karta charakterystyki - msds

Transkrypt

karta charakterystyki - msds
KARTA CHARAKTERYSTYKI
SEKCJA 1: Identyfikacja substancji/mieszaniny i identyfikacja przedsiębiorstwa
1.1. Identyfikator produktu
Nazwa handlowa lub
oznaczenie mieszaniny
SEPTRIN PAEDIATRIC SUSPENSION
Numer rejestracji
-
Synonimy
Data wydania
SEPTRIN PAEDIATRIC SUSPENSION 200 MG/40 MG/5 ML * SEPTRIN PEDIATRIC
SUSPENSION * SEPTRIN PEDIATRICO SUSPENSION * SEPTRIN SUSPENSAO PEDIATRICA *
SEPTRIN SUSPENSION PEDIATTRICA * SEPTRIN ZAWIESINA 240 MG/5 ML * EUSAPRIM K
SUSPENSION FUR KINDER * EUSAPRIM PAEDIATRIC ORAL SUSPENSION *
SULPHAMETHOXAZOLE AND TRIMETHOPRIM, okreżlony produkt
18-czerwiec-2015
Numer wersji
07
Data rewizji
18-czerwiec-2015
1.2. Istotne zidentyfikowane zastosowania substancji lub mieszaniny oraz zastosowania odradzane
Produkt leczniczy.
Zidentyfikowane
zastosowania
Niniejsza karta charakterystyki została stworzona w celu dostarczenia informacji dotyczących
zdrowia, bezpieczeństwa i ochrony środowiska, które są przeznaczone dla osób mających kontakt
z opisanym produktem w miejscu pracy. Zadaniem tego dokumentu nie jest dostarczanie
informacji związanych z wykorzystywaniem tego produktu dla celów leczniczych. W takim
przypadku, pacjenci powinni zapoznać się ulotką informacyjną/ etykietą produktu albo
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku informacji obejmujących zasady BHP,
związanych z pojedynczymi składnikami wykorzystywanymi podczas produkcji, należy zapoznać
się z odpowiednią kartą charakterystyki substancji niebezpiecznej stworzoną osobno dla każdego
składnika.
Nie zaleca się innych zastosowań.
Zastosowania odradzane
1.3. Dane dotyczące dostawcy karty charakterystyki
GlaxoSmithKline UK
980 Great West Road
Brentford, Middlesex TW8 9GS UK
UK Informacje ogólne (normalnych godzinach pracy): +44-20-8047-5000
Adres e-mail: [email protected]
witryna internetowa: www.gsk.com
1.4. Numer telefonu
alarmowego
TRANSPORT EMERGENCIES:
UK In-country toll call: +(48)-223988029
International toll call:
+1 703 527 3887
Dostępne 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu, połączenie wielojęzyczne
SEKCJA 2: Identyfikacja zagrożeń
2.1. Klasyfikacja substancji lub mieszaniny
Klasyfikacja zgodnie z Dyrektywą 67/548/EEC lub 1999/45/EC, z późniejszymi zmianami
Wyłączony z wymogów – produkt regulowany jako produkt leczniczy, produkt kosmetyczny lub wyrób medyczny.
Klasyfikacja zgodnie z Rozporządzeniem (WE) Nr 1272/2008, z późniejszymi zmianami.
Wyłączony z wymogów – produkt regulowany jako produkt leczniczy, produkt kosmetyczny lub wyrób medyczny.
2.2. Elementy oznakowania
Etykieta zgodna z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 z poprawkami
Wyłączony z wymogów – produkt regulowany jako produkt leczniczy, produkt kosmetyczny lub wyrób medyczny.
This product will support combustion at elevated temperatures.
2.3. Inne zagrożenia
Uwaga - środek farmaceutyczny. Dodatkowe informacje o działaniu szkodliwym dla zdrowia – por.
punkt 11.
SEKCJA 3: Skład/informacja o składnikach
3.2. Mieszaniny
Nazwa materiału: SEPTRIN PAEDIATRIC SUSPENSION
127014 Wersja nr: 07 Przejrzano dnia 18-czerwiec-2015
SDS POLAND
Data wydania: 18-czerwiec-2015
1 / 11
Ogólne informacje
%
Nr CAS/nr EC
Nr rejestracyjny REACH
Numer
indeksowy
< 15
56-81-5
200-289-5
-
-
< 3,5
723-46-6
211-963-3
-
-
<2
9004-34-6
232-674-9
-
-
<1
738-70-5
212-006-2
-
-
64-17-5
200-578-6
-
603-002-00-5
-
-
Nazwa chemiczna
GLICEROL
Klasyfikacja:
-
SULFAMETHOXAZOLE
Klasyfikacja:
Aquatic Chronic 2;H411
MICROCRYSTALLINE CELLULOSE
Klasyfikacja:
-
TRIMETHOPRIM
Klasyfikacja:
Acute Tox. 4;H302
ALKOHOL ETYLOWY, 90-99%
Klasyfikacja:
< 0,25
Flam. Liq. 2;H225, Eye Irrit. 2;H319, Carc. 1A;H350
BENZOESAN SODU
Klasyfikacja:
Uwagi
< 0,1
532-32-1
208-534-8
Eye Irrit. 2;H319
Inne składniki poniżej poziomu
wymagającego podania składu.
