Bi-Profenid, 100 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Bi-Profenid, 100 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Bi-Profenid, 100 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
(Ketoprofenum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1.
Co to jest lek Bi-Profenid i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bi-Profenid
3.
Jak stosować lek Bi-Profenid
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Bi-Profenid
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Bi-Profenid i w jakim celu się go stosuje
Lek Bi-Profenid, tabletki o przedłużonym uwalnianiu,100 mg zawiera substancję czynną ketoprofen.
Ketoprofen należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Lek wykazuje działanie
przeciwzapalne i przeciwbólowe.
Lek Bi-Profenid wskazany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży powyżej 15 lat.
Lek Bi-Profenid stosowany jest w objawowym leczeniu:
chorób reumatycznych, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów,
zapalenia stawów innego pochodzenia,
stanów zapalnych pozastawowych, jak zapalenie pochewek ścięgnistych lub zespół bolesnego
barku,
choroby zwyrodnieniowej stawów, przebiegającej z dużym nasileniem bólu i znacznie
ograniczającej sprawność chorego.
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bi-Profenid
Kiedy nie stosować leku Bi-Profenid
jeśli pacjent ma uczulenie na:
 ketoprofen,
 aspirynę,
 inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen lub indometacyna
 którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja
alergiczna może się objawiać: wysypką, trudnościami w połykaniu lub oddychaniu,
obrzękiem warg, twarzy, gardła i języka,
jeśli pacjent ma lub miał chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy lub występowały
kiedykolwiek krwawienia z przewodu pokarmowego,
1
-
jeśli pacjent ma większą niż zwykle skłonność do powstawania siniaków i krwawienia, które
jest długotrwałe (skaza krwotoczna),
jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek lub wątroby,
jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca,
jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży,
jeśli pacjent ma rozpoznaną nadwrażliwość lub nietolerancję glutenu (tabletki zawierają
w składzie skrobię pszeniczną),
jeśli pacjent miał reakcje nadwrażliwości takie jak: skurcz oskrzeli, napady astmy, nieżyt nosa,
pokrzywkę lub inne reakcje typu alergicznego na ketoprofen, kwas acetylosalicylowy lub inne
NLPZ.
Nie wolno przyjmować tego leku, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z powyższych stanów.
W razie wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem
stosowania leku Bi-Profenid.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Bi-Profeind należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli:
pacjent ma astmę.
pacjent ma chorobę Crohna w wywiadzie, ze względu na możliwość nasilenia choroby.
pacjent ma chorobę skóry, stawów lub nerek zwaną toczeń rumieniowaty układowy.
pacjent jest w wieku 65 lat lub starszy.
pacjentka planuje ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę. Lek Bi-Profenid, tak jak inne leki NLPZ
może utrudniać zajście w ciążę.
u pacjenta występują choroby serca (niewydolność serca), pacjent miał udar lub podejrzewa, że
występuje u niego podwyższone ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca,
zwiększone stężenie cholesterolu lub palenie tytoniu). Pacjentów z chorobami serca, którzy zgłaszali
obrzęki i zatrzymywanie płynów lekarz będzie odpowiednio kontrolować i dostosować leczenie
indywidualnie.
Stosowanie ketoprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach, może być związane z wyższym ryzykiem
wystąpienia ciężkiej toksyczności ze strony przewodu pokarmowego, w porównaniu do pozostałych NLPZ.
Przyjmowanie takich leków jak Bi-Profenid może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku
serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku.
Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.
Lek, tak jak inne leki NLPZ może utrudniać zajście w ciążę, jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę
lub ma problemy z zajściem w ciążę powinna poinformować o tym lekarza.
Przyjmowanie takich leków, jak Bi-Profenid może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
migotania przedsionków.
W razie wątpliwości dotyczących występowania powyższych stanów, należy skontaktować się z lekarzem
lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Bi-Profenid.
Lekarz może wymagać ścisłego monitorowania pacjenta lub zalecić krótszy czas trwania leczenia,
jeśli:
pacjent ma zwiększone stężenie cholesterolu lub tłuszczów we krwi
pacjent choruje na cukrzycę
pacjent pali papierosy
pacjent ma choroby wątroby (zaburzenia czynności wątroby) lub nerek (przewlekłe zaburzenia
czynności nerek) oraz zaburzeń gospodarki wodnej (np. odwodnienie w wyniku stosowania leków
moczopędnych lub po przebytym ostatnio zabiegu chirurgicznym). Stosowanie leku Bi-Profenid może
2
zmniejszyć przepływ nerkowy prowadząc do wystąpienia zaburzeń czynności nerek, zwłaszcza
u pacjentów w podeszłym wieku. Na początku leczenia u tych pacjentów lekarz będzie dokładnie
monitorować czynność nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lekarz rozważy
zmniejszenie dawki leku. Odnotowano bardzo rzadkie przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby
podczas leczenia ketoprofenem. Lekarz może zalecić przeprowadzenie odpowiednich badań.
W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem
stosowania leku Bi-Profenid.
Lek Bi-Profenid a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Bi-Profenid i inne leki stosowane
jednocześnie mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących
leków:
inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak aspiryna lub ibuprofen, selektywne inhibitory
cyklooksygenazy 2 (COX-2).
leki zwiększające wydalanie wody z organizmu (leki moczopędne).

