INSTRUKCJA OBSŁUGI

Wersja polska
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Endoluminarny overtube dla enteroskopii
INSTRUKCJA OBSŁUGI
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Uwaga:
Prawo federalne USA zezwala na sprzedaż, dystrybucję i używanie niniejszego
produktu wyłącznie przez lekarzy lub na ich wyłączne zamówienie.
Produkt ten jest chroniony następującymi patentami: U.S. patent nr 7 048 717; U.S. patent nr
5 989 230; U.S. patent 5 871 475; Euro patent nr Ep0957966. Jest także chroniony kolejnymi
zgłaszanymi patentami w U.S. i zagranicy.
Przed użyciem produktu proszę starannie przeczytad niniejszą instrukcję
Na koocu tekstu podane są wyjaśnienia użytych symboli znakowych.
OSTRZEŻENIE:
Użytkownik niniejszego produktu powinien przebyd szczegółowe szkolenie wstępne i pod opieką
osoby doświadczonej zaznajomid się i przyswoid sobie zasady pracy z powyższym sprzętem.
Należy również zdad sobie sprawę z faktu, że nieprzestudiowanie lub niezrozumienie instrukcji
może doprowadzid do szkód zdrowotnych pacjenta. Należy zatem postępowad zgodnie z
niniejszą instrukcją obsługi oraz instrukcjami dotyczącymi przyrządów i akcesoriów, które będą
używane razem z overtube endoluminarnym.
Możliwe obrażenia w trakcie badania endoskopowego górnego odcinka układu pokarmowego
obejmują krwawienie, naderwanie lub perforacja jelit. Procedury niezgodne z niniejszą instrukcją
mogą uszkodzid i/lub spowodowad błędne działanie overtube oraz innych przyrządów używanych
razem z nim.
ZAWARTOŚD OPAKOWANIA:
Każde opakowanie zawiera jedną sztukę Endo-Ease Discovery® SB overtube, żel smarujący Spirus
Medical oraz jeden ustnik ochronny.
UWAGI ODNOŚNIE ŻELU SMARUJĄCEGO:
Żel (usunąd-smarujący) jest przeznaczony dla celów medycznych - do smarowania otworu
wejściowego w celu ułatwienia dostępu przyrządom diagnostycznym lub terapeutycznym.
Dostarczony żel nie jest sterylny i nie wolno go używad do smarowania/nawilżania prezerwatyw.
Resztki niezużytego żelu mogą zanieczyścid środowisko naturalne. Proszę używad i poddad likwidacji
zgodnie ze standardową praktyką medyczną i obowiązującymi przepisami prawnymi.
Overtube można używad do enteroskopów o średnicy zewnętrznej 9,1 – 9,5 mm.
NUMERYCZNE OZNAKOWANIE PRODUKTÓW:
EED-300 (standardowa średnica spirali, EED-250 (zmniejszona średnica spirali).
Przedmiot jednorazowego użytku. Nie używad powtórnie .
Ilustracja Endo-Ease Discovery SB overtube
Złączka
Otwór na żel smarujący
Rękojeści
d
Rurka
Spiral
a
Koocówka
przejściowa
OPIS:
Endo-Ease Discovery SB overtube (patrz rysunek) składa się z elastycznej rurki wyposażonej na
dystalnym koocu w spiralę oraz dwóch rękojeści na koocu proksymalnym. Segment łączący na koocu
proksymalnym służy do przymocowania overtube do endoskopu. Złączka posiada rotacyjną tuleję,
która umożliwia obracanie overtube wokół endoskopu.
Na koocu proksymalnym umieszczony jest także otwór wejściowy dla wstrzyknięcia żelu smarującego
między nawlekaną rurkę overtube a endoskop.
Ogólna długośd = 118 cm.
WSKAZANIA:
Overtube służy do badania środkowej części jelita krętego w trakcie diagnostycznych i
terapeutycznych zabiegów gastroenterologicznych i enteroskopowych górnego odcinka układu
pokarmowego. Overtube jest przeznaczony do użycia razem z endoskopem o odpowiedniej średnicy i
długości – na przykład enteroskopem lub kolonoskopem pediatrycznym.
