Wycofanie serii leku antykoncepcyjnego Azalia

Warszawa 16.09.2014 r.
Wycofanie przez firmę Gedeon Richter dwóch serii leku antykoncepcyjnego Azalia
Pacjenci i klienci mający jakiekolwiek wątpliwości lub zapytania mogą zwrócić się bezpośrednio z
zapytaniem na adres [email protected] lub telefonicznie pod numerem 22 755 96 48
(telefon czynny całą dobę, 7 dni w tygodniu).
Najczęściej zadawane pytania przez pacjentów:
1. Czy przyjmowanie leku Azalia z wycofanych serii może zaszkodzić mojemu karmionemu
piersią dziecku?
Obecny w wycofanych seriach zwiększony ponad specyfikację 3-keto-dezogestrel jest
aktywnym metabolitem dezogestrelu (substancji czynnej leku Azalia). Oznacza to, że po
połknięciu tabletki Azalia zawarty w niej dezogestrel ulega przemianie do 3-ketodezogestrelu. W świetle dostępnych danych zawartość 3-keto-dezogestrelu nie powinna
zaszkodzić dziecku karmionemu piersią.
2. Czy przyjmowanie Azalii z wycofanych serii wiąże się z jakimś ryzykiem dla mnie?
Obecny w wycofanych seriach zwiększony ponad specyfikację 3-keto-dezogestrel jest
aktywnym metabolitem dezogestrelu (substancji czynnej leku Azalia). Oznacza to, że po
połknięciu tabletki Azalia zawarty w niej dezogestrel ulega przemianie do 3-ketodezogestrelu. W związku z tym, że przyjmowanie tabletek z wycofanych serii nie powinno
nieść ze sobą dodatkowego ryzyka.
3. Proszę o informację jakim związkiem zostały one zanieczyszczone?
Obecna w produkcie substancja przekraczająca wartość podaną w specyfikacji to 3 – ketodezogestrel (etonogestrel) - aktywny metabolit dezogestrelu (substancji czynnej produktu
leczniczego Azalia). Zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego Azalia, po podaniu
doustnym dezogestrel szybko się wchłania i ulega przemianie na drodze hydroksylacji i
dehydrogenacji do czynnego metabolitu etonogestrelu (3 – keto-dezogestrel) ,czyli aktywnej
substancji, która działa po podaniu leku.
4. Czy skuteczność antykoncepcyjna leku jest zachowana?
Obecny w wycofanych seriach zwiększony ponad specyfikację 3-keto-dezogestrel jest
aktywnym metabolitem dezogestrelu (substancji czynnej leku Azalia). Oznacza to, że po
połknięciu tabletki Azalia zawarty w niej dezogestrel ulega przemianie do 3-ketodezogestrelu. Dlatego jego obecność nie powinna zmniejszać działania antykoncepcyjnego
produktu leczniczego Azalia.
5.
Czy mam zaprzestać zażywania tabletek i kupić nowe?
Chcąc oferować pacjentom produkty najwyższej jakości zwróciliśmy się z prośbą o wycofanie
dwóch serii produktu leczniczego z obrotu. W związku z tym prosimy pacjentki o
zaprzestanie zażywania leku z wycofanych serii o numerach T41931A oraz T41931H. W celu
uzyskania recepty na nowe opakowanie prosimy o kontakt z lekarzem ginekologiem.
6. Czy Azalia całkowicie zniknie z rynku?
Aktualnie w obrocie na rynku polskim dostępny jest produkt Azalia z innych serii
spełniających kryteria jakościowe. Zarówno hurtownie, jak i apteki, mogą bez opóźnień
realizować zamówienia nowych serii produktu leczniczego.
7. Jaki niekorzystny wpływ na płód może mieć stosowanie Azalii, serii które powinny być
wycofane z rynku?
Każdy hormonalny środek antykoncepcyjny, w tym produkt leczniczy Azalia jest
przeciwwskazany do stosowania w ciąży. Dla serii wycofywanych z rynku ryzyko dla rozwoju
płodu nie jest większe niż w przypadku innych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
8. Dlaczego zostały wycofane dwie serie produktu Azalia?
Gedeon Richter bada swoje produkty nie tylko w procesie wytwarzania, ale również leki
dostępne już w sprzedaży. W trakcie długoterminowych badań stabilności stwierdzono w
dwóch seriach przekroczenie zawartości zanieczyszczeń powyżej normy umieszczonej w
specyfikacji jakościowej. Gedeon Richter dbając o jak najwyższą jakość swoich produktów
podjął decyzję o dobrowolnym wycofaniu z obrotu dwóch serii leku antykoncepcyjnego
Azalia.