ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
NOLIPREL Bi-FORTE, 10 mg + 2,5 mg, tabletki powlekane
Perindoprilum argininum + Indapamidum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
informacja.
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż
może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest lek NOLIPREL Bi-FORTE i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku NOLIPREL Bi-FORTE
3.
Jak stosować lek NOLIPREL Bi-FORTE
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek NOLIPREL Bi-FORTE
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK NOLIPREL Bi-FORTE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Co to jest lek NOLIPREL Bi-FORTE
NOLIPREL Bi-FORTE jest lekiem złożonym zawierającym dwie substancje czynne: peryndopryl oraz
indapamid. Jest to lek przeciw nadciśnieniu, stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego
krwi (nadciśnienia). Lek NOLIPREL Bi-FORTE jest przepisywany pacjentom już otrzymującym
10 mg peryndoprylu i 2,5 mg indapamidu w oddzielnych tabletkach, ci pacjenci mogą otrzymywać
zamiast tych tabletek jedną tabletkę leku NOLIPREL Bi-FORTE, zawierającą oba składniki.
W jakim celu stosuje się lek NOLIPREL Bi-FORTE
Peryndopryl należy do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE).
Leki te działają poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu przepompowywanie
krwi. Indapamid jest lekiem moczopędnym. Leki moczopędne zwiększają ilość moczu wytwarzanego
przez nerki. Indapamid różni się od innych leków moczopędnych tym, iż tylko w niewielkim stopniu
zwiększa ilość wytwarzanego moczu. Obie substancje czynne zmniejszają ciśnienie tętnicze krwi
i współdziałają w normalizacji ciśnienia tętniczego krwi pacjenta.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NOLIPREL Bi-FORTE
Kiedy nie stosować leku NOLIPREL Bi-FORTE:
jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na peryndopryl lub inne inhibitory ACE,
na indapamid lub inne sulfonamidy czy też na którykolwiek z pozostałych składników leku
NOLIPREL Bi-FORTE;
jeśli w przypadku wcześniejszego stosowania inhibitora ACE u pacjenta występowały objawy,
takie jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, intensywne swędzenie lub silne
zaczerwienienie skóry, lub jeśli takie objawy występowały u pacjenta lub któregoś z członków
rodziny w jakichkolwiek innych okolicznościach (stan nazywany obrzękiem
naczynioruchowym);
1
-
jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;
jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub stan nazywany encefalopatią wątrobową
(choroba uszkadzająca mózg);
jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub pacjent jest poddawany dializie;
jeśli u pacjenta występuje małe lub duże stężenie potasu we krwi;
jeśli u pacjenta występuje podejrzenie nieleczonej niewyrównanej niewydolności serca
(nasilone zatrzymanie wody w organizmie, trudności w oddychaniu);
jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesięcy (lepiej także unikać stosowania leku
NOLIPREL Bi-FORTE we wczesnej ciąży - patrz „Ciąża i karmienie piersią”);
jeśli pacjentka karmi piersią.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek NOLIPREL Bi-FORTE
Jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza
przed zażyciem leku NOLIPREL Bi-FORTE:
jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aortalnej (zwężenie głównego naczynia
krwionośnego odprowadzającego krew z serca) lub kardiomiopatia przerostowa (choroba mięśnia
sercowego), lub zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczynia krwionośnego dostarczającego
krew do nerki);
jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek problemy z sercem;
jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą;
jeśli u pacjenta występuje kolagenoza (choroba skóry), taka jak toczeń rumieniowaty układowy
lub twardzina;
jeśli u pacjenta występuje miażdżyca tętnic (stwardnienie tętnic);
jeśli u pacjenta występuje nadczynność przytarczyc (nadmierna czynność przytarczyc);
jeśli u pacjenta występuje dna moczanowa;
jeśli pacjent ma cukrzycę;
jeśli pacjent stosuje dietę ubogosolną lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas;
jeśli pacjent przyjmuje lit lub leki moczopędne oszczędzające potas (spironolakton, triamteren);
leków tych powinno się unikać podczas stosowania leku NOLIPREL Bi-FORTE (patrz
,,Stosowanie z innymi lekami”);
jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
- antagonistę receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (znane
również jako sartany - na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma
zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą;
- aliskiren.
