karta charakterystyki - msds
Transkrypt
karta charakterystyki - msds
KARTA CHARAKTERYSTYKI SEKCJA 1: Identyfikacja substancji/mieszaniny i identyfikacja przedsiębiorstwa 1.1. Identyfikator produktu Nazwa handlowa lub oznaczenie mieszaniny SEPTRIN PAEDIATRIC SUSPENSION Numer rejestracji - Synonimy Data wydania SEPTRIN PAEDIATRIC SUSPENSION 200 MG/40 MG/5 ML * SEPTRIN PEDIATRIC SUSPENSION * SEPTRIN PEDIATRICO SUSPENSION * SEPTRIN SUSPENSAO PEDIATRICA * SEPTRIN SUSPENSION PEDIATTRICA * SEPTRIN ZAWIESINA 240 MG/5 ML * EUSAPRIM K SUSPENSION FUR KINDER * EUSAPRIM PAEDIATRIC ORAL SUSPENSION * SULPHAMETHOXAZOLE AND TRIMETHOPRIM, okreżlony produkt 18-czerwiec-2015 Numer wersji 07 Data rewizji 18-czerwiec-2015 1.2. Istotne zidentyfikowane zastosowania substancji lub mieszaniny oraz zastosowania odradzane Produkt leczniczy. Zidentyfikowane zastosowania Niniejsza karta charakterystyki została stworzona w celu dostarczenia informacji dotyczących zdrowia, bezpieczeństwa i ochrony środowiska, które są przeznaczone dla osób mających kontakt z opisanym produktem w miejscu pracy. Zadaniem tego dokumentu nie jest dostarczanie informacji związanych z wykorzystywaniem tego produktu dla celów leczniczych. W takim przypadku, pacjenci powinni zapoznać się ulotką informacyjną/ etykietą produktu albo skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku informacji obejmujących zasady BHP, związanych z pojedynczymi składnikami wykorzystywanymi podczas produkcji, należy zapoznać się z odpowiednią kartą charakterystyki substancji niebezpiecznej stworzoną osobno dla każdego składnika. Nie zaleca się innych zastosowań. Zastosowania odradzane 1.3. Dane dotyczące dostawcy karty charakterystyki GlaxoSmithKline UK 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS UK UK Informacje ogólne (normalnych godzinach pracy): +44-20-8047-5000 Adres e-mail: [email protected] witryna internetowa: www.gsk.com 1.4. Numer telefonu alarmowego TRANSPORT EMERGENCIES: UK In-country toll call: +(48)-223988029 International toll call: +1 703 527 3887 Dostępne 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu, połączenie wielojęzyczne SEKCJA 2: Identyfikacja zagrożeń 2.1. Klasyfikacja substancji lub mieszaniny Klasyfikacja zgodnie z Dyrektywą 67/548/EEC lub 1999/45/EC, z późniejszymi zmianami Wyłączony z wymogów – produkt regulowany jako produkt leczniczy, produkt kosmetyczny lub wyrób medyczny. Klasyfikacja zgodnie z Rozporządzeniem (WE) Nr 1272/2008, z późniejszymi zmianami. Wyłączony z wymogów – produkt regulowany jako produkt leczniczy, produkt kosmetyczny lub wyrób medyczny. 2.2. Elementy oznakowania Etykieta zgodna z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 z poprawkami Wyłączony z wymogów – produkt regulowany jako produkt leczniczy, produkt kosmetyczny lub wyrób medyczny. This product will support combustion at elevated temperatures. 2.3. Inne zagrożenia Uwaga - środek farmaceutyczny. Dodatkowe informacje o działaniu szkodliwym dla zdrowia – por. punkt 11. SEKCJA 3: Skład/informacja o składnikach 3.2. Mieszaniny Nazwa materiału: SEPTRIN PAEDIATRIC SUSPENSION 127014 Wersja nr: 07 Przejrzano dnia 18-czerwiec-2015 SDS POLAND Data wydania: 18-czerwiec-2015 1 / 11 Ogólne informacje % Nr CAS/nr EC Nr rejestracyjny REACH Numer indeksowy < 15 56-81-5 200-289-5 - - < 3,5 723-46-6 211-963-3 - - <2 9004-34-6 232-674-9 - - <1 738-70-5 212-006-2 - - 64-17-5 200-578-6 - 603-002-00-5 - - Nazwa chemiczna GLICEROL Klasyfikacja: - SULFAMETHOXAZOLE Klasyfikacja: Aquatic Chronic 2;H411 MICROCRYSTALLINE CELLULOSE Klasyfikacja: - TRIMETHOPRIM Klasyfikacja: Acute Tox. 4;H302 ALKOHOL ETYLOWY, 90-99% Klasyfikacja: < 0,25 Flam. Liq. 2;H225, Eye Irrit. 2;H319, Carc. 1A;H350 BENZOESAN SODU Klasyfikacja: Uwagi < 0,1 532-32-1 208-534-8 Eye Irrit. 2;H319 Inne składniki poniżej poziomu wymagającego podania składu. 