NOTATKA:
Endo-Ease Discovery SB overtube jest dostępny w wersji o standardowych rozmiarach spirali albo o
zmniejszonych rozmiarach spirali, żeby można było badad pacjentów o różnej budowie anatomicznej.
Lekarz przeprowadzający badanie sam wybiera odpowiedni rozmiar overtube. Rozmiary overtube są
podane na opakowaniu.
NOTATKA:
W praktyce klinicznej, w przypadku użycia enteroskopu o długości 200 cm, Spirus Medical Endo-Ease
overtube może osiągnąd głębokośd do 400 cm za więzadłem Treitza.
Overtube EED-300 (rozmiar standardowy) i EED-250 (mniejszy rozmiar) można używad wyłącznie w
kombinacji z cienkimi enteroskopiami o długości 200 cm i średnicy zewnętrznej 9,1 – 9,5 mm.
PRZECIWWSKAZANIA:
obecnośd wystających żylaków przełyku,
obecnośd zwężeo przełyku,
obecnośd innych powikłao, które ogólnie wykluczają badania gastroenterologiczne.
MOŻLIWE POWIKŁANIA:
W trakcie badania endoskopowego górnego odcinka układu pokarmowego może dojśd do
następujących powikłao:
ucisk tkanek szyi,
rozdarcia lub perforacje przełyku,
perforacja, rozdarcie lub krwawienie z dowolnego miejsca przewodu pokarmowego.
OSTRZEŻENIE:
przed wprowadzeniem Endo-Ease Discovery SB overtube należy przeprowadzid badanie przełyku
i żołądka w celu wykluczenia istnienia zwężeo lub innych ewentualnych przeciwwskazao, które
nie pozwalają operatorowi na użycie overtube,
Endo-Ease Discovery SB overtube nie jest przeznaczony do badao dzieci
użycie overtube może spowodowad naderwanie lub perforacje gardła lub przełyku,
użycie overtube może spowodowad krwawienie, rozdarcia i/lub perforacje także innych części
przewodu pokarmowego,
takie powikłania, jak naderwania, perforacje lub krwawienia powinny byd stwierdzane przed, w
trakcie i po badaniu, a w wypadku ich zaistnienia odpowiednio zaopatrzone,
Endo-Ease Discovery SB overtube to sterylny sprzęt do jednorazowego użytku i powinien zostad
odpowiednio zabezpieczony i poddany likwidacji bezpośrednio po skooczeniu badania,
nie sterylizowad w autoklawie i nie używad ponownie,
po użyciu Overtube może stanowid źródło zakażenia; proszę obchodzid się z nim i poddad
likwidacji zgodnie ze standardową praktyką medyczną i obowiązującymi przepisami prawnymi.
INSTRUKCJA MONTAŻU I UŻYTKOWANIA
A. Przygotowanie
1. Pierwszorzędowym obowiązkiem endoskopisty jest dokonanie wyboru odpowiedniego rozmiaru
overtube w celu zbadania pacjenta. Prozę dokonad wyboru między overtube o standardowym
profilu spirali (5,5 mm) lub niskim profilu spirali (4,5 mm).
2. Proszę upewnid się, czy endoskop jest kompatybilny z wybranym overtube.
Uwaga: użycie nieodpowiedniego endoskopu może spowodowad uszkodzenie sprzętu i/lub
zranienie pacjenta.
3. Wyjąd overtube ze sterylnego opakowania. Jeżeli opakowanie jest otwarte lub naruszone, proszę
nie używad overtube.
4. Przed dokonaniem montażu należy sprawdzid, czy na powierzchni elastycznej oraz zasuwanej
części endoskopu nie ma żadnych wybrzuszeo, zadrapao, nieregularnych powierzchni lub
zanieczyszczeo. Proszę też sprawdzid funkcjonalnośd endoskopu. Proszę nie używać endoskopu,
jeżeli został uszkodzony lub jego funkcjonalność jest ograniczona.
5. Włożyd ustnik między zęby lub dziąsła pacjenta tak, żeby zewnętrzna obwódka znajdowała się
przed jego ustami i przymocowad go przy pomocy rzemyków.
6. Pokryd endoskop żelem smarującym.
7. Przeprowadzid badanie endoskopowe przełyku i żołądka w celu wykluczenia możliwych
przeciwwskazao do użycia overtube.
