2016-07-13 INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU

Wersja: 3.0
Data wydania: 2016-07-13
INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU
PureRegen® Gel Otol
Opatrunek douszny
Sterylny: zawartość strzykawki jest jałowa, o ile opakowanie ochronne nie zostało otwarte lub
uszkodzone.
Uwaga: Nie używać, jeśli opakowanie ochronne zostało otwarte lub uszkodzone.
Uwaga: Prawo federalne (USA) zezwala na sprzedaż tego urządzenia wyłącznie przez lekarza
lub na jego zlecenie
OPIS PRODUKTU
Opatrunek PureRegen® Gel Otol jest jałowym, apirogennym, przejrzystym, lepkosprężystym,
ulegającym rozkładowi cząsteczkowemu żelem, składającym się z usieciowanych cząsteczek
hialuronianu pochodzenia nieodzwierzęcego, stosowanym jako opatrunek douszny lub stent u
pacjentów po zabiegu chirurgicznym przewodu słuchowego ucha środkowego i zewnętrznego.
Opatrunek ten występuje w postaci napełnionych szklanych strzykawek z elastomerową nakładką,
elastomerową końcówką tłoka i tłokiem z tworzywa sztucznego, i nie zawiera żadnych składników
leczniczych pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego. PureRegen® Gel Otol jest usuwany z miejsca
aplikacji w drodze naturalnej eliminacji.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
PureRegen® Gel Otol jest wskazany do stosowania u pacjentów po zabiegu chirurgicznym przewodu
słuchowego ucha środkowego i zewnętrznego jako opatrunek wypełniający przestrzeń i/lub stent
przeznaczony do zapobiegania zrostom, oddzielania powierzchni błon śluzowych, wspomagający
kontrolę minimalnych krwawień pooperacyjnych i działający jako środek uzupełniający ułatwiający
naturalny proces gojenia. Urządzenie jest wskazane do stosowania w uchu środkowym w następstwie
plastyki kanału słuchowego, myringoplastyki, tympanoplastyki, zabiegu chirurgicznego strzemiączka i
wyrostka sutkowatego.
PRZECIWWSKAZANIA
PureRegen® Gel Otol jest przeciwwskazany u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na
hialuronian lub jego pochodne.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
1. W rzadkich przypadkach, stan fizykochemiczny związany z operacją ucha środkowego z lub bez
opatrunku, może stanowić ryzyko wystąpienia zespołu wstrząsu toksycznego (TSS). Znaki
ostrzegawcze TSS obejmują nagłą gorączkę (zwykle 39°C [102,2°F] lub więcej), wymioty,
biegunkę, zawroty głowy, omdlenia (lub stany zbliżone do omdlenia podczas wstawania) i/lub
wysypkę, która wygląda jak oparzenie słoneczne.
2. PureRegen® Gel Otol nie wykazuje właściwości przeciwbakteryjnych; nie ma działania
bakteriostatycznego wobec już istniejących infekcji, ani też nie zapobiega występowaniu nowych
infekcji.
3. W przypadku wcześniej istniejących infekcji, należy podjęć odpowiednie leczenie.
4. Nie wstrzykiwać dożylnie.
5. Nie należy używać, gdy produkt jest przeterminowany lub opakowanie ochronne zostało otwarte
lub uszkodzone.
6. Może wystąpić reakcja na ciało obce jak w większości środków uzupełniających do zabiegów
chirurgicznych.
7. PureRegen® Gel Otol musi być stosowany zgodnie z instrukcją stosowania leku. Przed użyciem
przeczytaj instrukcję.
8. Produkt powinien być stosowany pod nadzorem lekarza.
9. Produktu nie należy wykorzystywać ponownie, w przeciwnym razie produkt może zostać
zanieczyszczony i powodować infekcje u pacjentów.
10. Niezużyty produkt należy usunąć jako odpad medyczny zgodnie z przepisami lokalnymi.
STERYLNOŚĆ
Produkt ten jest sterylny i jest przeznaczony do użytku tylko dla jednego pacjenta. Nie należy go
ponownie sterylizować. BioRegen Biomedical (Changzhou) Co., Ltd. nie ponosi żadnej
odpowiedzialności w odniesieniu do produktów, które zostały ponownie wysterylizowane przez
zakłady opieki zdrowotnej. Przed użyciem sprawdź opakowanie, upewnij się że jest ono w
nienaruszonym stanie i nieuszkodzone. Nie należy używać produktu, jeśli opakowanie ochronne
zostało otwarte lub uszkodzone.
PRZECHOWYWANIE
PureRegen® Gel Otol powinien być przechowywany w temperaturze od 2° - 30°C (36° - 86°F) i
należy go chronić przed światłem słonecznym. NIE ZAMRAŻAĆ.
OKRES PRZECHOWYWANIA
36 miesięcy od daty produkcji.
INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU
1. Wyjmij strzykawkę napełnioną PureRegen® Gel Otol z opakowania ochronnego i połóż na
sterylnym podłożu.
2. Użyj natychmiast po otwarciu opakowania. Należy wyrzucić każdą niewykorzystaną ilość
PureRegen® Gel Otol.
3. Upewnij się, że w miejscu operacji nie występuje nadmierne krwawienie. Nadmierne krwawienie
należy opanować przed zakropleniem PureRegen® Gel Otol.
4. Po zabiegu operacyjnym ucha środkowego, zakropl PureRegen® Gel Otol do ucha środkowego w
celu pokrycia wszystkich odsłoniętych tkanek pourazowych oraz obnażoną błonę śluzową za
pomocą kaniuli, na przykład cewnika dożylnego rozmiar 18 lub większy. W przypadku produktu
PureRegen® Gel Otol typ II, opakowanie zawiera kaniulę iniekcyjną. Zwykle żel jest usuwany z
miejsca zastosowania w ciągu dwóch do czterech tygodni, jednak całkowita jego eliminacja może
trwać dłużej. Średnio po dwóch tygodniach ponad 50% opatrunku PureRegen® Gel Otol pozostaje
w uchu środkowym.
SPOSÓB DOSTARCZENIA
PureRegen® Gel Otol jest dostarczany w szklanej strzykawce zawierającej 2 ml, 5 ml, 6 ml, 8 ml, 10
ml lub 20 ml opatrunku PureRegen® Gel Otol. W przypadku produktu PureRegen® Gel Otol typ II,
opakowanie zawiera kaniulę iniekcyjną.
BioRegen Biomedical (Changzhou) Co.,Ltd.
No. 167-5, East East Road, 213025 Changzhou, Jiangsu, Chiny
Tel: +86-519-88408555 Fax: +86-519-88407911
E-mail: [email protected]
Przedstawiciel EC
CE 0197
Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)
Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Niemcy
Tel: 0049-40-2513175 Fax: 0049-40-255726
Symbole
Symbol
Znaczenie
symbolu
Nie używaj
ponownie
Symbol
Znaczenie
symbolu
Sterylizowane za
pomocą pary lub
suchego gorącego
powietrza
Producent
Data produkcji
Data
przydatności
Kod partii
Temperatura
graniczna
Nie używać, jeśli
opakowanie jest
uszkodzone
Znak zgodności
CE
Zapoznaj się z
instrukcją
stosowania leku
Przechowywać
w suchym
miejscu
Chronić przed
światłem
słonecznym
Autoryzowany
przedstawiciel
we Wspólnocie
Europejskiej
Delikatne,
postępować
ostrożnie
Sterylne
Nie
resterylizować
Sterylizowane
tlenkiem etylenu