Gensulin N

SPRAWDZONO
POD WZGL~DEM
MERYTORYCZNYM
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA
UZYTKOWN~1 -06- 1 6
Gensulin N 100 j.m./mJ zawiesina do wstrzykiwan
(lnsulinum humanum)
Nale;;y zapoznac sit{ z IreSciq ulolk! przed zaslosowan!em leku..
Nalety zachowac If ulolke. aby w razie potrzeby mocjqponownie przeczytac.
Nalety zwrocic sie do lekarza lub jarmaceuty, gdy potrzebnajest rada lub dodatkowa injormacja.
Lek ten zostal przepisany sciSle okreSlonej osobie i nie nalezy go przekazywac innym. gdyz moze im
zaszkodzic. nawetjesli objawy ich choroby sq takie same,
JeSli nasili sie ktorykolwiek z objawow niepozqdanych lub wystqpiqjakiekolwiek objawy
nieoozqdane nie wymienione w ulotce, nalem nowiadomic lekarza lub (armaceute.
Spis tresci ulotki:
I. Co to jest Jek Gensulin i w jakim celu si~ go stosuje
2. Informacje wazne przed zastosowaniem leku Gensulin
3. 1ak stosowac Jek Gensulin
4. Mozliwe dzialania niepozitdane
5. 1ak przechowywac lek Gensulin
6. lone informacje
1. Co to jest lek Gensulin i w jakim eelu sif go stosuje
Lek Gensulin zawiera insulin~ ludzkit otrzymywanit metod't rekombinaeji DNA z zastosowaniem
bakterii Escherichia coli i jest identyczna z insuJin't wytwarzanit przez organizm ludzki.
InsuJinajest hormonem wytwarzanym w organizmie ludzkim w trzustce. Bierze udzial w przemianach
w~glowodan6w, t1uszcz6w i bialek, powodujitc m.in. obnizenie st~zenia glukozy w krwi. Niedob6r
insuliny w organizmie powoduje cukrzyc~. InsuJina podawana w postaci wstrzykni~c dziala
identyczniejak hormon wytworzony w organizmie.
Lekjest dost~pny w fiolce 10 ml i przeznaczony jest do stosowania z odpowiedni't strzykawkit lub
dost~pny jest we wkladzie 3 ml i przeznaczony jest do stosowania z systemami do podawania insuliny.
Gensulin N (zawiesina izofanowa) jest insulinitdlugo dzialajitcit. Oznacza to, ze poczittekjej dzialania,
polegajitcy na zmn iejszeniu st~i:enia cukru we krwi, rozpoczyna si~ w ciftgu 1,5 godziny od podania,
dzialanie maksymalne wyst~puje mi~dzy 3-10 godzinq, (w zaleznosci od wielkosci dawki) i trwa do
24 godzin,
2. Informaeje waine przed zastosowaniem leku Gensulin
Kiedy nie stosowac leku GensuJin:
jeSli wystitPi't objawy mogitce wskazywac na zblizajitcy si~ stan hipoglikemii (niskiego poziomu
glukozy we krwi)
jesJi u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwraZliwosc) na t~ insulin~ lub kt6rykolwiek
z pozostalych skladnik6w leku Gensulin.
Wersja 3.0
eo
Kiedy zachowac szczeg61nll ostroznosc stosujllc lek Gensulin:
jesli kiedykolwiek wyst'IPiia reakcja uczuleniowa najakikolwiek preparat insuliny, a takZe na inne
leki, pokarmy, srodki konserwujltce, barwniki
jesli spoZywa si~ alkohol: naleZy uwazae na objawy zapowiad'\iltce hipoglikemi~ i nigdy nie pic
alkoholu na pusty zohtdek;
jesli wykonuje si~ wi~kszy wysifek fizyczny niz zwykle lub zmienia si~ dotychczas stosowanlt
diet~;
w czasie choroby z wysoklt gorltczklt, przy ci~:i:kim zaka:i:eniu, przeZyciach emogonalnych,
chorobach i zaburzeniach czynnosci przewodu pokarmowego przebieg,yltcych z nudnosciami
wymiotami, biegunklt, powolnym oproznianiem zolltdka, zaburzeniami wchlariania. NaieZy
w tych wypadkach cz~sto kontrolowae st~zenie glukozy we krwi i w moczu, a w razie
nieprawidlowosci koniecznie skontaktowae si~ z lekarzem. NaleZy, 0 ile to mozliwe przyjmowae
zalecane dawki insuliny i spoZywae regularnie posifki
jesli planuje si~ wyjazd za granic~: zmiana strefy czasowej moze spowodowae inne
zapotrzebowanie na insulin~ i zm ian~ godzin wstrzykni~e. Przed podrozlt, w czasie ktorej zostanlt
przekroczone przyn,ymniej dwie strefy czasowe nalezy skonsultowae si~ z lekarzem w celu
zmiany schematu podawania insuliny. W czasie podroZy Jotniczej insulin~ naleZy przechowywae
w bagazu podr~cznym, a nie w luku bagazowym (nie moze ulec zamrozeniu).
