Informacja prasowa - virtual data room | mabion.eu

Informacja prasowa
Łódź, 28 marca 2014
Mabion: WZA w sprawie nowej emisji akcji
Spółka zamierza pozyskać 40 mln zł głównie na przygotowanie do wymogów FDA
Mabion SA – polska firma biotechnologiczna, rozwijająca i wprowadzająca na rynek specjalistyczne leki
biopodobne najnowszej generacji – zwołała Walne Zgromadzenie Akcjonariuszy na dzień 23 kwietnia w
sprawie emisji akcji. Spółka wyemituje do 790 000 akcji serii K bez prawa poboru i zamierza pozyskać 40
mln zł. Środki z emisji zostaną przeznaczone przede wszystkim na: przystosowanie i certyfikację nowego
Kompleksu Naukowo-Przemysłowego Biotechnologii Medycznej do wymogów FDA, pokrycie
rozszerzonych kosztów badań klinicznych leku MabionCD20 oraz uzupełnienie kapitału obrotowego
wynikające głównie z przesunięć w rozliczeniach środków unijnych i podatków. Oferującym akcje Mabion
SA jest Mercurius Dom Maklerski.
Mabion
SA
wdrożył
własną
platformę
technologiczną
umożliwiającą opracowanie leków biotechnologicznych począwszy
od fazy projektowania, przez wybór technologii wytwarzania, aż do
wyprodukowania gotowego leku. Rynek leków referencyjnych do
czterech rozwijanych obecnie przez spółkę preparatów jest wart
w sumie około 20 mld USD. Docelowo spółka planuje
oferowanie szerokiego portfolio leków biotechnologicznych.
„Z nowej emisji chcemy pozyskać około 40 mln zł. Założyciele spółki – w tym także moja firma Celon
Pharma – twardo zadeklarowali wolę objęcia akcji o wartości 20 mln zł w ramach nowej emisji. Pozyskane
finansowanie pozwoli m.in. na przystosowanie i certyfikację do wymogów FDA – nasze plany rozwoju w USA
zdecydowanie przyspieszą po rejestracji MabionCD20 na terenie Unii Europejskiej. Im wcześniej zaczniemy
przygotowywać się do spełnienia wymogów FDA, tym koszty inwestycyjne w tym zakresie w przyszłości będą
niższe. Procedura badań MabionCD20 jest na zaawansowanym etapie – w ostatnich tygodniach
uzyskaliśmy pozytywną opinię od Komisji Data and Safety Monitoring Board w sprawie badań nad lekiem
Mabion CD20 – po prezentacji danych klinicznych uzyskanych od około 40% całkowitej liczby pacjentów
niezbędnej do ukończenia badania. Równolegle prowadzimy dalsze prace związane z budową kompleksu.
Naszym celem jest wprowadzenie leku oraz uruchomienie produkcji w nowym zakładzie zgodnie z przyjętym
harmonogramem”– mówi Maciej Wieczorek, prezes zarządu Mabion SA.
Mabion zamierza zarejestrować MabionCD20 na wszystkich rynkach światowych na których sprzedawane
są leki referencyjne. Geograficznie można podzielić je na 3 główne regiony: Stany Zjednoczone, kraje Unii
Dodatkowych informacji udzielają:
Eliza Misiecka, Magdalena Karpienko
GENESIS PR
Tel. (22) 327 16 90, (601) 697-477
Europejskiej i pozostałe kraje świata, gdzie rejestracja jest mniej ściśle uregulowana. Firma zamierza we
własnym zakresie dokonać procesu rejestracji leku MabionCD20 na obszarze całej Unii Europejskiej, gdzie
przeprowadzi badania kliniczne we współpracy z kilkudziesięcioma ośrodkami w wybranych krajach
Europy. Mabion wystąpił z wnioskami o zgodę na prowadzenie testów w zaplanowanych w ramach procedury
państwach, zaś proces rejestracji badań – będący jednym z warunków do rozpoczęcia badań klinicznych – został
sfinalizowany w sześciu krajach. W dniu 28 lutego Mabion zaprezentował Komisji Data and Safety
Monitoring Board (DSMB) – niezależnemu komitetowi złożonemu ze specjalistów w zakresie reumatologii,
farmakologii oraz statystyki – dane kliniczne uzyskane od około 40% całkowitej liczby pacjentów niezbędnej
do ukończenia badania. Komisja – podobnie, jak podczas pierwszego, sierpniowego posiedzenia –
bardzo pozytywnie oceniła proces badania. Według wystawionej opinii procedury badania klinicznego nie
wymagają żadnych modyfikacji. Uzyskana opinia DSMB pozwala na kontynuację badań zgodnie z planowanym
przez spółkę protokołem.
Ponadto jednym z celów spółki jest wprowadzenie leków na rynek amerykański. W listopadzie 2012 roku Mabion
zakończył pozytywnie wspólną procedurę Scientific Advice w Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA) i
Amerykańskiej Agencji ds. Żywności (FDA) w zakresie rozwoju jakościowego oraz klinicznego leku
MabionCD20. Potwierdziło to możliwość rozpoczęcia przygotowywania planów regulacyjnych i
marketingowych na rynku Stanów Zjednoczonych.