8. Jeżeli w trakcie badania endoskopowego wykluczono obecnośd przeciwwskazao, proszę wyjąd
endoskop na zewnątrz. Usunąd naklejkę ochronną z proksymalnego kooca overtube i wstrzyknąd
30 ml żelu smarującego poprzez złączkę do overtube i na zmianę podnosid kooce overtube, żeby
żel rozlał się po całej jego powierzchni wewnętrznej. Proszę wsunąd endoskop poprzez złączkę do
overtube, poruszając nim tam i z powrotem, w celu równomiernego pokrycia powierzchni
endoskopu żelem. Otwór wejściowy dla żelu smarującego na overtube służy do ewentualnego
uzupełniania żelu w trakcie badania bez konieczności wyciągania endoskopu z overtube. Żeby
uniknąd w trakcie uzupełniania żelu jego wyciekania, należy się upewnid, czy złączka overtube jest
zamknięta.
Ważne: Niewystarczające nasmarowanie wewnętrznych części Endo-Ease Discovery SB overtube
może spowodowad duże tarcie, a nawet uwięźnięcie overtube na powierzchni endoskopu. W
razie powyższej sytuacji, proszę skontaktowad się ze swoim dostawcą albo przedzwonid pod
bezpłatny numer naszego Centrum Klienta 866-297-7220 (Po-Pią, 8.00-17.00 godz., USA czasu
wschodniego).
Ważne: Proszę sprawdzid, czy elastyczna częśd endoskopu jest wyprostowana. Proszę nie starad
się na siłę pokonywad ewentualnego oporu w trakcie nawlekania overtube na endoskop, może
dojśd do uszkodzenia endoskopu. Opór może byd spowodowany przez niewystarczające pokrycie
powierzchni endoskopu żelem albo nieodpowiedni rozmiar endoskopu.
Ważne: Proszę postępowad zgodnie z instrukcją producenta endoskopu. Żeby nie dochodziło do
powstawania skręceo w trakcie wprowadzania endoskopu do overtube, proszę użyd
odpowiedniej kombinacji właściwości obu produktów. W trakcie używania sprzętu proszę
postępowad tak, żeby powstawały zgięcia o dużym promieniu.
9. Wsunąd endoskop w overtube tak, żeby cały elastyczny koniec endoskopu wystawał na zewnątrz
z Endo-Ease Discovery SB overtube. Patrz rysunek 1.
Koocówka przejściowa overtube
Elastyczna częśd endoskopu
Rysunek 1
10. Kontynuowad wsuwanie endoskopu dopóki złączka na proksymalnym koocu nie osiągnie na
endoskopie znaku 140 cm. Poprzez przekręcanie złączki w kierunku ruchu wskazówek zegara
zamknąd overtube w tej pozycji i stworzyd w ten sposób mocne połączenie obu części układu.
Patrz rysunek 2.
Otworzyd
Zamknąd
Lekko trzymad
Rysunek 2
11. Proszę się upewnid, czy overtube został bezpiecznie przymocowany do endoskopu i czy można
nim lekko obracad. Nie dokręcać nadmiernie.
B. Wsunięcie/wprowadzanie:
1. Dokładnie pokryd endoskop i zewnętrzną powierzchnię overtube żelem smarującym. W trakcie
badania
zewnętrzna
powierzchnia
overtube
powinna
byd
zawsze
dobrze
wysmarowana/nawilżona.
2. Wprowadzid układ przyrządów poprzez powolną rotację zgodnie z ruchem wskazówek zegara i z
naciskiem do przodu.
Notatka:
Jeżeli jest to konieczne, proszę wstrzyknąd w otwór na żel smarujący kolejną dawkę żelu.
Uprzednio należy się jednak upewnid, czy złączka została zamknięta i czy na proksymalnym koocu
nie może dojśd do wyciekania żelu.
Uwaga:
3.
4.
5.
6.
Jeżeli w trakcie rotacji overtube pojawi się nieoczekiwane tarcie, proszę określid źródło
problemów. Jeżeli pojawi się opór (tarcia), proszę przerwad rotację, żeby nie doszło do
zranienia pacjenta i/lub uszkodzenia overtube.