Nalezy skonsullowac sie z lekarzem, nawetjeSli powyzsze ostrzezenia dotyczq sytuacji wyst'8Jujqcych
w przeszlosci.
Stosowanie leku Geusulin z jedzeuiem i piciem:
Bardzo wazne jest przestrzeganie obfitoSci i regularnosci posilkow.
Zachowanie szczeg61nej ostroznosci u niekt6rych grup stosujllcych lek:
Pacjenci, u ktorych
cukrzyca jest zwi'tZana z chorobami trzustki
wyst~pujlt zaburzenia czynnosci przysadki mozgowej, nadnerczy lub tarczycy
powinni skonsultowae si~ z lekarzem, poniewaz moze bye konieczne zmodyfikowanie stosowanej
dawki insuJiny.
Stosowanie leku Gensulin u pacjentow z zaburzeniami czynnosci nerek:
Zapotrzebowanie na
wlttroby.
insulin~
moze ulec znacznej zmianie w przypadku zaburzen czynnosci nerek lub
Stosowanie leku Gensulin u pacjentiiw w podeszlym wieku:
U osob w wieku podeszlym czas dzialania insuliny jest przedluzony.
Cillza i karmienie piersill:
Przed zastosowaniem leku nalety poradzic sie lekarza.
Ciltza u chorej na cukrzyc~ jest wskazaniem do stosowania insuliny. W czasie ciltZy jest szczegolnie
wa:i:ne utrzymanie prawidlowego st~zenia glukozy w krwi, poniewaz zbyt wysoki poziom cukru we
krwi u kobiet w ciltZy moze powodowae wady produ. W pierwszym trymestrze ciltZy nast~puje
zmniejszenie zapotrzebowania na insulin~ z koniecznosciltzmniejszenia dawki insuliny, ktorejednak
stopniowo wzrasta w ciltgu 2 i 3 trymestru, przeci~tnie 0 75% dawki sprzed okresu ci1j:i:y.
Bezposrednio po porodzie zapotrzebowanie na insulin~ gwahownie zmniejsza si~.
W czasie ciltZy, planowania ciltZy lub podczas karmienia piersilt: naleZy skontaktowae
prowadzltcym.
Wersja 3,0
2
si~
z lekarzem
U pacjentek z cukrzyc'b kanniltcych piersi'b moze bye konieczne dostosowanie dawki insuliny i (Iub)
stosowanej diety, poniewaZ w czasie laktacji zapotrzebowanie na insulin, jest mniejsze niz przed
ciltz'b a wyrownanie do pierwotnego zapotrzebowania nastl'puje po 6-9 miesi'tcach.
Prowadzenie pojazdow i obsluga maszyn:
Zdolnose do prowadzenia pojazdow moze bye uposledzona z powodu zbyl maiego (hipoglikemia)
sll'zenia cukru we krwi powoduj'tcego osiabienie zdolnosci koneentraeji i reagowania. Na poczltlku
leezenia insuJin<t, w ezasie zmiany preparatu, w przypadku slresu lub nadmiemego wysiiku fizycznego
- gdy wysll'puj't duze wahania stl'zenia glukozy w krwi - moze wystltPie uposledzenie zdolnosei do
prowadzenia pojazdow i obsiugi urZlldzen bl'dlteych w ruehu. Nigdy nie naJe;;y prowadzie pojazdow
mechanicznyeh,jezeli dolegliwosci wskazujlt na zblizajltcy sil' stan hipoglikemii. Nalezy
skonlaktowae sil' z lekarzem w celu dokiadnego rozwazenia mozliwosci prowadzenia pojazdow
mechanieznych lub obslugiwania urzltdzen w przypadku wysll'powania cZl'stych slanow hipoglikemii
lub w przypadku lrudnosci w rozpoznaniujej objawow.
