ALERT PRAWNY dla firm z branży wyrobów medycznych |15.06

DFL LEGAL
Duda Flak Luty
Adwokaci i Radca Prawny
Spółka partnerska
ul. Wąchocka 1 N
03-934 Warszawa
ALERT PRAWNY
dla firm z branży wyrobów medycznych
| 15.06.2016
PROJEKT NOWEJ REGULACJI DOTYCZĄCEJ
REFUNDACJI WYROBÓW MEDYCZNYCH
Dnia 15 czerwca 2016 r. opublikowany został projekt ustawy przewidującej istotne zmiany w systemie finansowania
wyrobów medycznych ze środków publicznych („Projekt”). Poniżej prezentujemy kluczowe informacje prawne na temat
Projektu.
\
Charakter i etap Projektu
Zmiany systemowe przedstawione są w rządowej propozycji zmiany ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków,
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Projekt znajduje się obecnie
w fazie konsultacji społecznych. Faza ta potrwa do 6 lipca 2016 r.
Po zakończeniu konsultacji społecznych projekt ustawy będzie poddany dalszym pracom legislacyjnym przed
skierowaniem do Sejmu. Przewidywany termin zakończenia prac i przekazania projektu ustawy do Sejmu to początek
jesieni 2016 r. Ustawa ma wejść w życie w zasadniczej części w ciągu 4 miesięcy od dnia ogłoszenia. Można zatem
zakładać, że ustawa wejdzie w życie najwcześniej na początku 2017 r., a realne skutki jej działania będą odczuwalne na
rynku w połowie 2017 r.
\
Wstępna ocena projektu
Projekt zawiera zrębowe przepisy dotyczące planowanej zmiany, z tym że kluczowym elementem nowego systemu będą
rozporządzenia Ministra Zdrowia określające grupy wyrobów podlegających refundacji (patrz niżej). Niezależnie od ocen
co do ogólnego kierunku zmian (ich potrzeby, przydatności itp.), wiele kwestii w Projekcie pozostaje niejasnych (np.
model dopłaty pacjenta), nieprawidłowo opisanych (np. marże sprzedażowe) i naszym zdaniem wymaga doprecyzowania
na etapie prac legislacyjnych.
str. 1
DFL LEGAL
Duda Flak Luty
Adwokaci i Radca Prawny
Spółka partnerska
ul. Wąchocka 1 N
03-934 Warszawa
ALERT PRAWNY
dla firm z branży wyrobów medycznych
\

Kluczowe zmiany prawne
Do tej pory system finansowania wyrobów medycznych opierał się na trzech filarach:
a. finansowanie w ramach procedur medycznych stosowanych w szpitalach i ambulatoriach kontraktujących z
NFZ;
b. refundacja wyrobów medycznych wydawanych w aptekach i sklepach medycznych na zlecenie osoby
uprawnionej;
c. refundacja wyrobów medycznych wymienionych w obwieszczeniu refundacyjnym, w aptece, na podstawie
recepty.
Projekt wprowadza kolejny „podsystem” do aktualnego ustawodawstwa refundacyjnego, który częściowo dotyczyć
będzie produktów z grupy „a”, zaś częściowo z grupy „b” powyżej.

\

Jak ma działać nowy system?
Minister Zdrowia będzie wydawał rozporządzenia, na podstawie których określi grupy wyrobów medycznych
(uzasadnienie ustawy wskazuje, że będą to m.in. materiały chłonne), które mają podlegać nowej regulacji.
Wyroby medyczne określone w ww. rozporządzeniach będą podlegały zasadom refundacji analogicznym jak leki, tj.
wytwórcy/autoryzowani przedstawiciele/dystrybutorzy wyrobów medycznych będą zgłaszać swoje produkty do
systemu, składając wniosek.
W ramach negocjacji z Komisja Ekonomiczną, dla wyrobów zostanie ustalona urzędowa cena zbytu. Produkt zostanie
wpisany do istniejącej lub nowej grupy limitowej i ustalona zostanie wysokość limitu finansowania ze środków
publicznych. Wyroby medyczne wydawane na zlecenie będą kwalifikowane do jednego z 4 poziomów odpłatności –
bezpłatne, 10%, 30%, 50% – w zależności od przewidzianego przeznaczenia i czasu stosowania.
Na zakończenie rozpatrywania wniosku Minister Zdrowia wyda decyzję administracyjną o objęciu refundacją i
ustaleniu urzędowej ceny zbytu lub o ustaleniu urzędowej ceny zbytu. Decyzja będzie wydawana na okres do 5 lat.
Wyroby medyczne objęte nową regulacją będą zamieszczane w nowym obwieszczeniu Ministra Zdrowia
wydawanym raz na 2 miesiące, analogicznym do aktualnego obwieszczenia dot. produktów refundowanych.




\

| 15.06.2016
Kto będzie mógł wnioskować? W jakim trybie?
Minister Zdrowia, po wydaniu rozporządzenia określającego grupy wyrobów medycznych podlegających nowej
regulacji, wezwie wytwórcę, autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora lub importera, których wyroby
medyczne były dotychczas stosowane przy realizacji świadczeń gwarantowanych.
str. 2
DFL LEGAL
Duda Flak Luty
Adwokaci i Radca Prawny
Spółka partnerska
ul. Wąchocka 1 N
03-934 Warszawa
ALERT PRAWNY
dla firm z branży wyrobów medycznych

Wnioskodawcy składać będą wnioski zgodnie ze wzorem wraz ze stosownymi informacjami i dokumentami, w tym z
wymaganymi analizami. Poziom zaawansowania wymaganych dokumentów będzie określany w rozporządzeniu
Ministra Zdrowia.
Wniosek podlegać będzie opłacie w wysokości nie wyższej niż 10.000 złotych od każdego produktu.

