CRIXIVAN, INN

EMEA/H/C/128/IA/84
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UĩYTKOWNIKA
CRIXIVAN 400 mg kapsuáki twarde
indynawir
NaleĪy zapoznaü siĊ z treĞcią ulotki przed zastosowaniem leku.
NaleĪy zachowaü tĊ ulotkĊ, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytaü.
NaleĪy zwróciü siĊ do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
informacja.
Lek ten zostaá przepisany ĞciĞle okreĞlonej osobie i nie naleĪy go przekazywaü innym, gdyĪ
moĪe im zaszkodziü, nawet jeĞli objawy ich choroby są takie same.
JeĞli nasili siĊ którykolwiek z objawów niepoĪądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepoĪądane nie wymienione w ulotce, naleĪy powiadomiü lekarza lub farmaceutĊ.
Spis treĞci ulotki:
1.
Co to jest CRIXIVAN i w jakim celu siĊ go stosuje
2.
Informacje waĪne przed zastosowaniem leku CRIXIVAN
3.
Jak stosowaü CRIXIVAN
4.
MoĪliwe dziaáania niepoĪądane
5.
Jak przechowywaü CRIXIVAN
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST CRIXIVAN I W JAKIM CELU SIĉ GO STOSUJE
Grupa farmakoterapeutyczna
CRIXIVAN naleĪy do grupy leków zwanych inhibitorami proteazy. Wykazuje aktywnoĞü przeciwko
ludzkiemu wirusowi upoĞledzenia odpornoĞci (HIV), zmniejszając liczbĊ wirusów we krwi.
Wskazania do stosowania
CRIXIVAN przeznaczony jest do stosowania w skojarzeniu z innymi lekami
przeciwretrowirusowymi, w leczeniu dorosáych pacjentów i dzieci zakaĪonych wirusem HIV-1.
Wykazano, Īe CRIXIVAN powoduje zmniejszenie ryzyka wystĊpowania chorób związanych
z zakaĪeniem wirusem HIV. CRIXIVAN pomaga równieĪ zmniejszyü liczbĊ wirusów HIV
w organizmie (miano wirusa) oraz zwiĊkszyü liczbĊ komórek CD4 (limfocytów T). Komórki CD4
odgrywają rolĊ w utrzymaniu sprawnoĞci ukáadu odpornoĞciowego w zwalczaniu zakaĪenia. Jednak
nie u wszystkich pacjentów stosowanie leku CRIXIVAN prowadzi do uzyskania takich wyników
leczenia.
2.
INFORMACJE WAĩNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CRIXIVAN
Kiedy nie stosowaü leku CRIXIVAN
jeĞli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwraĪliwoĞü) na indynawir lub którykolwiek
z pozostaáych skáadników leku CRIXIVAN.
Objawy reakcji uczuleniowej mogą obejmowaü: swĊdzenie skóry, zaczerwienienie skóry, pĊcherze
lub pokrzywkĊ, obrzĊk twarzy, ust, jĊzyka i (lub) gardáa lub trudnoĞci w oddychaniu.
Kiedy nie stosowaü leku CRIXIVAN razem z rytonawirem lub bez rytonawiru:
jeĞli pacjent przyjmuje leki zawierające ryfampicynĊ, amiodaron, terfenadynĊ, astemizol,
cyzapryd, alprazolam, triazolam, doustny (przyjmowany doustnie) midazolam (przyjmowany
w celu uáatwienia pacjentowi zasypiania i (lub) zmniejszenia lĊku), pimozyd, pochodne
alkaloidów sporyszu takie jak winian ergotaminy oraz winian ergotaminy z kofeiną, preparaty
zioáowe zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum), symwastatynĊ lub lowastatynĊ.
17
EMEA/H/C/128/IA/84
Ponadto, nie naleĪy stosowaü leku CRIXIVAN razem z rytonawirem:
jeĞli pacjent przyjmuje leki zawierające alfuzosynĊ, meperydynĊ, piroksykam, propoksyfen,
beprydyl, enkainid, flekainid, propafenon, chinidynĊ, kwas fusydowy, klozapinĊ, klorazepat,
diazepam, estazolam i flurazepam.
