Aurea mediocritas a marihuana

Felieton
25 lat lekwpolsce.pl
Postęp to znaczy lepsze, a nie tylko nowe (Félix Lope de Vega y Carpio 1562-1635)
W OPARACH POSTĘPU
Aurea mediocritas a marihuana
PDF TEXT
lekwpolsce.pl
Wojciech Łuszczyna
[email protected]
Od dłuższego czasu w języku polskim robi karie-
produktów mających aspirację stać się produkta-
rę określenie „marihuana lecznicza”. Przypomnę,
mi leczniczymi – musi być zgodne z dobrą prak-
że marihuana to suszone i czasem sfermentowa-
tyką wytwarzania.
ne kwiatostany (niejednokrotnie z niewielką do-
Tymczasem marihuana „lecznicza” to ter-
mieszką liści) żeńskich roślin konopi (Cannabis
min określający produkty zawierające kannabi-
sativa), zawierające substancje psychoaktyw-
noidy nieposiadające ważnego pozwolenia na do-
ne z grupy kannabinoli, działające agonistycznie
puszczenie do obrotu na terenie Rzeczpospolitej
na receptory kannabinoidowe. Za działanie psy-
Polskiej. Zgodnie z informacją znajdującą się na
chotropowe marihuany odpowiada głównie tetra-
stronie internetowej holenderskiej agendy rządo-
hydrokannabinol (THC) oraz inne kannabinoidy.
wej (ang. Office for Medicinal Cannabis), w ra-
Marihuana ma w zależności od warunków i przy-
mach ministerialnego programu leczniczego wy-
jętej dawki działanie: uspokajające lub rozdraż-
standaryzowana marihuana jest używana jako lek
niające, euforyzujące, przeciwbólowe, pobudza-
i dostępna w holenderskich aptekach na recep-
jące apetyt, rozkurczające mięśnie, zmniejszają-
tę. Konopie używane do celów leczniczych speł-
ce ciśnienie śródgałkowe i rozszerzające oskrze-
niają normy jakości dla stosowania jako produkt
la. Jest jedną z wielu roślin, które wykorzysty-
leczniczy. Oznacza to, że są produkowane zgodnie
wane są w leczeniu, ma też szereg zastosowań
z przepisami farmaceutycznymi: każdy szczep ma
przemysłowych.
wystandaryzowany profil aktywnych składników
Opisane powyżej właściowści kwalifikują
farmaceutycznych i poziomów zanieczyszczeń (ta-
marihuanę niewątpliwe do środków, przy któ-
kich jak pleśnie, bakterie lub inne), które są bez-
rych zażywaniu obowiązuje szczególna ostroż-
pieczne do inhalacji do płuc. Podkreślić należy, że
ność, przede wszystkim dotycząca tego, co ma
produkty te nie są zarejestrowane jako produkty
być zażywane, w jakiej postaci, mocy i oczy-
lecznicze w żadnym kraju europejskim.
wiście – z jakich wskazań. Zawartość składni-
Jakie jest stanowisko Ministerstwa Zdrowia?
ków czynnych marihuany, podobnie jak większo-
Produkty te mogą być sprowadzane z zagranicy,
ści roślin, zależy od prawie nieskończenie wiel-
jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla rato-
kiej liczby czynników, poczynając od jakości gle-
wania życia lub zdrowia pacjenta, na warunkach
by, nasłonecznienia, szerokości geograficznej, ja-
i w trybie określonym w art. 4 ustawy z dnia 6
kości nasion, po umiejętności związane z upra-
września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U.
wą i pozyskiwaniem surowca, co w przypadku
z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.), tj. na
64
VOL 26 NR 08’16 (303)
Felieton
lekwpolsce.pl 25 lat
podstawie zapotrzebowania wystawianego przez
by terapii. Dlaczego pod hasłem „leczmy ból
szpital albo lekarza prowadzącego leczenie poza
nowotworowy”, nikt w Sejmie nie wpadł na po-
szpitalem, potwierdzone przez konsultanta z danej
mysł, żeby zalegalizować na balkonach produk-
dziedziny medycyny. Na wniosek Minister Zdrowia
cję makówek, z których wytwarzane jest opium?
może wydać decyzję o objęciu refundacją sprowa-
W końcu morfina, która wchodzi w jego skład
dzonego produktu, na podstawie art. 39 ustawy
często stosowana jest w uśmierzaniu bólu. Albo,
o refundacji.
