodków naukowo – badawczych współpracujących dla potrzeb polskich protez serca –
ponad 30 ośrodków badawczych i naukowych, w tym placówek klinicznych z całego kraju;

sieci ośrodków kardiochirurgicznych współpracujących dla potrzeb polskich protez serca oraz
w zakresie stosowania metod leczenia niewydolności serca z zastosowaniem urządzeń
wspomagających prace serca;

bazy danych polskich urządzeń wspomagania serca
serca,, zawierającej dane o pacjentach
i o protezach,
zach, także w wersji internetowej, przygotowanej do zainstalowania w ośrodkach
kardiochirurgicznych, a wdrożonej do wykorzystania w badaniach klinicznych nowego
pozaustrojowego systemu wspomagania serca ReligaHeart EXT;

raportu statystycznego ze stosowania pozaustrojowego systemu wspomagania serca POLCAS
w latach 2008 - 2012;

zaplecza technologicznego dla wytwarzania polskich protez serca, zbudowanego wokół Fundacji
Rozwoju Kardiochirurgii w Zabrzu, a obejmującego: Laboratorium Technologiczne Pracowni
Sztucznego
znego Serca zbudowane przez Fundację oraz partnerów technologicznych
w dziedzinie zaawansowanych technologii przetwórstwa tworzyw sztucznych, mechaniki
precyzyjnej, elektroniki – współpracujących w wytwarzaniu protez serca. Utworzone
środowisko technologiczne
czne pozwoliło na rozpoczęcie wdrożenia produkcji małoseryjnej nowego
pozaustrojowego systemu wspomagania serca ReligaHeart EXT oraz może stanowić bazę do
wdrażania kolejnych protez serca opracowanych w Programie i przygotowanych
w przyszłości do wdrożenia klinicznego w Polsce;

wspólnych nowych projektów badawczo – wdrożeniowych realizowanych we współpracy
Wykonawców zadań badawczych, wdrożeniowych i technologicznych Programu.
4. APARATURA BADAWCZO - DIAGNOSTYCZNA
W ramach Programu zaplanowano doposażenie zaplecza badawczego oraz laboratoryjnodiagnostycznego Wykonawców dla zapewnienia właściwej realizacji prac badawczych i zadań klinicznych.
Wyposażenie ośrodków klinicznych w prototypowe protezy serca oraz odpowiednie dla nich systemy
sterowania i nadzoru pracy było niezbędne dla realizacji prac wdrożeniowych. W celu rozszerzenia
możliwości badawczych i efektywnego wykorzystania aparatury będącej już w posiadaniu realizatorów
Programu, monitorowano na bieżąco zapotrzebowanie wykonawców na aparaturę, czego rezultatem
było dostosowanie zakresu zakupionej i wytworzonej aparatury do realnych potrzeb. Realizatorzy
Programu zakupili lub wytworzyli 52 pozycje aparaturowe za łączną kwotę ponad 3,3 mln złotych.
Na szczególną uwagę zasługuje aparatura wytwarzana specjalnie dla potrzeb realizacji Programu.
W ramach zadań badawczych opracowano oraz wytworzono zautomatyzowane stanowisko
technologiczne umożliwiające wytwarzanie cienkościennych elementów protez serca. Stanowisko
wykorzystane było do wytworzenie układów membranowych partii informacyjnej protez ReligaHeart EXT
oraz było i nadal będzie wykorzystywane do wytwarzania egzemplarzy do badań klinicznych. Jednym
z rezultatów Programu jest również zautomatyzowane stanowisko montażowe do wytwarzania protez
serca ReligaHeart EXT, które zapewnia najwyższą jakość i powtarzalność procesu montażu protezy.
Stanowisko to posłużyło do wytworzenia partii informacyjnej protez serca do badań kwalifikacyjnych
a obecnie wykorzystywane jest do montażu protez serca przeznaczonych do badań klinicznych.
Opracowana w ramach zadań badawczych nowa konstrukcja sterownika ReligaHeart PDU-402 posłużyła
do prac nad zdalnym, niezawodnym i zgodnym z odpowiednimi normami, nadzorowaniem
i monitorowaniem pracy protezy pozaustrojowej oraz wykorzystana została do przygotowania prototypu
klinicznego, który zastosowano w leczeniu klinicznym, podnosząc skuteczność metod leczenia oraz
zmniejszając uciążliwość stosowanej terapii dla pacjenta. W ramach Programu wytworzono również
2 egzemplarze prototypów klinicznych pierwszego w Polsce przenośnego sterownika ReligaHeart PDU501, który jest urządzeniem mobilnym spełniającym wymagania stawiane urządzeniom medycznym
w zakresie bezpieczeństwa i kompatybilności elektromagnetycznej. Wymagania te zostały potwierdzone
badaniami przeprowadzonymi we właściwych laboratoriach badawczych. Sterowniki ReligaHeart
PDU-501 zostały przekazane do prób klinicznych. Do badań klinicznych przekazano również
2 egzemplarze pozaustrojowego systemu wspomagania serca ReligaHeart EXT, opracowanego w ramach
przedsięwzięcia P03. W skład systemu wchodzą: pozaustrojowa pulsacyjna pompa wspomagania serca
ReligaHeart EXT oraz hybrydowy sterownik pulsacyjnych pomp wspomagania serca ReligaHeart DUO.
Sterownik jest urządzeniem mobilnym, pozwalającym na wspomaganie serca w szpitalu, w domu
chorego oraz poza budynkiem. Zapewnia możliwość podróży i transportu chorego. Jako jedyny na
świecie, w tej kategorii urządzeń, sterownik pozwala na synchroniczną pracę pompy z sercem.
Zakupiona i wytworzona aparatura naukowo-badawcza umożliwiła utrzymanie wysokiego poziomu
i jakości przeprowadzonych badań oraz zagwarantowała rzetelność ich wyników. Wykorzystywana była
również w celach dydaktycznych przez studentów oraz doktorantów prowadzących badania w ramach
prac dyplomowych i przewodów doktorskich. Uzupełnienie bazy aparaturowej spowodowało wzrost
możliwości badawczych i diagnostycznych Wykonawców oraz umożliwiło wykorzystanie zakupionej
aparatury w kolejnych projektach będących kontynuacją osiągnięć Programu, takich jak projekty badań
stosowanych: Elastokard, RotaSurf, clotALERT, Religa PED czy projekt SURVIVE HF w ramach
strategicznego programu Strategmed. W tabeli poniżej zamieszczono wykaz aparatury w podziale na
przedsięwzięcia.
101
Przedsięwzięcie P01: „Opracowanie technologii inżynierii materiałowej, inżynierii powierzchni i
bioinżynierii dla potrzeb protez serca”
Komora głębokiego mrożenia (-70°C)
Termocykler PCR
Piec do hybrydyzacji
Zasilacz prądowo-napięciowy
Śluza próżniowa 2szt.
Detektor naładowanych cząstek
Mikroskop konfokalny (Modyfikacja toru pomiarowego adhezji komórek w warunkach
hydrodynamicznych; skaningowa mikroskopia laserowa; układ optyczny; rewolwer obiektywowy;
stolik mechaniczny do światła odbitego, źródło promieniowania; system obiektywów, układ LSM)
Komora czysta – stanowisko badawcze do nakładania i badania pokryć medycznych z
wyposażeniem
Doposażenie aparaturowe układów diagnostycznych systemu wspomagania
Doposażenie aparaturowe do testowania systemów napędowych
Komora z przepływem laminarnym
Cyfrowa wtryskarka próżniowa masy modelowej D-VWI
Urządzenie do oczyszczania odlewów ze stopów tytanu
Przedsięwzięcie P02: „Opracowanie technologii metrologicznych, informatycznych
i teleinformatycznych dla potrzeb protez serca”
Światłowodowy zestaw fotooptycznego interferencyjnego pomiaru ciśnienia
Notebook do przetwarzania i gromadzenia informacji
Oscyloskop pomiarowy szerokopasmowy czterokanałowy
Oprogramowanie LabView z systemem akwizycji danych
Notebook do gromadzenia i przetwarzania wyników pomiarów
Oprogramowanie ANSYS v. 11. – rozszerzenie licencji
Oprogramowanie SolidWorks
Sztuczny pacjent – fantom do badania transmisji energii
Komputer stacjonarny z oprogramowaniem
Komputer notebook z oprogramowaniem
Układ protezy pozaustrojowej POLPDU-400 wraz z 2 komorami badawczymi
Zestaw przenośny kontrolno-pomiarowy do współpracy z laptopem poprzez interfejs LabView
Narzędzia uruchomieniowe dla kontrolerów niskiej mocy
Układ pomiaru przestrzennego pola magnetycznego
Układ protezy POLPDU-500 wraz z 2 komorami badawczymi
Układ protezy całkowicie wszczepialnej z 2 komorami badawczymi
102
Przedsięwzięcie P03: „Opracowanie konstrukcji klinicznych systemów wspomagania serca”
Sprzęt komputerowy – stacje obliczeniowe z procesorami AMD – 2szt.
Aparatura do wizualizacji powierzchni komór wspomagania serca – mikroskop optyczny
Aparatura do analizy morfologicznej – spektrofotometr + wirówka hematologiczna
Wzorcowy miernik ciśnienia płynu
Stanowisko laboratoryjne modelowych badań hydrodynamicznych protez serca
Stanowisko laboratoryjne symulatora układu krążenia
Oscyloskop – analizator cyfrowy
Wyposażenie do monitorowania parametrów życiowych zwierzęcia doświadczalnego
Aparatura laboratoryjno-diagnostyczna do badań parametrów gazometrycznych i
hematologicznych krwi u zwierząt doświadczalnych
Przepływomierz ultradźwiękowy do krwi
Stanowisko do badań długoterminowych protez serca
Program do projektowania obwodów drukowanych – Altium Designer
Zautomatyzowane stanowisko do wytwarzania prototypów protez serca wraz z
oprzyrządowaniem
Stanowisko do badań eksploatacyjnych protez serca
Rozbudowa stanowiska badań zmęczeniowych o układ pomiaru momentu obrotowego
Stanowisko do dynamicznego badania lepkości płynów nieniutonowskich
Rozbudowa zautomatyzowanego stanowiska do wytwarzania prototypów protez serca
Przedsięwzięcie P04: „Wprowadzenie do stosowania klinicznego metod leczenia niewydolności
serca z wykorzystaniem polskich protez serca”
Zmodernizowany sterownik pneumatycznych komór wspomagania serca ReligaHeart PDU-402
(prototyp kliniczny) 2szt.
Aparat do małoinwazyjnego pomiaru rzutu serca z wyposażeniem
Tromboelastometr Rotem Delta
Bezinwazyjny ultradźwiękowy przepływomierz do protez serca 2szt.
Prototypowy przenośny sterownik pneumatycznych komór wspomagania serca ReligaHeart PDU501– 2 szt.
Sterowniki komór wspomagania serca ReligaHeart DUO – 2szt.
103
Skaningowy, konfokalny mikroskop
laserowy – Instytut Metalurgii i Inżynierii
Materiałowej PAN w Krakowie
Stanowisko badań
hydrodynamicznych wraz z
hybrydowym modelem układu
krążenia – Pracownia
sztucznego Serca Fundacji
Rozwoju Kardiochirurgii w
Zabrzu
Światłowodowy miernik
ciśnienia FISO – Instytut
Techniki i Aparatury Medycznej
w Zabrzu
Analizator biochemiczny, weterynaryjny analizator hematologiczny oraz
system monitorujący FX-2000 - Pracownia sztucznego Serca Fundacji
Rozwoju Kardiochirurgii w Zabrzu
Stanowisko uniwersalne do
obróbki jarzeniowej – Wydział
5. PATENTY
W trakcie realizacji Programu dokonano 20 zgłoszeń wynalazków do ochrony prawem wyłącznym, w tym
9 zgłoszeń w trybie międzynarodowym, a 11 zgłoszeń w trybie krajowym. Zestawienie dokonanych
zgłoszeń patentowych zawiera tabela poniżej:
LP.
Tytuł wynalazku
Numer zgłoszenia
Data zgłoszenia
1
Pompa odśrodkowa jednostrumieniowa
PL 390781 (A1)
22.03.2010
2
Single-entry radial pump
WO2011117801 (A3)
21.03.2011
3
Sposób uszczelniania poliestrowych protez
naczyniowych
P 390866 (A1)
29.03.2010
4
Kopolimerowy elastomer termoplastyczny
zawierający nanoskładnik i sposób wytwarzania
kopolimerowych elastomerów termoplastycznych
zawierających nanoskładnik
PL 391408 (A1)
07.06.2010
5
Bezopóźnieniowy sposób detekcji zespołów QRS i
miniaturowy detektor zespołów QRS, głównie do
PL 392622 (A1)
synchronizacji pracy urządzeń wspomagających prace
serca.
11.10.2010
6
Uszczelnienie protezy naczyń krwionośnych oraz
sposób wytwarzania uszczelnionych protez naczyń
krwionośnych.
06.09.2010
104
PL 392325 (A1)
7
Sposób otrzymywania wyrobów polimerowych
pokrytych warstwą innego polimeru
PL 392324 (A1)
06.09.2010
8
Implant medyczny i sposób wytwarzania
wielofazowych warstw powierzchniowych na
wyrobach z tytanu i/lub stopów tytanu
PL 393047 (A1)
29.11.2010
9
A medical implant and a method of formation of
multi-phase surface layers on medical implants made
from titanium and/or titanium alloys
EP 2526976 (A2)
29.07.2011
10
Akustyczne urządzenie do pomiaru chwilowej
objętości krwi oraz sposób pomiaru chwilowej
objętości krwi w komorze wspomagania serca
PL 394074 (A1)
01.03.2011
11
Implant medyczny oraz sposób wytwarzania warstw
powierzchniowych na implantach medycznych
PL 394054 (A1)
28.02.2011
12
A medical implant and a method of formation of
surface layers on medical implants
EP 2526977 (A3)
31.01.2012
13
Pompa krwi, zwłaszcza pneumatyczna komora
wspomagania serca
PL 394056 (A1)
28.02.2011
14
Blood pump in particular a pneumatic ventricular
assist device
EP 2491966 (A1)
30.09.2011
15
Pompa krwi, zwłaszcza implantowalna pneumatyczna
PL 394058 (A1)
komora wspomagania serca
28.02.2011
16
Blood pump in particular implantable pneumatic
heart assist device
EP 2517739 (A3)
28.02.2012
17
Electropneumatic pulsator
EP 2564883 (A1)
31.08.2011
18
Zastawka serca
EP 2609894 (A1)
31.12.2011
19
A pediatric heart assist pump
EP 12186093.6
26.09.2012
20
Method of controlling a heart assist pump
EP12186631.3
28.09.2012
W ramach realizacji Programu opracowano wstępną analizę i ocenę przydatności innowacyjnych
technologii i metod opracowanych w Programie do rozwoju prac konstrukcyjnych nad systemami protez
serca. Na podstawie analizy zidentyfikowano technologie materiałowe i nowe metody oceny
biokompatybilności biomateriałów opracowane w zadaniach badawczych przedsięwzięcia
P01 Programu pt.: ”Opracowanie technologii inżynierii materiałowej, inżynierii powierzchni
i bioinżynierii dla potrzeb protez serca”, techniki metrologiczne, techniki zasilania i przesyłania informacji
opracowane w zadaniach badawczych przedsięwzięcia P02 Programu pt.: „Opracowanie technologii
metrologicznych, informatycznych i teleinformatycznych dla potrzeb protez serca.”, konstrukcje protez
serca i sterowników protez serca opracowane w zadaniach badawczych przedsięwzięcia P03 Programu
pt.: „Opracowanie konstrukcji klinicznych systemów wspomagania serca”. W wyniku przeprowadzonej
analizy zwrócono uwagę na możliwość wykorzystania wybranych technologii w konstrukcji protez serca
opracowywanych w programie, między innymi: wytwarzanie ko-poliestru termoplastycznego
i ko-poliestru termoplastycznego modyfikowanego węglem do produkcji protez serca, uszczelnianie
protezy naczyniowej związkami na bazie albuminy i dekstranu, wytwarzanie dyfuzyjnych warstw
atrombogennych na powierzchni tytanu i stopów tytanu, wytwarzanie polimerowych powłok
przeciwkrzepliwych protez serca na bazie PHB, nieinwazyjny pomiar ciśnień w protezach serca,
długoterminowy pomiar elektrokardiogramu w protezach serca. Zidentyfikowane technologie opisano
105
szczegółowo w biuletynie końcowym Programu „Polskie Sztuczne Serce” oraz załączniku pt.: „Karty
rezultatów zadań”.
W ramach przygotowania wdrożeń rezultatów Programu zrealizowano projekty wsparcia działań
na rzecz komercjalizacji technologii powstałych w Programie:
 Projekty w ramach działania 1.3.2 Wsparcie ochrony własności przemysłowej tworzonej
w jednostkach naukowych w wyniku prac B+R "
o "Ochrona praw własności konstrukcji i technologii elementów oraz urządzeń systemów
mechanicznego wspomagania serca" - w projekcie, zakończonym w 2012r. dokonano
8 zgłoszeń wynalazków związanych z konstrukcjami pneumatycznych, pulsacyjnych pomp
wspomagania serca oraz sterowników tych pomp. Zgłoszeń dokonano w trybie
międzynarodowym (EPO). Do tej pory, trzy z tych wynalazków uzyskały pozytywną
decyzję EPO o przyznaniu patentu.
o "Ochrona praw własności konstrukcji i technologii urządzeń robotyki medycznej oraz
systemów mechanicznego wspomagania serca" - w projekcie, stanowiącym kontynuację
poprzedniego działania, przewidziano dokonanie w trybie międzynarodowym zgłoszeń
3 wynalazków, związanych z konstrukcją pomp wspomagania serca, w szczególności
pomp wirowych o przepływie ciągłym.
 Projekt Brotech ogłoszony przez NCBiR na wsparcie transferu technologii, dotyczący
dofinansowania zakupu usług doradczych, świadczonych przez brokera technologii. Projektem
objęto pozaustrojową pompę wspomagania serca oraz dwa sterowniki: wewnątrzszpitalny
i przenośny. Wykonano analizę formalno prawną tych technologii w aspekcie wykorzystania praw
własności intelektualnych oraz zaproponowano wariantowe ścieżki komercjalizacji urządzeń.
Projekt zakończono podpisaniem umów z partnerem technologicznym na przygotowanie
i wdrożenie do produkcji systemu wspomagania serca opartego o analizowane technologie.
6. PUBLIKACJE I KONFERENCJE NAUKOWE
Rezultaty prac badawczych i wdrożeniowych Programu zostały przedstawione do tej pory w przeszło 120
publikacjach na łamach krajowych i zagranicznych czasopism oraz monografii naukowych.
W roku 2012 została wydana monografia dedykowana technologiom materiałowym i metrologicznym dla
polskich protez serca zawierająca artykuły przedstawiające wyniki prac badawczych zrealizowanych
w przedsięwzięciach P01 i P02 programu pt.: „Technologie inżynierii materiałowej i technologie
metrologiczne dla potrzeb polskich protez serca” (ISBN: 978-83-63310-04-2).
Rezultaty zadań przedsięwzięcia P03 Programu ze względu na potrzebę ochrony patentowej konstrukcji
protez serca, nie były do tej pory szeroko publikowane na łamach czasopism naukowych. Po uzyskaniu
pełnej ochrony patentowej planowane jest opublikowanie wyników badań konstrukcyjnych oraz badań
przedklinicznych prototypów opracowanych protez serca. Pierwszą publikacją z tego zakresu jest
monografia naukowa wydana w roku 2013 dedykowana prototypom polskich protez serca opracowanych
w ramach programu zawierająca artykuły przedstawiające wyniki prac badawczych zrealizowanych
w przedsięwzięciach P03, P04 i P05 Programu pt.: „Polskie protezy serca, opracowanie konstrukcji,
badania kwalifikacyjne, przedkliniczne i kliniczne” (ISBN: 978-83-63310-12-7).
Wykonawcy zadań badawczych i wdrożeniowych zaprezentowali także wyniki swoich prac na 154
konferencjach naukowych, krajowych i międzynarodowych, w tym czołowych konferencjach z zakresu
mechanicznego wspomagania serca i kardiochirurgii, inżynierii materiałowej i inżynierii powierzchni,
bioinżynierii i biotechnologii, metrologii i informatyki (między innymi: międzynarodowe kongresy
Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego, międzynarodowe konferencje wirowych pomp krwi International Society of Rotary Blood Pump (ISPRB), międzynarodowe konferencje Europejskiego
Stowarzyszenia Sztucznych Narządów (ESAO), międzynarodowa konferencja zaawansowanych
materiałów i procesów technologicznych (AMPT), konferencja mechaniki eksperymentalnej Danubia
Adria Symposium i wiele innych).
Zestawienie opublikowanych prac
pt.: „Upowszechnianie wyników”.
106
oraz
wykaz
konferencji
przedstawiono
w
załączniku
7. WDROŻENIE I KOMERCJALIZACJA REZULTATÓW
Koordynator opracował wstępną analizę i ocenę przydatności innowacyjnych technologii i metod
opracowanych w ramach Programu „Polskie Sztuczne Serce” do rozwoju prac konstrukcyjnych nad
systemami protez serca. Na podstawie analizy zidentyfikowano:
 technologie materiałowe i nowe metody oceny biokompatybilności biomateriałów
opracowane w zadaniach badawczych przedsięwzięcia P01 programu pt.: ”Opracowanie
technologii inżynierii materiałowej, inżynierii powierzchni i bioinżynierii dla potrzeb protez
serca”,
 techniki metrologiczne, techniki zasilania i przesyłania informacji opracowane w zadaniach
badawczych przedsięwzięcia P02 programu pt.: „Opracowanie technologii metrologicznych,
informatycznych i teleinformatycznych dla potrzeb protez serca.”,
 konstrukcje protez serca i sterowników protez serca opracowane w zadaniach badawczych
przedsięwzięcia P03 programu pt.: „Opracowanie konstrukcji klinicznych systemów
wspomagania serca”,
 metody i protokoły leczenia skrajnej niewydolności serca z zastosowaniem mechanicznego
wspomagania serca z wykorzystaniem prototypów nowych polskich protez serca opracowane
w zadań wdrożeniowych przedsięwzięcia P04 programu pt.: „Wprowadzenie do stosowania
klinicznego metod leczenia niewydolności serca z wykorzystaniem polskich protez serca”,
 interdyscyplinarną sieć techniczno – medyczną oraz platformę technologiczną dla
opracowywania, badania, wytwarzania i wdrażania do praktyki klinicznej prototypów polskich
protez serca, opracowane w ramach zadań wdrożeniowych przedsięwzięcia P05 programu
pt.: „Utworzenie wysoko specjalistycznej platformy naukowo – technologicznej, w celu
prowadzenia kompleksowych prac badawczych i rozwojowych w zakresie protez serca”.
W wyniku przeprowadzonej analizy zwrócono uwagę na możliwość wykorzystania wybranych technologii
w konstrukcji protez serca opracowywanych w Programie, między innymi: wytwarzanie ko-poliestru
termoplastycznego i ko-poliestru termoplastycznego modyfikowanego węglem do produkcji protez
serca, uszczelnianie protezy naczyniowej związkami na bazie albuminy i dekstranu, wytwarzanie
dyfuzyjnych warstw atrombogennych na powierzchni tytanu i stopów tytanu, wytwarzanie polimerowych
powłok przeciwkrzepliwych protez serca na bazie PHB, nieinwazyjny pomiar ciśnień w protezach serca,
długoterminowy pomiar elektrokardiogramu w protezach serca. Wybrane technologie, o najwyższym
potencjale wykorzystania i opracowane z wysokim rezultatem badawczym w Programie, zostały już
wprowadzone do dalszych badań nad wdrożeniem ich do konstrukcji protez serca. Kolejne technologie
mają istotny potencjał dla przyszłego rozwoju polskich protez serca. Opracowane rezultaty prac
badawczych technologicznych nie ograniczają się jedynie do konstrukcji protez serca – stanowią istotny
potencja rozwoju wiedzy i nauki w dziedzinach bioinżynierii i nie tylko. Dla przykładu – unikatowe,
innowacyjne techniki oceny biozgodności biomateriałów, mogą dać podwaliny do wprowadzenia
w przyszłości nowych standardów badań biozgodności wyrobów medycznych i biomateriałów. Nowe
techniki numerycznego modelowania opracowane dla badań protez serca, stanowią istotny postęp
wiedzy w dziedzinie modelowania numerycznego przepływów oraz pracy protez biologicznych.
W ramach Programu została opracowana technologia wytwarzania protez ReligaHeart EXT, w tym
procesy technologiczne: wytwarzania elementów protezy, wytwarzania kompletnej protezy,
wyjaławiania, pakowania i zabezpieczania protezy. Opracowano specjalistyczne zautomatyzowane
urządzenia technologiczne dla: wytwarzania elementów protezy, montażu kompletnej protezy oraz dla
testowania wyprodukowanych protez. Finalnie uruchomiono w Laboratorium Technologicznym PSS FRK
linię produkcyjną pomp ReligaHeart EXT obejmującą wszystkie etapy procesu produkcyjnego.
Opracowane technologie obejmują przede wszystkim:
 Wtrysk wysokociśnieniowy poliuretanowych elementów protez ReligaHeart EXT opracowany
we współpracy z głównym partnerem technologicznym programu – firmą WADIM PLAST Narojek
Sp. J. Zespoły konstruktorskie i technologiczne Pracowni Sztucznego Serca FRK oraz firmy WADIM
PLAST skonstruowały i wytworzyły oprzyrządowanie oraz opracowały technologię dla procesu
107
wtrysku wysokociśnieniowego elementów protez serca wykonanych z najnowocześniejszych
biozgodnych poliuretanów.
Urządzenia i specjalistyczne formy dla technologii wtrysku
wysokociśnieniowego elementów pomp ReligaHeart EXT
Element protezy ReligaHeart EXT
wytworzony metodą wtrysku
wysokociśnieniowego
 Skrawanie numeryczne elementów zastawek dla pompy ReligaHeart EXT – wykonywane przez
firmę WADIM PLAST Narojek Sp. J., obejmujące skrawanie tytanowych pierścieni oraz
polimerowych dysków zastawek.
 Montaż dyskowych zastawek serca typu Moll opracowany i wykonywany w Laboratorium
Technologicznym PSS FRK
Skrawanie numeryczne elementów zastawek dla
pompy ReligaHeart EXT - WADIM PLAST Narojek Sp. J.
Montaż zastawek typu Moll – Laboratorium
Technologiczne PSS FRK
 Zautomatyzowane wytwarzanie membran do pomp ReligaHeart EXT metodą laminowania
z roztworu, opracowane i wykonywane w Laboratorium Technologicznym PSS FRK, na
skonstruowanych i wytworzonych przez Pracownię Sztucznego Serca specjalistycznych
stanowiskach technologicznych o kompaktowej budowie wyposażonych w: podział na strefy
robocze, ramię do przemieszczania oraz manipulowania formą do laminowania, nadzorowane
komputerowo sterowanie stanowiskiem, programową kontrolę procesu, kontrolę temperatury
i wilgotności powietrza w komorze roboczej.
Zautomatyzowane stanowiska do laminowania – Laboratorium
Technologiczne PSS FRK
Membrana wykonana
z materiału BIOSPAN
 Zautomatyzowany proces montażu pomp ReligaHeart EXT opracowany i wykonywany
w Laboratorium Technologicznym PSS FRK na skonstruowanym i wytworzonym przez Pracownię
Sztucznego Serca specjalistycznym stanowisku technologicznych o zwartej kompaktowej
budowie pozwalającej na utrzymywanie stabilnych warunków klimatycznych w zamkniętym
108
obszarze roboczym. Stanowisko wyposażone jest między innymi w precyzyjne pozycjonowanie
elementów podczas montażu z dokładnością do 0,01mm, sterowanie komputerowe, aktywne
uchwyty montażowe oraz precyzyjny systemem dozowania kleju.
Zautomatyzowane stanowisko
do montażu pomp ReligaHeart EXT
Uchwyty montażowe do stanowiska
 Zautomatyzowany proces testowania pomp ReligaHeart EXT, opracowany w Laboratorium
Badawczym PSS FRK a wykonywany w Laboratorium Technologicznym i Badawczym PSS FRK,
obejmujący ocenę hydrostatyczną i hydrodynamiczną pracy pompy wspomagania serca oraz
ocenę pracy zastawek w pompie wspomagania serca (aspekty hydrostatyczne: szczelność, pole
otwarcia; aspekty dynamiczne: czasy oraz płynność otwierania i zamykania zastawki).
Testy zastawek i protez ReligaHeart EXT w Laboratorium Badawczym PSS FRK
Największym osiągnięciem wdrożeniowym jest uruchomienie produkcji małoseryjnej pozaustrojowej
pompy ReligaHeart EXT w Laboratorium Technologicznym* Pracowni Sztucznego Serca Fundacji
Rozwoju Kardiochirurgii w Zabrzu. Laboratorium o powierzchni 199,6m2 zajmuje się opracowywaniem
technologii na skalę seryjną, wytwarzaniem protez serca jako partii prototypowej do badań
przedklinicznych i klinicznych oraz jako finalnych wyrobów medycznych stosowanych w praktyce
klinicznej, jest strefą czystą (ISO 7) i wyposażone jest w nowoczesne zautomatyzowane stanowiska do
laminowania elementów protez serca oraz do montażu pulsacyjnych protez serca.
*Współfinansowane
przez
Unię
Europejską
z
Europejskiego
Funduszu
Rozwoju
Regionalnego
w ramach Regionalnego Programu Operacyjnego Województwa Śląskiego na lata 2007-2013 „Regionalny Program
Województwa Śląskiego - realna odpowiedź na realne potrzeby” z projektu pt.: „Przebudowa i doposażenie w aparaturę
specjalistyczną części budynku na potrzeby Laboratorium Technologicznego Pracowni Sztucznego Serca w ramach CD Fundacji
Rozwoju Kardiochirurgii w Zabrzu”.
109
Laboratorium Technologiczne Pracowni Sztucznego Serca Fundacji Rozwoju Kardiochirurgii w Zabrzu
Laboratorium obejmuje:
 Pomieszczenia przygotowania podzespołów do produkcji, w których znajdują się: stanowisko
kwalifikacji podzespołów, stanowisko sezonowania podzespołów oraz odbywa się transport
podzespołów do pomieszczeń strefy produkcji czystej;
Pomieszczenia przygotowania podzespołów do produkcji – Laboratorium Technologiczne PSS FRK
 Pomieszczenie laminowania, w którym znajdują się: stanowisko do przygotowywania roztworów
polimerów, zautomatyzowane stanowiska do laminowania oraz cieplarki do sezonowania
wyrobów;
Pomieszczenie laminowania – Laboratorium Technologiczne PSS FRK
 Pomieszczenie montażu protez, w którym znajdują się: stanowisko kontroli i przygotowania
elementów oraz zautomatyzowane stanowiska do montażu podzespołów i kompletnych protez;
Pomieszczenie montażu – Laboratorium Technologiczne PSS FRK
110
 Pomieszczenie testowania protez, w którym odbywa się rejestracja wizualna pracy protezy,
ocena hydrodynamiczna i ocena jakości wykonania na zautomatyzowanym stanowisku testowym
protezy.
Pomieszczenie testowe protez – Laboratorium Technologiczne PSS FRK
 Pomieszczenie sterylizacji protez, w którym odbywa się mycie, suszenie i pakowanie zestawu
pompy ReligaHeart EXT oraz sterylizacja niskociśnieniowa i niskotemperaturowa ETO
podzespołów i kompletnych protez
Pomieszczenie sterylizacji protez – Laboratorium Technologiczne PSS FRK
Powstała linia produkcyjna pozwala na wytwarzanie klinicznych
zestawów pompy ReligaHeart EXT. Do chwili obecnej wytworzono
ponad 50 egzemplarzy tej pompy, które wykorzystano
w kwalifikacyjnych badaniach laboratoryjnych, w badaniach
doświadczalnych na zwierzętach oraz w uruchomionych badaniach
klinicznych – wykonanych 2 pierwszych aplikacjach.
Zestaw kliniczny pompy
ReligaHeart EXT
Podsumowując efekty realizacji zadań części badawczej Programu należy podkreślić iż, w wyniku ich
realizacji w latach 2008-2012 uzyskano następujące rezultaty wdrożeniowe:


Prototyp kliniczny nowego pozaustrojowego systemu wspomagania serca ReligaHeart EXT, w skład
którego wchodzą: pozaustrojowa pompa wspomagania serca ReligaHeart EXT oraz hybrydowy
sterownik ReligaHeart DUO – system wdrożony do produkcji prototypowej na skalę laboratoryjną,
następnie pozaustrojowa pompa ReligaHeart EXT wdrożona do produkcji małoseryjnej w nowo
uruchomionym Laboratorium Technologicznym PSS FRK oraz przygotowana do badań
przedklinicznych i klinicznych (wytworzonych ponad 50 egzemplarzy pompy ReligaHeart EXT),
aktualnie system jest w trakcie zarejestrowanych badań klinicznych. po ich zakończeniu planowane
jest wdrożenie produkcji seryjnej i komercjalizacji systemu (pompy i sterownika);
Prototyp sterownika ReligaHeart PDU - 402 dla pozaustrojowych pomp wspomagania serca,
wdrożony do produkcji prototypowej, dwa egzemplarze sterownika zostały poddane badaniom
klinicznym, których wyniki posłużyły do opracowania sterownika ReligaHeart DUO;
111





Prototyp częściowo wszczepialnej pulsacyjnej pompy wspomagania serca ReligaHeart IMPL,
wdrożony do produkcji prototypowej. Rozwój konstrukcji ReligaHeart IMPL zakończono na
wykonaniu pilotażowych badań doświadczalnych na zwierzęciu. W przyszłości planowane jest
opracowanie na podstawie tej konstrukcji wszczepialnej biologicznej protezy serca;
Prototyp przenośnego sterownika ReligaHeart PDU - 501 dla pulsacyjnych pozaustrojowych
i wszczepialnych pomp wspomagania serca, wdrożony do produkcji prototypowej, dwa egzemplarze
sterownika zostały poddane próbom klinicznym, a konstrukcja ReligaHeart PDU-501 została
wykorzystana w budowie sterownika ReligaHeart DUO;
Prototyp osiowej wszczepialnej wirowej pompy wspomagania serca, wdrożony do produkcji
prototypowej, badania laboratoryjne potwierdziły bardzo dobre walory konstrukcyjne pompy
mogące stanowić podstawę do opracowania wersji klinicznej urządzenia i wykonania badań
przedklinicznych w celu weryfikacji konstrukcji;
Prototyp odśrodkowej wszczepialnej wirowej pompy wspomagania serca ReligaHeart ROT, wdrożony
do produkcji prototypowej, badania laboratoryjne i pilotażowe próby na zwierzętach wytworzonych
prototypów potwierdziły bardzo dobre walory konstrukcyjne pompy, aktualnie prototyp jest na
etapie optymalizacji konstrukcji, w tym materiałowej, dla przygotowania wersji klinicznej i wykonania
badań przedklinicznych pompy;
Prototyp całkowicie wszczepialnej odśrodkowej wirowej pompy wspomagania serca ReligaHeart
TOTAL, wdrożony do produkcji prototypowej, badania laboratoryjne prototypu potwierdziły
możliwość rozwoju technologii wszczepialnych pomp wirowych do wersji urządzenia całkowicie
wszczepialnego, dedykowanego do permanentnego wspomagania serca.
W ramach realizacji przedsięwzięcia P05 opracowano założenia do planu komercjalizacji rezultatów prac
badawczych, zawierające procedurę postępowania w zakresie identyfikacji, walidacji i opracowywania
pożądanej ścieżki komercjalizacji dla atrakcyjnych technologii powstających w Programie. Podsumowując
działania na rzecz komercjalizacji i wdrożenia rezultatów p\Programu, podjęto prace zmierzające do
opracowania analizy ekonomicznej i finansowej innowacyjnych strategicznych rozwiązań powstałych
w Programie, szczególnie tych będących na najwyższym poziomie rozwoju technologii: pozaustrojowy
system wspomagania serca ReligaHeart EXT oraz wszczepialny wirowy system wspomagania serca
ReligaHeart ROT.
Najbliższe plany wdrożeniowe będące oddziaływaniem i kontynuacja Programu obejmują:
 badania kliniczne systemu ReligaHeart EXT (2013 – 2014),
 certyfikację systemu ReligaHeart EXT znakiem CE i wprowadzenie na otwarty rynek (2015),
 wdrożenie produkcji i badania przedkliniczne ReligaHeart PED – pediatrycznej pozaustrojowej
pompy VAD (2014 – 2015),
 opracowanie konstrukcji i wdrożenie wirowej wszczepialnej pompy długoterminowego
wspomagania serca ReligaHeart ROT (2014 – 2017).
112
8. NOWE PROJEKTY JAKO KONTYNUACJA PROGRAMU
Zintegrowane w Programie środowisko naukowe kontynuuje prace badawcze zmierzające do wdrożenia
rezultatów prac badawczych Programu do konstrukcji protez serca. W ramach współpracy nad nowymi
projektami badawczo – wdrożeniowymi, przygotowano i uzyskano finansowanie na projekty badań
stosowanych będące oddziaływaniem programu „Polskie Sztuczne Serce”:
1) Projekt ElastoKard pt.: „Opracowanie innowacyjnych elastomerowych biomateriałów
polimerowych dla potrzeb systemów wspomagania pracy serca” realizowany przez Konsorcjum
naukowe, którego liderem jest Zachodniopomorski Uniwersytet Technologiczny a partnerem
konsorcjum - Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii, we współpracy z członkiem platformy
technologicznej polskich protez serca – spółką WADIM PLAST Narojek. Celem projektu jest
opracowanie innowacyjnych biomateriałów o potencjalnym zastosowaniu w konstrukcji
systemów wspomagania serca (opracowanie platformy technologicznej nowych biomateriałów
na bazie PET, modyfikowanych kwasami tłuszczowymi iwitaminą E, oraz przeprowadzenie badań
ich czystości chemicznej i biozgodności).
2) Projekt ROTASURF pt.: „Technologia obróbek w niskotemperaturowej plazmie dla modyfikacji
powierzchni kontaktujących się z krwią tytanowych elementów wirowych protez serca”
realizowany przez Konsorcjum naukowe, którego liderem jest Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii
a partnerem Wydział Inżynierii Materiałowej Politechniki Warszawskiej. Celem projektu jest
zastosowanie warstw azotowanych i/lub tlenoazotowanych wytwarzanych metodą jarzeniową
na podłożu tytanowym jako atrombogennych i odpornych na zużycie warstw powierzchniowych
elementów konstrukcyjnych wszczepialnych wirowych pomp wspomagania serca.
3) Projekt clotALERT pt.: „System pomiaru przepływu krwi i detekcji materiału mikrozatorowego
dla pulsacyjnej protezy wspomagania serca ReligaHeart EXT”, realizowany przez konsorcjum
naukowe, którego liderem jest Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii a partnerem Instytut
Podstawowych Problemów Techniki PAN. Celem projektu jest ulepszenie ultradźwiękowej
metody pomiaru przepływu pod kątem zmniejszenia niepewności pomiaru, opracowanie
ultradźwiękowej metody detekcji i różnicowania mikrozatorów w płynącej krwi oraz
opracowanie modelu systemu pomiarowego przeznaczonego dla protezy ReligaHeart EXT.
4) Projekt RELIGA PED pt.: „Pozaustrojowy pulsacyjny system wspomagania serca dla dzieci
ReligaHeart PED”, realizowany przez konsorcjum naukowe, którego liderem jest Fundacja
Rozwoju Kardiochirurgii a partnerem Instytut Maszyn Przepływowych Politechniki Łódzkiej.
Celem projektu jest opracowanie i przebadanie systemu mechanicznego wspomagania serca dla
dzieci ReligaHeart PED składającego się z: pulsacyjnych protez serca o różnych rozmiarach oraz
hybrydowego sterownika pulsacyjnych protez serca dla dorosłych, zaadaptowanego do
sterowania pediatrycznych komór wspomagania serca.
We współpracy z Śląskim Centrum Chorób Serca, Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii wraz z 7 partnerami
badawczymi przygotowała wniosek do programu strategicznego STATEGMED -„Profilaktyka i leczenie
chorób cywilizacyjnych” pt.: „Rozwój strategii wdrożenia i upowszechnienia nowoczesnego, skutecznego
programu ratowania chorych z ciężką niewydolnością serca, wstrząsem kardiogennym z zastosowaniem
pomp mechanicznego wspomagania (MCS) również rodzimej produkcji”. Celami przygotowanego
projektu są: kontynuacja badań klinicznych polskiego pozaustrojowego systemu wspomagania serca
ReligaHeart EXT oraz prac nad polskimi wirowymi protezami serca – odśrodkową i osiową; a także
metody leczenia we wstrząsie kardiogennym i diagnostyka niewydolności serca z użyciem biomarkerów.
Projekt został opracowany przez konsorcjum naukowe, którego liderem jest Śląskie Centrum Chorób
Serca w Zabrzu, a partnerami obok Fundacji Rozwoju Kardiochirurgii są: ośrodki kardiochirurgiczne Instytut Kardiologii w Warszawie, Akademickie Centrum Medyczne w Gdańsku, 4 Okręgowy Szpital
Wojskowy we Wrocławiu, Wrocławski Uniwersytet Medyczny, Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca S.A.;
ośrodki badawcze - Instytut Automatyki i Robotyki Politechniki Warszawskiej i Centrum Techniki
Okrętowej w Gdańsku; oraz spółka Kardio-Med Silesia.
Lista projektów przedstawionych powyżej nie wyczerpuje listy wszystkich technologii, które mogą być
wykorzystane w konstrukcji opracowanych w projekcie protez serca. W kolejnych przyszłych projektach
113
badawczych należy wykorzystać technologie pomiarowe sygnałów biologicznych dla monitorowania
protez serca, układy bezprzewodowego monitorowania i nadzoru pracy protez serca dla rozwoju
możliwości leczenia chorych poza szpitalami, układy bezprzewodowej transmisji energii do ciała pacjenta
dla rozwoju całkowicie wszczepialnych wersji protez serca, technologie modyfikacji powierzchni protez
dla zwiększenia ich niezawodności w długoterminowej pracy oraz obniżenia ryzyka wykrzepiania. Dla
wykorzystania potencjału opracowanych rezultatów badawczych bardzo istotnym czynnikiem jest
tworzenie bazy technologicznej, na której będzie można wdrażać opracowane technologie do konstrukcji
i produkcji protez serca.
114
VI. ANALIZA WYNIKÓW
115
Zasadniczym celem ustanowienia Programu Wieloletniego „Polskie Sztuczne Serce” był rozwój
technologii mechanicznego wspomagania serca w Polsce. Światowe stowarzyszenie niewydolności serca
szacuje, iż co trzecia osoba w wieku powyżej 55 roku życia ma oznaki niewydolności serca
a co piąta w grupie wiekowej powyżej 40 lat1. Szacuje się, że w Europie żyje około 15 milionów
pacjentów z niewydolnością serca2 a około 2% budżetów krajowych przeznaczonych na ochronę zdrowia
wydatkowanych jest na leczenie niewydolności serca, z czego 60-70% to koszty hospitalizacji.
Jednocześnie, ponad 50% chorych z niewydolnością serca umiera w okresie 4 lat od pojawienia się
objawów a aż 40% chorych hospitalizowanych z tego powodu umiera lub jest ponownie
hospitalizowanych w okresie 1 roku od ostatniej hospitalizacji2.
Według aktualnych danych w Polsce z rozpoznaną niewydolnością serca żyje około 1 miliona osób.
W ciągu 20 najbliższych lat liczba ta wzrośnie o 25%. Choroba ta jest przyczyną wysokiej śmiertelności
wśród pacjentów powyżej 55 roku życia. Rocznie stanowi przyczynę ponad 60 tys. zgonów. Pomimo,
że zapobieganie i leczenie chorób układu krążenia jest pierwszym celem strategicznym Narodowego
Programiu Zdrowia na lata 2007-2015 oraz pierwszym priorytetem polityki zdrowotnej państwa,
zagrożenia związane z niewydolnością serca w Polsce narastają3.
Rosnąca liczba chorych z niewydolnością serca skutkuje rosnącą liczbą chorych zakwalifikowanych do
leczenia transplantacją serca i wpisanych na listę oczekujących na przeszczep tego organu. Wobec
ustabilizowanej od dziesięciu lat liczby transplantacji serca wykonywanych rocznie na naszym
kontynencie, z roku na rok wzrasta dysproporcja pomiędzy liczbą chorych oczekujących na narząd do
przeszczepu a liczbą wykonanych zabiegów przeszczepienia serca. W roku 2011 liczba oczekujących
na przeszczep przekroczyła dwukrotnie liczbę wykonanych transplantacji. Sytuacja ta powoduje
wydłużenie średniego czasu oczekiwania na przeszczep (według raportu Eurotransplantu w roku 2011
wynosił on średnio 14 miesięcy4) oraz wzrost śmiertelności w oczekiwaniu na przeszczep i po jego
wykonaniu – spowodowanych narastaniem niewydolności serca podczas oczekiwania . W roku 2011, co
piąty chory oczekujący na przeszczep serca umierał nie doczekawszy zabiegu5. Podobnie kształtuje się
sytuacja w naszym kraju.
6
Dynamika zmian na liście oczekujących biorców Eurotransplant
Sytuacja ta powoduje rosnące zainteresowanie stosowaniem nowoczesnych technologii w leczeniu
niewydolności serca – protez serca. Obrazuje to szybko rosnąca liczba ośrodków kardiochirurgicznych
1
World Heart Failure Society, 2006
Dickstein K, Cohen-Solal A, Filippatos G, 2008. Eur Heart J. 2008; 29: 2388-2442
„Niewydolność serca – analiza kosztów ekonomicznych i społecznych”, Raport Instytutu zarządzania w Ochronie Zdrowia ISBN
978-83-64054-36-5, Warszawa 2013
4
Eurotransplant 2011 Report
5
Deng at all; Effect of receiving a heart transplant: analysis of a national cohort entered on to a waiting list, stratified by heart failure
severity. BMJ 2000;321:540
6
Eurotransplant 2011 Report;
2
3
116
zarejestrowanych w międzynarodowej bazie gromadzenia danych o mechanicznym wspomaganiu serca
INTERMACS (wykres poniżej).
Trendy wzrostu stosowania mechanicznego wspomagania serca wydanych międzynarodowej bazy mechanicznego
7
wspomagania serca ITERMACS
(liczba oficjalnie zarejestrowanych w bazie ośrodków wszczepiających mechaniczne wspomaganie serca –linia
niebieska, liczba pacjentów z mechanicznym wspomaganiem serca zarejestrowanych w bazie – linia czerwona)
W tym aspekcie należy podkreślić znaczenie właściwej strategii, którą przyjęto w Programie zintegrowanego działania, zarówno w sferze badawczej jak i technologicznej dla rozwoju urządzeń
wspomagania serca w Polsce. Zostało to zapisane pod postacią głównych celów strategicznych
przedsięwzięcia, z których zasadniczy obejmował: Opracowanie rodziny polskich protez serca,
z całkowicie implantowalną permanentną protezą serca, jako elementem finalnym, obejmujący cele
szczegółowe:




7
Opracowanie konstrukcji zmodernizowanej pozaustrojowej protezy wspomagania serca
o podniesionych walorach eksploatacyjnych i obniżonym ryzyku stosowania oraz wdrożenie jej do
produkcji i przygotowanie do badań klinicznych;
Opracowanie konstrukcji częściowo implantowalnej protezy długoterminowego wspomagania serca
oraz wdrożenie jej do produkcji i przygotowanie do badań klinicznych;
Opracowanie konstrukcji wirowej pompy wspomagania serca oraz wdrożenie jej do produkcji
i przygotowanie do badań klinicznych;
Opracowanie konstrukcji całkowicie implantowalnej permanentnej protezy serca oraz wdrożenie jej
do produkcji i przygotowanie do badań klinicznych.
INTERMACS; HHSN268201100025C; Quaterly Report – 2012, Q4
117
Konstrukcja protez serca
Rezultatami w obszarze Celu Strategicznego I jest opracowana w przedsięwzięciu P03 Programu
innowacyjna rodzina polskich protez serca marki ReligaHeart. Rodzina ta obejmuje:

Nowej generacji pozaustrojowy system wspomagania serca ReligaHeart EXT, obejmujący: nową
pozaustrojową pompę pulsacyjna wspomagania serca ReligaHeart EXT oraz zintegrowany
sterownik pulsacyjnych protez serca ReligaHeart DUO
Prototyp pozaustrojowego pulsacyjnego systemu
wspomagania serca ReligaHeart EXT
zintegrowany sterownik ReligaHeart DUO (z prawej);
pozaustrojowe pneumatyczne pulsacyjne pompy
wspomagania serca ReligaHeart EXT (na manekinie
z lewej)
Skonstruowany i wytworzony w Pracowni Sztucznego Serca Fundacji Rozwoju Kardiochirurgii system,
został poddany przedklinicznym badaniom laboratoryjnym i doświadczalnym na zwierzętach oraz
ostatecznie wdrożony do badań klinicznych. Badania klinicznej I fazy zostały pomyślnie zakończone.

