EMEND, INN-aprepitant

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UĩYTKOWNIKA
EMEND 125 mg kapsuáki twarde
EMEND 80 mg kapsuáki twarde
aprepitant
NaleĪy zapoznaü siĊ z treĞcią ulotki przed zastosowaniem leku.
•
NaleĪy zachowaü ulotkĊ, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytaü.
•
NaleĪy zwróciü siĊ do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
informacja.
•
Lek ten zostaá przepisany ĞciĞle okreĞlonej osobie i nie naleĪy go przekazywaü innym, gdyĪ
moĪe im zaszkodziü, nawet jeĞli objawy ich choroby są takie same.
•
JeĞli nasili siĊ którykolwiek z objawów niepoĪądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepoĪądane nie wymienione w ulotce, naleĪy powiadomiü lekarza lub farmaceutĊ.
Spis treĞci:
1.
Co to jest EMEND i w jakim celu siĊ go stosuje
2.
Informacje waĪne przed zastosowaniem leku EMEND
3.
Jak stosowaü EMEND
4.
MoĪliwe dziaáania niepoĪądane
5.
Jak przechowywaü EMEND
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST EMEND I W JAKIM CELU SIĉ GO STOSUJE
EMEND stosowany jest jednoczeĞnie z innymi lekami w celu zapobiegania nudnoĞciom i wymiotom
wywoáanym przez chemioterapiĊ (leczenie przeciwnowotworowe).
2.
INFORMACJE WAĩNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU EMEND
Kiedy nie stosowaü leku EMEND
•
JeĞli u pacjenta wystĊpuje alergia (nadwraĪliwoĞü) na aprepitant lub którykolwiek skáadnik leku
EMEND.
•
JednoczeĞnie z lekami zawierającymi pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych),
terfenadynĊ lub astemizol (leki stosowane w leczeniu kataru siennego lub innych chorób
alergicznych), cyzapryd (lek stosowany w leczeniu zaburzeĔ trawienia). NaleĪy poinformowaü
lekarza prowadzącego o przyjmowaniu wyĪej wymienionych leków, poniewaĪ przed
zastosowaniem leku EMEND naleĪy zmodyfikowaü leczenie.
Kiedy zachowaü szczególną ostroĪnoĞü stosując lek EMEND
•
jeĞli u pacjenta wystĊpują zaburzenia czynnoĞci wątroby
Nie naleĪy stosowaü leku EMEND u dzieci i máodzieĪy w wieku poniĪej 18 lat.
Stosowanie innych leków
EMEND moĪe wpáywaü na dziaáanie innych leków zarówno w okresie jego przyjmowania,
jak i po zakoĔczeniu leczenia. Niektórych leków nie naleĪy przyjmowaü jednoczeĞnie z lekiem
EMEND (takich jak pimozyd, terfenadyna, astemizol oraz cyzapryd), a przy stosowaniu innych
wymagane jest dostosowanie dawkowania (patrz takĪe Kiedy nie stosowaü leku EMEND).
EMEND naleĪy stosowaü ostroĪnie przy jednoczesnym stosowaniu innych leków.
20
Dziaáanie leku EMEND lub innych leków moĪe byü zakáócone w przypadku stosowania leku EMEND
jednoczeĞnie z innymi, poniĪej wymienionymi lekami.
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
cyklosporyna, takrolimus, syrolimus oraz ewerolimus (leki immunosupresyjne),
alfentanyl oraz fentanyl (stosowane w leczeniu bólu),
chinidyna (stosowana w leczeniu nieregularnej czynnoĞci serca),
irinotekan (lek stosowany w leczeniu raka),
leki zawierające pochodne alkaloidów sporyszu, takie jak ergotamina i diergotamina (stosowane
w leczeniu migreny),
warfaryna (lek przeciwkrzepliwy; konieczne moĪe byü wykonywanie badaĔ krwi),
Ğrodki antykoncepcyjne (które równieĪ mogą nie byü skuteczne; inne lub dodatkowe metody
zapobiegania ciąĪy w okresie do 2 miesiĊcy po podawaniu leku EMEND),
ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji),
fenytoina (stosowana w leczeniu napadów drgawkowych),
karbamazepina (stosowana w leczeniu depresji oraz padaczki),
midazolam, triazolam oraz fenobarbital (leki uspokajającr lub nasenne),
preparaty zawierające ziele dziurawca (preparaty zioáowe stosowane w leczeniu depresji),
inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu zakaĪeĔ HIV),
ketokonazol, itrakonazol, worykonazol oraz pozakonazol (leki przeciwgrzybicze),
nefazodon (stosowany w leczeniu depresji),
kortykosteroidy (takie jak deksametazon i metyloprednizolon),
leki przeciwlĊkowe (takie jak alprazolam) oraz
tolbutamid (stosowany w leczeniu cukrzycy)
NaleĪy powiedzieü lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, równieĪ
tych, które wydawane są bez recepty.