81,93 Lista skrótów i symboli, które mogą zostać użyte powyżej CLP: Rozporz¹dzenie Nr 1272/2008. Dyrektywa i niebezpiecznych substancjach: dyrektywa 67/548/EWG. M: współczynnik M vPvB: bardzo trwa³a i bardzo biokumulatywna substancja. PBT: trwa³a, bioakumulatywna i toksyczna substancja. #: Substancji przyznano wspólnotowy(e) limit(y) narażenia w miejscu pracy. Komentarze o składzie Pełny tekst wszystkich zwrotów R oraz H podano w punkcie 16. SEKCJA 4: Środki pierwszej pomocy Ogólne informacje W razie wypadku lub złego samopoczucia zasięgnąć natychmiast porady lekarza (w miarę możliwości pokazać etykietę). Zapewnić powiadomienie personelu medycznego o materiale (materiałach) którego dotyczy przypadek, aby umożliwić im podjęcie odpowiednich żrodków ostrożnożci dla zapewnienia własnego bezpieczeństwa. 4.1 Opis środków pierwszej pomocy Wyprowadzić lub wynieść na świeże powietrze. W przypadku wystąpienia trudności z Droga oddechowa oddychaniem, przeszkolony personel powinien podać tlen. Jeżli objawy wystąpią lub będą się utrzymywać należy wezwać lekarza. W normalnych warunkach użytkowania zgodnego z przeznaczeniem substancja ta nie powinna stanowić zagrożenia dla układu oddechowego. Natychmiast przepłukać skórę dużą ilością wody. Zanieczyszczoną odzież zdjąć i wyprać przed Kontakt ze skórą ponownym użyciem. Jeśli wystąpią objawy, zapewnić pomoc medyczną. Przemywać dokładnie dużą ilością wody przynajmniej przez 15 minut i skonsultować się z Kontakt z oczami lekarzem. W przypadku połknięcia wypłukać usta wodą — nigdy nie stosować u osób nieprzytomnych. W Spożycie razie połknięcia większej ilości niezwłocznie wezwać Ośrodek Kontroli Zatruć. Nie wywoływać wymiotów bez konsultacji z Ośrodkiem Kontroli Zatruć. Przypadkowe narażenie lub kontakt mógł spowodować: nudności., gorączka, mdłożci. 4.2. Najważniejsze ostre i opóźnione objawy oraz skutki narażenia 4.3. Wskazania dotyczące wszelkiej natychmiastowej pomocy lekarskiej i szczególnego postępowania z poszkodowanym Nie są zalecane żadne szczególne antidota. Traktować zgodnie z przyjętymi lokalnie protokołami. Po dodatkowe wytyczne, patrz bieżące informacje lub lokalne centrum informacyjne o zatruciach. Nazwa materiału: SEPTRIN PAEDIATRIC SUSPENSION 127014 Wersja nr: 07 Przejrzano dnia 18-czerwiec-2015 SDS POLAND Data wydania: 18-czerwiec-2015 2 / 11 SEKCJA 5: Postępowanie w przypadku pożaru Ogólne zagrożenia pożarowe This product will support combustion at elevated temperatures. 5.1. Środki gaśnicze Odpowiednie środki gaśnicze Woda. Piana. Proszki gaśnicze. Dwutlenek węgla (CO2) . Niewłaściwe środki gaśnicze 5.2. Szczególne zagrożenia związane z substancją lub mieszaniną Nie ustalono. Wskutek pożaru mogą wydzielać się gazy stanowiące zagrożenie dla zdrowia. 5.3 Informacje dla straży pożarnej Specjalny sprzęt ochronny W razie pożaru stosować urządzenia oddechowe z własnym obiegiem powietrza i odzież ochronną pokrywającą całe ciało. dla strażaków Dla personelu udzielającego pomocy Specjalne metody Usunąć pojemniki z terenu pożaru, jeżeli możliwe to jest bez ryzyka. Stosować normalne procedury gaszenia pożaru i rozważyć zagrożenie ze strony innych substancji. SEKCJA 6: Postępowanie w przypadku niezamierzonego uwolnienia do środowiska 6.1. Indywidualne środki ostrożności, wyposażenie ochronne i procedury w sytuacjach awaryjnych Dla osób nienależących do Zbędny personel nie powinien mieć dostępu. Nie dopuścić do zbliżania się ludzi do wycieku/rozsypania od strony nawietrznej. Podczas sprzątania nosić odpowiednie wyposażenie personelu udzielającego ochronne i odzież. Zapewnić wystarczającą wentylację. Należy powiadomić władze lokalne w pomocy przypadku niemożności ograniczenia poważnego wyzwolenia. W sprawie indywidualnych środków ochrony - patrz pkt 8. Zbędny personel nie powinien mieć dostępu. Stosować ochrony osobiste zalecane w dziale 8 karty Dla osób udzielających bezpieczeństwa produktu (SDS). pomocy 6.2. Środki ostrożności w zakresie ochrony środowiska 6.3. Metody i materiały