Deklaracja zgodności CE FF2 03.03.2011

DEKLARACJA ZGODNOŚCI
DECLARATION OF CONFORMITY
Wytwórca / Manufacturer:
Eprus-B Czesław Gornowicz
Ul. Leszczyńska 32
43-300 Bielsko-Biała, Polska
Deklaruję z pełną odpowiedzialnością, że wyrób:
I declare under my sole responsibility that device:
Komora Laminarna Farma-Fil 2
Jest zgodny z wymogami następującej dyrektywy:
Is in conformity with the essentials requirements of the directive:
73/23/EEC
Ta deklaracja opiera się na zastosowaniu następujących norm zharmonizowanych:
This declaration based on the compliance of the product with the following harmonized standards:
PN-EN 60601-1:1999 Medyczne urządzenia elektryczne. Ogólne wymagania
bezpieczeństwa.
PN-EN 61000-4-4 /-2/-11/-5, 60601-1-2 Kompatybilność elektromagnetyczna (EMC)
PN-EN 55011:2001 Przemysłowe, medyczne i naukowe (PMN) urządzenia o częstotliwości
radiowej. Emisja przewodzona. Emisja zaburzeń radioelektrycznych.
PN-EN 1041:2001 Informacja dostarczana przez producenta wraz z wyrobem
medycznym.
Zgodność wyrobu z w/w normami została potwierdzona przez:
Conformity this device with above mentioned standards was check in:
Laboratorium Badawcze LAB-ITAM, EMC-ITAM
Instytut Techniki i Aparatury Medyczej ITAM w Zabrzu
Numery raportów: / Numbers of raports: EMC nr. 0407/Z , LVD nr 40/2007
Miejsce: / Place:
Data: / Date:
Bielsko-Biała
14.11.2007
Nazwisko i podpis osoby upoważnionej:
Name and signature of authorised person:
Dyrektor Czesław Gornowicz
Wytwórca posiada System Zarządzania Jakością ISO 9001:2001.
The manufacturer has the System of Quality Management ISO 9001:2001.