Stosowanie leku EMEND z jedzeniem i piciem
EMEND moĪna przyjmowaü niezaleĪnie od posiáków.
CiąĪa i karmienie piersią
Nie naleĪy stosowaü leku EMEND w okresie ciąĪy, jeĞli nie jest to bezwzglĊdnie konieczne. NaleĪy
poinformowaü lekarza prowadzącego o ciąĪy lub o zamiarze zajĞcia w ciąĪĊ przed zaĪyciem leku
EMEND.
ĝrodki antykoncepcyjne (mogą one obejmowaü doustne Ğrodki antykoncepcyjne, plastry
antykoncepcyjne, implanty i niektóre wkáadki wewnątrzmaciczne [ang. IUDs], które uwalniają
hormony) mogą nie dziaáaü wáaĞciwie; w trakcie stosowania leku EMEND przez okres do 2 miesiĊcy
po zakoĔczeniu stosowania leku EMEND naleĪy stosowaü inne lub dodatkowe metody antykoncepcji.
Nie wiadomo, czy EMEND przenika do mleka kobiecego; z tego wzglĊdu, podczas leczenia lekiem
EMEND nie zaleca siĊ karmienia piersią. WaĪne jest, aby poinformowaü lekarza prowadzącego
o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia piersią przed zaĪyciem leku EMEND.
Prowadzenie pojazdów i obsáuga maszyn
NaleĪy wziąü pod uwagĊ, Īe u niektórych pacjentów po zastosowaniu leku EMEND mogą wystąpiü
zawroty gáowy i sennoĞü. NaleĪy unikaü prowadzenia pojazdów i obsáugi maszyn, jeĞli pojawią siĊ
zawroty gáowy i sennoĞü po zastosowaniu leku EMEND (patrz MOĩLIWE DZIAàANIA
NIEPOĩĄDANE).
WaĪne informacje o niektórych skáadnikach leku EMEND
EMEND zawiera sacharozĊ. JeĪeli lekarz prowadzący rozpoznaá nietolerancjĊ na niektóre cukry,
naleĪy skontaktowaü siĊ z lekarzem przed rozpoczĊciem stosowania tego leku.
21
3.
JAK STOSOWAû EMEND
EMEND naleĪy zawsze stosowaü dokáadnie wedáug zaleceĔ lekarza prowadzącego.
Zalecaną doustną dawką leku EMEND jest
jedna kapsuáka 125 mg na 1 godzinĊ przed podaniem chemioterapeutyków
oraz
po jednej kapsuáce 80 mg rano, przez 2 kolejne dni po podaniu chemioterapeutyków.
Lekarz moĪe zastąpiü fosaprepitant 115 mg (który w organizmie przeksztaácany jest w aprepitant)
przez lek EMEND (125 mg) stosowany doustnie, w 1. dobie leczenia. Fosaprepitant jest podawany
w postaci wlewu doĪylnego (kroplówka), 30 minut przed chemioterapia. Ciągle istnieje potrzeba
zastosowania doustnego po jednej kapsuáce 80 mg leku EMEND rano, przez 2 kolejne dni po podaniu
chemioterapeutyków.
EMEND naleĪy poáykaü w caáoĞci, popijając niewielką iloĞcią wody.
W przypadku zaĪycia wiĊkszej dawki leku EMEND niĪ zalecana
Nie naleĪy przyjmowaü wiĊkszej liczby kapsuáek niĪ zaleciá lekarz. W razie spoĪycia zbyt duĪej liczby
kapsuáek, naleĪy natychmiast skontaktowaü siĊ z lekarzem prowadzącym.
W przypadku pominiĊcia dawki leku EMEND
W razie pominiĊcia dawki leku EMEND naleĪy skontaktowaü siĊ z lekarzem prowadzącym.
W razie wątpliwoĞci związanych ze stosowaniem leku naleĪy zwróciü siĊ do lekarza lub farmaceuty.
4.
MOĩLIWE DZIAàANIA NIEPOĩĄDANE
Jak kaĪdy lek, EMEND moĪe powodowaü dziaáania niepoĪądane, chociaĪ nie u kaĪdego one wystąpią.
CzĊstoĞü wystĊpowania wymienionych poniĪej moĪliwych dziaáaĔ niepoĪądanych okreĞlono wedáug
nastĊpujących zasad:
bardzo czĊsto (wystĊpujące u wiĊcej niĪ 1 na 10 leczonych)
czĊsto (wystĊpujące u 1 do 10 na 100 leczonych)
niezbyt czĊsto (wystĊpujące u 1 do 10 na 1000 leczonych)
rzadko (wystĊpujące u 1 do 10 na 10 000 leczonych)
bardzo rzadko (wystĊpujące u mniej niĪ 1 na 10 000 leczonych)
czĊstoĞü nieznana (czĊstoĞci wystĊpowania nie moĪna oszacowaü na podstawie dostĊpnych danych).