zapobiegające rozprzestrzenianiu się skażenia i służące do usuwania skażenia 6.4. Odniesienia do innych sekcji Unikać uwolnienia do środowiska. Zapobiegać dalszemu wyciekowi lub rozlaniu jeżeli to bezpieczne. Unikać odprowadzania do kanalizacji, gruntu lub cieków wodnych. Informować właściwy personel szczebla kierowniczego albo personel nadzoru o wszelkich emisjach do środowiska naturalnego. Duże rozlania, wycieki lub rozsypania: Zatrzymać wypływ materiału, jeżeli można to zrobić bez ryzyka. Spryskiwać wodą, by zmniejszyć parowanie lub zmienić kierunek rozchodzenia się oparów. Uwolniony materiał odprowadzić wykopanym rowem, tam gdzie jest to możliwe. Zakryć płachtą z tworzywa sztucznego, aby zapobiec rozprzestrzenianiu. Nie dopuścić do przedostania się produktu do kanalizacji. Po zebraniu substancji spłukać teren wodą. Małe rozlania, wycieki lub rozsypania: Zebrać razem z materiałem wchłaniającym (np. szmaty, runo owcze). Dokładnie wyczyścić powierzchnię dla usunięcia pozostałości zanieczyszczenia. Nie zwracaj nigdy zebranych wycieków do ponownego użycia w oryginalnych opakowaniach. W sprawie indywidualnych środków ochrony - patrz pkt 8. Usuwanie odpadów - patrz pkt 13. SEKCJA 7: Postępowanie z substancjami i mieszaninami oraz ich magazynowanie 7.1. Środki ostrożności dotyczące bezpiecznego postępowania Dla normalnych manipulacji tym produktem nie są wymagane żadne specjalne środki kontroli. 7.2. Warunki bezpiecznego magazynowania, łącznie z informacjami dotyczącymi wszelkich wzajemnych niezgodności Przechowywać z dala od źródeł wysokiej temperatury, iskier i nieosłoniętego płomienia. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty. 7.3. Szczególne zastosowanie(-a) końcowe Produkt leczniczy. SEKCJA 8: Kontrola narażenia/środki kontroli indywidualnej 8.1. Parametry dotyczące kontroli Dopuszczalne normy narażenia zawodowego GSK Składniki BENZOESAN SODU (CAS 532-32-1) SULFAMETHOXAZOLE (CAS 723-46-6) Typ Wartość 8 GODZ. TWA 5000 mcg/m3 8 GODZ. TWA 2000 mcg/m3 OHC 1 Nazwa materiału: SEPTRIN PAEDIATRIC SUSPENSION 127014 Wersja nr: 07 Przejrzano dnia 18-czerwiec-2015 SDS POLAND Data wydania: 18-czerwiec-2015 3 / 11 GSK Składniki TRIMETHOPRIM (CAS 738-70-5) Typ Wartość 8 GODZ. TWA 500 mcg/m3 OHC 2 Polska. NDS. Rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki Socjalnej w zakresie Najwyższych Dopuszczalnych Stężeń i Intensywności w Środowisku Pracy. Forma Składniki Typ Wartość ALKOHOL ETYLOWY, 90-99% (CAS 64-17-5) GLICEROL (CAS 56-81-5) TWA 1900 mg/m3 TWA 10 mg/m3 Dopuszczalne wartości biologiczne Nie podano biologicznych granic ekspozycji dla składnika/składników. Zalecane procedury monitorowania Stosować standardowe procedury monitoringu. Poziom niepowodujący zmian (DNEL) Brak danych. Przewidywane stężenia niepowodujące zmian w środowisku (PNEC) Brak danych. Aerozol 8.2. Kontrola narażenia Stosowne techniczne środki kontroli Wystarczająca jest ogólna wentylacja. Indywidualne środki ochrony, takie jak indywidualny sprzęt ochronny Środki ochrony osobistej powinny być dobrane zgodnie z odpowiednimi przepisami o ich Ogólne informacje homologacji i przy współpracy z ich dostawcą. Stosować się do wszystkich przepisów lokalnych, jeśli sprzęt ochrony osobistej jest używany na stanowisku pracy. Nie jest normalnie potrzebne. Jeżeli może dojść do kontaktu, to zaleca się zakładanie okularów Ochronę oczu lub twarzy ochronnych z bocznymi osłonami. (np. EN 166). Ochronę skóry - Ochronę rąk Nie jest normalnie potrzebne. W przypadku długotrwałego lub powtarzającego się kontaktu ze skórą stosować odpowiednie rękawice ochronne. Wybrać stosowne, odporne chemicznie rękawice ochronne (EN 374) o wskaźniku ochrony 6 (czas przenikania >480 min). - Inne Ochronę dróg oddechowych Nie jest normalnie potrzebne. Stosować odpowiednią odzież ochronną w celu ochrony przed rozpryskami i zanieczyszczeniem. (EN 14605 dla rozprysków, EN ISO 13982 dla pyłu). W warunkach