-
jeĞli u pacjenta wystĊpuje niewyrównana choroba wątroby.
Podczas stosowania leku CRIXIVAN jednoczeĞnie z rytonawirem, naleĪy przekazaü ulotkĊ
informacyjną rytonawiru lekarzowi, aby mógá zapoznaü siĊ ze szczegóáowymi informacjami
dotyczącymi stosowania tego leku.
Kiedy zachowaü szczególną ostroĪnoĞü stosując CRIXIVAN
CRIXIVAN nie wyleczy zakaĪenia wirusem HIV. W dalszym ciągu mogą rozwijaü siĊ zakaĪenia lub
inne choroby związane z zakaĪeniem wirusem HIV. NaleĪy wiĊc pozostaü pod opieką lekarza podczas
stosowania leku CRIXIVAN.
ZakaĪenie wirusem HIV rozprzestrzenia siĊ poprzez krew lub kontakt seksualny z zakaĪoną osobą.
Nie wykazano, aby leczenie lekiem CRIXIVAN zmniejszaáo ryzyko przeniesienia zakaĪenia HIV
na inne osoby poprzez kontakt seksualny lub zakaĪoną krew.
NaleĪy porozumieü siĊ z lekarzem prowadzącym w przypadku wystĊpowania choroby wątroby.
U pacjentów z przewlekáym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, leczonych lekami
przeciwretrowirusowymi wystĊpuje zwiĊkszone ryzyko powaĪnych, a nawet prowadzących do zgonu
objawów niepoĪądanych ze strony wątroby. U tych osób moĪe byü konieczne wykonanie badaĔ krwi
w celu kontroli czynnoĞci wątroby.
U pacjentów otrzymujących skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe mogą wystąpiü zmiany
rozmieszczenia, gromadzenie siĊ lub utrata tkanki táuszczowej. W przypadku stwierdzenia zmian
rozmieszczenia tkanki táuszczowej naleĪy skontaktowaü siĊ z lekarzem.
U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu moĪe rozwinąü
siĊ choroba koĞci zwana martwicą koĞci (Ğmierü tkanki kostnej spowodowana brakiem dopáywu krwi
do koĞci). Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów,
spoĪywanie alkoholu, ciĊĪka immunosupresja, podwyĪszony wskaĨnik masy ciaáa mogą byü jednymi
z wielu czynników ryzyka rozwoju choroby. Objawami martwicy koĞci są sztywnoĞü stawów, ból
(zwáaszcza w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudnoĞci w poruszaniu siĊ. Osoby, które zauwaĪą
u siebie którykolwiek z tych objawów, powinny zwróciü siĊ do lekarza prowadzącego.
U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakaĪenia HIV (AIDS), u których w przeszáoĞci
wystĊpowaáo zakaĪenie oportunistyczne, objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego
spowodowanego wczeĞniejszym zakaĪeniem mogą wystąpiü wkrótce po rozpoczĊciu leczenia
anty-HIV. UwaĪa siĊ, Īe objawy te wynikają z poprawy zdolnoĞci organizmu do odpowiedzi
immunologicznej, co umoĪliwia zwalczanie zakaĪeĔ, które mogáy wystĊpowaü nie dając wyraĨnych
objawów. W razie zauwaĪenia jakichkolwiek objawów zakaĪenia naleĪy bezzwáocznie skontaktowaü
siĊ z lekarzem.
NaleĪy poinformowaü lekarza o:
wszelkich przebytych lub aktualnych dolegliwoĞciach, w tym chorobach wątroby związanych
z marskoĞcią;
schorzeniach nerek (w tym o bólu pleców z obecnoĞcią lub bez obecnoĞci krwi w moczu);
alergiach;
zwiĊkszonym stĊĪeniu cholesterolu oraz o przyjmowaniu leków obniĪających stĊĪenie
cholesterolu, zwanych statynami;
cukrzycy;
hemofilii;
nietolerancji laktozy, gdyĪ kaĪda kapsuáka twarda zawiera 149,6 mg laktozy (bezwodnej).
