Decyzja Nr 9/WC/2007 z dnia 17-01-2007

Warszawa. dnia 17.01.2007 r
GLOWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY GIF-N-N - 4630 - 091MM12007 DECYZJA Nr 9MICl2007 Na podstawie art. 122 ust. 2 ustawy z dnia 6.09.2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst
jednolity z 2004r. : Dz. U. Nr 53, poz. 533 z pozn. zm.), w zwiqzku z art. 104 ustawy z dnia
14.06.1960 r. - Kodeks postepowania administracyjnego Uednolity tekst Dz. U. z 2000r. Nr 98, poz.
1071 z pozn. zm.)
GLOWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
wycofuje z obrotu na terenie calego kraju produkt leczniczy
COFFECORN Forte, draietki I m g + 100 mg, opakowanie po 12 draietek, numer serii:
02012006, termin wainosci: 12.2007, podmiot odpowiedzialny: Farmaceutyczna Spoldzielnia
Pracy ,,FiolofarmW,ul. Pulaskiego 39, 85-619 Bydgoszcz.
Decyzji nadajq rygor natychmiastowej wykonalnosci zgodnie z art. 108 § 1 ustawy z dnia
14.06.1960 r. - Kodeks postqpowania administracyjnego Uednolity tekst Dz. U. z 2000r. Nr 98, poz.
1071 z pozn. zm.).
UZASADNIENIE
Do Glownego lnspektora Farmaceutycznego wpiynql w dniu 16.01.2007 r. protokol badan
Narodowego Instytutu Lekow Nr Nl-I592106 z dnia 04.12.2006 r., przeprowadzonych na wlw serii
produktu leczniczego w ramach kontroli planowej.
Wlw protokol zawiera orzeczenie, iz przedmiotowa seria produktu leczniczego: COFFECORN
Forte, drazetki 1mg + 100 mg, opakowanie po 12 drazetek, podmiot odpowiedzialny: Farmaceutyczna
Spoidzielnia Pracy ,,Fiolofarm", ul. Puiaskiego 39, 85-619 Bydgoszcz, nie odpowiada wymagar~iom
specyfikacji w zakresie czasu rozpadu drazetek, co powoduje, ze nie moze by6 ona stosowana w
lecznictwie.
Majqc na uwadze powyisze, Glowny lnspektor Farmaceutyczny orzekl jak w sentencji.
Strona po otrzymaniu powyzszej decyzji, zobowiqzana jest do natychmiastowego podjqcia
dzialan okreslonych w przepisach Rozporzqdzenia Ministra Zdrowia z dnia 22 listopada 2002 r. w
sprawie okreslenia szczegolowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktow
leczniczych i wyrobow medycznych (Dz. U. Nr 204, poz. 1729).
POUCZENIE
Zgodnie z art. 127 § 3 Kodeksu postqpowania administracyjnego w terminie 14 dni od dnia
dorqczenia niniejszej decyzji, strona moze wystqpic do Glownego lnspektora Farmaceutycznego z
wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy.
rozpatrzenie sprawy nie
Zgodnie z art. 130 § 3 pkt. 1
wstrzymuje wykonania niniejszej decyzji.
;,bwp1 y I N SPEKTOR
. .
' ,
. '
.
,
OTRZYMUJA:
1. strona Farrnaceutyczna Spadzielnia ~rac$;$~olofaq", ul. &dr;iego
39, 85419 Bydgoszcz;
2. Prezes Urzedu Rejestracji Produkt6w ~ e c z n i c z ~ ~ . ~ yMedy
r ~ cznych
l j d ~ i Produkt6w Biob6jczych;
3. Minister ~ d r o w i a ;
4. WIF - wszyscy;
5. ZOZ-y.
-