normalnych nie jest wymagany osobisty sprzęt do oddychania. Pracownicy narażeni na stężenia powyżej wartości dopuszczalnych muszą używać odpowiednich atestowanych respiratorów. W przypadku tworzenia wdychanych aerozoli/pyłu, używać stosownego połączenia filtrów dla gazów/par związków organicznych, nieorganicznych, kwasów nieorganicznych, związków zasadowych oraz cząsteczek toksycznych (np. EN 14387). Zagrożenia termiczne Nosić odpowiednie termo ochronne ubranie, kiedy jest to konieczne. Środki higieny Kontrola narażenia środowiska Hazard guidance and control recommendations Należy zawsze przestrzegać prawidłowej higieny osobistej, typu mycie po kontakcie z materiałem i przed jedzeniem, piciem i/lub paleniem. Regularnie należy prać ubranie robocze i myć sprzęt ochronny, aby usunąć z nich zanieczyszczenia. W celu porady dotyczącej odpowiednich metod monitorowania uzyskać wytyczne od wykwalifikowanego specjalisty ds. ekologii, zdrowia i bezpieczeństwa. Informować właściwy personel szczebla kierowniczego albo personel nadzoru o wszelkich emisjach do środowiska naturalnego. SEKCJA 9: Właściwości fizyczne i chemiczne 9.1. Informacje na temat podstawowych właściwości fizycznych i chemicznych Wygląd Stan skupienia Płyn. Forma Zawiesina. Kolor Brak danych. Zapach Brak danych. Próg zapachu Brak danych. pH 5 - 6,5 Nazwa materiału: SEPTRIN PAEDIATRIC SUSPENSION 127014 Wersja nr: 07 Przejrzano dnia 18-czerwiec-2015 SDS POLAND Data wydania: 18-czerwiec-2015 4 / 11 Temperatura topnienia/krzepnięcia: Brak danych. Początkowa temperatura wrzenia i zakres temperatur wrzenia Brak danych. Temperatura zapłonu > 115 °C (> 239 °F) Closed Cup Szybkość parowania Brak danych. Palność (ciała stałego, gazu) Nie dotyczy. Górna/dolna granica palności lub górna/dolna granica wybuchowości Dolna granica palności (%) Brak danych. Górna granica palności (%) Brak danych. Prężność par Brak danych. Gęstość par Brak danych. Gęstość względna Brak danych. Rozpuszczalność Rozpuszczalność (woda) Brak danych. Rozpuszczalność (w innych rozpuszczalnikach) Brak danych. Współczynnik podziału: n-oktanol/woda Brak danych. Temperatura samozapłonu Brak danych. Temperatura rozkładu Brak danych. Lepkość Brak danych. Właściwości wybuchowe Brak danych. Właściwości utleniające Brak danych. 9.2. Inne informacje Nie są dostępne żadne stosowne informacje dodatkowe. SEKCJA 10. Stabilność i reaktywność 10.1. Reaktywność 10.2. Stabilność chemiczna Produkt jest trwały i niereaktywny w normalnych warunkach stosowania, przechowywania i transportu. Substancja jest stabilna w normalnych warunkach. 10.3 Możliwość występowania niebezpiecznych reakcji Nie są znane niebezpieczne reakcje w warunkach normalnego stosowania. 10.4. Warunki, których należy unikać Kontakt z materiałami niezgodnymi. Ciepło, ogień i iskry. 10.5. Materiały niezgodne Silne środki utleniające. 10.6. Niebezpieczne produkty rozkładu Nie ustalono. Drażniące i/lub toksyczne opary i gazy mogą być uwolnione podczas rozkładu produktów. SEKCJA 11: Informacje toksykologiczne Ogólne informacje Uwaga - środek farmaceutyczny. Narażenie zawodowe substancją lub mieszanką może powodować poważne skutki. Informacje dotyczące prawdopodobnych dróg narażenia W normalnych warunkach użytkowania zgodnego z przeznaczeniem substancja ta nie powinna Droga oddechowa stanowić zagrożenia dla układu oddechowego. Kontakt ze skórą Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku normalnego stosowania. Kontakt z oczami Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku normalnego stosowania. Spożycie Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku normalnego stosowania. Objawy Przypadkowe narażenie lub kontakt mógł spowodować: nudności., gorączka, mdłożci. 