CzĊsto wystĊpujące dziaáania niepoĪądane to:
•
odbijanie, zaparcie, biegunka, niestrawnoĞü,
•
zawroty gáowy, ból gáowy,
•
osáabienie, zmĊczenie,
•
utrata apetytu,
•
czkawka,
•
zwiĊkszenie aktywnoĞci enzymów wątrobowych we krwi.
Niezbyt czĊste dziaáania niepoĪądane to:
•
koszmary senne, trudnoĞci w myĞleniu, brak energii, sennoĞü,
•
trądzik, przetáuszczona skóra, wysypka, swĊdzenie, wraĪliwoĞü skóry na Ğwiatáo sáoneczne,
owrzodzenia skóry, nadmierne pocenie,
•
lĊkliwoĞü, euforia (poczucie nadmiernego szczĊĞcia), dezorientacja,
•
zakaĪenie bakteryjne, zakaĪenie grzybicze,
22
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
wrzód Īoáądka, nudnoĞci, wymioty, zgaga, zaburzenia smaku, ból Īoáądka, wzdĊcia, silne
zaparcie, suchoĞü w jamie ustnej, zapalenie jelita cienkiego i okrĊĪnicy, oddawanie wiatrów,
owrzodzenia w jamie ustnej,
obecnoĞü czerwonych krwinek w moczu, zwiĊkszone bolesne oddawanie moczu lub pieczenie
podczas oddawania moczu, oddawanie wiĊkszej iloĞci moczu niĪ zwykle,
dyskomfort w klatce piersiowej, obrzĊk, ogólne záe samopoczucie, dreszcze, zmiana w sposobie
chodzenia,
zaczerwienienie twarzy, uderzenia goraca,
kaszel, obecnoĞü Ğluzowej wydzieliny na tylnej Ğcianie gardáa, podraĪnienie gardáa, kichanie,
ból gardáa,
patologiczna wydzielina i Ğwiąd oczu,
dzwonienie w uszach,
kurcz lub ból miĊĞni, sáaboĞü miĊĞni,
nadmierne pragnienie, zwiĊkszenie lub spadek masy ciaáa, duĪe stĊĪenie cukru we krwi, wolne
bicie serca, szybkie lub nieregularne bicie serca, choroba serca i naczyĔ krwionoĞnych,
gorączka ze zwiĊkszonym ryzykiem zakaĪenia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek,
zmniejszenie liczby biaáych krwinek, niskie stĊĪenie sodu we krwi.
Odnotowano pojedyncze przypadki nastĊpujących dziaáaĔ niepoĪądanych:
•
zespóá Stevensa - Johnsona (rzadka ciĊĪka reakcja ze strony skóry),
•
obrzĊk naczynioruchowy (obrzĊk twarzy, warg, jamy ustnej, jĊzyka lub gardáa, który moĪe
powodowaü trudnoĞci w poáykaniu lub w oddychaniu),
•
ciĊĪkie zaparcie, nieprawidáowa praca jelita cienkiego (podniedroĪnoĞü jelit),
•
pokrzywka.
Od momentu wprowadzenia leku na rynek zgáoszono wystĊpowanie nastĊpujących dziaáaĔ
niepoĪądanych (czĊstoĞü wystĊpowania nieznana):
•
reakcje alergiczne, które mogą mieü przebieg ciĊĪki i obejmowaü takie objawy jak: pokrzywka,
wysypka, Ğwiąd, problemy z oddychaniem lub przeáykaniem. W przypadku wystąpienia reakcji
alergicznej naleĪy przerwaü stosowanie leku EMEND i niezwáocznie skontaktowaü siĊ z
lekarzem.
JeĞli nasili siĊ którykolwiek z objawów niepoĪądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepoĪądane
nie wymienione w tej ulotce, naleĪy powiadomiü lekarza lub farmaceutĊ.
5.
JAK PRZECHOWYWAû EMEND
Lek naleĪy przechowywaü w miejscu niedostĊpnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosowaü leku EMEND po upáywie terminu waĪnoĞci, który zamieszczony jest na kartoniku.
Termin waĪnoĞci oznacza ostatni dzieĔ danego miesiąca.
Przechowywaü w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Nie wyjmowaü kapsuáki z blistra wczeĞniej, niĪ bezpoĞrednio przed jej przyjĊciem.
