Pytania i odpowiedzi dotyczące przekazywania Agencji informacji

Pytania
i
odpowiedzi
dotyczące
przekazywania Agencji informacji przez
dalszych użytkowników
Pytania ogólne
1. Czy mój dostawca musi dostarczać kartę charakterystyki
ze
scenariuszem narażenia gdy substancja nie została jeszcze
zarejestrowana,
Dopóki nie występuje obowiązek zarejestrowania substancji, dostawca nie
musi dostarczać karty charakterystyki ze scenariuszem narażenia.
2. Otrzymałem kartę charakterystyki
scenariuszy narażenia. Czy to możliwe?
nie
zawierającą
żadnych
Sytuacja kiedy karcie charakterystyki nie towarzyszy scenariusz narażenia
może mieć kilka przyczyn, zależnie od okoliczności:
Substancji jeszcze nie zarejestrowano;
Substancję zarejestrowano dla przedziału poniżej 10 ton rocznie;
Substancję zarejestrowano jako półprodukt;
Substancja nie jest niebezpieczna i kartę charakterystyki dołącza się
dobrowolnie; lub
Rejestrujący nie zdołał jeszcze włączyć scenariusza w do karty
charakterystyki.
Należy zauważyć, że gdy otrzymana karta charakterystyki
mieszaniny, przyczyną braku scenariusza narażenia może być:
dotyczy
Ponieważ producent nie zaktualizował jeszcze karty charakterystyki; lub
Ponieważ informacja ze scenariusza narażenia zawarta jest w treści
zasadniczej karty charakterystyki.
3. Co należy zrobić w razie otrzymania karty charakterystyki bez
scenariusza narażenia?
Ogólnie powinno się postępować zgodnie z zaleceniami w karcie
charakterystyki ( z czy bez scenariusza narażenia) chyba że jest to
niewłaściwe. W takim przypadku masz obowiązek poinformować dostawcę o
przyczynie dla której uważasz zalecenia za niewłaściwe. Być może wystarczy
ustalić czy można się spodziewać scenariusz narażenia, czy nie. (patrz P&O nr
2 powyżej)
W każdym razie terminy określone w Artykule 39 REACH dotyczące
postępowania według scenariusza narażenia albo zrobienie własnego
scenariusza i poinformowanie ECHA o tym fakcie biegną od momentu gdy
otrzymasz kartę charakterystyki z co najmniej jednym scenariuszem i
numerem rejestracyjnym.
4. Jaka jest różnica pomiędzy przekazaniem informacji przez dalszego
użytkownika
a raportem bezpieczeństwa chemicznego dalszego
użytkownika?
W skrócie: przekazanie informacji jest krótkim opisem zastosowania i
warunków zastosowania przesłanym do ECHA, podczas gdy raport
bezpieczeństwa chemicznego dalszego użytkownika jest dokumentacją
przedstawiającą wyniki oceny bezpieczeństwa chemicznego dokonanej przez
dalszego użytkownika dla jego zastosowania, przechowywaną w jego
siedzibie.
Dalszy użytkownik musi przekazać ECHA informację jeżeli:
Musi sporządzić raport bezpieczeństwa chemicznego; lub
Zamierza
skorzystać
ze
zwolnienia
ze
sporządzania
raportu
bezpieczeństwa chemicznego z powodu:
Używa substancji w ilości mniej niż jedną tonę rocznie; lub
Używa substancji dla celów badań rozwojowych nad procesem lub
produktem.
Jeżeli wymagane jest przekazanie informacji di Agencji, nie trzeba tego robić
w stosunku do poszczególnych zastosowań poniżej jednej tony na rok z
wyjątkiem następujących sytuacji: jeżeli przyczyną dla nieprzekazywania
Agencji informacji jest że całkowita używana ilość substancji jest poniżej
jednej tony, należy zawiadomić o wszystkich zastosowaniach, bez względu na
używaną ilość.
Dalszy użytkownik musi również zawiadomić ECHA jeżeli jego klasyfikacja
różni się od tej którą podał dostawca.
Dalszy użytkownik ma sześć miesięcy licząc od czasu otrzymania rozszerzonej
karty charakterystyki z numerem rejestracyjnym na przekazanie
ECHA
informacji.
Dalszy użytkownik ma, licząc od czasu otrzymania rozszerzonej karty
charakterystyki z numerem rejestracyjnym, 12 miesięcy na przygotowanie
reportu bezpieczeństwa chemicznego. Raportu bezpieczeństwa chemicznego
nie przekazuje się ECHA. Trzyma sie go raczej we własnej siedzibie na użytek
inspekcji.
Pytania dotyczące obowiązków
5. Jestem dalszym użytkownikiem kupującym substancję w ilości
jednej tony, lub więcej, rocznie. Moje warunki stosowania nie są ujęte
w scenariuszu narażenia otrzymanym od dostawcy. Czy muszę
sporządzić raport bezpieczeństwa chemicznego?