11.1. Informacje dotyczące skutków toksykologicznych Toksyczność ostra Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku normalnego stosowania. Oczekuje się niskiego zagrożenia przy zwykłym przemysłowym lub handlowym operowaniu przez przeszkolony personel. Nazwa materiału: SEPTRIN PAEDIATRIC SUSPENSION 127014 Wersja nr: 07 Przejrzano dnia 18-czerwiec-2015 SDS POLAND Data wydania: 18-czerwiec-2015 5 / 11 Składniki Gatunki Wyniki próby ALKOHOL ETYLOWY, 90-99% (CAS 64-17-5) Ostre Połknięcie LD50 Szczur > 2000 mg/kg Szczur > 2000 mg/kg GLICEROL (CAS 56-81-5) Ostre Połknięcie LD50 MICROCRYSTALLINE CELLULOSE (CAS 9004-34-6) Ostre Połknięcie LD50 Szczur > 2000 mg/kg Skórny LD50 Królik > 2000 mg/kg SULFAMETHOXAZOLE (CAS 723-46-6) Ostre Połknięcie LD50 Szczur > 2000 mg/kg Szczur 1360 mg/kg TRIMETHOPRIM (CAS 738-70-5) Ostre Połknięcie LD50 * Oceny produktu mogą opierać się na nie pokazanych dodatkowych danych o składniku (składnikach). Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku normalnego stosowania. Działanie żrące/drażniące na skórę Podatność na korozję SULFAMETHOXAZOLE ALKOHOL ETYLOWY, 90-99% Acute dermal irritation Wynik: Ujemny Gatunki: Królik Literature search Wynik: Ujemny Podrażnienie wyżeranie - skóra TRIMETHOPRIM Poważne uszkodzenie oczu/działanie drażniące na oczy Acute dermal irritation Wynik: Ujemny Gatunki: Królik Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku normalnego stosowania. Oczy SULFAMETHOXAZOLE ALKOHOL ETYLOWY, 90-99% Acute ocular irritation Wynik: Ujemny Gatunki: Królik Literature search Wynik: May cause irritation Działanie uczulające na drogi oddechowe W normalnych warunkach użytkowania zgodnego z przeznaczeniem substancja ta nie powinna stanowić zagrożenia dla układu oddechowego. Działanie uczulające na skórę Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku normalnego stosowania. Uczulenie ALKOHOL ETYLOWY, 90-99% SULFAMETHOXAZOLE TRIMETHOPRIM Działanie mutagenne na komórki rozrodcze Literature search Wynik: Ujemny Próba maksymalizacji (Magnusson i Kligman) Wynik: Ujemny Gatunki: Świnka morska Próba maksymalizacji (Magnusson i Kligman) Wynik: Ujemny Gatunki: Świnka morska Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku normalnego stosowania. Nazwa materiału: SEPTRIN PAEDIATRIC SUSPENSION 127014 Wersja nr: 07 Przejrzano dnia 18-czerwiec-2015 SDS POLAND Data wydania: 18-czerwiec-2015 6 / 11 Mutagenność SULFAMETHOXAZOLE Ames Assay, GLP assay Wynik: Ujemny Ames Assay, GLP assay; Dane dotyczące literatury fachowej Wynik: Ujemny Chromosomal Aberration Assay In Vitro, CHO cells, Dane dotyczące literatury fachowej Wynik: Equivocal (chromosome damage) Chromosomal Aberration Assay In Vitro, human peripheral lymphocytes Wynik: Ujemny Chromosomal Aberration Assay In Vitro, human peripheral lymphocytes, Dane dotyczące literatury fachowej Wynik: Ujemny Micronucleus Assay in vitro, cultured human peripheral lymphocytes Wynik: Dodatni Micronucleus Assay in vitro, cultured human peripheral lymphocytes, Dane dotyczące literatury fachowej Wynik: Dodatni Próba transformacji komórki embrionalnej chomika syryjskiego (SHE) Wynik: Dodatni TRIMETHOPRIM SULFAMETHOXAZOLE TRIMETHOPRIM SULFAMETHOXAZOLE TRIMETHOPRIM SULFAMETHOXAZOLE Rakotwórczość SULFAMETHOXAZOLE TRIMETHOPRIM Nie oczekuje się działania rakotwórczego w wyniku narażenia zawodowego. Wysokie stężenia lub dawki ordynowane przez przedłużony okres czasu były potrzebne do wytworzenia niekorzystnych efektów. 2 year bioassay, Effects considered to be species specific. Wynik: Positive (thyroid tumours) Gatunki: Szczur SAR / QSAR, DEREK, Lhasa, Zjednoczone Królestwo Wynik: No structual alerts identified. Monografie IARC (Międzynarodowej Agencji Badania nad Rakiem). Ogólna ocena rakotwórczości SULFAMETHOXAZOLE (CAS 723-46-6) Nie podlega klasyfikacji jako czynnik rakotwórczy dla ludzi. 