Zalecanajesl kontrola stl'zenia glukozy we krwi w ezasie dlugiej podro;;y.
Stosowanie leku Gensulin z iunymi lekami:
Nalety poinformowac lekarza 0 wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, kt6re
wydawane sq bez recepty (preparaty na przezi~bienie, katar, kaszel, gorqczk~, leki zmniejszajqce
apetyt), poniewat mogq one zmieniac zapotrzebowanie na insu!in~.
Leku Gensulin nie nalezy mieszae z insulinami pochodzenia zwierzl'cego oraz insulinami
biosyntetycznymi innyeh producenlow.
Wiele cZl'sto stosowanych lekow (m.in. niektore leki obnizaj'tce cisnienie, leki nasercowe, leki
obniz,yltce poziom lipidow w surowicy, stosowane w schorzeniach tarczycy, niektore leki
przeciwdepresyjne, przeciwpadaczkowe, salicylany, leki przeciwbakleryjne, doustne preparaty
antykoneepcyjne) moze wplywae na dziaianie insuliny i na skulecznose lerapii insulinowej. Dlatego
zawsze nale;;y poinformowae lekarza przepisujltcego insulin, 0 wszyslkich przyjmowanych slale,
b'tdi okresowo, lekach. Rowniez przed przyjl'ciem leku dosll'pnego bez recepty, nale;;y poradzie sil'
lekarza lub farmaceuty.
Zawsze nalezy skonsultowae sil' z lekarzem, jesli zamierza sil' rozpoczlte leczenie lekiem dotychczas
nie przyjmowanym. Koniecznie trzeba powiedziee 0 przyjmowaniu insuliny lekarzowi, u ktorego
pacjent znalazi sil' z innego powodu niz cukrzyca.
Leki i subslancje nasiJajaee dziaianie insuliny: doustne leki hipoglikemizuj'tce (przeeiwcukrzycowe),
salicylany (np. kwas acetyJosalicyJowy), niektore leki przeciwdepresyjne (inhibitory
monoaminooksydazy, MAO!), niektore inhibitory konwertazy angiolensyny (ACE!) (kaptopril,
enalapril), nieseJektywne leki l3-adrenolityczne (propranolol, solaJol) i alkohol etylowy.
Leki zmniejszajace dziaianie insuliny: glikokortykosleroidy, hormony larczycy, harmon wzroslu,
danazol, l3,-sympatykomimetyki (ritodryna, salbulamol, lerbulalina), liazydy moczopl'dne (np.
hydrochlortiazyd) oraz niacyna.
Zapotrzebowanie na insulin, maze sil' zmniejszye b'tdi zwil'kszye pod wplywem anaJogow
somatostatyny (oktreotyd, lanreotyd).
Pioglilazon (douslny lek przeciwcukrzycO\yyl:
U cZl'sci pacjentow diugotrwale leczonych z powodu cukrzycy typu 2., u klorych wystl'Puje choroba
serca lub w przesziosci wySlltPii udar, zgiaszano przypadki niewydolnosci serca po jednoczesnym
stosowaniu pioglilazonu i insuliny. Nale;;y jak najszybciej poinformowae lekarza,jezeli wyslltPi't
objawy niewydolnosci serca lakie jak zadyszka, nagie zwil'kszenie masy ciaia 100 miejscowy obrzl'k.
Wersja 3.0
3
3. Jak stosowae lek Gensulin
Lek nalety stosowac seisle wedlug zaleeen lekarza. W przypadku wqtpliwosei nalety ponownie
skontaktowac sie z lekarzem.
W praktyce klinicznej znanych jest wiele schemat6w leczenia insulin~ ludzk~. Doboru wlasciwego
z nich, indywidualnie dla konkretnego pacjenta, w zaleznosci od jego zapotrzebowania, musi dokonae
lekarz. Lekarz, na podstawie stwierdzonego st~zenia glukozy w krwi, indywidualnie ustala wlasciw~
dawk~ oraz rodzaj preparatu insuliny.