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów
(np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku NOLIPREL Bi-FORTE”.
Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi, jeśli myśli, że jest (lub może być) w ciąży. Lek NOLIPREL BiFORTE nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go zażywać, jeśli pacjentka jest w
ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ lek może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeżeli był
stosowany w tym stanie (patrz ,,Ciąża i karmienie piersią”).
Gdy pacjent przyjmuje lek NOLIPREL Bi-FORTE, powinien poinformować lekarza lub personel
medyczny:
jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu i (lub) zabiegowi chirurgicznemu;
jeśli w ostatnim czasie u pacjenta występowała biegunka lub wymioty, lub pacjent był
odwodniony;
jeśli ma być przeprowadzona dializa lub zabieg aferezy LDL (usunięcie cholesterolu z krwi przy
użyciu specjalnego urządzenia);
jeśli ma być przeprowadzone leczenie odczulające w celu zmniejszenia reakcji uczuleniowych
na użądlenia pszczół lub os;
2
-
jeśli ma zostać przeprowadzone badanie wymagające podania środka kontrastowego
zawierającego jod (substancji pozwalającej zobaczyć narządy, takie jak nerka lub żołądek w
badaniu rentgenowskim).
Sportowcy powinni mieć świadomość, że lek NOLIPREL Bi-FORTE zawiera substancję czynną
(indapamid), która może dawać dodatni wynik testu antydopingowego.
Nie należy stosować leku NOLIPREL Bi-FORTE u dzieci.
Stosowanie z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy unikać stosowania leku NOLIPREL Bi-FORTE:
z litem (stosowanym w leczeniu depresji);
z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas (spironolakton, triamteren), solami potasu.
Stosowanie innych leków może mieć wpływ na leczenie preparatem NOLIPREL Bi-FORTE. Lekarz
prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli są przyjmowane następujące leki, ponieważ może to wymagać
zastosowania szczególnej ostrożności:
inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, w tym antagonista receptora
angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie
stosować leku NOLIPREL Bi-FORTE” oraz „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując
lek NOLIPREL Bi-FORTE”);
prokainamid (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej);
terfenadyna lub astemizol (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu gorączki siennej
lub alergii);
kortykosteroidy stosowane w leczeniu różnych stanów chorobowych, w tym ciężkiej astmy
i reumatoidalnego zapalenia stawów;
leki immunosupresyjne stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po operacjach
transplantacji w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (np. cyklosporyna);
leki stosowane w leczeniu nowotworów;
erytromycyna stosowana dożylnie (antybiotyk);
halofantryna (stosowana w leczeniu niektórych typów malarii);
pentamidyna (stosowana w leczeniu zapalenia płuc);
winkamina (stosowana w leczeniu objawowym zaburzeń procesów poznawczych u pacjentów
w podeszłym wieku, w tym utraty pamięci);
beprydyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej);
sultopryd (stosowany w leczeniu psychoz);
leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid,
amiodaron, sotalol);
digoksyna lub inne glikozydy nasercowe (stosowane w chorobach serca);
baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni pojawiającej się w takich chorobach jak
stwardnienie rozsiane);
leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina czy metformina;
wapń, w tym preparaty uzupełniające niedobór wapnia;
leki przeczyszczające o działaniu drażniącym (np. senes);
niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) lub duże dawki salicylanów (np. kwas
acetylosalicylowy);
amfoterycyna B stosowana dożylnie (w leczeniu ciężkich chorób grzybiczych);
leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia (np.
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki);
tetrakozaktyd (stosowany w leczeniu choroby Crohna).
3
Stosowanie leku NOLIPREL Bi-FORTE z jedzeniem i piciem
Zaleca się przyjmowanie leku NOLIPREL Bi-FORTE przed posiłkiem.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża
Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi, jeśli myśli, że jest (lub może być) w ciąży.