81,93
Lista skrótów i symboli, które mogą zostać użyte powyżej
CLP: Rozporz¹dzenie Nr 1272/2008.
Dyrektywa i niebezpiecznych substancjach: dyrektywa 67/548/EWG.
M: współczynnik M
vPvB: bardzo trwa³a i bardzo biokumulatywna substancja.
PBT: trwa³a, bioakumulatywna i toksyczna substancja.
#: Substancji przyznano wspólnotowy(e) limit(y) narażenia w miejscu pracy.
Komentarze o składzie
Pełny tekst wszystkich zwrotów R oraz H podano w punkcie 16.
SEKCJA 4: Środki pierwszej pomocy
Ogólne informacje
W razie wypadku lub złego samopoczucia zasięgnąć natychmiast porady lekarza (w miarę
możliwości pokazać etykietę). Zapewnić powiadomienie personelu medycznego o materiale
(materiałach) którego dotyczy przypadek, aby umożliwić im podjęcie odpowiednich żrodków
ostrożnożci dla zapewnienia własnego bezpieczeństwa.
4.1 Opis środków pierwszej pomocy
Wyprowadzić lub wynieść na świeże powietrze. W przypadku wystąpienia trudności z
Droga oddechowa
oddychaniem, przeszkolony personel powinien podać tlen. Jeżli objawy wystąpią lub będą się
utrzymywać należy wezwać lekarza. W normalnych warunkach użytkowania zgodnego z
przeznaczeniem substancja ta nie powinna stanowić zagrożenia dla układu oddechowego.
Natychmiast przepłukać skórę dużą ilością wody. Zanieczyszczoną odzież zdjąć i wyprać przed
Kontakt ze skórą
ponownym użyciem. Jeśli wystąpią objawy, zapewnić pomoc medyczną.
Przemywać dokładnie dużą ilością wody przynajmniej przez 15 minut i skonsultować się z
Kontakt z oczami
lekarzem.
W przypadku połknięcia wypłukać usta wodą — nigdy nie stosować u osób nieprzytomnych. W
Spożycie
razie połknięcia większej ilości niezwłocznie wezwać Ośrodek Kontroli Zatruć. Nie wywoływać
wymiotów bez konsultacji z Ośrodkiem Kontroli Zatruć.
Przypadkowe narażenie lub kontakt mógł spowodować: nudności., gorączka, mdłożci.
4.2. Najważniejsze ostre i
opóźnione objawy oraz skutki
narażenia
4.3. Wskazania dotyczące
wszelkiej natychmiastowej
pomocy lekarskiej i
szczególnego postępowania z
poszkodowanym
Nie są zalecane żadne szczególne antidota. Traktować zgodnie z przyjętymi lokalnie protokołami.
Po dodatkowe wytyczne, patrz bieżące informacje lub lokalne centrum informacyjne o zatruciach.
Nazwa materiału: SEPTRIN PAEDIATRIC SUSPENSION
127014 Wersja nr: 07 Przejrzano dnia 18-czerwiec-2015
SDS POLAND
Data wydania: 18-czerwiec-2015
2 / 11
SEKCJA 5: Postępowanie w przypadku pożaru
Ogólne zagrożenia pożarowe
This product will support combustion at elevated temperatures.
5.1. Środki gaśnicze
Odpowiednie środki
gaśnicze
Woda. Piana. Proszki gaśnicze. Dwutlenek węgla (CO2) .
Niewłaściwe środki
gaśnicze
5.2. Szczególne zagrożenia
związane z substancją lub
mieszaniną
Nie ustalono.
Wskutek pożaru mogą wydzielać się gazy stanowiące zagrożenie dla zdrowia.
5.3 Informacje dla straży pożarnej
Specjalny sprzęt ochronny W razie pożaru stosować urządzenia oddechowe z własnym obiegiem powietrza i odzież ochronną
pokrywającą całe ciało.
dla strażaków
Dla personelu
udzielającego pomocy
Specjalne metody
Usunąć pojemniki z terenu pożaru, jeżeli możliwe to jest bez ryzyka.
Stosować normalne procedury gaszenia pożaru i rozważyć zagrożenie ze strony innych substancji.
SEKCJA 6: Postępowanie w przypadku niezamierzonego uwolnienia do środowiska
6.1. Indywidualne środki ostrożności, wyposażenie ochronne i procedury w sytuacjach awaryjnych
Dla osób nienależących do Zbędny personel nie powinien mieć dostępu. Nie dopuścić do zbliżania się ludzi do
wycieku/rozsypania od strony nawietrznej. Podczas sprzątania nosić odpowiednie wyposażenie
personelu udzielającego
ochronne i odzież. Zapewnić wystarczającą wentylację. Należy powiadomić władze lokalne w
pomocy
przypadku niemożności ograniczenia poważnego wyzwolenia. W sprawie indywidualnych środków
ochrony - patrz pkt 8.