żeby ludziom z chorobami serca proponować ho-
Prezes Naczelnej Izby Lekarskiej dr Ma-
dowlę naparstnicy, a wiadomo, że właśnie z niej
ciej Hamankiewicz nie popiera marihuany leczni-
mamy preparaty, którymi leczymy pacjentów?
czej. Oto fragmenty wywiadu udzielonego „Polska
Dlaczego nikt nie wpadł na pomysł, by do le-
The Times” (http://www.polskatimes.pl/zdrowie/a/
czenia zapalenia płuc dopuścić po domach ho-
maciej-hamankiewicz-nie-istnieje-takie-pojecie-jak-
dowlę pleśni, z której wytwarzana jest penicyli-
medyczna-marihuana-wywiad,10608852/): Aby leki
na? Dlaczego nikt nie pomyśli o własnej plan-
mogły być stosowane w Polsce (również te na ba-
tacji bananów, skoro banany wzmacniają serce
zie ziela konopi indyjskich), muszą uzyskać po-
i mają substancje antyrakotwórcze? Mówienie
zwolenie na dopuszczenie do obrotu. Jest ono
o legalizacji marihuany to jakieś nieporozumie-
wydawane na podstawie wyników badań che-
nie. Preparaty wytworzone na bazie marihuany
miczno-farmaceutycznych, przedklinicznych i kli-
są dostępne dla ludzi chorych: jeden dostępny
nicznych, których celem jest wykazanie jakości,
w Polsce dla chorych na stwardnienie rozsiane;
skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku
inne – dostępne w ramach importu docelowe-
w proponowanych wskazaniach. Pozwolenie wy-
go. Nie potrzeba do tego ani nowej ustawy, ani
daje prezes Urzędu Rejestracji Produktów Lecz-
tym bardziej legalizacji marihuany w ogóle. […]
niczych. […] Jestem absolutnie przeciwko lega-
Wszystko musi być pod pełną kontrolą Głównego
lizacji uprawiania konopi. Wyhodowanie kilku-
Inspektora Farmaceutycznego, wystandaryzowa-
nastu roślinek na balkonie niczego dobrego nie
ne. Przestrzegam osoby, które kupują holender-
przyniesie […].
ski olej konopny. A są firmy w Polsce, które to
Prezes Hamankiewicz wypowiada się tak-
rozprowadzają bezpośrednio bądź drogą interne-
że w sprawie inicjatywy sejmowej, która miałaby
tową. W jakich zatem warunkach produkuje się
umożliwić pacjentom uprawianie leczniczej ma-
holenderski olej konopny? […] Nie jestem prze-
rihuany i przygotowywanie przetworów na po-
ciwko preparatom wytworzonym na bazie mari-
trzeby terapii (za: Agencja Informacyjna Polska
huany. Jestem jednak za utrzymaniem zdrowe-
Press/x-news): Nie istnieje takie pojęcie jak „me-
go rozsądku. Lekarz zobowiązany jest przestrze-
dyczna marihuana”. Społeczeństwo pod tym nie-
gać zasad zawartych w Kodeksie Etyki Lekarskiej,
sprecyzowanym hasłem szufladkuje zarówno
a tam mamy zapisane, że musimy działać na
susz, oleje z konopi indyjskich, jak i preparaty
podstawie medycyny opartej na dowodach na-
farmaceutyczne, które powstały na bazie mari-
ukowych. Choć można dopatrzeć się korzystnych
huany. Jest to błędne myślenie. […] Hodowanie
efektów stosowania preparatów na bazie marihu-
marihuany jest niebezpieczne. […] Jestem abso-
any, to przy każdym poleceniu danego prepara-
lutnie przeciwko wprowadzeniu w życie projek-
tu trzeba rozważyć skutki pozytywne i negatyw-
tu, który miałby umożliwić pacjentom po uzyska-
ne. Pozytywne muszą przeważać.
niu zezwolenia na samodzielne uprawianie ko-
Wydaje się, że te obszernie zacytowane frag-
nopi i przygotowywanie przetworów na potrze-
menty wystąpienia przedstawiciela zawodu le-
VOL 26 NR 08’16 (303)
65
Felieton
25 lat lekwpolsce.pl
karskiego oraz stanowisko MZ powinno ostudzić
nych (a więc podanie zdrowym ochotnikom,
rozpalone głowy i wprowadzić elementy zdro-
po pozytywnym przejściu badań przedklinicz-
wego rozsądku do „dobrożyczeniowego” myśle-
nych), świadczy przypadek francuski ze stycznia
nia laików. Niestety, tak się nie dzieje; w dalszym
tego roku, kiedy to po podaniu nowego prepara-
ciągu trwają przepychanki, nabierające powoli
tu o nazwie roboczej BIA 10-2474, jedna osoba
rozpędu politycznego.