Prototyp wszczepialnego pulsacyjnego systemu wspomagania serca ReligaHeart IMPL,
obejmujący: wszczepialną pneumatyczną pompę wspomagania lewej komory serca ReligaHeart
IMPL sterowaną przenośnym sterownikiem pulsacyjnych pomp wspomagani serca ReligaHeart
PDU-501
Prototyp wszczepialnego pulsacyjnego
wspomagania serca ReligaHeart IMPL
systemu
sterownik ReligaHeart PDU-501
(z prawej);
wszczepialna pneumatyczna pulsacyjna pompa
wspomagania serca ReligaHeart IMPL (na manekinie
z lewej).
Skonstruowany w Pracowni Sztucznego Serca Fundacji Rozwoju Kardiochirurgii system, został wdrożony
do produkcji prototypu na potrzeby badań i poddany badaniom laboratoryjnym oraz pilotażowym
doświadczeniom na zwierzętach.
118

Prototyp wszczepialnego wirowego systemu wspomagania serca ReligaHeart ROT, obejmujący:
wszczepialną wirową pompę wspomagania lewej komory serca ReligaHeart ROT sterowaną
przenośnym sterownikiem zasilanym bateryjnie;
Prototyp
wszczepialnego
wirowego
wspomagania serca ReligaHeart ROT
systemu
sterownik ReligaHeart ROT (z lewej w głębi);
wszczepialna wirowa odśrodkowa pompa III generacji
wspomagania serca ReligaHeart ROT (na modelu
serca).
do produkcji prototypu na potrzeby badań i poddany badaniom laboratoryjnym oraz pilotażowym
doświadczeniom na zwierzętach.

Prototyp wszczepialnej wirowej osiowej pompy III generacji wspomagania serca;
Prototyp wszczepialnego wirowego systemu
wspomagania serca z pompą osiową III generacji
sterownik (z lewej w głębi); wszczepialna wirowa
osiowa pompa III generacji wspomagania serca
(na modelu serca w manekinie).
do produkcji prototypu na potrzeby badań i poddany badaniom laboratoryjnym.
119

Prototyp układu bezprzewodowej transmisji energii i sygnałów całkowicie wszczepialnej pompy
wirowej ReligaHeart TOTAL
Prototyp całkowicie wszczepialnego wirowego
systemu wspomagania serca ReligaHeart TOTAL
układ bezprzewodowej transmisji energii i sygnałów
sterujących na stelażu klatki piersiowej (z prawej
strony); wszczepialna wirowa odśrodkowa pompa III
generacji ReligaHeart ROT (na modelu serca
wewnątrz stelaża)
System bezprzewodowej transmisji został zaaplikowany do konstrukcji całkowicie wszczepialnej
odśrodkowej pompy wirowej i poddany badaniom laboratoryjnym.
Analizując rezultaty opracowania rodziny polskich protez serca, należy zwrócić uwagę na trendy zmian
w stosowaniu klinicznym protez serca na świecie i w Europie w okresie trwania Programu. Rok 2008,
okres uruchamiania w Programie prac badawczych prowadzonych przez Pracownię Sztucznego Serca
Fundacji Rozwoju Kardiochirurgii w Zabrzu nad konstrukcją polskich protez serca, był rokiem przełomu
w rozkładzie wykorzystania klinicznego pozaustrojowych protez serca i wszczepialnych wirowych pomp
wspomagania serca z przepływem ciągłym.
Pierwsze zmiany należy zaobserwować w zdecydowanej tendencji wzrostu od roku 2006 wykorzystania
wspomagania lewej komory serca LVAD wszczepialnymi pompami wspomagania serca względem
wspomagania dwukomorowego BiVAD pompami pozaustrojowymi (wykres poniżej).
8
Trendy stosowania klinicznego metod wspomagania serca
Kolejny kierunek zmian to dynamicznie rosnące od roku 2008 wykorzystanie w grupie protez
wszczepialnych pomp wirowych z przepływem ciągłym, wypierające stosowanie wszczepialnych pomp
pulsacyjnych (wykres poniżej)
8
INTERMACS; HHSN268201100025C; Quaterly Report – 2012, Q4
120
Dynamika wzrostu liczby implantacji wirowych pomp wspomagania serca na świecie
ś
9
w zestawieniu z pompami pulsacyjnymi
W tym aspekcie, jako
ako szczególnie ważny rezultat P
Programu
rogramu należy uznać dynamiczną adaptację jego
zakresu merytorycznego,
torycznego, zainicjowaną przez K
Koordynatora
oordynatora i położenie nacisku na opracowanie
w przedsięwzięciu P03 pierwszych polskich prototypowych konstrukcji wirowych pomp wspomagania
serca: odśrodkowej ReligaHeart ROT i osiowej oraz rozwo
rozwoju
ju konstrukcji całkowicie wszczepialnej
protezy serca, jako pompy
ompy wirowej. Nakreślone przez K
Koordynatora
oordynatora kierunki rozwoju rodziny protez
ReligaHeart sprawiły, że opracowane prototypy pompy wirowej stanowią podwaliny dla rozwoju
polskiej oryginalnej innowac
innowacyjnej
yjnej technologii wspomagania serca, jako unikatowej i pożądanej
technologii w Europie. Rysunki zamieszczone poniżej prezentują aktualne ulokowanie polskich
konstrukcji protez serca na mapie osiągnięć światowych.
Zestawienie pulsacyjnych protez serca st
stosowanych
osowanych klinicznie
9
Fifth INTERMACS annual report: Risk factor analysis from more than 6,000 mechanical circulatory support patients Publication:
The Journal of Heart and Lung Transplantation, Publisher: Elsevier Date: February 2013
121
Zestawienie wirowych odśrodkowych pomp wspomagania serca w różnym stadium rozwoju
Zestawienie
estawienie wirowych osiowych pomp wspomagania serca w różny
różnym
m stadium rozwoju
Aktualnie na rynku klinicznym stosowanych jest zaledwie kilka wszczepialnych wirowych pomp
wspomagania serca. Bezwzględnym liderem technologii pomp osiowych jest proteza HeartMateII –
pompa osiowa z wirnikiem zawieszonym na miniaturowych łożyska
łożyskach
ch rubinowych, wszczepiona już
u ponad 13 tysięcy pacjentów. W mniejszyc
mniejszych
h grupach chorych aplikowane były dotychczas pompy
Micromed i Jarvik 2000 – również konstrukcje z wirnikami łożyskowanymi. Jedyną technologią pompy
osiowej z wirnikiem lewitującym w polu magnetycznym stosowaną dotychczas u pacjentów była proteza
BerlinHeart INCOR – aktualnie znajdująca się w fazie opracowania nowej, mniej trombogennej wersji
urządzenia.
Liderem rynku wszczepialnych pomp odśrodkowych jest pompa HeartWare HVAD – z wirnikiem
lewitującym bez łożysk mechanicznych w polu magnetycznym i hydrodyna
hydrodynamicznym,
micznym, stosowana klinicznie
od 2009 roku i wszczepiona do chwili obecnej ponad 3000 chorych. Pozostałe konstrukcje, pompy
EVAHeart czy DuraHeart są stosowane w ograniczonym zakresie lub znjadują się w fazie badań
klinicznych a inne są do nich dopiero prz
przygotowywane.
Liderzy rynku pomp wirowych zapowiadają na rok 2014 badania kliniczne swoich nowych miniaturowych
konstrukcji: firma HeartWare osiowej pompy MVAD z wirnikiem lewitującym w polu magnetycznym
bezpośrednio wszczepianej do lewej komory serca, zaś firma Thorathec protezy HeartMate III –
odśrodkowej pompy z wirnikiem lewitującym w polu magnetycznym wszczepianej bezpośrednio do
światła lewej komory serca przez koniuszek.
122
Publikowane szacunki zapotrzebowania na urządzenia wspomagania serca wskazują stale istotną
tendencję wzrostową dla tych innowacyjnych technologii oraz innych nowych konstrukcji – szczególnie
innowacyjnych (tabela przedstawiona poniżej).
Szacunkowe rynki zapotrzebowania na innowacyjne technologie protez serca.
Populacja \ Kraj
USA
Polska
Populacja ludności
300 mln10
38 mln
Populacja ludności w wieku 35 - 74 lat
139 mln
18 mln
Populacja chorych z objawami
niewydolności serca w wieku 35 -74 lat
3,7 mln11
475 tys.12
Chorzy zagrożeni śmiercią
280,8 tys.
35,6 tys.
Potencjalni biorcy protez serca
> 90 tys.13
> 11 tys.
Widzimy zatem wyraźnie, że należy bardzo wysoko ocenić trafność kierunku rozwoju protez serca
opracowanych w Programie, który zaowocował powstaniem pierwszych prototypowych polskich
wszczepialnych pomp wirowych. Rzeczą wysokiej wagi jest kontynuowanie tych prac w celu
opracowania wersji klinicznych urządzeń i wdrożenia ich do produkcji i badań klinicznych. Aktualnie
w Europie prace badawcze nad taką protezą prowadzi jedynie Instytut Bioinżynierii Uniwersytetu
Technicznego w Aachen – Niemcy. Warto również podkreślić bardzo trafną decyzję prowadzenia,
równolegle do opracowania konstrukcji wszczepialnych pomp wirowych III generacji, badań nad
bezprzewodowym układem transmisji energii zasilającej i sygnałów sterujących pompą – które
pozwolą zbudować, w oparciu o powstające konstrukcje pomp wirowych, protezy całkowicie
wszczepialne. Jest to kierunek aktualnie rozwijany w pracach badawczych przez liderów rynku
wszczepialnych pomp wirowych.
Prace nad całkowicie wszczepialnymi wersjami protez serca są szczególnie pożądane dla opracowania
protez permanentnych, które pozwolą stosować wspomaganie serca, jako terapię docelową
(end destination), alternatywną dla przeszczepu serca. Zagadnienie to jest istotne wobec rosnącego
zapotrzebowania na tego typu leczenie w grupie chorych z niewydolnością serca w wieku podeszłym.
Dla przykładu, według danych opublikowanych w raporcie za rok 2008 niemieckiego centrum
kompetencji w dziedzinie niewydolności serca14, dla populacji Niemiec liczącej 81,7 mln ludności
populacja osób w wieku powyżej 65 roku życia wynosi 17,2 mln osób, z czego 1,9 mln osób
to zarejestrowani chorzy z objawami niewydolności serca a ponad 280 tysięcy chorych ma ciężką
niewydolność serca w najwyższej grupie IV według nowojorskiej skali NYHA. Dla tej grupy chorych
dedykowane są technologie wirowych pomp wspomagania serca pracujących przez okres powyżej 10 lat
– cel badań wiodących technologii światowych. Opracowane w Programie wszczepialne protezy serca
wraz technologiami inżynierii powierzchni, azotowania i tlenoazotowania jarzeniowego
i wytwarzania warstw węglowych metodami CVD oraz technologia innowacyjnego biokoopolimeru,
uzupełnione o technologie metrologiczne, bezprzewodowej transmisji sygnałów i zdalnego
monitorowania i nadzorowania protez serca – stanowią znakomitą bazę do kontynuacji polskich prac
badawczych w celu wdrożenia całkowicie wszczepialnych permanentnych protez serca.
10
US Census Bureau Statistics (2007)
Heart and Stroke Statistics, American Heart Association
Dane szacowane statystycznie według danych epidemiologicznych USA do populacji Polski
13
Cardiovascular Round Table research and analysis, The Advisory Board Thorathec company (2009)
14
Fact Sheet Herzinsuffizienz des Kompetenznetzes Herzinsuffizienz 2008
11
12
123
VII. OPINIE O PROGRAMIE
124
Opinia prof. dr hab. inż. Jana Marciniaka
znanego w kraju i za granicą wybitnego specjalisty z dziedziny inżynierii
materiałowej i biomedycznej, recenzenta przedsięwzięcia P01 Programu,
członka zespołu ds. oceny ofert
W ramach Programu Wieloletniego na lata 2007-2012 pod nazwą „Polskie Sztuczne Serce”
miałem przyjemność pełnienia funkcji recenzenta przedsięwzięcia P01 nt. „Opracowanie technologii
inżynierii materiałowej, inżynierii powierzchni i bioinżynierii dla potrzeb serca” oraz od roku 2011 także
uczestniczyłem w pracach powołanego przez Ministra Zdrowia „Zespołu ds. Oceny Ofert” w ramach tego
programu.
Koncepcja tego interdyscyplinarnego przedsięwzięcia była opracowana niezwykle kompleksowo
począwszy od badań nad nową generacją materiałów konstrukcyjnych, a w szczególności biomateriałów
o zmodyfikowanych metodami inżynierii powierzchni warstw powierzchniowych elementów komór serca
lub powłok wytwarzanych na ich powierzchniach. Opracowano także optymalne konstrukcje systemów
wspomagania serca z równoczesnymi propozycjami rozwiązań technologii metrologicznych
i teleinformatycznych dla potrzeb projektowanych wariantów konstrukcji protez serca. W propozycjach
konstrukcyjnych i technologicznych uwzględnione zostały w programie dotychczasowe doświadczenia
kliniczne prowadzone w ośrodkach inżynierii biomedycznej i kardiologicznych na świecie. Wytypowane
nowe i oryginalne rozwiązania uzyskane przez krajowe ośrodki badawcze zastrzeżone zostały patentami.
Opracowano własne kryteria jakości dotyczące stosowanych biomateriałów o zmodyfikowanych
powierzchniach oraz rozwiązań konstrukcji „Polskiego Sztucznego Serca”. W fazie kwalifikacji
nieodzownej do wprowadzenia wyrobu finalnego do obrotu i użytkowania uwzględniono obowiązujące
w obiegu międzynarodowym kryteria ujęte w normach ISO EN, a także nowatorskie i zwalidowane
metody oceny jakości biomateriałów i wyrobów finalnych opracowane w programie przez poszczególne
zespoły.
Przy realizacji przedsięwzięcia P01 miałem okazję recenzować kwartalnie 12 czołowych ośrodków
naukowo-badawczych, które posiadały udokumentowany dorobek poznawczy i aplikacyjny w dziedzinie
inżynierii biomateriałów. Uwaga badaczy skoncentrowana była: na nowych rodzajach biomateriałów
kopoliestrowych, termoplastycznych o zmodyfikowanej strukturze, wytwarzaniu nanowarstw związku
tytanu i węgla na podłożu poliuretanowym metodami hybrydowymi, laserowymi, chemicznego osadzania
z fazy gazowej w plazmie wzbudzonej mikrofalowo lub rozproszeniu magnetronowym, a także
szczepiania wolnorodnikowego poliwinylopirolidonu czy też modyfikacji podłoża za pomocą nanocząstek
krzemionki w obecności aminokwasów, wytwarzania warstw tlenowęgloazotku tytanu, węgloazotku lub
azotku tytanu metodą ablacji laserowej i jonową. Prowadzono również badania biolizacji powierzchni na
bazie struktur porowatych lub pół porowatych. Analiza tak zróżnicowanych technologii wymagała
wnikliwej oceny ich przydatności do zastosowań technologicznych. Badania miały na celu wytworzenie
powłok o minimalnym ryzyku wykrzepiania.
Wiele miejsca poświęcono zagadnieniom wytwarzania powłok uszczelniających powierzchne
ścian protez naczyniowych oraz warstw dyfuzyjnych metodami niskotemperaturowej obróbki jarzeniowej
na elementach komór wykonanych z tytanu i jego stopów oraz ze stali wysokostopowych. Jako recenzent
przedsięwzięcia jestem pełen uznania dla osiągniętych w badaniach rezultatów poznawczych
i aplikacyjnych, które finalnie zakończyły się zorganizowaniem zaplecza technologicznego i wytworzeniem
prototypowych protez serca, ich oceną kliniczną i wdrożeniem do praktyki klinicznej. Finalny rezultat
badań ma charakter innowacyjny i ma perspektywiczne znaczenie dla praktyki klinicznej. Osiągnięte
rezultaty stanowią niewątpliwie promocję możliwości badawczych krajowych ośrodków inżynierii
biomedycznej.
125
Opinia prof. dr hab. inż. Władysława Torbicza
znanego specjalisty z dziedziny technologii, diagnostyki medycznej,
czujników półprzewodnikowych i bioczujników chemicznych, członka
Zespołu Specjalistycznego MNiSW, członka Rady Programu
Urodzony
w 1935 r., absolwent Wydziału Elektrycznego Politechniki Warszawskiej (1958r.),
doktoryzował się w 1965r. i habilitował w 1989r., a tytuł profesora otrzymał w 1991r. Pracuje
w Instytucie Biocybernetyki i Inżynierii Biomedycznej PAN, gdzie w latach 1993 – 2007 był zastępcą
dyr. ds. naukowych, a w latach 1975 – 2007 – kierownikiem pracowni, która w ostatnim okresie miała
nazwę: Pracownia Przetworników Biochemicznych. Jest członkiem rad naukowych Instytutu
Biocybernetyki i Inżynierii Biomedycznej PAN, Instytutu Technologii Elektronowej w Warszawie,
Wojskowego Instytutu Medycyn Lotniczej oraz Instytutu Techniki i Aparatury Medycznej w Zabrzu,
a także członkiem Zarządu Polskiego Towarzystwa Techniki Sensorowej.
Na wspólnej drodze z wieloletnim programem „Polskie Sztuczne Serce”
Z przyjemnością mogę stwierdzić, że na wymienioną drogę wszedłem jeszcze w okresie
powstawania tego Programu, a więc w roku 2006. Wtedy zapoznałem się z dokumentacją wniosku
o ustanowienie Programu, przygotowanego przez Instytut Protez Serca Fundacji Kardiochirurgii w Zabrzu.
Będąc wcześniej zaangażowany w ogólnopolskie programy badawczo-rozwojowe dotyczące inżynierii
biomedycznej
wysoko
oceniłem
profesjonalność
zaplanowania
zadań
badawczych,
do realizacji których przewidziano zespoły z 9 polskich uczelni i 6 instytutów oraz zadań wdrożeniowych,
mających być realizowanych przez zespoły medyczne – 3 uczelnie i 1 instytut. W Programie zaplanowano
uczestnictwo 3 instytucji zagranicznych. O wysokiej randze Programu świadczy Uchwała Rady Ministrów
z dnia 6.03.2007 r. o jego ustanowieniu. Z przyjemnością mogę stwierdzić, że jakaś mała moja „cząstka”
znalazła się w ukształtowaniu tego Programu.
Ambitne, strategiczne 3 cele Programu obejmowały opracowanie rodziny polskich protez serca,
w tym protezy do implantacji; rozwój klinicznych zastosowań tych protez oraz utworzenie
wysokospecjalistycznej platformy naukowo-technologicznej zapewniającej prowadzenie w Polsce
zaawansowanych prac badawczych i rozwojowych w zakresie protez serca. Podjęcie się realizacji tak
złożonych celów wymagało zaangażowania się do realizacji Programu wybitnych uczonych o różnych
specjalnościach, głównie inżynierów, chemików, fizyków i informatyków, którzy w zakresie prac
badawczych realizowali zadania z obszaru technologii inżynierii materiałowej i bioinżynierii, metod
metrologicznych, informatycznych i teleinformatycznych oraz konstrukcji klinicznych systemów
wspomagania serca. Przedsięwzięcia wdrożeniowe dotyczące zastosowań klinicznych były realizowane
głównie przez lekarzy, a w zakresie utworzenia platformy badawczej do prowadzenia prac
ukierunkowanych na dalszy rozwój protez serca – przez inżynierów i lekarzy.
Miałem okazję śledzić postęp prac nad polskimi sztucznymi protezami serca jako członek Rady
Programu – zarówno na podstawie sprawozdań Koordynatora, jak i dzięki uczestnictwu w warsztatach
roboczych organizowanych jeden raz, a czasami dwa razy w roku, podczas których były przedstawiane
przez wykonawców i oceniane przez recenzentów wyniki osiągnięte w ostatnim okresie. To pozwoliło mi
uzyskać dużą wiedzę o ogromnej pracy podjętej przez zespoły badawcze i o zaangażowaniu
poszczególnych wykonawców, którzy wykorzystując nowoczesną aparaturę pomiarową
i technologiczną „drążyli”, z jednej strony, problemy badawcze dotyczące: biokompatybilności
proponowanych przez siebie materiałów na protezy serca, doskonalenia ich właściwości
powierzchniowych, modelowania zjawisk wzajemnego oddziaływania krwi i powierzchni podzespołów
protez serca, optymalizacji sterowania przepływów krwi w urządzeniach wspomagających pracę serca,
ich wizualizacji czy też pomiarów podstawowych wielkości fizycznych charakteryzujących przepływy krwi,
a z drugiej strony, projektowali, konstruowali i badali opracowane podzespoły, protezy serca oraz
systemy do ich sterowania i kontroli w czasie pracy w warunkach laboratoryjnych i po ich wszczepieniu
zwierzętom doświadczalnym, i pacjentom. Mogłem zaobserwować bardzo dobrą współpracę wszystkich
126
wykonawców z Koordynatorem, który dbał o dobry poziom realizacji zadań i „pilnował” terminową ich
realizację.
W ramach krótkiego tekstu nie jest możliwa ocena ważności wszystkich wykonanych prac, zarówno
badawczych i konstrukcyjnych, jak i dotyczących klinicznej oceny opracowanych i wykonanych urządzeń
wspomagających pracę serca. Należy podkreślić, że planowane wyniki końcowe Programu, który w czasie
jego realizacji ulegał drobnym modyfikacjom zaakceptowanym przez Radę Programu, zostały osiągnięte
w postaci prototypów czterech protez serca: jednej pozaustrojowej, dwóch częściowo wszczepialnych
i jednej całkowicie wszczepialnej.
Bardzo ważnym wynikiem Programu jest konsolidacja i uzyskanie dużego doświadczenia wielu
zespołów w realizacji bardzo złożonego zadania jakim było opracowanie polskich protez serca. Daje to
podstawę (pewien rodzaj platformy) do podejmowania ambitnych badań w zakresie rozwoju urządzeń do
wspomagania i okresowego zastępowania pracy serca.
Opinia prof. dr hab. n. med. Janusza Skalskiego
Kierownika Kliniki Kardiochirurgii Dziecięcej Uniwersyteckiego Szpitala
Dziecięcego w Krakowie, recenzenta przedsięwzięcia P03 Programu
Przez długie lata z powodzeniem wykorzystywane były sztuczne komory serca u polskich
pacjentów. Dysponowaliśmy nimi dzięki wizjonerstwu Profesora Religi. To dzięki Profesorowi Relidze
powstały opracowane w kraju sztuczne komory serca, tańsze niż zachodnie i znakomitej jakości. Pozwoliły
na uratowanie setek pacjentów. Z czasem, coraz częściej zaczęliśmy dostrzegać potrzeby stosowania tej
samej formy sztucznego wspomagania krążenia u dzieci. Prace nad wyprodukowaniem u nas w kraju,
sztucznych komór serca dla dziecka stały się pilną i najwyższą koniecznością.
U dzieci takie potrzeby zdarzają się rzadko, ale spotykamy się z nimi coraz częściej. Przede
wszystkim dlatego, że leczymy dziś coraz trudniejszych pacjentów. Chodzi nie tylko o dzieci
z kardiomiopatią, ale także niektóre skrajnie ciężkie wady serca pozostające poza zasięgiem możliwości
współczesnej kardiochirurgii. Przybywa także z każdym rokiem dzieci, u których niekorzystny odległy
wynik leczenia skomplikowanej wady kończy się nieuchronnie ciężką niewydolnością serca. Wtedy
również przeszczep okazuje się jedynym ratunkiem.
W oczekiwaniu na przeszczep stosowanie sztucznych komór serca sprawdza się jako
najskuteczniejszy sposób podtrzymania życia, aż do czasu przeprowadzenia przeszczepu. Oczekiwanie na
odpowiedniego dawcę może bowiem trwać długo, nawet wiele miesięcy. W niektórych przypadkach,
np. w kardiomyopatii pozapalnej lub w ostrym zapaleniu mięśnia sercowego, kiedy możliwy jest powrót
funkcji własnego serca, wszczepienie sztucznych komór okazuje się metodą stwarzającą warunki do
regeneracja uszkodzonego serca. To wspaniała i sprawdzona metoda.
Aby stworzyć szanse dla takich, najciężej chorych dzieci, Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii w Zabrzu
podjęła wyzwanie i spełniła nasze oczekiwania. Polskie sztuczne komory dla dzieci, tańsze niż zachodnie,
przy tym najlepsze z możliwych i najnowocześniejsze technologicznie, stają się faktem. Będzie można
zapewnić bezpieczeństwo dla sporej grupy dzieci, dla których nie ma innego ratunku jak mechaniczne
wspomaganie krążenia.
Jest przeto powód do satysfakcji, opracowana została bowiem nowej generacji pozaustrojowa
komora wspomagania serca. To ogromny sukces polskiej myśli technologicznej i sprawdzian naszych
krajowych możliwości. Tymczasem, całkowicie wszczepialna proteza serca jest najbliższą przyszłością
i myślę, że wkrótce będziemy mogli zarówno dorosłym jak i dzieciom zaoferować kolejne, nowoczesne
rozwiązanie przekładające się na szansę życia.
127
Opinia prof. dr hab. n. med. Bohdana Maruszewskiego
Kierownika Kliniki Kardiochirurgii Instytutu „Pomnik - Centrum
Zdrowia Dziecka” w Warszawie, prezes Klubu Kardiochirurgów
Polskich, członka Rady Programu
Urodzony 19 sierpnia 1953r. polski kardiochirurg dziecięcy, profesor nauk medycznych, społecznik,
współtwórca Wielkiej Orkiestry Świątecznej Pomocy. Stopień doktora habilitowanego uzyskał w 1996 na
podstawie rozprawy zatytułowanej Ocena wyników korekcji chirurgicznej poszerzenia pierścienia
płucnego u dzieci ze skrajną postacią tetralogii Fallota. W 2004r. otrzymał tytuł naukowy profesora.
Zawodowo związany z Centrum Zdrowia Dziecka, gdzie obejmował stanowiska profesora
zwyczajnego i kierownika Kliniki Kardiochirurgii. Został również prezesem Klubu Kardiochirurgów
Polskich. Odznaczony m.in. Złotym Krzyżem Zasługi (2012), Srebrnym Krzyżem Zasługi (2002) i Orderem
Uśmiechu (2012).
Z wielką przyjemnością muszę stwierdzić, że od zarania pionierskiej wizji profesora Zbigniewa Religi
wykorzystania pomp mechanicznych dla wsparcia niewydolnego serca, zainicjowanej w dobie pierwszych
przeszczepów serca w naszym kraju, z podziwem, pełnym uznaniem i poparciem obserwowałem pracę
Profesora i jego Zespołu nad pierwszymi aplikacjami zagranicznych protez serca, a potem nad
opracowaniem i wdrożeniem własnych polskich protez serca. I gdy na przełomie wieków, bo w końcówce
lat dziewięćdziesiątych i w pierwszych latach XXI wieku ten wybitny pionier wraz
ze swym Zespołem ratowali pierwszych pacjentów, których dzięki polskim sztucznym komorom
z powodzeniem przeprowadzali przez niewydolność serca do transplantacji, a czasem nawet do
regeneracji, uznałem, że wysiłki badawcze Zespołu utworzonego przez Profesora Religę zasługują na
uznanie zarówno w obszarze badań klinicznych jak i technicznych. Dlatego, jako prezes Klubu
Kardiochirurgów Polskich, gorąco poparłem ideę ustanowienia programu „Polskie Sztuczne Serce”,
zainicjowaną w roku 2006, szczególnie zwracając uwagę na szeroki zakres merytoryczny i rozmach
organizacyjny tego przedsięwzięcia, integrujący przedstawicieli instytucji badawczych różnych dziedzin
nauk technicznych oraz placówek medycznych i obiecujący dużą wartość dodaną interdyscyplinarnego
postępu naukowego – niezależnie od głównego celu tego przedsięwzięcia - postępu w technologii protez
serca w Polsce. Jako członek Rady Programu miałem możność obserwować przebieg prac badawczych
i wdrożeniowych przez cały okres ich realizacji. Równocześnie, już nie w roli obserwatora, czynnie
włączyłem się w postęp stosowania mechanicznego wspomagania serca w polskiej kardiochirurgii,
uruchamiając wspomaganie serca niemieckimi pompami Berlin Heart Excor u małych dzieci w Klinice
Kardiochirurgii Instytutu Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka w Warszawie.
Z perspektywy pięciu lat prac badawczych programu, ale również pięciu lat rozwoju leczenia
niewydolności serca w medycynie klinicznej pragnę stwierdzić, że program „Polskie Sztuczne Serce”
przyczynił się do rozwoju mechanicznego wspomagania krążenia w Polsce. W obszarze badań
rozwojowych dał owoce w postaci konstrukcji rodziny nowych polskich protez serca. Za szczególnie cenne
uważam nakierowanie badań programu na powstanie pierwszych polskich prototypów wszczepialnych
pomp wirowych do długoterminowego wspomagania serca. Są to konstrukcje pionierskie wymagające
dalszych badań przed ich wdrożeniem do produkcji i do kliniki.Stanowią niebywały potencjał rozwoju tej
technologii w naszym kraju, z przyszłym dużym pożytkiem dla pacjentów i medycyny. Program przyczynił
się również do istotnego rozwoju klinicznego wspomagania serca w Polsce. Przejawy tego rozwoju
stanowią: utrwalenie pozaustrojowego wspomagania serca sztucznymi komorami u dorosłych (do dnia
dzisiejszego polskimi komorami leczonych było ponad 300 pacjentów) oraz uruchomienie leczenia
przewlekłej niewydolności serca poprzez wszczepianie długoterminowego wspomagania serca wirowymi
pompami rotacyjnymi – zainicjowane pierwszymi czterema aplikacjami wykonanymi w latach 2009-2010.
Podsumowując, uważam rezultaty programu „Polskie Sztuczne Serce” za niezmiernie istotne
i wartościowe, zarówno z punktu widzenia nauki jak i ratowania życia chorych. Z satysfakcją odnotowuję,
iż obiecująca perspektywa interdyscyplinarnej współpracy naukowej, jaką zawierały założenia programu,
w trakcie jego realizacji przeistoczyła się w konstrukcje prototypowych polskich protez serca, a także
w długą listę nowych technologii, które będą mogły być w przyszłości wykorzystane w polskich protezach
128
serca i wielu innych dziedzinach bioinżynierii. Jednak, pracując osobiście nad postępem stosowania
mechanicznego wspomagania serca u dzieci, czuję się w obowiązku wraz z pozytywną oceną realizacji
programu, zwrócić uwagę, że o finalnym powodzeniu i sukcesie zadecydują wdrożenia rezultatów prac
badawczych do praktyki klinicznej i na rynek medyczny. A te wymagają dalszej pracy i kontynuacji działań
prowadzących do stosowania klinicznego opracowanych prototypowych protez serca – szczególnie
wszczepialnych pomp wirowych. W przyszłości widzę możliwości rozwoju tego kierunku w dziedzinie
pediatrii.
Opinia prof. dr hab. n. med. Mariana Zembali
Dyrektora Slaskiego Centrum Chorób Serca w Zabrzu, Krajowego
Konsultanta w dziedzinie kardiochirurgii, członka Rady Programu
Aplikacja kliniczna prototypu pozaustrojowego systemu wspomagania serca ReligaHeart EXT stanowi
kolejny etap wysiłków polskich bioinżynierów, kardiochirurgów i inzynierów aby uzyskać korzystniejsze
rozwiazania technologiczne i medyczne rodzimej produkcji poprawiające bezpieczeństwo, trwałość ale
i funkcjonalność polskich pneumatycznych komór wspomagania serca. Dlatego rozwój i powstanie
kolejnego, nowego modelu ReligaHeart EXT jest oczekiwany, niezależnie do rosnacego zastosowania
wspomagania serca importowanymi komorami osiowymi, umożliwiajacymi opuszczenie przez chorego
szpitala i pobyt w domu z rodziną. Właśnie dlatego należy rozwijać i dokumentować rosnące znaczenie
polskich technologii i ich zastosowań w medycynie ratującej życie chorych w naszym kraju. Reprezentuję
niezmienny pogląd, że rosnące doświadczenie zdobywane w stosowaniu komór pneumatycznych typu
Religa, zarówno medyczne jak i technologiczne, przybliża nas do kolejnych wysiłków nad nowymi
generacjami sztucznych zewnętrznych komór polskiej produkcji z komorami typu ReligaHeart EXT
wlącznie ale i w przyszłości implantowalnymi komorami osiowymi krajowej produkcji.
Dlatego naszym zadaniem - polskich lekarzy i naukowców - jest to wyzwanie i zobowiązanie aby
kontynuować prace rozpoczęte w Programie i rozwijać technologię polskich protez serca.
Opinia prof. n. med. Witolda Rużyłły
Kardiologa, Dyrektora Instytutu Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia
Stefana Kardynała Wyszyńskiego w Warszawie, członka Rady
Programu
Celem programu wieloletniego „Polskie Sztuczne Serce” było opracowanie i wdrożenie do szerokiego
stosowania klinicznego polskich protez serca.
1. Pozaustrojową protezę serca krótkoterminowego i przedłużonego (do roku) wspomagania serca;
możliwość wyszczepienia przy regeneracji mięśnia sercowego, pomost do przeszczepu serca.
2. Pompę rotacyjno – wirową do średnio i długoterminowego wspomagania serca.
Ad.1. Pozaustrojowy system wspomagania serca ReligaHeart EXT i ReligaHeart DUO.
Pozaustrojowy system wspomagania serca ReligaHeart EXT jest prototypem klinicznym nowej
wersji pulsacyjnego pneumatycznego systemu do pozaustrojowego wspomagania serca,
składającym się z: pozaustrojowej pompy wspomagania serca ReligaHeart EXT oraz
odpowiedniego dla tej pompy sterownika – ReligaHeart DUO.
ReligaHeart EXT jest prototypem klinicznym nowej pneumatycznej pulsacyjnej protezy
wspomagania serca. Proteza została wytworzona na bazie dokumentacji konstrukcyjnej
129
i technologii wytwarzania prototypu, opracowanego w ramach przedsięwzięcia P03
Programu Wieloletniego Polskie Sztuczne Serce.
Pompa wytworzona jest w całości z nowego biozgodnego poliuretanu o najwyższej aktualnie
dostępnej odporności na biodegradację. Składa się z dwóch głównych części: komory
pneumatycznej i komory krwistej. Komora pneumatyczna oddzielona jest od komory krwistej
zespołem membranowym składającym się z dwóch membran: membrany roboczej oraz
membrany krwistej kontaktującej się bezpośrednio z krwią. Czasza komory pneumatycznej
wyposażona jest w króciec drenu pneumatycznego, za pomocą którego pompa jest
napędzana przez sterownik ReligaHeart DUO.
Pompa wyposażona jest w dwie mechaniczne jednodyskowe zastawki typu Moll: napływową
oraz wypływową, o rozmiarach odpowiednio: 20 i 24. Na napływie do pompy zastosowano
zastawkę typu MOLL o mniejszym rozmiarze, a na wypływie z pompy zastosowano
analogiczną zastawkę typu Moll o większym rozmiarze. Rozmiary zastawek zostały dobrane
dla zapewnienia optymalnego omywania krwią wnętrza protezy. Cześć krwista pompy
zakończona jest dwoma konektorami: napływowym i wypływowym. Konektory wyposażone
zostały w system zabezpieczający przed incydentalnym rozłączeniem kaniuli od komory
w trakcie wspomagania. Rozwiązanie to eliminuje całkowicie najbardziej krytyczny element
ryzyka wspomagania – masywne krwawienie z przypadkowo rozłączonego pozaustrojowego
układu wspomagania. Tym samym zwiększając bezpieczeństwo poruszania się chorego
podczas wspomagania, zwiększa jego komfort w czasie leczenia. Pompa ReligaHeart EXT
została zaprojektowana do współpracy z przenośnym sterownikiem ReligaHeart DUO, dla
zastąpienia w procesie wspomagania dotychczasowych polskich pomp wspomagania serca
typu POLVAD w sposób pozwalający na mobilność pacjenta. Pompa może pracować również
napędzana z przewoźnego sterownika POLPDU – 402.
Prototyp kliniczny przenośnego sterownika ReligaHeart DUO jest urządzeniem mobilnym
opracowanym na bazie prototypu przenośnego sterownika POLPDU – 501. W urządzeniu
zastosowany jest zamknięty system wytwarzania ciśnień zasilających przystosowany do pracy
długoterminowej. Sterownik zaprojektowany jest do pracy z baterii, jako zasadniczego trybu
działania.
Przenośny sterownik przystosowany jest także do pracy z zewnętrznych źródeł zasilania
elektrycznego 220VAC (sieć szpitalna, domowa) oraz zasilania pneumatycznego (sprężone
powietrze: +0,5 MPa, podciśnienie: -0,04 MPa; sieć szpitalna). Do zasilania sterownika
z zewnętrznych źródeł elektrycznych i pneumatycznych służy stacja dokująca. Wbudowany
układ automatycznego monitorowania i przełączania źródeł zasilania elektrycznego
i pneumatycznego oraz zastosowane akumulatory pozwalają na czasową pracę urządzenia
przy braku zasilania z publicznej sieci energetycznej.
Urządzenie zostało opracowane jako przenośny sterownik jednej lub dwóch komór
wspomagania serca, zaprojektowany jako jedyne urządzenie sterujące pracą protezy
i przystosowane do pracy stacjonarnej w obrębie sali operacyjnej, sali intensywnej opieki, sali
chorych lub w domu chorego oraz do pracy mobilnej podczas transportu wewnątrz budynku,
transportu na zewnątrz budynku np. samochodem lub spaceru. Konstrukcja sterownika
umożliwia jego łatwe przenoszenie/przewożenie, co znacznie zwiększa mobilności pacjenta.
W trakcie pracy stacjonarnej sterownik może być podłączony do stacji dokującej, która
przejmuje funkcje zasilania elektrycznego i pneumatycznego sterownika z zewnątrz,
oszczędzając oraz doładowując wewnętrzne własne źródła zasilania sterownika. Stacja
dokująca zapewnia również rezerwowe, awaryjne sterowanie pracą pompy wspomagania
serca.
Po uzyskaniu zgody na prowadzenie badania przez Terenową Komisję Bioetyczną przy
Instytucie Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Stefana Kardynała Wyszyńskiego oraz Urząd
Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
rozpoczęto pierwsze aplikacje kliniczne prototypu pozaustrojowego systemu wspomagania
serca ReligaHeart EXT przygotowanego przez Sponsora Badania Klinicznego Fundację
Rozwoju Kardiochirurgii w Zabrzu.
130
Ad. 2. Wykonano w 4 przypadkach aplikacje kliniczne wszczepienia pomp rotacyjno –
wirowych nowej generacji we współpracy z Kliniką Kardiochirurgii Szpitala Uniwersyteckiego
w Wiedniu. Zgromadzone dane medyczne zostały wprowadzone do części bazy
mechanicznego wspomagania serca prowadzonej w ramach przedsięwzięcia P05. Zostało to
wykorzystane do gromadzenia wiedzy i opracowania własnej konstrukcji wszczepialnej
pompy wirowej długoterminowej wspomagania serca.
Wykonanie w ramach programu Polskie Sztuczne Serce pionierskich operacji wszczepienia
pomp wirowych III generacji otwiera nowy etap stosowania wspomagania serca w naszym
kraju.
W ramach przedsięwzięcia P03 badania wykonywane były przez zespół Pracowni Sztucznego
Serca kierowany przez mgr. inż. Romana Kustosza (Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii,
Zabrze) we współpracy z Politechniką Śląską: „Opracowanie konstrukcji wirowej
wszczepialnej pompy wspomagania serca” oraz dr inż. Leszka Wilczyńskiego (Centrum
Techniki Okrętowej): „Opracowanie konstrukcji osiowej wszczepialnej pompy wspomagania
serca”.
Opinia prof. dr hab. inż. Romuald Będzińskiego
wybitnego specjalisty z dziedziny mechaniki i biomechniki
członka korespondenta PAN, członka Korpusu Ekspertów NCBiR
oraz MNiSzW, recenzenta przedsięwzięcia P01 Programu, zastępcy
przewodniczącego zespołu ds. oceny ofert
Miałem niewątpliwą przyjemność występować w charakterze opiniodawcy niektórych elementów
programu "Polskie Sztuczne Serce", a także uczestniczyć w odbiorze i warsztatach dotyczących tego
programu. Moja główna refleksja, to stwierdzenie: gdyby nie było tego programu, to z całą pewnością
należało by go wykreować.
Z punktu widzenia rozwoju nauki polskiej (i to zarówno z zakresu nauk aplikacyjnych jak
i podstawowych), program ten wniósł istotne treści. Na pewno bardzo ważnym elementem był fakt, że
Polska włączyła się do elitarnej, światowej grupy twórców w zakresie zaawansowanej technologii. Innym
bardzo ważnym elementem była integracja zespołów badawczych o różnych specjalnościach naukowych.
Do aktywnej i twórczej pracy włączyli się specjaliści z medycyny, biologii, a także inżynierowie, w tym
elektronicy, automatycy, mechanicy, specjaliści z inżynierii materiałowej. Nastąpiła godna podziwu
integracja w pracy nad bardzo ważnym problemem stworzenia sztucznego serca, a więc pomocy, a może
wręcz ratowania życia, ludziom z zaburzeniami układu krążenia. Zadanie to nie jest proste dlatego; też
niewiele jest zespołów na świecie, które w tym zakresie osiągnęły jakiś sukces. Natomiast Fundacja już
odniosła sukces. Po pierwsze, i najważniejsze, wytworzono i rozwinięto zaawansowaną konstrukcję
Polskiego Sztucznego Serca, które to serce może być i jest wszczepiane pacjentom. Faktem stała się
integracja specjalistów z różnych dziedzin nauki i technologii. Wystąpiła także wartość dodana, w postaci
wielu znaczących publikacji w dobrych czasopismach, a także referatów na konferencjach, w tym
międzynarodowych, które były nagradzane. Należy dodać, iż były to dobrze wydane pieniądze na
działalność naukową.
131
VIII. ROLA KOORDYNATORA
132
W roku 2007, w wyniku procedury konkursowej przeprowadzonej przez Ministra Nauki i Szkolnictwa
Wyższego, funkcję Koordynatora Programu „Polskie Sztuczne Serce” powierzono Fundacji Rozwoju
Kardiochirurgii im. prof. Zbigniewa Religi w Zabrzu.
Rola Koordynatora w Programie została zdefiniowana w sposób zapewniający ciągłość realizacji tego
przedsięwzięcia, od fazy konkursów na wybór wykonawców zadań, poprzez bieżące monitorowanie
postępu prac i współudział w ich realizacji, po końcowe odbiory i rozliczenia finansowe. Zadania
Koordynatora zostały opisane w umowach z Ministrem Zdrowia oraz Narodowym Centrum Badań
i Rozwoju. Wynikały również z własnych inicjatyw podejmowanych dla skutecznej realizacji Programu.
Mając na uwadze nadrzędny cel realizacji Programu, którym było uzyskanie rozwiązań o najwyższych
walorach funkcjonalnych oraz najbardziej pożądanych dla stosowania klinicznego, sposób zarządzania
tym przedsięwzięciem wymagał od Koordynatora wdrożenia odpowiednich formalnych procedur, przy
jednoczesnym zachowaniu marginesu dla elastycznego reagowania na dynamiczny rozwój technologii
i metod stosowania mechanicznego wspomagania na świecie oraz zmian w otoczeniu formalnoprawnym.
W ramach nadzoru finansowego Koordynator monitorował kształtowanie się wydatków
ponoszonych w ramach danych kategorii. Weryfikowano poszczególne pozycje kosztów co do zasadności
ich ponoszenia, w powiązaniu z realizacją zadań i analizowano wnioski Wykonawców dotyczące zmian
wysokości wydatków w poszczególnych kategoriach. W uzasadnionych przypadkach uruchamiano
procedury aneksowania umów z Narodowym Centrum Badań i Rozwoju oraz Ministrem Zdrowia.
Należy również podkreślić, iż w wyniku decyzji Zespołów do spraw oceny ofert, środki przeznaczone na
realizację większości zadań badawczych były niższe, niż ich wysokość skalkulowana w ofertach
Wykonawców. Przed podpisaniem umów, Koordynator prowadził kilkuetapowe negocjacje
z Wykonawcami w celu uzgodnienia harmonogramów, kosztorysów oraz szczegółowych zakresów zadań,
optymalnych dla osiągnięcia zakładanych wyników.
Odrębnych negocjacji wymagało podjęcie współpracy z partnerem zagranicznym. Zapisy stosownej
umowy zagwarantowały wyłączność praw własności intelektualnej dla strony polskiej.
Struktura organizacyjna
Dla zagwarantowania prawidłowej realizacji swoich zadań, biorąc pod uwagę interdyscyplinarny
charakter przedsięwzięcia oraz zakres koordynacji obejmujący nie tylko działania organizacyjne, ale także
współudział w realizacji Programu, Koordynator wdrożył System zarządzania Programem Wieloletnim
„Polskie Sztuczne Serce”, którego struktura była zgodna z obowiązującym w Fundacji systemem
zarządzania ISO 9001:2000. Dokument został przyjęty Uchwałą Zarządu Fundacji 6 stycznia 2009r.
System obejmował etapy planowania, realizacji oraz walidacji przebiegu Programu, w obszarze
merytorycznym oraz formalnym, na podstawie opracowanych procedur postępowania. Określono w nim
sekwencje działań, sposób przetwarzania danych oraz odpowiedzialność i kompetencje organów,
instytucji i osób biorących udział w realizacji Programu.
W systemie wyróżniono cztery procesy, tworzące zamknięty, roczny cykl zarządzania, obejmujący
etapy planowania, realizacji i kontroli:
Proces I
Opracowanie/modyfikacja rocznych harmonogramów działań
Proces II
Realizacja zadań PSS
Proces III
Sprawozdawczość PSS
Proces IV
Walidacja zarządzania i realizacji PSS
W ramach wdrażania systemu, w pierwszej kolejności powołano Biuro Programu jako wyodrębnioną
w strukturach Koordynatora komórkę operacyjną oraz opracowano dokumentację wewnętrzną.
133
Struktura osobowa Biura Programu:
1)
2)
3)
4)
5)
6)
Zastępca Koordynatora Programu ds. naukowych
Zastępca Koordynatora Programu ds. finansowych
Administrator Programu
Główna Księgowa, księgowa
Inspektor
Na poniższym schemacie przedstawiano powiązania organizacyjne Biura Programu
WEWNĘTRZNY SCHEMAT ORGANIZACYJNY KOORDYNATORA PROGRAMU
RADA
KONSULTACYJNA
BIURO PROGRAMU
KOORDYNATOR
ZESPÓŁ LIDERÓW
PRZEDSIĘWZIĘĆ
Z-CA DS.
NAUKOWYCH
GŁÓWNA
KSIĘGOWA
KSIĘGOWA
Z-CA DS.
FINANSOWYCH
ADMINISTRATOR
INSPEKTOR
RECENZENCI
SPECJALISTA
DS. PROMOCJI
EKSPERCI
ZEWNĘTRZNI
Rada konsultacyjna była organem doradczym Koordynatora, opiniującym podejmowane działania
w przypadkach, które tego wymagały.
Zespół Liderów to grupa pracowników Pracowni Sztucznego Serca Fundacji odpowiedzialnych
za realizację poszczególnych przedsięwzięć Programu.
Zadaniem Liderów było bieżące monitorowanie postępów prac, zapewnienie wymiany informacji oraz
współpracy pomiędzy wykonawcami zadań, a także przygotowywanie projektów sprawozdań z realizacji
prac.
Recenzenci to uznani specjaliści z poszczególnych dziedzin reprezentowanych w Programie, którzy
opiniowali sprawozdania merytoryczne Wykonawców, w fazie poprzedzającej dokonanie oceny przez
Koordynatora.
Eksperci zewnętrzni: Konsultant ds. finansowych, Radca Prawny oraz Rzecznik Patentowy to niezależni
profesjonaliści, z których usług doradczych Koordynator korzystał w kwestiach formalno-finansowych
oraz ochrony własności intelektualnej.
134
SKŁAD PERSONALNY WYBRANYCH KOMÓREK ZAANGAŻOWANYCH W KOORDYNACJĘ PROGRAMU
BIURO PROGRAMU I ZESPÓŁ LIDERÓW
Imię i nazwisko
(stanowisko w Fundacji)
Funkcja/Przedsięwzięcie
Biuro Programu
Jan Sarna
Dyrektor Generalny
Roman Kustosz
Kierownik Pracowni Sztucznego Serca
Z-ca ds. Naukowych
Elżbieta Woźniewska
Dyrektor Finansowy
Z-ca ds. Finansowych
Katarzyna Szymańska
Główna Księgowa
Główna Księgowa
Małgorzata Gonsior
Z-ca Kier. Pracowni Sztucznego Serca
Administrator
Adam Jarosz
Główny Specjalista ds. informacji naukowej
w Pracowni Sztucznego Serca
Inspektor
Damaris Hansel
Księgowa
Księgowa
Zespół Liderów
Adam Jarosz
Główny Specjalista ds. informacji naukowej
w Pracowni Sztucznego Serca
Maciej Gawlikowski
Kierownik Laboratorium Badawczego Pracowni
Sztucznego Serca
Maciej Darłak
Główny Specjalista w Laboratorium Badawczym
Pracowni Sztucznego Serca
Wojciech Bujok
Specjalista w Laboratorium Konstrukcyjnym
Pracowni Sztucznego Serca
Małgorzata Gonsior
Z-ca Kier. Pracowni Sztucznego Serca
P01
P02
P03
P03
P04/P05
135
RECENZENCI ORAZ EKSPERCI ZEWNĘTRZNI
Imię i nazwisko
Zakres
Jednostka
Recenzenci
Marek Hetmańczyk
P01
Jan Marciniak
P01
Romuald Będziński
P02
Romuald Cichoń
P03/P04
Janusz Skalski
P03
Politechnika Śląska
Wydział Inżynierii Materiałowej i
Metalurgii
Politechnika Śląska
Instytut Materiałów Inżynierskich
i Biomedycznych
Politechnika Wrocławska
Instytut Konstrukcji i Eksploatacji
Maszyn
Klinika Kardiochirurgii
Warszawskiego Uniwersytetu
Medycznego w Warszawie
Uniwersytecki Szpital Dziecięcy
w Krakowie
Eksperci zewnętrzni
Cecylia Skotnicka
Konsultant ds.
księgowych
„Cesko-Accounting” Kancelaria Audytu
i Doradztwa Biegły Rewident Cecylia
Skotnicka
Krystyna Bieniek
Radca Prawny
Kancelaria Adwokatów i Radców
Prawnych Bieniek sp.p.
Włodzimierz Caban
Rzecznik Patentowy
Rzecznicy Patentowi INVENT sp. z o.o.
Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii była również Wykonawcą przedsięwzięcia P03, którego celem było
opracowanie konstrukcji i przygotowanie do produkcji polskich systemów wspomagania serca. Dla
efektywnej realizacji zadania i osiągnięcia celów pod postacią prototypów nowych wyrobów medycznych
zmodernizowano strukturę organizacyjną laboratoriów Pracowni Sztucznego Serca oraz wdrożono
odpowiednie sterowanie etapami projektu obejmujące przyporządkowanie zadań wybranym spośród
zespołu liderom. W skład struktury organizacyjnej Pracowni Sztucznego Serca wchodzą następujące
laboratoria:
 Laboratorium Konstrukcyjne zajmujące się badaniami projektowymi, modelowaniem,
konstruowaniem oraz budowaniem modeli i prototypów protez serca;
 Laboratorium Badawcze prowadzące badania prototypów protez serca: hydrodynamiczne,
eksploatacyjne, biozgodności, doświadczalne na zwierzętach oraz kliniczne;
 Laboratorium Procesowe, w którym opracowywane są technologie przetwórstwa polimerów
i wytwarzania elementów protez serca;
 Laboratorium Technologiczne zajmujące się wytwarzaniem prototypowych systemów
wspomagania serca i klinicznych systemów wspomagania serca.
Zespół ten miał za zadanie kierowanie i monitorowanie prac badawczych, raportowanie Koordynatorowi
postępów prac oraz podejmowanie działań korygujących w celu zapewnienia, aby każdy etap prac mieścił
się w zaplanowanym ramach czasowych i finansowych projektu.
136
SKŁAD PERSONALNY LIDERÓW ZAANGAŻOWANYCH W OPRACOWANIE PROTEZ SERCA
Kierownik projektu
Zarządzanie projektem i zespołem
badawczym
Zadanie
Mgr inż. Roman Kustosz
Pracownia Sztucznego Serca FRK
(kierownik Pracowni)
Dr Małgorzata Gonsior
(z-ca kierownika Pracowni)
Lider
KONSTRUKCJA I WYTWORZENIE PROTOTYPÓW PROTEZ SERCA
Opracowanie konstrukcji nowej
generacji pozaustrojowej pompy
wspomagania serca ReligaHeart EXT
Opracowanie konstrukcji polskiej
dyskowej zastawki serca typu Moll
Opracowanie konstrukcji sterowników
pneumatycznych pomp wspomagania
serca: ReligaHeart PDU 402, ReligaHeart
PDU 501, ReligaHeart DUO
Opracowanie konstrukcji wszczepialnej
pneumatycznej pompy wspomagania
serca
Opracowanie konstrukcji wirowej
odśrodkowej pompy wspomagania
serca
Opracowanie konstrukcji wirowej
osiowej pompy wspomagania serca
Opracowanie konstrukcji całkowicie
wszczepialnej protezy serca do
stosowania długotrwałego i
permanentnego
Opracowanie i uruchomienie
technologii wytwarzania
pozaustrojowych pneumatycznych
protez serca
Opracowanie i uruchomienie
technologii montażu zastawki dyskowej
typu Moll
Inż. Artur Kapis
(kierownik Laboratorium Konstrukcyjnego)
Prof. dr hab. Krzysztof Jóźwik
Instytut Maszyn Przepływowych
Mgr inż. Mirosław Czak
Mgr inż. Maciej Darłak
Mgr inż. Maciej Darłak
Dr Leszek Wilczyński
Centrum Techniki Okrętowej
Inż. Artur Kapis
(kierownik Procesowego i Technologicznego)
Mgr inż. Agnieszka Szuber
BADANIA PROTOTYPÓW PROTEZ SERCA
Badania hydrodynamiczne i
eksploatacyjne prototypów protez serca
Badania biozgodności prototypów
protez serca
Badania doświadczalne na zwierzętach
prototypów protez serca
Dr inż. Maciej Gawlikowski
(kierownik Laboratorium Badawczego)
Dr n. med. Magdalena Kościelniak – Ziemniak
Mgr Karolina Janiczak
137
Realizując swoje zadania, Koordynator współpracował z następującymi instytucjami:
1) Ministerstwo Zdrowia
2) Ministerstwo Nauki i Szkolnictwa Wyższego
3) Narodowe Centrum Badań i Rozwoju
4) Rada Programu
5) Zespoły do spraw oceny ofert przy Ministrze Zdrowia oraz przy Ministrze Nauki i Szkolnictwa
Wyższego
6) Wykonawcy i Współwykonawcy zadań, którymi były renomowane placówki naukowo – badawcze,
kliniczne oraz profesjonalne podmioty produkujące partie protez do badań klinicznych
W ramach Systemu Zarządzania zdefiniowano następujące procedury:
PSS-01 – Nadzorowanie zawierania umów
PSS-02 – Nadzorowanie realizacji umów z wykonawcami
PSS-03 – Audytowanie wykonawców
PSS-04 – Sprawozdawanie realizacji Programu
PSS-05 – Audyty wewnętrzne zarządzania Programem
PSS-06 – Nadzorowanie dokumentacji
PSS-07 – Zakupy
PSS-08 – Planowanie i monitorowanie realizacji Programu
PSS-09 – Odbieranie raportów i sprawozdań
Krótka charakterystyka wybranych procedur
PSS-04 – Sprawozdawanie realizacji Programu
Celem procedury było uporządkowanie złożonego postępowania w zakresie sprawozdawania realizacji
Programu pomiędzy NCBiR, Ministrem Zdrowia, Koordynatorem oraz Wykonawcami
i Współwykonawcami zadań. W procedurze uwzględniono wszystkie rodzaje dokumentów,
sporządzanych lub otrzymywanych przez Koordynatora oraz Fundację jako Wykonawcę zadań
przedsięwzięcia P03 i P05 oraz Współwykonawcę części zadań w ramach przedsięwzięć P01 i P04.
Określono terminy, odpowiedzialność i niezbędne do podjęcia działania dla zapewnienia właściwej
realizacji i prawidłowej sprawozdawczości Programu.
PSS-08 – Planowanie i monitorowanie realizacji Programu
Celem procedury było określenie postępowania w obszarze planowania realizacji Programu oraz
sprawowania ciągłego nadzoru merytorycznego i finansowego nad realizacją poszczególnych zadań.
Procedura przewidywała sporządzanie harmonogramów realizacji zadań oraz wprowadzanie zmian
w oparciu o monitorowany na bieżąco stan wiedzy i techniki, aktualne trendy światowe w dziedzinie
mechanicznego wspomagania serca oraz postęp i rezultaty realizacji prac. Uwzględniała także
przeprowadzanie audytów wewnętrznych zarządzania Programem, audytów Wykonawców oraz
dokonywanie odbiorów raportów od Wykonawców i Współwykonawców. Bieżącym elementem
monitorowania realizacji oraz zarządzania Programem była odprawa Biura Programu, odbywająca się co
najmniej raz z tygodniu, podczas której podejmowane były bieżące decyzje operacyjne.
PSS- 09 – Odbieranie raportów i sprawozdań
Procedura ta ustalała tryb postępowania podczas dokonywania przez Koordynatora odbiorów raportów
i sprawozdań od Wykonawców i Współwykonawców zadań. Określała również terminy,
odpowiedzialność i działania niezbędne dla oceny finansowej i merytorycznej składanych raportów.
W procedurze zdefiniowano sposób, powołania zespołu recenzentów i komisji odbiorczych,
przeprowadzania i dokumentowania przebiegu warsztatów sprawozdawczych oraz sporządzania
protokołów zdawczo-odbiorczych.
Zgodnie z w/w procedurami, dokumentowanie prac w zakresie koordynacji następowało w formie
protokołów z posiedzeń Biura Programu, zapisów w dzienniku administracyjnym, notatek z rozmów,
spotkań i wyjazdów służbowych oraz dokumentów związanych ze sprawozdawczością Wykonawców
jak: notatki z odbiorów, arkusze oceny realizacji zadań i protokoły odbioru. Okresowe przeglądy systemu
zarządzania umożliwiały wprowadzanie modyfikacji optymalizujących jego działanie.
138
Zamieszczony w poniższej tabeli wykaz dokumentów (tzw. macierz dokumentacji) powstających w trakcie
realizacji Programu wraz z określeniem zadań dla osób pełniących określone funkcje w trakcie ich
tworzenia i archiwizowania stanowił swoisty przewodnik po dokumentacji Programu.
LP
Nazwa dokumentu
Sporządza
Zatwierdza
Archiwizacja
1
2
ZF
ZF
KP
KP
ZF
ZF
ZF
KP
ZF
ZF
KP
ZF
ZF
KP
ZF
ZF
KP
ZF
ZF
AD
KP
KP
ZF
AD
AD
KP
AD
AD
KP
AD
ZF
KP
ZF
ZF
KP
ZF
31
umowy z NCBiR
umowy z Wykonawcami P01, P02
umowy ze Współwykonawcami
i podwykonawcami P03
umowy z Wykonawcami P01, P02, P04
jako Współwykonawca/podwykonawca
umowy z Ministrem Zdrowia
o koordynację Programu
umowa z Ministrem Zdrowia o realizację
P05
umowy inne
raporty i sprawozdania dla NCBiR
sprawozdania dla Ministra Zdrowia
z realizacji P05
sprawozdanie dla MZ z realizacji zadań
wdrożeniowych
sprawozdania dla Rady Programu
z zarządzania Programem
projekt raportu z realizacji Programu,
składanego przez MZ Radzie Ministrów
raporty i sprawozdania od Wykonawców
i Współwykonawców
raporty i sprawozdania dla Wykonawców
P01, P02, P04
wnioski o płatność dla NCBiR
wnioski o płatność od Wykonawców
wnioski o płatność dla Wykonawców P01,
P02, P04
wnioski o płatność od Współwykonawców
P03
zaliczki dla wykonawców P01
płatność końcowa dla wykonawców P01
płatność końcowa dla wykonawców P02
płatność końcowa dla współwykonawców
P03
faktury przychodzące
faktury wychodzące
protokoły zdawczo-odbiorcze
Wykonawców P01, P02, P04
protokoły zdawczo-odbiorcze
Współwykonawców P03
opis systemu zarządzania realizacją
Programu
procedury zarządzania realizacją
Programu
dziennik administracyjny
32
notatka z rozmowy
33
plan audytu Wykonawcy
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
Formularz
ZAUM
AD
LP
KP
AD
GK
KP
GK
GK
ZAUM
ZAUM
GK
KP
GK
ZAUM
GK
ZAUM
GK
GK
GK
GK
GK
KP
KP
KP
KP
KP
GK
GK
GK
GK
GK
F-18
F-19
F-20
F-21
F-22
GK
KP
GK
F-23
GK
GK
GK
LP
KP
AD
F-15
LP
KP
AD
F-15
IN
KP
IN
IN
KP
IN
ZF
AD, LP, KZ,
XX
LP
KP
ZF
ZN
AD
ZN
AD
F-01
139
34
35
36
37
39
40
41
raport z audytu Wykonawcy
harmonogram audytów wewnętrznych
plan audytu wewnętrznego
raport z audytu wewnętrznego
protokół z zaleceniami po audycie
wewnętrznym
Harmonogram Programu
harmonogram inspekcyjny P03
plan zakupów
42
raport z wyjazdu służbowego
43
protokół przekazania
44
notatka ze spotkania
45
46
notatka z przebiegu odbioru
protokół z posiedzenia Biura Programu
umowy o współwłasności praw do
patentu
umowy o poufności
rejestr umów
protokół odbioru końcowego
przyjęcie / odbiór pracy zleconej
38
47
48
49
50
51
LEGENDA
KP
Zastępca Koordynatora
ZF
ds. Finansowych
Zastępca Koordynatora
ZN
ds. Naukowych
AD
Administrator
IN
Inspektor
GK
Główna Księgowa
LP
IN
IN
IN
ZN
KP
KP
KP
AD
IN
IN
ZF
F-08
F-09
F-10
IN
KP
ZF
F-11
IN
AD
LP, KZ
AD, IN, LP,
KZ, XX
AD, LP, KZ,
XX
AD, IN, LP,
KZ, XX
LP, XX
XX
KP
KP
ZN
ZF
ZF
AD
ZN
AD
ZN
ZN
KP
AD, LP, KZ,
XX
AD, IN, LP,
KZ, XX
AD
ZF
IN
KP
ZF
LP
KF
LP
AD
KP
ZF
KF
AD
AD
KP
KN
LP
Lider Przedsięwzięcia
KZ
Kierownik Zadania
AW
Audytor Wiodący
XX
ZAUM
F-02
F-12
F-13
F-16
F-06
F-07
F-24
F-14
Inny pracownik biorący udział w realizacji zadań
Programu
Formularz stanowi załącznik do umowy
(wzór załącznika)
Dziennik administracyjny był dokumentem, w którym, poza częścią formalną, umieszczono w podziale
na lata budżetowe harmonogramy realizacji Programu, protokoły ze spotkań Biura Programu,
zestawienia finansowe, harmonogramy audytów wraz z wnioskami z okresowych przeglądów systemu
zarządzania oraz informacje na temat kontroli realizacji Programu przez instytucje zewnętrzne. Dziennik
zawierał również, aktualizowany na bieżąco wykaz wszystkich umów zawartych w związku
z realizacją Programu oraz wytyczne i interpretacje dotyczące jego realizacji, uzyskane przez
Koordynatora w trybie indywidualnych wystąpień i wniosków. Z uwagi bowiem na złożoność procesu
zarządzania oraz niemożność przewidzenia wszystkich okoliczności w momencie zawierania umów,
a także zmieniające się przepisy zewnętrzne, w przypadku wybranych kwestii Koordynator występował
do różnorodnych instytucji o stosowne interpretacje prawne i podatkowe, a także wytyczne organów
nadzorujących realizację Programu. W opinii Koordynatora układ i zawartość Dziennika zapewniły
możliwość kompleksowego przeglądu realizowanych prac oraz ich bieżący monitoring.
Współudział w realizacji Programu
Zadaniem i rolą Koordynatora, obok działań formalnych, odbioru prac, czy sporządzania dokumentacji
sprawozdawczej była synchronizacja prac Wykonawców dla osiągnięcia zamierzonych celów. Realizując
te zadania, Koordynator, poza analizą sprawozdań merytorycznych Wykonawców, wykorzystywał
warsztaty czy bezpośrednie spotkania dla pełnego przeglądu realizowanych prac. Dogłębna analiza
przebiegu spotkań i raportów, poparta opiniami Recenzentów oraz monitorowanie trendów rozwoju
klinicznego metod wspomagania serca, pozwalało nie tylko na ocenę prac, ale również na formułowanie
140
bieżących rekomendacji dla podniesienia efektywności działań Wykonawców. Wnioski przekazywane
były Wykonawcom w formie zaleceń wydawanych przez Koordynatora na kolejny okres realizacji prac.
Fakt, iż Fundacja pełniąc funkcję Koordynatora, była jednocześnie wykonawcą zadania „Opracowanie
konstrukcji klinicznych systemów wspomagania serca” oraz przedsięwzięcia integrującego środowiska
naukowo-technologiczne, stwarzał dogodne warunki dla weryfikacji poziomu realizacji prac, uzgodnienia
platform współpracy pomiędzy Wykonawcami oraz wykorzystania dostępnego potencjału
technologicznego.
W początkowym okresie realizacji Programu postawiono główny nacisk na właściwe ukierunkowanie
prac, rekomendując:



Stworzenie zintegrowanego systemu badań biologicznych oraz protokołu kwalifikacji
i postępowania z próbkami, dla pełnego i jednolitego wykorzystania zasobów badań
biologicznych wniesionych do Programu przez różnych Wykonawców. Formuła taka miała
umożliwić wykorzystanie ich w badaniach innowacyjnych biomateriałów opracowywanych
w pozostałych zadaniach z zakresu inżynierii materiałowej.
Przyporządkowanie technologii metrologicznych i informatycznych opracowywanych
w przedsięwzięciu P02 do odpowiednich konstrukcji protez serca opracowywanych
w przedsięwzięciu P03.
Przyporządkowanie technologii inżynierii materiałowej modyfikacji wewnętrznych powierzchni
protez kontaktujących się z krwią, opracowywanych w przedsięwzięciu P01 do konstrukcji
elementów protez serca i ich napędów opracowywanych w przedsięwzięciu P03.
W kolejnych latach szczególną uwagę zwracano na działania wspomagające osiągnięcie rezultatów prac
badawczych, gwarantujące ich wykorzystanie w konstrukcji protez serca. Lista przykładowych zaleceń
wskazujących pożądane kierunki badań, zbliżające rezultaty prac badawczych do wykorzystania
w konstrukcji protez serca, obejmowała:






w etapie zadania „opracowania konstrukcji klinicznych systemów wspomagania serca”
przygotowanie i przekazanie Koordynatorowi dokumentacji konstrukcyjnej zastawki dyskowej,
potrzebnej do rozpoczęcia prac nad opracowaniem technologii wytwarzania tej zastawki oraz
badań nad możliwością wykorzystania wybranych technologii modyfikacji powierzchni
opracowywanych w zadaniach przedsięwzięcia P01 w konstrukcji tej zastawki;
w etapie dedykowanym opracowaniu wszczepialnej pompy wirowej - przeprowadzenie
weryfikacji pierwotnych założeń konstrukcyjnych pompy osiowej i uzgodnienie docelowych
założeń konstrukcji prototypu wirnika pompy, ze szczególną analizą zjawisk zachodzących
w cienkiej przestrzeni pomiędzy wirnikiem a korpusem pompy;
w zadaniu „wszczepialny układ transmisji danych i zasilania protezy serca” przeprowadzenie
analizy możliwości zmniejszenia strat poniżej poziomu 5W w układzie bezprzewodowej
elektromagnetycznej transmisji energii przez skórę pacjenta do całkowicie wszczepialnej protezy
serca;
w zadaniu „elastomerowe materiały polimerowe o polepszonej odporności zmęczeniowej dla
potrzeb protez serca” uzgodnienie z Koordynatorem oczekiwanych zakresów parametrów
fizykomechanicznych opracowywanych nowych biomateriałów, wymaganych dla poprawnej
konstrukcji protez serca oraz listy technologii jakimi mogłyby być modyfikowane powierzchnie
opracowywanych biomateriałów w innych zadaniach badawczych przedsięwzięcia P01;
w zadaniu „opracowania technologii kształtowania właściwości stopów tytanu i stali
wysokostopowych w aspekcie zastosowań w konstrukcjach protez serca” ustalenie
z Koordynatorem listy warstw wytwarzanych metodą jarzeniową w badaniach finalnych zadania
w relacji do elementów konstrukcyjnych protez serca i układów napędowych, w których
planowane jest wykorzystanie tych technologii oraz listy próbek nowych biomateriałów wraz
z terminarzem ich przekazania do badań biologicznych w innych zadaniach programu;
rozszerzenie w zadaniu „Metody jonowe w formowaniu biozgodnych wielowarstwowych powłok
dla potrzeb protez serca” listy finalnie badanych polimerów o nowe poliestry opracowywane dla
konstrukcji protez w ramach zadania realizowanego przez Zachodniopomorski Uniwersytet
141

Technologiczny, a także rozszerzenie zakresu badań strukturalnych w tym zadaniu o analizy
mikroskopii elektronowej i spektroskopii sił atomowych;
w zadaniu „opracowania technologii inżynierii materiałowej, inżynierii powierzchni i bioinżynierii
dla potrzeb protez serca” uzgodnienie z Koordynatorem listy technologii wybranych w pierwszej
selekcji do dalszych prac nad opracowaniem finalnych powierzchni modyfikacji powierzchni
biomateriałów polimerowych dla kontaktu z krwią i tkankami.
W zakresie działań dla weryfikacji zdolności patentowej innowacyjnych rozwiązań opracowywanych
w zadaniach badawczych, jako niezbędnego warunku przyszłej komercjalizacji wyników Programu,
Koordynator podjął prace nad opracowaniem i wdrożeniem wspólnej pragmatyki postępowania
patentowego w Programie. W ramach nadzoru prac badawczych Koordynator określił zalecenia oceny
potrzeb i możliwości ochrony praw intelektualnych dla następujących innowacyjnych technologii
powstających w Programie:






Jarzeniowego niskotemperaturowego wytwarzania warstw związków tytanu na elementach
konstrukcyjnych protez serca;
Wytwarzania z chitozanu powłok uszczelniających grafty naczyniowe dla konstrukcji kaniul protez
serca;
Wytwarzania przeciwkrzepliwych biodegradowalnych powłok z biopolimerów dla
pozaustrojowych komór wspomagania serca;
Biomateriału polimerowego na bazie poliestru modyfikowanego nanocząsteczkami węgla jako
materiału konstrukcyjnego protez serca o podwyższonej odporności na zużycie;
Konstrukcji wszczepialnej odśrodkowej pompy wirowej wspomagania serca;
Konstrukcji wszczepialnej osiowej wirowej pompy wspomagania serca.
W końcowym okresie realizacji zadań badawczych synchronizacja prac Wykonawców oraz bieżący nadzór
Koordynatora pozwoliły na uzyskanie następujących rezultatów:






142
Uzgodnienie koncepcji organizacji systemu zdalnej komunikacji ze sterownikami protez serca.
Przekazanie między Wykonawcami poszczególnych zadań badawczych wiedzy na temat budowy
i sposobu działania układu sterowania prototypów sterowników protez serca opracowywanych
w Programie. Uzgodnienie wspólnej ścieżki rozwoju systemu monitorowania i gromadzenia
danych w sieci zdalnego nadzoru protez serca.
Wyznaczenie kierunku i szczegółów finalizacji zadania dotyczącego opracowania numerycznego
modelu protezy serca oraz uzgodnienie praktycznych zadań modelowych, które będą
zrealizowane dla wsparcia opracowania konstrukcji protez serca w Programie.
Określenie kierunku rozwoju konstrukcji pomp wirowych dla wprowadzenia ich do aplikacji
klinicznej oraz wymiana doświadczeń w ramach zagadnienia stabilizacji pozycji wirnika w polu
magnetycznym oraz elektromagnetycznego napędzania wirnika pompy.
Uruchomienie zorganizowanej współpracy pomiędzy Pracownią Sztucznego Serca Fundacji
konstruującą sterowniki protez serca, firmą Perfekt Sobierajski – producentem obudów dla
sterowników protez serca, absolwentami Akademii Sztuk Pięknych oraz Kliniką Kardiochirurgii
i Transplantologii Śląskiego Centrum Chorób Serca w Zabrzu, dla opracowania na bazie
obserwacji klinicznych, ergonomicznych rozwiązań obudów dla prototypów sterowników:
przenośnego POLPDU-501 oraz przewoźnego POLPDU-402.
Uruchomienie zorganizowanej współpracy pomiędzy Pracownią Sztucznego Serca Fundacji
konstruującą protezy serca, firmą WadimPlast Narojek Sp. J. – parterem technologicznym
wytwarzającym elementy protez serca z poliuretanów i tytanu, producentami
najnowocześniejszych biozgodnych polimerów i innymi zaangażowanymi przedsiębiorcami, dla
wytwarzania polskich protez serca,
Utworzenie platformy technologicznej współpracującej w zakresie wdrażania produkcji
małoseryjnej nowego pozaustrojowego systemu wspomagania serca ReligaHeart EXT oraz
stanowiącej bazę do wdrażania kolejnych protez serca opracowanych w Programie.
Wymienione wyżej działania pozwoliły na uzyskanie zaplanowanych w programie efektów w postaci:



zmodernizowanego systemu pozaustrojowego wspomagania serca ReligaHeart EXT,
obejmującego nową pozaustrojową pulsacyjną pompę wspomagania serca ReligaHeart EXT oraz
sterownik ReligaHeart Duo, przygotowany i wdrożony do pierwszych aplikacji klinicznych,
wszczepialnych pomp wirowych do długoterminowego wspomagania serca w wersjach
odśrodkowej i osiowej, przygotowanych i wdrożonych do badań przedklinicznych,
całkowicie wszczepialnej protezy serca, pod postacią pompy wirowej III generacji
z bezprzewodowym systemem transmisji energii i sygnałów, wprowadzonej do pilotażowych
prób doświadczalnych.
Dla tych konstrukcji protez serca Koordynator wskazał wybrane z obszaru badawczego technologie,
wobec których pożądany jest dalszy rozwój dla opracowania rozwiązań aplikacyjnych w konstrukcji
prototypów nowych protez serca. Lista technologii materiałowych, technik metrologicznych, konstrukcji
protez serca i ich sterowników oraz metod badawczych obejmuje:







nowy biomateriał na bazie kopolimeru poliestrowego, dla potrzeb konstrukcji protez serca,
modyfikacje powierzchni polimerów w aspekcie ograniczenia trombogenności,
modyfikacje powierzchni tytanu i stopów tytanu w aspekcie ograniczenia trombogenności,
modyfikacja powierzchni poliestrowych protez naczyniowych w aspekcie zwiększenia szczelności,
techniki metrologiczne, w zakresie monitorowania trombogenności protezy oraz synchronizacji
pracy pompy wspomagania z sercem,
techniki bezprzewodowego zasilania i przesyłania informacji do wszczepialnej protezy serca,
nowe metody oceny biokompatybilności biomateriałów i protez serca.
Modyfikacja i aktualizacja Programu
Podkreślenia wymagają działania podejmowane w zakresie bieżącego przeglądu stanu wiedzy
w obszarach objętych Programem. Wnioski z odpowiednich analiz pozwalały na przygotowanie
propozycji zmian merytorycznych w sposobie jego realizacji, w tym wprowadzania nowych zadań oraz
związanej z tym zmiany alokacji środków finansowych pomiędzy zadaniami/kategoriami w ramach
zatwierdzonego budżetu.
W połowie roku 2009 dokonano kompleksowej analizy możliwości osiągnięcia zamierzonych celów,
biorąc pod uwagę miedzy innymi następujące czynniki:


niespełna dwuletnie opóźnienie w rozpoczęciu realizacji zadań badawczych Programu, których
efekty w postaci prototypowych urządzeń przeznaczonych do badań klinicznych, determinowały
możliwy termin uruchomienia zadań wdrożeniowych,
znaczny postęp światowy w klinicznym stosowaniu technologii wspomagania serca
przewidzianych do opracowania i wdrożenia w Programie (w szczególności w dziedzinie
stosowania pomp wirowych), stymulujący zwiększenie nacisku na badania w obszarze metod
szczególnie oczekiwanych i dynamicznie rozwijających się klinicznie,
Powyższe czynniki stanowiły przesłanki dla projektu modyfikacji Programu w dwóch obszarach:


dopasowania okresu realizacji zadań wdrożeniowych do możliwości wynikających z przebiegu
realizacji zadań badawczych, głównie pod kątem następstwa w czasie przekazania rezultatów
zadań badawczych do wykorzystania w zadaniach wdrożeniowych (dotyczyło to szczególnie
przedsięwzięcia P03 – opracowania klinicznych systemów wspomagania serca),
modyfikacji merytorycznej zakresu Programu w kierunku intensyfikacji zastosowania
w Programie dynamicznie rozwijających się na świecie technologii wszczepialnych pomp
wirowych.
O ile konieczność zsynchronizowania terminów prac badawczych i wdrożeniowych nie wzbudzała
zastrzeżeń, o tyle zmiany merytoryczne wymagały szczegółowego uzasadnienia.
Dla opracowania podstaw modyfikacji zakresu merytorycznego Programu wykorzystano:
143


wnioski z zorganizowanej przez Koordynatora konferencji z udziałem zagranicznych
wykładowców z czołowych europejskich ośrodków klinicznych i polskich klinik kardiochirurgii,
stosujących mechaniczne wspomagania serca poświęconej nowoczesnym metodom leczenia
niewydolności serca z zastosowaniem wszczepialnych pomp wirowych,
wnioski z rozeznania patentowego w zakresie wszczepialnych i pozaustrojowych wirowych pomp
wspomagania serca. Celem przeprowadzonego rozeznania było zebranie informacji
i dokumentów patentowych traktujących o wszczepialnych i pozaustrojowych wirowych
pompach wspomagania serca. Zawartość merytoryczna otrzymanych dokumentów dostarczyła
informacji dotyczących konstrukcji i metod działania wirowych pomp wspomagania serca,
zastrzeżonych prawem. Rozeznanie wyznaczyło pole działania dla konstruktorów i badaczy
pracujących nad konstrukcją polskiej wirowej protezy serca, tak by nie naruszyć praw autorskich
i własności konstruktorów i twórców urządzeń już stosowanych oraz zapewnić bezpieczeństwo
wdrożenia dla partnerów technologicznych. Badanie patentowe swoim zakresem objęło ponad
850 patentów z całego świata.
Projekt zmian, pozytywnie zaopiniowany przez Radę Programu, przewidywał realizację wszystkich
zadań objętych Programem w ramach zatwierdzonego budżetu. Proponowane zmiany dotyczyły
przesunięć terminów realizacji i modyfikacji zakresu wybranych zadań oraz relokacji środków pomiędzy
poszczególnymi zadaniami. Projekt został skierowany do kilkudziesięciu podmiotów w ramach konsultacji
społecznych i międzyresortowych. Koordynator formułował odpowiedzi w kwestiach zgłaszanych między
innymi przez Ministra Finansów, Ministra Nauki i Szkolnictwa Wyższego, Kancelarię Prezesa Rady
Ministrów,
Rządowe Centrum Legislacji, Federację Związków Pracodawców Zakładów Opieki
Zdrowotnej. W trakcie konferencji uzgodnieniowej z udziałem przedstawicieli Ministra Zdrowia oraz
wszystkich zainteresowanych stron, w tym Koordynatora, uzgodniono finalną wersję zmodyfikowanego
dokumentu. Proces modyfikacji zakończono podjęciem przez Radę Ministrów uchwały nr 58/2010 z dnia
8 kwietnia 2010 roku, na mocy której przedłużono realizację Programu do roku 2012. Wszystkie
postulowane przez Koordynatora zmiany merytoryczne zostały uwzględnione.
Bieżące monitorowanie stanu wiedzy i aktualnych światowych trendów w dziedzinie mechanicznego
wspomagania serca, a zwłaszcza w dziedzinie stosowania pomp wirowych oraz osiągane w tym obszarze
postępy w pracach badawczych i wdrożeniowych, pozwoliło Koordynatorowi w 2011 roku na
sformułowanie założeń strategii rozwoju protez serca. Opierała się ona na koncepcji wykorzystania pomp
wirowych jako głównego nurtu opracowania protez wszczepialnych, czyli wszczepialnej pompy wirowej
z wirnikiem lewitującym w polu magnetycznym jako długoterminowej protezy serca oraz tej samej
konstrukcji pompy wirowej wyposażonej we wszczepialny sterownik oraz bezprzewodowy układ
transmisji energii i sygnałów, jako całkowicie wszczepialnej permanentnej protezy serca.
Rada Programu pozytywnie zaopiniowała założenia strategii, podkreślając priorytetowe znaczenie
wprowadzenia do praktyki klinicznej zmodernizowanego systemu pozaustrojowego wspomagania serca
ReligaHeart EXT dla podniesienia bezpieczeństwa oraz rozszerzenia zasięgu stosowania tych metod
leczenia i zaleciła Koordynatorowi takie dopasowanie zakresu zadań przewidzianych do realizacji, by
w ramach obowiązującego harmonogramu i budżetu osiągnąć tak zdefiniowany cel.
Jako drugi priorytet działań na lata 2011-2012 Rada Programu wskazała opracowanie konstrukcji
prototypów wszczepialnych pomp wirowych III generacji, w wersji częściowo i całkowicie
implantowalnej, co pozwoli wprowadzić polskie protezy serca w obszar najnowszych technologii
medycznych w tej dziedzinie a polską medycynę w najnowocześniejsze techniki leczenia niewydolności
serca.
Realizując zalecenia Rady, Koordynator podjął wysiłki w kierunku integracji współpracy jednostek
naukowych, ośrodków klinicznych i partnerów technologicznych, uzyskując w szczególności efekty
w postaci finalnej technologii wytwarzania pozaustrojowej pulsacyjnej pompy wspomagania serca
ReligaHeart EXT z oryginalnymi zastawkami dyskowymi typu Moll oraz w postaci konstrukcji
hybrydowego sterownika pomp pulsacyjnych ReligaHeart DUO. W ramach działań przygotowawczych do
wprowadzenia polskich protez do praktyki klinicznej Koordynator uzyskał pozwolenie Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na prowadzenie badania
klinicznego pn.: „Aplikacja kliniczna prototypu pozaustrojowego systemu wspomagania serca ReligaHeart
EXT”.
144
Kontynuacja prac realizowanych w Programie
Opisane wcześniej działania w postaci prac wdrożeniowych, zaaplikowanych nowych projektów
badawczych, poszukiwania ścieżek komercjalizacji i przygotowania infrastruktury dla uruchomienia linii
produkcyjnych wybranych rozwiązań, stanowią solidne podstawy dla pełnego wykorzystania efektów
Programu, zwłaszcza w zakresie zapewnienia dostępności protez serca w praktyce klinicznej.
Kolejną kwestią, która wymaga systemowego podejścia jest rozwój technologii powstających
w Programie. W zgodnej opinii przedstawicieli środowisk naukowych, w wyniku współpracy jednostek
badawczych zaangażowanych w Programie powstały niezwykle cenne rozwiązania technologiczne, które
mogą mieć zastosowanie zarówno dla podniesienia bezpieczeństwa stosowania polskich protez serca, jak
również w wielu innych dziedzinach.
Pierwsze działania w kierunku identyfikacji takich technologii oraz wskazania potencjalnych obszarów ich
zastosowania podjęto już w drugiej połowie 2009r. Wspólnie z Recenzentami dokonano analizy
potencjału komercjalizacyjnego, polegającej na zidentyfikowaniu rozwiązań technologicznych oraz
docelowych produktów, ocenie stanu ochrony rozwiązań prawem wyłącznym oraz ocenie możliwości
wdrożenia, uwzględniającej miejsce wdrożenia, warunki prawne, dostępne zasoby i konieczne
inwestycje. Analiza obejmowała ponadto możliwości wykorzystania technologii materiałowych
i metrologicznych opracowywanych w ramach Programu oraz innych, koniecznych dla wytworzenia
danego produktu. W rezultacie tych działań sporządzono raport, zawierający 23 karty technologii oraz
9 kart produktów. Powyższa analiza stanowiła podstawę do przygotowania w 2011r. wstępnej wersji
szczegółowego raportu technologicznego, określającego możliwości komercjalizacji rezultatów
Programu.
Na podstawie analizy wyników badań przedstawianych w końcowych sprawozdaniach i raportach
Wykonawców oraz podczas prezentacji na warsztatach sprawozdawczych, korzystając również z opinii
Recenzentów oraz analizy trendów rozwoju klinicznego metod wspomagania serca, Koordynator wskazał
pożądane działania w zakresie kontynuacji prac badawczych i wdrożeniowych Programu:


intensyfikacja prac w kierunku wdrożenia pozaustrojowego systemu wspomagania serca
ReligaHeart EXT do seryjnej produkcji i certyfikacji na znak CE;
publikacja rezultatów stosowania polskich protez, pozwalająca na promocję polskich protez
i polskiej kardiochirurgii na forach międzynarodowych.
Ze względu na duże zaawansowanie prac badawczych prowadzących do wdrożenia klinicznego prototypu
pozaustrojowej pulsacyjnej pompy wspomagania serca ReligaHeart EXT oraz potrzebę wprowadzenia do
klinik kardiochirurgicznych w Polsce polskiej pozaustrojowej protezy serca wyposażonej w nowe zastawki
mechaniczne, Koordynator zaleca kontynuowanie współpracy Wykonawców w ww. zakresie w ramach
kolejnych projektów badawczych i wdrożeniowych celem przeprowadzenia badań klinicznych
uprawniających do ubiegania się o certyfikację systemu ReligaHeart EXT.
Zainteresowanie wielu ośrodków kardiochirurgicznych w Polsce stosowaniem mechanicznego
wspomagania serca wirowymi pompami III generacji stwarza podstawy dla kontynuacji i intensyfikacji
prac badawczych nad wykorzystaniem pomp wirowych w ramach kolejnych wspólnych projektów
i działań.
Powyższe rekomendacje zostały przedstawione Radzie Programu w Sprawozdaniu z zarządzania za rok
2012.
Pełnienie funkcji Koordynatora zakończyło się wprawdzie wraz z zakończeniem Programu, niemniej
znaczenie osiągniętych rezultatów jest tak istotne, iż w opinii Fundacji kontynuacja prac
zainicjowanych w Programie pozwoli nie tylko na wprowadzenie najbardziej zaawansowanych
rozwiązań technologicznych dla ochrony zdrowia społeczeństwa, ale zapewni istotny wkład polskiej
myśli innowacyjnej do światowego dorobku w zakresie leczenia chorób serca.
Biorąc powyższe pod uwagę, Fundacja nie tylko podejmuje opisane wcześniej inicjatywy w formie
nowych projektów badawczych, działań na rzecz komercjalizacji wybranych rozwiązań czy szeroko
pojętej integracji środowisk, ale także poszukuje źródeł ich finansowania. Na realizację Programu oraz
145
prace kontynuujące Fundacja przeznaczyła około 2,2 mln zł ze środków własnych oraz pozyskała dalsze
6,3 mln zł ze środków budżetowych i unijnych.
Wszystkim tym działaniom towarzyszy przekonanie, iż konsolidacja potencjału badawczego
i rozwijanie kompetencji o charakterze interdyscyplinarnym będzie sprzyjało budowaniu trwałych
powiązań pomiędzy sferą badawczo-rozwojową i przedsiębiorcami.
146
IX. KONTROLE I AUDYTY
147
Realizacja prac wykonywanych w ramach Programu oraz prawidłowość wydatkowania środków
budżetowych podlegała kontroli przeprowadzanej przez Ministra Zdrowia, Narodowe Centrum Badań
i Rozwoju oraz inne uprawnione Instytucje. Stosowne zapisy dotyczące procedur kontrolnych zawarto
w umowach o realizację Programu. Realizacja zadań badawczych podlegała dodatkowo obowiązkowi
audytowania zgodnie z zapisami Ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 roku o zasadach finansowania nauki.
Dla zapewnienia maksymalnej efektywności prac realizowanych w Programie, Koordynator
przeprowadzał okresowe audyty systemu zarządzania Programem.
W okresie realizacji Programu Koordynator przeprowadził 4 audyty Systemu zarządzania Programem,
w tym audyt nadzorowany przez eksperta zewnętrznego. Audyty przeprowadzono zgodnie z ustalonym
planem audytów i w trybie ustanowionym odpowiednią procedurą w ramach systemu zarządzania
Programem. W trakcie audytów zidentyfikowano łącznie 4 niezgodności i 8 obserwacji, wobec których
ustalono i wykonano działania korygująco-zapobiegawcze. W podsumowaniu audytu z udziałem eksperta
zewnętrznego stwierdzono, iż realizacja Programu była zgodna z zawartymi umowami, środki finansowe
przekazywano Wykonawcom/Współwykonawcom terminowo, w oparciu o zweryfikowane dokumenty
merytoryczne i finansowe, natomiast dokumenty dotyczące Programu były przechowywane
w komórkach organizacyjnych według właściwości wskazanej w regulaminie organizacyjnym. W ramach
rekomendacji zalecono przeprowadzenie przez Koordynatora audytu zadań u wybranego
Wykonawcy/Współwykonawcy w celu przygotowanie się do audytu zewnętrznego Programu.
W roku 2011 na zlecenie Narodowego Centrum Badań i Rozwoju przeprowadzono kontrole
następujących zadań badawczych Programu:




„Opracowanie technologii inżynierii materiałowej, inżynierii powierzchni i bioinżynierii dla
potrzeb protez serca”.
„Nieinwazyjny pomiar parametrów biologicznych niezbędnych dla implantowanej protezy serca”.
„Wszczepialny układ transmisji danych i zasilania protezy serca”.
„Opracowanie konstrukcji klinicznych systemów wspomagania serca”.
Łączna wartość realizowanych zadań: 13.866.195,00 złotych.
Łączna liczba Wykonawców i Współwykonawców zadań: 20
Zakres kontroli: finansowy
Wyniki kontroli : W trakcie przeprowadzania kontroli nie stwierdzono nieprawidłowości
w wydatkowaniu środków finansowych przeznaczonych na realizację zadań. Dokumentacja finansowa
była zgodna z informacjami zawartymi w raportach rocznych oraz wnioskach o płatność.
W ramach przygotowań do audytu zewnętrznego zgodnego z wymaganiami przepisów o finansowaniu
nauki, wykonując zalecenia audytora, Koordynator wraz z ekspertem zewnętrznym przeprowadził audyt
zadań u Współwykonawcy przedsięwzięcia P03.
Wartość realizowanych zadań: 490 000 złotych.
Zakres audytu: finansowy
W trakcie audytu nie stwierdzono nieprawidłowości w wydatkowaniu środków finansowych
przeznaczonych na realizację zadań. Dokumentacja finansowa była zgodna z informacjami zawartymi
w raportach rocznych oraz wnioskach o płatność, a archiwizacja dokumentacji prawidłowa.
W roku 2012 zadania badawcze Programu i ich koordynację realizowane w ramach strategicznego
projektu badawczego zgodnego z Programem Wieloletnim na lata 2007-2012 pn. „Polskie Sztuczne
Serce” poddano audytowi zewnętrznemu.
Audyt został przeprowadzony zgodnie z rozporządzeniem Ministra Nauki i Szkolnictwa Wyższego z dnia
29.09.2011r. w sprawie przeprowadzenia audytu zewnętrznego wydatkowania środków finansowych na
naukę (Dz. U. nr 207, poz. 1237) i obejmował część Programu związaną z realizacją zadań badawczych
i ich koordynacją na łączną sumę 19 225 703,00 zł. Procedurę wyboru audytora Koordynator
przeprowadził zgodnie z wymaganiami w/w rozporządzenia.
Sprawdzeniu poddano w szczególności:
148






Osiągnięcie celu projektu oraz zgodność realizacji projektu z umową;
Poprawność księgowania wydatków;
Wiarygodność i terminowość sprawozdań z realizacji projektu;
Sposób monitorowania celów projektu;
Sposób przechowywania i zabezpieczania dokumentacji;
Terminowość rozliczania otrzymanych środków na realizację projektu.
Podmiot audytujący wydał opinię pozytywną bez zastrzeżeń, stwierdzając, iż:



Dane liczbowe i opisowe zawarte w dokumentach związane z realizowanym projektem są
wiarygodne;
Realizacja wydatków i uzyskanie założonych efektów związanych z audytowanym projektem,
odbywa się zgodnie z wymaganiami zawartymi we wniosku i umowie;
Operacje gospodarcze są ujęte w wyodrębnionej dla projektu ewidencji księgowej
i poprawnie udokumentowane.
W latach 2011-2013 Najwyższa Izba Kontroli w ramach oceny wykonania ustaw budżetowych oraz
kontroli realizacji programów wieloletnich dokonała kontroli realizacji Programu oraz stopnia osiągnięcia
zamierzonych rezultatów.W wystąpieniach pokontrolnych nie wnoszono wniosków.
149
X. PROMOCJA PROGRAMU
150
Rezultaty Programu były i są promowane za pomocą różnorodnych środków przekazu. Obok publikacji
naukowych i wydania
dania dedykowanych monografii, P
Program
rogram i jego efekty prezentowano w biuletynach
programu, plakatach informacyjnych, stronach internetowych oraz w formie stoisk wystawowych na
konferencjach naukowych
ych i wydarzeniach społeczno – kulturowych.
Cyklicznie dwa razy do roku wydawany był biuletyn programu „Polskie Sztuczne Serce”,
Serce” na łamach
którego przedstawiano wybitne osobistości nauki pols
polskiej
kiej zaangażowane w realizację Programu
P
(m. in. wykonawcy, recenzenci,
nzenci, członkowie Rady Programu) oraz prezentowano sukcesywnie pojawiające
się efekty zadań badawczych i wdrożeniowych.
W sumie zostało wydanych 7 numerów biuletynu, z czego
ostatni numer poświęcono
o prezentacji finalnych efektów
Programu pod postacią przede wszystkim:
zystkim: opracowanych
w ramach Programu
rogramu technologii materiałowych
i metrologicznych, prototypów polskich protez serca i ich
sterowników, metod badawczych i raportów z badań
kwalifikacyjnych, protokołów i metod leczenia
niewydolności serca, zautomatyzowanych
tyzowanych stanowisk
technologicznych i technologii wytwarzania protez serca.
W instytucjach
ytucjach realizujących zadania Programu promowano P
Program
rogram poprzez upublicznianie plakatów
promujących Wykonawców oraz cele Programu:
W trakcie realizacji Programu
rogramu utworzono i uruchomiono stronę internetową,
internetową służącą upowszechnianiu
informacji związanych z jego realizacją. Strona zawiera
awiera podstawowe informacje o Programie,
P
jego celach,
strukturze
ze i zarządzaniu, informacje o W
Wykonawcach
ykonawcach zadań badawczych i wdrożeniowych,
wdroże
notatki
o wydarzeniach związanych z programem i jego promocją, artykuły opisujące rezultaty uzyskiwane
151
w kolejnych latach realizacji, w tym zakupioną aparaturę, informację o patentach, biuletyny w wersji
elektronicznej do pobrania oraz dane teleadresowe Koordynatora. Strona znajduje się pod adresem
www.pwpss.pl. Strona ta będzie nadal prowadzona i rozwijana promując działania będące kontynuacją
prac badawczych i wdrożeniowych.
Wyniki Programu prezentowano w postaci wystaw rezultatów na licznych imprezach społecznokulturowych oraz konferencjach naukowych:
L.p.
Data
1
wrzesień 2008
Dzień Nauki w Zabrzu
2
wrzesień 2009
Wizyta 150 dziennikarzy polonijnych w siedzibie Fundacji
3
wrzesień 2009
4
czerwiec 2009
Piknik Naukowy Radia BIS w Warszawie
5
czerwiec 2010
6
październik 2010
7
maj 2010
8
wrzesień 2010
9
wrzesień 2010
Memoriał Agaty Mróz Olszewskiej w Katowicach
10
maj 2011
11
kwiecień 2011
Międzynarodowe Targi Innowacji Gospodarczych i Naukowych
INTARG, Katowice
12
wrzesień 2011
Dzień Nauki, Zabrze
13
wrzesień
14
sierpień 2011
15
luty 2012
Spotkanie ze sztucznym sercem na Zamku w Raciborzu
16
maj 2012
Noc Muzeów w siedzibie Akademii Muzycznej im. Karola
Szymanowskiego w Katowicach
17
maj 2012
Pikniku Naukowym Polskiego Radia i Centrum Nauki Kopernik
w Warszawie
18
wrzesień 2012
Dniu Nauki w Zabrzu
19
wrzesień 2012
Business Center Club w Zameczku Myśliwskim w Promnicach
20
sierpień 2012
I Bieg po Serce Zbója Szczyrka
21
maj 2012
22
grudzień 2012
X Konferencja "Roboty Medyczne 2012”
23
czerwiec 2013
III Konferencja Edukacyjna Wrodzonych Wad Serca 2013, Kraków
24
lipiec 2013
25
wrzesień 2013
26
październik 2013
152
Nazwa wydarzenia
VII Konferencji Naukowej Towarzystwa Lekarskiego w Częstochowie
Piknik Naukowy Radia-Bis, Warszawa
Wystawa Design Polska, Genewa
XVI Śląska Gala Business Centre Club, Promnice
XVI Międzynarodowych Targach Przetwórstwa Tworzyw Sztucznych
i Gumy PLASTPOL
VI Śląski Piknik Rodzinny, Katowice
XVIII Międzynarodowy Kongres Polskiego Towarzystwa
Kardiologicznego, Wrocław
Konferencja Śląska Inżynieria Biomedyczna
Zdjęcia z wydarzeń popularno – naukowych, na których promowano Program „Polskie Sztuczne Serce”
Dwa razy w roku organizowano warsztaty sprawozdawcze Programu, na których obok prezentacji
Wykonawców, odbywały się wystawy aktualnych efektów zadań badawczych i wdrożeniowych.
Na wystawach tych prezentowano między innymi:















model układów pomiarowych ciśnienia i objętości krwi w pozaustrojowej komorze wspomagania
serca,
prototyp wszczepialnej odśrodkowej pompy wspomagania serca,
model układów pomiarowych ciśnienia, saturacji i przepływu krwi w pozaustrojowej komorze
wspomagania serca wraz z detektorem zespołów QRS,
model układu pomiaru metodą akustyczną położenia membrany pulsacyjnej protezy serca,
sterownik pneumatyczny wyposażony w system zdalnego monitorowania i nadzoru,
model systemu bezprzewodowej transmisji energii i danych przeznaczony dla całkowicie
wszczepialnej protezy serca,
model wszczepialnej osiowej pompy wspomagania serca,
warstwy dyfuzyjne związków tytanu na elementach konstrukcyjnych protez serca – pierścienie
zastawek dyskowych,
elementy protez serca z warstwami przeciwkrzepliwymi C-Ag wytworzonymi metodą IBAD,
biopolimer konstrukcyjny protez serca, elementy zespołu membranowego z warstwami
tribologicznymi na bazie węgla,
protezę naczyniową z uszczelnieniem na bazie albuminy i dekstranu, model wszczepialnej
odśrodkowej pompy wspomagania serca,
pozaustrojową pompę wspomagania serca,
prototyp wszczepialnej pulsacyjnej pompy wspomagania serca,
mobilny sterownik pneumatyczny,
przewoźny sterownik pneumatyczny.
Zdjęcia z wystawy rezultatów Programu podczas warsztatów sprawozdawczych.
153
Nagrody - Rezultaty Programu zostały nagrodzone podczas prestiżowych imprez targowych:
154

