odpowiedzi na zapytania z dnia 18.07.2012r.

SAMODZIELNY PUBLICZNY SZPITAL KLINICZNY NR 4 w Lublinie
20-954 Lublin, ul. Dr. K. Jaczewskiego 8
Dział Zamówień Publicznych i Marketingu
Tel.: (081) 72-44-360, 72-44-519 fax: 74-67-155 e-mail: [email protected]
NIP: 712-241-09-26
REGON : 000-288-751
Lublin, dn. 18.07.2012r.
EDZ.242-85/12
Wykonawcy
ubiegający się o udzielenie zamówienia
dotyczy: przetargu nieograniczonego na dostawę środków piorących, dezynfekujących,
wybielających i wspomagających pranie dla Działu Usług Niemedycznych SPSK4.
W związku z zapytaniami uczestników postępowania dotyczącymi treści Specyfikacji
Istotnych Warunków Zamówienia - przesyłamy treść zapytań nadesłanych do w/w zamówienia wraz z
odpowiedzią udzieloną przez Zamawiającego:
1. Dotyczy SIWZ – Załącznik nr 1:
Dopuszczenia do obrotu wystawione przez PZH przed rokiem 2003 straciły swoją ważność. Aktualnie
PZH wydaje już tylko świadectwa jakości zdrowotnej. W związku z tym wnosimy o zmianę zapisu
SIWZ, Załącznik nr 1 –„ Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia”, polegającą na wykreśleniu
dopuszczeń do obrotu PZH spośród wymaganych dokumentów (dot. poz. I 1,2; III 1,2,3,5,6).
Odpowiedź:
Zamawiający nie widzi konieczności zmiany SIWZ w tym zakresie, gdyż jej treść dopuszcza
dwojakiego rodzaju potwierdzenie certyfikacji (użyty zwrot „lub”):
a) dopuszczenie do obrotu w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych i ustawy o produktach
biobójczych;
b) dokumentu wystawione przez PZH (do roku 2003 i z uwzględnieniem zmiany po tej dacie).
2. Dotyczy SIWZ – Załącznik nr 1:
Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 107, poz.679) uporządkowała
przepisy dot. rejestracji środków do dezynfekcji i zniosła niespójność prawną w zakresie relacji
wyrobów medycznych i produktów biobójczych wynikającą ze stosowania art. 2 pkt 7 ustawy z dnia
13.09.2002 r. o produktach biobójczych (Dz.U.z 2002, Nr 175, poz.1433) oraz art. 2 pkt 2 ustawy z
dnia 20.04.2004 r. o wyrobach medycznych (Dz.U.Nr 93, poz.896, z późn. zm). Zgodnie z aktualnie
obowiązującymi przepisami, podwójna rejestracja środka do dezynfekcji jako produktu biobójczego i
jednocześnie jako wyrobu medycznego jest niedopuszczalna. Środek przeznaczony do dezynfekcji
bielizny operacyjnej jest wyrobem medycznym – dokumentem obowiązującym dla tego typu środków
jest deklaracja zgodności dla wyrobu medycznego klasy II a wraz z certyfikatem WE oraz zgłoszenie
(powiadomienie) do rejestru wyrobów medycznych; natomiast środek do dezynfekcji bielizny
ogólnoszpitalnej jest produktem biobójczym i w tym przypadku wymagane jest pozwolenie na obrót
produktem biobójczym.
W związku z powyższym wnosimy o zmianę zapisów SIWZ, Załącznik nr 1 –„ Szczegółowy opis
przedmiotu zamówienia”, w pozycjach II 1, III 4, w sposób polegający na:
1. wykreśleniu wymogu przedłożenia pozwolenia na obrót produktem biobójczym w przypadku środka
do dezynfekcji bielizny operacyjnej,
2. wykreśleniu wymogu przedłożenia wpisu do rejestru wyrobów medycznych w przypadku środka do
dezynfekcji bielizny ogólnoszpitalnej,
3. zmianie wymogu przedłożenia wpisu do rejestru wyrobów medycznych na wymóg przedłożenia
deklaracji zgodności dla wyrobu medycznego klasy II a wraz z certyfikatem WE oraz zgłoszenia
(powiadomienia) do rejestru wyrobów medycznych.
Odpowiedź:
Strona 1 z 2
a) Zamawiający wykreśla z treści Załącznika nr 1 poz. III.4 - wymagane dokumenty – wymóg
dołączenia do oferty wpisu do rejestru wyrobów medycznych.
b) Zamawiający zmienia treść załącznika nr 1 poz. II.1 poprzez podział na dwa odrębne produkty
z opisem jak niżej:
II. Środki do chemiczno-termicznej dezynfekcji i wybielające
1. Środek do dezynfekcji chemiczno-termicznej bielizny ogólnoszpitalnej w procesie prania
Przybliżona ilość środka przez okres 12 miesięcy wynosi ok. 1200 kg
Właściwości:
1. środek do dezynfekcji wszystkich rodzajów tkanin łącznie z bielizną z oddziałów
zakaźnych i dziecięcych
2. skuteczność środka do dezynfekcji chemiczno-termicznej bielizny w temperaturze od
40o C
3. możliwość łączenia ze środkami piorącymi i wspomagającymi pranie
4. dobra rozpuszczalność w zimnej wodzie
5. stosowany do wszystkich rodzajów pralnic
6. nie niszczący struktury tkanin
7. nie odbarwiający kolorów tkanin
8. dozowanie środka przez automatyczny system dozujący dostarczony przez
Wykonawcę
Wymagane dokumenty dołączone do oferty:
1. pozwolenie na obrót produktem biobójczym
2. atest PZH na dezynfekcję chemiczno-termiczną bielizny w połączeniu z podstawowym
środkiem piorącym w temperaturze 65 o C
3. atest PZH na dezynfekcję chemiczno-termiczną bielizny w połączeniu ze specjalnym
środkiem piorącym w temperaturze 40 o C
4. przestrzegane atesty muszą zawierać pełne spektrum dezynfekcji (B, V, F, Tbc)
1a. Środek do dezynfekcji chemiczno-termicznej bielizny operacyjnej w procesie prania
Przybliżona ilość środka przez okres 12 miesięcy wynosi ok. 300 kg
Właściwości:
1. środek do dezynfekcji wszystkich rodzajów tkanin
2. możliwość łączenia ze środkami piorącymi i wspomagającymi pranie
3. dobra rozpuszczalność w zimnej wodzie
4. stosowany do wszystkich rodzajów pralnic
5. nie niszczący struktury tkanin
6. nie odbarwiający kolorów tkanin
7. dozowanie środka przez automatyczny system dozujący dostarczony przez
Wykonawcę
Wymagane dokumenty dołączone do oferty:
1. deklaracja zgodności dla wyrobu medycznego zgodnie z oceną zgodności dokonaną
przez producenta wraz z certyfikatem
2. atest PZH na dezynfekcję chemiczno-termiczną bielizny w połączeniu z
podstawowym środkiem piorącym w temperaturze 65 o C
3. przestrzegane atesty muszą zawierać pełne spektrum dezynfekcji (B, V, F, Tbc)
W związku z udzieloną odpowiedzią na pytanie nr 2 niniejszego pisma ulegnie zmianie
załącznik nr 3 do SIWZ – Kosztorys ofertowy - wzór. W załączeniu zmieniony Załącznik nr 3.
Prosimy o uwzględnienie w/ w odpowiedzi i zapraszamy do składania ofert.
Z poważaniem,
Strona 2 z 2