3 Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku normalnego stosowania. Działanie szkodliwe na Wykazano związek tych efektów wyłącznie z wysokimi dawkami substancji; niskie dawki nie rozrodczość wywoływały tego działania niepożądanego. Rozrodczość TRIMETHOPRIM Embryo-foetal development - Oral, Dane dotyczące literatury fachowej Wynik: Teratogenic and embryotoxic; antagonista kwasu foliowego; adverse effects noted at oral doses 40X equivalent of therapeutic dose Gatunki: Szczur Embryo-foetal development - Oral, Dane dotyczące literatury fachowej Wynik: Teratogenic and embryotoxic; antagonista kwasu foliowego; adverse effects noted at oral doses 6X equivalent of therapeutic dose Gatunki: Królik Płodność, Dane dotyczące literatury fachowej Wynik: NOAEL / fertility = 70 mg/kg/day (male) and 14 mg/kg/day (female) (maximum doses) Gatunki: Szczur Działanie toksyczne na narządy docelowe – narażenie jednorazowe Nie przydzielony. Działanie toksyczne na narządy docelowe – narażenie powtarzane Nie przydzielony. Zagrożenie spowodowane aspiracją Nie prowadzono badań. Informacje dotyczące mieszanin a informacje dotyczące substancji Brak dostępnych informacji. Inne informacje Uwaga - środek farmaceutyczny. Narażenie zawodowe substancją lub mieszanką może powodować poważne skutki. Sekcja 12: Informacje ekologiczne 12.1. Toksyczność Zawiera substancję, która może szkodliwie oddziaływać na środowisko. Nazwa materiału: SEPTRIN PAEDIATRIC SUSPENSION 127014 Wersja nr: 07 Przejrzano dnia 18-czerwiec-2015 SDS POLAND Data wydania: 18-czerwiec-2015 7 / 11 Składniki Gatunki Wyniki próby BENZOESAN SODU (CAS 532-32-1) Wodny Ostre Ryby EC50 Fathead minnow (Juvenile Pimephales promelas) 484 mg/l, 96 godziny Test przepływu Skorupiaki EC50 Pchła wodna (Daphnia magna) > 100 mg/l, 96 godziny Test statyczny SULFAMETHOXAZOLE (CAS 723-46-6) Wodny Chroniczny Skorupiaki Ostre Algi NOEC (Nie Rozwielitka (Ceriodaphnia dubia) zaobserwowane stężenie skutkujące) 0,25 mg/l, 7 dni 7 dniowe odnawianie statyczne, EPA 1002 Method EC50 0,0268 mg/l, 96 godziny Zmierzona Blue-green algae (S. leopolensis) Blue-green algae (S. leopolensis) NOEC (Nie zaobserwowane stężenie skutkujące) 0,0059 mg/l Napowietrzanie aktywowanego osadu IC50 Szlam z gospodarstw domowych > 100 mg/l, 3 godziny Nominalny, OECD 209 Ryby EC50 Rainbow trout (Adult Oncorhyncus mykiss) > 1000 mg/l Skorupiaki Zebra fish (Adult Brachydanio rerio) NOEC (Nie zaobserwowane stężenie skutkujące) > 8 mg/l, 10 dni EC50 Pchła wodna (Daphnia magna) > 100 mg/l, 48 godziny , OECD 202 Rozwielitka (Ceriodaphnia dubia) 15,51 mg/l, 48 godziny OECD 202 IC50 Szlam aktywny 17,8 mg/l LOEC Rozwielitka (Ceriodaphnia dubia) 10 mg/l, 7 dni 7 dniowe odnawianie statyczne TRIMETHOPRIM (CAS 738-70-5) Ostre Wodny Chroniczny Skorupiaki Ostre Algi Rozwielitka (Ceriodaphnia dubia) NOEC (Nie zaobserwowane stężenie skutkujące) 5,6 mg/l, 7 dni EC50 110 mg/l, 72 godziny Glonów (Selenastrum capricornutum) Ryby NOEC (Nie Zebra fish (Adult Brachydanio rerio) zaobserwowane stężenie skutkujące) 100 mg/l, 72 godziny Skorupiaki EC50 123 mg/l, 48 godziny Pchła wodna (Daphnia magna) * Oceny produktu mogą opierać się na nie pokazanych dodatkowych danych o składniku (składnikach). 12.2. Trwałość i zdolność do rozkładu Fotoliza Okres połowicznego rozkładu (fotoliza-wodna) SULFAMETHOXAZOLE Biodegradowalność Procent rozpadu (aerobiczna biodegradacja) BENZOESAN SODU TRIMETHOPRIM Nazwa materiału: SEPTRIN PAEDIATRIC SUSPENSION 127014 Wersja nr: 07 Przejrzano dnia 18-czerwiec-2015 2,4 Dni Zmierzona 93 %, 7 dni Inny system testowy degradacji, Mieszany domowy/przemysłowy 50 %, 100 dni, Osad SDS POLAND Data wydania: 18-czerwiec-2015 8 / 11 Biodegradowalność Rozkład procentowy (Aerobiczny rozkład biologiczny-gotowy) BENZOESAN SODU 100 %, 28 dni Modyfikowany test odsiewający OECD (OECD 301E), Woda morska 90 %, 7 dni Modyfiowany test Sturma., Szlam aktywny Rozkład procentowy (Aerobiczny rozkład biologiczny-swoisty SULFAMETHOXAZOLE 0 %, 28 dni Zahn-Wellens 44 %, 13 dni Modyfikowany test Zahn-Wellens, biodegradacja pierwotna, utrata struktury macierzystej., Szlam aktywny 50 %, 42 dni, Szlam aktywny 50 %, 75 dni, Osad TRIMETHOPRIM 12.3. Zdolność do