Version 1,12/2005

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Antiprost, 5 mg, tabletki powlekane
Finasteridum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
informacja.
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż
może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest Antiprost i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zażyciem leku Antiprost
3.
Jak zażywać Antiprost
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Antiprost
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST ANTIPROST I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Antiprost należy do grupy leków o nazwie inhibitory 5-alfa-reduktazy testosteronu. Leki te powodują
zmniejszenie rozmiaru gruczołu krokowego u mężczyzn.
Lek Antiprost stosuje się w leczeniu i kontroli łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH - ang.
Benign Prostatic Hyperplasia). Powoduje zmniejszenie powiększonego gruczołu krokowego, poprawia
przepływ moczu, łagodzi objawy związane z BPH. Zmniejsza ryzyko wystąpienia ostrego zatrzymania
moczu i potrzeby operacji chirurgicznej.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM LEKU ANTIPROST
Kiedy nie zażywać leku Antiprost:
w przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na finasteryd lub którykolwiek z pozostałych
składników leku;
u kobiet (patrz również „Ciąża i karmienie piersią”)
u dzieci.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Antiprost
- U pacjenta z dużą objętością moczu zalegającego i (lub) ze znacznie zmniejszonym przepływem
moczu. W takim przypadku pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem zwężenia
dróg moczowych.
- Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby. U takich pacjentów może być
zwiększone stężenie finasterydu w surowicy.
- Jeśli u pacjenta wystąpią zmiany w piersiach, takie jak guzy, ból, powiększenie piersi u mężczyzn
(ginekomastia) lub wydzielina z sutka.
Należy poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy lub dotyczyła
pacjenta w przeszłości.
1(4)
Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem i w czasie jego trwania należy wykonać ocenę stanu
klinicznego pacjenta (włączając badanie per rectum) i oznaczenie stężenia swoistego antygenu
sterczowego (ang. PSA) w surowicy.
Zażywanie leku Antiprost z innymi lekami
Nie zidentyfikowano żadnych poważnych interakcji z innymi lekami.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które
wydawane są bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią
Antiprost jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn.
Jeśli partnerka seksualna pacjenta jest lub może być w ciąży, pacjent powinien unikać narażenia jej na
kontakt z nasieniem, które może zawierać bardzo drobną ilość leku.
Kobiety w ciąży lub w wieku rozrodczym nie powinny dotykać rozgniecionych lub pękniętych
tabletek leku Antiprost. Jeśli finasteryd zostanie wchłonięty przez skórę lub zażyty doustnie przez
kobietę w ciąży, dziecko płci męskiej może urodzić się z wadliwie rozwiniętymi narządami
płciowymi. Tabletki są powlekane, co zapobiega jakiejkolwiek styczności z finasterydem pod
warunkiem, że tabletki nie są rozgniecione lub pęknięte.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Brak jest danych sugerujących, że Antiprost wpływa na prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn.
Ważne informacje dotyczące niektórych składników leku Antiprost
Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza o nietolerancji niektórych cukrów, należy
skontaktować się z lekarzem przed zażyciem tego produktu leczniczego.
3.
JAK ZAŻYWAĆ ANTIPROST
Antiprost należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy
ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.
Zazwyczaj stosowana dawka leku to 1 tabletka raz na dobę (co odpowiada 5 mg finasterydu).
Tabletki powlekane można zażywać razem z pokarmem lub bez. Tabletki należy połykać w całości
i nie należy ich kruszyć lub dzielić.
Pomimo możliwości wystąpienia poprawy w krótkim okresie czasu, leczenie może być konieczne
przez okres co najmniej sześć miesięcy, aby obiektywnie ocenić czy została osiągnięta poprawa
wyników leczenia.
Lekarz poinformuje pacjenta jak długo należy przyjmować lek Antiprost. Nie należy zbyt wcześnie
przerywać leczenia, ponieważ objawy mogą powrócić.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Brak jest doświadczeń w leczeniu lekiem Antiprost pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
(patrz również „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Antiprost”).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie jest wymagane dostosowywanie dawki. Dotychczas nie badano stosowania leku Antiprost
u pacjentów hemodializowanych.
Pacjenci w podeszłym wieku
2(4)
Nie jest wymagane dostosowywanie dawki.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Antiprost jest zbyt mocne lub za słabe, należy poinformować
lekarza lub farmaceutę.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Antiprost
W przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek Antiprost przez pacjenta lub przypadkowo przez
dzieci, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zażycia leku Antiprost
Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę leku Antiprost, należy przyjąć ją jak najszybciej, chyba że
zbliża się pora na przyjęcie następnej dawki. W takim przypadku należy kontynuować przyjmowanie
leku tak, jak zalecono. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej
dawki.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4.
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, Antiprost może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są impotencja i spadek popędu seksualnego. Działania te
zazwyczaj występują na początku leczenia, ale zwykle nie trwają długo u większości pacjentów, jeśli
leczenie jest kontynuowane.
Częste działania niepożądane (występują częściej niż u 1 pacjenta na 100)
•
Spadek popędu seksualnego, impotencja, zmniejszenie objętości nasienia
•
Senność
Niezbyt częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 pacjenta na 100)
•
Zaburzenia wytrysku, tkliwość piersi, powiększenie piersi
•
Wysypka
Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 000)
•
Wydzielina z piersi, guzki w piersiach
Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
•
Kołatanie serca
•
Świąd, pokrzywka
•
Reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk twarzy
•
Wzrost aktywności enzymów wątrobowych
•
Ból jąder
Finasteryd może wpływać na wyniki testów laboratoryjnych PSA.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.
5.
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ANTIPROST
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywanie: bez specjalnych zaleceń.
3(4)
Nie stosować leku Antiprost po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym
pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6.
INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Antiprost
-
Substancją czynną leku jest finasteryd. Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu.
Składniki rdzenia tabletki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana,
kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan.
Składniki otoczki to: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, makrogolu 8 stearynian (typ I).
Jak wygląda lek Antiprost i co zawiera opakowanie
Tabletki leku Antiprost są białe, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane tabletki o średnicy 7 mm,
oznakowane „F” i „5” po jednej stronie.
Blistry PVC/PVDC/Aluminium: 30 i 100 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Wytwórca
Orion Corporation, Orion Pharma
Tengströminkatu 8
FI-20360 Turku
Finlandia
Data zatwierdzenia ulotki: 04.03.2011 r.
4(4)