Złoty Medal dla pozaustrojowej oraz wszczepialnej, pneumatycznej
protezy serca, wraz ze sterownikiem serii 501 - Międzynarodowe
Targi Innowacji Gospodarczych i Naukowych INTARG, Katowice
2011;

Puchar Marszałka Województwa Śląskiego dla Fundacji Rozwoju
Kardiochirurgii w Zabrzu, w uznaniu dotychczasowych osiągnięć –
Międzynarodowe Targi Innowacji Gospodarczych i Naukowych
INTARG Katowice 2011;

Medal Targów Kielce w kategorii "Osiągnięcia techniki polskiej" za
system wytwarzania pulsacyjnych protez serca dla WADIM PLAST
NAROJEK sp.j. - XVII Międzynarodowe Targi Przetwórstwa Tworzyw
Sztucznych i Gumy PLASTPOL w Kielcach;

Wyróżnienie dla pozaustrojowego systemu wspomagania serca
ReligaHeart EXT, opracowanego w ramach programu "Polskie
Sztuczne Serce na konkursie Złoty Skalpel 2013.
XI. PODSUMOWANIE
155
PODSUMOWANIE
Ustanowienie przez Radę Ministrów Programu Wieloletniego „Polskie Sztuczne Serce” było efektem
działań środowisk badawczych, medycznych i technicznych oraz wyrazem zaufania administracji
rządowej w stosunku do dokonań Fundacji Rozwoju Kardiochirurgii im. prof. Zbigniewa Religi. Jego
realizacja umożliwiła wprowadzenie do praktyki klinicznej najbardziej zaawansowanych rozwiązań
technologicznych dla ochrony zdrowia społeczeństwa.
Opracowano rodzinę protez serca od pozaustrojowej, poprzez częściowo wszczepialne po protezę
całkowicie wszczepialną.
Nastąpił znaczny postęp w stosowaniu klinicznym mechanicznego wspomagania serca. Jest on wynikiem
wdrożenia nowych protokołów postępowania i zmodyfikowania metod leczenia poprawiających
skuteczność terapii oraz bezpieczeństwo i komfort pacjentów.
Stworzyło to warunki dla podjęcia prac zmierzających do wprowadzenia na globalny rynek nowej,
polskiej, innowacyjnej marki ReligaHeart – rodziny protez serca, z której ReligaHeart EXT jako pierwsza
została zastosowana u pacjentów.
Powodzenie tego zamierzenia uzależnione jest od dalszej, interdyscyplinarnej współpracy środowisk,
które zaangażowane były w realizację Programu.
Wśród podjętych inicjatyw na uwagę zasługuje uzyskanie przez kluczowych wykonawców Programu
możliwości finansowania prac w nowych, konsorcjalnych projektach badawczo-wdrożeniowych będących
oddziaływaniem Programu.
W ramach działań o charakterze inwestycyjnym, Fundacja przystosowała swoją bazę materialną do
potrzeb wdrożeniowo-produkcyjnych poprzez adaptację Laboratorium Procesowego oraz utworzenie
Laboratorium Technologicznego Pracowni Sztucznego Serca jako zakładu produkcji protez serca. Ponadto
pozyskała środki na realizację projektu kompleksowej modernizacji infrastruktury informatycznej.
W wyniku jego realizacji powstanie między innymi system baz danych dla gromadzenia, przetwarzania
i udostępniania partnerom zewnętrznym wyników prac badawczych nad innowacyjnymi technologiami
medycznymi. Utworzona w ramach Programu baza danych w zakresie mechanicznego wspomagania
serca, stanowiąca cenne narzędzie dla klinicystów i badaczy, będzie mogła zostać poszerzona o nowe
cechy funkcjonalne wspomagające bieżące stosowanie protez serca i analizę zgromadzonych danych, dla
podnoszenia wiedzy wspierającej wzrost skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tej metody leczenia.
Bardzo istotnym efektem Programu jest integracja środowisk badawczych, medycznych i technicznych
wokół wspólnych celów Programu oraz stworzenie dogodnej platformy wzajemnej współpracy.
Można więc powiedzieć, że tytułowy Sojusz jest bez wątpienia zarówno źródłem sukcesu Programu
Polskie Sztuczne Serce jaki i jego efektem.
156
XII. ZAŁĄCZNIKI DO RAPORTU:





Wykaz jednostek realizujących Program
Wykaz Ekspertów Programu
Upowszechnianie wyników
Wykaz dokumentów
Karty rezultatów zadań
157
WYKAZ JEDNOSTEK REALIZUJĄCYCH PROGRAM
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
21.
22.
23.
24.
25.
26.
27.
28.
29.
30.
31.
32.
33.
34.
35.
Politechnika Warszawska, Wydział Inżynierii Materiałowej
Instytut Metalurgii i Inżynierii Materiałowej Polskiej Akademii Nauk w Krakowie
Zachodniopomorski Uniwersytet Technologiczny, Wydział Technologii i Inżynierii Chemicznej
Instytut Fizyki Jądrowej Polskiej Akademii Nauk w Krakowie
Politechnika Łódzka, Instytut Inżynierii Materiałowej
Instytut Techniki i Aparatury Medycznej ITAM w Zabrzu
Akademia Górniczo-Hutnicza, Wydział Inżynierii Metali i Informatyki Przemysłowej
Centrum Techniki Okrętowej S.A. w Gdańsku
Politechnika Warszawska, Wydział Inżynierii Chemicznej i Procesowej
Politechnika Warszawska, Instytut Automatyki i Robotyki
Politechnika Łódzka, Instytut Maszyn Przepływowych
Centrum Materiałów Polimerowych i Węglowych PAN w Zabrzu
Instytut Biomateriałów i Włókien Chemicznych w Łodzi
Instytut Optoelektroniki Wojskowej Akademii Technicznej w Warszawie
Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellońskiego w Krakowie
Instytut „Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka w Warszawie”
Instytut Odlewnictwa w Krakowie
Instytut Podstawowych Problemów Techniki PAN w Warszawie
Politechnika Śląska w Gliwicach, Wydział Elektryczny
Politechnika Śląska w Gliwicach, Wydział Inżynierii Środowiska i Energetyki,
Gdański Uniwersytet Medyczny
Uniwersytet Mikołaja Kopernika w Toruniu, Collegium Medicum w Bydgoszczy
Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia St.Kardynała Wyszyńskiego w Warszawie
Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii im. prof. Zbigniewa Religi w Zabrzu
JOANNEUM RESEARCH Forschungsgesellschaft mbH, Laser Center Leoben, Austria
Medical University of Vienna, Vienna General Hospital (AKH)
HeartWare, 205 Newbury Street, Framingham, MA 01701
Marbach Polska sp. z o.o.
WADIM PLAST Narojek sp. J.
PERFEKT. SOBIERAJSKI Z.
FRK Intra-Cordis sp. z o.o.
ULTRATECH sp. z o.o.
Laboratorium Procesowe i Laboratorium Technologiczne Pracowni Sztucznego Serca FRK
Zakład Tworzyw Sztucznych HAGMED
158
EKSPERCI PROGRAMU WIELOLETNIEGO „POLSKIE SZTUCZNE SERCE”
prof. dr hab. inż.
Romuald BĘDZIŃSKI
Zakład Inżynierii Biomedycznej i Mechaniki
Eksperymentalnej Politechniki Wrocławskiej
Z-ca przewodniczącego Zespołu ds. oceny ofert MZ
Recenzent Programu (P02)
prof. dr hab. inż.
Stanisław BŁAŻEWICZ
Wydział Inżynierii Materiałowej i Ceramiki
Akademia Górniczo-Hutnicza im. Stanisława Staszica
w Krakowie
Członek Zespołu Specjalistycznego MNiSW
dr n. med.
Krzysztof CHLEBUS
Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia
Przewodniczący Rady Programu (2013)
dr hab. n. med.
Romuald CICHOŃ
Klinika Kardiochirurgii Warszawskiego
Uniwersytetu Medycznego
prof. dr hab. n. med.
Roman DANIELEWICZ
Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne
Do Spraw Transplantacji "Poltransplant"
Członek Rady Programu
prof. dr hab. inż.
Andrzej DEMENKO
Wydział Elektryczny Politechniki Poznańskiej
Jolanta DOBOSZ
Z-ca przewodniczącego Zespołu Specjalistycznego
MNiSW
dr
Dariusz DREWNIAK
Ministerstwo Nauki i Szkolnictwa Wyższego
Departament Strategii i Rozwoju Nauki
Adam FRONCZAK
Przewodniczący Rady Programu (2008-2011)
Leszek GRABARCZYK
Narodowe Centrum Badań i Rozwoju
prof. dr hab. inż.
Marek HETMAŃCZYK
Wydział Inżynierii Materiałowej i Metalurgii
Politechniki Śląskiej
dr n. med.
Jacek KAPERCZAK
Oddział Kardiochirurgii Wojewódzkiego
Centrum Medycznego w Opolu
Członek Zespołu ds. oceny ofert MZ
dr
Dorota KOŚCIELECKA
159
prof. dr hab.
Paweł KOŚCIELNIAK
Wydział Chemii Uniwersytetu Jagiellońskiego
lek. med.
Marek KRZYŚKÓW
im. Prof. Zbigniewa Religi
prof. dr hab. inż.
Krzysztof Jan KURZYDŁOWSKI
Z-ca Przewodniczącego Rady Programu
mgr inż.
Roman KUSTOSZ
prof. dr hab. inż.
Jan MARCINIAK
Zakład Inżynierii Materiałów Biomedycznych
Politechniki Śląskiej
Bohdan MARUSZEWSKI
Instytut „Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka”
Prezes Klubu Kardiochirurgów Polskich
prof. dr hab.
Krzysztof MATYJASZEWSKI
Carnegie Mellon University (Pittsburg, USA)
Anna MIECZKOWSKA
Ministerstwo Zdrowia
Departament Nauki i Szkolnictwa Wyższego
prof. dr hab. inż.
Jarosław MIZERA
Wydział Inżynierii Materiałowej
Przewodniczący Zespołu Specjalistycznego MNiSW
Z-ca przewodniczącego Rady Programu
Jacek MOLL
Instytutu „Centrum Zdrowia Matki Polki”
Przewodniczący Zespołu ds. oceny ofert MZ
prof. dr hab. inż.
Zygmunt NITKIEWICZ
Instytut Inżynierii Materiałowej
Politechniki Częstochowskiej
prof. dr hab. inż.
Antoni Zbigniew NOWAKOWSKI
Wydział Elektroniki, Telekomunikacji i Informatyki
Politechniki Gdańskiej
Mariusz OLSZEWSKI
Jarosław PINKAS
Przewodniczący Rady Programu (2007-2008)
160
prof. dr hab. inż.
Zbigniew ROSŁANIEC
Zakład Tworzyw Polimerowych
Zachodniopomorskiego Uniwersytetu Technologicznego w
Szczecinie
Witold RUŻYŁŁO
dr
Jan SARNA
Aleksander SIEROŃ
Katedra i Oddział Kliniczny Chorób Wewnętrznych
Angiologii i Medycyny Fizykalnej ŚUM
Janusz SKALSKI
Uniwersyteckiego Szpitala Dziecięcego w Krakowie
Walerian STASZKIEWICZ
Klinika Chirurgii Naczyniowej i Angiologii CMKP
w Warszawie
dr inż.
Jerzy SZYNKA
prof. dr hab. inż.
Władysław TORBICZ
Instytut Biocybernetyki i Inżynierii Biomedycznej
im. Macieja Nałęcza Polskiej Akademii Nauk
prof. dr hab. inż.
Andrzej WERYŃSKI
im. Macieja Nałęcza Polskiej Akademii Nauk
prof. dr hab. inż.
Tadeusz WIERZCHOŃ
Michał WOJTALIK
Klinika Kardiochirurgii Dziecięcej Uniwersytetu
Medycznego w Warszawie
prof. dr hab.
Stanisław WOŚ
Konsultant Krajowy w dziedzinie kardiochirurgii
161
mgr inż.
Elżbieta WOŹNIEWSKA
Fundacji Rozwoju Kardiochirurgii
dr hab. inż.
Jerzy WTOREK
Wydział Elektroniki, Telekomunikacji i Informatyki
Politechniki Gdańskiej
prof. dr hab. inż.
Jan Maria WÓJCICKI
im. Macieja Nałęcza PAN
prof. dr hab. inż.
Mieczysław WYSIECKI
Zakład Metaloznawstwa i Odlewnictwa
Zachodniopomorskiego Uniwersytetu Technologicznego w
Szczecinie
Marian Zembala
Dyrektor Śląskiego Centrum Chorób Serca w Zabrzu
Krajowy Konsyltant w dziedzinie kardiochirurgii
162
UPOWSZECHNIANIE WYNIKÓW
PUBLIKACJE
Lp.
Tytuł pracy
Autorzy
Wydawnictwo
1
2
3
4
1
2
3
4
5
6
Zastosowanie pompy niepulsacyjnej
do wspomagania pracy serca
Szwast M., Osmulska K.,
Piątkiewicz W.
Relationship between surface
morphology and biological cells
adhesion in hydrodynamic conditions
R. Major, F. Bruckert, J.M.
Lackner, P. Wilczek , P. Lacki,
W. Waldhauser,
B. Major
L.Major,J.Morgiel,
J.M.Lackner, W.Waldhauser,
M.Kot and B.Major
Wear mechanism during ball-on-disc
test of Ti/TiN composite multi-layer
systems produced by hybrid PLD
Nanostrukturalne powłoki na bazie
tytanu do kontaktu z krwią;
diagnostyka strukturalna, adhezja
komórek w warunkach
hydrodynamicznych
Wielowarstwowe powłoki
tribologiczne
wytwarzane z wykorzystaniem ablacji
laserowej; mikrostruktura i jej defekty
The multiscale FEM model of artificial
heart chamber composed of
nanocoatings
R.Major, F.Bruckert,
J.M.Lackner, R.Ebner,
R.Kustosz, P.Lacki, B.Major
Ł.Major, J.M.Lackner, M.Kot,
W.Waldhauser, B.Major
Milenin A., Kopernik M.
Młodzi Naukowcy Wobec Wyzwań
Współczesnej Techniki, 2008, 128133
EUROMAT 2009 Glasgow
/publ.in European Journal/
EUROMAT 2009 Glasgow
/publ.in European Journal/
SYMPOZJUM TECHNIKI
LASEROWEJ STL9
/publ.SPIE/
Mat. Konf. Nowe materiały –
Nowe technologie w przemyśle
okrętowym I maszynowym
Abstrakty STL9, (2009) p.26-27
Acta of Biomechanics and
Bioengineering/IF
st
7
8
9
10
11
12
Modelling of thixotropic flow in
artificial heart chamber
The multiscale FEM model and
numerical analysis of artificial heart
chamber composed of polyurethane
and TiN nanocoating
Analiza struktury warstw azotowanych
wytworzonych na stopie tytanu w
różnych obszarach wyładowania
jarzeniowego
Odporność korozyjna warstw
wytworzonych na stali 316L w
procesach niskotemperaturowego
azotowania jarzeniowego
Analiza struktury i właściwości warstw
azotowanych wytworzonych na stali
316L w różnych obszarach
wyładowania jarzeniowego
Glow discharge nitrided layers on
Ti6Al4V alloy intended for
cardiovascular applications
Macioł P.,
Kopernik M., Kustosz R,
Pietrzyk M
Proc. 1 International Conference
on Material Modelling (special
issue of a peerreviewed
international journal)/IF
Milenin A., Kopernik M.
Pietrzyk M
Proc. X COMPLAS
M.Ossowski, T.Borowski
T.Wierzchoń
Inżynieria Materiałowa 5 (2009)
294-297
E.Skołek-Stefaniszyn
A.Brojanowska, J.R.Sobiecki
T.Wierzchoń
Ochrona przed Korozją
4-5 (2009) 138
T.Borowski, J.Kamiński,
J.Trojanowski, T.Wierzchoń
Archiwum Technologii Maszyn i
Automatyzacji
T.Borowski, A.Sowińska
M.Ossowski, E.Czarnowska
T.Wierzchoń
Engineering of Biomaterials 89-91
(2009) 49
th
163
13
14
Trombogenicity of Ti(N,Co) diffusive
surface layers developed on titanium
alloy as the blood contact surface
Thrombogenicity of TiN+Ti2N+Ti(N)
layer produced in plasma space on
Ti6Al4V alloy
15
hydrodynamicznych
16
Analiza struktury powierzchniowej
warstw apatytowych naniesionych na
metalowe implanty metodą PLD
17
18
19
20
Application of rf/mw plasmas and
magnetron sputtering technique in
polymer surface modification
Elastomeric Materials of Enhanced
Mechanical Performance for
Implantable Artificial Heart
Multiblock polyesters for soft tissue
prosthesis
Interaction of parylene C with
biological objects
M.Gonsior, T.Borowski,
E.Czarnowska, M.Sanak
R.Kustosz, M.Ossowski
T.Wierzchoń
M.Gonsior, R.Kustosz,
M.Sanak, B.Jakiełła,
T.Borowski, M.Ossowski,
T.Wierzchoń
W. Mróz, S. Burdyńska,
A. Prokopiuk, M.Jedyński,
A. Bombalska, B.Budner,
E.Menaszek, A. ŚcisłowskaCzarnecka, A. Niedzielska
W.Kaczorowski, D.Batory,
P.Niedzielski
El Fray M.
El Fray M., Maćków Z.,
Czugała M.
M. Kaminska, W. Okroj,
W. Szymanski,
W.Jakubowski, P.
Komorowski, A. Nosal,
H. Szymanowski, M. GazickiLipman, H. Jerczynska,
Z. Pawłowska, B. Walkowiak
21
State of the Work Diagram of the
Artificial Heart
G. Konieczny, Z. Opilski
T. Pustelny, E. Maciak
22
Power Electronics in Artificial Heart Buckup Battery
Grzesik B., Stepien M.,
Kaczmarczyk Z., Brandt J.,
Szczurek Z.
23
Critical evaluation and sensitivity
analysis of rheological models of
human blood
Danuta Szeliga, Magdalena
Kopernik, Maciej Pietrzyk
24
Rheological models of blood:
sensitivity analysis and benchmark
simulations
D. Szeliga, P. Macioł, K.
Banaś, M. Kopernik, M.
Pietrzyk
25
26
27
164
The Multi-Scale FEM Model Of
Artificial Heart Chamber Composed Of
Polyurethanse and TiN Nanocoating
Deposited by Pulsed Laser Deposition
Method
Wybrane aspekty eksperymentalne i
obliczeniowe budowy sztucznego
serca działającego na zasadzie pompy
odśrodkowej – rozprawa doktorska
Glow discharge nitrided layers
on Ti6Al4V alloy intended
for cardiovascular applications
A.Milenin, M. Kopernik, M.
Pietrzyk
Conference Biomaterials –
Africa’2009, Pretoria, South Africa
– Abstract Book
Engineering of Biomaterials 89-91
(2009) 142-144
TYTAN I JEGO STOPY 2009
/publ.Inżynieria Materiałowa/
(praca wygłoszona)
9 Sympozjum Techniki Laserowej
Szczecin-Świnoujście, 2009, praca
zostaną opublikowane w
specjalnym wydaniu Acta Physica
Polonica A.
Journal of Achievements in
Materials and Manufacturing
Engineering
ESB 2009, Lausanne 7-11
September 2009, conference
proceedings (wykład sekcyjny)
52. Zjazd Polskiego Towarzystwa
Chemicznego, 12-16 września
2009, Łódź, materiały
konferencyjne str. 123
Acta Of Bioengineering
And Biomechanics
ACTA PHYSICA POLONICA
Vol.116 (2009) No.3
p.333-336
Proceedings on 15th International
Symposium POWER ELECTRONICS
Ee2009,
Computer Methods in Materials
Science, 9, 2009 (w druku) (4 pkt
MNiSW)
Numiform, 10th International
Conference on Numerical Methods
In Industrial Forming Processes,
13-17 June 2010, Korea
ECCOMAS, IV European
Conference on Computational
Mechanics, Solids, Structures and
Coupled Problems In Engineering,
Paris, France, May 16-21, 2010
Szwast M.
Oficyna Wydawnicza PW
T.Truszkowski,
E.Czarnowska, T.Wierzchoń
artykuł wysłany do druku w
“Engineering of Biomaterials”
28
29
Characteristics of carbon films
deposited by magnetron sputtering
Potential use of chitosan-based
materiale in medicine
W. Mróz, S. Burdyńska, A.
Prokopiuk, M. Jedyński, B.
Budner, M. L. KorwinPawłowski
M. Kucharska, D. Ciechański,
A. Niekraszewicz, M.
Wiśniewska-Wrona, I.
Kardas
30
Blood scattering model for pulsed
Doppler
P. Karwat, A. Nowicki, M.
Lewandowski
31
Compact Modular Doppler System
with Digital RF Processing
M. Lewandowski,
M. Walczak, A. Nowicki
32
Selection of a Heart Valve Prosthesis
for the Artificial Heart
Jóźwik K., Obidowski D.,
Reorowicz P., Kłosiński P.
33
Modifications o an Artificial Ventricle
Assisting Hart Operation on the Basis
of Numerical Methods (Modyfikacje
komory wspomagania pracy serca w
oparciu o metody numeryczne)
Jóźwik K., Obidowski D.,
Kłosinski Przemysław:
34
Elastomery termoplastyczne
modyfikowane nanometrycznymi
materiałami węglowymi
Czugała M., El Fray M.,
Macków Z.
35
Nowe nanokompozyty polimerowe dla
potrzeb współczesnej kardiochirurgii
El Fray M.,
36
37
38
39
40
Wieloskalowy model komory
wspomagania serca POLVAD z
naniesioną nanopowłoką TiN
The process of glow discharge assisted
oxynitriding of titanium alloy in aspect
of its application in artificial heart
components
Platelets activation and adhesion on
TiN+Ti2N+αTi(N) layer produced in
plasma space on Ti6Al4V alloy
Oxynitrided surface layer produced on
Ti6Al4V titanium alloy under low
temperature glow discharge
conditions for medical applications
Wpływ warunków procesu
niskotemperaturowego azotowania
jarzeniowego na właściwości stali
austenitycznej 316L
A.Milenin, M. Kopernik
Acta Physica Polonica A vol. 116
2009
Progress on Chemistry and
Application of Chitin and Its
Derivatives”, edited by Małgorzata
Jaworska, Polish
Chitin Society, vol. XV, 2010,169176, 6
Archives of Acoustics, 34(4):677–
685,
Proceedings of IEEE International
Ultrasonics Symposium,
pp. 1848-1851,
The International Journal of
Artificial Organs. Special issue
dedicated to the ABSTRACTS from
the XXXVI ESAO Congress, 2-5
September 2009, Compiegne,
France, P25, , Vol. 32, No. 7, July
2009, p. 429. - lista filadelfijska
24 pkt
Cieplne Maszyny Przepływowe –
Turbomachinery nr 135, Zeszyty
Naukowe Politechniki Łódzkiej Nr
1044, 2009, s.61-68 (lista MNiSW –
2 pkt)
Inżynieria Biomedyczna, 16(2),
2010, 57-59
„Materiały Polimerowe”, red. T.
Spychaj, S. Spychaj, Wydawnictwo
Uczelniane
II Krajowa Konferencja Nano i
Mikromechaniki, Krasiczyn, 68.07.2010
T.Borowski, A.Sowińska,
M.Ossowski, E.Czarnowska,
T.Wierzchoń
Inżynieria Materiałowa
3 (2010) 751
M. Gonsior, R. Kustosz, T.
Borowski, M. Ossowski, M.
Sanak, B. Jakiełła, T.
Wierzchoń
755-758
T.Wierzchoń, M.Ossowski,
T.Borowski, J.Morgiel,
E.Czarnowska
Book of Abstracts AMPT’2010
p.406; artykuł w druku w
“American Institute of Physics”
(AIP)
A.Brojanowska, E.SkołekStefaniszyn, J.Trojanowski,
J.Rudnicki, T.Wierzchoń
893-897
165
41
42
43
Niskotemperaturowe procesy
azotowania i tlenoazotowania
jarzeniowego stali 316L w aspekcie
zastosowań w medycynie,
Ocena właściwości tribologicznych
podłoży poliuretanowych z warstwami
węglowymi wytworzonymi
plazmowymi technikami CVD
Assessment of hemocompatibility of
biomaterials with arterial blood flow
by platelet functional tests
44
Blood permeability testing of chitosan
sealed polyester vascular prosthesis.
45
Polish Artificial Heart - new coatings,
technology, diagnostics
46
Badanie przesiąkalności dla krwi
uszczelnianych protez naczyniowych
47
48
49
50
51
52
53
54
166
Mechanisms for self-assembling
topography formation in lowtemperature vacuum deposition of
inorganic coatings on polymer
surfaces.
E.Skołek-Stefaniszyn
W.Kaczorowski
M. Sanak, B. Jakieła,
W. Węgrzyn
M.Gawlikowski, K.Gorka,
R. Kustosz, A.Jarosz,
A. Niekraszewicz,
M.Kucharska.
J.Sarna, R.Kustosz, R.Major,
J.M.Lackner, and B.Major
M.Gawlikowski, K.Gorka,
A.Jarosz, R.Kustosz,
M.Kowalczuk, G.Adamus
J.M.Lackner, W.Waldhauser,
A.Alamanou, Chr.Teichert,
F.Schmied, L.Major, B.Major
Tribological Coatings on the Basis of
Multilayer Systems.
Ł. Major, M. Kot, J.
M.Lackner, B.Major
The effect of metallic inter-layers on
multilayer ceramic/metal coatings
properties
Ł.Major, M.Kot, J.M.Lackner
Wykorzystanie metody
A. Sobotnicki, T. Pałko, P.
bioimpedancyjnej do pomiaru objętości Gibiński, J. Mocha, M. Czerw,
wyrzutowej protezy serca
M. Gawlikowski
G. Konieczny,
Wybór metod pomiarowych dla
Z. Opilski, T. Pustelny, E.
protezy Polvad
Maciak, P. Gibiński, A. Gacek, R.
Kustosz
G. Konieczny,
Optical pressure sensor for the POLVAD Z. Opilski, T. Pustelny, E.
prosthesis
Maciak, P. Gibiński, A. Gacek, R.
Kustosz
QRS complexes detector for
J. Mocha, M. Czerw
synchronization
A. Sobotnicki
of ventricular assist device
P. Gibiński
Obwody do bezprzewodowego
przesyłu energii elektrycznej
Cieśla T., Kaczmarczyk Z.,
Grzesik B., Stępień M.
rozprawa doktorska, Oficyna Wyd.
(promotor prof. T.Wierzchoń)
Inżynieria Materiałowa 2010/4
BULLETIN OF THE POLISH
ACADEMY OF SCIENCESTECHNICAL
SCIENCES
Vol. 58, No. 2, 2010 pp. 317-322
(IF 0,625)
Inżynieria Materiałowa 2010/3
Bulletin of the Polish Academy of
Sciences, Volume 58,No.2, June
2010, 329-335
Inżynieria Biomateriałów nr 99101 volume XIII grudzień 2010
ISSN 1429-7248
9pkt.
Bulletin of the Polish Academy of
Sciences, Volume 58, p.281-294
Polish Metallurgy 2006-2010 in
Time of the Worldwide Economic
Crisis (2010) 455-472;
Committee of Metallurgy of the
Polish Academy of Sciences;
Editor K.Świątkowski;
Inżynieria Materiałowa 3(175)
(2010)445-448
XVI Krajowa Konferencja
Biocybernetyki i Inżynierii
Biomedycznej
Kwartalnik ELEKTRYKA
6p
Acta Physica Polonica A,
vol. 4, 2010; 13 p
Journal of Medical Informatics &
Technologies
2010 6 p
Zeszyty Naukowe Politechniki
Śląskiej Serii “Elektryka” nr 4/2010
(212)
55
Obwody do bezprzewodowego
przesyłu energii elektrycznej – badania
laboratoryjne
Cieśla T.
Zeszyty Naukowe Politechniki
Śląskiej Serii “Elektryka” nr 4/2010
(212)
56
Prototyp układu bezprzewodowej
transmisji energii elektrycznej
Cieśla T., Kaczmarczyk Z.,
Stępień M., Kustosz R.,
Grzesik B.
Pomiary Automatyka Kontrola vol.
56, 8/2010 str. 922-925
57
58
FEM code for the multi-scale
simulation of the stress - strain state
of the blood chamber composed of
polyurethane and TiN nanocoating
Parallel mesh management for finite
element simulations of complex
problems
A. Milenin, M. Kopernik
K. Michalik, F. Kruzel, P.
Macioł, K. Banaś
59
Design and development of an
adaptive mesh manipulation module
for detailed FEM simulation of flows
K. Michalik, K. Banaś
60
Towards using adaptive hybrid
meshes in FEM simulations of flow in
artificial heart chambers
K. Banaś, P. Cybułka, P.
Macioł, K. Michalik, P.
Płaszewski
61
62
63
64
65
66
67
Modelowanie układu krążenia z
możliwością równoległego
wspomagania pracy komór serca w
pakiecie programowym PExSim
Zastosowanie identyfikacji opartej na
wnioskowaniu rozmytym do
identyfikacji modeli dynamicznych na
przykładzie modelu protezy POLVAD
Analysis of the stress localization in
the nanogrid coatings based on digital
representation of the structure
Validation of parameters of cellular
automata finite element model
dedicated to strain localization
phenomena
Diagnostyka stanu napełnienia
sztucznej komory serca POLVAD
Requirements and Limitations for
Biomateriale in the Ventricular Assist
Device Designing Process. Engineering
of Biomaterials
Science, 11/1, 2011, 215-222 (6
pkt
MNiSW)
IV European Conference on
Computational Mechanics, ParyŜ,
Francja 16-21.05.2010 (abstract)
Xth International Conference on
Computational Science,
Amsterdam, Holandia, 31.0502.06.2010 (abstract)
Science, 11/1, 2011, 190-195 (6
pkt
MNiSW)
Bartomiej Fajdek
Alicja Golnik
Krzysztof Janiszowski
Pomiary Automatyka i Robotyka
PAR, 11/2010, str. 100-105,
Krzysztof Janiszowski
Pomiary Automatyka i Robotyka
PAR 11/2010, str. 90-95
K. Perzyński, Ł. Major, M.
Kopernik, Ł. Madej
AMPT 2011, Proc. International
Conference on Advances In
Materials and Processing
Technologies, 24-27 October,
2011, Paryż, Francja (abstract)
Ł. Madej, D. Szeliga, Ł.
Sztangret, M. Pietrzyk
Steel Research International, 81/9,
2010, 1426-1429 (0.453 IF)
A.Golnik, B.Fajdek,
K.Janiszowski
Pomiary-Automatyka-Robotyka, nr
165, 11/201, pp. 100-105
Siewnicka A., Fajdek B.,
Janiszowski K., Chołost K.
Pomiary Automatyka Kontrola,
vol.10 1/2010, 1-4,.
Inżynieria Biomateriałów Czasopismo Polskiego
Stowarzyszenia Biomateriałów i
Wydziału Inżynierii Materiałowej i
Ceramiki AGH, December 2010,
Number 96-98, Vol. XIII, Krakow,
pp. 140-143
(lista MNiSW - 9
pkt.)
Jóźwik K., Obidowski D.
167
A.Korczak, R.Kustosz
A.Zagorulko
Materiały konferencyjne XVI
Krajowej Konferencji
Biocybernetyka i Inżynieria
Biomedyczna, kwiecień 2010,
Wraszawa
Wraszawa
Wraszawa
Pompy i pompownie, nr 4 (139)
grudzień 2010, strony 32-34
IBWCH, Łódź, FRK, Zabrze
Zgłoszenie patentowe nr P390866
M.Kucharska,
A.Niekraszewicz,
I.Kardas, R.Kustosz, A.Jarosz
Fibres and Textiles In Eastern
Europe, 20
Obróbki jarzeniowe stopu tytanu
Ti6Al4V w aspekcie zastosowania na
pierścień zastawki serca
M.Gonsior
rozprawa doktorska, złożona w
WIM, styczeń 2011, do druku w
Oficynie Wyd. Politechniki
Warszawskiej
(promotor prof. T.Wierzchoń)
75
Tailoring of Tissue-Surface Interaction
in Blood Contacting Materials.
B.Major, R.Major
76
Functional Blood Contacting
Materials;
Fabrication and Diagnostics.
68
Zastosowanie hybrydowego modelu
układu krążenia w badaniach
hydrodynamicznych protez serca
M.Gawlikowski
R.Kustosz
69
Analiza porównawcza warunków
przepływu dla różnych zespołó
napływowych konektor- zastawka
komory POLVAD-EXT
W.Bujok, Z.Małota
M.Gawlikowski, R.Kustosz
70
Badania porównawcze konstrukcji
modeli pneumatycznych komór
wspomagania serca POLVAD-IMPL
M.Darłak, R.Kustosz
M.Gawlikowski, W.Bujok
A.Szuber, Z.Małota
A.Kapis, D.Jurkojć
71
72
73
74
77
78
79
80
81
82
168
Pompa wirowa do wspomagania pracy
lewej komory serca
„Sposób uszczelniania poliestrowych
protez naczyniowych”
„The chitosan based sealing coatings
of vascular grafts for heart prostheses
canulaes”
SPR biosensors technique supports
development in biomateriale
engineering
Comaparative analysis of ventricular
assist devices POLVAD and
POLVAD_EXT based on multiscale FEM
model
The New multiscale finite element
model of multilayer ventricular assist
device
A consistent space-time finite element
ALE formulation for the
incompressible Navier-Stokes
equations
Microscale analysis of strain – stress
state for TiN nanocoating in
ventricular assist device
Sensitivity analysis of blood flow in
chamber of left ventricular assist
device
B. Major, R. Major,
J.M.Lackner, W.
Waldhauser, M. Sanak, B.
Jakiela, J. Marczak, M.
Kowalczuk, M.Sobota
Bentham e-BOOK
In Tech – Open Access Publisher
B.Walkowiak, W. Szymanski,
J.Szymanski, M. Walczynska,
M.Walkowiak-Przybylo, P.
Komorowski, W. Okroj,
W.Jakubowski and
M.Kaminska
INTECH Open Access Publisher
Book title: New perspectives in
biosensors technology and
applications, edited by:
Prof. Pier Andrea Serra
ISBN 978-953-307-448-1
Actaof Bioengineering and
Biomechanics, 13/2, 2011, 13-23
(0.432 IF)
M. Kopernik, A. Milenin
International Journal of Artificial
Organs, 2011 (1.0503 IF)
K. Banaś
16 International Conference on
Finite Elements in Flow Problems,
March 23-25, 2011, Munich,
Germany (abstract)
Acta of Bioengineering and
Biomechanics, 2011 (0.432 IF)
P. Macioł, D. Szeliga, M.
Kopernik, M. Pietrzyk
Biorheology, 2011 (2.013 IF)
th
83
84
85
86
87
88
Development and experimental
validation of numerical model of
blood chamber of ventricular assist
device
Two-scale finite element model of
multilayer blood chamber of
POLVAD_EXT
Numeryczna analiza stanu naprężeń i
odkształceń w komorze sztucznego
serca POLVAD_EXT wykonanej z
poliuretanu i Nano-powłoki TiN
Modeling of circulatory system with
coronary circulation and the POLVAD
Application of the PExSim for the
modeling of POLVAD artificial heart
and the human circulatory system
with left ventricle assistance.
A.Milenin, M. Kopernik, D.
Jurkojć, M. Gawlikowski, T.
Rusin, M. Darłak, R. Kustosz
Biomechanics, 2011 (0.432 IF)
Archives of Civil and Mechanical
Engineering, 2011 (0.383 IF)
Rudy i Metale Niezależne, 2011 (9
pkt. MNiSW)
Alicja Golnik, Bartłomiej
Fajdek, Krzysztof Janiszowski
., Pomiary-Automatyka-Robotyka,
nr 165, 11/2010, pp. 100-105
Janiszowski K.
JAMRIS (Journal of Automation,
Mobile Robotics & Intelligent
Systems)
Janiszowski K
Polish Journal of Medical physics
and engineering, 16(2), 2010, pp.
107-124,
89
A Remote Monitoring System for
Artificial Heart.
Fajdek B., Stachura M.,
Syfert M., Wnuk P., Bartyś
M.
90
The User Interfaces of the Polish
Artificial Heart Monitoring System
Fajdek B., Syfert M., Wnuk P
91
Simulation of human circulatory
system with coronary circulation and
Siewnicka, B. Fajdek, K.
Janiszowski
92
Optymalizacja kanału dolotowego i
wylotowego w sztucznej komorze
serca oraz numeryczna analiza
przepływu
Kłosiński Przemysław
93
94
95
Flow Analysis In Centrifugal Pump
Numerical Flow Analysis In PolvadImpl Prosthesis Model
Badania Biologiczne Warstw
Powierzchniowych W Aspekcie
Zastosowania Na Pierścień Zastawki
Serca/ Biological Properties Of Surface
Layers For Ring Of Heart Valve
Application
E.Altyncev, A.Korczak,
T.Synowiec, W.Bujok,
M.Darłak , R.Kustosz;
W.Bujok; M.Darłak,
D.Jurkojć, R. Kustosz
M.Gonsior, R.Kustosz,
M.Sanak, B.Jakiełła,
E.Czarnowska, T.Wierzchoń;
JAMRIS, (Journal of Automation,
Systems),
Chapter in “Mechatronics – Recent
Technological and Scientific
Advances”, Ed. Jabłoński R.,
Březina T., Springer-Verlag Berlin
Heidelberg, Part VI, pp. 615-623.
Chapter in “Mechatronics – Recent
Advances”, Ed. Jabłoński R.,
Březina T., Springer-Verlag Berlin
Heidelberg, Part VI, pp. 679-683
Otwarty przewód doktorski
Science (Informatyka w
Technologii Materiałów) Vol.11,
2011, No.1. ISSN 1641-8581, pp.
196-201
Science (Informatyka w
Technologii Materiałów) Vol.11,
2011, No.1. ISSN 1641-8581, pp.
202-208
Inżynieria Biomateriałów, t. 14, nr
102, s. 15-22, 2011.
169
96
97
98
99
100
Badania konstrukcji pompy
odśrodkowej dla mechanicznego
wspomagania pracy ludzkiego serca
Simulation of Human Circulatory
System with Coronary Circulation and
Ventricular Assist Device
Modeling of circulatory system with
coronary circulation and the POLVAD
Numerical modelling and verification
of Polish ventricular assist device
E.Altyncev, A.Korczak,
R.Kustosz
Janiszowski K.
Janiszowski K., Chołost K.
Janiszowski K.
A.Milenin, M.Kopernik,
D.Jurkojć,
M. Gawlikowski,
T. Rusin,
101
Polskie wszczepialne pompy
wspomagania serca – rozwój w
badaniach programu „Polskie Sztuczne
Serce”
W.Bujok, M.Darłak,
L.Wilczyński,
M. Gawlikowski, M. Czak,
R. Kustosz, M. Gonsior
102
Ocena wpływu oddziaływania
polimerów konstrukcyjnych pompy
ReligaHeart EXT na składniki
czerwonokrwinkowe krwi
M.Kościelniak-Ziemniak,
K.Janiczak,
R.Kustosz, M.Gonsior
103
Polska jednodyskowa mechaniczna
zastawka typu Moll przeznaczona do
stosowania w pozaustrojowych
komorach wspomagania serca Religa
Heart EXT - Sposób wytwarzania i
montażu oraz badania kwalifikacyjne
zastawek
A.Szuber, M.Głowacki,
M.Gawlikowski, A.Kapis,
R.Kustosz, M.Gonsior,
T.Rusin, T.Machoczek
104
Nowej generacji system
pozaustrojowego wspomagania serca
Religa Heart EXT
M.Gawlikowski, R.Kustosz,
A.Kapis, W.Bujok, Z.Małota,
K.Janiczak, L.Czerwiński,
M.Czak, M.Głowacki,
M.Gonsior
105
ReligaHeart ROT: wirowa wszczepialna
odśrodkowa pompa
długoterminowego wspomagania
serca
M.Darłak, I.Altyntsev,
M.Gonsior
170
monografia wydana przez Sumski
Uniwersytet Państwowy pt.:
”Teoria i praktyka budownictwa
pomp i sprężarek”, Sumy, 2011
Mechatronics Recent
Advances, Springer, 2012, pp. 679683
Pomiary Automatyka Kontrola,
vol.58 2012
JAMIRS (Journal of Automation,
Systems) przyjęte do druku
Biomechanics, Vol. 14, No 3, 2012.
Monografia pokonferencyjna
BioMedTech Silesia
L. Leniowska, Z. Nawrat (red.),
"Postępy inżynierii biomedycznej",
Wydawnictwo Uniwersytet
Rzeszowski - Inprona, Rzeszów
2013,
ISBN 978-83-63151-03-4
BioMedTech Silesia
2013,
ISBN 978-83-63151-03-4
BioMedTech Silesia
2013,
ISBN 978-83-63151-03-4
BioMedTech Silesia
2013,
ISBN 978-83-63151-03-4
BioMedTech Silesia
2013,
ISBN 978-83-63151-03-4
Monografia z artykułami naukowymi przedstawiającymi wyniki prac badawczych zrealizowanych w
przedsięwzięciach P01 i P02
pt.: „Technologie inżynierii materiałowej i technologie metrologiczne dla potrzeb polskich protez serca” (ISBN:
978-83-63310-04-2; grudzień 2012).
Monografia zawiera 16 recenzowanych artykułów naukowych z zakresu inżynierii materiałowej i metrologicznej
(poz.106 - 121):
Procesy azotowania i tlenoazotowania
T.Wierzchoń, E. Czarnowska,
jarzeniowego stopu tytanu Ti6Al4V w
106
A.Sowińska, T.Borowski, M.
pp. 9 – 46
aspekcie zastosowania na implanty
Ossowski
kardiologiczne
R.Major, P.Wilczek,
Funkcjonalizacja powierzchniowa pod
J.Marczak, M.Sanak,
107
pp. 47 – 62
analogi tkankowe
B.Jakieła, K.Maksymow,
M.Spisak
Technologie wytwarzania powłok na
bazie węgla dla potrzeb modyfikacji
S.Mitura, W.Kaczorowski,
108
powierzchni poliuretanowych
pp. 63 - 78
D.Batory, P.Niedzielski
wykorzystywanych w budowie
sztucznego serca
Biozgodne powłoki hydrożelowe dla
109
B.Butruk, T.Ciach, M.Sanak
pp. 79 - 100
protezy serca
Inżynieria biomateriałów
M.Kowalczuk, G.Adamus,
zawierających biopoliestry alifatyczne
110
W.Sikorska, M.Sobota,
pp. 101 - 119
i ich syntetyczne analogi dla potrzeb
M.Kwiecień, K.Mańczyk
programu Polskie Sztuczne Serce
Wytwarzanie techniką ablacji
111
laserowej powłok na bazie Ti na
S.Kąc, J.Kusiński
pp. 120 - 136
podłożu polimerowym
Osadzanie warstw węglowych
W.Mróz, B.Budner,
metodami plazmowymi na
S.Burdyńska, J.Czwartos,
112
poliuretanie ChronoFlex AR/LT
A.Prokopiuk, Ł.Major,
pp. 137 - 166
planowanym do zastosowania w
R.Major, M.Kot, R.Kustosz,
programie Polskie Sztuczne Serce
T.Rusin
A.Niekraszewicz,
Opracowanie technologii uszczelniania
M.Kucharska, I.Kardas,
113
polimerowych materiałów dla potrzeb
pp. 167 - 183
M.Wiśniewska-Wrona,
protez serca
R.Kustosz, A.Jarosz
Zastosowanie technik wspomagania
J.Sobczak, A.Karwiński,
komputerowego procesów
114
W.Leśniewski, P.Wieliczko,
pp. 184 - 225
odlewniczych do projektowania
A.Gil, S.Pysz, P.Kowalski
elementów protez serca
Ocena biozgodności materiałów do
kontaktu z krwią w warunkach
oddziaływania sił ścinających oraz
M.Sanak, B.Jakieła,
115
pp. 226 - 246
możliwości monitorowania
H.Plutecka, W.Węgrzyn
biozgodności w zastosowaniach
klinicznych
Nowe elastomerowe biomateriały dla
M.El Fray, A.Piegat,
116
pp. 247 - 282
systemów wspomagania pracy serca
Z.Staniszewski, M.Rybko
B.Walkowiak, W.Okrój,
W.Jakubowski,
biomateriałów opracowanych dla
P.Komorowski,
117
pp. 307 - 342
potrzeb konstrukcji i wytwarzania
W.Szymański, M.Walkowiaksztucznego serca
Przybyło, M.Chwiłka,
Z.Pawłowska, H.Jerczyńska
171
118
Modelowanie pracy sztucznej komory
serca oraz układu krążenia człowieka z
dołączonym wspomaganiem
lewokomorowym
119
Model numeryczny sztucznej komory
wspomagania pracy serca
120
Bezprzewodowy wszczepialny układ
transmisji danych i zasilania protezy
serca
121
122
123
124
125
126
biozgodnych wielowarstwowych
powłok dla potrzeb protez serca
Dobry długoterminowy efekt
zastosowania wspomagania
dwukomorowego serca bivad za
pomocą systemu polcas-religa u 16letniego chorego z ciężkim
nieodwracalnym uszkodzeniem serca
– opis przypadku
Endothelial cell proteome is changed
by contact with surfaces
ofbiomaterials
Numerical Analysis of the Influence of
the Type of Artificial Valve on the
Blood Flow Inside The Ventricular
Assist Device.
FEM code for the multi-scale
simulation of the stress - strain state
of the blood chamber composed of
polyurethane and TiN nanocoating
A.Siewnicka, B.Fajdek,
K.Janiszowski
M.Pietrzyk, K.Banaś,
A.Milenin, M.Kopernik,
D.Szeliga, P.Macioł,
P.Cybułka, K.Michalik
B.Grzesik, J.Brandt,
Z.Kaczmarczyk, Z.Szczurek,
K.Świda, A.Michnik,
M.Stępień, T.Cieśla
B.Rajchel, J.Kwiatkowska,
W.Kowalski, P.Strączek
J.Pacholewicz, T.Hrapkowicz,
B.Chodór, K.Kubacki,
E.Kucewicz, P.Nadziakiewicz,
M.Borowicz, D.Tylińska,
M.Sioła, A.Bauer, I.Jaworska,
M.Zakliczyński, J.Białkowski,
R.Kustosz, M.Zembala,
Z.Religa
Piotr Komorowski, Hanna
Jerczyńska, Zofia Pawłowska,
Magdalena Walkowiak,
Bogdan
Walkowiak
Kłosinski P., Reorowicz P.,
Obidowski D., Jóźwik K.
A. Milenin, M. Kopernik
pp. 343 - 372
pp. 373 - 439
pp. 440 - 478
pp. 283 - 306
Kardiochirurgia i Torakochirurgia
Polska 2009; 6 (2): 377 – 383.
Engineering of Biomaterials 89-91,
2009, page 30.
Computer Methods in Material
Science, Vol. 11, 2011, No.1
pp.209-214
Science, 11/1, 2011, 215-222
M.Kościelniak – Ziemniak,
K.Janiczak, R.Kustosz,
Animal model of anticoagulation and
G.Religa, J.Pacholewicz,
International Journal Artificial
antiplatelet therapy for preclinical
M.Gonsior, R.Wojnicz,
Organs 2013, 36 (8): 573
heart prostesis
E.Raichman-Warmusz,
A.Kapis
Monografia z artykułami naukowymi przedstawiającymi wyniki prac badawczych zrealizowanych
w przedsięwzięciach P03, P04 i P05
pt.: „Polskie protezy serca, opracowanie konstrukcji, badania kwalifikacyjne, przedkliniczne i kliniczne” (ISBN: 97883-63310-12-7; grudzień 2013).
Monografia zawiera recenzowane artykuły naukowe z zakresu konstrukcji protez serca, badań kwalifikacyjnych
przedklinicznych i klinicznych oraz platformy technologicznej wytwarzania protez serca.
172
WYSTĄPIENIA KONFERENCYJNE
L.p.
Tytuł wystąpienia
Autorzy
Nazwa i data
konferencji/warsztatów
1
Kształtowanie właściwości stali i
stopów specjalnych obróbkami
jarzeniowymi
Tadeusz Wierzchoń
XII Seminarium Seco/Warwick 25.09.2008
2
Kształtowanie właściwości stopów
niklu i tytanu metodami
hybrydowymi
Tadeusz Wierzchoń
7 Konferencja Naukowa „Inżynieria
Powierzchni” – INPO’2008, Wisła-Jawornik –
3.12.2008
3
Relationship between surface
morphology and biological cells
adhesion
in hydrodynamic conditions
4
Wear mechanism during ball-ondisc test of Ti/TiN composite
multi-layer systems produced by
hybrid PLD
5
6
7
8
9
10
hydrodynamicznych
Wielowarstwowe powłoki
tribologiczne
wytwarzane z wykorzystaniem
ablacji laserowej;mikrostruktura i
jej defekty
SEC Investigation of BTA soil
degradation products using
copolymer analysis method
Prezentacja wyników prac
wykonanych w ramach realizacji
zadania badawczego
Elastomeric Materials of
Enhanced Mechanical
Performance for Implantable
Artificial Heart
Wstępna ocena warstw
węglowych wytwarzanych na
powierzchniach poliuretanowych z
zastosowaniem technik
plazmowych
R. Major, F. Bruckert, J.M.
Lackner, P. Wilczek , P.
Lacki,W. Waldhauser, and
B. Major
EUROMAT2009 FEMS – Glasgow
L.Major,J.Morgiel,
J.M.Lackner,
EUROMAT2009 FEMS – Glasgow
W.Waldhauser, M.Kot and
B.Major
TYTAN I JEGO STOPY 2009 Kazimierz Dolny
Ł.Major, J.M.Lackner,
M.Kot, W.Waldhauser,
B.Major
SYMPOZJUM TECHNIKI LASEROWEJ STL9
2009 Świnoujście
Analityczne zastosowanie Chromatografii
M. Kawalec, P. Rychter, M.
Cieczowej, Warszawa 2008 - poster
Kowalczuk, P. Kurcok
Wojciech Leśniewski
Innowacje w odlewnictwie, Kocierz,
listopad 2008
M.El Fray
European Society for Biomaterials ESB 2009,
Lozanna, 7-11 września 2009, Szwajcaria
P. Niedzielski, W.
Kaczorowski, D. Batory, S.
Mitura
XIX Konferencja .Biomaterialy w medycynie i
weterynarii" 15-18 października, Rytro POSTER.
Application Of Rf/Mw Plasmas And Damian Batory, Stanislaw
Magnetron Sputtering Technique Mitura, Witold
In Polymer Surface Modification
Kaczorowski
4 International Conference on Vacuum and
Plasma Surface Engineering jointly with The
International Workshop on Science and
Applications of Nanoscale Diamond
Materials, Liberec -Hejnice 22-26 October
2009, Czech Republic, s. 63 -POSTER.
th
11
173
12
SEC Investigation of BTA soil
degradation products using
copolymer analysis method
Analityczne Zastosowanie Chromatografii
M. Kawalec, P. Rychter, M.
Cieczowej, Warszawa 2008
Kowalczuk, P. Kurcok
- poster
nd
13
Anti-proliferative properties
ofoligo(3-hydroxybutanoate)
conjugates with ibuprofen
Barbara ZawidlakWęgrzyńska
14
Osadzanie cienkich warstw
węglowych na podłożach
polimerowych o niskiej
temperaturze degradacji na
układzie do hybrydowego
nanoszenia warstw metodą
laserowej ablacji
.Mróz, S.Burdyńska, A.
Prokopiuk, MJedynski, A
Bornbalska, B. Budner, R.
Major
15
Characteristic of carbon films
deposited by magnetron
sputtering
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
174
2 Polish-German Cancer Workshop,
Instytut Onkologi, Gliwice 20-21 listopad
2009
9
Sympozjum Techniki Laserowej
Szczecin-Swinoujscie, 2009.
W.Mróz, S. Burdyńska,
Prokopiuk, M. Jedynski, B. III National Conference on Nanotechnology
Budner, M.L. Korwin NANO'2009
Pawlowski
XV Seminarium Robocze "Nowe aspekty w
Opracowanie resorbowalnego
A. Niekraszewicz, E.
chemii i zastosowaniu chityny i chitozanu",
uszczelnienia protez naczyniowych Kucharska
Toruń, wrzesień, 2009
A. Karwiński, N. Sobczak,
International Conference Cc'2009 Cast
Interaction between liquid
R. Nowak, A Kudyba, M.
Composites'2009, Kocierz.
titanum and ZrO2-based ceramics Homa, W. Lesniewski, E.
Sienicki
Aleksander Karwiński,
Praktyczne zagadnienia związane z
Wojciech Leśniewski,
l0thIntemational Conference Ti2009
wykonywaniem elementów ze
Andrzej Gil, Piotr Kowalski, Titanium and Titanium Alloys, 14-16
stopów tytanu technologią
Piotr Wieliczko, Robert
September 2009, Kazimierz Dolny 2009
odlewania precyzyjnego
Zuczek
Thrombogenicity of Ti(N,C,O)
M. Gonsior, T. Borowski,
diffusive coating layers developed E. Czarnowska, M. Sanak, Biomaterials-Africa 2009, 20-22.09.2009r.,
on titanium alloy as the blood
R. Kustosz, M. Ossowski,
Pretoria, Republika Południowej Afryki.
contact surface
T. Wierzchoń
Thrombogenicity of
M. Gonsior, R. Kustosz, M. Sanak,
TiN+Ti2N+aTi(N) layer
Biomaterials in Medicine and Veterinary
B. Jakiela, T. Borowski, M.
produced in plasma space Medicine, Rytro, l5-18.10.2009r.
Ossowski, T. Wierzchoń
on Ti6Al4V alloy
Inzynieria Materialowa w
programiePSS
Heart prostheses -the
requirements for progress in
construction and challenges for
biomaterials engineering
Glow discharge nitrided layers on
Ti6Al4V alloy intended for
cardiovascular
applications,
Piotr Komorowski, Hanna
Jerczyńska, Zofia Pawłowska,
Magdalena Walkowiak, Bogdan
Walkowiak
Nowe tribologiczne powłoki
wielowarstwowe typu Ti/TiN;
Cr/CrN. Mechanizm zużycia w
próbie "Ball-on-disc"
R. Kustosz
Tytan i Jego Stopy -Kazimierz Dolny, 14 -16
wrzesień 2009
R. Kustosz
Biomaterials in medicine and veterinary
medicine" Rytro 15 -17. 10.2009
T.Borowski
XIX Konferencja "Biomateriały w Medycynie
i Weterynarii", Rytro 14
17.20.2009 – poster
Endothelial cell proteome XIX Conference on Biomaterials in Medicine
is changed by contact with and Veterinary Medicine, Rytro, October 15
surfaces ofbiomaterials
19,2009.
R.Major,J.Morgiel,
J.M.Lackner,
W.Waldhauser, M.Kot,
B.Major
IV Krajowa Konferencja nt. Nowe Materiały Nowe Technologie w Przemyśle okrętowym
i Maszynowym, Międzyzdroje-KopenhagaSzczecin, 22-25 czerwca 2009r.
26
27
28
29
P.Komorowski,
H.Jerczyńska,
Z.Pawlowska,
B.Walkowiak
H.Jerczynska,
Contact of medical steel and
P.Komorowski, ANosal,
parylene with endothelial cells
H.Szymanowski,
induces changes in gene
M.Gazicki-Lipman,
expression profile
B.Walkowiak,
Z.Pawlowska
P.Komorowski,
Endothelial cell proteome is
H.Jerczyńska,
changed by contact with surfaces Z.Pawlowska,
of biornaterials
M.Walkowiak,
B.Walkowiak
B.Grzesik, M.Stępień,
Power electronics in artificial heart
Z.Kaczmarczyk, LBrandt,
backup battery
Z.Szczurek
Proteome of endothelial cells is
changed after contact with
artificial surfaces of biomateriale
XXII Congress International Society on
Thrombosis and Haemostasis, Boston, 1116.07.2009
XIX Conference on Biomaterials in Medicine
and Veterinary Medicine, Rytro, October 1519, 2009.
th
15 International Symposium POWER
ELECTRONICS Ee2009
30
Nowy wielobramkowy system
Dopplera przezczaszkowego
31
Optymalizacja algorytmów
przetwarzania toru audio
P.Karwat, M.Lewandowski 56 Otwarte Seminarium z Akustyki, 2009
przepływomierza dopplerowskiego
32
Blood Scattering Model For Pulsed P.Karwat, ANowicki,
Doppler
M.Lewandowski
33
34
35
36
37
38
39
M.Lewandowski,
M.Walczak, ANowicki
XXII Congress International Society on
Thrombosis and Haemostasis, Boston, 1116.07.2009.
M.Kościelniak, B.Duda,
Ventricular assist devices
A.Kapis, M.Jakubowski,
evaluation after clinical application D.Jurkojć, R.Kustosz,
R.Major
The safety of performance of
bivad heart suport with polcas
R.Kustosz, G.Religa,
system as bridge to heart
P.Pacholewicz, M.Gonsior,
transplantation in case
A.Kapis, P.Siondalski,
complicated with intracranial
M.Jasińska
bleeding
Niskotemperaturowe procesy
tlenoazotowania jarzeniowego
T. Wierzchoń
stopów tytanu w aspekcie
zastosowań w medycynie
Glow discharge assisted nitriding
process of titanium alloy for
T.Truszkowski,
T.Wierzchoń
Glow discharge assisted nitriding
process of titanium alloy for
T.Truszkowski
Biological investigation of Ti(OCN)
advanced coatings for ring heart
M.Gonsior
valves
Oxynitrided surface layer
produced on Ti6Al4V titanium
alloy under low temperature glow T.Wierzchoń
discharge conditions for medical
applications
56 Otwarte Seminarium z Akustyki, 2009
56 Otwarte Seminarium z Akustyki, 2009
ESAO XXXVI, w Compiegne, we Francji, w
dniach 2 - 5 wrzesień 2009.
Czwartye europejskie spotkanie
Mechanicznego Wspomagania Serca EMUS
2009 w Paryżu, we Francji, w dniach 2 – 5
grudzień 2009
Konferencja „Nowoczesne Technologie w
Inżynierii Powierzchni”, Spała 27-30.09.2010
– referat plenarny
Conference “Materials Science and
Engineering”, Darmstadt, Niemcy 2426.08.2010 – poster
, Konferencja “Biomateriały w medycynie i
weterynarii”, Rytro 14.10.2010
Konferencja “Biomateriały w medycynie i
weterynarii”, Rytro 15.10.2010
Intern. Conf. “Advances in Materials and
Processing Technologies”, 26.10.2010,
Paryż, Francja
175
40
41
42
43
44
Projektowanie i wytwarzanie
metodami inżynierii powierzchni
biomateriałów metalicznych o
kontrolowanej biozgodności i
bioaktywności
poster, 3 Konferencja Centrum Badań
Przedklinicznych i Technologii, Warszawa
T.Wierzchoń, M.Ossowski 4.11.2010 r. pt. „Nauki podstawowe w
służbie medycyny” – książka abstraktów str.
28
th
International Conferences 5 Wide Bandgap
Materials - progress in sythesis and
th
Biotolerance of materials surface
applications and 7 Diamond & Related
Piotr Komorowski, Bogdan
nd
in the light of molecular biology –
Films jontly with 2 International
Walkowiak
transcriptomics and proteomics
Workshop on Science and Applications of
Nanoscale Diamond Materials. Zakopane,
June 28 – July 02, 2010
Application of the Raman
VIII-th International Conference Ion
microscopy to the study of carbonImplantation and Oother Applications of
B.Rajchel, J.Kwiatkowska
silver coating formed by DB IBAD
Ions and Electrons, 14-17 czerwca 2010
on polyurethane substrates
Kazimierz Dolny
VIII-th International Conference Ion
Formation of complex bioactive
B.Rajchel, J.Kwiatkowska, Implantation and Oother Applications of
carbon-based coatings for medical
J.Rońda, M.Bulanda
Ions and Electrons, 14-17 czerwca 2010
applications
Kazimierz Dolny
Application of Raman
B.Rajchel, J.Jasiński,
Rytro-2010 „Biomateriały w medycynie i
Spectroscopy to study TiXOY thin
J.Kwiatkowska
weterynarii”
layers
45
Raman spectroscopy of karbonpolyurethane systems
B.Rajchel, J.Kwiatkowska
Rytro-2010 „Biomateriały w medycynie i
weterynarii”
46
Polish Artificial Heart - new
coatings, technology, diagnostics
Roman Major
Advanced Materials & Technologies AMT’
2010
T. Kazmierczak,
W.Kaczorowski
International Conferences 5 Wide Bandgap
Materials - progress in synthesis and
th
applications and 7 Diamond & Related
nd
Films jointly with 2 International
Workshop on Science and Applications of
Nanoscale Diamond Materials, 28 June - 2
July, 2010, Zakopane, Poland
th
47
Influence of initial etching on
tribological properties of carbon
films deposited on polyurethane
substrate
48
Ocena właściwości tribologicznych
podłoży poliuretanowych z
warstwami węglowymi
Witold Kaczorowski
wytworzonymi plazmowymi
technikami CVD
konferencja „Nowoczesne Technologie w
Inżynierii Powierzchni” Spała 2010, 27 -30
wrzesień 2010
49
Tribological properties of carbon
films on polyurethane substrate
W.Kaczorowski, D.Batory,
P.Niedzielski
Medicine, Rytro 14-17th October, 2010;
Deposition of Carbon Films on
Polyurethane Substrate Using CVD
Methods
Zastosowanie spektroskopii w
podczerwieni do badań
oddziaływań w blendach
poliestrowych
Wytwarzanie powłok buforowych
typu a-C:H i a-CN:H na podłożach
poliuretanowych metodą RF CVD
T. Kazmierczak, W.
Kaczorowski, D. Batory, P.
Niedzielski
EuroBioMat 2011, European Symposium on
Biomaterials and Related Areas, 13-14 april
2011
Ogólnopolskie Sympozjum Zastosowanie
metod spektroskopowych w badaniu
materiałów i związków chemicznych,
Poznań, 27-29 maja 2010 - poster.
50
51
52
Bożena Kaczmarczyk
J. Czwartos, B. Budner
53
Opracowanie resorbowalnego
A.Niekraszewicz,
uszczelnienia protez naczyniowych E.Kucharska
54
Potential use of chitosan-based
biomaterials in medicine
176
A.Niekraszewicz,
E.Kucharska
IV Krajowa Konferencja Nanotechnologii
NANO 2010, Poznań, 28 VI - 2 VII 2010
XV Seminarium Robocze „Nowe aspekty w
chemii i zastosowaniu chityny i chitozanu”,
Zakopane, wrzesień, 2010,
7 th International Symposium on Natural
Polymers and Composites, Brazylia,
wrzesień, 2010, plakat
55
56
57
58
The chitozan based sealing
coatings of vascular grafts for
heart prostheses canulaes
Prezentacja wyników prac
dotyczących wykonywania
odlewów ze stopów tytanu
Symulacja procesu odlewania
odśrodkowego w formach
ceramicznych
Methodology of
hemocompatibility monitoring of
cardiovascular devices.
Assessment of hemocompatibility
of biomaterials with arterial blood
flow by platelet functional tests
A.Niekraszewicz,
E.Kucharska
W. Leśniewski
W. Leśniewski
M. Sanak
59
The platelets activation in contact
with hearth prosthesis surface
M. Sanak
60
B. Jakieła, M. Sanak
Detection and
characteristics of platelet
derived microparticles.
61
62
63
Ocena w badaniach in-vitro
biomateriałów opracowywanych
w ramach programu Polskie
Sztuczne Serce
The new heart assist development
and clinical utilization results in
national program “polish artificial
heart
Nowe nanokompozyty
polimerowe dla potrzeb
współczesnej kardiochirurgii
Maciej Gawlikowski,
Karolina Gorka, Piotr
Wilczek, Adam Jarosz,
Roman Kustosz
R. Kustosz, M. Gonsior, A.
Kapis, A. Jarosz, M.
Gawlikowski, M. Darłak,
W. Bujok
Medicine”, Rytro, październik, 2010
Międzynarodowa Konferencja Naukowa
„Inżynieria Stomatologiczna – Biomateriały”
w Ustroniu
51 Międzynarodowa Konferencja Naukowa
Krzepnięcie i Krystalizacja metali Cedzynia
27-29.09.2010
XIXth Physical Metallurgy and Material
Science Conference AMT2010, 20-23 June
2010 Zakopane, Poland
Medicine. 14-17 October 2010, Rytro,
Poland
Nanostructural materials for implants and
cardiovascular biomedical devices
conference, 16 December 2010, Zabrze,
Poland
BioTechMed Silesia 26.03.2010r w Zabrzu
Heart Working Group ESAO 2010 Skopje,
Macedonia, 8-11.09.2010
M.El Fray
„Materiały Polimerowe Pomerania-Plast” w
dniach 8-11 czerwca 2010 w Kołobrzegu.
64
Modelling and Simulation of
Human Circulatory System
Bartomiej Fajdek, Alicja
Golnik, Krzysztof
Janiszowski
IEEE Conf on Methods and Models in
Automation and Robotics,Międzyzdroje,
2010
65
Modelowanie sztucznej komory
serca oraz pracy układu krążenia z
możliwością wspomagania lewokomorowego
Golnik, Krzysztof
Janiszewski
XI Krajowa Konferencja Biocybernetyki i
Inżynierii Biomedycznej, IBIB PAN 2010
Charging and discharging backup
bartery for artificial heart
Kustosz R., Brandt J.,
Szczurek Z., Kaczmarczyk
Z., Stepien M., Grzesik B
14th International Power Electronics and
Motion Control Conference, EPE-PEMC
2010, Orchid, Republic of Macedonia, Sept
6th- 8th 2010.
Walczak M., Kulesza P.,
Lewandowski M., Karwat
P., Witek B
Proceedings of 57-th Open Seminar on
Acoustics, Gliwice, 20–24 September, 2010
M.Czak, R.Kustosz
BioMedTech Silesia, 26.03.2010, Zabrze
A.Szuber, A.Kapis,
W.Bujok, D.Obidowski,
D.Jurkojć, P.Reorowicz,
P.Kłosiński, K.Jóźwik,
R.Kustosz
66
67
68
69
70
Implementacja w układzie FPGA
wybranego filtru ech stałych dla
wielobramkowego systemu
Dopplera przezczaszkowego
Zmodernizowany sterownik
pulsacyjnych pneumatycznych
protez serca POLPDU-402
Ewolucja konstrukcji
pozaustrojowej komory
wspomagania serca POLVAD-EXT
Analiza warunków przepływu
podczas konstrukcji komory
POLVAD-EXT
177
71
72
73
74
75
76
77
78
79
Prace badawcze nad
opracowaniem konstrukcji
urządzenia napędowego POLPDU501, sterownika wszczepialnych i
pozaustrojowych komór
wspomagania serca
Zastosowanie mostkowych,
piezorezystywnych czujników
ciśnienia krwi w komorach
sztucznego serca
Wykorzystanie metody
bioimpedancyjnej do pomiaru
objętości wyrzutowej protezy
serca
Zastosowanie hybrydowego
modelu układu krążenia w
badaniach hydrodynamicznych
protez serca
Analiza porównawcza warunków
przepływu dla rożnych zespołów
napływowych konektor-zastawka
komory POLVAD-EXT
Badania porównawcze konstrukcji
modeli pneumatycznych komór
wspomagania serca POLVAD-IMPL
Polish extracorporeal ventricular
assist device’s flow condition –
numerical analyses and pulsed
ultrasonic Doppler velocimetry
Use of digital image correlation for
measurement of deformation of
ventricular assist device under
working pressure
The new heart assist development
and clinical Utilization results in
national program “Polish Artificial
Heart
M.Darłak
P.Gibiński, A.Sobotnicki,
J.Mocha
A.Sobotnicki, T.Pałko,
XVI Krajowa Konferencja Biocybernetyka i
J.Mocha, M.Czerw,
Inżynieria Biomadyczna, 26-29.04.2010,
P.Gibiński, M.Gawlikowski Warszawa
Warszawa
W.Bujok, Z.Małota,
Warszawa
M. Darłak, R.Kustosz M.
Gawlikowski, W. Bujok, A.
Szuber, A. Jarosz, Z.
Małota, A. Kapis, D.
Jurkojć
XVI Krajowa Konferenca Biocybernetyka I
Inżynieria Biomedyczna, 26-29 Kwiecień
2010, Warszawa
D. Jurkojć, Z. Małota,
A.Kapis, I.Altyntsev,
W.Bujok, R. Kustosz
ESAO 8-10.09.2010 Skopje, Macedonia
T.Rusin, D.Jurkojć,
27th Symposium on Advances in
Expeerimental Mechanics DANUBIA-ADRIA,
Wrocław 22-25.09.2010
R. Kustosz, M. Gonsior, A.
Kapis, A. Jarosz, M.
Gawlikowski, M. Darłak,
W. Bujok
ESAO 8-10.09.2010 Skopje, Macedonia
80
coronary circulation system
Janiszowski K., Pucyk K
81
Janiszowski K., Chołost K
82
Human Circulatory System
Golnik, Krzysztof
Janiszowski
16th International Conference on Methods
and Models in Automation and Robotics
2011, pp 127-131
X Międzynarodowa Konferencja NaukowoTechniczna Diagnostyka Procesów i
Systemów, 2011
Methods and Models in Automation and
Robotics (MMAR), 23 - 26 August, 2010,
Miedzyzdroje, Poland, pp. 399-404
J. M. Kościelny, P. Wnuk
IFAC Safe Process Symp. 2012,
M. Syfert, P. Wnuk
P. Wnuk, A. Siewnicka, K.
Janiszowski
83
84
85
178
An Analysis of Measurement
Signals in Ventricle Assist Device in
Terms of Their Diagnostic
Usefulness
Information Model of the DiaSter
Software Platform – Diagnostics
Issue
Diagnostics of Ventricle Assist
Device – identification experiment
for normal and faulty states
86
87
88
89
Influence of an Artificial Valve
Type on the Flow in the
Ventricular Assist Device
Flow Modelling in the Pneumatic
Ventricular Assist Device with
Mesh Deformation and Immersed
Body Techniques – Investigations
of Flow Pattern
Flow Modelling in the Pneumatic
Ventricular Assist Device with
Mesh Deformation and Immersed
Body Techniques – Investigation of
Stagnation Zones
Janiszowski K., Chołost K
Obidowski D., Kłosiński P.,
Reorowicz P., Jóźwik K.
X Międzynarodowa Konferencja NaukowoTechniczna Diagnostyka Procesów i
Systemów, 2011
IFMBE Proceedings of the XII Mediterranean
Conference on Medical and Biological
Engineering
P. Reorowicz, D.
Obidowski, P. Klosinski, K.
Jozwik
5th European Conference of the
International Federation for Medical and
Biological Engineering Budapest, Hungary,
14-18 September, 2011
P.Reorowicz, D.
Obidowski, P. Klosinski, K.
Jozwik
5th European Conference of the
International Federation for Medical and
Biological Engineering Budapest, Hungary,
14-18 September, 2011
90
Comparison of the flow pattern
P. Reorowicz,
and stagnation areas development
D.Obidowski, W. Bujok,
in the VAD under transient and
P.Klosinski, K.Jozwik
steady state conditions
XXXVIII Congress of the European Society
for Artificial Organs (ESAO 2011) and IV
Biennial Congress of the International
Federation on Artificial Organs (IFAO 2011),
Porto, Portugal, October 9-12, 2011
91
Wykorzystanie metod
obliczeniowych w projektowaniu i
analizie wszczepialnej pompy
osiowej do wspomagania serca
referat podczas seminarium pt. „Inżynieria
medyczna” z okazji 40-lecia CTO, 12.08.2011
92
Numerical flow analysis in polvadimpl prosthesis model
93
94
95
96
97
Paweł Hoffmann
Wojciech Bujok, Maciej
Darłak, Dorota Jurkojć,
Roman Kustosz
Eugeniusz Altyncev,
Andrzej Korczak, Tomasz
Flow analysis in centrifugal pump Synowiec, Wojciech Bujok,
Dorota Jurkojć, Maciej
Darłak, Roman Kustosz
Dorota Jurkojć, Zbigniew
Verification of heart assist device Małota, Artur Kapis,
cfd model with pulsed ultrasonic
Ievgenii Altyntsev,
doppler velocimetry
Wojciech Bujok, Roman
Kustosz
Kościelniak-Ziemniak, K.
Ocena biozgodności polimeru
Gorka , R. Kustosz, P.
dedykowanego konstrukcji
Wilczek, R. Wojnicz, E.
pulsacyjnych protez wspomagania Reichman-Warmusz, J.
serca
Wieczorek, J. Kosenyuk, Z.
Smorąg
Prace konstrukcyjne nad polską
M. Darłak, A. Korczak, T.
wirową pompą wspomagania
Synowiec
serca POLVAD-ROT
M. Gawlikowski,
R.Kustosz, P. Gibiński,
A.Nowicki, T. Pałko, T.
Pustelny, K. Gorka,
A.Kapis, J. Mocha, A.
Sobotnicki, M.Czerw,
biologicznych w protezie serca
Z.Opilski, M.
Lewandowski, P.
Karłowicz, M.Walczak, P.
Karwat, G. Konieczny,
E.Maciak
KomPlasTech 2011, Zakopane, 16-19
styczeń 2011
styczeń 2011
styczeń 2011
Konferencja BioMedTech Silesia, 25.03.11
179
98
99
100
101
102
103
104
105
106
107
108
109
110
111
180
Nowa generacja komór
wspomagania serca - RELIGA-EXT
A. Kapis
Program wieloletni Polskie
Sztuczne Serce - nowe technologie A. Jarosz
w protezach serca
Preliminary Analysis of the
Magnetic Forces in the NonIevgenii Altyntsev, Maciej
Contact Bearings for the
Darłak, Roman Kustosz
Centrifugal Pump
Maciej Darłak, Ievgenii
Flow performance research of
Altyntsev, Roman Kustosz,
POLVAD-ROT implantable
Andrzej Korczak,
centrifugal VAD
Tomasz Synowiec
M.Kościelniak-Ziemniak, B.
IR studies of polyurethane surface Hajduk, M.Chwastekin the polish extracorporeal
Ogierman, K.Gorka,
ventricular assist device (VAD)
A.Kapis, R.Kustosz,
J.Weszka
Kościelniak-Ziemniak M.,
Investigation of a polyurethane
Gorka K., Kustosz R., Ciach
with polyvinylopirolidon layer
T., Wojnicz R., Wieczorek
dedicated to the construction of
J., Jarka P., Hajduk B.,
ventricular assist devices
Chwastek-Ogierman M.,
Dobrzański A
Pompy wirowe w naturze i
technice
G.Altyncev
P.Gibinski, A.Nowicki,
Non-invasive biological
T.Palko, T.Pustelny,
parameters measurement in heart K.Gorka, A.Kapis, J.Mocha,
prosthesis
A.Sobotnicki, M.Czerw,
Z.Opilski, M.Lewandowski,
P.Karlowicz
W.Bujok, D.Obidowski,
Numerical method of flow
P.Reorowicz, P.Klosinski,
stagnation areas estimation under K.Jozwik,M.Kościelniaksteady state conditions in
Ziemniak, A.Kapis,
pneumatic VAD
A.Szuber, M.Gonsior,
R.Kustosz
K.Gorka, M.Gawlikowski,
Blood permeability examination of
A..Jarosz, R. Kustosz, A.
different sealing materials for
Niekraszewicz, M.
polyester vascular prosthesis
Kowalczuk, T.Ciach
Cell colonization of polyurethane
K.Gorka, M.Kościelniaksurface in the polish
Ziemniak, A. Kapis,
extracorporeal ventricular assist
R.Kustosz, R. Wojnicz,
device in long term usage
E.Reichman-Warmusz
Analysis of the stress localization
in the nanogrid coatings based on K. Perzyński, Ł. Major, M.
digital representation of the
Kopernik, Ł. Madej
structure
Numeryczna analiza stanu
naprężeń i odkształceń w komorze
sztucznego serca POLVAD-EXT
wykonanej z poliuretanu i Nanopowłoki TiN
Polskie Sztuczne Serce
M.Gawlikowski
128 Konferencja Danubia Adria Symposium
on Advances in Experimental Mechanics;
Siofok, Węgry 28.09-1.10.11
128 Konferencja Danubia Adria Symposium
on Advances in Experimental Mechanics;
Siofok, Węgry 28.09-1.10.11
1 Konferencja POLYOR; Opole, 6-7.07.11
(poster)
1 Konferencja POLYOR; Opole, 6-7.07.11
(poster)
III Międzynarodowa Konferencja Hervicon;
Sumy, Ukraina, 6-9.09.11
ESAO 2011, Porto, Portugalia, 9-12.10.2011
AMPT 2011, Proc. International Conference
on Advances in Materials and Processing
Technologies, 24-27 October, 2011, Paryz,
Francja
IX Konferencja Naukowa nt.
Odkształcalności Metali i Stopów, Łańcut,
2011
Konferencja BioMedTech Senior
9 Marzec 2012, Zabrze,
112
113
114
115
Pozaustrojowa pulsacyjna pompa
wspomagania serca dla dorosłych
Religa Heart EXT
Wszczepialna pulsacyjna pompa
wspomagania serca Religa Heart
IMPL
Wszczepialna wirowa odśrodkowa
pompa wspomagania serca z
lewitującym w polu
magnetycznym wirnikiem
Wszczepialna wirowa osiowa
pompa wspomagania serca z
lewitującym wirnikiem
Kapis Artur
Międzynarodowa Konferencja BioMedTech
Silesia 30 marzec 2012, Zabrze
Bujok Wojciech
Darłak Maciej
Wilczyński Leszek
116
Całkowicie wszczepialna pompa
wspomagania serca
Czak Mirosław
Silesia
30 marzec 2012, Zabrze
117
Aktualne ograniczenia i
perspektywy rozwoju protez serca
Kustosz Roman
Jarosz Adam
118
119
120
121
122
123
124
125
126
Ochrona praw własności
konstrukcji i technologii
elementów oraz urządzeń
systemów mechanicznego
wspomagania serca
Badania trombogenności in-vitro,
materiałów tytanowych
modyfikowanych powierzchniowo,
dla zastosowania w konstrukcji
pierścieni mechanicznych protez
zastawek serca typu Moll
Panel badań diagnostycznych
zwierząt mechanicznie
wspomaganych pompą Religa
Heart EXT w krótkoterminowych
doświadczeniach przedklinicznych
Ocena lokalnej reakcji zapalnej w
badaniu doświadczalnym
pozaustrojowej pompy
EXT
Prezentacja wyników programu
„Polskie Sztuczne Serce”
Pozaustrojowa Pulsacyjna Pompa
Wspomagania Serca dla Dorosłych
Religa Heart EXT
Wszczepialna Pulsacyjna Pompa
Wspomagania Serca Religa Heart
IMPL
wszczepialnej wirowej
serca
wszczepialnej wirowej osiowej
pompy wspomagania serca
II Konferencja Katowickiego Oddziału PTDL
P.Wilczek, M.Gawlikowski,
„Postępy medycyny laboratoryjnej” 14-15
T.Wierzchoń, A.Szuber,
wrzesień 2012, Ustroń
R.Kustosz, M.Gonsior
K.Gorka, R.Kustosz,
A.Kapis, M.Gonsior,
J.Pacholewicz, G.Religa,
P.Ścigała, M.Czingon
K.Janiczak, M.KościelniakZiemniak, R.Kustosz,
M.Gonsior, M.Głowacki,
M.Czingon, J.Nożyński,
H.Zawisza
R.Kustosz
Artur Kapis
Wojciech Bujok
Międzynarodowa Konferencja
Europejskiego Stowarzyszenia Sztucznych
Narządów ESAO, 26-29 wrzesień 2012,
Rostock, Niemcy
Warsztaty sprawozdawcze programu Polskie
Sztuczne Serce za II półrocze 2011r. 14
marzec 2012, Zabrze
marzec 2012, Zabrze
Maciej Darłak
marzec 2012, Zabrze
Leszek Wilczyński
marzec 2012, Zabrze
181
127
128
129
130
131
132
133
całkowicie wszczepialnej pompy
wspomagania serca serca
Podsumowanie stanu
zaawansowania konstrukcji protez
serca opracowywanych w
programie i wytyczenie finalnych
celów realizacji programu
Polskie wszczepialne pompy
wspomagania serca – rozwój w
badaniach programu „Polskie
Sztuczne Serce”
Ocena wpływu oddziaływania
polimerów konstrukcyjnych
pompy ReligaHeart EXT na
składniki czerwonokrwinkowe krwi
Polska jednodyskowa
mechaniczna zastawka typu Moll
przeznaczona do stosowania w
pozaustrojowych komorach
EXT - Sposób wytwarzania i
montażu oraz badania
kwalifikacyjne zastawek
Nowej generacji system
pozaustrojowego wspomagania
serca Religa Heart EXT
ReligaHeart ROT: wirowa
wszczepialna odśrodkowa pompa
długoterminowego wspomagania
serca
Mirosław Czak
marzec 2012, Zabrze
Roman Kustosz
marzec 2012, Zabrze
Roman Kustosz
Silesia 2013, 16 – 18 marzec 2013r.,
Rzeszów
Magdalena Kościelniak Ziemniak
Silesia 2013, 16 – 18 marzec 2013r.,
Rzeszów
Agnieszka Szuber
Silesia 2013, 16 – 18 marzec 2013r.,
Rzeszów
Roman Kustosz
Silesia 2013, 16 – 18 marzec 2013r.,
Rzeszów
Ievgenii Altyntsev
Silesia 2013, 16 – 18 marzec 2013r.,
Rzeszów
134
Polskie Sztuczne Serce
M. Gawlikowski
135
Badania przedkliniczne pompy
Religa Heart EXT (zadanie 4.5)
Grzegorz Religa
136
Pozaustrojowa Pulsacyjna Pompa
Wspomagania Serca dla Dorosłych Artur Kapis
Religa Heart EXT
137
Polska dyskowa zastawka
mechaniczna typu Moll
138
139
140
141
142
182
Agnieszka Szuber
Hybrydowy sterownik
pulsacyjnych pomp wspomagania Maciej Gawlikowski
serca Religa Heart DUO
wszczepialnej wirowej
Maciej Darłak
serca
Badania przedkliniczne pompy
wirowej (zad. 4.7 i 4.8)
całkowicie wszczepialnej pompy
wspomagania serca
The application of ultrasound
methods to the flow measurement
and detection of micro-thrombus
in heart proshteses
Jerzy Pacholewicz
Roman Kustosz
Maciej Gawlikowski,
Marcin Lewandowski,
Roman Kustosz, Andrezj
Nowicki
Sztuczne Serce na Zamku, Racibórz, 24 luty
2012, Organizator: Starostwo Powiatowe i
Stowarzyszenie Podaj Rękę.
Warsztaty sprawozdawcze programu
„Polskie Sztuczne Serce”, 5 kwiecień 2013r.,
Zabrze
Zabrze
Zabrze
Zabrze
Zabrze
Zabrze
Zabrze
7th Integrated Optics – Sensors, sensing
Structures and Methods 2013, Szczyrk
Rozwój polskich protez serca w
aspekcie postępów technologii
polimerów
Homeostaza kwasowo – zasadowa
i wodno – elektrolitowa u zwierząt
mechanicznie wspomaganych
pompą ReligaHeart EXT w
długoterminowych
doświadczeniach przedklinicznych
Roman Kustosz
XIX Sympozjum PLASTECH „Od pomysłu do
wyrobu”, kwiecień 2013, Serock
K.Janiczak, R.Kustosz, A.
Kapis, M.Gonsior,
J.Pacholewicz, G.Religa, P.
Ścigała, M.Czingon
XVIII Zjazd Polskiego Towarzystwa
Diagnostyki Laboratoryjnej, wrzesień 2013,
Warszawa
145
Ocena oddziaływania toksycznego
protez serca w długoterminowych
doświadczeniach in vivo
K.Janiczak, M.Kościelniak
– Ziemniak, R.Kustosz,
M.Gonsior, H.Zawisza,
J.Nożyński, M.Czingon, P.
Ścigała
XVIII Zjazd Polskiego Towarzystwa
Diagnostyki Laboratoryjnej, wrzesień 2013,
Warszawa
146
The Polish heart assist devices –
recent status and the future
Roman Kustosz
III Konferencja Edukacyjna Wrodzonych
Wad Serca, czerwiec 2013, Kraków
147
Preliminary investigation on the
small centrifugal pump
Ievgenii Altyntsev, Maciej
Darłak,
Roman Kustosz, Andrzej
Korczak
ISRBP 2013 – Międzynarodowa Konferencja
Wirowych Pomp Krwi, wrzesień 2013,
Yokohama
148
Preliminary investigations of the
permanent magnetic bearings for
the centrifugal blood pump
program
Maciej Darłak,
Ievgenii Altyntsev, Roman
Kustosz,
ISRBP 2013 – Międzynarodowa Konferencja
Wirowych Pomp Krwi, wrzesień 2013,
Yokohama
149
Ocena reakcji zapalnej po
implantacji polimerów
konstrukcyjnych pompy
ReligaHeart EXT po przetwórstwie
150
Ocena własności mechanicznych,
strukturalnych oraz
trombogennych materiałów
przeznaczonych do zastosowania
w konstrukcji dysków polskiej
mechanicznej zastawki serca
151
Animal model of anticoagulation
and antiplatelet therapy for
preclinical heart prostesis
152
Arfiticial Heart (sztuczne serce)
143
144
153
154
M. Kościelniak-Ziemniak,
K. Janiczak, R. Kustosz, M.
Gonsior, J.Wieczorek,
J.Nożyński, B. Hajduk,
J.Gąsiorowski, J.Weszka
A.Szuber, M.KościelniakZiemniak, K. Janiczak,
M.Głowacki, R.Kustosz,
M.Gonsior, P.Wilczek,
M.Gawlikowski, S.Duber,
W.Kaczorowski, W.Walke
M.Kościelniak – Ziemniak,
K.Janiczak, R.Kustosz,
G.Religa, J.Pacholewicz,
M.Gonsior, R.Wojnicz,
E.Raichman-Warmusz,
A.Kapis
Zbigniew Nawrat
Wspomaganie niewydolnego serca
sztucznymi pulsacyjnymi
Grzegorz Religa
komorami typu Religa
Implantowalne sztuczne komory
wirowe – wczesne
Jerzy Pacholewicz
i odległe wyniki leczenia
Biomateriały w medycynie i weterynarii,
październik 2013
październik 2013
październik 2013
Konferencja INNOVATIVE TECHNOLOGIES IN
BIOMEDICINE, październik 2013, Kraków
XVIII Międzynarodowy Kongres Polskiego
Towarzystwa Kardiologicznego, Wrocław
XVIII Międzynarodowy Kongres Polskiego
Towarzystwa Kardiologicznego, Wrocław
183
WYKAZ DOKUMENTÓW
Dokumentacja rządowa:












uchwała Rady Ministrów Nr 29/2007 z dnia 6 marca 2007 r. w sprawie ustanowienia Programu
Wieloletniego na lata 2007-2011 pod nazwą „Polskie Sztuczne Serce”.
uchwała Rady Ministrów nr 58/2010 z dnia 8 kwietnia 2010 r. zmieniająca uchwałę w sprawie
ustanowienia Programu Wieloletniego na lata 2007-2011 pod nazwą „Polskie Sztuczne Serce”.
Porozumienie z dnia 29 czerwca 2007r. między Ministrem Zdrowia a Ministrem Nauki
i Szkolnictwa Wyższego w sprawie realizacji Programu Wieloletniego na lata 2007-2011 pod nazwą
„Polskie Sztuczne Serce”.
zarządzenie nr 35 Ministra Nauki i Szkolnictwa Wyższego z dnia 3 września 2007 r.w sprawie
powołania Zespołu Specjalistycznego do spraw oceny ofert w ramach Programu Wieloletniego na
lata 2007-2011 pod nazwą „Polskie Sztuczne Serce” (Dz. Urz. MNiSW nr 4, poz. 51).
zarządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 października 2007 r. w sprawie prowadzenia prac nad
realizacją zadań wdrożeniowych Programu Wieloletniego na lata 2007-2011 pod nazwą „Polskie
Sztuczne Serce” (Dz. Urz. MZ Nr 16, poz.83).
zarządzenie Ministra Zdrowia z dnia 31 lipca 2007 r. w sprawie powołania Rady Programu
Wieloletniego na lata 2007 – 2011 pod nazwą „Polskie Sztuczne Serce” (Dz. Urz. MZ Nr 13, poz. 68).
zarządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 października 2011r. w sprawie powołania Zespołu do spraw
oceny ofert w ramach Programu Wieloletniego na lata 2007-2011 pod nazwą „Polskie Sztuczne
Serce” (Dz. Urz. MZ Nr 8, poz. 66).
zarządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 września 2012r. w sprawie prowadzenia w 2012 roku prac
nad realizacją zadań wdrożeniowych Programu Wieloletniego na lata 2007-2011 pod nazwą „Polskie
Sztuczne Serce” (Dz. Urz. MZ z dn.11.09.2012r. poz.70).
zarządzenie Ministra Zdrowia z dnia 1 marca 2013r. w sprawie powołania Rady programu
Wieloletniego na lata 2007-2011 pod nazwą „Polskie Sztuczne Serce” (Dz. Urz. MZ z dnia 04.03.2013.
poz.11).
ustawa z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych (Dz. U. Nr 157, poz. 1240)
ustawa z dnia 30 kwietnia 2010 r. o zasadach finansowania nauki (Dz. U. Nr 96, poz. 615).
ustawa z dnia 30 kwietnia 2010 r. o Narodowym Centrum Badań i Rozwoju (Dz. U. Nr 96, poz. 617).
Dokumentacja formalna realizatorów i wykonawców Programu:







Umowa nr 1/85195/PSS/08/1574/149 z dnia 18.02.2008 r. pomiędzy Ministrem Zdrowia
a Fundacją Rozwoju Kardiochirurgii (wraz z aneksami o nr 1-3).
Umowa nr 0001/SPB-PSS/2008 z dnia 14.08.2008.r. pomiędzy Narodowym Centrum Badań i Rozwoju
a Fundacją Rozwoju Kardiochirurgii (wraz z aneksami o nr 1-7).
Umowy pomiędzy Ministrem Zdrowia, Wykonawcami zadań wdrożeniowych i Koordynatorem.
Umowy pomiędzy Koordynatorem a Wykonawcami zadań badawczych.
Umowy pomiędzy Wykonawcami i Współwykonawcami zadań.
Umowy o wspólności praw do patentu.
Umowy/deklaracje o zachowaniu poufności.
184
KARTY REZULTATÓW ZADAŃ
185
Rezultat
Wytwarzanie ko-poliestru termoplastycznego i ko-poliestru termoplastycznego modyfikowanego węglem
Wykonawca
Kierownik zadania
Zachodniopomorski Uniwersytet Technologiczny
prof. dr hab. inż. Mirosława El Fray
w Szczecinie
Tytuł zadania
Wykonanie materiałów polimerowych o zadanych właściwościach mechanicznych oraz ich charakterystyka
Opis rezultatu
Technologia polega na wytwarzaniu na drodze polikondensacji politereftalanu etylenu (PET) i dimeru kwasu
tłuszczowego (DLA) nowego biomateriału - kopoliestru termoplastycznego o zadanych właściwościach
mechanicznych. Odpowiedni dobór stosunku segmentów sztywnych i giętkich polimeru w trakcie procesu
pozwala na modelowanie twardości, współczynnika płynięcia, wytrzymałości na odkształcenia cykliczne oraz
innych parametrów biomateriału, dla uzyskania własności mechanicznych podobnych jak dla poliuretanów
stosowanych w konstrukcjach implantów sercowo-naczyniowych. Materiał charakteryzuje się bardzo dobrym
odwzorowaniem formy w procesie wtrysku wysokociśnieniowego i dobrą transparentnością. Wariantem tej
technologii jest dodanie nanoskładnika w postaci cząstek węgla. Wpływa to korzystnie na polepszenie
własności mechanicznych i biozgodności materiału, kosztem utraty transparentności.
Właściwości mechaniczne materiału wykazano w badaniach opartych o techniki jądrowego rezonansu
magnetycznego, spektroskopii podczerwieni, różnicowej kalorymetrii skaningowej oraz analizy termicznej
dynamicznych właściwości mechanicznych. Wykonano badania wytrzymałościowe metodą pętli histerezy.
O dobrej biokompatybilności świadczą badania pełnej oceny biologicznej w oparciu o protokół zaproponowany
przez prof. B. Walkowiaka z Instytutu Inżynierii Materiałowej Politechniki Łódzkiej. Posiadania przez ZUT
aparatura technologiczna pozwala na wyprodukowanie 1kg materiału w pojedynczej szarży, w sposób
powtarzalny.
Kopoliester czysty i modyfikowany węglem oraz stanowisko do syntezy kopoliestru.
Potencjał wykorzystania
Badania wykonane w ramach programu dają podstawę do traktowania nowego materiału jako alternatywy dla
komercyjnie dostępnych poliuretanów, stosowanych do konstrukcji protez serca. Materiał może być
wykorzystany do wytwarzania w całości pozaustrojowej i wszczepialnej, pulsacyjnej protezy serca oraz
elementów pozostałych protez, takich jak obudowy, elementy łączące i kaniule. Obecnie prace w tym kierunku
są kontynuowane w ramach projektu „Opracowanie innowacyjnych elastomerowych biomateriałow
polimerowych dla potrzeb systemów wspomagania pracy serca”, realizowanego w ramach programu badań
stosowanych. Uruchomienie produkcji docelowej protezy z tego materiału wymaga dokonania inwestycji
w zakresie dedykowanej linii technologicznej wytwarzania materiału w warunkach odpowiadających
wymaganiom obowiązujących norm dla wyrobów medycznych.
Ochrona własności intelektualnej
P 391408 - Kopolimerowy elastomer termoplastyczny zawierający nanoskładnik i sposób wytwarzania
kopolimerowych elastomerów termoplastycznych zawierających nanoskładnik
186
Rezultat
Wytwarzanie nanowarstw związków tytanu i węgla na podłożu poliuretanowym hybrydową metodą laserową
Wykonawca
Instytut Metalurgii i Inżynierii Materiałowej PAN
w Krakowie
Kierownik zadania
prof. dr hab. inż. Bogusław Major
Tytuł zadania
Opracowanie technologii inżynierii materiałowej, inżynierii powierzchni i bioinżynierii dla potrzeb protez serca
Opis rezultatu
Technologia polega na wytwarzaniu na powierzchni polimeru wielowarstwowych struktur nanometrycznych
związków tytanu i węgla, metodą ablacji laserowej ((PLD – Pulsed Laser Deposition) z udziałem rozpraszania
magnetronowego (metoda hybrydowa). Lista 8 wariantów wytwarzanych warstw obejmuje tytan (Ti), azotek
tytanu (TiN), węgloazotek tytanu (Ti(C,N)), tlenowęgloazotek tytanu (Ti(C,N,O)), tlenek tytanu (TiO), węgiel
diamentopodobny (DLC) domieszkowany krzemem lub tytanem oraz węgiel polimeropodobny (PLC).
(P
Zastosowana metoda pozwala na wytwarzanie warstw metalicznych i/lub ceramicznych o strukturze
kolumnowej i grubości w zakresie od kilkunastu do kilkudziesięciu nm. Technologia umożliwia nanoszenie
trwałych mechanicznie warstw na podłoża o małej gruboś
grubości (np. 0.3mm).
W badaniach z wykorzystaniem konfokalnej mikroskopii skaningowej, transmisyjnej mikroskopii elektronowej
i skaningowej mikroskopii akustycznej wykazano bardzo dobre własności fizykochemiczne i mechaniczne oraz
wysoką biozgodność wytwarzan
wytwarzanych
ych powłok. Wytypowano trzy najlepiej rokujące rodzajów powłok (TiN,
Ti(C,N) oraz DLC+Si) do dalszych badań diagnostycznych i biologicznych. Wytworzono powłoki typu DLC+Si na
elementach protezy pozaustrojowej, wykazując możliwość zastosowania technologii w przypadku detali
trójwymiarowych.
50 nm
a
20 nm
Schemat metody nanoszenia warstw hybrydową metoda laserową oraz powłoka Ti/TiN
na podłożu poliuretanowym.
Technologia może zostać zastosowana do modyfikowania powierzchni protezy serca kontaktującej się z krwią
lub tkankami, dla ograniczenia w sposób trwały jej trombogenności. Ze względu na brak transparentności
powłok, mogą one być wykorzystane w protezach ws
wszczepialnych,
zczepialnych, posiadających elementy wykonane
z polimerów (protezy pulsacyjne i wirowe). Zastosowanie technologii w konstrukcji protez serca
uwarunkowane jest wykonaniem badań aplikacyjnych opracowanych powłok pod kątem procesu
technologicznego montażu protezy
otezy serca z elementów z naniesionymi powłokami atrombogennymi.
EP 1912687 Blood pump, in particular pneumatic heart assist device
187
Rezultat
Wytwarzanie warstw węglowych na podłożu poliuretanowym
Wykonawca
Instytut Inżynierii Materiałowej
Kierownik zadania
prof. dr hab. inż. Stanisław Mitura
Tytuł zadania
Opracowanie technologii inżynierii materiałowej, inżynierii powierzchni i bioinżynierii dla potrzeb protez serca
Opis rezultatu
Technologia polega na nanoszeniu powłok na bazie węgla metodą osadzania chemicznego z fazy gazowej
(PACVD) wspomaganego plazmą. Metoda ta może wykorzystywać plazmę wytwarzaną za pomocą
częstotliwości radiowych i mikrofalowymi (RF
(RF-MW PA CVD) lub plazmę wytworzoną
worzoną za pomocą częstotliwości
radiowych i wspomaganie metodą rozpraszania magnetronowego (MS
(MS-RF PA-CVD).
CVD). W celu zwiększenia
przyczepności wytwarzanej powłoki z podłożem, stosuje się technikę trawienia wstępnego w atmosferze
mieszaniny tlenu i argonu. Projekt
ojekt zakończono przedstawieniem zoptymalizowanych parametrów procesów
osadzania warstw, określonych w oparciu o badania za pomocą mikroskopu optycznego, mikroskopu sił
atomowych oraz analizę widm emisyjnych. Na podstawie badań tribologicznych z wykorzystaniem
wykorzysta
spektrometru Ramana, rentgenowskiej spektroskopii fotoelektronów oraz transmisyjnego mikroskopu
elektronowego, wykazano dobre właściwości mechaniczne powłok oraz jednorodność ich struktury. Wstępne
badania oceny biologicznej wykazały niską cytotoksycz
cytotoksyczność
ność oraz podwyższoną proliferację śródbłonka,
z drugiej strony jednak podatność na powstawanie biofilmu. Lepsze rezultaty otrzymano dla powłok
wytworzonych metodą MW-RF
RF PA CVD.
Stanowisko do nanoszenia warstw węglowych metodą MW
MW-RF PA CVD oraz zdjęciee TEM warstwy naniesionej
tą metodą.
powłok, mogą one być wykorzystane w protezach ws
wszczepialnych,
zczepialnych, posiadających elementy wykonane
technologicznego montażu protezy
otezy serca z elementów z naniesionymi powłokami atrombogennymi. Ponadto
technologia może znaleźć zastosowanie do ograniczenia trombogenności dysków zastawek mechanicznych,
wykonanych z tworzywa sztucznego lub węgla pirolitycznego. Przeprowadzone udane próby
pr
nanoszenia
warstw na powierzchnię dysków wykonanych z polieteroeteroketonu (PEEK) wstępnie potwierdzają
przydatność technologii w tym zakresie.
Brak ochrony.
188
Rezultat
Wytwarzanie polimerowych pokryć przeciwzakrzepowych na podłożu poliuretanowym.
Wykonawca
Wydział Inżynierii Chemicznej i Procesowej
Kierownik zadania
prof. dr hab. inż. Tomasz Ciach
Tytuł zadania
Opracowanie technologii inżynierii materiałowej, inżynierii powierzchni i bioinżynierii dla potrzeb protez
serca.
Opis rezultatu
Podstawą technologii jest opracowana w ramach zadania nowatorska metoda szczepienia
wolnorodnikowego poliwinylopirolidonu (PVP) na powierzchni poliuretanu. Metoda ta pozwala
na otrzymywanie szczelnych i jednorodnych warstw hydrożelowych o regulowanej grubości i regulowanej
gęstości usieciowania. Ocenę struktury pokryć
pod kątem jednorodności wykonano
z wykorzystaniem skaningowej mikroskopii elektronowej. Przeprowadzono badania biologiczne
powłok, na podstawie których wykazano niską adhezję ludzkiej albuminy, bardzo niską aktywację, adhezję
i agregację płytek krwi, niską toksyczność i brak biodegradacji.
Powłoka wytypowana została do badania doświadczalnego na zwierzętach. Badanie to pozwoliło
na stwierdzenie, że w opracowana powłoka w kontakcie z tkanką nie powoduje reakcji zapalnej, potwierdzając
tym samym swoją wysoka biozgodność.
Stanowisko do nanoszenia powłok polimerowych i zdjęcie SEM powłoki hydrożelowej PVP
Technologia dedykowana jest konstrukcji pozaustrojowej, pulsacyjnej protezie serca ReligaHeart EXT, jako
sposób modyfikacji powierzchni protezy, kontaktujących się z krwią, w celu ograniczenia ryzyka wykrzepiania.
Ponieważ opracowana powłoka nie ulega degradacji, istnieje potencjalna możliwość wprowadzenia jej do
konstrukcji protezy częściowo wszczepialnej ReligaHeart IMPL. Warunkiem zastosowania powłok
w konstrukcji protez serca jest wykazanie jej wytrzymałości w szczególności z uwzględnieniem
długoterminowej pracy w warunkach cyklicznych odkształceń, odwzorowujących rzeczywistą pracę protezy
podczas wspomagania serca oraz opracowanie technologii wytwarzania powłoki w aspekcie montażu
kompletnej protezy serca.
P 392324 Sposób otrzymywania wyrobów polimerowych pokrytych warstwą innego polimeru
189
Rezultat
Modyfikowanie powierzchni poliuretanów z wykorzystaniem nanokrzemionki.
Wykonawca
Kierownik zadania
Tytuł zadania
Opracowanie technologii inżynierii materiałowej, inżynierii powierzchni i bioinżynierii dla potrzeb protez serca.
Opis rezultatu
Technologia polega na modyfikowaniu podłoża poliuretanowego, stosowanego do wytwarzania protez serca
za pomocą nanocząstek krzemionki w obecności aminokwasów (arginina i cysteina).
W otrzymanej strukturze nanocząstki stanowią punkty przyczepiania się komórek
komó
śródbłonka
naczyniowego, umożliwiając stopniową kolonizację powierzchni protezy.
Dla zmodyfikowanych powierzchniowo próbek poliuretanowych wykonano wstępne badania
posiewu z wykorzystaniem ludzkich komórek śródbłonka i fibroblastów. W badaniach wykazano
wyk
znaczną
poprawę adhezji komórek do podłoża zmodyfikowanego, w stosunku do czystego poliuretanu.
Komórki śródbłonka i fibroblasty ludzkie na powierzchni poliuretanu modyfikowanej za pomocą nanocząstek
krzemionki
Wykorzystanie technologii dla ograniczenia ryzyka wykrzepiania krwi w protezach serca wykonanych
z poliuretanu jest bardzo interesującym kierunkiem badań nad rozwojem protez serca. Uzyskane w wyniku
kolonizacji powierzchnie monokomórkowe, odżyw
odżywiane przez przepływającą krew, posiadające zdolność
samoregeneracji i wydzielania substancji przeciwzakrzepowych, stanowią znakomitą alternatywę dla warstw
atrombogennych, uzyskiwanych metodami fizyko
fizyko-chemicznymi.
chemicznymi. Tego typu biologiczne powłoki mogą znaleźć
zastosowanie we wszystkich
szystkich konstrukcjach protez serca. Uzyskane rezultaty można uznać w tym zakresie
za obiecujące, lecz stan zaawansowania
owania badań nie pozwala na tym etapie stwierdzić przydatności technologii
dla konkretnych konstrukcji protez.
Brak ochrony.
190
Rezultat
Biolizacja powierzchni w oparciu o struktury porowate i półporowate.
Wykonawca
w Krakowie
Kierownik zadania
Tytuł zadania
Opracowanie technologii inżynierii materiałowej, inżynierii powierzchni i bioinżynierii dla potrzeb protez serca.
Opis rezultatu
Technologia oparta jest o wytwarzanie funkcjonalnej powłoki na poliuretanowych elementach protezy serca,
z zastosowaniem polielektrolitów, ukierunkowane na opracowanie konstrukcji analogu tkankowego. Polega na
osadzaniu na podłożu poliuretanowym powłok typu „warstwa po warstwie”, poprzez sekwencyjną adsorpcję
dwóch materiałów, które oddziałują ze sobą poprzez różne typy wewnątrzmolekularnych reakcji takich jak
oddziaływania elektrostatyczne i wiązania wodorowe. Podłoże jest poddawane naprzemiennej obróbce
przeciwnie naładowanych polielektrolitów. Każdy etap osadzania prowadzi do spontanicznej adsorpcji
materiału
i przyczepiania za pośrednictwem oddziaływań elektrostatycznych. Rozwiązanie to daje możliwość łatwego
dokowania odpowiednich białek pod zasiedlanie komórkowe.
Architektura powłoki porowatej(góra) i półporowatej(dół) oraz zdjęcie mikroskopowe struktury
str
porowatej z fibronektyną i komórkami endotelialnymi (HUVEC).
Osiągnięte rezultaty pozwalają traktować zaproponowaną technologię jako interesującą w aspekcie
wykorzystania w konstrukcjach implantów, w tym protez serca. Istni
Istnieje
eje pełne uzasadnienie dla kontynuowania
powyższych badań w kierunku opracowania nowej klasy biomateriałów, wyposażonych w aktywne
powierzchnie biologiczne mimikujące działanie naturalnego środowiska biologicznego.
Brak ochrony
191
Rezultat
Wytwarzanie polimerowych powłok przeciwzakrzepowych na bazie PHB.
Wykonawca
Centrum Materiałów Polimerowych
i Węglowych PAN w Zabrzu
Kierownik zadania
prof. dr hab. inż. Marek Kowalczuk
Tytuł zadania
serca.
Opis rezultatu
Technologia polega na nanoszeniu na powierzchnię poliuretanu roztworu chloroformu i ataktycznego
poli-3-hydroksymaślanu (a-PHB)
PHB) lub mieszaniny aa-PHB i naturalnego poli-3-hydroksymaślanu
hydroksymaślanu (nPHB) lub
biokopoliestru poli-3-hydroksymaślanu
hydroksymaślanu i kwasu 33-hydroksyheksanowego
hydroksyheksanowego (PHBH). Nanoszenie odbywa się
metodą oblewania.
Dla powłok wytworzonych z ww. materi
materiałów
ałów wykonano badania średniej masy cząsteczkowej,
właściwości termicznych i strukturalnych z zastosowaniem technik protonowego i węglowego magnetycznego
rezonansu jądrowego oraz spektrometrii masowej. Przeprowadzono wstępną ocenę właściwości biologicznych
biologicznyc
powłok.
Powłoki wykonane na bazie PHBH (lewa) i PHB (prawa) na podłożu poliuretanowym po teście przyczepności.
Technologia dedykowana jest konstrukcji pozaustrojowej, pulsacyjnej protezie serca ReligaHeart EXT, jako
sposób modyfikacji powierzchni protezy, kontaktujących się z krwią, w celu ograniczenia ryzyka wykrzepiania.
Ponieważ opracowana powłoka nie ulega degradacji, istnieje potencjalna możliwość wprowadzenia jej do
konstrukcji protezy częściowo wszczepialnej ReligaHea
ReligaHeart IMPL.
Zaproponowane powłoki wymagają kontynuacji badań w zakresie oceny właściwości mechanicznych oraz
optymalizacji składu mieszanin pod kątem właściwości mechanicznych i biologicznych a następnie
wytypowania rodzaju powłoki najlepiej rokującej do ba
badań
dań nad implementacją do konstrukcji protez serca.
Brak ochrony.
192
Rezultat
Wytwarzanie powłok przeciwkrzepliwych na bazie związków tytanu na podłożu poliuretanowym metodą
laserową.
Wykonawca
Kierownik zadania
Wydział Inżynierii Metali i Informatyki
prof. dr hab. inż. Jan Kusiński
Przemysłowej Akademii Górniczo Hutniczej
w Krakowie
Tytuł zadania
serca.
Opis rezultatu
Technologia polega na wytwarzaniu cienkich warstw tlenowęgloazotku tytanu, węgloazotku tytanu oraz
azotku tytanu na powierzchniach poliuretanowych metodą ablacji laserowej (PLD). Dla zapobiegania
powstawaniu mikropęknięć w wytwarzanej strukturze poprzez relaksację naprężeń powstających w cienkich
warstwach, stosuje się warstwy pośrednie metali (Cu, Au, Ti). Dla zaproponowanych warstw wykonano
badania strukturalne, topografii powierzchni, testy tribologiczne, testy odkształceniowe, testy odporności na
erozję w strumieniu cząstek stałych oraz dokonano oceny właściwości biologicznych powierzchni warstw.
Wykazano wysoką jednorodność, dobrą przyczepność do podłoża i dobrą odporność na odkształcenia
wytworzonych struktur oraz potencjalnie dobrą biozgodność badanych materiałów.
pęknię
Aparatura do wytwarzania warstw na bazie tytanu na podłożu poliuretanowym oraz obraz AFM powierzchni
cienkiej warstwy w pobliżu rysy wykonanej wgłębnikiem diamentowym w ramach testu zarysowania.
powłok, mogą one być wykorzystane w protezach wszczepialnych, posiadających elementy wykonane
technologicznego montażu protezy serca z elementów z naniesionymi powłokami atrombogennymi.
Brak ochrony.
193
Rezultat
Wytwarzanie węglowych powłok buforowych na elastycznym podłożu poliuretanowym.
Wykonawca
Instytut Optoelektroniki
Wojskowej Akademii Technicznej w Warszawie
Kierownik zadania
dr. inż. Waldemar Mróz
Tytuł zadania
serca.
Opis rezultatu
W wykonanych badaniach związanych z wytwarzaniem węglowych powłok buforowych na elastycznym
podłożu poliuretanowym wykorzystano pełne możliwości zestawu aparaturowego do hybrydowego osadzania
cienkich warstw. Osadzenia warstw wykonano trzema metodami: metodą laserowej ablacji laserem
impulsowym typu ArF (PLD), osadzania magnetronowego oraz metodą chemicznego osadzania z fazy gazowej,
wspomaganego promieniowaniem generatora RF (RF CVD). Na podstawie badań mikroskopowych,
spektralnych, trybologicznych oraz badań dynamicznego współczynnika tarcia, za optymalną metodę
osadzania buforowych warstw węglowych na podłożu poliuretanowym o niskiej temperaturze degradacji
uznano metodę RF CVD. Umożliwia ona osadzanie warstw o bardzo dobrych właściwościach mechanicznych,
takich jak odporność na odkształcenia wraz z podłożem, odporność na ścieranie i niski współczynnik tarcia.
Struktura otoczenia chemicznego atomów węgla w wytworzonych warstwach jest podobna do struktury
otoczenia atomów węgla w podłożu poliuretanowym. Wykonane badania na mikroskopie transmisyjnym
potwierdzają uzyskanie trwałego połączenia chemicznego odpornego na degradację przy dużych obciążeniach
charakterystycznego dla warstw typu „polymer-like-carbon” (PLC).
Schemat aparatury do wytwarzania cienkich warstw metodami hybrydowymi oraz topografia 2D (góra) i obraz
fazowy (dół) warstw wytwarzanych metodą RF CVD.
Opracowane warstwy węglowe, o wysokiej odporności na odkształcenia i o niskim współczynniku tarcia mogą
znaleźć z powodzeniem zastosowanie w wielowarstwowych układach membranowych protez pulsacyjnych.
Zastosowanie powłok węglowych związanych w sposób chemiczny z podłożem korzystnie wpłynie na trwałość
i jakość pracy całego układu membranowego. Warunkiem zaimplementowania technologii w konstrukcjach
protez serca jest jej modyfikacja w sposób umożliwiający nanoszenie warstw na elementy trójwymiarowe.
Brak ochrony.
194
Rezultat
Wytwarzanie warstw poślizgowych typu TiN hybrydowymi metodami laserowymi.
Wykonawca
w Krakowie
Kierownik zadania
Tytuł zadania
serca.
Opis rezultatu
Technologia polega na wytwarzaniu warstw węgla diamentopodobnego na podłożu poliuretanowym,
hybrydową metodą laserową, opartą o technikę ablacji laserowej (PLD – Pulsed Laser Deposition) z udziałem
rozpraszania magnetronowego. Metoda ta pozwala na nanoszenie na powierzchnie cienkich folii
poliuretanowych warstw buforowych, mających za zadanie zmniejszenie wartości dynamicznego
współczynnika tarcia w aspekcie konstrukcji wielowarstwowych układów membranowych.
Dla zaproponowanych struktur warstwowych typu Ti/TiN wykonano zaawansowane badania diagnostyczne,
obejmujące analizę mikrostruktury, badania mikrotwardości, test zarysowania oraz badania zużycia ciernego
metodą kulka-na-tarczy i w układzie wałek/panewka.
Na podstawie analizy wyników zaproponowano mechanizm zużycia oraz wytyczne odnośnie
projektowania architektury powłok w aspekcie doboru wzajemnych stosunków grubości warstw. Wykonano
udane próby nanoszenia powłok na powierzchnie gotowych membran pozaustrojowej komory wspomagania
serca.
Obraz powierzchni warstwy DLC na podłożu poliuretanowym uzyskany za pomocą mikroskopu
konfokalnego oraz zestaw membranowy z naniesionymi powłokami poślizgowymi typu DLC.
Opracowane warstwy na bazie azotku tytanu, mogą znaleźć zastosowanie w wielowarstwowych układach
membranowych protez pulsacyjnych. Obecnie stosowane warstwy separujące (poślizgowe) stanowi grafit
nanoszony na powierzchnię współpracujących membran w sposób mechaniczny i przez to mało trwały,
zwłaszcza wobec problemu przepuszczalności wody przez warstwę poliuretanowej membrany. Zastosowanie
powłok o charakterze metalicznym, związanych w sposób trwały z podłożem korzystnie wpłynie na trwałość
i jakość pracy całego układu membranowego.
EP 1912687 Blood pump, in particular pneumatic heart assist device
195
Rezultat
Uszczelnienie poliestrowej protezy naczyniowej na bazie albuminy i dekstranu.
Wykonawca
Kierownik zadania
Tytuł zadania
serca.
Opis rezultatu
Technologia polega na uszczelnianiu protez naczyniowych z zastosowaniem nowego, biodegradowalnego
kopolimeru wykonanego z dekstranu i z ludzkiej albuminy. Polimer otrzymuje się na drodze częściowego
utleniania łańcuchów dekstranu i następnie kopo
kopolimeryzacji
limeryzacji z ludzką albuminą otrzymywaną z osocza krwi.
Oceniono, że maksymalny czas utrzymania pełnej szczelności tak wytworzonego pokrycia w warunkach
in-vitro wynosi 6 tygodni, co stanowi czas wystarczający do rozpoczęcia procesu wgajania protezy
i przerastania jej przez tkankę, która przejmie rolę uszczelnienia.
Dla uszczelnionych próbek protez polimerowych wykonano badania przepuszczalności dla krwi (FRK),
wykazując całkowitą szczelność zmodyfikowanych protez. Zbadano też możliwość modyfikacji pokrycia
p
pod
kątem kontrolowanego wydzielania antybiotyków zapobiegających zakażeniom pooperacyjnym. Jako
antybiotyk zastosowano gentamycynę i triklosan, uzyskano okres wydzielania leku od trzech do sześciu dni,
zależnie od składu kopolimeru.
Wykonano wstępne
tępne badania biologiczne materiału uszczelniającego (oddziaływanie z komórkami
fibroblastów), które wykazały brak cytotoksyczności.
Fragmenty protez naczyniowych z naniesionym uszczelnieniem na bazie dekstranu i albuminy
oraz obraz komórek fibroblastów ludzkich hodowanych na powierzchni materiału uszczelniającego.
Technologia nadaje się do zastosowania w procesie wytwarzania elementów łączących protezy serca
z układem naczyniowym, składających się w całości lub częś
części
ci z odcinka poliestrowej protezy naczyniowej
(kaniule).
P 392325 Uszczelnienie protezy naczyń krwionośnych oraz sposób wytwarzania uszczelnionych protez naczyń
krwionośnych.
196
Rezultat
Wytwarzanie warstw związków tytanu i węgla na podłożu poliuretanowym metodami jonowymi.
Wykonawca
Instytut Fizyki Jądrowej PAN w Krakowie
Kierownik zadania
dr Bogusław Rajchel
Tytuł zadania
Metody jonowe w formowaniu biozgodnych wielowarstwowych powłok dla potrzeb protez serca.
Opis rezultatu
Technologia polega na formowaniu wielowarstwowych struktur typu C, Ti-C, TiN-C(N) oraz TiC-C na
powierzchni polimeru metodą sputteringu jonowego (IBAD, IBSD). Metoda uwzględnia możliwość udziału
w procesie jonów węgla, azotu i/lub srebra a także umożliwia formowanie warstw węglowych bez tytanowej
warstwy przejściowej, bezpośrednio na poliuretanie. Zastosowanie goniometru do mocowania obrabianego
detalu zapewnia możliwość pokrywania powierzchni trójwymiarowych o złożonych kształtach. Wytworzone
metodami IBAD i IBSD powłoki badano metodami mikroskopowymi i spektroskopowymi, oceniając strukturę
wytworzonych powłok oraz ich właściwości fizykochemiczne. Adhezję powłok do podłoża oceniano
z wykorzystaniem testu zarysowania, badania mikrotwardości oraz badania zmian struktury warstwy
powierzchniowej z naniesioną powłoką w warunkach cyklicznych zmian temperatur.
Dla wybranych powłok typu a-C oraz a-C(Ag), wykonano wstępne badania oceny biologicznej, wskazując dobrą
biokompatybilność opracowanych powłok.
Aparatura do wytwarzania powłok metodami IBAD i IBSD oraz elementy protezy serca z naniesionymi
powłokami typu C(Ag).
lub tkankami, dla ograniczenia w sposób trwały jej trombogenności. Ze względu na brak delaminacji powłok,
mogą one być wykorzystane w protezach wszczepialnych, posiadających elementy wykonane z polimerów
(protezy pulsacyjne i wirowe), tytanu, stopów tytanu oraz stali. Możliwe jest zastosowanie technologii do
modyfikowania powierzchni dysku zastawki wykonanego z tworzywa sztucznego (PEEK) lub innych elementów
protez. Zastosowanie technologii w konstrukcji protez serca uwarunkowane jest wykonaniem badań
aplikacyjnych opracowanych powłok pod kątem procesu technologicznego montażu protezy serca
z elementów z naniesionymi powłokami atrombogennymi.
Opracowywane zgłoszenia patentowe.
197
Rezultat
Wytwarzanie dyfuzyjnych warstw powierzchniowych atrombogennych na tytanie i stopach tytanu
w niskotemperaturowej plazmie obróbek jarzeniowych
Wykonawca
Kierownik zadania
prof. dr hab. inż. Tadeusz Wierzchoń
Tytuł zadania
Opracowanie technologii kształtowania właściwości stopów tytanu i stali wysokostopowych
w aspekcie zastosowań w konstrukcjach protez serca.
Opis rezultatu
Technologia polega na modyfikowaniu powierzchni tytanu i stopów tytanu w procesie niskotemperaturowej
obróbki jarzeniowej na potencjale plazmy. Jest to metoda nowatorska w skali światowej, pozwalająca na
uzyskiwanie dyfuzyjnych warstw powierzchniowych o jednorodnej strukturze, składzie chemicznym, fazowym
i topografii powierzchni.
Trzy procesy obróbek jarzeniowych: azotowanie, tlenoazotowanie
i tlenowęgloazotowanie, pozwalają na wytworzenie warstw dyfuzyjnych typu: TiN+Ti2N+αTi(N),
TiO2+TiN+Ti2N+αTi(N) i Ti(OCN)+ TiN+Ti2N+αTi(N). Metody te gwarantują zachowanie ścisłej tolerancji
wymiarowej obrabianych detali i umożliwiają obróbkę detali o skomplikowanych kształtach, zapewniając
wzrost twardości tytanu i jego stopów, odporności na zużycie przez tarcie i wysoką odporność korozyjną oraz
biozgodność i atrombogenność. Wytworzono próbną partię pierścieni zastawki dyskowej z warstwą
atrombogenną. W zadaniu badawczym opracowano także wytyczne konstrukcyjne urządzenia do obróbki
jarzeniowej elementów konstrukcyjnych protez serca.
Uniwersalne urządzenie do obróbek jarzeniowych oraz pierścienie zastawki dyskowej dla pulsacyjnych protez
serca z warstwami dyfuzyjnymi.
Technologia może znaleźć zastosowanie w konstrukcjach protez serca dla wytwarzania dyfuzyjnych warstw
powierzchniowych atrombogennych na
elementach wykonanych z tytanu lub stopów
tytanu, w szczególności o skomplikowanych kształtach. Jednym z takich elementów jest pierścień zastawki
dyskowej. Możliwym obszarem zastosowań są ponadto elementy pomp wirowych. Ograniczeniem stosowania
obróbki jarzeniowej jest temperatura procesu (400-700°C), wykluczająca np. obróbkę elementów
posiadających wbudowane magnesy trwałe (wirnik, stojan). Obecnie technologia jest uruchomiona na skalę
laboratoryjną, pozwalającą na wytwarzanie dyfuzyjnych warstw atrombogennych na elementach protez serca
dla potrzeb badawczych i prototypowych. W przypadku uruchomienia produkcji gotowych elementów protez
serca, konieczne jest wykonanie urządzenia do obróbki jarzeniowej według opracowanych wytycznych
konstrukcyjnych i uruchomienie go w warunkach gwarantujących wytwarzanie elementów protez serca
w warunkach spełniających wymagania norm dla producentów wyrobów medycznych.
P 393047 Implant medyczny i sposób wytwarzania wielofazowych warstw powierzchniowych
na wyrobach z tytanu i/lub stopów tytanu (EU 11175963.5)
Rezultat
Wytwarzanie dyfuzyjnych warstw powierzchniowych austenitu azotowego na stali wysokostopowej metodą
jarzeniową.
198
Wykonawca
Kierownik zadania
prof. dr hab. inż. Tadeusz Wierzchoń
Tytuł zadania
Opracowanie technologii kształtowania właściwości stopów tytanu i stali wysokostopowych
w aspekcie zastosowań w konstrukcjach protez serca.
Opis rezultatu
Proces technologiczny azotowania w niskotemperaturowej plazmie stali wysokostopowej jest realizowany na
uniwersalnym urządzeniu do obróbek jarzeniowych, które opracowano dla potrzeb wytwarzania na stopie
tytanu warstw atrombogennych zarówno na potencjale katody, jak i na potencjale plazmy. W procesie
azotowania jarzeniowego stali wysokostopowej 316L wytwarzana jest warstwa dyfuzyjna austenitu
azotowego. Obróbka powierzchniowa tą metodą prowadzi do zwiększenia twardości i odporności na zużycie
obrabianych detali, przy jednoczesnym zachowaniu ścisłej tolerancji wymiarowej, odporności korozyjnej,
jednorodności struktury i grubości warstw, także na detalach o skomplikowanych kształtach.
W ramach prac wykonano badania struktury, składu chemicznego i fazowego, topografii powierzchni, stanu
naprężeń własnych, odporności na korozję i zużycia przez tarcie wytwarzanych warstw. Wykazano bardzo
dobre właściwości użytkowe obrabianych stali.
Mikrostruktury warstw azotowanych na stali 316L po procesie niskotemperaturowego azotowania
jarzeniowego w obszarze plazmy
Technologia może znaleźć zastosowanie w obróbce powierzchniowej elementów układów napędowych protez
serca, szczególnie narażonych na zużycie podczas długoterminowej pracy. Zastosowanie technologii pozwoli
na zwiększenie trwałości i niezawodności, a w konsekwencji bezpieczeństwa pacjenta leczonego za pomocą
protezy serca. Obecny stan badań pozwala na przystąpienie do prób aplikacyjnych do konstrukcji protez serca.
Brak ochrony.
199
Rezultat
Uszczelnienie poliestrowej protezy naczyniowej na bazie chitozanu.
Wykonawca
Instytut Biopolimerów i Włókien Chemicznych
w Łodzi
Kierownik zadania
dr inż. Antoni Niekraszewicz
Tytuł zadania
serca.
Opis rezultatu
Technologia polega na wytworzeniu uszczelnienia na powierzchni ściany protezy naczyniowej,
poprzez nakładanie i/lub napawanie zawiesiny żelopodobnej formy mikrokrystalicznego chitozanu.
Elementem procesu technologicznego jest otrzymywanie mikrokrystalicznego chitozanu o odpowiednim
poziomie czystości w oparciu o dostępne komercyjnie preparaty. Proponowany materiał cechuje się
podatnością na degradację hydrolityczną i enzymatyczną, decydującą o czasowym charakterze uszczelnienia
i umożliwiającą systematyczne przerastanie protezy tkanką w miejsce ustępującego uszczelnienia sztucznego.
Wykonano kompleksowe badania degradacji i czystości chemicznej zaproponowanego materiału
wg obowiązujących norm, badania morfologii powierzchni z wykorzystaniem skaningowej mikroskopii
elektronowej oraz ocenę własności mechanicznych.
Jakość wytworzonych uszczelnień weryfikowano w badaniach przepuszczalności dla wody
(PN-79/P-04884.03) oraz dla wody i krwi w warunkach statycznych i dynamicznych (FRK wg protokołu
2
własnego). Otrzymano wartości przepuszczalności dla krwi w granicach 25ml/min/cm wobec wartości
2
50ml/min/cm dla protezy nie uszczelnionej.
Obraz SEM ściany protezy naczyniowej nie uszczelnionej (po lewej) i uszczelnionej chitozanem
(po prawej).
Na podstawie wyników wykonanych badań technologia nadaje się do zastosowania w procesie
wytwarzania elementów łączących protezy serca z układem naczyniowym, składających się w całości lub części
z odcinka poliestrowej protezy naczyniowej (kaniule). Warunkiem zastosowania uszczelnienia w protezie serca
jest wykonanie dodatkowych badań dynamiki wykrzepiania krwi wewnątrz uszczelnionej ściany protezy oraz
zachowania szczelności w warunkach długotrwałego, zmiennego obciążenia.
P 390866 Sposób uszczelniania poliestrowych protez naczyniowych
200
Rezultat
Nieinwazyjny pomiar ciśnień czujnikiem piezorezystancyjnym w protezie serca.
Wykonawca
Instytut Techniki i Aparatury Medycznej ITAM
w Zabrzu
Kierownik zadania
prof. dr hab. inż. Tadeusz Pałko
Tytuł zadania
Nieinwazyjny pomiar parametrów biologicznych niezbędnych dla implantowanej protezy serca.
Opis rezultatu
Technologia polega na wprowadzeniu czujników ciśnienia w wybrane obszary protezy serca: czaszę
pneumatyczną, czaszę krwistą oraz konektory. - Zintegrowane cyfrowe przetworniki ciśnienia
wchodzące w skład toru pomiarowego zostały odseparowane od krwi za pomocą cienkiej membrany (grubość
0.25mm) wykonanej z tego samego materiału co proteza serca. Do mechanicznego sprzężenia pomiędzy
membraną separującą a piezorezystancyjnym sensorem czujnika zastosowano biozgodny olej silikonowy.
Każdy sensor jest -zintegrowany z miniaturowym pakietem elektroniki, który realizuje funkcje związane
z metrologią i cyfrową transmisją danych pomiarowych do nadrzędnego pakietu koncentratora. Wytypowano
model sensora ciśnienia i przeprowadzono jego zaawansowane badania metrologiczne wykonanego czujnika.
Zaprojektowano i wykonano metodą laminowania separator membranowy o różnych grubościach membran.
Ocena parametrów metrologicznych zespołu sensor – separator pozwoliła na wybranie maksymalnej grubości
membrany, dla której histereza charakterystyki przetwarzania czujnika związana z efektem pełzania materiału
jest akceptowalna. Dla czujnika z wybraną grubością membrany przeprowadzono wieloetapowe badania
metrologiczne, w tym badania in-vitro (na stanowiskach z krążącą krwią zwierzęcą) oraz badania zmęczeniowe
w warunkach obciążenia przyspieszonego i oddziaływania osocza na membranę separującą. Z wykorzystaniem
wspomnianej technologii wytworzono model komory wspomagania serca przeznaczony do badań
doświadczalnych na zwierzęciu, którą zastosowano w eksperymencie pilotażowym. Opracowany tor
metrologiczny zapewnia pomiar ciśnień w zakresie -100/+400mmHg, paśmie 25Hz z niepewnością 2.25mmHg.
Zespół zintegrowanego przetwornika ciśnienia oraz króciec pomiarowy z zamontowanym przetwornikiem
ciśnienia.
Technologia może znaleźć zastosowanie w konstrukcjach protez serca wytwarzanych z polimerów. Uzyskiwane
dane mogą być transmitowane, monitorowane i archiwizowane. - Potencjalnym obszarem wykorzystania tej
technologii są układy wspomagające proces sterowania pracą protezy serca. Możliwym obszarem
zastosowania technologii są inne urządzenia medyczne mające kontakt z krwią, w których zachodzi
konieczność bezpośredniego monitorowania jej ciśnienia.
Brak ochrony.
201
Rezultat
Nieinwazyjny pomiar objętości wyrzutowej protezy serca metodą impedancyjną.
Wykonawca
w Zabrzu
Kierownik zadania
Tytuł zadania
Opis rezultatu
Technologia polega na wykorzystaniu do pomiaru objętości wyrzutowej komory krwistej pulsacyjnej pompy
wspomagania serca zmiany impedancji krwi w fazie tłoczenia. Zmienny prąd elektryczny
o doświadczalnie dobranych parametrach (częstotliwość 40kHz, natężen
natężeniu 50μARMS - 2mARMS) jest
wprowadzany do wnętrza komory krwistej poprzez elektrody aplikacyjne. W opracowanym rozwiązaniu
elektrodami są przewodzące pierścienie zastawek dyskowych. Odpowiedzią układu jest
spadek napięcia na malejącej impedancji krwi wskut
wskutek
ek przestrzennego uporządkowania erytrocytów
związanego z przepływem krwi. Analiza zmienności impedancji krwi w protezie serca pozwala na wyznaczenie
ważnych parametrów funkcjonalnych: rzutu jednostkowego i rzutu minutowego. Badania in-vitro, wykonane
w oparciu o modelową, pulsacyjną pompę krwi, pozwoliły na ocenę przydatności metody do pomiaru
objętości wyrzutowej protezy serca w różnych stanach jej pracy (całkowity bądź częściowy
wyrzut / napełnienie), dla różnych obciążeń i parametrów sterowania. Po kalibracji metoda pozwala na
uzyskanie dokładności pomiaru objętości 0.44±3.5mL (1SD) oraz korelacji z metodą referencyjną wynoszącej
0.98. Wykazano zależność uzyskiwanych wyników od cech hematologicznych krwi (hematokryt) oraz
konieczność kalibracji metodyy pomiarowe
pomiarowej. Realizację zadania zakończono wytworzeniem modelu komory
wspomagania serca przeznaczonego do badań doświadczalnych na zwierzęciu, którą zastosowano
w eksperymencie pilotażowym.
Pneumatyczna pompa wspomagania serca z zamontowanymi zacisk
zaciskami
ami do podłączenia układu
pomiaru impedancji oraz korelacja mierzonej objętości wyrzutowej z wartościami objętości
referencyjnej.
Technologia może znaleźć zastosowanie w pulsacyjnych protezach serca dla określania objętości wyrzutowej
wyrzu
komory i rzutu minutowego. Ograniczeniem technologii jest konieczność zastosowania elektrod
przewodzących (w rozwiązaniu modelowym wykorzystano w tym celu przewodzące pierścienie zastawek),
mających bezpośredni kontakt z krwią i sprzężonych elektrycz
elektrycznie
nie wyłącznie poprzez impedancję krwi.
W aspekcie planowanego zastosowania warstw atrombogennych istotną jest kwestia ich właściwości
elektrycznych. Ponadto analizy teoretycznej i eksperymentalnej wymaga określenie ryzyka długotrwałego
oddziaływania zmiennego
nego pola elektrycznego na aktywację układu krzepnięcia.
Brak ochrony.
Rezultat
Nieinwazyjny pomiar saturacji krwi w protezie serca.
202
Wykonawca
w Zabrzu
Kierownik zadania
Tytuł zadania
Opis rezultatu
Istotą technologii jest wykorzystanie prześwietleniowej metody pulsoksymetrycznej do pomiaru saturacji krwi
przepływającej przez protezę serca. W badaniach podjęto próbę wykorzystania komercyjnych, zintegrowanych
czujników pulsoksymetrycznych typu WW 3711 i 31392B1, montowanych w specjalnych gniazdach
wykonanych w poliuretanowym elemencie testowym. Głowice pomiarowe czujników zaopatrzone są
w półprzewodnikowe elementy emitujące i detekujące światło o długości fali 660 i 905nm, umieszczone
w gniazdach w sposób współosiowy. Separację od krwi zapewnia przezierna optycznie membrana o grubości
około 0.3mm wykonana w procesie wtrysku króćca pomiarowego z biozgodnego poliuretanu.
W zadaniu przeprowadzono badania dokładności pomiaru saturacji krwi dla wartości SpO2
odpowiadających krwi żylnej i tętniczej. Przeprowadzone badania in-vitro wykazały, że dla krwi
nisko saturowanej (50-75%) nie jest możliwe przeprowadzenie wiarygodnego pomiaru, czego
przyczynami są: duży stopień pochłaniania światła oraz ograniczenie charakterystyki przetwarzania
zastosowanych czujników dla SpO2<75%. W badaniach in-vitro wykazano ponadto destrukcyjny wpływ
sztywności materiału króćca, w którym wytworzone zostały gniazda elementów optycznych na parametry
krzywej fotopletyzmograficznej
®
Modułu 31392B1 BCI OEM Smith Medical PM, Inc wykorzystany w układzie pomiaru saturacji
oraz pneumatyczna pompa wspomagania serca z układem pomiaru saturacji w trakcie
eksperymentów in-vitro.
Obecny stopień zaawansowania technologii nie wydaje się właściwy do zastosowania w protezie serca.
Saturacja
krwi
tętniczej
może
być
mierzona
klasycznym
pulsoksymetrem
zakładanym
na palec lub płatek ucha, a istotna z punktu widzenia klinicznego saturacja krwi żylnej nie może być mierzona
opracowaną technologią z zadawalającą niepewnością. W tym zakresie konieczne jest kontynuowanie badań
pod kątemokreślenia funkcji przetwarzania sygnału czujnika prześwietleniowego lub odbiciowego dla niskich
wartości saturacji. Koniecznym jest również zweryfikowanie metody w warunkach eksperymentu in-vivo.
Dodatkowym ograniczeniem technologii jest spodziewane istotne znaczenie przezierności materiału
konstrukcyjnego komory, warstw atrombogennych oraz zmian ich właściwości optycznych w funkcji czasu
eksploatacji protezy serca.
Brak ochrony.
203
Rezultat
Długoterminowy pomiar elektrokardiogramu dla synchronizacji pracy protezy serca.
Wykonawca
w Zabrzu
Kierownik zadania
Tytuł zadania
Opis rezultatu
Istotą technologii jest pomiar elektrokardiogramu z wykorzystaniem elektrod nasierdziowych oraz
wykrywanie w sposób bezopóźnieniowy załamków R zespołów QRS. Generowany przez detektor sygnał
binarny jest skorelowany z momentem wykrycia załamka R. W odróżnieniu od stosowanych obecnie
rozwiązań zastosowanie elektrod nasierdziowych w znacznym stopniu redukuje zawartość szumów w sygnale
elektrokardiogramu, co istotnie polepsza jakość i skuteczność detekcji zespołów QRS. Duża dynamika
amplitudy elektrokardiogramu epikardialnego (30dB) jest kompensowana w układzie wzmacniacza
z automatyczną regulacją wzmocnienia. Układ detektora został zbudowany w oparciu o klasyczną zasadę
komparacji sygnału wejściowego z adaptacyjnie uzyskiwanym sygnałem odniesienia, będącym uśrednionym
sygnałem wyjściowym z detektorów wartości szczytowej sygnału wejściowego. Dzięki temu możliwa jest
adaptacja progu zadziałania detektora w zależności od amplitudy wejściowego sygnału EKG. Wszystkie istotne
bloki wzmacniacza i detektora zostały zaimplementowane w programowalnym układzie matrycy analogowej
FPAA. W zadaniu opracowano i wykonano dedykowane urządzenie elektroniczne, oparte o nowoczesny układ
analogowej matrycy programowalnej. Epikardialne sygnały EKG były pozyskiwane z elektrod przeznaczonych
do krótkoterminowego zastosowania jako elektrody bezpośredniej defibrylacji u pacjentów po
zabiegach kardiochirurgicznych. Skuteczność detekcji badana była zgodnie z normą EN-60601-1-2-47
z zastosowaniem standaryzowanych sygnałów testowych oraz zarejestrowanych sygnałów
elektrokardiograficznych. Wykazano, że wartości znormalizowanych parametrów czułości i dodatniej predykcji
wynoszą ponad 99%, aopóźnienie wnoszone przez detektor nie przyjmuje wartości z poza zakresu -10ms÷0ms
względem szczytu zespołu QRS. Urządzenie modelowe zostało wstępnie przetestowane podczas pilotażowego
badania doświadczalnego na zwierzęciu.
Wykres sygnału EKG (czarny), impulsy detekcji zespołu QRS przez układ pomiarowy (czerwony) oraz
asynchroniczne z sygnałem EKG ciśnienie krwi (fioletowy) na wyjściu pompy wspomagania serca
Technologia może znaleźć zastosowanie w systemach wspomagania serca oraz innych urządzeniach,
w których zachodzi konieczność synchronizacji pracy pompy krwi z cyklem pracy mięśnia sercowego. Dla
osiągnięcia pełniej aplikacyjności przedstawionej technologii niezbędne jest opracowanie lub zaadaptowanie
odpowiedniej elektrody epikardialnej (lub innej), przeznaczonej dla pracy długoterminowej.
P 392622 Bezopóźnieniowy sposób detekcji zespołów QRS i miniaturowy detektor zespołów QRS, głównie do
synchronizacji pracy urządzeń wspomagających prace serca.
204
Rezultat
Akustyczna metoda obrazowania chwilowej objętości krwi w protezie serca.
Wykonawca
w Zabrzu; Politechnika Śląska, Wydział
Matematyczno-Fizyczny
Kierownik zadania
prof. dr hab. inż. Tadeusz Pałko,
prof. dr hab. inż. Tadeusz Pustelny
Tytuł zadania
Opis rezultatu
Istotą technologii jest całkowicie nieinwazyjny sposób pomiaru zmian chwilowej objętości komory
pneumatycznej pulsacyjnej protezy serca. Jest to metoda nowatorska w skali światowej, pozwalająca na
dokonanie oszacowania objętości nieregularnych brył, we wnę
wnętrzu
trzu których zachodzą warunku do propagacji
fali akustycznej. Technologia bazuje na zjawisku akustycznego rezonansu Helmholtza. Komora pneumatyczna
protezy serca wraz z membraną stanowi przestrzeń rezonansową o zmiennej objętości. Drugą przestrzeń
rezonansową
ową (o stałej objętości) stanowi komora montażu pakietu elektronicznego, obsługującego protezę
serca. Fala akustyczne wzbudzane są przez głośnik i rejestrowane przez mikrofon. Wprowadzenie dodatniego
sprzężenia zwrotnego pomiędzy głośnikiem a mikrofonem wz
wzbudza
budza stabilne drgania akustyczne na
częstotliwości równej częstotliwości rezonansu Helmholtza. Częstotliwość ta zmienia się zależnie od zmian
objętości przestrzeni rezonansowej ograniczonej powierzchnią komory pneumatycznej i membraną.
W zadaniu skonstruowano
owano modelową, pneumatyczną, pulsacyjną protezę serca. Oceny właściwości
metrologicznych metody pomiarowej dokonano w szerokim zakresie parametrów sterowania, przy quasiquasi
fizjologicznym obciążeniu hydrodynamicznym wytwarzanym przez hybrydowy model układu krążenia.
k
Funkcja
przetwarzania toru pomiarowego jest nieliniowa i monotoniczna w całym zakresie, co umożliwia jednoznaczne
określenie objętości komory pneumatycznej z niepewnością lepszą niż 10%. Zadanie zostało zakończone
przeprowadzeniem dynamicznych bad
badań
ań metrologicznych i wyznaczeniem transmitancji toru pomiaru
chwilowej objętości komory pneumatycznej na hydrodynamicznym stanowisku hybrydowym.
Model pneumatycznej pompy wspomagania serca z rezonatorem Helmholtza
na stanowisku badawczym.
Technologia może znaleźć zastosowanie w konstrukcjach pulsacyjnych protez serca zasilanych pneumatycznie.
Możliwym obszarem zastosowań jest również pomiar objętości brył o zmiennych, nieregularnych kształtach,
we wnętrzu których możliwa jest propagacja fali akustycznej (np. membranowych akumulatorach
pneumatycznych). Ograniczeniem technologii jest konieczność wytworzenia przestrzeni rezonansowej o stałej
objętości, co wpływa negatywnie na możliwość miniaturyzacji.
lnej
P 394074 Akustyczne urządzenie do pomiaru chwilowej objętości krwi oraz sposób pomiaru
chwilowej objętości krwi w komorze wspomagania serca.
205
Rezultat
Ultradźwiękowy pomiar przepływu krwi w protezie serca.
Wykonawca
w Zabrzu; Instytut Podstawowych Problemów
Techniki w Warszawie
Kierownik zadania
prof. dr hab. inż. Andrzej Nowicki
Tytuł zadania
Opis rezultatu
Technologia polega na zastosowaniu dopplerowskiego, ultradźwiękowego pomiaru prędkości
przepływu krwi do oszacowania rzutu minutowego protezy serca. Metoda pomiarowa jest całkowicie
nieinwazyjna i nie wymaga modyfikacji ksz
kształtu