Zmiany dawkowania, decyzje 0 mieszaniu preparat6w insuliny oraz zamiany na inne preparaty insulin
mog~ bye dokonywane jedynie przez lekarza.
Nalery samodzielnie sprawdzae stl'zenie glukozy w moczu i krwi, za pomoq prostych test6w (np.
paskowych). Jdli st~zenie glukozy nie jest prawidlowe, nalezy powiadomie 0 tym lekarza.
Nalery przestrzegae regulamych wizyt u lekarza, zwlaszcza w pierwszych tygodniach bczenia
insulin~.
Przed zastosowaniem leku Gensulin nalei:y:
sprawdzie na etykiecie opakowania zewnl'trznego i fiolki zgodnose nazwy i oznakowania
literowego otrzymanej insuliny z zapisan~ przez lekarza.
sprawdzie termin waznosci na opakowaniu.
Sposiib u:iycia:
Preparaty Gensulin s~ przeznaczone do wstrzykni~e podsk6mych. W wyj~tkowych przypadkach
preparaty Gensulin mog~ bye podane domi~sniowo.
Nalezy wstrzykn~e dawk~ insuliny zgodnie z zaleceniami lekarza lub piell'gniarki z poradni
diabetologicznej.
Nalezy zawsze zmieniae miejsca wstrzykni~e, aby unikn~e zgrubien. (Patrz punkt 4. Mozliwe
dzialania niepoz~dane). Najkorzystniej jest wstrzykiwae insulin~ w okolic~ brzucha, posladki,
przedni~ cz~se uda lub rami~. Wstrzykni~cie insuliny w okolic~ brzucha powoduje szybsze
wchlanianie niz w przypadku wstrzykni~e winne miejsca.
Nalery zmieniae miejsca iniekcji tak, aby to sarno miejsce nie bylo wykorzystywane cz~sciej niz
okolo raz w miesi'lcu.
KilkanaScie minut przed planowanym podaniem nalery wyj~e insulinl' z lod6wki w celu
doprowadzeniajej do temperatury pokojowej Uezelijest to nowo rozpocz~ta fiolka lub wklad). W
przypadku urywanego wkladu lub fiolki powinno si~je przechowywae w temperaturze pokojowej
przez miesi'lC.
W trakcie podawania preparatu nalery przestrzegae zasad higieny: umye r~ce przed podaniem,
zdezynfekowae miejsce podania.
Przed podaniem naleZV bardzo dokladnie obejrzee wklad do wstrzykiwacza lub fiolke z insulina.
Zawiesina Gensulin N powinna bye jednorodnie nieprzejrzysta Uednolicie m~tna lub mleczna). Nie
nalery stosowae,jezeli zawartose fiolki lub wkladu do wstrzykiwacza po zmieszaniu pozostaje
przejrzysta lub na dnie pozostaje osad bialej substancji. Nie nalezy stosowae takze w przypadku, gdy
po zmieszaniu plywaj~ biale klaczki albo do scian przylegah stale, biale cz~steczki, nadaj~ce jej
zmrozony wygl~d.
Nalezy zwr6cie szczeg6ln~ uwag~, by w trakcie w&rzykiwania insuliny nie wprowadzie igly do
swiatla naczynia krwionosnego.
Podawanie leku Gensulin z fiolek za pomoc'l. strzykawek
Do podawania insuliny przeznaczone s~ specjalne strzykawki, z oznaczeniem st~zenia insuliny. Zaleca
si~ urywae strzykawek tego samego rodzaju i producenta. Zawsze nalery sprawdzie, czy uZywana
strzykawka jest wyskalowana odpowiednio do st~zenia stosowanego preparatu insuliny.
Wersja 3.0
4
Przed podaniem zawiesiny Gensulin N, fiolk~ z preparatem naleZy obracac w dioniach 10 razy, a
nast~pnie 10 razy odwr6cic 0 180° w celu uzyskaniajednorodnie m~tnej lub mleeznej zawiesiny.