Zbędny personel nie powinien mieć dostępu. Stosować ochrony osobiste zalecane w dziale 8 karty
Dla osób udzielających
bezpieczeństwa produktu (SDS).
pomocy
6.2. Środki ostrożności w
zakresie ochrony środowiska
6.3. Metody i materiały
zapobiegające
rozprzestrzenianiu się
skażenia i służące do
usuwania skażenia
6.4. Odniesienia do innych
sekcji
Unikać uwolnienia do środowiska. Zapobiegać dalszemu wyciekowi lub rozlaniu jeżeli to
bezpieczne. Unikać odprowadzania do kanalizacji, gruntu lub cieków wodnych. Informować
właściwy personel szczebla kierowniczego albo personel nadzoru o wszelkich emisjach do
środowiska naturalnego.
Duże rozlania, wycieki lub rozsypania: Zatrzymać wypływ materiału, jeżeli można to zrobić bez
ryzyka. Spryskiwać wodą, by zmniejszyć parowanie lub zmienić kierunek rozchodzenia się oparów.
Uwolniony materiał odprowadzić wykopanym rowem, tam gdzie jest to możliwe. Zakryć płachtą z
tworzywa sztucznego, aby zapobiec rozprzestrzenianiu. Nie dopuścić do przedostania się produktu
do kanalizacji. Po zebraniu substancji spłukać teren wodą. Małe rozlania, wycieki lub rozsypania:
Zebrać razem z materiałem wchłaniającym (np. szmaty, runo owcze). Dokładnie wyczyścić
powierzchnię dla usunięcia pozostałości zanieczyszczenia.
Nie zwracaj nigdy zebranych wycieków do ponownego użycia w oryginalnych opakowaniach.
W sprawie indywidualnych środków ochrony - patrz pkt 8. Usuwanie odpadów - patrz pkt 13.
SEKCJA 7: Postępowanie z substancjami i mieszaninami oraz ich magazynowanie
7.1. Środki ostrożności
dotyczące bezpiecznego
postępowania
Dla normalnych manipulacji tym produktem nie są wymagane żadne specjalne środki kontroli.
7.2. Warunki bezpiecznego
magazynowania, łącznie z
informacjami dotyczącymi
wszelkich wzajemnych
niezgodności
Przechowywać z dala od źródeł wysokiej temperatury, iskier i nieosłoniętego płomienia.
Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.
7.3. Szczególne
zastosowanie(-a) końcowe
Produkt leczniczy.
SEKCJA 8: Kontrola narażenia/środki kontroli indywidualnej
8.1. Parametry dotyczące kontroli
Dopuszczalne normy narażenia zawodowego
GSK
Składniki
BENZOESAN SODU (CAS
532-32-1)
SULFAMETHOXAZOLE
(CAS 723-46-6)
Typ
Wartość
8 GODZ. TWA
5000 mcg/m3
8 GODZ. TWA
2000 mcg/m3
OHC
1
Nazwa materiału: SEPTRIN PAEDIATRIC SUSPENSION
127014 Wersja nr: 07 Przejrzano dnia 18-czerwiec-2015
SDS POLAND
Data wydania: 18-czerwiec-2015
3 / 11
GSK
Składniki
TRIMETHOPRIM (CAS
738-70-5)
Typ
Wartość
8 GODZ. TWA
500 mcg/m3
OHC
2
Polska. NDS. Rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki Socjalnej w zakresie Najwyższych Dopuszczalnych Stężeń i
Intensywności w Środowisku Pracy.
Forma
Składniki
Typ
Wartość
ALKOHOL ETYLOWY,
90-99% (CAS 64-17-5)
GLICEROL (CAS 56-81-5)
TWA
1900 mg/m3
TWA
10 mg/m3
Dopuszczalne wartości
biologiczne
Nie podano biologicznych granic ekspozycji dla składnika/składników.
Zalecane procedury
monitorowania
Stosować standardowe procedury monitoringu.
Poziom niepowodujący zmian
(DNEL)
Brak danych.
Przewidywane stężenia
niepowodujące zmian w
środowisku (PNEC)
Brak danych.
Aerozol
8.2. Kontrola narażenia
Stosowne techniczne środki
kontroli
Wystarczająca jest ogólna wentylacja.
Indywidualne środki ochrony, takie jak indywidualny sprzęt ochronny
Środki ochrony osobistej powinny być dobrane zgodnie z odpowiednimi przepisami o ich
Ogólne informacje
homologacji i przy współpracy z ich dostawcą. Stosować się do wszystkich przepisów lokalnych,
jeśli sprzęt ochrony osobistej jest używany na stanowisku pracy.
Nie jest normalnie potrzebne. Jeżeli może dojść do kontaktu, to zaleca się zakładanie okularów
Ochronę oczu lub twarzy
ochronnych z bocznymi osłonami. (np. EN 166).
Ochronę skóry
- Ochronę rąk
Nie jest normalnie potrzebne. W przypadku długotrwałego lub powtarzającego się kontaktu ze
skórą stosować odpowiednie rękawice ochronne. Wybrać stosowne, odporne chemicznie rękawice
ochronne (EN 374) o wskaźniku ochrony 6 (czas przenikania >480 min).
- Inne
Ochronę dróg
oddechowych
Nie jest normalnie potrzebne. Stosować odpowiednią odzież ochronną w celu ochrony przed
rozpryskami i zanieczyszczeniem. (EN 14605 dla rozprysków, EN ISO 13982 dla pyłu).