tałtu ani powierzchni wewnętrznej elementów
konstrukcyjnych protezy serca, mających kontakt z krwią. Miniaturowy (5mm średnicy, 1mm grubości)
element piezoceramiczny umieszczony jest na powierzchni zewnętrznej jednego z konektorów protezy serca.
Analiza widmowa
idmowa echa ultradźwiękowego odbitego od przepływających składników morfotycznych pozwala
na wyznaczenie 27-mio
mio punktowego profilu prędkości. Przy założeniu osiowo symetrycznego przestrzennego
rozkładu prędkości przepływu w konektorze estymuje się objętośc
objętościowe
iowe natężenie przepływu. Technologia
umożliwia jednoczesny pomiar profili prędkości w dwóch niezależnych kanałach. Pozwala to na uśrednienie
wyników otrzymanych w konektorze wlotowym i wylotowym lub na oszacowanie przestrzennego rozkładu
profilu prędkości przepływu w dwóch płaszczyznach. Walidacyjne badania fizyczne opracowanej metody
pomiarowej przeprowadzono na krwi zwierzęcej, dla przepływów ciągłych i pulsacyjnych o wartościach do
5L/min.
Wykazano, że w zakresie użytkowym estymacji objętościowego natę
natężenia
żenia przepływu można
dokonać z niepewnością 20%.
Moduły elektroniczne układu pomiarowego, weryfikacja laboratoryjna metody i widok wiązki
ultradźwiękowej przetwornika zamontowanego na konektorze pompy wspomagania serca.
Technologia może znaleźć zastosowanie w pomiarach wydatku pomp krwi, zarówno pulsacyjnych jak
i o przepływie ciągłym. Pomiarowi może podlegać nie tylko objętościowe natężenie przepływu cieczy ale
również profil prędkości przepływu, co niesie informację o strukturze przepływu, stopniu turbulentności
i związanym z nim ryzykiem tworzenia się skrzeplin. Analiza energetyczna widma echa ultradźwiękowego
pozwala na detekcję niejednorodności struktury fizycznej przepływającej cieczy (skrzeplin). Ograniczeniem
technologii
hnologii jej miniaturyzacja. Osiągnięte wymiary przetwornika piezoceramicznego są bliskie minimalnym
wymiarom, możliwym do uzyskania dla tej częstotliwości emisyjnej. Stopień skomplikowania układów
elektronicznych praktycznie wyklucza ich miniaturyzację do skali pozwalającej na zastosowanie w urządzeniu
wszczepialnym bądź umieszczenie bezpośrednio w konstrukcji protezy pozaustrojowej – możliwa jest aplikacja
w postaci oddzielnego urządzenia pomiarowego lub w postaci pakietów montowanych w sterowniku
pneumatycznym.
Brak ochrony.
206
Rezultat
Wieloparametrowy układ pomiaru sygnałów biologicznych dla protezy serca.
Wykonawca
w Zabrzu
Kierownik zadania
Tytuł zadania
Opis rezultatu
Przedmiotem opracowanej technologii jest koncepcja i struktura logiczna urządzenia komunikacyjnego,
przesyłającego sygnały z grupy sensorów wielkości biofizycznych do nadrzędnego komputera. Struktura
systemu umożliwia przetwarzanie sygnałów pochodzących ze zintegrowanych czujników ciśnienia,
pulsoksymetrycznego
czujnika
saturacji
krwi
(z
cyfrowym
wyjściem
danych),
elektrod
aplikacyjnych reograficznej metody pomiaru przepływu krwi oraz elektrod nasierdziowych EKG. Opracowane
oprogramowanie nadrzędnego kompu
komputera klasy PC umożliwia prezentację i analizę dziewięciu
wolnozmiennych przebiegów biologicznych z ustawianą czułością i przesuwem na tle siatki ortogonalnej.
Oprogramowanie wyposażone jest w moduł bazy danych umożliwiający archiwizowanie badań i odtwarzanie
ich w dowolnym czasie do analizy. Przeprowadzona wstępnie analiza możliwości umieszczenia pakietu
elektronicznego wewnątrz konstrukcji protezy serca wykazała realność takiego przedsięwzięcia przy użyciu
obecnie dostępnych miniaturowych podzespołów. W we
wersji
rsji modelowej wieloparametrowy układ pomiarowy
wykonano
zastosowaniem układów scalonych średniej skali integracji i elementów dyskretnych montowanych metodą
SMD. Modelowe urządzenie pozwala na obsługę jednej protezy serca, wyposażonej w komplet czujników
czujnikó
wielkości biofizycznych. Model wieloparametrowego układu pomiaru wielkości biologicznych poddano
badaniom kompatybilności elektromagnetycznej, których celem było określenie bezpieczeństwa używania
aparatury monitorującej funkcje życiowe w eksperymencie in-vivo i możliwości spełnienia ostrych wymagań
odporności dla urządzeń trzeciej klasy ryzyka używanych w zakłóconym środowisku. Przeprowadzone badania
kompatybilności w zakresie emisyjności wykazały, że model urządzenia spełnia wymogi dla klasy A. Zadanie
zostało zakończone zastosowaniem opracowanego modelu w pilotażowym badaniu doświadczalnym na
zwierzęciu.
Pneumatyczna pompa wspomagania serca wyposażona w czujniki do pomiarów ciśnień krwi
i ciśnienia sterowania, saturacji krwi i objętości krwi w prot
protezie
ezie oraz koncentrator sygnałów
podczas badania eksperymentalnego in-vivo.
Technologia może znaleźć zastosowanie w realizacji systemów transmisji danych pomiarowych
z protez serca do jednostek terminalowych. W obecnej wersji oprogramowanie terminala ma
charakter dedykowany prowadzeniu badań doświadczalnych.
Brak ochrony.
207
Rezultat
Platforma symulacyjna PEXIM
Wykonawca
Kierownik zadania
prof. dr hab. inż. Krzysztof Janiszowski
Tytuł zadania
System automatyzacji sterowania i nadzoru pracy pozaustrojowej protezy serca.
Opis rezultatu
Technologia związana z symulacją obiektową elementów systemów wspomagania serca oraz układu krążenia
człowieka. Poszczególne obiekty opisane są przez układ równań różniczkowych zwyczajnych. W zakresie
symulacji systemów wspomagania serca oprogramowanie opracowane wcześniej przez Wykonawcę zadania
zostało rozbudowane o numeryczne modele różnych typów pomp krwi, ich sterowników i elementów
dodatkowych (np. kaniul). W zakresie symulacji układu krążenia opracowany został model składający się
z programowych symulatorów krążenia płucnego i centralnego, umożliwiający zasymulowanie różnych stopni
niewydolności serca. Istnieje możliwość zasymulowania procesu mechanicznego wspomagania serca (jedno
lub dwukomorowego, z napływem z przedsionków serca) poprzez połączenie modeli układu krążenia
i systemu wspomagania serca. W badaniach wykazano duży stopień adekwatności modelu weryfikowanego na
danych literaturowych i/lub danych pochodzących z modelu hybrydowego (opracowanego przez
prof. Ferrariego i Darowskiego), będącego obecnie najbardziej zaawansowanym technologicznie modelem
układu krążenia na świecie. Platforma symulacyjna PEXIM umożliwia definiowanie obiektów symulowanych
poprzez ich opis matematyczny równaniami różniczkowymi. Obiekty te są następnie łączone ze sobą tworząc
symulowany system. Badania polegają na obserwacji odpowiedzi wybranych wielkości symulowanych na
zdefiniowane wcześniej pobudzenia.
Model układu krążenia (po lewej) i wspomaganego układu krążenia (po prawej) zaimplementowany
w platformie PEXIM
Rezultaty modelowania: (od lewej) porownanie przepływu zamodelowanego i zmierzonego
doświadczalnie, pętle p-V serca z patologią i wspomaganego mechanicznie
Obszarem wykorzystania technologii jest całościowe symulowanie procesu mechanicznego wspomagania
serca pod kątem jego optymalizacji, bezpieczeństwa (związanego z potencjalnymi awariami protez
i sterowników protez serca) oraz prób częściowej automatyzacji.
Brak ochrony
208
Rezultat
Oprogramowanie nadzoru sterowników protez serca CMS2 wraz z systemem telemetrycznym
i metodyka wykrywania zagrożeń w trakcie pracy pompy
Wykonawca
Kierownik zadania
prof. dr hab. inż. Krzysztof Janiszowski
Tytuł zadania
System automatycznego sterowania i nadzoru pracy częściowo wszczepialnej protezy serca;
System sterowania i zdalnego monitorowania pracy wszczepialnej protezy serca.
Opis rezultatu
Technologia polega na umożliwieniu pozyskiwania danych ze sterowników protez serca za pośrednictwem
systemów telemetrycznych oraz gromadzeniu i przetwarzaniu danych w specjalistycznej bazie danych. Każde
z urządzeń współpracujących z systemem CMS2 musi być wyposażone w moduł komunikacyjny, ( poprzez
urządzenia GPRS lub posobne) i/lub moduł modemu sieci ATM. Urządzenia te nie muszą być sterownikami
protez serca, jednak w warstwie programowej muszą być wyposażone w odpowiedni interfejs komunikacyjny.
W zakresie monitorowania sterowników protez serca, dla każdego zaktywowanego w bazie sterownika
możliwe jest obserwowanie dwóch sygnałów szybkozmiennych (np. ciśnień sterujących pracą protezy
pulsacyjnej) oraz kilkudziesięciu sygnałów wolnozmiennych (aktualizowanych raz na sekundę, zawierających
informacje
o nastawach sterownika, stanie technicznym podzespołów itp.). Baza danych systemu posiada stosowane
zabezpieczenia przed nieautoryzowanym dostępem zarówno w obszarze komunikacji jak i obsługi przez
użytkownika. Poszczególni użytkownicy mogą mieć nadawane określone uprawnienia umożliwiające obsługę
bazy w ograniczonym zakresie. Istotną cechą systemu CMS2 jest umożliwienie automatycznego wykrywania
stanów wyjątkowych zachodzących w sposób deterministyczny (np. zgłaszanie zbliżających się terminów
przeglądów okresowych lub przekroczenia resursu podzespołów monitorowanego urządzenia) lub w sposób
nagły (np. wykrywanie awarii związanych z sterownikiem lub protezą serca). Przewidziano możliwość
rozbudowy systemu o moduły gromadzenia i analizowania danych medycznych związanych z procesem
wspomagania oraz narzędzia predykcji postępów terapii.
Sposób wykrywania potencjalnych uszkodzeń i stanów nieprawidłowej pracy wszczepialnej protezy serca
zbudowany jest w oparciu o zdefiniowaną grupę sygnałów pomiarowych. Założono,
że wszczepialny system wspomagania serca będzie złożony z wirowej pompy ReligaHeart ROT wraz
z systemem przezskórnej transmisji energii i danych. Zdefiniowano kilkadziesiąt sygnałów diagnostycznych
związanych: silnikiem pompy, sterownikiem, baterią wszczepialną, falownikiem, prostownikiem
i transformatorem układu TET, sterownikiem pozaustrojowym i systemem zasilania pozaustrojowego. Pomiar
i analiza tych sygnałów umożliwia kompletną ocenę stanu technicznego wszczepialnego systemu
wspomagania serca. W technologii wykorzystano metodę bazującą na binarnej macierzy diagnostycznej, która
należy do metod wymagających określenia relacji uszkodzenia-symptomy na podstawie wiedzy eksperckiej.
Istnienie związku między danym sygnałem diagnostycznym a uszkodzeniem jest obrazowane w macierzy w
poprzez podanie jego wartości. Zestaw sygnałów diagnostycznych będących w relacji z uszkodzeniem tworzy
tak zwaną sygnaturę uszkodzenia, której odpowiednikiem jest kolumna binarnej macierzy diagnostycznej.
Wykrywalność uszkodzenia jest możliwa, jeżeli istnieje wrażliwy na to uszkodzenie test. Zdefiniowano łącznie
53 sygnały diagnostyczne pozwalające na wykrycie 61 rodzajów uszkodzeń.
Utworzenie funkcjonującego systemu zdalnego monitorowania pacjentów wspomaganych polskimi protezami
serca: pulsacyjnymi (protezami ReligaHeart EXT i ReligaHeart PED ze sterownikiem ReligaPDU DUO)
i wirowymi (proteza ReligaHeart ROT z właściwym dla niej sterownikiem). Opisywana technologia może
znaleźć zastosowanie do diagnostyki uszkodzeń całkowicie wszepialnego systemu wspomagania serca. Może
zostac zaimplementowana zarówno w podzespole sterującym tego systemu jak i w postaci modułu systemu
zdalnego nadzoru protez serca CMS2.
Brak ochrony
209
Rezultat
Bezprzewodowa transmisja energii elektrycznej do wszczepialnej protezy serca.
Wykonawca
Instytut Techniki i Aparatury Medycznej
w Zabrzu, Politechnika Śląska,
Wydział Elektryczny
Kierownik zadania
mgr inż. Jacek Brandt,
prof. dr hab. inż. Bogusław Grzesik
Tytuł zadania
Wszczepialny układ transmisji danych i zasilania protezy serca.
Opis rezultatu
Technologia dotyczy nieinwazyjnego, bezprzewodowego, przezskórnego sposobu transmisji energii
elektrycznej i sygnałów sterujących do wszczepialnej protezy serca. Zasadą transmisji energii jest indukcyjne
sprzężenie dwóch cewek: pozaustrojowej (pełniącej rolę nadajnika) i wszczepialnej (będącej odbiornikiem).
Tor transmisji sygnałów realizowany jest z wykorzystaniem promieniowania optycznego bliskiego
podczerwieni. Transmisja informacji prowadzona jest z wykorzystaniem protokołu szeregowego,
dwukierunkowo, poprzez jeden kanał optyczny. Zastosowanym rozwiązaniem umożliwiającym realizacje takiej
transmisji jest transmisja naprzemienna, w której w danym momencie prowadzony jest przekaz tylko w
jednym kierunku. Elementami wykonawczymi transmisji są dwa układy nadawczo – odbiorcze, każdy
zawierający trzy diody nadawcze LED i jedną fotodiodę odbiorczą. Maksymalna prędkość transmisji wynosi
125kB/s. Wszczepialna bateria zasilająca system, zbudowana jest z zespołu ogniw, połączonych w sposób
hybrydowy (szeregowy i równoległy) za pomocą układu balansera. Architektura baterii pozwala na
modyfikowanie jej pojemności i napięcia. Wyjście toru transmisji energii zostało wyposażone w przetwornicę
obniżającą typu BUCK, umożliwiającą stabilizację poziomu napięcia wyjściowego. Przeprowadzono badania
numeryczne i fizyczne układu, których celem była optymalizacja energetyczna systemu. Badania
eksperymentalne wykazały, że praktycznie osiągana sprawność systemu wynosi 88.0% (dla odległości 15mm)
do 89.3% (dla odległości 10mm). Układ po stronie wszczepialnej może być obciążony mocą do 18W. Badania
wykazały, że w przypadku utraty zasilania zewnętrznego bateria wewnętrzna zabezpiecza nieprzerwany pobór
mocy nominalnej przez czas 20min oraz dodatkowo, pobór połowy mocy nominalnej przez czas kolejnych
20min.
Od lewej: zewnętrzny moduł elektroniki z cewką, moduł transmisji sygnałów w podczerwieni oraz model
systemu bezprzewodowej transmisji sygnałów i energii.
Obszarem wykorzystania technologii jest system zasilania całkowicie wszczepialnej protezy serca. Technologia
może również znaleźć zastosowanie w zasilaniu innych wszczepialnych urządzeń medycznych, w których nie
dopuszczalne jest połączenie przewodowe. Potencjalnym zastosowaniem technologii są także konstrukcje
barier i separacji galwanicznych o dużym napięciu przebicia.
Brak ochrony.
210
Rezultat
Wieloskalowy model numeryczny protezy serca
Wykonawca
Akademia Górniczo– Hutnicza w Krakowie
Kierownik zadania
prof. dr hab. inż. Maciej Pietrzyk
Tytuł zadania
Model numeryczny całkowicie wszczepialnej protezy serca
Rezultatem realizacji zadania jest oprogramowanie umożliwiające wykonywanie analiz numerycznego modelu
protezy serca z uwzględnieniem właściwości reologicznych krwi i oddziaływaniem krew-ściana protezy.
Opracowano szereg modułów oraz dostosowano szereg procedur w kodzie symulacji przepływów metodą
elementów skończonych, w celu modelowania przepływu przez komorę sztucznego serca. W sumie powstało
kilkadziesiąt tysięcy linii kodu operującego na rozbudowanych, zaawansowanych strukturach danych. Program
umożliwia aproksymację równań Naviera-Stokesa ze standardowymi modelami turbulencji. W celu
zapewnienia dokładności aproksymacji zastosowano hybrydowe siatki adaptacyjne oraz oszacowanie błędu za
pomocą różnych technik estymacji. Opracowano specjalny algorytm uwzględniania dokładnego odwzorowania
brzegu w trakcie adaptacji siatki MES i zweryfikowano poprawność kodu dla szeregu przykładowych zadań
testowych. Sprawdzono możliwość rozwiązywania zadań wielkiej skali na klastrach komputerowych z pamięcią
rozproszoną. Dalsze prace powinny zostać ukierunkowane na połączenie programu z nową generacją modeli
reologicznych krwi, które opisywałyby zjawiska zachodzące w krwi w skali mikro. W ten sposób możliwości
obliczeniowe programu zostałyby znacznie rozszerzone, obejmując przewidywanie wykrzepiania i uszkodzenia
czerwonych ciałek krwi w różnych warunkach przepływu.
Przemieszczenie Ux: doświadczenie (u góry), mm, symulacja MES na dole), μm.
Oprogramowanie może znaleźć zastosowanie w procesie projektowania konstrukcji protezy serca, w analizach
na etapie modelu numerycznego protezy.
Brak ochrony
211
Rezultat
Pozaustrojowa pompa wspomagania serca ReligaHeart EXT
Wykonawca
im. prof. Z. Religi w Zabrzu
Kierownik zadania
mgr inż. Roman Kustosz
Tytuł zadania
Konstrukcja nowej generacji pozaustrojowej komory wspomagania serca.
Opis rezultatu
Pozaustrojowa pompa wspomagania serca ReligaHeart EXT jest urządzeniem nowej generacji,
przeznaczonym do przedłużonego wspomagania pracy serca w warunkach szpitalnych i poza szpitalnych,
w trakcie leczenia jego niewydolności w kierunku regeneracji mięśnia sercowego lub jako
pomost do transplantacji. Konstrukcja, opracowana w oparciu o wieloletnie doświadczenie kliniczne ze
stosowania systemu POLCAS (ok. 280 aplikacji), składa się z wyporowej pompy membranowej, wyposażonej
w dwie zastawki dyskowe, dwie kaniule (napływowa i wypływowa) oraz akcesoria dodatkowe. Pompa
napędzana jest zmiennym sygnałem pneumatycznym, generowanym przez dedykowany sterownik i wytwarza
pulsacyjną falę ciśnienia krwi, która może być synchronizowana z pracą serca. Urządzenie wykonane jest
z poliuretanu, za wyjątkiem zastawek, składających się z tytanowych pierścieni i polimerowych dysków.
W ramach realizacji zadania opracowano konstrukcję urządzenia, która uwzględnia minimalizację wszystkich
zidentyfikowanych problemów, wynikających z dotychczasowego stosowania polskich i zagranicznych protez
serca, m.in. wyeliminowanie ryzyka incydentalnego rozłączenia protezy, zwiększenie wytrzymałości protezy
w długoterminowej pracy i wprowadzenie dedykowanych zastawek dyskowych, zaprojektowanych optymalnie
dla warunków przepływu krwi w protezie. Wykonano szeroko zakrojone badania eksploatacyjne
i przedkliniczne, obejmujące m.in. testy długoterminowe, testy ostrej trombogenności in-vitro oraz badania
eksperymentalne na zwierzętach. Dla potrzeb wytwarzania prototypów protezy, opracowano konstrukcję
i uruchomiono zautomatyzowane stanowiska technologiczne, pracujące w warunkach spełniających wytyczne
dyrektywy AIMD 93/385/EWG oraz wymagania normy PN EN ISO 13485:2012. Wytworzono partię
informacyjną prototypu klinicznego, którą przekazano do wykonania pierwszych aplikacji klinicznych.
Pozaustrojowa pompa wspomagania serca ReligaHeart EXT z zestawem akcesoriów.
Pompa ReligaHeart EXT może być wykorzystana w leczeniu ostrej niewydolności serca, niedokrwiennej lub
pooperacyjnej. Warunkiem stosowania tego rodzaju pompy jest dobre rokowanie szybkiego wyleczenia,
tj. regeneracji serca odciążonego energetycznie. Również w przypadku przedłużającej się niewydolności serca,
w leczeniu prowadzonym w kierunku regeneracji serca lub jego transplantacji, możliwe jest zastosowanie
pompy pozaustrojowej. Urządzenie wprowadzone zostało do procesu komercjalizacji, którego elementami
są: ocena potencjału komercjalizacyjnego i określenie ścieżki komercjalizacji (program BROTECH), wdrożenie
produkcji laboratoryjnej oraz wykonanie badań przedklinicznych i badań klinicznych. W kolejnym etapie
planowany jest transfer technologii do produkcji seryjnej w nowo budowanym zapleczu technologicznym
Laboratorium Procesowego i certyfikacja wyrobu na znak CE.
EP 11183484.2 Blood pump in particular a pneumatic ventricular assist device
212
Rezultat
Szpitalny sterownik pneumatycznych protez serca ReligaHeart PDU 402
Wykonawca
Kierownik zadania
Tytuł zadania
Konstrukcja zmodernizowanego, przewoźnego sterownika pneumatycznych komór wspomagania serca.
Opis rezultatu
Urządzenie przeznaczone jest do sterowania pracą pozaustrojowej, pneumatycznej pompy wspomagania
serca, w warunkach szpitalnych. Konstrukcja opracowana została na podstawie dotychczasowych, wieloletnich
doświadczeń ze stosowania klinicznego pozaustrojowego systemu wspomagania serca POLCAS (około 280
aplikacji), którego część składowa stanowi sterownik serii 401. Nowy sterownik zaprojektowano w oparciu
o nowoczesne rozwiązania układów elektroniki i pneumatyki, zachowując zmodernizowaną konstrukcję
przetwornika elektropneumatycznego, odpowiedzialnego za generowanie sygnału sterującego pompa
wspomagania serca. Skonstruowano wewnętrzny zasilacz pneumatyczny, który pozwolił na uniezależnienie się
od zasilania ze szpitalnej sieci pneumatycznej, zwiększając tym samym mobilność pacjenta. Zredukowano
wagę i rozmiary urządzenia, wprowadzono obrotową konsolę, ułatwiającą obsługę. Istotną cechą nowej
konstrukcji jest wprowadzenie szeregu układów redundancyjnych, wpływających istotnie na bezpieczeństwo
pacjenta.
Monitorowanie w sposób ciągły szeregu parametrów wewnętrznych
pozwala na ocenę poprawności i niezawodności pracy urządzenia.
Zastosowana elektronika oparta głównie o mikroprocesory oraz
układy programowalne, pozwala na znaczną elastyczność konfiguracji.
Rozwiązanie takie zostało wprowadzone w celu umożliwienia
zaimplementowania
dodatkowych
funkcji,
związanych
z
monitorowaniem
parametrów
biologicznych
pacjenta
i parametrów pracy pompy wspomagania serca oraz układów
diagnostycznych,
algorytmów
automatyzacji
pracy
i systemów zdalnego monitorowania. W ramach realizacjizadania,
wytworzono 4 egzemplarze prototypu sterownika. Wykonano
badania eksploatacyjne, testy kliniczne oraz badania bezpieczeństwa
i kompatybilności elektromagnetycznej
Nowa konstrukcja sterownika może być zastosowana do sterowania pracą pneumatycznych protez serca, w
tym zarówno pozaustrojowej jak i wszczepialnej. Zaimplementowanie do konstrukcji sterownika technik
pomiarowych oraz systemów zdalnego nadzoru i automatyzacji pracy, opracowanych w ramach
przedsięwzięcia P02 programu, w sposób istotny zwiększy funkcjonalność i bezpieczeństwo pacjenta.
Konstrukcja została przekazana do badań wdrożeniowych programu w wyniki tych badań posłużą do
opracowania nowej wersji pozaustrojowego systemu wspomagania serca ReligaHeart EXT
EP12186631.3 Method of controlling a heart assist pump
213
Rezultat
Wszczepialna, pneumatyczna pompa wspomagania serca Religa Heart IMPL
Wykonawca
Kierownik zadania
Tytuł zadania
Konstrukcja wszczepialnej, pneumatycznej komory wspomagania serca.
Opis rezultatu
Wszczepialna pompa wspomagania serca jest urządzeniem przeznaczonym do długoterminowego
wspomagania niewydolnego serca pacjenta w warunkach szpitalnych lub domowych. Może być
stosowana w przypadkach przedłużającej się niewydolności serca, wymagającej leczenia w kierunku
regeneracji mięśnia sercowego lub transplantacji. Również w przypadku krytycznej niewydolności serca
w przebiegu kardiomiopatii, długoterminowe wspomaganie lewej komory serca zakończone transplantacją
może być realizowane za pomocą tej protezy. Jest to urządzenie składające się z membranowej pompy
wyporowej, dwóch zastawek mechanicznych oraz elementów łączących pompę z układem naczyniowym.
Szczególną cechą pompy jest jej kształt, zapewniający z jednej strony dynamikę przepływu krwi zapobiegającą
jej wykrzepianiu wewnątrz pompy, a z drugiej anatomiczne dopasowanie do warunków implantacji z klatce
piersiowej. Wytworzono tytanowy egzemplarz prototypu pompy, dla którego wykonano badania
eksploatacyjne, badania trombogenności in-vitro oraz pilotowe badanie eksperymentalne na zwierzęciu.
Wszczepialna pompa wspomagania serca ReligaHeart IMPL: czasza krwista i czasza pneumatyczna z zespołem
membranowym oraz zmontowany prototyp pompy.
Pompa wszczepialna dedykowana jest do współpracy z przenośnym sterownikiem, stanowiąc
system umożliwiający realizowanie procesu wspomagania serca w warunkach poza szpitalnych,
co na ogromne znaczenie w przypadku długotrwałego leczenia niewydolności lub oczekiwania
na przeszczep. Konstrukcja wymaga zaimplementowania technik pomiarowych, umożliwiających
monitorowanie pracy protezy wszczepionej do ciała pacjenta. Jednak obserwowane na świecie tendencje
w obszarze stosowania mechanicznego wspomagania serca w leczeniu niewydolności wskazują na spadek
zainteresowania tego rodzaju urządzeniami, na rzecz miniaturowych, wszczepialnych pomp o przepływie
ciągłym. Zaimplementowanie do opracowanej konstrukcji w przyszłości rezultatów badań w zakresie biolizacji
żywymi komórkami powierzchni tytanu lub polimerów może stworzyć nową jakość w technologiach protez
serca - bioprotezy nie wymagające leczenia przeciwkrzepliwego.
EP 12157208.5 Blood pump in particular implantable pneumatic heart assist device.
214
Rezultat
Przenośny sterownik pneumatycznych protez serca ReligaHeart PDU 501
Wykonawca
Kierownik zadania
Tytuł zadania
Konstrukcja przenośnego sterownika pneumatycznych komór wspomagania serca.
Opis rezultatu
Urządzenie służy do wytwarzania pneumatycznej fali ciśnienia sterującego pracą pulsacyjnej pompy
wspomagania serca. Przeznaczone jest w szczególności do współpracy z pompą wszczepialną
i umożliwia wspomaganie serca pacjenta w warunkach szpitalnych i poza szpitalem. Zapewniają
to gabaryty urządzenia oraz możliwość podłączenia do stacji dokującej lub wózka transportowego. Fala
ciśnienia sterującego wytwarzana jest przez specjalizowany przetwornik elektropneumatyczny. Zespół
kompresorów, zasilany z wbudowanych baterii, pozwala na ciągłą pracę sterownika w czasie do 5 godzin.
Możliwe jest synchronizowane lub niezależne sterowanie pracą dwóch pomp realizujących wspomaganie
dwóch komór serca. Nowoczesne układy elektroniki , dotykowe wyświetlacze, modułowa budowa
i redundantność krytycznych podzespołów decyduje o wysokiej funkcjonalności i bezpieczeństwie pracy
sterownika. Wytworzono cztery egzemplarze sterownika, dla których wykonano badania eksploatacyjne,
badania długoterminowe oraz testy kliniczne.
Przenośny sterownik pneumatycznych pomp wspomagania serca ReligaHeart PDU 501 ze stacją dokującą oraz
wózkiem transportowym.
Sterownik może być wykorzystany do współpracy z pulsacyjnymi, pneumatycznymi pompami wspomagania
serca, w szczególności z pompą wszczepialną. Konstrukcja przystosowana jest przy tym do rozbudowy
o moduły umożliwiające pomiar i monitorowanie parametrów biologicznych pacjenta, parametrów pracy
pompy i algorytmów automatyzacji pracy. W szczególności wskazane jest zaimplementowanie systemu
umożliwiającego zdalne nadzorowanie pracy urządzenia, opracowanego w ramach przedsięwzięcia P02
programu. Prototyp został przekazany do badań wdrożeniowych programu. Wyniki tych badań posłużą do
opracowania nowej wersji pozaustrojowego systemu wspomagania serca ReligaHeart EXT
EP 11179516.7 Electropneumatic pulsator.
215
Rezultat
Odśrodkowa pompa wspomagania serca ReligaHeart ROT
Wykonawca
Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii im. prof. Z. Religi w
Zabrzu
Kierownik zadania
Tytuł zadania
Konstrukcja wirowej protezy wspomagania serca.
Opis rezultatu
Pompa wspomagania serca ReligaHeart ROT jest miniaturową pompą odśrodkową, wszczepianą przez
koniuszek bezpośrednio do lewej komory serca, co pozwala na jej ulokowanie w worku
osierdziowym bezpośrednio w sąsiedztwie serca. Pompuje ona krew z lewej komory serca do aorty dzięki
wirowaniu miniaturowego wirnika (o kanałach zamkniętych) zawieszonego w statycznym polu magnetycznym
oraz wirującego z prędkością obrotową od 2500 do 5500 obrotów na minutę, dzięki wykorzystaniu napędu
zmiennym polem magnetycznym. Taka konstrukcja pompy zapewnia, że krew tłoczona jest przez kanały
wirującego wirnika, który ze wszystkich stron omywany jest krążąca krwią, eliminując powstawanie lokalnych
obszarów o podwyższonym ryzyku powstawania skrzeplin. W ramach zadania wytworzono partię
informacyjną pomp, która posłużyła do wykonania badań eksploatacyjnych oraz przedklinicznych, w tym
badań eksperymentalnych na zwierzętach. trwający 7 dni eksperyment potwierdził skuteczność i sprawność
działania pompy.
Odśrodkowa pompa wspomagania serca ReligaHeart ROT
Pompa wyposażona w wirnik lewitujący i napędzany polem magnetycznym, należy do najnowszej technologii
wykorzystywanej w konstrukcji tego typu urządzeń na całym świecie. Jest to pierwsza tego typu pompa
odśrodkowa w Europie doprowadzona do fazy badań przedklinicznych na zwierzętach. Konstrukcja pompy
predysponowana jest do zapewnienia wspomagania serca z minimalnym ryzykiem wykrzepiania krwi przez
okres od kilku do kilkunastu lat. Na świecie znane jest tylko jedno tak zaawansowane rozwiązanie
konstrukcyjne pompy wspomagania serca, wdrożone w Stanach Zjednoczonych, które od roku 2010 bardzo
dynamicznie wprowadzane jest do szerokiego wykorzystania klinicznego, dając nadzieję na możliwość
permanentnego wspomagania serca, i które stanowiłoby alternatywę wobec malejącej liczby przeszczepów
tego narządu. Prototyp przekazano do badań wdrożeniowych programu
P 390781 Pompa odśrodkowa jednostrumieniowa.
216
Rezultat
Osiowa pompa wspomagania serca.
Wykonawca
im. prof. Z. Religi w Zabrzu,
Centrum Techniki Okrętowej w Gdańsku
Kierownik zadania
mgr inż. Roman Kustosz,
dr inż. Leszek Wilczyński
Tytuł zadania
Konstrukcja wirowej protezy wspomagania serca.
Opis rezultatu
Osiowa pompa wspomagania serca jest miniaturową pompą, w której kierunek przepływu krwi jest zgodny
z osią pompy. Wirnik podtrzymywany jest za pomocą układu aktywnych łożysk magnetycznych, a jego napęd
realizowany przez bezszczotkowy silnik umieszczony w korpusie pompy. Dzięki lewitacji wirnika w polu
magnetycznym, wirnik ze wszystkich stron omywany jest strumieniem krwi, co zapobiega powstawaniu
obszarów o podwyższonym ryzyku powstawania skrzeplin. W ramach zadania wytworzono egzemplarz pompy
do badań eksploatacyjnych, który posłużył również do przeprowadzenia testów ostrej trombogenności
in-vitro. Wykonano analizę możliwości zastosowania warstw atrombogennych na powierzchniach elementów
pompy kontaktujących się z krwią. Kontynuacja prac wykonanych w ramach zadania polega obecnie na
opracowaniu technologii wytwarzania elementów pompy oraz ich montażu.
Prototyp osiowej pompy wspomagania serca.
Osiowa pompa krwi, z wirnikiem lewitującym w polu magnetycznym należy do najwyższej klasy urządzeń tego
typu na świecie. Może być stosowana do wspomagania niewydolnego serca przez okres do kilkunastu lat.
Jej konstrukcja jest szczególnie interesująca z punktu widzenia miniaturyzacji dla potrzeb opracowania
konstrukcji pompy wirowej przeznaczonej do stosowania u dzieci.
Brak ochrony.
217
Rezultat
Zintegrowany sterownik pneumatycznych protez serca ReligaHeart DUO
Wykonawca
Kierownik zadania
Tytuł zadania
Konstrukcja przenośnego sterownika pneumatycznych komór wspomagania serca.
Opis rezultatu
Konstrukcja sterownika ReligaHeart DUO oparta jest o dotychczasowe doświadczenia zdobyte
podczas projektowania, badań i eksploatacji sterowników POLPDU-401, ReligaHeart PDU 402 i ReligaHeart
PDU 501. Sterownik jest urządzenim hybrydowym: stacjonarno – przenośnym, rozdzielonym na na dwie
części: stację dokującą i jednostkę sterowania pneumatycznego. Zadaniem stacji dokującej jest nieprzerwane
zabezpieczenie zasilania pneumatycznego i elektrycznego dla sterownika przenośnego, jeśli ten znajduje się
w stacji. Stacja dokująca ma charakter stacjonarny, przyłóżkowy, co determinuje jej utrudnioną mobilność.
Moduł ten będzie również pełnił funkcje pomocnicze związane z wygodą użytkowania całego systemu.
Przenośna jednostka sterowania pneumatycznego będzie miała charakter całkowicie mobilny, umożliwiający
jej łatwe przenoszenie lub przewożenie na ergonomicznym układzie jezdnym. Sterownik ten przewidziany jest
do pracy całkowicie autonomicznej lub do integracji ze stacją dokującą, w przypadku długoterminowego
używania przyłóżkowego. Koncepcja konstrukcji tego sterownika w dużym stopniu oparta jest o konstrukcję
sterownika ReligaHeart PDU 501. Ze względu na możliwość zaimplementowania w stacji dokującej
zawansowanych rozwiązań redundancji zasilania pneumatycznego i elektrycznego znacząco poprawia się
bezpieczeństwo wspomaganego pacjenta.
Prototyp sterownika ReligaHeart DUO
Modułowa konstrukcja sterownika umożliwia pracę zarówno w warunkach klinicznych jak i poza kliniką.
W warunkach klinicznych sterownik będzie zadokowany w stacji, która automatycznie przejmie w tym czasie
zasilanie pneumatyczne i elektryczne modułów wykonawczych sterownika przewoźnego. Pozwoli to na
zmniejszenie zużycia kompresorów oraz akumulatorów sterownika przewoźnego, a w przypadku pracy
zasilanej z pneumatycznej sieci szpitalnej, na prawie bezgłośną pracę urządzenia. Stacja bazowa, dzięki
ergonomicznej budowie, zapewni pacjentowi asekurację podczas spacerów we wczesnym okresie po
rozpoczęciu samodzielnego poruszania się. Urządzenie może być użyte do sterowania pracą pozaustrojowych
i wszczepialnych, pneumatycznych protez serca, zastępując tym samym zarówno dotychczas stosowane
w klinikach sterowniki serii 401, oferując znacznie większą funkcjonalność i bezpieczeństwo pacjenta.
Urządzenie przekazano do badań wdrożeniowych programu.
Brak ochrony.
218
Rezultat
Zastawka dyskowa typu Moll.
Wykonawca
Kierownik zadania
Tytuł zadania
Konstrukcja nowej generacji pozaustrojowej komory wspomagania serca.
Konstrukcja wszczepialnej, pneumatycznej komory wspomagania serca.
Opis rezultatu
Zastawka dyskowa typu Moll opracowana została dla potrzeb konstrukcji pulsacyjnych protez serca,
pozaustrojowych i implantowalnych. Bazą dla jej powstania była konstrukcja zastawki zaproponowana przez
prof. Jacka Moll’a z Kliniki Kardiochirurgii Instytutu Centrum Zdrowia Matki Polki w Łodzi. W oparciu
o szereg analiz numerycznych i badań modelowych, dokonano modyfikacji, prowadzących do polepszenia
parametrów hydrodynamicznych zastawki oraz ograniczenia ryzyka wykrzepiania krwi w rejonie zastawki.
Zastawka została konstrukcyjnie przystosowana do montażu w pompach typu ReligaHeart. Pierścień zastawki
wykonany jest z tytanu, natomiast dysk z tworzywa sztucznego - polieteroeteroketonu (PEEK). Wykonano
oprzyrządowanie technologiczne do montażu dysku zastawki i wytworzono partię informacyjna zastawek,
która użyta została w pierwszych egzemplarzach pozaustrojowej pompy wspomagania serca ReligaHeart EXT
w badaniach przedklinicznych oraz w pompie wszczepialnej ReligaHeart IMPL.
Zastawka typu Moll.
Zastawka wykorzystywana jest w konstrukcji prototypu klinicznego pozaustrojowej pompy wspomagania
serca ReligaHeart EXT, przygotowywanej do pierwszych prób klinicznych. Obecnie, w ramach projektu
rozwojowego pt.: „Opracowanie typoszeregu dyskowych zastawek mechanicznych dla pediatrycznych komór
wspomagania serca” nr 13-0118/10/2011, trwają badania nad opracowaniem serii zastawek o różnych
rozmiarach, przeznaczonych do pomp pozaustrojowych dla pacjentów z różnych grup wiekowych, w tym
pompy Religa Heart PED. Uruchomiono proces wdrożenia produkcji seryjnej zastawki w nowo utworzonym
laboratorium technologicznym Fundacji Rozwoju Kardiochirurgii, we współpracy z utworzoną w programie
siecią technologiczną "wytwarzania protez serca"
EP 11196280.9 Heart valve
EP 12153261.8 A medical implant and a method of formation of surface layers on medical implants
EP 11175963.5 A medical implant and a method of formation of multi-phase surface layers on medical
implants made from titanium and/or titanium alloys
219
Rezultat
Prototyp całkowicie wszczepialnej protezy serca ReligaHeart TOTAL
Wykonawca
Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii, Zabrze
Kierownik zadania
Tytuł zadania
Opracowanie konstrukcji całkowicie wszczepialnej protezy serca
Opis rezultatu
Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii opracowała prototyp całkowicie wszczepialnej wirowej pompy wspomagania
serca ReligaHeart TOTAL. Konstrukcja protezy całkowicie wszczepialnej oparta jest o rozwój konstrukcji
częściowo wszczepialnej odśrodkowej wirowej pompy wspomagania serca III generacji, z wirnikiem lewitującym
w polu magnetycznym. Dla pompy częściowo wszczepialnej Religa Heart ROT, zasilanej i sterowanej z poza ciała
pacjenta przewodem elektrycznym przechodzącym przez skórę do klatki piersiowej, opracowano wszczepialny do
ciała pacjenta sterownik oraz wszczepialny do ciała pacjenta układ zasilania bateryjnego. Układy te komunikują
się bezprzewodowo z zewnętrznym sterownikiem i zewnętrznym układem baterii zasilających. Do opracowania
systemu transmisji bezprzewodowej wykorzystano rezultat przedsięwzięcia P02 programu – bezprzewodowy
układ transmisji energii oraz danych, opracowany przez Instytut Techniki i Aparatury Medycznej oraz Wydział
Elektryczny Politechniki Śląskiej.
Schemat rozmieszczenia protezy Religa Heart TOTAL (lewa), prototyp protezy
Religa Heart TOTAL prawa)
Dla prototypu pratezy opracowano system zdalnego sterowania z konsoli sterującej, łączącej się
bezprzewodowo z zewnętrznym sterownikiem pacjenta oraz system zdalnego nadzoru pracy protezy przez
centralną bazę monitorowania urządzeń wspomagania serca (opracowaną przez Wydział Automatyki i Robotyki
Politechniki Warszawskiej), komunikującą się z zewnętrznym sterownikiem pacjenta oraz konsolą operatora
internetowo.
Opracowana konstrukcja prototypu całkowicie wszczepialnej protezy serca wraz urządzeniami i systemem
zdalnego monitorowania będzie mogła stanowić w przyszłości ścieżkę rozwoju systemu częściowo wszczepialnej
pompy wirowej Religa Heart ROT z poziomu długoterminowego wspomagania serca do poziomu permanentnego
wspomagania serca protezą w wersji całkowicie wszczepialnej.
Opracowany i uruchomiony system zdalnego monitorowania i nadzorowania urządzeń wspomagania serca jest
przygotowany do wdrożenia, by w najbliższej przyszłości być wykorzystanym do ogólnokrajowego monitorowania
i nadzorowania protez serca: pozaustrojowych, częściowo wszczepialnych i całkowicie wszczepialnych.
Projekt ochrony w przygotowaniu
220
Rezultat
Zautomatyzowane stanowisko technologiczne dla wytwarzania elementów protez serca technologią
laminowania.
Wykonawca
Kierownik zadania
Tytuł zadania
Opis rezultatu
Jednym z głównych elementów składowych pulsacyjnych pomp wspomagania serca są membrany.
Bezpieczeństwo pracy pompy wspomagania serca zależne jest miedzy innymi, od jakości wytwarzanych
układów membranowych. Dla zapewnienia wymaganej jakości konieczne jest zapewnienie
powtarzalności procesów technologicznych oraz stabilnych warunków podczas ich realizacji. W tym celu
opracowane zostało specjalistyczne stanowisko technologiczne przeznaczone do wytwarzania cienkościennych
elementów poliuretanowych technologią laminowania.
Stanowisko wyposażone jest w komorę roboczą, komorę materiałową oraz śluzę przejściową.
Przestrzeń robocza odseparowana jest od środowiska zewnętrznego, dzięki czemu wyeliminowano możliwość
wprowadzenia zanieczyszczeń podczas realizacji procesów technologicznych. Komorę roboczą wyposażono
w system ruchomych osi roboczych umożliwiających zautomatyzowane manipulowanie formą oraz
przemieszczanie zbiornika materiałowego podczas prowadzenia procesu. Stanowisko sterowane jest
komputerem z wykorzystaniem dedykowanego oprogramowania, dzięki czemu precyzyjnie kontrolowany jest
ruch ramienia roboczego jego położenia oraz prędkości poszczególnych modułów. Temperatura i wilgotność
w komorze roboczej, są ściśle monitorowane dzięki zamontowanym układom pomiarowym. Stanowisko
pozwala na pełną kontrolę poszczególnych parametrów procesu, takich jak:
prędkość,
czas,
ustawienia kątowe,
prędkość rotacji,
temperaturę,
wilgotność powietrza,
czas.
Zautomatyzowane stanowisko technologiczne
Opracowane zautomatyzowane stanowisko technologiczne umożliwia wytwarzanie cienkościennych
elementów protez serca, takich jak układy membranowe oraz innych konstrukcji, których wytwarzanie
wymaga zastosowania technologii laminowania z materiałów tworzywowych w fazie płynnej. Stanowisko było
wykorzystane do wytworzenia układów membranowych partii informacyjnej protez Religa Heart EXT do badań
kwalifikacyjnych. W przyszłości może być wykorzystane do wytwarzania układów membranowych dla pomp do
badań klinicznych.
Brak ochrony.
221
Rezultat
Zautomatyzowane stanowisko montażowe do wytwarzania protez serca ReligaHeart EXT.
Wykonawca
Kierownik zadania
Tytuł zadania
Opracowanie konstrukcji klinicznych systemów wspomagania serca.
Opis rezultatu
Głównym wymaganiem wobec nowej pompy wspomagania serca Religa Heart EXT jest zapewnienie
maksymalnego bezpieczeństwa dla pacjenta podczas wspomagania jego serca. Osiągnięcie
stawianych wymagań możliwe jest dzięki opracowaniu zoptymalizowanej konstrukcji protezy,
zastosowaniu nowoczesnych biozgodnych materiałów a także
zapewnieniu najwyższej
jakości
i powtarzalności procesu montażu protezy.
Osiągniecie wymagań jakościowych oraz powtarzalności montażu nowej pompy wspomagania serca Religa
Heart EXT, wymagało opracowania dedykowanego stanowiska montażowego umożliwiającego
zautomatyzowanie procesu montażu. Opracowane stanowisko jest zrobotyzowanym manipulatorem,
wyposażonym w pięć osi roboczych umożliwiającym precyzyjne przemieszczanie i pozycjonowanie elementów
składowych pompy podczas prowadzenia procesu montażu. Manipulator sprzężony jest z systemem
precyzyjnego dozowania roztworu poliuretanu do scalania elementów protezy. Pozycjonowanie elementów
możliwe jest z dokładnością do 0,01mm. Stanowisko posiada zwartą kompaktową budowę, pozwala na
utrzymywanie stabilnych warunków klimatycznych oraz wymaganej czystości w zamkniętej strefie roboczej.
Montaż pomp realizowany jest za pomocą dedykowanych programów sterujących, opracowanych dla każdej
z operacji montażu pompy oddzielnie.
Zautomatyzowane stanowisko montażowe
Opracowane zautomatyzowane stanowisko montażowe zostało wykorzystane do wytworzenia
partii informacyjnej protez serca do badań kwalifikacyjnych. Może być wykorzystane do wytwarzania protez
serca do badań klinicznych. Dzięki kompaktowej budowie, uniwersalnej konstrukcji oraz elastycznej platformie
programowej może być zastosowanie do prowadzenia montażu innych konstrukcji pomp wspomagania serca
(np. pediatrycznych) a także wszelkich precyzyjnych konstrukcji polimerowych wymagających powtarzalności
procesu montażu oraz utrzymania stałych warunków klimatycznych.
Brak ochrony.
222
Rezultat
Prototyp kliniczny zmodernizowanego pozaustrojowego systemu wspomagania serca
Wykonawca
Kierownik zadania
Dr Grzegorz Religa
Współwykonawca
Tytuł zadania
Wprowadzenie do stosowania klinicznego zmodernizowanego, pozaustrojowego systemu
wspomagania serca.
Opis rezultatu
W ramach realizacji zadania Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii jako współwykonawca zadania wdrożeniowego,
przygotowała prototypy kliniczne zmodernizowanego pozaustrojowego systemu wspomagania serca
składającego się z zmodernizowanych protez serca wyposażonyc
wyposażonych
h w nowe dyskowe zastawki MedtronicHall
oraz przewoźnego sterownika Religa Heart PDU
PDU-402.
402. Prototypy kliniczne systemu zostały dostarczone do
ośrodków kardiochirurgicznych wykonujących zadanie wdrożeniowe: Instytutu Kardiologii w Warszawie oraz
Śląskiego Centrum
ntrum Chorób Serca w Zabrzu. Zmodernizowany system przeszedł pozytywnie uzupełniające
badania pozwalające na weryfikację wybranych własności eksploatacyjnych i ocenę bezpieczeństwa
stosowania zmodernizowanego systemu w ramach przygotowań do uruchomienia wdrożenia
wd
systemu do
stosowania klinicznego. Prototyp zmodernizowanego sterownika Religa Heart PDU-402
PDU
spełniał wymagania
dla urządzeń medycznych, w zakresie bezpieczeństwa i kompatybilności elektromagnetycznej. Wymagania te
zostały potwierdzone badaniami pr
przeprowadzonymi
zeprowadzonymi przez Fundację w ramach zadania opracowania
konstrukcji prototypu. Badania zostały wykonane w jednostkach posiadających akredytację Państwowego
Centrum Akredytacji. Badania bezpieczeństwa elektrycznego zostały wykonane zgodnie z wytycznymi
zawartymi w normie PN-EN-60601,
60601, a badania kompatybilności elektromagnetycznej zostały wykonane zgodnie
z wytycznymi zawartymi w normach: PN
PN-EN-61001, PN-EN-55011, PN-EN
EN-50011. Zmodyfikowana
pozaustrojowa pompa wspomagania serca została poddana badaniom in vitro hemokompatybilności,
emokompatybilności, wyniki
których potwierdziły dobre własności atrombogenne zmodernizowanej protezy.
Prototyp kliniczny zmodernizowanego systemu wspomagania serca:
sterownik Religa Heart PDU
PDU-402;
402; pozaustrojowa pompa wpsomagania serca POLVAD-EXT
POLVAD
wyposażona w zastawki MedtronicHall
Wytworzone prototypy kliniczne zmodernizowanego pozaustrojowego systemu wspomagania serca
składającego się z nowego
go przewoźnego sterownika Religa Heart PDU
PDU-402
402 oraz zmodyfikowanej pompy
POLVAD-EXT
EXT zostały w ramach programu „Polskie Sztuczne Serce” wykorzystane do leczenia klinicznego
krytycznej niewydolności serca, podnosząc skuteczność tej metody leczenia oraz zmniejszając
zmnie
uciążliwość
stosowanej terapii dla pacjenta. W okresie trwania programu posłużyły do leczenia chorych.
223
Rezultat
Metodologia badań oceny pozaustrojowych pomp wspomagania serca po deplantacji
Wykonawca
Współwykonawca
Kierownik zadania
Dr Grzegorz Religa
Tytuł zadania
Wprowadzenie do stosowania klinicznego zmodernizowanego, pozaustrojowego systemu
wspomagania serca.
Opis rezultatu
W ramach realizacji zadania została opracowana metoda badań oceny powierzchni i warstw
przypowierzchniowych biomateriałów w elementach konstrukcyjnych pomp wspomagania po ich aplikacjach
klinicznych lub innych testach funkcjonalnych, na przykład zmęczeniow
zmęczeniowych.
ych. Celem badań jest ocena
stabilności biomateriałów oraz skutków ich kontaktu z krwią i tkankami a także długoterminowej pracy.
Jednym z głównych kierunków prac rozwojowych prowadzonych nad konstrukcją komór wspomagania serca
była modyfikacja materiału konstrukcyjnego
onstrukcyjnego pompy w celu zmniejszenia ryzyka wykrzepiania krwi w protezie
oraz zwiększenia jej wytrzymałości mechanicznej w warunkach długoterminowej pracy w kontakcie z krwią.
Dla oceny efektu uzyskanego przez wprowadzenie nowych materiałów w konstrukcji
konstrukc protez serca
zaplanowano w programie opracowanie i wykonanie badań porównawczych protez stosowanych aktualnie
z protezami zmodernizowanymi. Opracowano więc metodę postępowania z protezami serca po aplikacji
mechanicznego wspomagania serca w leczeniu pr
przewlekłej