Leków nie naleĪy wyrzucaü do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. NaleĪy zapytaü
farmaceutĊ co zrobiü z lekami, których siĊ juĪ nie potrzebuje. Takie postĊpowanie pomoĪe chroniü
Ğrodowisko.
23
6.
INNE INFORMACJE
Co zawiera lek EMEND
Substancją czynną jest aprepitant. KaĪda kapsuáka twarda 125 mg zawiera 125 mg aprepitantu. KaĪda
kapsuáka twarda 80 mg zawiera 80 mg aprepitantu.
Inne skáadniki leku to: sacharoza, celuloza mikrokrystaliczna (E 460), hydroksypropyloceluloza
(E 463), sodu laurylosiarczan, Īelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), szelak, potasu wodorotlenek
i Īelaza tlenek czarny (E 172); kapsuáka twarda 125 mg zawiera ponadto Īelaza tlenek czerwony
(E 172) oraz Īelaza tlenek Īóáty (E 172). Otoczka kapsuáki moĪe zawieraü równieĪ sodu
laurylosiarczan i krzemionka koloidalna bezwodna.
Jak wygląda lek EMEND i co zawiera opakowanie
Kapsuáka twarda 125 mg jest nieprzezroczysta, skáada siĊ z biaáej czĊĞci dolnej z biegnącymi od
Ğrodka czarnymi nadrukami „462” i „125 mg” oraz z róĪowego wieczka.
Kapsuáka twarda 80 mg jest nieprzezroczysta, skáada siĊ z biaáej czĊĞci dolnej z biegnącymi od
Ğrodka czarnymi nadrukami „461” i „80 mg” oraz z biaáego wieczka.
EMEND 125 mg i 80 mg kapsuáki twarde jest dostĊpny w nastĊpujących opakowaniach:
• opakowanie przeznaczone na 3-dniowe leczenie, zawierające jedną kapsuákĊ 125 mg i dwie
kapsuáki 80 mg
Nie wszystkie rodzaje opakowaĔ muszą znajdowaü siĊ w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny:
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Hertford Road, Hoddesdon
UK - Hertfordshire EN11 9BU
Wielka Brytania
Wytwórca:
Merck Sharp & Dohme B. V.
Waarderweg 39, Postbus 581
NL-2003 PC Haarlem
Holandia
W celu uzyskania bardziej szczegóáowych informacji naleĪy zwróciü siĊ do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego.
Belgique/België/Belgien
Merck Sharp & Dohme B.V.
Succursale belge/Belgisch bijhuis
Tél/Tel: +32 (0) 800 38693
[email protected]
Luxembourg/Luxemburg
Merck Sharp & Dohme B.V.
Succursale belge
Tél: +32 (0) 800 38693
[email protected]
Ȼɴɥɝɚɪɢɹ
Ɇɟɪɤ ɒɚɪɩ ɢ Ⱦɨɭɦ Ȼɴɥɝɚɪɢɹ ȿɈɈȾ
Ɍɟɥ.: +359 2 819 3740
[email protected]
Magyarország
MSD Magyarország Kft.
Tel.: +361 888 53 00
[email protected]
ýeská republika
Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc. org. sl.
Tel.: +420 233 010 111
[email protected]
Malta
Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited
Tel: +357 22866700
[email protected]
ƚipru
24
Danmark
Merck Sharp & Dohme
Tlf: +45 43 28 77 66
[email protected]
Nederland
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: +31 (0) 23 5153153
[email protected]
Deutschland
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: +49 (0) 89 4561 2612
[email protected]
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
[email protected]
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: +372 613 9750
[email protected]
Österreich
Merck Sharp & Dohme G.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
[email protected]
EȜȜȐįĮ
BIANEȄ ǹ.Ǽ
ȉȘȜ: +3 0210 80091 11
[email protected]
Polska
MSD Polska Sp.z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
[email protected]
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
[email protected]
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
[email protected]
France
Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret
Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00
[email protected]
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 4021 529 29 00
[email protected]
Ireland
Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
[email protected]
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
[email protected]
Ísland
Icepharma hf.Simi: +354 540 8000
[email protected]
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc.
Tel.: +421 2 58282010
[email protected]
ǿtalia
Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.
Tel: +39 06 361911
[email protected]
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804650
[email protected]
ȀȪʌȡȠȢ
Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited.
ȉȘȜ: +357 22866700
[email protected]
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 (0) 8 626 1400
[email protected]
Latvija
SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija”.
Tel: +371 67364 224
[email protected]
United Kingdom
Merck Sharp and Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272
[email protected]
25
Lietuva
UAB “Merck Sharp & Dohme”.
Tel.: +370 5 278 02 47
[email protected]
Data zatwierdzenia ulotki: 01/2010
Szczegóáowa informacja o tym leku jest dostĊpna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.
Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
26