bioakumulacji Współczynnik podziału n-oktanol/woda (log Kow) ALKOHOL ETYLOWY, 90-99% BENZOESAN SODU GLICEROL SULFAMETHOXAZOLE TRIMETHOPRIM -0,31 1,89 -1,76 0,68 0,91 0,96 Współczynnik biokoncentracji (BCF) TRIMETHOPRIM 3 Szacunkowo 12.4. Mobilność w glebie Adsorpcja Sorpcja gleba/osad - Log Koc BENZOESAN SODU TRIMETHOPRIM Współczynnik dystrybucji osadu/biomasy - Log Kd SULFAMETHOXAZOLE TRIMETHOPRIM 1,16 Obliczone 1,88 Szacunkowo 0,01 Zmierzona, pH 7 1,88 Zmierzona Mobilność ogólna Lotność Prawo Henry'ego SULFAMETHOXAZOLE TRIMETHOPRIM 0 atm m^3/mol, 25 C Szacunkowo 0 atm m^3/mol Szacunkowo 12.5. Wyniki oceny właściwości PBT i vPvB Brak danych. 12.6. Inne szkodliwe skutki działania Brak danych. SEKCJA 13: Postępowanie z odpadami 13.1. Metody unieszkodliwiania odpadów Odpad resztkowy Zanieczyszczone opakowanie Kod odpadu wg klasyfikacji UE Metody utylizacji/informacje Szczególne środki ostrożności Usunąć zgodnie z przepisami lokalnymi. Puste pojemniki lub wykładziny pojemników mogą zawierać niewielki ilości pozostałości produktu. Niniejszy materiał i pojemniki po nim muszą być utylizowane w bezpieczny sposób (Patrz: Instrukcje utylizacji). Unikać odprowadzania do gruntu lub cieków wodnych. Ponieważ opróżnione pojemniki mogą zawierać pozostałości produktu, należy stosować się do ostrzeżeń podanych na etykiecie nawet po opróżnieniu pojemnika. Opróżnione opakowania powinny być przekazane na zatwierdzone składowisko odpadów do recyklingu lub usunięcia. Kod Odpadu powinien zostać określony w uzgodnieniu pomiędzy użytkownikiem, producentem i lokalnymi zakładami przetwórstwa odpadów. Zebrać do odzysku albo składować w zaplombowanych pojemnikach na autoryzowanym składowisku. Nie odprowadzać do kanalizacji, gruntu i cieków wodnych. Utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami. Utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami. SEKCJA 14: Informacje dotyczące transportu ADR Nie podlega zarządzeniom obejmującym niebezpieczne towary. Nazwa materiału: SEPTRIN PAEDIATRIC SUSPENSION 127014 Wersja nr: 07 Przejrzano dnia 18-czerwiec-2015 SDS POLAND Data wydania: 18-czerwiec-2015 9 / 11 IATA Nie podlega zarządzeniom obejmującym niebezpieczne towary. IMDG Nie podlega zarządzeniom obejmującym niebezpieczne towary. Brak danych. Nie ustalony. 14.7. Transport in bulk according to Annex II of MARPOL73/78 and the IBC Code SEKCJA 15: Informacje dotyczące przepisów prawnych 15.1. Przepisy prawne dotyczące bezpieczeństwa, zdrowia i ochrony środowiska specyficzne dla substancji i mieszaniny Regulacje UE Regulation (EC) No. 1005/2009 on substances that deplete the ozone layer, Annex I, as amended Nie jest na wykazie. Rozporządzenie (WE) nr 1005/2009 w sprawie substancji zubażających warstwę ozonową, Załącznik II, z późniejszymi zmianami Nie jest na wykazie. Rozporządzenie (WE) nr 850/2004 o trwałych organicznych substancjach zanieczyszczających środowisko, Załącznik I ze zmianami Nie jest na wykazie. Rozporządzenie (WE) nr 689/2008 o eksporcie i imporcie niebezpiecznych substancji chemicznych, Załącznik I, część 1 ze zmianami Nie jest na wykazie. Rozporządzenie (WE) nr 689/2008 o eksporcie i imporcie niebezpiecznych substancji chemicznych, Załącznik I, część 2 ze zmianami Nie jest na wykazie. Rozporządzenie (WE) nr 689/2008 o eksporcie i imporcie niebezpiecznych substancji chemicznych, Załącznik I, część 3 ze zmianami Nie jest na wykazie. Rozporządzenie (WE) nr 689/2008 o eksporcie i imporcie niebezpiecznych substancji chemicznych, Załącznik V ze zmianami Nie jest na wykazie. Rozporządzenie (WE) nr 166/2006, Załącznik II Rejestr Uwalniania i Transferu Zanieczyszczeń, z późniejszymi zmianami Nie jest na wykazie. Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006, artykuł REACH 59(10) Spis kandydacki na bieżąco publikowany przez ECHA Nie jest na wykazie. Zezwolenia Rozporządzenie (WE) Nr 1907/2006 REACH, Załącznik XIV: Wykaz substancji podlegających procedurze zezwoleń, z późniejszymi zmianami. Nie jest na wykazie. Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Załącznik REACH XVII Substancje podlegające ograniczeniom sprzedaży i stosowania ze zmianami Nie jest na wykazie. Ograniczenia dotyczące zastosowania Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Załącznik REACH XVII Substancje podlegające ograniczeniom sprzedaży i stosowania ze zmianami ALKOHOL ETYLOWY, 90-99% (CAS 64-17-5) Dyrektywa 2004/37/WE: w sprawie ochrony pracowników przed zagrożeniem dotyczącym narażenia na działanie czynników rakotwórczych i mutagennych podczas pracy, z późniejszymi zmianami Nie jest na wykazie. Dyrektywa 92/85/EWG: w sprawie bezpieczeństwa i zdrowia pracownic w ciąży, pracownic, które niedawno rodziły, i pracownic karmiących piersią, z późniejszymi zmianami Nie jest na wykazie. Inne regulacje UE Dyrektywa 2012/18/UE w sprawie kontroli niebezpieczeństwa poważnych awarii związanych z substancjami niebezpiecznymi ALKOHOL ETYLOWY, 90-99% (CAS 64-17-5) Dyrektywa 98/24/WE w sprawie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pracowników przed ryzykiem związanym z czynnikami chemicznymi w miejscu pracy, z późniejszymi zmianami ALKOHOL ETYLOWY, 90-99% (CAS 64-17-5) Nazwa materiału: SEPTRIN PAEDIATRIC SUSPENSION 127014 Wersja nr: 07 Przejrzano dnia 18-czerwiec-2015 SDS POLAND Data wydania: 18-czerwiec-2015 10 / 11 Dyrektywa 94/33/WE w sprawie ochrony pracy osób młodych, z późniejszymi zmianami Nie jest na wykazie. Produkt jest sklasyfikowany i oznakowany zgodnie dyrektywami UE lub odpowiednimi przepisami Inne przepisy krajowymi. Ta Karta Informacyjna Bezpieczeństwa Materiałowego jest zgodna z Regulacją (EC) Nr 1907/2006. Ustawa z dnia 13 czerwca 2013 r. o gospodarce opakowaniami i odpadami opakowaniowymi Regulacje krajowe Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 czerwca 2012 r. w sprawie kategorii substancji niebezpiecznych i mieszanin niebezpiecznych, których opakowania wyposaża się w zamknięcia utrudniające otwarcie przez dzieci i wyczuwalne dotykiem ostrzeżenie o niebezpieczeństwie ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 2 lutego 2011 r. w sprawie badań i pomiarów czynników szkodliwych dla zdrowia w środowisku pracy Przestrzegać państwowych przepisów dotyczących pracy ze czynnikami chemicznymi. 15.2. Ocena bezpieczeństwa chemicznego Nie dokonano oceny bezpieczeństwa chemicznego. SEKCJA 16: Inne informacje Wykaz skrótów Brak danych. Odniesienia Wyznaczenie zagrożenia GSK Informacje o metodzie oceny prowadzącej do klasyfikacji mieszaniny Klasyfikacja zagrożeń dla zdrowia i środowiska wywodzi się z kombinacji metod obliczeniowych oraz danych badawczych, jeśli dostępne. Full text of any H-statements not written out in full under Sections 2 to 15 Informacje o rewizji Informacje o szkoleniu Zastrzeżenie H225 Wysoce łatwopalna ciecz i pary. H302 Działa szkodliwie po połknięciu. H319 Działa drażniąco na oczy. H350 Może powodować raka. H411 Działa toksycznie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki. Identyfikacja produktu producenta: stany fizyczne Skład/Informacja o Składnikach: Właściwości Fizyczne i Chemiczne: Informacje ekologiczne: Ekotoksyczność Informacje dotyczące Transportu: Agency Name and Packaging Type/Transport Mode Selection Informacje dotyczące przepisów: Stany Zjednoczone Przestrzegać instrukcji szkoleniowych podczas posługiwania się niniejszym materiałem. Informacje i zalecenia w tej karcie charakterystyki są, wedle naszej najlepszej wiedzy, dokładne w dniu wydania. Treść nie ma być uważana za jakąkolwiek gwarancję, wyraźnie lub w sposób domniemany. Jest obowiązkiem użytkownika określenie możliwości stosowania tej informacji oraz odpowiedniości materiału lub produktu do konkretnego celu. Nazwa materiału: SEPTRIN PAEDIATRIC SUSPENSION 127014 Wersja nr: 07 Przejrzano dnia 18-czerwiec-2015 SDS POLAND Data wydania: 18-czerwiec-2015 11 / 11