Tak, zasadniczo należy sporządzić raport bezpieczeństwa chemicznego o ile
nie ma zastosowania jeden z warunków zwalniających z tego obowiązku
wymienionych w Artykule 37(4):
Kartę charakterystyki dostarczono dobrowolnie, czyli dostawca nie jest
do tego zobowiązany zgodnie z Artykułem 31 REACH;
Dostawca nie ma obowiązku sporządzenia raportu bezpieczeństwa
chemicznego;
Można było przenosząc skalę uzyskać warunki ochrony podobne lub
dalej idące, niż podane w scenariuszu narażenia;
Stężenie substancji w mieszaninie jest niższe niż którekolwiek podane z
Artykule 14(2) REACH.; lub
Substancja jest używana dla celów badań rozwojowych nad procesem
lub produktem , o ile zagrożenia dla zdrowia ludzkiego i środowiska są
sterowane w sposób odpowiedni zgodnie z wymaganiami prawodawstwa
służącego ochronie pracowników i środowiska.
Nie chcąc samemu sporządzać raportu bezpieczeństwa chemicznego można
rozważyć następujące możliwości:
Poprosić dostawcę o uwzględnienie swojego zastosowania i warunków
użycia w scenariuszu narażenia;
Użyć podanych w scenariuszu narażenia warunków stosowania;
Zmienić dostawcę na takiego który uwzględni w scenariuszu narażenia
twoje warunki stosowania; lub
Zaprzestać stosowania lub znaleźć zamiennik dla substancji lub zmienić
proces.
Gdy sporządzenie raportu bezpieczeństwa chemicznego dalszego użytkownika
jest konieczne lub gdy użytkownik jest z tego zwolniony bo substancja jest
stosowana dla celów badań rozwojowych nad procesem lub produktem należy
złożyć, zgodne z Artykułem 38 REACH, zawiadomienie dalszego użytkownika
do ECHA. Nie trzeba zawiadamiać o poszczególnych zastosowaniach, gdzie
używa się substancji w ilości mniejszej niż jedna tona rocznie.
6. Nie jestem w stanie wywnioskować czy moje zastosowanie jest
uwzględnione w scenariuszu narażenia czy nie. Jak mam postąpić w
takiej sytuacji.?
Praktyczne uwagi, wraz z przykładami, dotyczące kroków przedsięwziętych w
celu określenia czy zastosowanie jest uwzględnione w scenariuszu narażenia
dostawcy, można znaleźć w Poradniku dalszego użytkownika otrzymującego
od dostawcy scenariusz narażenia dla substancji zarejestrowanych w/g
REACH. (przewidywany termin publikacji: II kwartał 2012 r.). Jeżeli nadal
istnieją niejasności związane z kartą charakterystyki dostawcy, najlepiej jest
skontaktować się z nim i bezpośrednio wątpliwości wyjaśnić.
7. W powodów związanych ze sposobem prowadzenia interesów
zamierzamy sporządzić raporty bezpieczeństwa chemicznego dla
wszystkich zakupywanych substancji. Czy dalszy użytkownik może
również sporządzać raporty dla zastosowań objętych raportem
bezpieczeństwa chemicznego rejestrującego?
Tak dalszy użytkownik może włączyć zastosowania objęte raportem
bezpieczeństwa
chemicznego
rejestrującego,
do
swojego
raportu
bezpieczeństwa chemicznego. W takim przypadku, według wymagań Artykułu
38, nie musi on zgłaszać takich zastosowań do ECHA.
8. Co muszę zrobić po zmianie dostawcy?
Może się zdarzyć, że dalszy użytkownik zmieni dostawcę czy to z powodów
handlowych, czy też innych. Aby być w zgodzie z wymogami REACH należy
sprawdzić czy zastosowanie jest bądź będzie objęte scenariuszem narażenia
nowego dostawcy. Jeżeli zostało juz dokonane zgłoszenie dalszego
użytkownika zawierające dane kontaktowe poprzedniego dostawcy, należy je
zaktualizować. Należy pamiętać, że nowy dostawca będzie miał inny numer
rejestracji substancji i tę część zgłoszenia należy również zaktualizować.
Pytania
dotyczące
zawartości
zawiadomienia
dalszego
użytkownika
9. Gdzie w karcie charakterystyki mogę znaleźć numer rejestracji
substancji mojego dostawcy?