18
EMEA/H/C/128/IA/84
Dzieci
CRIXIVAN moĪe byü stosowany przez dzieci w wieku 4 lat i starszych, które potrafią poáknąü
kapsuáki twarde.
Stosowanie leku CRIXIVAN z innymi lekami
NaleĪy powiedzieü lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, równieĪ tych, które
wydawane są bez recepty.
Niektórych leków nie naleĪy stosowaü jednoczeĞnie z lekiem CRIXIVAN w poáączeniu lub
nie z rytonawirem (patrz Kiedy nie stosowaü leku CRIXIVAN) lub podczas jednoczesnego
stosowania konieczna jest zmiana dawki tych leków, bądĨ dawki leku CRIXIVAN. Do tych leków
naleĪą np.: itrakonazol, ketokonazol, cyklosporyna, newirapina, delawirdyna, efawirenz.
NaleĪy równieĪ poinformowaü lekarza o przyjmowaniu niektórych leków obniĪających stĊĪenie
cholesterolu (np. atorwastatyna, rosuwastatyna, prawastatyna, fluwastatyna), leków
przeciwgrzybiczych (np. flukonazol), leków przeciwpadaczkowych (np. fenobarbital, fenytoina,
karbamazepina), leków steroidowych (np. deksametazon), inhibitorów proteazy (np. amprenawir,
sakwinawir, atazanawir), leków na impotencjĊ (np. syldenafil), leków przeciwzakrzepowych
(np. warfaryna), antagonistów kanaáu wapniowego (np. amlodypina, felodypina, które stosowane są
w leczeniu nadciĞnienia i w niektórych chorobach serca), leków uspokajających (np. midazolam
podawany we wstrzykniĊciu) leków przeciwdepresyjnych (np. wenlafaksyna), doustnych Ğrodków
antykoncepcyjnych (np. „piguáki”), leków przeciwastmatycznych (np. teofilina) lub jakichkolwiek
innych leków.
CRIXIVAN moĪe byü przyjmowany z innymi lekami, zwykle stosowanymi u pacjentów zakaĪonych
wirusem HIV. NaleĪą do nich: zydowudyna, didanozyna, lamiwudyna, stawudyna, chinidyna,
cymetydyna, klarytromycyna, izoniazyd, flukonazol, trimetoprim/sulfametoksazol i metadon.
Niektóre leki mogą wchodziü w interakcje, jeĞli przyjmuje siĊ je jednoczeĞnie z lekiem CRIXIVAN
i rytonawirem. W sprawie przyjmowania leków jednoczeĞnie z lekiem CRIXIVAN i rytonawirem
naleĪy skonsultowaü siĊ z lekarzem.
Stosowanie leku CRIXIVAN z jedzeniem i piciem
CRIXIVAN powinien byü przyjmowany na czczo i popijany wodą. Podczas jednoczesnego
stosowania z rytonawirem lek CRIXIVAN moĪe byü podawany niezaleĪnie od posiáku.
WodĊ moĪna zastąpiü odtáuszczonym lub chudym mlekiem, sokiem, kawą lub herbatą. JeĞli
CRIXIVAN nie moĪe byü podany na czczo, dopuszczalne jest przyjĊcie go z lekkim posiákiem o maáej
zawartoĞci táuszczu, takim jak: sucha grzanka z dĪemem lub innymi przetworami owocowymi, sok
i kawa z chudym lub odtáuszczonym mlekiem i cukrem lub lekkim posiákiem, takim jak: páatki
kukurydziane z chudym lub odtáuszczonym mlekiem i cukrem.
Podawanie leku CRIXIVAN równoczeĞnie z wysokokalorycznym posiákiem bogatym w táuszcze
i biaáko zmniejsza zdolnoĞü organizmu do wcháaniania leku i w efekcie zmniejsza skutecznoĞü leku.
