TachoSil, INN- Human Fibrinogen, Human Thrombin

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TachoSil gąbka lecznicza
Fibrynogen ludzki/Trombina ludzka
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest lek TachoSil i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku TachoSil
3.
Jak stosować lek TachoSil
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek TachoSil
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TACHOSIL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Jak działa TachoSil?
Żółta strona gąbki TachoSil zawiera substancje czynne: fibrynogen i trombinę. Żółta strona gąbki
TachoSil jest zatem stroną czynną. Gdy gąbka zetknie się z płynami (takimi jak krew, limfa lub
roztwór soli fizjologicznej), następuje aktywacja fibrynogenu i trombiny, które tworzą sieć fibrynową.
Oznacza to, że gąbka przywiera do powierzchni tkanki, krew krzepnie (miejscowa hemostaza) i
następuje uszczelnienie tkanki. W ciele gąbka TachoSil rozpuszcza się i ulega całkowitemu
rozkładowi.
W jakim celu stosuje się TachoSil?
TachoSil jest używany w trakcie zabiegów chirurgicznych w celu zatamowania miejscowego
krwawienia (hemostazy) oraz do uszczelniania tkanki na powierzchni narządów wewnętrznych.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TACHOSIL
Kiedy nie stosować gąbki TachoSil
-
jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na ludzki fibrynogen, ludzką trombinę
lub którykolwiek z pozostałych składników gąbki TachoSil.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując TachoSil
TachoSil jest tylko do użytku miejscowego i nie powinien być stosowany wewnątrz naczynia
krwionośnego. Jeśli TachoSil zostanie przypadkowo zastosowany wewnątrznaczyniowo może
wystąpić zakrzep krwi.
Możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu leku Tachosil.
Może wystąpić pokrzywka lub wysypka podobna do pokrzywki, dyskomfort lub ucisk w klatce
piersiowej, świszczący oddech lub niskie ciśnienie krwi.
W razie wystąpienia tych objawów należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Podczas wytwarzania leków z krwi lub osocza ludzkiego podejmowane są środki mające zapobiec
przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Do środków tych należy staranny dobór dawców krwi i osocza,
wykluczający osoby potencjalnie zakażone, a także badanie poszczególnych donacji i puli osocza na
1
obecność wirusów lub innych czynników zakaźnych. W procesie przetwarzania krwi i osocza
wytwórcy ponadto uwzględniają czynności, które mogą unieczynnić lub usunąć wirusy. Mimo
zastosowania tych środków podczas podawania leków pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza nie
można całkowicie wykluczyć ryzyka zakażenia. Dotyczy to również wszelkich nieznanych lub
nowych wirusów oraz innych rodzajów zakażeń.
Zastosowane środki są uznawane za skuteczne w odniesieniu do wirusów otoczkowych, takich jak
wirus ludzkiego upośledzenia odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i typu C, oraz w
odniesieniu do wirusa zapalenia wątroby typu A, bezotoczkowego. Skuteczność podjętych środków
może być ograniczona w odniesieniu do wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19.
Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne dla kobiet ciężarnych (zakażenie płodu), a także dla
osób z osłabionym układem odpornościowym lub z niektórymi typami niedokrwistości (np.
sierpowatą lub hemolityczną).
Zdecydowanie zaleca się odnotowanie w szpitalu nazwy i numeru serii produktu zastosowanego u
pacjenta, co umożliwi śledzenie użytych serii.
Stosowanie leku TachoSil z innymi lekami
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które
wydawane są bez recepty.
3.
JAK STOSOWAĆ LEK TACHOSIL
TachoSil jest stosowany przez lekarza podczas zabiegu chirurgicznego. Liczba użytych gąbek
TachoSil zależy od wielkości rany. Gąbka jest umieszczana na narządzie wewnętrznym w celu
powstrzymania krwawienia lub uszczelnienia tkanki. Po upływie pewnego czasu po zabiegu gąbka
rozpuszcza się i ulega całkowitemu rozkładowi.
4.
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, TachoSil może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Częstość możliwych działań niepożądanych, wymienionych poniżej, jest zdefiniowana przy użyciu
następującej konwencji:
bardzo często (dotyczy więcej niż 1 użytkownika na 10)
często (dotyczy 1 do 10 użytkowników na 100)
niezbyt często (dotyczy 1 do 10 użytkowników na 1 000)
rzadko (dotyczy 1 do 10 użytkowników na 10 000)
bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 użytkownika na 10 000)
nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
TachoSil jest wytwarzany na bazie ludzkiej krwi. Wszystkie leki pochodzące z ludzkiej krwi mogą
niezbyt często powodować reakcje uczuleniowe. W odosobnionych przypadkach reakcje uczuleniowe
prowadziły do wstrząsu anafilaktycznego.