Nadmierne nadmuchanie jelita grubego doprowadzi do wystąpienia u pacjenta nudności i
zwiększy ryzyko perforacji jelita, a także obniży efektywnośd Endo-Ease Discovery SB
overtube.
Proszę użyd biegu wstecznego, powoli obracad overtube przeciwko ruchowi wskazówek zegara i
delikatnie go wyciągad.
W trakcie badania endoskopista może podjąd decyzję o odłączeniu endoskopu od overtube.
Proszę rozdzielid połączone przyrządy poprzez obrócenie złączki przeciwko kierunkowi
wskazówek zegara i wsunięcie endoskopu w zwykły sposób na wymagane miejsce. W celu
utrzymania zgięcia endoskopu jego elastyczna częśd musi pozostad wewnątrz koocówki
przejściowej overtube. Minimalna głębokośd wsunięcia endoskopu mierzona na koocu
proksymalnym overtube wynosi 130 cm.
Przed ponownym połączeniem przyrządów w jedną całośd proszę wsunąd endoskop na głębokośd
130 cm (lub większą) i zamknąd złączkę poprzez obrócenie jej w kierunku zgodnym z ruchem
wskazówek zegara.
C. Wysunięcie:
1. Poprzez delikatne obracanie przeciwko kierunkowi wskazówek zegara i delikatne wyciąganie
proszę wyciągnąd układ połączonych przyrządów na zewnątrz.
Uwaga:
W trakcie wysuwania endoskopu należy zawsze postępowad powoli i kontrolowad śluzówkę, czy
nie pojawiają się oznaki krwawienia lub innych uszkodzeo. Jeżeli pojawi się krwawienie lub inne
uszkodzenia, proszę odpowiednio je zaopatrzyd w zależności od powagi i rodzaju obrażeo. Tego
typu sytuacje mogą wymagad dodatkowej manipulacji, użycia specjalistycznego sprzętu i/lub
ponownego wsunięcia endoskopu.
D. Wyjęcie endoskopu:
1. Poprzez przekręcenie złączki przeciwko ruchowi wskazówek zegara poluzujemy połączenie
endoskopu i overtube.
2. Proszę sprawdzid, czy elastyczna częśd endoskopu jest wyprostowana a połączenie overtube i
endoskopu jest poluzowane.
3. Delikatnie, bez użycia nadmiernej siły, wyciągnąd endoskop z overtube.
Uwaga: Jeżeli w trakcie wysuwania endoskopu pojawi się zwiększony opór, proszę nie starad się
go pokonad siłą. Proszę przekonad się, czy endoskop i overtube zostały całkowicie rozłączone.
Jeżeli zajdzie taka potrzeba, należy nawilżyd rurkę overtube poprzez wstrzyknięcie żelu
smarującego w odpowiedni otwór. Najpierw należy się jednak upewnid, czy złączka overtube na
jego proksymalnym koocu jest zamknięta, żeby nie doszło do niepożądanego wyciekania żelu.
Uwaga:
Po zdjęciu overtube z endoskopu proszę przekazad go do bezpiecznej likwidacji. Endoskop
powinien zostad wyczyszczony i przygotowany do dalszego użycia zgodnie z zaleceniami
producenta.
Po użyciu overtube może stanowid źródło zakażenia. Proszę postępowad ze sprzętem zgodnie z
przyjętą praktyką medyczną i obowiązującymi przepisami prawnymi.
Oznakowania „Advancing Endoluminal Technology“, „Endoluminal Advancement System“, „EndoEase Vista“, logo Endo-Ease Vista oraz logo Spirus Medical, Inc. są znakami firmowymi Spirus
Medical, Inc. i znajdują się pod ochroną ustaw dotyczących znaków firmowych Stanów
Zjednoczonych oraz ustaw innych paostw.
Uwaga, przeczytaj dokładnie instrukcję obsługi.
Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Chronid przed wilgocią.
Nie zawiera lateksu.
Produkt sterylizowany promieniowaniem.
Autoryzowany przedstawiciel w UE.
Rx Only
Tylko na receptę
Prawo federalne USA zezwala na sprzedaż, dystrybucję i używanie
niniejszego produktu wyłącznie przez lekarzy lub na ich zamówienie.