Informacja prasowa - Informacje

Informacja prasowa
Warszawa, 30 lipca 2012
Mabion wyrusza za ocean
Prace nad lekiem MabionCD20 – terapia nowotworów krwi i reumatoidalnego zapalenia stawów
Mabion SA – polska firma biotechnologiczna, utworzona w celu realizacji badań i wprowadzania na rynek
leków biopodobnych – podpisał list intencyjny dotyczący współpracy przy wprowadzeniu leku
biopodobnego MabionCD20 na rynek kolumbijski. Spółka zamierza prowadzić rozmowy na zasadach
wyłączności w zakresie sprzedaży praw marketingowych oraz rejestracyjnych leku z firmą
farmaceutyczną Human BioScience. Rynek leku MabThera, leku referencyjnego do leku MabionCD20 w
Kolumbii szacowany jest na ok. 35 mln euro rocznie i rośnie w tempie dwucyfrowym. Mabion zawarł
podobne listy intencyjne o negocjacjach w sprawie sprzedaży preparatu w Afryce Północnej, wybranych
krajach Półwyspu Bałkańskiego oraz Turcji.
Human BioScience jest międzynarodowym przedsiębiorstwem specjalizującym
się w badaniach, rozwoju oraz produkcji leków.
„Podpisanie listu intencyjnego z kolumbijską firmą farmaceutyczną to bardzo
ważny krok w rozwoju działalności spółki. Na tzw. rynkach nieuregulowanych,
czyli w krajach o słabiej uregulowanym systemie rejestracji leków biopodobnych,
konsekwentnie poszukujemy silnych partnerów, za pośrednictwem których
będziemy mogli przeprowadzić zarówno sprzedaż, jak i całą procedurę
rejestracji. Wybrany partner z Kolumbii jest przedsiębiorstwem specjalizującym
się w badaniach, rozwoju oraz produkcji leków. Liczymy, że dzięki doświadczeniu
firmy Human BioScience w przyszłości będziemy mogli wprowadzić do sprzedaży
lek MabionCD20, nie tylko w Kolumbii, ale również w innych krajach Ameryki
Łacińskiej, np. Ekwadorze, Peru czy Wenezueli, gdzie kolumbijska firma już wprowadzała do obrotu leki
koncernów farmaceutycznych i biotechnologicznych. Oprócz opłat za przekazanie dossier rejestracyjnego,
Mabion będzie miał również udział w przychodach ze sprzedaży leku przez naszego zagranicznego partnera” –
mówi Maciej Wieczorek, prezes zarządu Mabion SA.
Podpisany przez Mabion i Human BioScience list intencyjny określa ramowe parametry potencjalnej współpracy:
Mabion przekaże dossier rejestracyjne leku MabionCD20, know-how oraz produkt na rynek
kolumbijski. Firma farmaceutyczna z Kolumbii nabędzie prawa marketingowe i dystrybucyjne
preparatu
Dodatkowych informacji udzielają:
Eliza Misiecka, Katarzyna Kielar, Katarzyna Taraj, Marek Wiśniewski
GENESIS PR
Tel. (22) 327 16 90, (607) 363 313
Po wprowadzeniu leku do obrotu na rynku kolumbijskim Mabion będzie miał udział w przychodach ze
sprzedaży leku w Kolumbii
Potencjalne wynagrodzenie dla Mabionu z tytułu przekazanych praw oraz udział spółki w przychodach
ze sprzedaży produktu – określone w zawartym liście – nie zostały ujawnione na tym etapie rozmów
Produkcja leku MabionCD20 będzie się odbywała w Polsce.
W 2012 roku Mabion podpisał już listy intencyjne z trzema, oprócz partnera kolumbijskiego, firmami w sprawie
wyłącznych rozmów dotyczących rejestracji i dystrybucji leku MabionCD20:
z firmą farmaceutyczną z Maroko – w sprawie rejestracji i dystrybucji leku w krajach Afryki
Północnej: Maroko, Algieria, Tunezja. Wartość rynku leku referencyjnego do MabionCD20 w tych
krajach szacowana jest na 11-14 mln euro rocznie.
z firmą farmaceutyczną z Chorwacji – w zakresie rejestracji i dystrybucji leku w wybranych krajach
bałkańskich: Chorwacji, Słowenii, Serbii oraz Bośni i Hercegowinie. Wartość rynku leku
referencyjnego do MabionCD20 w tych krajach jest szacowana na około 8–10 mln euro rocznie, a jego
dynamika jest dwucyfrowa.
z firmą farmaceutyczną z Turcji – w sprawie rejestracji i dystrybucji leku w Turcji. Z tytułu
udzielania wsparcia w procesie rejestracyjnym preparatu, Mabion otrzyma płatności w kwocie
około 250 tys. euro. Rynek leku MabThera, preparatu referencyjnego do MabionCD20 w Turcji
szacowany jest na około 20-25 mln euro rocznie.
