Ulotka dla pacjenta Należy przeczytać uważnie całą ulotkę

Ulotka dla pacjenta Należy przeczytać uważnie całą ulotkę

Ulotka dla pacjenta
Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.
Lek ten jest dostępny bez recepty, aby można było leczyć niektóre schorzenia bez pomocy lekarza. Aby
jednak uzyskać dobry wynik leczenia, należy stosować lek ostrożnie i zgodnie z informacją w ulotce.
• Należy zachować tę ulotkę, aby można ją było przeczytać w razie potrzeby.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7 dniach należy skontaktować się z lekarzem.
Febrisan Tabs
(Paracetamolum + Coffeinum + Phenylephrini hydrochloridum)
500 mg + 25 mg + 5 mg, tabletki powlekane
Skład:
1 tabletka zawiera:
Paracetamol
Kofeina
Fenylefryny chlorowodorek
500 mg
25 mg
5 mg
Substancje pomocnicze: powidon, krospowidon, skrobia kukurydziana żelowana, kwas stearynowy,
celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ
A), sodu stearylofumaran, otoczka Opadry II Yellow (hypromeloza, polidekstroza, tytanu dwutlenek
(E171), talk, maltodekstryna, trójglicerydy nienasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości
łańcucha, żelaza tlenek żółty (E172), żółcień chinolinowa (E 104)), otoczka Opadry Fx Yellow
(karmeloza sodowa, maltodekstryna, glukoza jednowodna, krzemian glinowo-potasowy (E 555),
dwutlenek tytanu (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), lecytyna sojowa).
Opakowanie
Pudełko tekturowe z ulotką informacyjną zawierające 12 lub 24 tabletki powlekane.
Podmiot odpowiedzialny:
Nycomed Pharma Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 146 A
02-305 Warszawa
Wytwórca:
Nycomed Pharma Sp. z o.o.
ul. Księstwa Łowickiego 12
99-420 Łyszkowice
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Febrisan Tabs i w jakim celu się go stosuje
2. Zanim zastosuje się lek Febrisan Tabs
3. Jak stosować lek Febrisan Tabs
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Febrisan Tabs
6. Inne konieczne informacje dotyczące leku Febrisan Tabs
1.
CO TO JEST LEK Febrisan Tabs I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek zawiera trzy substancje czynne: paracetamol, fenylefrynę i kofeinę. Paracetamol działa
przeciwgorączkowo i przeciwbólowo. Fenylefryna zmniejsza przekrwienie i obrzęk błon śluzowych
nosa, udrożniając przewody nosowe. Kofeina działa pobudzająco na ośrodkowy układ nerwowy oraz
wspomaga działanie przeciwbólowe paracetamolu.
Febrisan Tabs stosuje się w:
•
krótkotrwałym leczeniu objawów przeziębienia i grypy takich jak: gorączka, dreszcze, bóle
głowy, bóle mięśniowe, bóle gardła, katar, oraz obrzęk błony śluzowej nosa i zatok
przynosowych.
1/5
2.
ZANIM ZASTOSUJE SIĘ LEK Febrisan Tabs
Nie należy stosować leku Febrisan Tabs w przypadku:
nadwrażliwości na którykolwiek składnik leku, nadciśnienia tętniczego, tętniaków, nadczynności
tarczycy, chorób serca, ciężkiej niewydolności nerek, niewydolności wątroby, cukrzycy, wrodzonego
niedoboru enzymu: dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, leczenia inhibitorami MAO oraz w
okresie do 2 tygodni po ich odstawieniu, β-adrenolitykami, trójpierścieniowymi lekami
przeciwdepresyjnymi, zydowudyną, jaskry z wąskim kątem przesączania, ciąży, karmienia piersią,
choroby alkoholowej.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Febrisan Tabs:
Ze względu na ryzyko przedawkowania nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami
zawierającymi paracetamol. Należy zachować ostrożność u osób stosujących leki przeciwzakrzepowe.
Stosowanie leku u osób z niewydolnością wątroby, nadużywających alkohol oraz głodzonych stwarza
ryzyko uszkodzenia wątroby.