zewlekłej niewydolności serca. Opracowana metoda zawiera
szczegółowe procedury dotyczące: czynności właściwego zabezpieczenia protezy po jej użyciu jako materiału
do badań, pobierania próbek z pomp po deplantacji, zabezpieczania biomateriału po badaniach oraz
o oględzin
makro i mikroskopowych pomp po deplantacji. Wynikiem badań przeprowadzonych wg. opracowanej metody
jest ocena jakości biomateriału oraz obecności materiału biologicznego dla poszczególnych fragmentów
protezy serca, ocenianych w podziale na tzw
tzw. sektory konstrukcyjne pompy:
Metodologia badań oceny pozaustrojowych pomp wspomagania serca po deplantacji obejmuje identyfikacji
i lokalizacji skrzepliny, jej składu morfotycznego, stopnia adhezji do podłoża oraz oceny wytrzymałości
materiałowej elementów protezy serca. Wszystkie te aspekty badań są cenne ze względu na fakt, iż wykazują
zależności czasowo-konstrukcyjne
konstrukcyjne promujące pow
powstawanie
stawanie skrzeplin, odkrywają prawidłowości konstrukcyjne
oraz prawidłowości występowania odrębnych modeli morfotycznych w skrzeplinach w zależności od ich
lokalizacji i czasu stosowania pompy. Ten typ prowadzenia badań pozwala na wyciągnięcie wniosków
dotyczących
yczących konstrukcji kolejnych prototypów protez serca, tak aby wydłużyć ich bezawaryjny sposób
działania i stał się niezwykle istotny dla dalszych działań badawczych i wdrożeniowych w programie.
Z zastosowaniem opracowanej metodologii badano w ramach pro
programu
gramu „Polskie Sztuczne Serce” pompy
POLVAD-EXT
EXT po aplikacjach klinicznych oraz pompy Religa Heart EXT po eksperymentalnych badaniach na
zwierzętach. Pozyskane dane posłużą do przeprowadzenia oceny klinicznej nowo opracowanych protez.
Nie dotyczy
224
Rezultat
Protokół stosowania zmodernizowanego pozaustrojowego systemu wspomagania serca
dla wdrożenia w nowych ośrodkach klinicznych
Wykonawca
Kierownik zadania
Dr Grzegorz Religa
Tytuł zadania
Optymalizacja metod stosowania pozaustrojowego systemu wspomagania serca w leczeniu
Opis rezultatu
W ramach realizacji zadania opracowano i wdrożono do stosowania w aplikacjach klinicznych
polskiego zmodernizowanego pozaustrojowego systemu wspomagania serca, protokół postępowania
w leczeniu niewydolności serca mechanicznym wspomaganiem serca, opracowany na podstawie własnych
doświadczeń wiodących polskich ośrodków kardiochirurgicznych oraz podczas wykonywania zadania
wdrożeniowego P04.1 pt. „Wprowadzenie do stosowania klinicznego zmodernizowanego, pozaustrojowego
systemu wspomagania serca”.
Protokół ten opracowany został w celu optymalizacji stosowania mechanicznego wspomagania
w Polsce i obejmuje wszystkie etapy leczenia od kwalifikacji pacjenta, poprzez zabieg wszczepienia sytemu,
leczenie w okresie okołooperacyjnym i dalsze prowadzenie wspomagania serca. Zawiera on schematy
postępowania dotyczące wszystkich etapów leczenia ze szczególnym uwzględnieniem postępowania
przeciwkrzepliwego i zapobiegania infekcjom związanym z metodą.
W protokole znalazły się następujące części:
 Informacje o systemie obejmujące szczegółowy opis całego systemu, zawartości zestawu
klinicznego, jego parametrów technicznych oraz opis sterownika wraz z jego obsługą.
 Przeznaczenie pozaustrojowego sytemu wspomagania, dla wspomagania jedno i obukomorowego.
 Opis klinicznego stosowania systemu, zawierający procedurę kwalifikacji do zastosowania systemu,
wskazania i przeciwwskazania, opis techniki implantacji wraz z przygotowaniem zestawu klinicznego.
 Protokół prowadzenia mechanicznego wspomagania serca systemem zawierający schematy
postępowania terapeutycznego i diagnostycznego w trakcie wspomagania oraz proces
rehabilitacji pacjenta wspomaganego sztucznymi komorami.
 Procedura kwalifikacji do przeszczepienia serca lub wyszczepienia systemu.
Opracowany kompleksowy protokół, obejmujący zarówno stronę użytkowania aparatury technicznej,
postępowania śródoperacyjnego, całości zagadnień dotyczących postępowania kwalifikacyjnego pacjenta, jak
i prowadzenia pooperacyjnego, stanowi podstawę do zapewnienia wysokiej efektywności leczenia skrajnej
niewydolności krążenia i jest od dawna oczekiwanym dokumentem stanowiącym bazę postępowania
leczniczego z zastosowaniem pozaustrojowego systemu wspomagania krążenia. Został wdrożony i jest
stosowany od roku 2010 w 3 ośrodkach współwykonawców programu – klinikach kardiochirurgii
w Warszawie, Zabrzu i Gdańsku.
Protokół został wykorzystany w pracach wdrożenia tej metody leczenia w nowym ośrodku
kardiochirurgicznym w Szpitalu Uniwersyteckim w Bydgoszczy. Na podstawie opracowanego protokołu
opracowano opis metody stosowania zmodernizowanego systemu dla wdrażania jej w kolejnych ośrodkach
klinicznych w kraju.
Nie dotyczy
225
Rezultat
Ocena kliniczna stosowania zmodernizowanego pozaustrojowego systemu wspomagania serca
Wykonawca
Kierownik zadania
Dr Grzegorz Religa
Tytuł zadania
Optymalizacja metod stosowania pozaustrojowego systemu wspomagania serca w leczeniu
Opis rezultatu
W ramach realizacji zadania uzyskano pozytywna opinię Terenowej Komisji Etycznej na próbne
aplikacje kliniczne prototypu klinicznego zmodernizowanego sterownika Religa Heart PDU-402.
W trakcie realizacji zadania w 4 wybranych ośrodkach kardiochirurgii wykonano 21 aplikacji
zmodernizowanego systemu wspomagania serca. W grupie pacjentów zdecydowaną większość,
77 % stanowili mężczyźni, średnia wieku wyniosła 36 lat, najmłodsza pacjentka 12 lat najstarszy pacjent 59 lat.
Średni czas wspomagania wyniósł 125 dni. Globalna skuteczność wspomagania, rozumiana jako
doprowadzenie do przeszczepienia serca lub wyszczepienia systemu po regeneracji, wyniosła 72 % ( 15/21 ).
Pamiętając, że jest to metoda leczenia zarezerwowana dla pacjentów wobec których wyczerpano wszelkie
inne sposoby leczenia, wynik ten uznano za bardzo dobry, a mechaniczne wspomaganie serca
zmodernizowanym systemem za skuteczną metodę leczenia skrajnej niewydolności serca.
Analiza wyników klinicznych pierwszych aplikacji klinicznych zmodernizowanego pozaustrojowego systemu
wspomagania serca wytyczyła kolejne cele pracy klinicznej i inżynierskiej:
 opracowanie konstrukcji nowej generacji pozaustrojowej pompy wspomagania serca
Religa Heart EXT, uwzględniającej w konstrukcji rozwiązania eliminujące główne czynniki ryzyka
wspomagania;
 opracowanie konstrukcji nowej generacji sterownika pulsacyjnych pomp wspomagania serca,
opartego na przenośnym mobilnym sterowniku;
 zapobieganie głównym czynnikom ryzyka prowadzenia wspomagania, wydłużenie bezpiecznego
czasu terapii oraz zwiększenie mobilności pacjenta na wspomaganiu jako główne cele
doskonalenia technicznego i klinicznego polskiego systemu pozaustrojowego wspomagania serca.
Analiza wyników klinicznych posłuży do wykonania porównawczej oceny klinicznej nowej generacji systemu
wspomagania serca Religa Heart EXT, opracowanego w programie, dla jego certyfikacji na znak CE.
Nie dotyczy
226
Rezultat
Technologia wytwarzania prototypu nowej pozaustrojowej pulsacyjnej pompy Religa Heart EXT
Wykonawca
Współwykonawca
Kierownik zadania
Dr Grzegorz Religa
Tytuł zadania
Wprowadzenie do stosowania klinicznego implantowanej pneumatycznej komory wspomagania serca
Opis rezultatu
Proces montażu prototypu nowej pozaustrojowej pompy Religa Heart EXT jest zautomatyzowany
i prowadzony w pomieszczeniach laboratoryjnych, z ustalonymi dla każdego wyrobu parametrami
środowiskowymi. Poziom skomplikowania konstrukcyjnego prototypów protez serca
s
wymaga zastosowania
zautomatyzowanych technologii wytwarzania podzespołów protez oraz ich finalnego montażu, wykonywanych
przez zrobotyzowany manipulator, dla uzyskania odpowiedniej jakości protezy. Montaż pomp Religa Heart EXT
odbywa się na zautomatyzowanym
zowanym stanowisku do montażu pomp oraz na zautomatyzowanym stanowisku do
laminowania jej elementów - opracowanych i wytworzonym w ramach przedsięwzięcia badawczego P03
programu. Procesy wytwarzania elementów i całej protezy wymagają zarówno wysokiej precyzji
precy operacji jak
i precyzyjnej kontroli warunków jej realizacji oraz zapewnienia kontrolowanych warunków klimatycznych
i czystości powietrza w obszarze operacyjnym. Dlatego dla potrzeb wytworzenia prototypów wytworzone
zostało i uruchomione autonomiczne stanowisko wraz z oprzyrządowaniem, na którym w kontrolowanych
warunkach temperatury, wilgotności i czystości powietrza działa automatyczny, kontrolowany z zewnątrz
komputerowo manipulator, wykonujący operacje technologiczne na specjalnie przygotowanych dla
d niego
narzędziach formujących detale pompy. Narzędzia wykorzystywane w realizacji procesu montażu są wykonane
z materiałów bezpiecznych dla gotowego wyrobu, a więc takich, z których nie przedostają się do wyrobu
wszelkiego rodzaju wtrącenia. Montaż od
odbywa
bywa się zgodnie ze szczegółowymi procedurami, zawierającymi
instrukcje technologii oraz kontroli jakościowej dla danego etapu procesu. Po zakończonym procesie
montażu, gotowa pompa pozaustrojowa podlega ocenie jakościowej dedykowanej dla gotowego wyrobu,
szczegółowo opisanej w instrukcji. Proces wytwarzania pomp wspomagania Religa Heart EXT prowadzony jest
zgodnie
z wymaganiami normy systemu zarządzania jakością produkcji wyrobów medycznych ISO 13485. Proces
montażu pompy Religa Heart EXT obejmuje: przyg
przygotowanie
otowanie detali do montażu, montaż zespołu
pneumatycznego, montaż zespołu czaszy krwistej, montaż zespołu pneumatycznego z czaszą krwistą.
Opracowana technologia montażu protez serca Religa Heart EXT została wykorzystana dla wytworzenia partii
informacyjnej prototypu do badań kwalifikacyjnych in vitro, in vivo i pierwszych aplikacji klinicznych.
Technologia oraz linia technologiczna montażu protez serca uruchomiona w skali laboratoryjnej jest
rozbudowywana, na bazie nowo uruch
uruchomionego
omionego przez Fundację Laboratorium Technologicznego, do skali
półprzemysłowej dla produkcji protez przeznaczonych do badań klinicznych, certyfikacji a następnie
rutynowego stosowania klinicznego.
EP 11183484.2 Blood pump
p in particular a pneumatic ventricular assist device
227
Rezultat
Raport z oceny kwalifikacyjnej polimerowych materiałów konstrukcyjnych prototypu
pozaustrojowej pompy wspomagania serca Religa Heart EXT
Wykonawca
Kierownik zadania
Dr Grzegorz Religa
Współwykonawca
Tytuł zadania
Wprowadzenie do stosowania klinicznego implantowanej pneumatycznej komory wspomagania serca
Opis rezultatu
W ramach przygotowania partii prototypowej protezy Religa Heart EXT dokonano kontroli własności
poliuretanów konstrukcyjnych pompy poddanych procesom przetwarzania związanym z technologią jej
wytwarzania. Poliuretany, podczas wytwarzania det
detali
ali protezy serca są poddawane procesom: laminowania
oraz wtrysku wysokociśnieniowego. Badaniu poddano następujące biomateriały:
Rodzaj
Twardość
Lp.
Przeznaczenie materiału
materiału
materiału
1
Bionate II
90A
czasza krwista pompy, pierścienie membran,
czasza pneumatyczna pompy, konektory napływowy i
2
Bionate II
55D
wypływowy
3
Biospan
70A
membrana krwista
Chronoflex
4
75A
membrana robocza
AR/LT
Badania wykonano w celu potwierdzenia, że materiały konstrukcyjne pompy
po procesie przetwórstwa utrzymują swoje własności wymagane dla
zastosowania w protezach serca. Wykonano badania własności
mechanicznych poliuretanów po przetwórstwie: wartości modułu
sprężystości, modułów siecznych sprężystości, zależności odkształcenie
rozciągania – naprężenie rozciągania w dwóch temperaturach,
współczynników tarcia statycznego i dynamicznego oraz pełnego zakresu
zmian siły tarcia dla poliuretanów w aspekcie ich zasto
zastosowania w konstrukcji
układu membranowego pomp. Wykonano badania biozgodności
poliuretanów po przetwórstwie: biologiczne i chemiczne.
Zgodnie
z obowiązującymi normami proteza Religa Heart EXT jest wyrobem
medycznym aktywnego osadzania, kontaktującym się w sposób stały z krwią
(klasa C). Zgodnie z tą klasyfikacją powstał plan badań kwalifikacyjnych
protez w aspekcie biozgodności, wyznaczony obowiązującymi normami.
Na podstawie wyników badań stwierdzono poprawne własności
materiałowe tworzyw w finalnej konstrukcji protezy. Badania biozgodności
wykazały, iż badane polimery po przetwórstwie nie oddziaływały
negatywnie na elementy morfotyczne krwi, nie aktywowały płytek krwi
i leukocytów
cytów na powierzchni polimerów i nie powodowały cytotoksyczności
komórek. Nie stwierdzono istotnych zmian w strukturze chemicznej
polimerów przed
ed i po procesie przetwórstwa. W badaniach in vivo nie
obserwowano reakcji zapalnej w organizmie ma
małych
łych zwierząt ani reakcji alergicznej i toksyczności
subchronicznej.
Raport posłużył do wyznaczenia specyficznych badań, zaplanowanych w eksperymentach długoterminowych
na dużych zwierzętach, wybranych z normy PN EN ISO 10993 od 10 do 11 celem oceny wpływu badanych
biomateriałów na organizm biorcy w aspekcie oceny biologicz
biologicznej.
nej. Raport z badań oceny własności
mechanicznych oraz biozgodności materiałów po przetwórstwie stanowi część badań zgodności
z wymaganiami zasadniczymi prototypu pozaustrojowego systemu wspomagania serca Religa Heart EXT, które
posłużą do certyfikacji protezy
otezy na znak CE.
Nie dotyczy
Rezultat
Protokół stosowania prototypu przenośnego sterownika pneumatycznych pomp wspomagania
serca
228
Wykonawca
Kierownik zadania
Dr Grzegorz Religa
Tytuł zadania
Wprowadzenie do stosowania klinicznego przenośnego sterownika pneumatycznych komór wspomagania
serca
Opis rezultatu
Zespół Instytutu Kardiologii we współpracy ze współwykonawcami zadania (Fundacją Rozwoju
Kardiochirurgii oraz Śląskim Centrum Chorób Serca w Zabrzu) opracował protokół stosowania
prototypu przenośnego sterownika Religa Heart PDU-501 we wspomaganiu serca polskimi protezami
pneumatycznymi. W protokole opisano: cel badania klinicznego, zakres, warunki i przebieg badania
klinicznego. Cel badania określony został jako zweryfikowanie właściwości i działania prototypu sterownika
Religa Heart PDU-501 w warunkach stosowania klinicznego.
W trakcie prowadzenia badania prototyp sterownika jest okresowo podłączany w zamian sterownika
szpitalnego POLPDU-401, zawsze pozostając pod nadzorem przeszkolonego personelu medycznego
prowadzącego badania. Zapewniona jest również stała gotowość zastosowania sterownika klasycznego.
Opracowany protokół określa szczegółowo przebieg badania klinicznego, z uwzględnieniem:
 składu zespołu uczestniczącego w badaniu,
 procedury włączenia badania,
 kryterium wyłączenia badania,
 kryteriów oceny klinicznej skuteczności i poprawności prowadzenia wspomagania
z zastosowaniem prototypu sterownika,
 ocenę techniczno – eksploatacyjną prototypu sterownika.
Protokół posłużył do opracowania protokołu badania klinicznego nowego pozaustrojowego systemu
wspomagania serca Religa Heart EXT, dotyczącego badania całego systemu obejmującego pompę
wspomagania serca Religa Heart EXT oraz sterownik Religa Heart DUO.
Badanie kliniczne systemu Religa Heart EXT zostało zgłoszone do rejestracji w Urzędzie Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Nie dotyczy
229
Rezultat
Prototyp kliniczny przenośnego sterownika pneumatycznych pomp wspomagania serca
Wykonawca
Współwykonawca
Kierownik zadania
Dr Grzegorz Religa
Tytuł zadania
Wprowadzenie do stosowania klinicznego przenośnego sterownika pneumatycznych komór
wspomagania serca
Opis rezultatu
Pracownia Sztucznego Serca Fundacji Rozwoju Kardiochirurgii w Zabrzu, wytworzyła dwa egzemplarze
prototypów klinicznych pierwszego w Polsce przenośnego sterownika pneumatycznych komór wspomagania
serca – Religa Heart PDU-501. Sterowniki zostały wytworzone na bazie dokumentacji konstrukcyjnej
pierwszego w Polsce takiego urządzenia, opracowanego w ramach przedsięwzięcia P03 programu „Polskie
Sztuczne Serce”.
Prototyp
kliniczny
przenośnego
sterownika
Religa
Heart
PDU-501 jest urządzeniem mobilnym. Sterownik został zaprojektowany
jako urządzenie przenośne zastępujące w procesie wspomagania
sterownik Religa Heart PDU-402 a pozwalające na mobilność pacjenta.
Wytworzone prototypy kliniczne przenośnego sterownika Religa Heart
PDU-501 spełniają wymagania dla urządzeń medycznych, w zakresie
bezpieczeństwa i kompatybilności elektromagnetycznej w zakresie
wyspecyfikowanym w deklaracji zgodności. Wymagania te zostały
potwierdzone badaniami przeprowadzonymi we właściwych
laboratoriach badawczych.
Prototypy kliniczne przenośnego sterownika Religa Heart
PDU-501
zostały
przekazane
do
Instytutu
Kardiologii
w Warszawie oraz do Śląskiego Centrum Chorób Serca do prób
klinicznych.
Konstrukcja prototypu pierwszego przenośnego sterownika pomp wspomagania serca oraz rezultaty jego
badań zostały wykorzystane do opracowania konstrukcji prototypu hybrydowego sterownika pulsacyjnych
pomp wspomagania serca – Religa Heart DUO.
Urządzenie to składa się z przenośnego sterownika opracowanego na bazie konstrukcji sterownika typu 501
oraz stacji dokującej dla tego sterownika, opracowanej na bazie konstrukcji sterownika PDU-402. Sterownik
Religa Heart DUO został przekazany do badań klinicznych jako element systemu Religa Heart EXT.
W oparciu o konstrukcję prototypową planowane jest wdrożenie produkcji seryjnej urządzenia.
EP 11179516.7 Electropneumatic pulsator.
230
Rezultat
Prototyp kliniczny pozaustrojowego systemu wspomagania serca Religa Heart EXT
Wykonawca
Współwykonawca
Kierownik zadania
Dr Grzegorz Religa
Tytuł zadania
Optymalizacja stosowania częściowo implantowalnego systemu wspomagania serca w leczeniu
przewlekłej niewydolności wybranych chorób serca
Opis rezultatu
Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii wytworzyła i przekazała do badań klinicznych 2 egzemplarze
egzempla
prototypu klinicznego pozaustrojowego systemu wspomagania serca Religa Heart EXT, opracowanego w ramach
przedsięwzięcia
P03
programu
„Polskie
Sztuczne
Serce”.
W
skład
systemu
wchodzą:
pozaustrojowa pulsacyjna pompa wspomagania serca Religa Heart EXT oraz hybrydowy sterownik
pulsacyjnych pomp wspomagania serca Religa Heart DUO. Pompa wspomagania serca jest wdrożoną do
produkcji na skalę laboratoryjną, konstrukcją nowej generacji pulsacyjnej pneumatycznej pozaustrojowej protezy
wspomagania serca, opracowanej
owanej dla zredukowania czynników ryzyka wcześniejszych protez. Wytworzona jest
w całości z nowego biozgodnego poliuretanu o najwyższej aktualnie odporności na biodegradację. Składa się
z dwóch głównych części: komory pneumatycznej i komory krwistej, która
ra posiada charakterystyczny
asymetryczny kształt, gwarantujący dobre obmywanie wnętrza protezy krwią. Pompa wyposażona jest w dwie
mechaniczne jednodyskowe zastawki typu Moll: napływową oraz wypływową, o rozmiarach odpowiednia: 20
i 24. Sterowanie pompą wspomagania serca realizuje przenośny sterownik Religa Heart typu 501, który wraz ze
stacją dokującą stanowi zestaw napędowy Religa Heart DUO. Sterownik jest mobilnym urządzeniem,
pozwalającym na wspomaganie serca w szpitalu, domu chorego oraz poza budynkami.
budynka
Zapewnia możliwość
podróży i transportu chorego. Polski sterownik pozwala jako jedyny na świecie w tej kategorii urządzeń
wspomagania na pracę pompy synchroniczną z sercem.
Zestaw kliniczny pompy Religa Heart EXT (lewa), sterownik Religa Heart DUO (prawa)
Partia informacyjna prototypu systemu Religa Heart EXT została wytworzona do badań kwalifikacyjnych oraz do
pierwszych aplikacji klinicznych. Aktualnie konstrukcja protezy wraz z technologią jej wytwarzania jest
przedmiotem
m transferu technologicznego na skalę przemysłową, w nowo utworzonym przez Fundację
Laboratorium Technologicznym, dla zapewnienia produkcji protezy do badań klinicznych. Kolejnym etapem
działania będzie uruchomienie produkcji seryjnej systemu i jego certyf
certyfikacja
ikacja na znak CE oraz wprowadzenie go do
rutynowego stosowania klinicznego i obrotu.
231
Rezultat
Raport z badań kwalifikacyjnych protez Religa Heart EXT, wymaganych dla uzyskania zgody
na uruchomienie badań klinicznych
Wykonawca
Współwykonawca
Kierownik zadania
Dr Grzegorz Religa
Tytuł zadania
Optymalizacja stosowania częściowo implantowalnego systemu wspomagania serca w leczeniu przewlekłej
Opis rezultatu
W ramach badań kwalifikacyjnych pozaustrojowej pompy wspomagania serca Religa Heart EXT,
przeprowadzono zgodnie z wymaganiami normy ISO 10993, badania oceny funkcjonalnej oraz
biozgodności biologicznej protezy serca, zidentyfikowane jako wymagane na podstawie analizy
ryzyka protezy. Zgodnie z zidentyfikowanymi wymaganiami wykonano następujące badania pompy Religa
Heart EXT z zastawkami dyskowymi typu Moll:
Laboratoryjne badania kwalifikacyjne in-vitro
 Badania hydrodynamiczne eksploatacyjne pompy
 Badania ostrej trombogenności pompy
 Badania dynamiki przepływu przez pompę
 Badania wybranych właściwości hydrodynamicznych i mechanicznych zastawek
 Badania zmęczeniowe układu membranowego pompy
 Badania zmęczeniowe pompy Religa Heart EXT z zastawkami dyskowymi typu Moll
Przeprowadzane badania wykazały, iż pompy Religa Heart EXT cechują się parametrami hydrodynamicznymi
i mechanicznymi uprawniającymi ich zastosowanie w badaniach doświadczalnych na zwierzętach i aplikacjach
klinicznych.
Badania kwalifikacyjne pompy Religa Heart EXT in-vivo
Jako ostatnią fazę weryfikacji biozgodności protezy Religa Heart EXT
wykonano serie badań doświadczalnych na zwierzętach - świniach rasy
białej o wadze od 70 do 90 kg. W ramach tych badań wykonano:
 Doświadczalne badania krótkoterminowe 7 dniowe:
7 doświadczeń
 Doświadczalne badania długoterminowe 30 dniowe:
5 doświadczeń.
Przeprowadzane
badania
doświadczalne
wykazały,
iż
pompy
Religa Heart EXT cechują się poprawnymi własnościami hemodynamicznymi
pracy oraz biozgodnością uprawniającą do ich zastosowania w aplikacjach
klinicznych, zgodnie z zaplanowaną procedurą leczenia.
Raport z przeprowadzonych badań kwalifikacyjnych prototypu pozaustrojowej pompy wspomagania serca
Religa Haert EXT wyposażonej w zastawki dyskowe typu Moll stanowi część deklaracji zgodności
z wymaganiami zasadniczymi prototypu pozaustrojowego systemu wspomagania serca Religa Heart EXT.
Na jego podstawie Komisja bioetyczna pozytywnie zaopiniowała wniosek o podjęcie badań klinicznych
systemu Religa Heart EXT. W przyszłości raport z badań kwalifikacyjnychprotezy zostanie wykorzystany do
certyfikacji wyrobu na znak CE.
Nie dotyczy
232
Rezultat
Aplikacja rejestracji badań klinicznych pozaustrojowego systemu wspomagania serca
Religa Heart EXT
Wykonawca
Współwykonawca
Kierownik zadania
Dr Grzegorz Religa
Tytuł zadania
Optymalizacja stosowania częściowo implantowalnego systemu wspomagania serca w leczeniu przewlekłej
Opis rezultatu
Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii we współpracy z Instytutem Kardiologii w Warszawie i Śląskim Centrum
Chorób Serca w Zabrzu oraz zgodnie z wytycznymi Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012r.
w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej, przygotowała komplet dokumentacji dla Terenowej Komisji Bioetycznej
przy Instytucie Kardiologii w Warszawie zawierający: prezentację wyników badań kwalifikacyjnych prototypu
pozaustrojowego systemu Religa Heart EXT oraz deklaracji zgodności systemu z wymaganiami zasadniczymi,
protokół badania klinicznego z opisem procedury prowadzenia mechanicznego wspomagania serca
z zastosowaniem systemu Religa Heart EXT, broszurę badacza, informację dla pacjenta wraz z formularzem
świadomej zgody na wszczepienie prototypowego systemu wspomagania serca Religa Heart EXT oraz polisę
ubezpieczeniową. Dokumenty te przedstawiono na posiedzeniu Terenowej Komisji Bioetycznej przy Instytucie
Kardiologii w Warszawie dnia 7 stycznia 2013r. Na posiedzeniu przedyskutowano możliwość wdrożenia
aplikacji klinicznej prototypu pozaustrojowego systemu wspomagania serca Religa Heart EXT. W wyniku
szczegółowej dyskusji w czasie posiedzenia, dotyczącej zamierzeń badawczych, kryteriów doboru pacjentów,
zastosowanych metod diagnostycznych i terapeutycznych, jak i kontroli bezpieczeństwa pacjenta w trakcie
prowadzenia badania, Komisja wyraziła zgodę na wdrożenie aplikacji klinicznej prototypu systemu Religa
Heart EXT.
Opracowano pozostałą wymaganą dokumentację w celu wystąpienia z wnioskiem do Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o pozwolenie na prowadzenie badań
klinicznych. Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii im prof. Zbigniewa Religi w Zabrzu dnia 8 lutego 2013r. złożyła
wniosek do Urzędu o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego pt.: „Aplikacja kliniczna
prototypu pozaustrojowego systemu wspomagania serca Religa Heart EXT” o numerze protokołu IK-1351.
Do wniosku dołączono wymagane dokumenty, między innymi: wzór informacji dla uczestnika badania wraz
z wzorem formularza świadomej zgody, wzór karty obserwacji klinicznej CRF, protokół badania
klinicznego podpisany przez sponsora i badacza, broszurę badacza, opinię Komisji Bioetycznej, dane dotyczące
wyrobu przeznaczonego do badania klinicznego, oświadczenie o zgodności wyrobu z wymaganiami w zakresie
bezpieczeństwa potwierdzające, ze wyrób spełnia wymagania zasadnicze oprócz objętych zakresem badania
klinicznego, oświadczenie, czy wyrób zawiera jako integralną część produkt leczniczy, oświadczenie, czy wyrób
zawiera jako integralną część produkt krwiopochodny, oświadczenie, czy wyrób produkowany jest
z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego, życiorysy badaczy klinicznych, dane o ośrodkach
badawczych, umowy dotyczące prowadzenia badania klinicznego zawarte pomiędzy sponsorem, ośrodkami
badawczymi i badaczami oraz kopię polisy ubezpieczeniowej.
Badania kliniczne systemu Religa Heart EXT posłużą do przygotowania oceny klinicznej nowego
pozaustrojowego systemu wspomagania serca opracowanego w ramach programu oraz certyfikacji tego
systemu na znak CE. Doświadczenia z przygotowania i prowadzenia badań klinicznych systemu Religa Heart
EXT posłużą w przyszłości do przygotowania i prowadzenia badań klinicznych wszczepialnych wirowych pomp
wspomagania serca opracowanych w programie.
Nie dotyczy
233
Rezultat
Wdrożenie do stosowania klinicznego metody leczenia niewydolności serca z wykorzystaniem wszczepialnych
wirowych pomp wspomagania HeartWare
Wykonawca
Kierownik zadania
Dr hab. Jerzy Pacholewicz
Tytuł zadania
Opis rezultatu
W dwóch ośrodkach kardiochirurgicznych Polski – Instytucie Kardiologii w Warszawie i Śląskim
Centrum Chorób Serca w Zabrzu - wdrożono metodę leczenia przewlekłej niewydolności serca wszczepialnymi
pompami wirowymi III genracji – HeartWare. Dla w
wdrożenia
drożenia metody powołane zostały zespoły mechanicznego
wspomagania serca, utworzone na bazie doświadczonego personelu klinicznego stosującego pozaustrojowe
mechaniczne wspomaganie serca systemem POLCAS. Powołano
zespół obsługi technicznej systemu
wspomagania
nia HeartWare, na bazie personelu Pracowni Sztucznego Serca Fundacji Rozwoju Kardiochirurgii,
w Zabrzu. Zespoły kliniczne i zespół obsługi technicznej zostały przeszkolone teoretycznie i doświadczalnie przez
producenta pomp w ośrodku zagranicznym, jak ró
również
wnież zostało przeprowadzone szkolenie dla szerokiego
zespołu w placówkach wykonawców zadania. Opracowany został protokół postępowania obejmujący:
kwalifikację chorych, protokół postępowania przedoperacyjnego, technikę chirurgicznego wszczepienia pompy
i uruchomienia pompy, prowadzenia leczenia pooperacyjnego, opiekę pooperacyjną rany, optymalizację
wspomagania układu krążenia, kwalifikację do wypisania pacjenta do domu. Stworzono również system nadzoru
i opieki domowej nad pacjentem z LVAD wraz z protoko
protokołem
łem postępowania w nagłych wypadkach.
Pompa HeartWare i schemat struktury opieki
Opracowane protokoły postępowania z chorymi ze wspomaganiem pompami HeartWare zostały
wykorzystane do prowadzenia wspomagania u 4 chorych wspomaganych w okresie ponad 3 lat
l w ramach
programu „Polskie Sztuczne Serce.
Protokoły opracowane w zadaniu są wykorzystywane w opiece nad 2 pacjentami wszczepionymi
w okresie realizacji programu a wspomaganymi nadal po jego zakończeniu. Ponadto, protokoły
są wykorzystywane w opiece nad kolejnymi pacjentami (do chwili publikacji 2 pacjentów) z pompami HeartWare
wszczepionymi
poza
programem
„Polskie
Sztuczne
Serce”.
Opracowane
protokoły
i doświadczenia w opiece nad pacjentami z pompami HeartWare zostaną wyko
wykorzystane
rzystane do opracowania
protokołów postępowania oraz nadzoru nad pacjentami dla wdrożenia do badań klinicznych
polskich wszczepialnych pomp wspomagania serca.
Nie dotyczy
234
Rezultat
Technologia wytwarzania polskich wirowych wszczepialnych pomp wspomagania serca
Religa Heart ROT
Wykonawca
Współwykonawca
Kierownik zadania
Tytuł zadania
Opis rezultatu
Proces wytwarzania pompy Religa Heart ROT odbywa się w oparciu o elementy wykonywane
w procesach zlecanych na zewnątrz. W skład elementów składowych pompy wchodzą: elementy korpusu
i wirnika pompy, magnesy, cewki, blachy elektrotechniczne, przewody elektryczne, śruby
i podkładki. Wykonanie montażu wymaga zastosowania materiałów pomocniczych, takich jak kleje, lakiery
izolacyjne i wypełniacze silikonowe lub epoksydowe. W trakcie czynności związanych z montażem pompy,
korzysta się z oprzyrządowania technologicznego, wytworzonego dla potrzeb procesu przez Fundację Rozwoju
Kardiochirurgii. Proces montażu pompy opracowany został na podstawie montażu partii informacyjnej
prototypu pompy i stanowić będzie podstawę do sporządzenia szczegółowej procedury technologicznej
wytwarzania protezy, jako elementu zintegrowanego systemu zarządzania jakością wg standardów ISO 9001
oraz ISO 13485. Przebieg procesu montażu podzielony jest na cztery etapy i dotyczy odpowiednio trzech
podzespołów: wirnika, górnej części obudowy i dolnej części obudowy oraz całej pompy. W trakcie realizacji
procesu wytwarzania pompy Religa Heart ROT, oprócz czynności kontrolno pomiarowych, wykonywane są
czynności związane z kontrolą jakości dostaw, w odniesieniu do wszystkich elementów składowych.
Na podstawie wyników tych kontroli następuje kwalifikacja poszczególnych elementów do procesu montażu.
Kontrola obejmuje w szczególności: kontrolę wymiarową i kontrolę jakości powierzchni wszystkich elementów
wirnika i obudowy pompy, kontrolę wymiarową oraz kontrolę właściwości magnetycznych poszczególnych
magnesów (pomiar natężenia pola magnetycznego w ustalonych punktach), kontrolę jakości klejenia
(sprawdzenie prawidłowego wypełnienia przestrzeni klejonych), kontrola wymiarowa i kontrola właściwości
elektrycznych i magnetycznych cewek – dokonuje się pomiaru oporności i indukcyjności każdej cewki oraz
pomiaru natężenia pola magnetycznego w ustalonych warunkach zasilania oraz kontrola końcowa
funkcjonalna pompy – wyznaczenie charakterystyk hydrodynamicznych.
Opracowana technologia montażu została wykorzystana do wytworzenia partii informacyjnej pomp Religa
Heart ROT do badań kwalifikacyjnych laboratoryjnych oraz na zwierzętach. Technologia oraz doświadczenia
w montażu prototypów pomp Religa Heart ROT zostaną wykorzystane do opracowania technologii montażu
klinicznej wersji pompy Religa Heart ROT oraz do przygotowania zaplecza wdrożeniowego dla uruchomienia
wytwarzania pomp Religa Heart ROT badań przedklinicznych i klinicznych.
Nie dotyczy
235
Rezultat
Prototyp polskiej wszczepianej wirowej pompy wspomagania serca Religa Heart ROT
Wykonawca
Współwykonawca
Kierownik zadania
Tytuł zadania
Optymalizacja stosowania pompy wirowej w leczeniu ostrej i krytycznej niewydolności serca.
Opis rezultatu
Pompa Religa Heart ROT jest prototypem pierwszej w Polsce wirowej pompy wspomagania serca
III generacji. W roku 2012 pompa w wersji prototypowej przeszła pierwsze próby na zwierzętach. Aktualnie
prowadzone
są
prace
badawcze
nad
zastosowaniem
w
konstrukcji
pompy
warstw
azotowanych, opracowanych w projekcie inżynierii powierzchni Programu Polski
Polskie
e Sztuczne Serce jako
atrombogennych warstw tribologicznych, zwiększających wytrzymałość powierzchni i długoterminową
niezawodność pracy pompy.
a)
b)
c)
Wszczepialna pompa wirowa Religa Heart ROT:
(a) prototyp pompy; (b) schemat rozmieszczenia pompy w ciele pacjenta, (c) sterownik pompy
Konstrukcja prototypu pompy wspomagania Religa Heart ROT zostanie wykorzystana do opracowania
konstrukcji wersji klinicznej pompy. W finalnej wersji pompy wykorzystane zostaną technologie modyfikacji
powierzchni kontaktu z krwią i tkankami, opracowywane d
dla
la przedmiotowej pompy
w aktualnie prowadzonym projekcie badań stosowanych. Celem opracowania jest wprowadzenie do badań
klinicznych prototypu protezy.
Oryginalna konstrukcja wszczepialnej odśrodkowej pompy wspomagania serca z lewitującym
wirnikiem będzie
zie pierwszą konstrukcją tego typu pompy opracowaną w Europie i wdrażaną
do badań klinicznych. W przyszłości konstrukcja pompy może zostać rozwinięta do wersji całkowicie
wszczepialnej – wykorzystując technologie bezprzewodowej transmisji energii i sygnałów
sygnał
kontroli pracy
protezy opracowane w programie.
Projekt ochrony patentowej w trakcie przygotowania
236
Rezultat
Zintegrowane zaplecze technologiczne zdolne do produkcji protez serca ze środowiskiem naukowym programu,
na potrzeby badawcze i wdrożeniowe programu
Wykonawca
Kierownik zadania
Tytuł zadania
Integracja zaplecza technologicznego w procesie wytwarzania protez serca z wykorzystaniem
współpracy z partnerami w dziedzinie zaawansowanych technologii inżynierii materiałowej
i inżynierii powierzchni.
Opis rezultatu
W ramach realizacji programu "Polskie Sztuczne Serce” powstała platforma technologiczna protez
serca, działająca w zakresie wdrażania do produkcji innowacyjnych protez serca, opracowanych
w programie. Przedsiębiorstwa wchodzące w skład platformy, rozwijają technologie wytwarzania elementów
orazpodzespołów pomp wspomagania serca - w aspekcie ich przyszłego wykorzystania we wdrożeniu produkcji
protez klinicznych. Wdrożenie protez serca Religa Heart planowane jest w grupie współpracujących ze sobą
przedsiębiorstw wysokich technologii, zgromadzonych we wspólnej platformie. Osią platformy jest Fundacja
Rozwoju Kardiochirurgii czuwająca nad całokształtem opracowania technologii wytwarzania protez serca
i postępowania dla wdrożenia ich do stosowania klinicznego. Uczestnikami platformy są:
WADIM PLAST, Reguły k. Warszawy - dystrybutor wtryskarek i ośrodek wdrożeniowy technologii wtrysku,
dysponujący nowoczesnym parkiem wtryskarek, zespołem cyfrowego projektowania modelowego form
wtryskowych i parkiem wysoko precyzyjnych centrów obróbczych. Firma zapewnia opracowanie technologii,
narzędzi wtryskowych i zautomatyzowanych procesów przetwórstwa biozgodnych polimerów oraz wytwarzania
precyzyjnych elementów protez serca techniką precyzyjnej obróbki skrawaniem na centrach pięcioosiowych.
Firma
ta uruchomiła laboratorium technologiczne wtrysków czystych dla protez serca i wdrożyła produkcję elementów
sztywnych protez serca Religa Heart EXT. Produkuje również pierścienie i dyski do zastawek typu Moll dla pomp
Religa Heart EXT;
PERFEKT SOBIERAJSKI, Sękocin Nowy k. Warszawy, wytwarzająca z tworzyw polimerowych i epoksydowych
obudowy i zespoły transportowe dla sterowników pomp wspomagania serca.
Laboratorium Procesowe i Technologiczne Fundacji Rozwoju Kardiochirurgii - specjalizujące się
w opracowywaniu zautomatyzowanych technologii wytwarzania i montażu protez serca, wyposażone
w zrobotyzowane stanowiska własnej konstrukcji, do wytwarzania elementów i podzespołów protez serca.
Zaplecze to ulokowane jest w przestrzeni czystej, o kontrolowanych warunkach klimatycznych środowiska,
niezbędnych do wytwarzania implantów. Aktualnie w laboratorium wdrażane są technologie wytwarzania
prototypów pomp wspomagania serca Religa Heart. Wytwarzane są także podzespoły do zagranicznych protez
serca.
HAGMED, Rawa Mazowiecka, doświadczony producent wyrobów medycznych działający na polskim rynku
od 1990r., który dysponuje zapleczem technologicznym oraz doświadczeniem w zakresie przetwórstwa tworzyw
sztucznych stosowanych w urządzeniach medycznych. Firma HAGMED współpracuje z FRK w zakresie technologii
wytłaczania elementów z biozgodnych tworzyw sztucznych, takich jak: elementy rurowe kaniul dla pomp
wspomagania serca, linie napędowe dla pomp wspomagania serca, elementy uszczelniające.
MARBACH, specjalizująca się w polerowaniu powierzchni tytanowych, opracowująca technologię polerowania
pierścieni do zastawek typu Moll dla pomp wspomagania serca Religa Heart;
FRK „Intra-Cordis”, spółka założona przez Fundację w 1996 roku, od roku 1999 wytwarzająca, dostarczająca
i serwisująca pierwszy opracowany w Pracowni Sztucznego Serca system pozaustrojowego wspomagania serca
POLCAS, klinicznie stosowany w 5 ośrodkach kardiochirurgicznych w Polsce.
Zorganizowana przez Fundację Rozwoju Kardiochirurgii w programie "Polskie Sztuczne Serce" platforma
technologiczna protez serca jest unikatowym, drugim w Europie centrum dedykowanym wytwarzaniu i wsparciu
stosowania urządzeń mechanicznego wspomagania serca, które gotowe jest do wdrożenia nowych technologii
polskich protez serca i może stać się dzięki ich wdrożeniu do produkcji i na rynki krajowe a potem światowe
pediatrycznych pomp wspomagania serca, trzecim na świecie oferentem szerokiej gamy urządzeń wspomagania
serca dla kardiochirurgii.
Nie dotyczy
237
Rezultat
Baza danych o aplikacjach mechanicznego wspomagania serca
Wykonawca
Kierownik zadania
Tytuł zadania
Utworzenie bazy danych aplikacji klinicznych i monitorowanie rezultatów leczenia protezami serca.
Opis rezultatu
W oparciu o analizę istniejących baz danych m.in: INTERMACS – międzynarodowa baza danych
mechanicznego wspomagania krążenia oraz bazy danych stosowania polskiego systemu wspomagania
wsp
POLCAS
opracowano i utworzono bazę danych dla potrzeb programu wieloletniego. Baza danych opiera się na karcie
pacjenta, która zawiera pełny zakres informacji o przebiegu leczenia pacjenta.
W karcie identyfikującej pacjenta ujęto następujące mod
moduły informacyjne:
- Identyfikacja przypadku (określająca podstawowe dane dotyczące miejsca wykonania wspomagania serca
oraz rodzaju użytego wspomagania),
- Informacje o pacjencie,
- Informacje dotyczące implantacji wspomagania,
- Stan pacjenta przed implantacją; (część zawierająca informacje demograficzne o pacjencie, opis przebiegu
leczenia, stan hemodynamiczny pacjenta oraz badania UKG, laboratoryjne i leczenie farmakologiczne),
- Stan pacjenta podczas wspomagania opisywany oddzielnie w okresach: od wszczepienia do
4 tygodnia po wszczepieniu, od 11-szego do 2 miesiąca, od 2-go do 3-go
go miesiąca po wszczepieniu (każda
część zawiera dane z monitorowanego okresu, dotyczące: stanu hemodynamicznego
pacjenta, leczenia farmakologicznego, wyników badań labo
laboratoryjnych,
ratoryjnych, sposobu prowadzenia
wspomagania, identyfikacji powikłań),
- Wyszczepienie wspomagania.
Przykładowy arkusz bazy
Baza posłużyła do gromadzenia danych o aplikacjach mechanicznego wspomagania serca w trakcie realizacji
realizac
programu „Polskie Sztuczne Serce”. Na podstawie zgromadzonych danych wykonano analizę oceny skuteczności
i ryzyka stosowania systemu POLCAS – przygotowując wskazówki kierunku rozwoju dla nowego
pozaustrojowego systemu ReligaHeart EXT. W przyszłości baz
bazaa posłuży do gromadzenia danych o aplikacjach
nowego systemu wspomagania serca ReligaHeart EXT i opracowaniu na ich podstawie oceny klinicznej tej
technologii. W dalszej przyszłości baza może być wykorzystana do gromadzenia danych o aplikacjach innych
technologii
nologii wspomagania serca w Polsce, np. wszczepialnych pomp wirowych zagranicznych lub opracowanych
w programie. Baza jest kompatybilna z międzynarodową bazą gromadzenia informacji o mechanicznym
wspomaganiu serca.
Nie dotyczy
238
Rezultat
Raport z aplikacji klinicznych systemu POLCAS w latach 2008 - 2012
Wykonawca
Kierownik zadania
Tytuł zadania
Utworzenie bazy danych aplikacji klinicznych i monitorowanie rezultatów leczenia protezami serca.
Opis rezultatu
W latach 2008 - 2012 zbierano dane dotyczące aplikacji klinicznych systemu wspomagania serca POLCAS
w celu uzupełnienia utworzonej w programie bazy danych. Wykonano przegląd aplikacji klinicznych systemu
POLCAS w trzech ośrodkach współpracujących w realizacji części wdrożeniowej programu Polskie Sztuczne
Serce: II Klinika Kardiochirurgii Instytutu Kardio
Kardiologii
logii w Warszawie, Klinika Kardiochirurgii i Transplantologii
Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Śląskim Centrum Chorób Serca w Zabrzu, Klinika Kardiochirurgii
Uniwersytetu Medycznego w Gdańsku. Łącznie w bazie zgromadzono dane szczegółowe 85 pacjentów
wspomaganych
pomaganych systemem POLCAS w okresie 2005 – 2012r. Przeprowadzono analizę wykonanych aplikacji
w zakresie: danych demograficznych, etiologii i stanu pacjentów kwalifikowanych do wspomagania serca,
skuteczności wspomagania w różnych grupach chorych oraz sk
skuteczności
uteczności pracy protez serca. Dokonano analizy
dwóch głównych czynników ryzyka: krwawienia oraz powstawania skrzeplin w komorze.
Liczba aplikacji
25
1
4
20
15
10
5
0
3
1
3 6
1
3
4
1
5
15 1 2 1
3 5
10
8 7 5
8
6
4
SU Bydgoszcz
UM Gdańsk
SCCS Zabrze
IK Warszawa
2005 2007 2009 2011
Rok
Dane statystyczne wskazują na dużą i stale rosnącą skuteczność stosowania systemu wspomagania serca.
Głównym rezultatem wzrostu
stu skuteczności wspomagania serca polskimi komorami jest stale utrzymująca się
liczba aplikacji w wiodących ośrodkach programu oraz duża liczba wspomagań prowadzonych jednoczasowo,
a także coraz dłuższy okres prowadzenia wspomagania. Aktualnie najdłuższy czas aplikacji mechanicznego
wspomagania serca systemem POLCAS wynosi 478 dni. Prowadzone wspomagania coraz częściej kończą się
skutecznym rezultatem, przede wszystkim przeszczepem serca, zdecydowanie rzadziej regeneracją serca.
Skłania to do stosowania tej
ej metody leczenia u coraz młodszych pacjentów. Wzrost doświadczenia
w prowadzeniu wspomagania systemem POLCAS powoduje coraz większą przewagę stosowania wspomagania
lewokomorowego zamiast dwukomorowego. Zgromadzone dane wskazują, iż nadal najbardziej istotnym
ist
czynnikiem ryzyka wspomagania są: ryzyko krwawienia wywołanego stosowaniem leczenia
przeciwkrzepliwego oraz zatorowość. Dlatego ważne znaczenie miały wszystkie prace badawcze programu
które przyczyniły się do poprawy konstrukcji protez w aspekcie obn
obniżenia
iżenia ryzyka wykrzepiania krwi w protezie.
Raport został wykorzystany do wskazania kierunków rozwoju konstrukcji nowej generacji pozaustrojowego
systemu wspomagania serca ReligaHeart EXT, wskazując główne czynniki ryzyka wspomagania, których
ograniczenie powinna zapewnić nowa konstrukcja protezy. Raport zostanie wykorzystany do wykonania oceny
klinicznej systemu wspomagania serca ReligaHeart EXT w procesie certyfikacji tego systemu na znak CE.
lnej
Nie dotyczy
239
Rezultat
Monografie naukowe „Technologie inżynierii materiałowej i technologie metrologiczne dla polskich protez
serca” oraz „Polskie protezy serca, opracowanie konstrukcji, badania kwalifikacyjne, przedkliniczne i kliniczne”
Wykonawca
Kierownik zadania
Tytuł zadania
Integracja zaplecza technologicznego w procesie wytwarzania protez serca z wykorzystaniem współpracy
z partnerami w dziedzinie zaawansowanych
aawansowanych technologii inżynierii materiałowej i inżynierii powierzchni.
Opis rezultatu
Monografia naukowa przedstawiająca wyniki prac badawczych zrealizowanych w przedsięwzięciach P01 i P02
pt.: „Technologie inżynierii materiałowej i technologie metrologiczne dla potrzeb polskich protez serca”, zawiera
16 recenzowanych artykułów naukowych z zakresu inżynierii materiałowej i metrologicznej. Monografia jest
zbiorem artykułów naukowych przedstawiających rezultaty prac badawczych programu w zakresie inżynierii
i
materiałowej, inżynierii powierzchni oraz bioinżynierii, a także rozwiązań metrologicznych, informatycznych
i teleinformatycznych, o potencjalnym zastosowaniu w polskich urządzeniach wspomagających pracę serca
opracowywanych w programie.
Monografia pt.: „Polskie protezy serca, opracowanie konstrukcji, badania kwalifikacyjne, przedkliniczne
i kliniczne” prezentuje z kolei artykuły związane z realizacją przedsięwzięcia P03, P04 oraz P05 Programu. Opisuje
Rozwój i perspektywy mechanicznego wspomagani
wspomaganiaa serca, wyniki dotychczasowych doświadczeń ze stosowania
pomp wspomagania serca w Polsce, konstrukcje poszczególnych protez serca, opracowywanych w programie
wraz z omówieniem wyników badań modelowych, eksploatacyjnych, in-vitro i in--vivo. Częśc artykułów
zadedykowano metodom badawczym, w szczególności metodom opracowanym w wyniku realizacji zadań
programu - badaniom hydrodynamicznym i badaniom biozgodności.Bardzo ważną część publikacji stanowią
artykuły poświęcone opracowywaniu i optymalizowaniu metod lec
leczenia
zenia niewydolności serca za pomocą pomp
wspomagania serca.
Rezultaty prac badawczych zrealizowanych w programie „Polskie Sztuczne Serce” zaowocowały możliwością
wykorzystania oryginalnych innowacyjnych technologii w konstrukcji polskich protez serca. Prace badań
stosowanych zmierzające w kierunku zastosowania trze
trzech
ch technologii: nowego biopolimeru konstrukcyjnego dla
protez pulsacyjnych, atrombogennych warstw azotowanych na elementach pomp wirowych oraz detektora
mikroskrzeplin zostały uruchomione już w roku 2012. Prezentacja wyników prac badawczych i wdrożeniowych
Programu w monografiach pozwala na upowszechnienie rezultatów do zastosowań w obszarach wykraczających
poza dziedzinę protez serca.
Nie dotyczy
240

PROGRAM „POLSKIE SZTUCZNE SERCE”

Transkrypt

Podobne dokumenty