W grudniu 2011 roku Mabion zakończył etap wdrożenia przemysłowego (tj. uruchomienia produkcji na skalę
przemysłową) leku MabionCD20 oraz uzyskał zezwolenie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego na
wytworzenie produktów leczniczych do badań klinicznych, czyli tzw. certyfikat GMP (good manufacturing
practice). Ponadto, w listopadzie Mabion przeprowadził – jako jedyna do tej pory polska firma – procedurę
doradztwa naukowego (tzw. Scientifical Advice) w Europejskiej Agencji Leków (EMA), której przedmiotem był
m.in. zakres i metodyka badań klinicznych dla MabionCD20.
Spółka notowana jest na NewConnect od sierpnia 2010 roku. Debiut akcji Mabion SA w alternatywnym systemie
obrotu poprzedziła oferta prywatna 1,9 mln walorów serii I, z której spółka pozyskała od inwestorów 22,8 mln zł.
Kwota ta została już wykorzystana w dużej części na realizację procesu badań i przygotowania do rejestracji
leków MabionCD20 oraz MabionHER2. W latach 2013-2014 Mabion zamierza wprowadzić leki na rynek,
opierając związane z tym inwestycje na funduszach UE, które aktualnie sięgają 64 mln zł – oraz środkach
pozyskanych z planowanej oferty publicznej akcji o wartości około 40 mln zł.
Dodatkowych informacji udzielają:
Eliza Misiecka, Katarzyna Kielar, Katarzyna Taraj, Marek Wiśniewski
GENESIS PR
Tel. (22) 327 16 90, (607) 363 313
Informacje o firmie:
MABION SA – polska firma biotechnologiczna, utworzona w celu realizacji badań i wprowadzania na rynek
biotechnologicznych leków najnowszej generacji opartych na przeciwciałach monoklonalnych.
Technologia przeciwciał monoklonalnych – samodzielnie rozwijana w Mabionie – to najszybciej rozwijająca się dziedzina
biotechnologii. Umożliwia produkcję leków celowanych, działających wybiórczo na komórki nowotworowe i
zapewniających lepszą skuteczność oraz mniejszą toksyczność terapii.
Mabion SA posiada zlokalizowane w obrębie Specjalnej Strefy Ekonomicznej w Łodzi nowoczesne centrum badań i
rozwoju, w którym prowadzone są prace badawczo-rozwojowe nad lekami biotechnologicznymi, stosowanymi w onkologii
oraz chorobach metabolicznych. Laboratorium jest jednym z kilku miejsc w Europie, umożliwiających realizację całości
prac nad nowym lekiem biotechnologicznym: od fazy projektowania, poprzez wybór platformy i technologii wytwarzania,
aż do wyprodukowania gotowego preparatu farmaceutycznego.
Mabion prowadzi zaawansowane prace nad wytwarzaniem, testowaniem, a następnie przygotowaniem do rejestracji dwóch
leków biopodobnych:
MabionCD20 – (biopodobny do leku opartego na przeciwciale rituximab) to przeciwciało monoklonalne stosowane
w leczeniu nowotworów krwi (chłoniaków i białaczek), jak również w terapii reumatoidalnego zapalenia stawów.
Lek z sukcesem przeszedł fazy rozwoju procesu wytwarzania i charakterystyki in vitro. Spółka ukończyła
wdrożenie przemysłowe tego leku w standardzie GMP i obecnie przygotowuje go do badań klinicznych, a
następnie planuje przeprowadzić proces rejestracji dla obszaru UE.
MabionHER2 – (biopodobny do leku opartego na przeciwciale trastuzumab) – przeznaczony będzie do terapii raka
piersi. Lek jest na etapie rozwoju procesu wytwarzania i metod analitycznych, co oznacza zaawansowanie o kilka
miesięcy mniejsze niż w przypadku leku MabionCD20.
Oba leki referencyjne, dla biopodobnych leków opracowywanych przez Mabion, są środkami powszechnie stosowanymi
na świecie w tego typu terapiach, a łączne wydatki na każdy z nich przekraczają 5 mld USD rocznie.
Spółka jest beneficjentem programów dofinansowania innowacji w ramach UE. W wyniku złożonych wniosków, do chwili
obecnej udało się jej uzyskać dofinansowanie na realizację projektów w łącznej kwocie prawie 64 mln zł.
Spółka została utworzona w marcu 2007 roku przez cztery firmy farmaceutyczne: Polfarmex, Celon Pharma, Genexo i
IBSS Biomed oraz dwa przedsiębiorstwa badawczo-rozwojowe: BioCentrum i Biotech Consulting. Mabion SA notowana
jest na NewConnect od połowy 2010 roku. Debiut akcji spółki w alternatywnym systemie obrotu poprzedziła oferta
prywatna, z której pozyskano od inwestorów 22,8 mln zł.
www.mabion.eu
Dodatkowych informacji udzielają:
Eliza Misiecka, Katarzyna Kielar, Katarzyna Taraj, Marek Wiśniewski
GENESIS PR
Tel. (22) 327 16 90, (607) 363 313