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z niewydolnością nerek, czynną chorobą
wrzodową, rozrostem gruczołu krokowego, zespołem Raynaud’a, podwyższonym ciśnieniem
wewnątrzgałkowym, guzem chromochłonnym nadnerczy, nadczynnością gruczołu tarczowego a także
u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy, leczonych lekami uspokajającymi oraz innymi
lekami sympatykomimetycznymi (np. zmniejszającymi przekrwienie błon śluzowych), hamującymi
apetyt, lekami psychostymulującymi podobnymi do amfetaminy.
Należy zachować ostrożność u osób w podeszłym wieku.
W trakcie leczenia nie należy pić alkoholu.
Należy skonsultować się z lekarzem nawet, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących
w przeszłości.
Stosowanie leku u dzieci:
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby:
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze schorzeniami nerek lub wątroby.
Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością wątroby lub ciężką niewydolnością nerek.
Stosowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku:
Należy zachować ostrożność stosując lek Febrisan Tabs.
Ciąża
Nie stosować w okresie ciąży.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Karmienie piersią
Nie stosować w okresie karmienia piersią.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi urządzeń mechanicznych w
ruchu.
Stosowanie innych leków
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet
tych, które są wydawane bez recepty. Oddziaływanie leku Febrisan Tabs z innymi lekami wynika z
oddziaływania substancji czynnych wchodzących w skład leku.
Paracetamol:
Nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny. Podawanie z
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (np. ibuprofen) nasila ryzyko wystąpienia zaburzeń
2/5
czynności nerek. Salicylamid (lek z grupy tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych działający
przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwgorączkowo) wydłuża czas wydalania paracetamolu.
Stosowanie z lekami przyspieszającymi metabolizm paracetamolu w wątrobie (ryfampicyna stosowana w terapii gruźlicy, trądu, zakażeń gronkowcem, niektóre leki nasenne i
przeciwpadaczkowe) zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. Podawany z inhibitorami MAO oraz w
okresie do 2 tygodni po ich odstawieniu, może wywołać stany pobudzenia i wysoką gorączkę.
Równoczesne stosowanie paracetamolu z zydowudyną (AZT) może nasilać toksyczne działanie
zydowudyny (lek stosowany w zakażeniach HIV) na szpik. Stosowany z lamotryginą (lek stosowany
w leczeniu padaczki) lub chloramfenikolem (antybiotyk) zmniejsza ich stężenie w surowicy.
Metoklopramid (lek stosowany w zaburzeniach czynności przewodu pokarmowego, nudnościach i
wymiotach) przyspiesza, a propantelina (lek zmniejszający ruchy jelit powodujące przesuwanie
pokarmu w stronę odbytu) opóźnia wchłanianie paracetamolu z przewodu pokarmowego. Cymetydyna
(lek stosowany w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy), izoniazyd (lek stosowany w gruźlicy),
probenecyd (lek moczopędny), ranitydyna (lek stosowany w chorobie wrzodowej żołądka),
propranolol - wydłużają okres półtrwania paracetamolu w surowicy.
Picie alkoholu podczas leczenia paracetamolem prowadzi do powstania toksycznego metabolitu
wywołującego martwicę komórek wątrobowych, co w następstwie może prowadzić do niewydolności
wątroby.
Ze względu na ryzyko przedawkowania, leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami
zawierającymi paracetamol.
Fenylefryna:
Inhibitory MAO nasilają działanie fenylefryny. Indometacyna (lek stosowany w reumatoidalnym
zapaleniu stawów), beta-adrenolityki (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, zaburzeń
rytmu serca (np. propranolol)) lub metyldopa (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
stosowane jednocześnie z fenylefryną mogą spowodować przełom nadciśnieniowy (gwałtowne
zwiększenie ciśnienia krwi, stanowiące zagrożenie życia). Fenylefryna może osłabiać działanie
hipotensyjne (obniżające ciśnienie krwi) beta-adrenolityków i leków przeciwnadciśnieniowych,
metyldopy, rezerpiny. Jednoczesne stosowanie glikozydów naparstnicy (stosowane w leczeniu
niewydolności serca) zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą osłabiać działanie fenylefryny.
Kofeina:
Doustne środki antykoncepcyjne, cymetydyna (lek stosowany w chorobie wrzodowej żołądka i
dwunastnicy), chinolony (w leczeniu różnych zakażeń bakteryjnych) i werapamil (lek stosowany w
leczeniu nadciśnienia tętniczego, arytmii) spowalniają metabolizm kofeiny, a barbiturany (leki o
działaniu nasennym, przeciwlękowym, przeciwpadaczkowym) przyspieszają go. Kofeina opóźnia
eliminację teofiliny.