zmarła, a pięć kolejnych zostało hospitalizowa-
Jest to o tyle dziwne, że wszyscy zgadzają się
nych (u czterech z nich zaobserwowano uszko-
co do tego, że każdy lek powinien być skutecz-
dzenia neurologiczne). Tego typu dramatycz-
ny, bezpieczny, prawidłowo wytwarzany, dystry-
ne wydarzenia występują bardzo rzadko, ale ich
buowany i ordynowany przez osobę mającą odpo-
skutkiem jest negatywne postrzeganie badań kli-
wiednie kwalifikacje. Gdybyśmy zadali w ankiecie
nicznych przez społeczeństwo, mimo iż ta dyscy-
pytanie, czy chcieliby Państwo być leczeni lekiem
plina wiedzy medycznej rozwinęła się niebywa-
niebezpiecznym lub o niesprawdzonym działaniu
le w ciągu ostatniego półwiecza, co miało zwią-
czy nieznanym składzie – niewątpliwie ogromna
zek z największą w dziejach tragedią, której ofia-
większość Polaków zareagowałaby negatywnie
rą padło aż 12 tys. pacjentów – aferą talidomidu,
na taką propozycję. Ale ta sama sprawa, przed-
sprzedawanego wówczas jako „bezpieczny lek
stawiona w innym świetle, np. pod hasłem „Za-
nasenny dla kobiet ciężarnych”. Dzieci, których
braniają leczenia znakomitym lekiem”, czy „Lob-
matki zażywały talidomid podczas ciąży rodziły
by farmaceutyczne w natarciu”, lub wręcz „Cięż-
się ze zniekształceniami lub brakiem kończyn.
ko chore dzieci cierpią z powodu uporu urzędni-
Wtedy dopiero wprowadzono obowiązkowe ba-
ków” – zmienia sytuację; emocje biorą górę nad
dania przedrejestracyjne geno- i embriotoksycz-
rozwagą.
ności leków. Z drugiej strony – zwiększanie liczby
Marihuana jest niewątpliwie cennym su-
procedur bezpieczeństwa wydłuża czas trwania
rowcem o przewidywalnie dużej potencji leczni-
rejestracji leków, który w przypadku nowych czą-
czej. Jednak – jest też surowcem na tyle niepo-
steczek wynosi obecnie zazwyczaj ponad 10 lat.
znanym, aby można było zgodnie z obowiązują-
Zadawane jest pytanie, czy takim tragediom
cym prawem zaliczyć go do leków sprawdzonych
można zapobiegać ze stuprocentową skutecz-
i polecanych do powszechnego użytku. Obec-
nością? Odpowiedź, podobnie jak w przypadku
nie stosowany jest tylko jeden z kilkuset czyn-
wszystkich zdarzeń związanych z poznawaniem
nych składników, zarejestrowany w Polsce od 4
nowego i dotychczas niesprawdzonego leku,
lat do terapii bardzo ciężkich, opornych na do-
brzmi: nie. Kolejne procedury zwiększą wyśrubo-
tychczasowe leczenie przypadków spastyczności
wane kryteria bezpieczeństwa, być może zmniej-
w stwardnieniu rozsianym.
szając ryzyko o niewielki ułamek, natomiast wy-
Trwają badania kliniczne różnych faz, doty-
dłużą czas oczekiwania na nowe leki, nie mó-
czące innych wskazań i różnych składników ma-
wiąc o dalszym wzroście kosztów badań. Zapew-
rihuany, można więc liczyć, że niektóre z nich
ne jest jakaś granica, złoty środek, który trzeba
zakończą się wprowadzeniem do obrotu nowych
przyjąć, mając po jednej stronie wagi skutecz-
leków; „niektóre” – gdyż samo podjęcie badania
ność, po drugiej zaś – bezpieczeństwo. Aurea
klinicznego nie jest równoznaczne z jego pozy-
mediocritas to właśnie horacjański złoty środek,
tywnym zakończeniem.
mający swoją utrwaloną pozycję w naszej cywili-
Jak niebezpieczne może okazać się poda-
zacji grecko-łacińskiej od ponad 2000 lat…
nie nowego leku podczas I fazy badań klinicz-
66

VOL 26 NR 08’16 (303)