Te reakcje uczuleniowe mogą występować zwłaszcza wtedy, gdy TachoSil jest używany wielokrotnie,
lub gdy pacjent jest uczulony na którykolwiek ze składników gąbki TachoSil.
W rzadkich przypadkach u pacjenta mogą wytworzyć się przeciwciała przeciw substancjom czynnym
gąbki TachoSil. W czasie stosowania leku TachoSil może wystąpić gorączka.
W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy
poinformować o nich lekarza.
2
5.
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TACHOSIL
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku TachoSil po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6.
INNE INFORMACJE
Co zawiera lek TachoSil
-
Substancjami czynnymi są fibrynogen ludzki (5,5 mg na cm2) i trombina ludzka (2,0 j.m. na
cm2).
Inne składniki leku to kolagen koński, albumina ludzka, ryboflawina (E 101), sodu chlorek,
sodu cytrynian (E 331) i L-argininy chlorowodorek.
Jak wygląda lek TachoSil i co zawiera opakowanie
TachoSil jest gąbką leczniczą wykonaną z kolagenu, która po żółtej stronie pokryta jest fibrynogenem
ludzkim i trombiną ludzką.
Produkt jest dostępny w różnych rozmiarach i w opakowaniach zawierających do 5 gąbek:
Opakowanie z 1 gąbką o wymiarach 9,5 x 4,8 cm
Opakowanie z 2 gąbkami o wymiarach 4,8 x 4,8 cm
Opakowanie z 1 gąbką o wymiarach 3,0 x 2,5 cm
Opakowanie z 5 gąbkami o wymiarach 3,0 x 2,5 cm
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Nycomed Austria GmbH
St. Peter Strasse 25
A-4020 Linz, Austria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Nycomed Belgium
Chaussée de Gand 615 Gentsesteenweg
B-1080 Brussels
Tél/Tel: + 32 2 464 06 11
Luxembourg/Luxemburg
Nycomed Belgium
Chaussée de Gand 615 Gentsesteenweg
B-1080 Brussels
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 2 464 06 11
3
България
Nycomed
Langebjerg 1
DK-4000 Roskilde
Дания
Teл.: + 45 46 77 11 11
Magyarország
Nycomed Pharma Kft.
Népfürdő u. 22.
H-1138 Budapest
Tel.: +36 1 270 7030
Česká republika
Nycomed s.r.o.
Novodvorská 994
142 21 Praha 4
Tel: +420 239 044 244
Malta
Nycomed
Langebjerg 1
DK-4000 Roskilde
Id-Danimarka
Tel: + 45 46 77 11 11
Danmark
Nycomed Danmark ApS
Langebjerg 1
DK-4000 Roskilde
Tlf: + 45 46 77 11 11
Nederland
Nycomed bv
Jupiterstraat 250
NL-2132 HK Hoofddorp
Tel: (023) 566 8777
Deutschland
Nycomed GmbH
Byk-Gulden-Straße 2
D-78467 Konstanz
Tel: +49 7531 3666 4267
Norge
Nycomed Pharma AS
Drammensveien 852
N-1372 Asker
Tlf: + 47 6676 3030
Eesti
Nycomed SEFA AS
Pirita tee 20T
EE-10127 Tallinn
Tel: +372 6112 569
Österreich
Nycomed Pharma GmbH
EURO PLAZA, Gebäude F
Technologiestraße 5
A-1120 Vienna
Tel: + 43 (0)1 815 0202-0
Ελλάδα
Nycomed Hellas S.A.
Λεωφ. Κηφισίας 196
GR-152 31 Χαλάνδρι, Αθήνα
Tηλ: + 30 210 672 9570
Polska
Nycomed Pharma Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 146 A
PL – 02-305 Warszawa
Tel.: +48 22 608 13 00
España
Nycomed Pharma, S.A.
Calle Alsasua 20
E-28023 Madrid
Tlf: + 34 91 714 99 00
Portugal
Nycomed Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Quinta da Fonte - Edifício Gil Eanes
P – 2770-192 Paço de Arcos
Tel: + 351 214 460 200
France
Nycomed France SAS
13 rue Watt
F – 75013 Paris
Tél : + 33 1 56 61 48 48
România
Nycomed Pharma România
Strada Episcop Chesarie, nr.15, Corp C, City Center
Bucureşti, Cod 020656-RO
Tel: + 40213350391
4
Ireland
Nycomed Products Limited
2051 Castledrive
Citywest Business Campus
IRL-Dublin 24
Tel: +353 1 642 0021
Slovenija
Nycomed GmbH
Podruznica Ljubljana
Dalmatinova ulica 2
SI-1000 Ljubljana
Tel: + 386 1 23 96 110
Ísland
Nycomed
Langebjerg 1
DK-4000 Roskilde
Danmörk
Sími: + 45 46 77 11 11
Slovenská republika
Nycomed s.r.o.