Podawanie leku Febrisan Tabs łącznie z sympatykomimetykami i hormonami tarczycy może nasilać
częstoskurcz.
3.
JAK STOSOWAĆ LEK Febrisan Tabs
Stosować doustnie, po posiłku, popijając dużą ilością wody.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
1-2 tabletki, co 4-6 godzin. Nie stosować więcej niż 8 tabletek na dobę. Nie stosować dłużej niż 7 dni
bez zalecenia lekarza.
W przypadku zażycia większej dawki leku Febrisan Tabs niż zalecana:
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
Lek zawiera trzy substancje czynne, objawy przedawkowania mogą wynikać z działania jednej lub
wszystkich substancji. Przedawkowanie paracetamolu może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu
godzin objawy takie jak: nudności, wymioty, nadmierne pocenie, senność i ogólne osłabienie. Objawy
te mogą ustąpić następnego dnia pomimo rozwijającego się uszkodzenia wątroby, które następnie daje
o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.
3/5
Objawy przedawkowania fenylefryny: drżenie, niepokój, bezsenność, tachykardia (przyspieszenie
akcji serca), skurcze dodatkowe nadkomorowe serca, bóle głowy, mrowienia w kończynach,
podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi. Mogą wystąpić: duszność, omamy i drgawki. U niektórych
osób fenylefryna może wywołać reakcje odwrotne: senność, depresję oddechową (zahamowanie
oddechu), zaburzenia rytmu serca, niedociśnienie tętnicze, zapaść krążeniową.
W przypadkach ciężkiego zatrucia konieczne jest monitorowanie czynności życiowych chorego,
wspomaganie oddechu, krążenia.
Przedawkowanie kofeiny: ostre zatrucia występują bardzo rzadko i objawiają się bólami brzucha,
bezsennością, zwiększoną diurezą, odwodnieniem i gorączką. Poważniejsze zatrucia objawiają się
drgawkami toniczno-klonicznymi i arytmią serca.
W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub większej należy
sprowokować wymioty, jeśli od zażycia nie upłynęło więcej czasu niż 1 godzina.
Przy przedawkowaniu leku należy opróżnić żołądek poprzez wywoływanie wymiotów lub płukanie
żołądka, można podać węgiel aktywowany. Leczenie zatrucia powinno odbywać się w szpitalu, w
warunkach oddziału intensywnej terapii.
W przypadku pominięcia dawki leku Febrisan Tabs:
Lek przeznaczony jest do doraźnego leczenia objawów przeziębienia i grypy. W razie pominięcia
dawki leku i utrzymywania się dolegliwości należy przyjąć następną dawkę.
Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4.
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, Febrisan Tabs może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Działania niepożądane obejmują:
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka, wysypka, rumień,
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: obrzęk naczynioruchowy.
• Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: napad astmy oskrzelowej,
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności, wymioty, objawy uszkodzenia wątroby, niewydolność
wątroby.
• Zaburzenia układu nerwowego: bóle i zawroty głowy, zaburzenia snu (bezsenność), lęk, niepokój,
drżenia mięśniowe, drażliwość, niemożność skupienia uwagi.
• Zaburzenia serca: niewielkie podwyższenie ciśnienia tętniczego, obniżenie ciśnienia tętniczego aż
do objawów wstrząsu, przyspieszenie akcji serca.
• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: neutropenia (brak pewnego rodzaju krwinek białych granulocytów), trombocytopenia (niedobór płytek krwi) i agranulocytoza (brak granulocytów).
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych, ostra
niewydolność nerek, kamica moczowa, zaburzenia w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu,
zwłaszcza u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
5.
PRZECHOWYWANIE LEKU
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w suchym pomieszczeniu.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
4/5
6.
INNE KONIECZNE INFORMACJE DOTYCZĄCE LEKU Febrisan Tabs
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zgłosić się do podmiotu
odpowiedzialnego:
Nycomed Pharma Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 146 A
02-305 Warszawa
tel. 0 22 608 13 00
fax 0 22 608 13 03
Data zatwierdzenia ulotki: 11.03.2008
5/5