CiąĪa i karmienie piersią
NaleĪy poinformowaü lekarza, jeĞli pacjentka jest w ciąĪy lub planuje ciąĪĊ.
CRIXIVAN moĪe byü stosowany w okresie ciąĪy wyáącznie na wyraĨne zalecenie lekarza.
Nie wiadomo, czy CRIXIVAN przyjmowany przez kobiety w ciąĪy jest szkodliwy dla
nienarodzonego dziecka.
NaleĪy poinformowaü lekarza, jeĞli pacjentka karmi piersią.
Zaleca siĊ aby kobiety zakaĪone wirusem HIV, bez wzglĊdu na okolicznoĞci nie karmiáy piersią
swoich dzieci, aby uniknąü przeniesienia zakaĪenia wirusem HIV.
Prowadzenie pojazdów i obsáuga maszyn
Nie ma szczegóáowych danych wskazujących na to, Īe CRIXIVAN wpáywa na zdolnoĞü prowadzenia
pojazdów i obsáugĊ urządzeĔ mechanicznych. Jednak podczas leczenia lekiem CRIXIVAN opisywano
19
EMEA/H/C/128/IA/84
wystĊpowanie zawrotów gáowy i niewyraĨne widzenie. JeĪeli takie objawy wystąpią, nie naleĪy
prowadziü samochodu i obsáugiwaü urządzeĔ mechanicznych.
WaĪne informacje o niektórych skáadnikach leku CRIXIVAN
Lek zawiera 299,2 mg laktozy w kaĪdej dawce 800 mg (maksymalna pojedyncza dawka).
JeĞli u pacjenta wystĊpuje nietolerancja na niektóre cukry, naleĪy przed przyjĊciem leku skontaktowaü
siĊ z lekarzem.
3.
JAK STOSOWAû CRIXIVAN
CRIXIVAN naleĪy zawsze stosowaü zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwoĞci naleĪy
ponownie skontaktowaü siĊ z lekarzem lub farmaceutą. Zazwyczaj stosowana dawka dla dorosáych to
800 mg co 8 godzin. U dorosáych pacjentów alternatywnie moĪna stosowaü lek CRIXIVAN w dawce
400 mg z rytonawirem w dawce 100 mg, doustnie, dwa razy na dobĊ.
Dawka dla dzieci i máodzieĪy zostanie ustalona przez lekarza.
Dla wszystkich dawek naleĪy stosowaü kombinacjĊ kapsuáek twardych odpowiednio po 100 mg,
200 mg lub 400 mg.
CRIXIVAN naleĪy przyjmowaü co 8 godzin, na 1 godzinĊ przed lub 2 godziny po posiáku w celu
uzyskania peánej skutecznoĞci leku.
Kapsuáki naleĪy poáykaü w caáoĞci popijając wodą.
Istotne jest, aby doroĞli wypijali przynajmniej 1,5 l páynów na dobĊ podczas stosowania leku
CRIXIVAN, aby zmniejszyü ryzyko powstawania kamieni w nerkach. WaĪne jest równieĪ, aby dzieci
i máodzieĪ wypijaáy odpowiednią iloĞü páynów w ciągu dnia. Lekarz poinformuje, jaką iloĞü páynów
powinno wypijaü dziecko.
Lekarz poinformuje o dáugoĞci leczenia lekiem CRIXIVAN.
ZaĪycie wiĊkszej niĪ zalecana dawki leku CRIXIVAN
W badaniach klinicznych wykazano, Īe zwiĊkszenie dawki leku powyĪej 800 mg co 8 godzin
nie poprawia wyników leczenia.
W przypadku przyjĊcia wiĊkszej niĪ zalecana dawki leku CRIXIVAN naleĪy skontaktowaü siĊ
z lekarzem. NajczĊĞciej wystĊpującymi objawami przedawkowania leku są: nudnoĞci, wymioty,
biegunka, ból pleców i obecnoĞü krwi w moczu. Obecnie niewiele jest informacji dotyczących
leczenia przedawkowania leku.