Plynárenská 7B
SK-821 02 Bratislava
Tel: + 421 2060 2600
Italia
Nycomed SpA
Via Libero Temolo 4
I-20126 Milano
Tel: +39 02 641601
Suomi/Finland
Oy Leiras Finland Ab
P O Box 1406
FIN-00101 Helsinki
Puh/Tel: + 358 20 746 5000
Κύπρος
Nycomed
Langebjerg 1
DK-4000 Roskilde
Δανία
Tηλ: + 45 46 77 11 11
Sverige
Nycomed AB
Latvija
Nycomed Latvija SIA
Duntes 6
LV-1013 Riga
Tel: + 371 784 0082
United Kingdom
Nycomed UK Ltd.
Three Globeside Business Park
Fieldhouse Lane
Marlow Bucks SL7 1HZ- UK
Tel: +44 1628 646400
Box 3131
SE-169 03 Solna
Tel: + 46 8 731 28 00
Lietuva
”Nycomed”, UAB
Gynėjų 16
LT-01109 Vilnius
Tel: +370 521 09 070
Data zatwierdzenia ulotki: 05/2011
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby
zdrowia:
INSTRUKCJA STOSOWANIA
Przed otwarciem opakowania należy zapoznać się z poniższymi informacjami:
TachoSil jest opakowany sterylnie, dlatego ważne jest przestrzeganie następujących zaleceń:
•
•
•
•
•
używać tylko nieuszkodzonych opakowań, które nie były wcześniej otwarte (nie jest możliwa
ponowna sterylizacja).
zewnętrzne opakowanie aluminiowe może otworzyć osoba niesterylna.
wewnętrzne opakowanie sterylne powinna otworzyć osoba sterylna.
TachoSil należy użyć wkrótce po otwarciu zewnętrznego opakowania aluminiowego.
TachoSil należy użyć natychmiast po otwarciu wewnętrznego opakowania sterylnego.
5
Instrukcja
Gąbki TachoSil można używać wyłącznie w warunkach sterylnych.
Określić rozmiar potrzebnej gąbki. Rozmiar gąbki zależy od wielkości rany. Należy pamiętać, że
gąbka powinna wystawać 1-2 cm poza granice rany. Jeśli potrzebna jest więcej niż jedna gąbka, gąbki
powinny na siebie zachodzić. W przypadku mniejszych ran gąbkę można przyciąć na wymiar i nadać
jej odpowiedni kształt, jeśli jest za duża.
1.
Przed przyłożeniem gąbki delikatnie przetrzeć powierzchnię rany. Silne (pulsacyjne)
krwawienie należy zatamować chirurgicznie.
2.
Otworzyć wewnętrzne sterylne opakowanie i wyjąć gąbkę. Wstępnie zwilżyć gąbkę roztworem
soli fizjologicznej i natychmiast przyłożyć do rany (jeśli rana jest całkowicie zwilżona krwią i
innymi płynami, nie ma potrzeby nawilżania gąbki przed przyłożeniem).
3.
W razie potrzeby narzędzia chirurgiczne lub rękawiczki wstępnie zwilżyć roztworem soli
fizjologicznej. TachoSil może przywierać do narzędzi chirurgicznych lub rękawiczek pokrytych
krwią.
4.
Przyłożyć żółtą, czynną stronę gąbki do rany. Przytrzymać gąbkę przez 3-5 minut, wywierając
delikatny nacisk. Do przytrzymywania gąbki użyć zwilżonej rękawiczki lub tamponu.
5.
Po 3-5 minutach ostrożnie zwolnić nacisk. Aby uniknąć przyklejenia się gąbki do zwilżonej
rękawiczki lub tamponu i oderwania jej od rany, gąbkę można przytrzymać z jednej strony, np.
korzystając z kleszczyków. W ciele nie pozostają żadne resztki, które wymagałyby
usunięcia - cała gąbka ulega rozpuszczeniu (wchłonięciu).
Zdecydowanie zaleca się odnotowanie nazwy i numeru serii produktu za każdym razem, gdy jest on
stosowany u pacjenta, co pozwoli na skojarzenie pacjenta z serią produktu.
6