W warunkach normalnych nie jest wymagany osobisty sprzęt do oddychania. Pracownicy narażeni
na stężenia powyżej wartości dopuszczalnych muszą używać odpowiednich atestowanych
respiratorów. W przypadku tworzenia wdychanych aerozoli/pyłu, używać stosownego połączenia
filtrów dla gazów/par związków organicznych, nieorganicznych, kwasów nieorganicznych,
związków zasadowych oraz cząsteczek toksycznych (np. EN 14387).
Zagrożenia termiczne
Nosić odpowiednie termo ochronne ubranie, kiedy jest to konieczne.
Środki higieny
Kontrola narażenia środowiska
Hazard guidance and
control recommendations
Należy zawsze przestrzegać prawidłowej higieny osobistej, typu mycie po kontakcie z materiałem i
przed jedzeniem, piciem i/lub paleniem. Regularnie należy prać ubranie robocze i myć sprzęt
ochronny, aby usunąć z nich zanieczyszczenia. W celu porady dotyczącej odpowiednich metod
monitorowania uzyskać wytyczne od wykwalifikowanego specjalisty ds. ekologii, zdrowia i
bezpieczeństwa.
Informować właściwy personel szczebla kierowniczego albo personel nadzoru o wszelkich
emisjach do środowiska naturalnego.
SEKCJA 9: Właściwości fizyczne i chemiczne
9.1. Informacje na temat podstawowych właściwości fizycznych i chemicznych
Wygląd
Stan skupienia
Płyn.
Forma
Zawiesina.
Kolor
Brak danych.
Zapach
Brak danych.
Próg zapachu
Brak danych.
pH
5 - 6,5
Nazwa materiału: SEPTRIN PAEDIATRIC SUSPENSION
127014 Wersja nr: 07 Przejrzano dnia 18-czerwiec-2015
SDS POLAND
Data wydania: 18-czerwiec-2015
4 / 11
Temperatura
topnienia/krzepnięcia:
Brak danych.
Początkowa temperatura
wrzenia i zakres temperatur
wrzenia
Brak danych.
Temperatura zapłonu
> 115 °C (> 239 °F) Closed Cup
Szybkość parowania
Brak danych.
Palność (ciała stałego, gazu)
Nie dotyczy.
Górna/dolna granica palności lub górna/dolna granica wybuchowości
Dolna granica palności (%) Brak danych.
Górna granica palności (%)
Brak danych.
Prężność par
Brak danych.
Gęstość par
Brak danych.
Gęstość względna
Brak danych.
Rozpuszczalność
Rozpuszczalność (woda)
Brak danych.
Rozpuszczalność (w
innych rozpuszczalnikach)
Brak danych.
Współczynnik podziału:
n-oktanol/woda
Brak danych.
Temperatura samozapłonu
Brak danych.
Temperatura rozkładu
Brak danych.
Lepkość
Brak danych.
Właściwości wybuchowe
Brak danych.
Właściwości utleniające
Brak danych.
9.2. Inne informacje
Nie są dostępne żadne stosowne informacje dodatkowe.
SEKCJA 10. Stabilność i reaktywność
10.1. Reaktywność
10.2. Stabilność chemiczna
Produkt jest trwały i niereaktywny w normalnych warunkach stosowania, przechowywania i
transportu.
Substancja jest stabilna w normalnych warunkach.
10.3 Możliwość występowania
niebezpiecznych reakcji
Nie są znane niebezpieczne reakcje w warunkach normalnego stosowania.
10.4. Warunki, których należy
unikać
Kontakt z materiałami niezgodnymi. Ciepło, ogień i iskry.
10.5. Materiały niezgodne
Silne środki utleniające.
10.6. Niebezpieczne produkty
rozkładu
Nie ustalono. Drażniące i/lub toksyczne opary i gazy mogą być uwolnione podczas rozkładu
produktów.
SEKCJA 11: Informacje toksykologiczne
Ogólne informacje
Uwaga - środek farmaceutyczny. Narażenie zawodowe substancją lub mieszanką może
powodować poważne skutki.
Informacje dotyczące prawdopodobnych dróg narażenia
W normalnych warunkach użytkowania zgodnego z przeznaczeniem substancja ta nie powinna
Droga oddechowa
stanowić zagrożenia dla układu oddechowego.
Kontakt ze skórą
Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku normalnego stosowania.
Kontakt z oczami
Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku normalnego stosowania.
Spożycie
Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku normalnego stosowania.
Objawy
Przypadkowe narażenie lub kontakt mógł spowodować: nudności., gorączka, mdłożci.
11.1. Informacje dotyczące skutków toksykologicznych
Toksyczność ostra
Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku normalnego stosowania.
Oczekuje się niskiego zagrożenia przy zwykłym przemysłowym lub handlowym operowaniu przez
przeszkolony personel.