Ta informacja powinna się znajdować w Sekcji 1.1 karty charakterystyki:
Identyfikator produktu , w postaci 01-XXXXXXXXXX-XX-XXXX. Należy
zauważyć, że rozporządzenie 453/2010 daje dostawcom, pod pewnymi
warunkami, prawo pominięcia części numeru (patrz zmodyfikowana podsekcja
1.1 Identyfikator produktu ). Oznacza to , że część numeru identyfikująca
poszczególnego rejestrującego w zgłoszeniu wspólnym jest pominięta. Stąd
numer w karcie charakterystyki może mieć również postać: 01- XXXXXXXXXXX.
10. Czy istnieje granica tonażu dla zastosowań, które podlegają
przekazaniu informacji?
Sporządzając własny raport bezpieczeństwa chemicznego nie trzeba
przekazywać informacji o poszczególnych zastosowaniach poniżej jednej tony
rocznie..
Jeżeli jednak używa się substancji w sumie (dla wszystkich zastosowań )
poniżej jednej tony rocznie i chce skorzystać ze zwolnienia ze sporządzania
raportu bezpieczeństwa chemicznego, trzeba zawiadomić ECHA o wszystkich
zastosowaniach, bez względu na tonaż..
11. Jestem dalszym użytkownikiem który według Artykułu 38 REACH
musi przekazać informację o zastosowaniu. Wiem, że muszę również
zgłosić informację identyfikującą substancję. Jak, będąc dalszym
użytkownikiem, mogę uzyskać taką informację o substancji ?
Obowiązki dotyczące przekazania informacji wynikają z otrzymania
rozszerzonej karty charakterystyki dla zarejestrowanej substancji, od
dostawcy. Informacja na temat identyfikacji substancji znajduje się w
sekcjach 1 i 3 karty charakterystyki. Jeżeli nie otrzymujesz od dostawcy
żadnych informacji w każdym momencie czasowym możesz o nią poprosić.
12. REACH mówi, że nie trzeba przesyłać do ECHA raportu
bezpieczeństwa chemicznego dalszego użytkownika ale że musi on
być
dostępny
na
miejscu.
Dlaczego
więc
przygotowując
zawiadomienie dalszego użytkownika należy w sekcji 13 podawać
warunki stosowania?
Istotnie wystarczy aby raport bezpieczeństwa chemicznego był dostępny na
miejscu w firmie. Dokument który można włączyć do sekcji 13 IUCLID jest
opisem warunków stosowania odpowiadającym wymogowi Artykułu 38(2)(e)
REACH. Nie chodzi o raport bezpieczeństwa chemicznego ale raczej o zwięzły
dokument opisujący warunki stosowania, bez dokonywania ocen. Informacja
taka pomaga ECHA i innym organom władz zwrócić uwagę na zastosowania
nie znajdujące wystarczającego wsparcia i wymagające dalszej oceny.
13. Jakiego rodzaju informacji oczekuje się w opisie warunków
stosowania?
ECHA utworzyła szablon w postaci załącznika do Podręcznika Przedkładania
Danych Część 21: Jak sporządzić i przedłożyć raport dalszego użytkownika za
pomocą
IUCLID5. Zaleca się stosowanie szablonu do opisu warunków
stosowania w zawiadomieniu dalszego użytkownika do ECHA. Szablon
dostępny jest tutaj.
14. Jakie dane ma przedłożyć w raporcie dalszego użytkownika ten
dalszy użytkownik, który nie musi sporządzać raportu bezpieczeństwa
chemicznego ponieważ jego zużycie jest mniejsze niż 1 tona rocznie
lub celem stosowania są prace badawcze i rozwojowe nad procesem
bądź produktem (odpowiednio Artykuł 37(4)(c) i (f) REACH)?
Zasadniczo informacja powinna być taka sama jak w przypadku innych
zastosowań nie mających wystarczającego wsparcia. W tym:
Tożsamość i dane kontaktowe dalszego użytkownika
Numer rejestracyjny substancji
Identyfikacja substancji
Tożsamość dostawcy; i
Zwięzły opis zastosowania i warunków stosowania
Jedyną różnicą jest, że dla substancji podlegających wyłączeniu na podstawie
Artykułu 37(4)(c) ogólnie nie przewidziano propozycji badań na kręgowcach.
15.
Jeżeli
dalszy
użytkownik
w
ramach
swojego
raportu
bezpieczeństwa stwierdza, że dla pełnej oceny bezpieczeństwa
chemicznego konieczne jest badanie na kręgowcach i zgłasza
propozycję badań, kto ma przeprowadzić badania?
Dalszy użytkownik może zgodnie z Artykułem 38(2)(f) przedłożyć propozycję
badań, która może w toku prac zostać zaaprobowane przez ECHA. O ile któryś
z
rejestrujących
nie
wykonał
juz
badania
odpowiedzialność
za
przeprowadzenie go spoczywa na zgłaszającym. Inni dalsi użytkownicy czy
rejestrujący mogą być również zainteresowani w przeprowadzeniu tych badań.
