TEMPLATE No1 [CPMP positive opinion full application]

Informacja o leku
Nazwa, postać farmaceutyczna i skład produktu leczniczego: ELIGARD 7,5 mg, ELIGARD 22,5 mg,
ELIGARD 45 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Fabrycznie napełniona
strzykawka z proszkiem do sporządzania roztworu zawiera 6,96 mg leuproreliny (ELIGARD 7,5 mg), 20,87 mg
leuproreliny (ELIGARD 22,5 mg) oraz 41,7 mg leuproreliny w postaci octanu. Po sporządzeniu roztworu
dostępne jest odpowiednio 7,5 mg, 22,5 mg i 45 mg octanu leuproreliny.
Wskazania: leczenie hormonozależnego, zaawansowanego raka gruczołu krokowego oraz, w połączeniu z
radioterapią, leczenie hormonozależnego raka wysokiego ryzyka ograniczonego do gruczołu krokowego i
hormonozależnego raka gruczołu krokowego miejscowo zaawansowanego.
Dawkowanie: ELIGARD stosuje się w postaci podskórnego wstrzyknięcia co miesiąc (ELIGARD 7,5 mg), co
trzy miesiące (ELIGARD 22,5 mg) lub co sześć miesięcy (ELIGARD 45 mg). Odpowiedź na leczenie
produktem ELIGARD należy monitorować za pomocą oceny stanu klinicznego i pomiaru stężenia antygenu
gruczołu krokowego (PSA) w surowicy krwi. Jeżeli odpowiedź pacjenta na leczenie jest mniejsza niż
oczekiwana, zaleca się potwierdzenie, czy stężenia testosteronu w surowicy zmniejszyły się do poziomu
wartości kastracyjnych lub czy utrzymują się na tym poziomie. W wyniku nieprawidłowego przygotowania,
zmieszania lub podania może wystąpić brak skuteczności produktu leczniczego. W przypadku podejrzewania lub
stwierdzenia błędu w przygotowaniu lub podaniu produktu leczniczego należy ocenić stężenie
testosteronu.Sposób podawania:. ELIGARD powinien być przygotowywany, mieszany i podawany wyłącznie
przez fachowy personel medyczny, który zna sposób postępowania z produktem (patrz punkt 6.6 Chakterystyki
Produktu Leczncizego: Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania). Jeżeli produkt nie został prawidłowo przygotowany, nie należy go podawać pacjentowi.
Zawartość dwóch jałowych ampułko-strzykawek należy zmieszać bezpośrednio przed podskórnym
wstrzyknięciem produktu ELIGARD według instrukcji znajdującej się w ulotce załączonej do opakowania. Dane
z badań na zwierzętach wskazują na konieczność unikania wstrzyknięcia dotętniczego lub dożylnego. Należy
okresowo zmieniać miejsca wstrzyknięć.
Przeciwwskazania: ELIGARD jest przeciwwskazany u kobiet i dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Nadwrażliwość
na octan leuproreliny i na innych agonistów GnRH lub którąkolwiek substancje pomocniczą. U pacjentów
poddanych uprzednio orchidektomii (podobnie jak w przypadku innych agonistów GnRH, ELIGARD nie
powoduje dalszego zmniejszenia stężenia testosteronu w surowicy u pacjentów poddanych kastracji
chirurgicznej). W monoterapii pacjentów z rakiem gruczołu krokowego, u których stwierdza się ucisk na rdzeń
kręgowy lub przerzuty do kręgosłupa.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania:
W wyniku nieprawidłowej rekonstytucji produktu leczniczego może wystąpić brak skuteczności klinicznej.