Nazwa materiału: SEPTRIN PAEDIATRIC SUSPENSION
127014 Wersja nr: 07 Przejrzano dnia 18-czerwiec-2015
SDS POLAND
Data wydania: 18-czerwiec-2015
5 / 11
Składniki
Gatunki
Wyniki próby
ALKOHOL ETYLOWY, 90-99% (CAS 64-17-5)
Ostre
Połknięcie
LD50
Szczur
> 2000 mg/kg
Szczur
> 2000 mg/kg
GLICEROL (CAS 56-81-5)
Ostre
Połknięcie
LD50
MICROCRYSTALLINE CELLULOSE (CAS 9004-34-6)
Ostre
Połknięcie
LD50
Szczur
> 2000 mg/kg
Skórny
LD50
Królik
> 2000 mg/kg
SULFAMETHOXAZOLE (CAS 723-46-6)
Ostre
Połknięcie
LD50
Szczur
> 2000 mg/kg
Szczur
1360 mg/kg
TRIMETHOPRIM (CAS 738-70-5)
Ostre
Połknięcie
LD50
* Oceny produktu mogą opierać się na nie pokazanych dodatkowych danych o składniku (składnikach).
Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku normalnego stosowania.
Działanie żrące/drażniące na
skórę
Podatność na korozję
SULFAMETHOXAZOLE
ALKOHOL ETYLOWY, 90-99%
Acute dermal irritation
Wynik: Ujemny
Gatunki: Królik
Literature search
Wynik: Ujemny
Podrażnienie wyżeranie - skóra
TRIMETHOPRIM
Poważne uszkodzenie
oczu/działanie drażniące na
oczy
Acute dermal irritation
Wynik: Ujemny
Gatunki: Królik
Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku normalnego stosowania.
Oczy
SULFAMETHOXAZOLE
ALKOHOL ETYLOWY, 90-99%
Acute ocular irritation
Wynik: Ujemny
Gatunki: Królik
Literature search
Wynik: May cause irritation
Działanie uczulające na drogi
oddechowe
W normalnych warunkach użytkowania zgodnego z przeznaczeniem substancja ta nie powinna
stanowić zagrożenia dla układu oddechowego.
Działanie uczulające na skórę
Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku normalnego stosowania.
Uczulenie
ALKOHOL ETYLOWY, 90-99%
SULFAMETHOXAZOLE
TRIMETHOPRIM
Działanie mutagenne na
komórki rozrodcze
Literature search
Wynik: Ujemny
Próba maksymalizacji (Magnusson i Kligman)
Wynik: Ujemny
Gatunki: Świnka morska
Próba maksymalizacji (Magnusson i Kligman)
Wynik: Ujemny
Gatunki: Świnka morska
Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku normalnego stosowania.
Nazwa materiału: SEPTRIN PAEDIATRIC SUSPENSION
127014 Wersja nr: 07 Przejrzano dnia 18-czerwiec-2015
SDS POLAND
Data wydania: 18-czerwiec-2015
6 / 11
Mutagenność
SULFAMETHOXAZOLE
Ames Assay, GLP assay
Wynik: Ujemny
Ames Assay, GLP assay; Dane dotyczące literatury fachowej
Wynik: Ujemny
Chromosomal Aberration Assay In Vitro, CHO cells, Dane
dotyczące literatury fachowej
Wynik: Equivocal (chromosome damage)
Chromosomal Aberration Assay In Vitro, human peripheral
lymphocytes
Wynik: Ujemny
Chromosomal Aberration Assay In Vitro, human peripheral
lymphocytes, Dane dotyczące literatury fachowej
Wynik: Ujemny
Micronucleus Assay in vitro, cultured human peripheral
lymphocytes
Wynik: Dodatni
Micronucleus Assay in vitro, cultured human peripheral
lymphocytes, Dane dotyczące literatury fachowej
Wynik: Dodatni
Próba transformacji komórki embrionalnej chomika
syryjskiego (SHE)
Wynik: Dodatni
TRIMETHOPRIM
SULFAMETHOXAZOLE
TRIMETHOPRIM
SULFAMETHOXAZOLE
TRIMETHOPRIM
SULFAMETHOXAZOLE
Rakotwórczość
SULFAMETHOXAZOLE
TRIMETHOPRIM
Nie oczekuje się działania rakotwórczego w wyniku narażenia zawodowego. Wysokie stężenia lub
dawki ordynowane przez przedłużony okres czasu były potrzebne do wytworzenia niekorzystnych
efektów.
2 year bioassay, Effects considered to be species specific.
Wynik: Positive (thyroid tumours)
Gatunki: Szczur
SAR / QSAR, DEREK, Lhasa, Zjednoczone Królestwo
Wynik: No structual alerts identified.
Monografie IARC (Międzynarodowej Agencji Badania nad Rakiem). Ogólna ocena rakotwórczości
SULFAMETHOXAZOLE (CAS 723-46-6)
Nie podlega klasyfikacji jako czynnik rakotwórczy dla ludzi. 3
Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku normalnego stosowania.
Działanie szkodliwe na
Wykazano związek tych efektów wyłącznie z wysokimi dawkami substancji; niskie dawki nie
rozrodczość
wywoływały tego działania niepożądanego.