Zwykle lekarz zaleci przerwanie zażywania leku NOLIPREL Bi-FORTE przed zajściem w ciążę lub
gdy tylko pacjentka dowie się, że jest w ciąży, oraz zaleci inny lek zamiast preparatu NOLIPREL BiFORTE.
NOLIPREL Bi-FORTE nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go zażywać, jeśli
pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ lek może powodować poważne uszkodzenia u
dziecka, jeżeli był stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią lub zaczyna karmić piersią. Lek
NOLIPREL Bi-FORTE jest przeciwwskazany u matek karmiących piersią, a lekarz może wybrać inne
leczenie dla pacjentki, jeśli zamierza ona karmić piersią, zwłaszcza, gdy dziecko jest noworodkiem lub
było urodzone przedwcześnie.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Lek NOLIPREL Bi-FORTE nie wpływa zwykle na czujność, niemniej jednak u niektórych pacjentów
mogą wystąpić różne reakcje, takie jak zawroty głowy lub uczucie osłabienia związane z obniżeniem
ciśnienia tętniczego krwi. W takich sytuacjach zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn
może być zaburzona.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku NOLIPREL Bi-FORTE
Lek NOLIPREL Bi-FORTE zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli stwierdzono u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
3.
JAK STOSOWAĆ LEK NOLIPREL Bi-FORTE
Lek NOLIPREL Bi-FORTE należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zazwyczaj zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. Tabletkę należy przyjmować najlepiej rano,
przed posiłkiem. Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NOLIPREL Bi-FORTE
W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać
się do najbliższego szpitala. Najczęściej występującym objawem w przypadku przedawkowania jest
niskie ciśnienie tętnicze krwi. Jeśli wystąpi znacząco niskie ciśnienie tętnicze krwi (z objawami takimi
jak zawroty głowy lub omdlenia), pomóc może położenie się z uniesionym nogami.
Pominięcie zażycia leku NOLIPREL Bi-FORTE
Ważne jest, aby przyjmować lek każdego dnia, ponieważ regularne leczenie jest bardziej skuteczne.
Jeśli jednak pominie się dawkę leku NOLIPREL Bi-FORTE, następną dawkę należy przyjąć o
zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku NOLIPREL Bi-FORTE
Leczenie wysokiego ciśnienia tętniczego krwi jest zwykle długotrwałe, dlatego przed przerwaniem
stosowania tego leku należy to omówić z lekarzem.
4
W razie dalszych pytań związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
4.
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, NOLIPREL Bi-FORTE może powodować działania niepożądane, chociaż nie u
każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z następujących objawów, należy natychmiast przerwać
zażywanie produktu leczniczego i powiedzieć niezwłocznie lekarzowi:
obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności z oddychaniem;
silne zawroty głowy lub omdlenie;
niezwykle szybkie lub nieregularne bicie serca.
Działania niepożądane, pogrupowane według zmniejszającej się częstości występowania:
często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów ale częściej niż u 1 na 100 pacjentów): ból
głowy, zawroty głowy, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, uczucie kłucia i mrowienia,
zaburzenia widzenia, szum uszny (uczucie słyszenia dźwięków); uczucie pustki w głowie
z powodu niskiego ciśnienia krwi, kaszel, duszność, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności,
wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, suchość w ustach, niestrawność lub trudności
z trawieniem, biegunka, zaparcie), reakcje alergiczne (takie jak wysypki, świąd), skurcze
mięśni, uczucie zmęczenia;
-
niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów ale częściej niż u 1 na 1000
pacjentów): wahania nastroju, zaburzenia snu, skurcz oskrzeli (uczucie ucisku w klatce
piersiowej, świszczący oddech i duszność), obrzęk naczynioruchowy (objawy, takie jak
świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka), pokrzywka, plamica (czerwone punkciki
na skórze), problemy z nerkami, impotencja, pocenie się;
-
bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów): dezorientacja, zaburzenia
sercowo-naczyniowe (nieregularne bicie serca, dławica, zawał mięśnia sercowego),
eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki rodzaj zapalenia płuc), zapalenie śluzówki nosa (zatkany
nos lub cieknący katar), ciężkie objawy skórne, takie jak rumień wielopostaciowy. Jeśli
u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy (rodzaj kolagenozy), mogą nasilić się
objawy. Donoszono także o przypadkach reakcji nadwrażliwości na światło (zmiany
w wyglądzie skóry) po ekspozycji na słońce lub sztuczne promienie UVA.