PominiĊcie zaĪycia leku CRIXIVAN
W przypadku pominiĊcia dawki leku nie naleĪy przyjmowaü jej póĨniej w tym samym dniu, lecz
kontynuowaü przyjmowanie leku zgodnie z zaleconym schematem dawkowania
Przerwanie stosowania leku CRIXIVAN
Bardzo waĪne jest, aby przyjmowaü CRIXIVAN ĞciĞle wedáug zaleceĔ lekarza i nie przerywaü
stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Zmniejszenie lub pominiĊcie dawki leku moĪe
zwiĊkszaü ryzyko powstania opornoĞci wirusa HIV na CRIXIVAN. W takim przypadku leczenie tym
lekiem byáoby nieskuteczne.
W razie wątpliwoĞci związanych ze stosowaniem leku naleĪy zwróciü siĊ do lekarza lub farmaceuty.
20
EMEA/H/C/128/IA/84
4.
MOĩLIWE DZIAàANIA NIEPOĩĄDANE
Jak kaĪdy lek, CRIXIVAN moĪe powodowaü dziaáania niepoĪądane, chociaĪ nie u kaĪdego one
wystąpią.
NastĊpujące terminy uĪywane są w celu okreĞlenia jak czĊsto zgáaszano dziaáania niepoĪądane.
Bardzo czĊsto (wystĊpują u co najmniej 1 na 10 leczonych pacjentów)
CzĊsto (wystĊpują u co najmniej 1 na 100 i mniej niĪ 1 na 10 leczonych pacjentów)
Nieznana (nie moĪna oszacowaü na podstawie dostĊpnych danych)
Zaburzenia krwi i ukáadu cháonnego:
Nieznana: maáa liczba czerwonych krwinek
Zaburzenia ukáadu immunologicznego:
Nieznana: reakcje alergiczne (czasami ciĊĪkie, w tym wstrząs)
Zaburzenia ukáadu nerwowego:
Bardzo czĊsto: zawroty gáowy, ból gáowy
CzĊsto: bezsennoĞü, zmniejszenie lub zaburzenia czucia na powierzchni skóry
Nieznana: zdrĊtwienie ust
Zaburzenia Īoáądka i jelit:
Bardzo czĊsto: nudnoĞci, wymioty, biegunka, uczucie dyskomfortu w Īoáądku lub odbijanie po posiáku
CzĊsto: wzdĊcia, suchoĞü w jamie ustnej, zarzucanie kwasu
Nieznana: zapalenie trzustki
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Bardzo czĊsto: suchoĞü skóry, wysypka
Nieznana: ciĊĪkie reakcje skórne, utrata wáosów, ciemniejący kolor skóry, wrastanie paznokci palców
stóp z lub bez zakaĪenia
Zaburzenia miĊĞniowo-szkieletowe, tkanki áącznej i koĞci:
CzĊsto: ból miĊĞni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
CzĊsto: bolesne oddawanie moczu
Nieznana: zakaĪenia nerek, zmniejszona czynnoĞü nerek, utrata czynnoĞci nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Bardzo czĊsto: osáabienie lub zmĊczenie, zaburzenia smaku, ból brzucha lub obrzmienie
W celu uzyskania szerszych informacji dotyczących dziaáaĔ niepoĪądanych naleĪy zwróciü siĊ
do lekarza lub farmaceuty. Dysponują oni bardziej szczegóáowym wykazem dziaáaĔ niepoĪądanych.
Odnotowano przypadki wystĊpowania zapalenia nerek i kamieni nerkowych. U niektórych pacjentów
prowadziáy one do ciĊĪszych schorzeĔ nerek, w tym niewydolnoĞci nerek. W wiĊkszoĞci przypadków
zaburzenia czynnoĞci nerek i ich niewydolnoĞü byáy przemijające. NaleĪy zgáosiü siĊ do lekarza, jeĞli
wystąpią nagáe, silne bóle pleców, z pojawieniem siĊ krwi w moczu lub bez tego objawu, gdyĪ mogą
one byü spowodowane przez kamienie nerkowe.