Rozrodczość
TRIMETHOPRIM
Embryo-foetal development - Oral, Dane dotyczące literatury
fachowej
Wynik: Teratogenic and embryotoxic; antagonista kwasu
foliowego; adverse effects noted at oral doses 40X
equivalent of therapeutic dose
Gatunki: Szczur
Embryo-foetal development - Oral, Dane dotyczące literatury
fachowej
Wynik: Teratogenic and embryotoxic; antagonista kwasu
foliowego; adverse effects noted at oral doses 6X equivalent
of therapeutic dose
Gatunki: Królik
Płodność, Dane dotyczące literatury fachowej
Wynik: NOAEL / fertility = 70 mg/kg/day (male) and 14
mg/kg/day (female) (maximum doses)
Gatunki: Szczur
Działanie toksyczne na narządy
docelowe – narażenie
jednorazowe
Nie przydzielony.
Działanie toksyczne na narządy
docelowe – narażenie
powtarzane
Nie przydzielony.
Zagrożenie spowodowane
aspiracją
Nie prowadzono badań.
Informacje dotyczące
mieszanin a informacje
dotyczące substancji
Brak dostępnych informacji.
Inne informacje
Uwaga - środek farmaceutyczny. Narażenie zawodowe substancją lub mieszanką może
powodować poważne skutki.
Sekcja 12: Informacje ekologiczne
12.1. Toksyczność
Zawiera substancję, która może szkodliwie oddziaływać na środowisko.
Nazwa materiału: SEPTRIN PAEDIATRIC SUSPENSION
127014 Wersja nr: 07 Przejrzano dnia 18-czerwiec-2015
SDS POLAND
Data wydania: 18-czerwiec-2015
7 / 11
Składniki
Gatunki
Wyniki próby
BENZOESAN SODU (CAS 532-32-1)
Wodny
Ostre
Ryby
EC50
Fathead minnow (Juvenile Pimephales
promelas)
484 mg/l, 96 godziny Test przepływu
Skorupiaki
EC50
Pchła wodna (Daphnia magna)
> 100 mg/l, 96 godziny Test statyczny
SULFAMETHOXAZOLE (CAS 723-46-6)
Wodny
Chroniczny
Skorupiaki
Ostre
Algi
NOEC (Nie
Rozwielitka (Ceriodaphnia dubia)
zaobserwowane
stężenie
skutkujące)
0,25 mg/l, 7 dni 7 dniowe odnawianie
statyczne, EPA 1002 Method
EC50
0,0268 mg/l, 96 godziny Zmierzona
Blue-green algae (S. leopolensis)
Blue-green algae (S. leopolensis)
NOEC (Nie
zaobserwowane
stężenie
skutkujące)
0,0059 mg/l
Napowietrzanie
aktywowanego osadu
IC50
Szlam z gospodarstw domowych
> 100 mg/l, 3 godziny Nominalny, OECD
209
Ryby
EC50
Rainbow trout (Adult Oncorhyncus
mykiss)
> 1000 mg/l
Skorupiaki
Zebra fish (Adult Brachydanio rerio)
NOEC (Nie
zaobserwowane
stężenie
skutkujące)
> 8 mg/l, 10 dni
EC50
Pchła wodna (Daphnia magna)
> 100 mg/l, 48 godziny , OECD 202
Rozwielitka (Ceriodaphnia dubia)
15,51 mg/l, 48 godziny OECD 202
IC50
Szlam aktywny
17,8 mg/l
LOEC
Rozwielitka (Ceriodaphnia dubia)
10 mg/l, 7 dni 7 dniowe odnawianie
statyczne
TRIMETHOPRIM (CAS 738-70-5)
Ostre
Wodny
Chroniczny
Skorupiaki
Ostre
Algi
Rozwielitka (Ceriodaphnia dubia)
NOEC (Nie
zaobserwowane
stężenie
skutkujące)
5,6 mg/l, 7 dni
EC50
110 mg/l, 72 godziny
Glonów (Selenastrum capricornutum)
Ryby
NOEC (Nie
Zebra fish (Adult Brachydanio rerio)
zaobserwowane
stężenie
skutkujące)
100 mg/l, 72 godziny
Skorupiaki
EC50
123 mg/l, 48 godziny
Pchła wodna (Daphnia magna)
* Oceny produktu mogą opierać się na nie pokazanych dodatkowych danych o składniku (składnikach).
