Flubactin® 20%, 200 mg

ULOTKA INFORMACYJNA
FLUBACTIN 20%, 200 mg/ ml, roztwór doustny dla bydła, owiec, kur, świń, norek,
nutrii i królików
1.
NAZWA
I
ADRES
PODMIOTU
ODPOWIEDZIALNEGO
ORAZ
WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST
INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Krka, d.d., Novo mesto, Słowenia
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Słowenia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
FLUBACTIN 20%, 200 mg/ ml, roztwór doustny dla bydła, owiec, kur, świń, norek, nutrii i
królików
3.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH)
Flumechina
4.
20 g/100 ml
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie chorób wywołanych przez bakterie Gram - ujemne (E. coli, Salmonella spp.,
Pseudomonas spp., Klebsiella spp., Pasteurella spp., Bordetella spp., Haemophilus spp.) oraz
Gram + dodatnie (Staphylococcus spp.) u kur, świń, cieląt, jagniąt, królików, norek i nutrii.
Kury: salmonellozy, infekcje wywołane przez E. coli, pasterelozy, infekcje układu
oddechowego, zapalenie stawów wywołane przez gronkowce, podkliniczne infekcje jajnika.
Świnie: kolibakteriozy, salmonellozy, pasterelozy (włączając stany posocznicowe),
pleuropneumonia wywołana przez Haemophilus pleuropneumoniae.
Bydło, owce: kolibakteriozy, salmonellozy, pasterelozy.
Króliki, nutrie i norki: salmonellozy (Salmonella spp.), infekcje Escherichia coli, pasterelozy
(Pasteurella multocida), infekcje wywołane przez gronkowce oraz infekcje nerek wywołane
przez bakterie Gram- ujemne.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku stwierdzonej oporności na chinolony (oporność krzyżowa).
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Nie stwierdzono.
1
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu
jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce ( w tym również objawów
u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza
weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze
strony
internetowej
http://www.urpl.gov.pl
(Wydział
Produktów
Leczniczych
Weterynaryjnych).
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło, owca, kura, świnia, norka, nutria, królik.
8.
DAWKOWANIE I DROGA (-I) PODANIA
Kury:
Dzienna dawka dla kur wynosi 12 mg flumechiny na kg m.c.. U kur lek podaje się z wodą do
picia przez okres 3 - 5 dni. Każdego dnia należy przygotować świeży roztwór.
Dawki
Kury - kategoria/wiek
ml Flubactin/100 l
wody
Brojlery kurze i indycze do 2-go tygodnia życia
25 ml
Brojlery kurze i indycze powyżej 2-go tygodnia życia
50 ml
Stada reprodukcyjne kur kierunku nieśnego ras ciężkich i lekkich do 6-go 25 ml
tygodnia życia
Stada reprodukcyjne kur kierunku nieśnego ras ciężkich i lekkich powyżej 50 ml
6-go tygodnia życia
Produktu Flubactin nie należy stosować u kur niosek produkujących jaja przeznaczone do
spożycia przez ludzi.
Świnie:
Lek podawany jest w wodzie do picia przez okres 3-5 dni. Dzienna dawka flumechiny wynosi
20mg/kg m.c., co odpowiada 1ml produktu Flubactin/10kg m.c. dziennie
Bydło, owce:
Lek podawany jest w formie nierozcieńczonej lub zmieszany z mlekiem, preparatami
mlekozastępczymi i roztworami elektrolitowymi. Dzienna dawka flumechiny wynosi
12mg/kg m.c., co odpowiada 1,5 ml produktu Flubactin/25 kg m.c. dziennie. Lek należy
stosować przez okres 5-7 dni.
Króliki nutrie i norki:
Dzienna dawka flumechiny wynosi 12mg/kg m.c., co odpowiada 50 ml Flubactinu w 100 l
wody do picia. Lek należy stosować w wodzie do picia przez okres 4-6 dni. W przypadku
infekcji wywołanej przez gronkowce leczenie należy kontynuować przez okres 6-7 dni.