Rzadko notowane dziaáania niepoĪądane to: drĊtwienie ust; ciĊĪkie reakcje alergiczne, w tym wstrząs;
zapalenie trzustki; ciĊĪkie reakcje skórne; reakcje alergiczne; wypadanie wáosów; ciemniejsze
zabarwienie skóry; wrastanie paznokci stóp przebiegające z lub bez zakaĪenia i zmniejszenie liczby
krwinek czerwonych.
Lekarz prowadzący zaleci regularne badanie krwi w celu wykrycia moĪliwych nieprawidáowoĞci,
takich jak: gwaátowne zmniejszenie siĊ liczby krwinek czerwonych (niedokrwistoĞü), zwiĊkszenie
21
EMEA/H/C/128/IA/84
aktywnoĞci enzymów wątrobowych, zaburzenia czynnoĞci nerek, zmiany w poziomie cukru we krwi
(hiperglikemia).
U pacjentów z hemofilią typu A i B przyjmujących CRIXIVAN lub inny inhibitor proteazy
zanotowano zwiĊkszenie liczby krwawieĔ. JeĞli to nastąpi, naleĪy natychmiast skontaktowaü siĊ
z lekarzem prowadzącym.
Skontaktowaü siĊ z lekarzem prowadzącym naleĪy równieĪ w przypadku wystąpienia silnego bólu
miĊĞni lub ich osáabienia. U pacjentów przyjmujących inhibitory proteazy, w tym lek CRIXIVAN
jednoczeĞnie z lekami z grupy statyn, obniĪającymi stĊĪenie cholesterolu odnotowano wystĊpowanie
ciĊĪkich bólów miĊĞniowych oraz ich osáabienie. WystĊpowanie bólu miĊĞni, ich wraĪliwoĞü lub
osáabienie zaobserwowano równieĪ podczas skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, w tym
inhibitorami proteazy i analogami nukleozydów u pacjentów nie przyjmujących statyn. W rzadkich
przypadkach dolegliwoĞci miĊĞniowe byáy ciĊĪkie (rabdomioliza).
Skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe moĪe spowodowaü zmiany sylwetki w nastĊpstwie zmian
rozmieszczenia tkanki táuszczowej. Zmiany te mogą obejmowaü utratĊ tkanki táuszczowej z koĔczyn
dolnych, koĔczyn górnych i twarzy, a zwiĊkszenie iloĞci tkanki táuszczowej w jamie brzusznej
i w innych narządach wewnĊtrznych, powiĊkszenie piersi oraz nagromadzenie siĊ tkanki táuszczowej
w okolicy karku („bawoli kark”). Aktualnie nie wiadomo, jaka jest przyczyna tych zmian i jakie mogą
byü odlegáe nastĊpstwa ich wystĊpowania. Skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe moĪe takĪe
prowadziü do zwiĊkszenia stĊĪenia kwasu mlekowego i cukru we krwi, do zwiĊkszenia stĊĪenia
substancji táuszczowych we krwi (hiperlipidemii) oraz do rozwoju opornoĞci na insulinĊ.
JeĞli nasili siĊ którykolwiek z objawów niepoĪądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepoĪądane
nie wymienione w ulotce, naleĪy powiadomiü lekarza lub farmaceutĊ.
5.
JAK PRZECHOWYWAû CRIXIVAN
Przechowywaü w miejscu niedostĊpnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosowaü leku CRIXIVAN po upáywie terminu waĪnoĞci zamieszczonego na butelce lub
kartoniku. Termin waĪnoĞci oznacza ostatni dzieĔ danego miesiąca.
CRIXIVAN naleĪy przechowywaü w oryginalnej butelce. ButelkĊ naleĪy trzymaü szczelnie zamkniĊtą
w celu ochrony przed wilgocią. Butelka zawiera Ğrodek osuszający, który naleĪy pozostawiü
w butelce.
Leków nie naleĪy wyrzucaü do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. NaleĪy zapytaü
farmaceutĊ co zrobiü z lekami, których siĊ juĪ nie potrzebuje. Takie postĊpowanie pomoĪe chroniü
Ğrodowisko.