Jezeli tak si~ nie stanie, naleZy powtarzac opisane ezynnosci az do wyrnieszania si~ skladnik6w. Nie
potrzllsac, poniewaz moze to spowodowaC powstanie piany utrudniajlleej poprawne odmierzenie
dawki.
Spos6b post~powania
Bezposrednio przed wstrzykni~eiem:
I. Zerwac k61eczko ochronne naci~te w eentralnej ez~sei kapsla
2. Przetrzec odkrytll ez~sc korka roztworem alkoholu. Nie wyjmowac korka!
3. Nabrac powietrze do strzykawki w obj~tosei r6wnej dawee insuliny.
4. Iglll nasadzonll na strzykawk~ przekluc gumowy korek i wstrzyknllc powietrze do fiolki.
5. Obr6cic fiolk~ ze strzykawkll do g6ry dnem.
6. Upewnic si~, ze koniee igly znajduje si~ roztworze lub zawiesinie insuliny.
7. Nabrac do strzykawki odpowiedni't obj~tosc insuliny.
8. P~eherzyki powietrza usunllC ze strzykawki.
9. Powt6mie sprawdzic zalecan't dawk~ i wyjllc igi~ z fiolki.
10. Odkazic sk6r~ w miejscu, gdzie rna byc dokonane wstrzykni~eie.
Wstrzykiwanie insuliny:
I. Jedn't r~kll ustabilizowac sk6r~, przezjej naei~ni~cie lub uszczypni~eie duzej powierzchni w
eelu utworzenia faldu sk6mego.
2. WzillC strzykawk~ w drugll r~k~ i trzymac jlljak 016wek. Wkluc igl~ presto w sk6~ (k'tt 90°).
Upewnic si~, ze igiajest calkowieie wkluta i dobrze umieszezona w warstwie tluszczu pod
sk6rll, a nie w gl~bszych warstwaeh sk6ry (w przypadku bardzo szczuplyeh os6b moze byc
konieczne ustawienie igly pod klltem, zamiast prostopad!e).
3. Aby wstrzyknllc insulin~, naleZy wepchnllc tlok do samego konca, wstrzykujllc dawk~ w
ezasie ponizej 5 sekund,
4. Trzymac watk~ z alkoholem blisko igly i wyci~n'tc igl~ ze sk6ry. Przyeisn'tc przez kilka
sekund watk~ z alkoholem w miejscu wstrzykni~cia. Nie pocierac sk6ry w miejscu
wstrzykn i~e i a!
Aby uniknllc uszkodzenia tkanek, zaleca si~ przy kazdym zastrzyku zmieniac miejsce wstrzykni~eia.
Kolejne miejsee wstrzykni~cia powinno byc oddalone od poprzedniego, 0 co najmniej 1-2 em.
Stosowanie leku Gensulin we wldadach do wstrzykiwaczy
Wklady 3 ml S't przeznaczone do stosowania ze wstrzykiwaezem oznaczonym znakiem CE, zgodnie z
instrukcjlljego wytw6rey.
W celu zaiadowania wstrzykiwacza, zamocowania igly i sposobu wstrzykni~cia preparatu naleZy
stosowac si~ seisle do instrukcji producenta wstrzykiwacza dol'tczonej do opakowania wstrzykiwacza.
Zawiesin~ Gensulin N naleZy wymieszac przed kazdym wstrzykni~ciem przekr~cl!ille wkiad w g6r~ i
w d61, co najmniej 10 razy lub toczyc po dioni dop6ki plyn nie ~dzie jednolity. Obracanie powinno
trwac do momentu uzyskaniajednolicie m~tnego lub mlecznego wygilldu. Zawartosc wkladu mozna
mieszac bez wyjmowania go z wstrzykiwacza.
Konstrukcja wklad6w uniemozl iwia dodanie innej insuliny do wkladu. ZUZytych wkladow nie mozna
powtomie napelniac.
W razie koniecznosci insulin~ z wkiadu mozna pobrae do zwyklej strzykawki insulinowej
i post~powac tak jak podano powyzej (w zaleznosci od st~zenia insuliny i rodzaju preparatu).
