Specyfikacja układu protezy całkowicie wszczepialnej opracowanej

ZAŁĄCZNIK nr.1 do SIWZ
IAiR _ ZP _ 015/2011
Specyfikacja
układu protezy całkowicie wszczepialnej opracowanej w
programie „Polskie Sztuczne Serce”
Opis ogólny
Układ protezy całkowicie wszczepialnej jest układem prototypu całkowicie wszczepialnej
protezy serca przystosowanym do badań zdalnej transmisji. Urządzenie zostanie
wytworzone na bazie prototypu wszczepialnej wirowej odśrodkowej pompy wspomagania
serca III generacji, opracowanej w ramach przedsięwzięcia P03 programu Polskie Sztuczne
Serce (P03/zad.5) oraz wyposażonej we wszczepialny sterownik pompy oraz układ
bezprzewodowej przez skórnej transmisji energii i sygnałów (opracowany na bazie
rezultatów zadania przedsięwzięcia P02/zad.2 programu).
Opis techniczny
Układ prototypu całkowicie wszczepialnej protezy serca jest modelem całkowicie
wszczepialnej wirowej odśrodkowej pompy III generacji przeznaczonej do wspomagania
lewej komory serca. Prototyp takiej pompy, opracowany w zadaniu P03/5, jest odśrodkową
pompą wirową z wirnikiem zawieszonym i napędzanym polem magnetycznym. Pompa
sterowana jest wszczepialnym sterownikiem, który komunikował się będzie bezprzewodowo
z pozaustrojowym kontrolerem zlokalizowanym przy ciele pacjenta. Wszczepialna pompa
zasilana jest wszczepialnym miniaturowym układem zasilającym, który dostarcza do pompy
energię elektryczną alternatywnie: z baterii wszczepionej do ciała pacjenta lub baterii
noszonej przy ciele pacjenta. Energia z baterii pozaustrojowej transmitowana jest przez
skórę bezprzewodowo, polem magnetycznym.
Urządzenie wyposażone będzie w zewnętrzny sterownik noszony przy ciele pacjenta, który
będzie zasilany z zewnętrznych baterii lub zasilacza sieciowego. Sterownik ten będzie
komunikował się z wszczepialnym sterownikiem przez skórę pacjenta bezprzewodowo transmisją w podczerwieni. Sterownik zewnętrzny będzie komunikował się bezprzewodowo
(redundantnie przewodowo) z konsolą pacjenta, która będzie współpracowała z systemem
zdalnego monitorowania.
1
Zestaw modelu prototypu wszczepialnej protezy serca:
Lp.
NAZWA ELEMENTU MODELU
Układ wszczepialny
1
Wszczepialna pompa III generacji
2
Wszczepialny kontroler pompy
3
Wszczepialna bateria z kontrolerem
4
Wszczepialny obwód transmisji energii
Układ pozaustrojowy
5
Zewnętrzny sterownik
6
Zestaw zewnętrznych baterii
7
Zasilacz sieciowy
8
Pozaustrojowy obwód transmisji energii
9
Konsola przyłóżkowa
Parametry techniczne modelu prototypu wszczepialnej protezy serca:
Wszczepialna pompa III generacji
Typ pompy
Wirowa odśrodkowa
Sposób zawieszenia wirnika
Bezłożyskowy w polu magnetycznym
Sposób napędzania wirnika
Zmienne pole magnetyczne
Zakres zmian prędkości obrotowej
1000 – 4500 obr/min
Zakres przepływu
1 – 8 l/min
Zakres poboru mocy
1 – 20 W
Redundancja napędu
Zdublowany silnik elektryczny ze
sterownikiem
Wszczepialny kontroler
Tryby pracy
- stała prędkość obrotowa
Funkcje specjalne
- obmycie wirnika
- kontrola i ładowanie baterii wszczepialnej
Zarządzanie energią
- zasilanie silnika
- sterowanie przez skórną transmisją energii
Zarządzanie transmisją danych
- sterowanie układem IRDA
- odbiór danych z układu IRDA
- trend prędkości obrotowej
Gromadzenie i przesył danych
- trend poboru mocy
- lista alarmów
- sekwencje przebiegów
2
Bateria wszczepialna
Napięcie baterii
15 – 21 V
Pojemność baterii
720 mAh
Obudowa baterii
Tytan
- kontroler naładowania
Nadzór i zabezpieczenie baterii
- kontrola zużycia
- kontrola temperatury
Sterownik zewnętrzny
Zasilanie elektryczne
- 2 baterie, 15 – 21 V, 3000mAh
- zasilacz sieciowy 24V
- złącza RS do transmisji danych
Wyjścia
- przyłącze modułu przezskórnej transmisji
energii
- złącza USB do konsoli
Transmisja sygnałów do
sterownika wszczepialnego
IRDA
Transmisja sygnałów do konsoli
- bezprzewodowa Bluetooth
pacjenta
- przewodowa USB
Prezentacja informacji
Wyświetlacz graficzny LCD
- prędkość obrotowa
- pobór mocy pompy
- przepływ pompy
Prezentowane dane
- stan naładowania baterii zewnętrznych
- stan łączności ze sterownikiem
wszczepialnym
- stan baterii wewnętrznej
Zakres przeprowadzonych badań kwalifikacyjnych
Prototyp protezy będzie spełniał zaplanowane funkcje oraz wymagania zasadnicze dla
urządzeń medycznych, w zakresie bezpieczeństwa i kompatybilności elektromagnetycznej.
Wymagania te zostaną potwierdzone badaniami przeprowadzonymi w Pracowni Sztucznego
Serca.
3