12.2. Trwałość i zdolność do
rozkładu
Fotoliza
Okres połowicznego rozkładu (fotoliza-wodna)
SULFAMETHOXAZOLE
Biodegradowalność
Procent rozpadu (aerobiczna biodegradacja)
BENZOESAN SODU
TRIMETHOPRIM
Nazwa materiału: SEPTRIN PAEDIATRIC SUSPENSION
127014 Wersja nr: 07 Przejrzano dnia 18-czerwiec-2015
2,4 Dni Zmierzona
93 %, 7 dni Inny system testowy degradacji, Mieszany
domowy/przemysłowy
50 %, 100 dni, Osad
SDS POLAND
Data wydania: 18-czerwiec-2015
8 / 11
Biodegradowalność
Rozkład procentowy (Aerobiczny rozkład
biologiczny-gotowy)
BENZOESAN SODU
100 %, 28 dni Modyfikowany test odsiewający OECD (OECD
301E), Woda morska
90 %, 7 dni Modyfiowany test Sturma., Szlam aktywny
Rozkład procentowy (Aerobiczny rozkład
biologiczny-swoisty
SULFAMETHOXAZOLE
0 %, 28 dni Zahn-Wellens
44 %, 13 dni Modyfikowany test Zahn-Wellens,
biodegradacja pierwotna, utrata struktury macierzystej.,
Szlam aktywny
50 %, 42 dni, Szlam aktywny
50 %, 75 dni, Osad
TRIMETHOPRIM
12.3. Zdolność do
bioakumulacji
Współczynnik podziału
n-oktanol/woda (log Kow)
ALKOHOL ETYLOWY, 90-99%
BENZOESAN SODU
GLICEROL
SULFAMETHOXAZOLE
TRIMETHOPRIM
-0,31
1,89
-1,76
0,68
0,91
0,96
Współczynnik biokoncentracji
(BCF)
TRIMETHOPRIM
3 Szacunkowo
12.4. Mobilność w glebie
Adsorpcja
Sorpcja gleba/osad - Log Koc
BENZOESAN SODU
TRIMETHOPRIM
Współczynnik dystrybucji osadu/biomasy - Log Kd
SULFAMETHOXAZOLE
TRIMETHOPRIM
1,16 Obliczone
1,88 Szacunkowo
0,01 Zmierzona, pH 7
1,88 Zmierzona
Mobilność ogólna
Lotność
Prawo Henry'ego
SULFAMETHOXAZOLE
TRIMETHOPRIM
0 atm m^3/mol, 25 C Szacunkowo
0 atm m^3/mol Szacunkowo
12.5. Wyniki oceny
właściwości PBT i
vPvB
Brak danych.
12.6. Inne szkodliwe skutki
działania
Brak danych.
SEKCJA 13: Postępowanie z odpadami
13.1. Metody unieszkodliwiania odpadów
Odpad resztkowy
Zanieczyszczone opakowanie
Kod odpadu wg klasyfikacji UE
Metody utylizacji/informacje
Szczególne środki ostrożności
Usunąć zgodnie z przepisami lokalnymi. Puste pojemniki lub wykładziny pojemników mogą
zawierać niewielki ilości pozostałości produktu. Niniejszy materiał i pojemniki po nim muszą być
utylizowane w bezpieczny sposób (Patrz: Instrukcje utylizacji). Unikać odprowadzania do gruntu
lub cieków wodnych.
Ponieważ opróżnione pojemniki mogą zawierać pozostałości produktu, należy stosować się do
ostrzeżeń podanych na etykiecie nawet po opróżnieniu pojemnika. Opróżnione opakowania
powinny być przekazane na zatwierdzone składowisko odpadów do recyklingu lub usunięcia.
Kod Odpadu powinien zostać określony w uzgodnieniu pomiędzy użytkownikiem, producentem i
lokalnymi zakładami przetwórstwa odpadów.
Zebrać do odzysku albo składować w zaplombowanych pojemnikach na autoryzowanym
składowisku. Nie odprowadzać do kanalizacji, gruntu i cieków wodnych. Utylizować zgodnie z
obowiązującymi przepisami.
Utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami.
SEKCJA 14: Informacje dotyczące transportu
ADR
Nie podlega zarządzeniom obejmującym niebezpieczne towary.
Nazwa materiału: SEPTRIN PAEDIATRIC SUSPENSION
127014 Wersja nr: 07 Przejrzano dnia 18-czerwiec-2015
SDS POLAND
Data wydania: 18-czerwiec-2015
9 / 11
IATA
Nie podlega zarządzeniom obejmującym niebezpieczne towary.
IMDG
Nie podlega zarządzeniom obejmującym niebezpieczne towary.
Brak danych.
Nie ustalony.
14.7. Transport in bulk
according to Annex II of
MARPOL73/78 and the IBC Code
SEKCJA 15: Informacje dotyczące przepisów prawnych
15.1. Przepisy prawne dotyczące bezpieczeństwa, zdrowia i ochrony środowiska specyficzne dla substancji i mieszaniny
Regulacje UE
Regulation (EC) No. 1005/2009 on substances that deplete the ozone layer, Annex I, as amended
Nie jest na wykazie.
Rozporządzenie (WE) nr 1005/2009 w sprawie substancji zubażających warstwę ozonową, Załącznik II, z późniejszymi
zmianami
Nie jest na wykazie.
Rozporządzenie (WE) nr 850/2004 o trwałych organicznych substancjach zanieczyszczających środowisko, Załącznik I ze
zmianami
Nie jest na wykazie.
Rozporządzenie (WE) nr 689/2008 o eksporcie i imporcie niebezpiecznych substancji chemicznych, Załącznik I, część 1
ze zmianami
Nie jest na wykazie.
Rozporządzenie (WE) nr 689/2008 o eksporcie i imporcie niebezpiecznych substancji chemicznych, Załącznik I, część 2
ze zmianami
Nie jest na wykazie.
Rozporządzenie (WE) nr 689/2008 o eksporcie i imporcie niebezpiecznych substancji chemicznych, Załącznik I, część 3
ze zmianami
Nie jest na wykazie.
Rozporządzenie (WE) nr 689/2008 o eksporcie i imporcie niebezpiecznych substancji chemicznych, Załącznik V ze
zmianami
Nie jest na wykazie.
Rozporządzenie (WE) nr 166/2006, Załącznik II Rejestr Uwalniania i Transferu Zanieczyszczeń, z późniejszymi zmianami
Nie jest na wykazie.
Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006, artykuł REACH 59(10) Spis kandydacki na bieżąco publikowany przez ECHA
Nie jest na wykazie.
Zezwolenia
Rozporządzenie (WE) Nr 1907/2006 REACH, Załącznik XIV: Wykaz substancji podlegających procedurze zezwoleń, z
późniejszymi zmianami.
Nie jest na wykazie.
Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Załącznik REACH XVII Substancje podlegające ograniczeniom sprzedaży i
stosowania ze zmianami
Nie jest na wykazie.
Ograniczenia dotyczące zastosowania
Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Załącznik REACH XVII Substancje podlegające ograniczeniom sprzedaży i
stosowania ze zmianami
ALKOHOL ETYLOWY, 90-99% (CAS 64-17-5)
Dyrektywa 2004/37/WE: w sprawie ochrony pracowników przed zagrożeniem dotyczącym narażenia na działanie
czynników rakotwórczych i mutagennych podczas pracy, z późniejszymi zmianami
Nie jest na wykazie.
Dyrektywa 92/85/EWG: w sprawie bezpieczeństwa i zdrowia pracownic w ciąży, pracownic, które niedawno rodziły, i
pracownic karmiących piersią, z późniejszymi zmianami
Nie jest na wykazie.
Inne regulacje UE
Dyrektywa 2012/18/UE w sprawie kontroli niebezpieczeństwa poważnych awarii związanych z substancjami
niebezpiecznymi
ALKOHOL ETYLOWY, 90-99% (CAS 64-17-5)
Dyrektywa 98/24/WE w sprawie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pracowników przed ryzykiem związanym z czynnikami
chemicznymi w miejscu pracy, z późniejszymi zmianami
ALKOHOL ETYLOWY, 90-99% (CAS 64-17-5)
Nazwa materiału: SEPTRIN PAEDIATRIC SUSPENSION
127014 Wersja nr: 07 Przejrzano dnia 18-czerwiec-2015
SDS POLAND
Data wydania: 18-czerwiec-2015
10 / 11
Dyrektywa 94/33/WE w sprawie ochrony pracy osób młodych, z późniejszymi zmianami
Nie jest na wykazie.
Produkt jest sklasyfikowany i oznakowany zgodnie dyrektywami UE lub odpowiednimi przepisami
Inne przepisy
krajowymi. Ta Karta Informacyjna Bezpieczeństwa Materiałowego jest zgodna z Regulacją (EC) Nr
1907/2006.
Ustawa z dnia 13 czerwca 2013 r. o gospodarce opakowaniami i odpadami opakowaniowymi
Regulacje krajowe
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 czerwca 2012 r. w sprawie kategorii substancji
niebezpiecznych i mieszanin niebezpiecznych, których opakowania wyposaża się w zamknięcia
utrudniające otwarcie przez dzieci i wyczuwalne dotykiem ostrzeżenie o niebezpieczeństwie
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 2 lutego 2011 r. w sprawie badań i pomiarów
czynników szkodliwych dla zdrowia w środowisku pracy
Przestrzegać państwowych przepisów dotyczących pracy ze czynnikami chemicznymi.
15.2. Ocena bezpieczeństwa
chemicznego
Nie dokonano oceny bezpieczeństwa chemicznego.
SEKCJA 16: Inne informacje
Wykaz skrótów
Brak danych.
Odniesienia
Wyznaczenie zagrożenia GSK
Informacje o metodzie oceny
prowadzącej do klasyfikacji
mieszaniny
Klasyfikacja zagrożeń dla zdrowia i środowiska wywodzi się z kombinacji metod obliczeniowych
oraz danych badawczych, jeśli dostępne.
Full text of any H-statements
not written out in full under
Sections 2 to 15
Informacje o rewizji
Informacje o szkoleniu
Zastrzeżenie
H225 Wysoce łatwopalna ciecz i pary.
H302 Działa szkodliwie po połknięciu.
H319 Działa drażniąco na oczy.
H350 Może powodować raka.
H411 Działa toksycznie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki.
Identyfikacja produktu producenta: stany fizyczne
Skład/Informacja o Składnikach:
Właściwości Fizyczne i Chemiczne:
Informacje ekologiczne: Ekotoksyczność
Informacje dotyczące Transportu: Agency Name and Packaging Type/Transport Mode Selection
Informacje dotyczące przepisów: Stany Zjednoczone
Przestrzegać instrukcji szkoleniowych podczas posługiwania się niniejszym materiałem.
Informacje i zalecenia w tej karcie charakterystyki są, wedle naszej najlepszej wiedzy, dokładne w
dniu wydania. Treść nie ma być uważana za jakąkolwiek gwarancję, wyraźnie lub w sposób
domniemany. Jest obowiązkiem użytkownika określenie możliwości stosowania tej informacji oraz
odpowiedniości materiału lub produktu do konkretnego celu.
Nazwa materiału: SEPTRIN PAEDIATRIC SUSPENSION
127014 Wersja nr: 07 Przejrzano dnia 18-czerwiec-2015
SDS POLAND
Data wydania: 18-czerwiec-2015
11 / 11

Podobne dokumenty