Mieszanie roztworu Gensulin R z zawiesin'l Gensulin N
Decyzja 0 zmieszaniu Gensulin R z zawiesinll moze byc podj~ta tylko przez lekarza, Podezas
przygotowywania mieszanin, do strzykawki naleZy zawsze wprowadzaejako pierwsz't insulin~
krotkodzialajllC't - Gensulin R. Podaj'tc insulin~ naleZy post~powa6 identycznie jak podano wyzej.
Wersja 3,0
5
Zastosowanie wil'kszej niz zalecana dawki leku Gensulin:
W razie przyj~cia wi~kszej nit zalecana dawki leku, nalery niezwlocznie zwrocic si~ od lekarza tub
farmaceuty.
Po przedawkowaniu insuliny pojawiaj~si~ objawy hipoglikemii (st~zenie cukru we krwijest za male).
do nich: apatia, stan spl~tania, kolatanie serca, b61e glowy, poty i wymioty.
W umiarkowanej hipoglikemii wystarcza podanie slodkich plyn6w lub pozywienia bogatego
w w~glowodany. Zalecany jest odpoczynek. Chorzy powinni nosic przy sobie cukier w kostkach,
glukoz~ lub slodycze.
Ci~zka hipoglikemia mcze doprowadzie do drgawek i utraty przytomnosci, a nawet zgonu. Pacjent
moze odzyskae przytomnose po wstrzykni~ciu glukagonu przez osob~ przeszkolon~. Po podaniu
glukagonu, od razu po odzyskaniu przytomnosci, nalery sporye cukier lub przek~sk~ zawieraj~c~
cukier. Jesli pacjent nie odzyskuje przytomnosci po podaniu glukagonu, powinien bye leczony
w szpitalu. Po kazdorazowym podaniu glukagonu nale:i:y uzyskae porad~ medyczn~ w celu ustalenia
przyczyny hipoglikemii i mozliwosci zapobieganiajej wyst~ieniu w przyszlosci.
Nalez~
Nalezy poinformowac krewnych, przyjaci61 i wsp6lpracownik6w, ze w przypadku utraty
przytomnosci trzeba nieprzytomnego uloryc na boku i natychmiast uzyskae pora~ medyczn~. Nie
wolno w takim przypadku podawae pacjentowi nic do jedzenia ani do picia, poniewaz mogloby to bye
przyczyn~ zadlawienia.
W przypadku hipoglikemiiz utra~przytomnosci lub cz~stych stan6w hipoglikemii nalery
skontaktowac si~ z lekarzem prowadz~cym, gdyz moze bye konieczna zm iana dawki insuliny i pory
jej przyjmowania oraz zmiana diety i aktywnosci fizycznej.
Przyczyny wyst~ienia hipoglikemii:
- wstrzykni~cie zbyt duzej dawki insuliny
- zbyt maly lub pomini~ty posHek
- wykonanie wi~kszego niz zwykle wysilku fizycznego.
Pominil'cie zastosowania leku Gensulin
W przypadku pomini~cia dawki leku Gensulin, st",zenie cukru we krwi moze bye zbyt duze (ten stan
to hiperglikemia).
Objawy zapowiadaj~ce hiperglikemi", pojawiah si", stopniowo. Zalicza 5i", do nich: sennose,
zaczerwienienie twarzy, wzmozone pragnienie, utrat~ apetytu, zapach acetonu w powietrzu
wydychanym przez chorego, szybszy oddech i przyspieszone !<etno.
JeSli wyst~il kt6rys z powyzszych objaw6w nalery zmierzye st",zenie cukru we krwi oraz,jezeli
to mozliwe, sprawdzie obecnose cial ketonowych w moczu i natychmiast skontaktowae si~ z lekarzem
prowadz~cym.
Mog'l to bye objawy bardzo ci~zkiego stanu - cukrzycowej kwasicy ketonowej. Nieleczona
cukrzycowa kwasica ketonowa moze prowadzie do spi~czki cukrzycowej, a nawet do smierci.
Opr6cz nieprzyj",cia dawki insuliny, innymi przyczynami hiperglikemii mog'l bye: infekcja lub
gor'lczka, zbyt dury posHek oraz mniejszy niz zwykle wysilek fizyczny.
4. Mozliwe dzialania niepoz'ldane
Jak katdy tek, Gensulin moze powodowac dzialania niepotqdane, chociaz nie u katdego one wystqpiq.