Leczenie deprywacją androgenów może wydłużać odstęp QT. U pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono
czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QT oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą
wydłużać odstęp QT (patrz punkt 4.5 Charakterystyki Produktu Leczniczego), przed rozpoczęciem stosowania
produktu ELIGARD należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka, uwzględniając możliwość wystąpienia
częstoskurczu komorowego typu Torsade de Pointes. Octan leuproreliny, podobnie jak inni agoniści GnRH,
podczas pierwszego tygodnia stosowania powoduje przemijające zwiększenie stężenia testosteronu,
dihydrotestosteronu i aktywności fosfatazy kwaśniej w surowicy. U pacjentów może dojść do nasilenia
istniejących lub pojawienia się nowych objawów (bólu kości, neuropatii, krwiomoczu, zwężenia moczowodu lub
utrudnionego odpływu moczu z pęcherza moczowego). Objawy te zwykle ustępują podczas dalszego leczenia.
Należy rozważyć dodatkowe zastosowanie leczenia odpowiednim przeciwandrogenem, począwszy od trzeciego
dnia przed włączeniem leczenia i dalej przez dwa do trzech tygodni podawania leku. Istnieją doniesienia, że
takie postępowanie łagodzi następstwa początkowego zwiększenia stężenia testosteronu w osoczu. U mężczyzn
poddanych uprzednio kastracji chirurgicznej ELIGARD nie powoduje dalszego zmniejszenia stężenia
testosteronu w osoczu. Podczas stosowania agonistów GnRH obserwowano przypadki zwężenia cewki
moczowej i ucisku na rdzeń kręgowy które mogą prowadzić do porażenia a niekiedy do zgonu pacjenta. W razie
pojawienia się ucisku na rdzeń kręgowy lub zaburzeń czynności nerek należy wdrożyć standardowe leczenie
tych powikłań. Podczas pierwszych tygodni leczenia należy ściśle monitorować pacjentów z przerzutami do
kręgosłupa i (lub) mózgu oraz pacjentów ze zwężeniem dróg moczowych. U pewnego odsetka pacjentów
stwierdza się guzy nieodpowiadające na leczenie hormonalne. Rozpoznanie tego stanu opiera się na braku
poprawy klinicznej mimo odpowiedniego zmniejszenia stężenia testosteronu - dalsze leczenie preparatem
ELIGARD nie przyniesie korzyści. W piśmiennictwie opisywano przypadki zmniejszenia gęstości kości u
mężczyzn poddanych uprzednio orchidektomii lub leczonych agonistami GnRH. Leczenie przeciwandrogenami
znacząco zwiększa ryzyko złamań kości z powodu osteoporozy. W badaniach prowadzonych po wprowadzeniu
produktu do obrotu donoszono o rzadkich przypadkach krwotoku do przysadki po podaniu agonistów GnRH w
większości przypadków w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki a w niektórych przypadkach w ciągu
godziny. Objawami krwotoku do przysadki były: nagły ból głowy, wymioty, zaburzenia wzroku, porażenie
mięśni oka, zmiana stanu psychicznego, czasem zapaść krążeniowa. Natychmiastowa pomoc lekarza jest
konieczna. Donoszono o występowaniu hiperglikemii i zwiększonym ryzyku rozwoju cukrzycy u mężczyzn
otrzymujących agonistów GnRH. Hiperglikemia może świadczyć o rozwoju cukrzycy lub pogorszeniu kontroli
1
glikemii u pacjentów z cukrzycą. Należy okresowo sprawdzać stężenie glukozy we krwi i (lub) glikozylowanej
hemoglobiny (HbA1c) u pacjentów otrzymujących agonistów GnRH i stosować aktualnie zalecone leczenie
hiperglikemii lub cukrzycy. Donoszono o zwiększonym ryzyku wystąpienia zawału mięśnia sercowego, nagłej
śmierci sercowej oraz udaru w związku ze stosowaniem agonistów GnRH u mężczyzn. W oparciu o zgłoszone
ilorazy szans ryzyko wydaje się być małe i należy je oceniać w powiązaniu z czynnikami ryzyka chorób układu
krążenia ustalając leczenie dla pacjentów z rakiem gruczołu krokowego. Należy obserwować pacjentów
stosujących agonistów GnRH w kierunku występowania podmiotowych i przedmiotowych objawów
sugerujących rozwój chorób układu krążenia i postępować zgodnie z aktualną praktyką kliniczną.