6.
INNE INFORMACJE
Co zawiera lek CRIXIVAN
-
Substancją czynną leku jest siarczan indynawiru. KaĪda kapsuáka twarda zawiera siarczan
indynawiru w iloĞci odpowiadającej 400 mg indynawiru.
Inne skáadniki leku to bezwodna laktoza, stearynian magnezu, Īelatyna i dwutlenek tytanu
(E 171). Kapsuáki oznakowane są atramentem zawierającym dwutlenek tytanu (E 171),
indygotynĊ (E 132) i tlenek Īelaza (E 172).
22
EMEA/H/C/128/IA/84
Jak wygląda lek CRIXIVAN i co zawiera opakowanie
CRIXIVAN kapsuáki twarde 400 mg pakowany jest w butelki wykonane z polietylenu (HDPE),
zaopatrzone w polipropylenową nakrĊtkĊ i zabezpieczone folią, zawierające po 18, 90 lub
180 kapsuáek. Nie wszystkie rodzaje opakowaĔ muszą znajdowaü siĊ w obrocie.
Kapsuáki są póáprzezroczyste, biaáe, z zielonym napisem CRIXIVAN™ 400 mg.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire
EN11 9BU, Wielka Brytania
Wytwórca: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem,
Holandia
W celu uzyskania bardziej szczegóáowych informacji naleĪy zwróciü siĊ do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Belgique/België/Belgien
Merck Sharp & Dohme B.V.
Succursale belge/Belgisch bijhuis
Tél/Tel: +32 (0) 2 373 42 11
[email protected]
Luxembourg/Luxemburg
Merck Sharp & Dohme B.V.
Succursale belge
Tél: +32 (0) 2 373 42 11
[email protected]
Ȼɴɥɝɚɪɢɹ
Ɇɟɪɤ ɒɚɪɩ ɢ Ⱦɨɭɦ Ȼɴɥɝɚɪɢɹ ȿɈɈȾ
Ɍɟɥ.: +359 2 819 3740
[email protected]
Magyarország
MSD Magyarország Kft..
Tel.: +361 888 53 00
[email protected]
ýeská republika
Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc. , org. sl
Tel.: +420 233 010 111
[email protected]
Malta
A.M.Mangion Ltd.
Tel: +356 2540 2600
[email protected]
Danmark
Merck Sharp & Dohme
Tlf: +45 43 28 77 66
[email protected]
Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: +31 (0) 23 5153153
[email protected]
Deutschland
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: +49 (0) 89 4561 2612
[email protected]
Norge
MSD (Norge) A/S
Tlf: +47 32 20 73 00
[email protected]
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: +372 613 9750 (Nimi)
[email protected]
Österreich
Merck Sharp & Dohme G.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
[email protected]
EȜȜȐįĮ
BIANEȄ ǹ.Ǽ
ȉȘȜ: +3 0210 80091 11
[email protected].
Polska
MSD Polska Sp.z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
[email protected]
23
EMEA/H/C/128/IA/84
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
[email protected]
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 4021 529 29 00
[email protected]
France
Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret
Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00
[email protected]
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
[email protected]
Ireland
Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 299 8700
[email protected]
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
[email protected]
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
[email protected]
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc.
Tel.: +421 2 58282010
[email protected]
ǿtalia
Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.
Tel: +39 06 361911
[email protected]
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804650
[email protected]
ȀȪʌȡȠȢ
Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited.
ȉȘȜ: +357 22866700
[email protected]
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 (0) 8 626 1400
[email protected]
Latvija
SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija”.
Tel: +371 7364 224
[email protected].
United Kingdom
Merck Sharp and Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272
[email protected]
Lietuva
UAB “Merck Sharp & Dohme”.
Tel.: +370 5 278 02 47
[email protected]
Data zatwierdzenia ulotki: 04/2010
Szczegóáowa informacja o tym leku jest dostĊpna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
(EMEA) http://www.emea.europa.eu
24