Decyzja ECHA może mieć postać którejkolwiek z wymienionych w Artykule
40(3) REACH.
Jeżeli nie poinformuje się Agencji o tym kto przeprowadza badanie, może ona
zastosować Artykuł 53(1) . Oznacza to, że Agencja wyznaczy jedną ze stron
do prowadzenia testu w imieniu ogółu.
Wszyscy uczestnicy procesu są
zobowiązani do partycypacji w kosztach.
Pytania
dotyczące
przedkładania
zgłoszenia
dalszego
użytkownika
16. Czy możliwym jest sporządzenie jednej informacji dalszego
użytkownika dla wielu podmiotów prawnych lub dla wielu lokalizacji
jednego podmiotu prawnego?
Jeden dalszy użytkownik może przedstawić przy pomocy REACH-IT informację
dalszego użytkownika tylko raz. Można w zgłoszeniu uwzględnić wiele
lokalizacji należących do tego samego podmiotu prawnego. Trzeba wówczas
wskazać w sekcji 3.3 tę lub te lokalizacje w których substancja jest używana,
zgodnie z wymaganiami Artykułu 38(2) REACH.
Będąc dalszym użytkownikiem nie można przedstawić informację dalszego
użytkownika w imieniu innych podmiotów prawnych ani grupy dalszych
użytkowników.
17. Czy przekazanie Agencji informacji dalszego użytkownika podlega
opłacie?
Opłaty i obciążenia nakładane przez ECHA wymienione są w rozporządzeniu
REACH (WE1907/2006) i rozporządzeniu o opłatach (WE 340/2008). Nie ma
opłaty za przedłożenie zgłoszenia dalszego użytkownika.
18. Czy po przekazaniu informacji dalszego użytkownika przez
REACH-IT otrzymamy oficjalny list z ECHA?
ECHA nie przesyła oficjalnego listu powiadamiającego po udanym przesłaniu
informacji. W miejsce tego otrzymuje się raport. Ten raport wysyłany jest do
skrzynki korespondencyjnej REACH –IT. M.in. pokaże on:
Numer zgłoszenia
Datę odniesienia
Numer referencyjny (w formacie 10-xxxx...)
Datę przedłożenia;
Nazwę substancji ; i
Zgłaszający podmiot prawny
19. Przekazuję informację dalszego użytkownika, ponieważ mój
dostawca stwierdził, że nie będzie wspierał moich zastosowań.
Następnie zmienił zdanie i objął moje użycie wsparciem. Jak wygląda
procedura wycofania przekazanej informacji dalszego użytkownika?
Nie ma w chwili obecnej technicznej możliwości
przekazanej przez dalszego użytkownika.
wycofania
informacji
Pytania dotyczące dokumentacji IUCLID
20. Czy jest możliwe aby substancja odniesienia nie znalazła się w
wykazie substancji referencyjnych?
Jest możliwe, że substancji odniesienia nie ma na liście ściąganej. W tym
przypadku należy samemu utworzyć substancję odniesienia. Musi ona być
dołączona do zestawu danych substancji. Więcej informacji na temat jak
utworzyć substancję odniesienia można znaleźć w sekcji 3.2. Podręcznika
przedkładania danych część 21.
21. I submit a downstream user report because my supplier said they
wouldn't support my uses. Then they changed their minds and did
support the use. What is the procedure to withdraw the downstream
user report?
Kolory w IUCLID wskazuję jedynie sekcje które należy wypełnić. Dalszy
użytkownik musi dostarczyć pełną informację wymagana Artykułem 38
rozporządzenia REACH. Stąd wypełniając IUCLID zaleca się aby postępować
według instrukcji zawartych w Podręczniku przedkładania danych część 21
Zgodnie z Artykułem 38(2)(b) numer rejestracji dostawcy zamieszcza się w
Sekcji 1.3 IUCLID. Jeżeli nie jest on dostępny, w tej samej sekcji należy
wyjaśnić – dlaczego.
Ponadto, w tej sekcji powinno się zamieścić numer odniesienia zgłoszenia
dalszego użytkownika przy okazji dokonywania aktualizacji zgłoszenia
dalszego użytkownika.
22. Dlaczego należy używać wtyczki (TCC- technicznego testu
zupełności) w przekazaniu informacji przez dalszego użytkownika? W
REACH-IT nie ma etapu TCC.
Prawdą jest że zgłoszenia dalszych użytkowników nie podlegają testom
zupełności. Jednakże REACH-IT sprawdza przychodzące przedłożenia czy
mogą być one dalej przetworzone. Ten test określa się jako ‘enforce rules –
wymogi’ lub ‘ business rules - zasady pracy’. Zalecamy stosowanie wtyczki
TCC bowiem symuluje ona prowadzenie sprawdzenia ‘zasad pracy’ w
zgłoszeniu dalszego użytkownika.