W przypadku regionów o mniej ściśle uregulowanym systemie rejestracji – jak na przykład Afryka czy Azja –
zarówno realizację sprzedaży, jak i całą procedurę rejestracji Mabion planuje przeprowadzić za
pośrednictwem lokalnych, wiodących firm farmaceutycznych. Produkcja będzie realizowana w zakładach
Mabionu w Polsce, a spółka będzie miała udział w przychodach ze sprzedaży leków przez zagranicznych
dystrybutorów. Dotychczas Mabion podpisał:
 umowę z ukraińską firmą farmaceutyczną Farmak w odniesieniu do Ukrainy, Armenii, Azerbejdżanu,
Białorusi, Gruzji, Kazachstanu, Kirgistanu, Mołdawii, Tadżykistanu, Turkmenistanu i Uzbekistanu
 umowę z turecką firmą farmaceutyczną ONKO w odniesieniu do Turcji
 umowę z kostarykańską firmą farmaceutyczną VMG w odniesieniu do krajów Ameryki Środkowej
(Kostaryki, Hondurasu, Nikaragui, Belize, Dominikany, Salwadoru, Trinidadu i Tobago oraz Panamy)
 umowę z marokańską firmą farmaceutyczną Sothema Laboratories w odniesieniu do krajów Afryki
Północnej (Maroka, Algierii i Tunezji)
 umowę z argentyńską firmą farmaceutyczną LKM SA w odniesieniu do krajów Ameryki Południowej
(Argentyny, Kolumbii, Wenezueli, Peru, Chile, Paragwaju, Ekwadoru, Boliwii i Urugwaju)
 list intencyjny z firmą farmaceutyczną z Libanu w odniesieniu do krajów Bliskiego Wschodu
 list intencyjny z firmą farmaceutyczną z Chorwacji w odniesieniu do krajów bałkańskich
Dodatkowych informacji udzielają:
Eliza Misiecka, Magdalena Karpienko
GENESIS PR
Tel. (22) 327 16 90, (601) 697-477
Informacje o firmie:
MABION SA – polska firma biotechnologiczna, rozwijająca i wprowadzająca na rynek specjalistyczne leki biopodobne najnowszej
generacji oparte na technologii przeciwciał monoklonalnych. Firma prowadzi zaawansowane prace mające na celu rejestrację
szeregu biopodobnych leków, m.in.: MabionCD20 – służącego do leczenia nowotworów krwi i reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS)
czy MabionHER2 – przeznaczonego do terapii raka piersi. Docelowo spółka planuje oferowanie szerokiego portfolio leków
biotechnologicznych.
Strategia Mabion to rozwój, rejestrowanie i wprowadzanie na rynek leków biopodobnych (obecnie MabionCD20, MabionHER2,
MabionVEGF i MabionEGFR) wkrótce po wygaśnięciu patentów podstawowych na leki referencyjne. Ochrona ta wygasa na obszarze
Unii Europejskiej w latach 2014-2018. Rynek leków referencyjnych do czterech rozwijanych obecnie przez spółkę preparatów jest wart
w sumie około 20 mld USD. Mabion będzie jedną z pierwszych firm wprowadzających leki biopodobne do istniejących leków
referencyjnych. Ponadto spółka opracowała unikalną, innowacyjną technologię wytwarzania rekombinowanych białek w postaci
insulin i niezwykle istotnych medycznie oraz rynkowo analogów insulin.
Mabion posiada Centrum Badawczo-Rozwojowe o łącznej powierzchni około 650 m2, składające się z wytwórni sterylnych form leków
biotechnologicznych – rekombinowanych białek – w standardzie GMP (Good Manufacturing Practice), a także laboratoriów: biologii
molekularnej i inżynierii genetycznej, analitycznych, biochemicznych oraz kultur komórkowych. Ponadto spółka realizuje inwestycję w
Kompleks Naukowo-Przemysłowy Biotechnologii Medycznej o powierzchni 2,7 tys. m2 w Łódzkiej Specjalnej Strefie Ekonomicznej.
Spółka jest beneficjentem programów dofinansowania innowacji w ramach UE. W wyniku złożonych wniosków pozyskała dotychczas
dofinansowanie na realizację projektów w łącznej kwocie prawie 64 mln zł.
Od kwietnia 2013 roku akcje Mabionu notowane są na rynku głównym GPW, zaś wcześniej – od połowy 2010 roku – na NewConnect.
Dotychczas spółka pozyskała na swoją działalność 22,8 mln zł z emisji prywatnej, poprzedzającej debiut w alternatywnym systemie
obrotu oraz 39 mln zł oferty publicznej.
Mabion został utworzony w 2007 roku przez cztery firmy farmaceutyczne: Polfarmex, Celon Pharma, Genexo i IBSS Biomed oraz dwa
przedsiębiorstwa badawczo-rozwojowe: BioCentrum i Biotech Consulting.
www.mabion.eu
Dodatkowych informacji udzielają:
Eliza Misiecka, Magdalena Karpienko
GENESIS PR
Tel. (22) 327 16 90, (601) 697-477