Lek Gensulin moze powodowae hipoglikemi~ (male s~zenie cukru we krwi). Patrz punkt 3. Jak
stosowac lek Gensulin?
Dzialania niepoz'ldane zglaszane cz",sto:
(1/100 do <1/10)
Wer5ja 3.0
6
• miejscowa reakcja alergiczna - w miejscu wstrzykni~cia insuliny moze wyst~ic rumieii, obrz~k
i sw~dzenie. Objawy te zwykle ust~puj't w ciljgu kilku dni lub kilku tygodni. W niekt6rych
przypadkach objawy miejscowe mog't byc spowodowane innymi czynnikami niz insulina, np.
substancje drazni'tce wyst~puj'tce w srodkach do odkazania sk6ry lub stosowanie zlej techniki
wykonania iniekcji.
Dzialania niepoz'tdane zglaszane niezbyt cz~sto:
(i/1 000 do <1/1 00)
• Iipodystrofia (zgrubienie) w miejscu iniekcji
Dzialania niepoz'tdane zglaszane bardzo rzadko:
«1/10 000)
• og61noustrojowe objawy uczuleniowe, b~d'tce objawami uog61nionej nadwrazliwoki na insulin~
Do objaw6w tych nalez't: wysypka na calym ciele, dusznosc, swiszcz'tcy oddech, zmniejszenie
cisnienia t~tniczego krwi, przyspieszone t\'lno i pocenie. W ci~zkich przypadkach objawy
uog61nionej alergii mog't stanowic zagrozenie Zycia. Nieliczne przypadki ci~zkiej alergii na
preparat Gensulin wymagaj't natychmiastowego leczenia. Moze byc konieczna zmiana insuliny lub
odczulanie.
Jdli nasili si~ kt6rykotwiek Z objaw6w niepozqdanych tub wystqpiqjakiekotwiek objawy niepozqdane
nie wymienione w utotce, natety powiadomic tekarza tub farmaceut~,
5, Przechowywanie leku Gensulin
Przechowywac w lod6wce (2°C - 8°C).
Nie zamrazac.
Przechowywac w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed swiatlem.
Po otwarciu opakowania bezposredniego, preparaty mog't byc przechowywane przez 28 dni
w temperaturze do 25°C. Fiolki lub wklady, kt6re s't uZywane lub maj't byc uZywane, nie
przechowywac w lod6wce. Mozna je nosic przy sobie.
Preparaty Gensulin naleZy chronic przed wysok't temperaturtj,.
Przechowywac w miejscu niedost~pnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosowac leku Gensulin po uplywie terminu waznosci zamieszczonego na etykiecie.
Lek6w nie nalezy wyrzucac do kanalizacji lub domowych pojemnik6w na odpadki. NaieZy zapytac
farmaceut~ co zrobic z lekami, ktorych si~juz nie potrzebuje. Takie postwowanie pomoze chronic
srodowisko.
6. Inne informacje
Co zawiera lek Gensulin
Substancj't czynn't lekujest insulina ludzka otrzymywana w wyniku rekombinacj i
biotechnologicznej. 1 ml zawiera 100 j.m. insuliny ludzkiej, 1 fiolka zawiera 10 ml odpowiadaj'tce
1000 j.m. insuliny ludzkiej. I wklad zawiera 3 ml odpowiadaj'tce 300 j.m. insuliny ludzkiej.
Inne skladniki leku to:
Gensulin N: m-krezol, glicerol, fencl, protaminy siarczan, wodorofosforan dwusodowy
dwunastowodny, cynku t1enek, kwas solny, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwaii.
Jak wyglllda lek Gensulin i co zawiera opakowanie
Fiolka zawieraj'tca 10 ml preparatu Gensulin lub 5 szklanych wklad6w do wstrzykiwaczy
zawieraj'tcych 3 ml odpowiedniego preparatu Gensulin.
Wersja 3.0
7
Podmiot odpowiedzialny:
Bioton S.A.
ul. StaroScinska 5
02-516 Warszawa
Wytworca:
Bioton S.A.
Zaklad Produkcyjny Nr 1 w Macierzyszu
ul. Poznanska 12
05-850 Ozar6w Maz.
Data zatwierdzenia ulotki:
2011 -06- 2 9
Wersja 3.0
8