Generuj PDF z tej strony - Główny Inspektorat Farmaceutyczny

Główny Inspektorat Farmaceutyczny
Źródło:
http://www.gif.gov.pl/pl/nadzor/wytwarzanie-i-import-pr/postepowanie-w-zakresie/755,Postepowanie-w-zakresie-przes
ylania-do-GIF-kopii-umow-o-wytwarzanie-lub-import-p.html
Wygenerowano: Sobota, 4 marca 2017, 08:55
Umowy o wytwarzanie lub import
Na podstawie art. 50 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne podmiot odpowiedzialny, wytwórca lub importer
produktu leczniczego który zawarł umowę o wytwarzanie lub import produktów leczniczych z innym wytwórcą
lub importerem produktów leczniczych spełniającym wymagania określone w ustawie ma obowiązek
niezwłocznego przesłania kopii tej umowy, z wyłączeniem danych dotyczących sposobu i warunków
finansowania oraz rozliczenia umowy.
Obowiązek dotyczy wszystkich aktualnych umów, których przedmiotem jest jakiekolwiek działanie
mieszczące się w definicji wytwarzania lub importu podanych w ustawie Prawo farmaceutyczne.
Każdy podmiot odpowiedzialny, wytwórca i importer przesyła papierową kopię umowy do Głównego Inspektora
Farmaceutycznego na adres: ul. Senatorska 12, 00-082 Warszawa.
Możliwe jest przesłanie jednej kopii umowy, o ile wszystkie strony pisemnie poświadczą jej wspólne przekazanie.
Zmiany w zakresie umów o wytwarzanie lub import
Wytwórca lub importer jest zobowiązany, na podstawie art. 42 ust. 3 ustawy Prawo farmaceutyczne informować
Głównego Inspektora Farmaceutycznego o zmianach w zakresie zawartych umów o wytwarzanie lub import.
Informację o zmianach wytwórca lub importer przesyła do Głównego Inspektora Farmaceutycznego na adres: ul.
Senatorska 12, 00-082 Warszawa.
Zmiany dotyczące umowy o wytwarzanie lub import to:
1. Zawarcie nowej umowy.
Wytwórca lub importer przesyła niezwłocznie kopię zawartej umowy.
2. Wygaśnięcie, zaprzestanie stosowania zawartej umowy.
Wytwórca lub importer przesyła niezwłocznie informację której umowy lub aneksów/ załączników dotyczy
ta zmiana.
3. Zmiana istniejącej umowy.
Wytwórca lub importer przesyła zaktualizowaną lub zmienioną cześć umowy, nowy lub zmieniony aneks /
załącznik.
Uwaga: W przypadku przesłania informacji o wygaśnięciu lub zaprzestaniu stosowania umowy albo o aktualizacji
lub zmianie umowy należy zapewnić właściwą identyfikację umowy pierwotnej lub jeśli dotyczy, części
której zmiana dotyczy np. poprzez podanie numeru umowy pierwotnej, daty zawarcia i stron umowy.