Każdego dnia należy przygotować świeży roztwór.
9.
ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Podczas leczenia zwierzęta powinny otrzymać wodę do picia tylko z lekiem. Jeżeli nie jest to
możliwe dzienną dawkę produktu Flubactin należy podzielić na trzy równe części.
2
Jeżeli w związku ze wzrostem temperatury w pomieszczeniach zwiększa się zużycie wody,
dawka powinna zostać zredukowana o 25 % lub wyliczona zgodnie z dziennym zużyciem
wody oraz zalecaną dzienną dawką leku na kg m.c.
10.
OKRES KARENCJI
Tkanki jadalne kur, świń, bydła, owiec – 14 dni
Nie stosować u kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Nie stosować u królików i nutrii, których mięso jest przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Nie stosować u krów i owiec w laktacji produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez
ludzi.
11.
SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU I
TRANSPORCIE
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Chronić przed światłem. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
Okres ważności po rekonstytucji – 7 dni.
Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
12.
SPECJALNE
KONIECZNE
OSTRZEŻENIA
I
ŚRODKI
OSTROŻNOŚCI,
JEŻELI
W miarę możliwości stosowanie powinno być potwierdzone badaniami wrażliwości
wykonanymi za pomocą antybiogramu.
Stosowanie produktu niezgodnie z instrukcją zapisaną w niniejszej charakterystyce może
skutkować wzrostem liczby szczepów bakterii opornych na chinolony, a to może
spowodować zmniejszenie efektywności leczenia innymi (fluoro)chinolonami, poprzez
wzrost oporności krzyżowej.
Stosować biorąc pod uwagę oficjalne oraz lokalne regulacje dotyczące stosowania produktów
przeciwbakteryjnych.
Podczas leczenia zwierzęta powinny dostawać wodę do picia tylko z lekiem. Jeżeli nie jest to
możliwe, dzienna dawka Flubactinu powinna zostać podzielona na trzy równe części.
Jeżeli w związku ze wzrostem temperatury w pomieszczeniach zwiększa się zużycie wody,
dawka powinna zostać zredukowana o 25% lub wyliczona zgodnie z dziennym zużyciem
wody oraz zalecaną dzienną dawką na /kg m.c.
W przypadku kontaktu produktu z oczami i lub skórą przemyć natychmiast dużą ilością
bieżącej wody.
Flumechinę można stosować w okresie ciąży i podczas laktacji, gdyż dotychczas nie
stwierdzono skutków ubocznych zarówno dla ciężarnej samicy, jak i dla płodu.
Podawanie ciężarnym królicom flumechiny w dawce 100, 200 i 400 mg/kg m.c. w okresie
pomiędzy 6, a 15 dniem ciąży nie powodowało teratogennych i embriotoksycznych skutków.
Może dojść do reakcji antagonistycznej pomiędzy flumechiną, a związkami o działaniu
bakteriostatycznym takimi jak: tetracykliny, makrolidy, sulfonamidy oraz trimetoprim.
Brak w dostępnej literaturze fachowej informacji na temat przedawkowania flumechiny.
Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi.
3
13.
SPECJALNE
ŚRODKI
OSTROŻNOŚCI
DOTYCZĄCE
UNIESZKODLIWIANIA
NIE
ZUŻYTEGO
PRODUKTU
LECZNICZEGO
WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO
PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii. Pozwolą one na
lepszą ochronę środowiska.
14.
DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
28.06.2010
15.
INNE INFORMACJE
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego,
należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, tel. 22 57 37 500, fax 22 57
37 564
Dostępne opakowania:
Butelka ze szkła zawierająca 100 ml z miarką z PP o pojemności 25 ml.
Butelka z HDPE zawierająca 1000 ml z miarką z PP o pojemności 50 ml.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
4