Działania niepożądane: Działania niepożądane zostały sklasyfikowane ze względu na częstość ich
występowania, jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych). Bardzo częste: uderzenia gorąca, wybroczyny, rumień, zmęczenie, pieczenie w
miejscu podania, zaburzenia czucia w miejscu podania. Częste: zapalenie nosogardzieli, nudności, biegunka,
świąd, pocenie nocne, ból stawów, ból kończyn, ból mięśni, rzadkie oddawanie moczu, trudności w oddawaniu
moczu, bolesne oddawanie moczu, oddawanie moczu w nocy, skąpomocz, tkliwość piersi, zanik jąder, bolesność
jąder, bezpłodność, przerost gruczołów piersiowych, złe samopoczucie, bolesność w miejscu podania, zasinienie
w miejscu podania, kłucie w miejscu podania, sztywność mięśni, osłabienie, zaburzenia hematologiczne,
zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej w surowicy, wydłużenie czasu krzepnięcia; Niezbyt częste:
zakażenie układu moczowego, miejscowe zakażenie skóry, nasilenie cukrzycy, niezwykłe sny, depresja,
zmniejszenie popędu płciowego, zawroty głowy, ból głowy, osłabienie czucia, bezsenność, zaburzenie smaku,
zaburzenie powonienia, nadciśnienie, niedociśnienie, wyciek wodnisty z nosa, duszność, zaparcie, suchość w
ustach, niestrawność, wymioty, potliwość, nasilenie pocenia, ból pleców, skurcze mięśniowe, skurcz pęcherza
moczowego, krwiomocz, nasilony częstomocz, zatrzymanie moczu, ginekomastia, impotencja, schorzenia jąder,
świąd w miejscu podania, senność, ból, gorączka, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej,
zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy, wydłużenie czasu protrombinowego, zwiększenie masy ciała;
Rzadkie: ruchy mimowolne, omdlenie, zapaść, wzdęcia, odbijanie się, łysienie, wykwity skórne, ból piersi.
Częstość nieznana: wydłużenie odstępu QT. Inne działania niepożądane obserwowane zwykle podczas leczenia
octanem leuproreliny: obrzęk obwodowy, zatorowość płucna, kołatanie serca, bóle mięśni, osłabienie mięśni,
zaburzenia czucia skórnego, dreszcze, zawroty głowy pochodzenia obwodowego, wysypka, amnezja i
zaburzenia widzenia. Po podaniu zarówno krótko-, jak i długodziałających agonistów GnRH, rzadko donoszono
o wystąpieniu zawału przysadki mózgowej w następstwie krwotoku do przysadki. Rzadko obserwowano
trombocytopenię i leukopenię. Istnieją doniesienia o zaburzeniach tolerancji glukozy.
Numery pozwoleń na dopuszczenie do obrotu: 11422 (ELIGARD 22,5 mg) 11423 (ELIGARD 7,5 mg) 14300
(ELIGARD 45 mg), wydane przez MZ.
Podmiot odpowiedzialny: Astellas Pharma Sp. z o.o., ul. Osmańska 14, 02-823 Warszawa
Kategoria dostępności: Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Odpłatność: ELIGARD 7,5 mg – cena detaliczna (CD): 290,33 PLN, kwota dopłaty świadczeniobiorcy (KDŚ):
12,08 PLN; ELIGARD 22,5 mg – CD: 849,45 PLN, KDŚ: 14,69 PLN; ELIGARD 45 mg – CD: 1681,48 PLN,
KDŚ: 19,2 PLN.
Charakterystyka Produktu Leczniczego dostępna na życzenie.
Na podstawie ChPL zatwierdzonej 15-04-2015 r.
2