\


\



Jak odbywać się będzie obrót wyrobami refundowanymi w nowym trybie?
Dla wyrobów medycznych ma być ustalona degresywna, obowiązkowa marża urzędowa (marża maksymalna), do
podziału pomiędzy wszystkie szczeble obrotu (hurt i detal). Projekt nie wyodrębnia różnych poziomów marż na
różnych szczeblach, tak jak w dotychczasowych regulacjach refundacyjnych.
Wyroby medyczne stosowane w ramach udzielania świadczeń gwarantowanych będą wydawane bezpłatnie.
Pacjenci będą mogli jednak dopłacać do wyrobów droższych niż oferowane bezpłatnie w ramach świadczeń
gwarantowanych (świadczeniodawca ma obowiązek poinformować o takiej możliwości). W przypadku wyrobów
medycznych nieobjętych decyzją o refundacji świadczeniodawca będzie zobowiązany do nabycia takich wyrobów na
rynku i rozliczenia się z pacjentem. Pacjent będzie również uprawniony do finansowania wyrobów nieobjętych
system refundacyjnym – brak jest jednak klarownych reguł płatności w tym zakresie.
Projekt reguluje dopłaty wyłącznie w odniesieniu do wyrobów z grup objętych rozporządzeniem MZ – brak jest
przepisów odnoszących się do generalnego prawa pacjentów do dopłat w innych sytuacjach (brak jest zakazu, ale
również brak potwierdzenia prawa pacjentów w tym zakresie).




| 15.06.2016
Jakie są główne zagrożenia dla przyszłych uczestników systemu?
Kara pieniężna (do 10 mln złotych) – m.in. za niestosowanie marży urzędowej.
Koszty związane z procedurami – m.in. opłaty od wniosków, przygotowanie dokumentacji.
Obciążenie administracyjne – związane z koniecznością składania odrębnych wniosków m.in. na każdą dawkę, typ,
model, wielkość opakowania, oznaczenie rozmiaru, właściwości lub parametru technicznego lub poziom odpłatności
wyrobu medycznego.
Brak jasnych regulacji dotyczących okresu przejściowego – podczas wprowadzania nowego systemu.
Ryzyko „wypadnięcia z systemu” – potencjalna możliwość „wypadnięcia” wyrobów z finansowania na obecnych
zasadach przy jednoczesnym braku objęcia ich finansowaniem zgodnie z Projektem.
Podział marży pomiędzy podmiotami – nieprecyzyjna regulacja dot. świadczeń towarzyszących wydawaniu wyrobów
medycznych.
str. 3
DFL LEGAL
Duda Flak Luty
Adwokaci i Radca Prawny
Spółka partnerska
ul. Wąchocka 1 N
03-934 Warszawa
ALERT PRAWNY
dla firm z branży wyrobów medycznych
\




| 15.06.2016
Główne wątpliwości dotyczące Projektu z perspektywy branży
Brak jasnej regulacji co do przeniesienia grupy wyrobów medycznych do nowej regulacji – nie określono, czy
Minister Zdrowia będzie jednocześnie usuwał taką grupę z wykazu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie w
dotychczasowym trybie z art. 38 ustawy o refundacji ani co stanie się w sytuacji, gdy wytwórcy nie złożą wniosku o
objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu – czy wyrób będzie nadal dostępny w trybie zaopatrzenia czy
zniknie w ogóle z systemu finansowania ze środków publicznych.
Błędnie określone marże urzędowe – system degresywnej marży urzędowej został określony w sposób
nieoptymalny, powodujący duże dysproporcje pomiędzy wyrobami o urzędowej cenie zbytu w podobnej wysokości.
Przykładowo, na wyrób kosztujący 99 zł można będzie nałożyć marżę 30%, a na wyrób o cenie 101 zł już tylko 25%.
Zbyt szerokie przesłanki uchylenia decyzji o objęciu refundacją lub ustaleniu urzędowej ceny zbytu – projekt
przewiduje jako przesłankę takiego uchylenia stwierdzenie wystąpienia zdarzenia lub incydentu medycznego, które
doprowadziły lub mogły doprowadzić do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta lub
użytkownika.
Zaspokajanie zapotrzebowania na poziomie 25% - w ramach wniosku, wnioskodawca ma zobowiązać się do
zapewnienia rocznej wielkości dostaw w wysokości nie mniejszej niż 25% szacowanego zapotrzebowania
świadczeniobiorców na wyrób medyczny objęty wnioskiem. Może to powodować poważne komplikacje w
odniesieniu do tych segmentów rynku, które podzielone są pomiędzy wielu mniejszych wytwórców.
W załączeniu do niniejszego alertu prawnego przesyłamy przygotowany przez naszą Kancelarię tekst jednolity ustawy o
refundacji, wyszczególniający w tekście ustawy wszystkie planowane zmiany.
Serdecznie zapraszamy Państwa na spotkanie Otwartej Grupy Roboczej ds. przedmiotowego projektu, które odbędzie się
w poniedziałek 20 czerwca 2016 r. w godz. 11:30-15:00 w Instytucie Biocybernetyki i Inżynierii Biomedycznej PAN, ul.
Trojdena 4 w Warszawie. Na spotkaniu szczegółowo omówimy projekt ustawy i jego przewidywane konsekwencje, a także
wspólnie z Państwem opracujemy stanowisko Izby Polmed.
Pozostajemy też do Państwa dyspozycji w przedmiocie jakichkolwiek pytań lub wątpliwości.
W imieniu Autorów oraz całego Zespołu Kancelarii DFL Legal dziękujemy za zapoznanie się z niniejszym materiałem:
adw. Oskar Luty, Partner
r. pr. Marcin Flak, Partner
str. 4