-
nieznana częstość (nie może być ustalona na podstawie dostępnych badań): omdlenie,
zagrażające życiu nieregularne bicie serca (torsade de pointes), nieprawidłowy zapis czynności
serca w badaniu EKG, zwiększone aktywności enzymów wątrobowych.
Mogą wystąpić zaburzenia krwi, nerek, wątroby lub trzustki oraz zmiany wyników badań
laboratoryjnych (badania krwi). Lekarz może zalecić badania krwi, aby monitorować stan zdrowia
pacjenta.
W przypadkach niewydolności wątroby (problemy z wątrobą), istnieje możliwość wystąpienia
encefalopatii wątrobowej (degeneracyjna choroba mózgu).
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
5.
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK NOLIPREL Bi-FORTE
Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
5
Nie stosować leku NOLIPREL Bi-FORTE po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku
tekturowym i pojemniku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, szczelnie zamkniętym, w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, co zrobić z lekami, których już się nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6.
INNE INFORMACJE
Co zawiera lek NOLIPREL Bi-FORTE
Substancjami czynnymi leku są: peryndopryl z argininą i indapamid. Jedna tabletka
powlekana zawiera 10 mg peryndoprylu z argininą (co odpowiada 6,79 mg peryndoprylu) oraz 2,5 mg
indapamidu.
Inne składniki tabletki to: rdzeń - laktoza jednowodna, magnezu stearynian, maltodekstryna,
krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); otoczka (White coating
37781 RBC): glicerol, hypromeloza, makrogol 6000, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek (E 171).
Jak wygląda lek NOLIPREL Bi-FORTE i co zawiera opakowanie
Lek NOLIPREL Bi-FORTE to białe, okrągłe tabletki powlekane. Jedna tabletka powlekana zawiera
10 mg peryndoprylu z argininą oraz 2,5 mg indapamidu.
Wielkości opakowań: 30, 90, 100 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francja
Wytwórca
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Belgia
Bułgaria
Cypr
Republika Czeska
Dania
Estonia
Finlandia
Francja
Grecja
Węgry
Islandia
Irlandia
PRETERAX 10 mg /2,5 mg
NOLIPREL Bi-FORTE
COVERSYL PLUS ARGININE 10 mg/ 2,5 mg
Prestarium Neo Combi 10 mg/2,5 mg
NOLITERAX
NOLITERAX 10mg/2.5mg
COVERSYL COMP NOVUM 10 mg /2,5 mg
BIPRETERAX 10mg/2,5mg comprimé pelliculé
Preterax 10 mg/2,5 mg
NOLITERAX 10 mg /2,5 mg
NOLITERAX 10 mg /2,5 mg
COVERSYL ARGININE PLUS 10/2.5 mg
6
Włochy
Łotwa
Litwa
Luksemburg
Malta
Holandia
Polska
Portugalia
Rumunia
Republika Słowacka
Słowenia
Wielka Brytania
NOLITERAX 10/2,5
NOLITERAX 10mg/2.5mg apvalkotās tablets
NOLITERAX 10mg/2,5mg plėvele dengtos tabletės
PRETERAX 10 mg /2,5 mg
COVERSYL PLUS 10 mg/2,5 mg
COVERSYL PLUS arg 10 mg /2,5 mg
NOLIPREL Bi-FORTE
PRETERAX
NOLITERAX 10 mg /2,5 mg
NOLIPREL Bi-FORTE A
BIONOLIPREL 10mg/2,5mg filmsko obložene tablete
Coversyl Arginine Plus 10 mg/2.5 mg
W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego.
Polska
Servier Polska Sp. z o.o.
ul. Jana Kazimierza 10
01-248 Warszawa
Nr telefonu: (22) 594-90-00
Data zatwierdzenia ulotki: 02/2015
7