leki stosowane w leczeniu zwiększonego ciśnienia krwi, inhibitorami enzymu konwertującego
angiotensynę, lub niewydolności serca (zahamowanie prostaglandyn rozszerzających naczynia
przez leki z grupy NLPZ).
digoksyna – stosowana w kontrolowaniu rytmu serca lub wspomagająco w niewydolności serca.
leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi, takie jak heparyna, warfaryna lub leki
przeciwagregacyjne jak klopidogrel, tiklopidyna. Ketoprofen hamuje agregację płytek krwi oraz
podrażnia błonę śluzową żołądka, prowadząc do zwiększonego ryzyka krwawienia, zwłaszcza z
przewodu pokarmowego.
Nie zaleca się stosowania wymienionych leków jednocześnie z ketoprofenem. Jeśli jednoczesne
stosowanie tych leków jest niezbędne, należy uważnie obserwować objawy kliniczne u pacjenta oraz
wykonywać okresowe kontrole wskaźników badań laboratoryjnych.Nie należy stosować terapii z
NLPZ dłużej niż kilka dni.
leki rozpuszczające zakrzepy krwi takie jak streptokinaza.
leki stosowane w leczeniu infekcji (antybiotyki) takie jak cyprofloksacyna.
leki stosowane w leczeniu depresji takie jak fluoksetyna, sertralina, citalopram lub paroksetyna.
kortykosteroidy - stosowane w leczeniu stanów zapalnych, takie jak hydrokortyzon, betametazon lub
prednizolon.
cyklosporyna - stosowana po przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu.
lit – stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych.
metotreksat – stosowany w leczeniu pewnego rodzaju choroby nowotworowej lub łuszczycy.
mifepryston – stosowanego m.in. w leczeniu mięśniaków macicy.
pentoksyfilina – stosowana w celu poprawienia krążenia w kończynach.
tenofowir – stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
takrolimus – stosowany po przeszczepach.
probenecyd – stosowany w dnie moczanowej.
zydowudyna – stosowana w leczeniu zakażeń wirusowych.
Ketoprofen może zmniejszyć skuteczność domacicznych środków antykoncepcyjnych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna przed zastosowaniem tego leku poradzić się z lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie leku Bi-Profenid w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.
3
Leku nie należy stosować w I i II trymestrze ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią
Nie zaleca się przyjmować leku Bi-Profenid w okresie karmienia piersią, gdyż lek może w niewielkich
ilościach przenikać do mleka matki.
Wpływ na płodność
Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Bi-Profenid pacjent może odczuwać senność, zawroty głowy, omdlenia lub
drgawki. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, nie powinien prowadzić samochodu, obsługiwać żadnych
urządzeń ani maszyn.
Lek Bi-Profenid zawiera laktozę i skrobię pszeniczną
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się
z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek odpowiedni dla osób z chorobą trzewną (celiakią). Leku nie powinni stosować pacjenci z alergią na
pszenicę (inną niż choroba trzewna).
3.
Jak stosować lek Bi-Profenid
Lek Bi-Profenid należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
ponownie skontaktować się z lekarzem.
Przyjmowanie leku
Lek należy przyjmować doustnie.
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Lek można przyjmować z posiłkiem lub po posiłku.
Nie należy rozkruszać ani nie należy rozgryzać tabletek.
Dawka zależy od wagi pacjenta i nasilenia bólu.
Jeśli pacjent ma wrażenie że działanie leku jest za słabe lub za mocne, powinien zwrócić się
do lekarza. Nie należy samodzielnie zmieniać dawkowania leku.
Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 15 lat
Lekarz może zalecić przyjmowanie 1 lub 2 tabletek na dobę.
Dawka maksymalna wynosi 200 mg na dobę (2 tabletki o przedłużonym uwalnianiu w dawkach
podzielonych).
Osoby w podeszłym wieku
Podczas przyjmowania leku Bi-Profenid istnieje zwiększone prawdopodobieństwo wystąpienia
działań niepożądanych. Lekarz może zalecić przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej.
Dzieci
Stosowanie leku u dzieci poniżej 15 lat nie jest zalecane.
Zastosowanie większej dawki leku Bi-Profenid niż zalecana
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Bi-Profenid, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego, gdyż
może być konieczne uzyskanie specjalistycznej pomocy lekarskiej. Należy zabrać ze sobą opakowanie
leku, aby lekarz wiedział, jaki lek został przyjęty.
4
Mogą wystąpić objawy takie jak: letarg, senność, ból brzucha, wymioty, uczucie omdlenia z powodu
niskiego ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej lub
krew w stolcu.
W przypadku pominięcia dawki leku Bi-Profenid
W przypadku pominięcia jednej dawki leku, należy przyjąć ją najszybciej, jak jest to możliwe,
z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki. Nie należy przyjmować podwójnej dawki
leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się
lekarza lub farmaceuty.
4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Bi-Profenid
i niezwłocznie skontaktować się lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału
ratunkowego:
Rzadko (dotyczą mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
napad astmy.
pieczenie, ból brzucha z uczuciem głodu. Może to być spowodowane chorobą wrzodową żołądka lub
dwunastnicy.
Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych)
reakcja skórna z powstawaniem wykwitów pęcherzowych i łuszczenia lub krwawienia różnych
części skóry, ze świądem lub bez; wysypka guzkowa. Obejmuje ona okolice warg, oczu, ust,
nosa, narządów płciowych, rąk i nóg. W tym samym czasie mogą również wystąpić objawy
grypopodobne. Powyższe objawy mogą świadczyć o wystąpieniu poważnej choroby skórnej,
która wymaga natychmiastowej pomocy lekarskiej.
obecność krwi w moczu, zmiany w objętości wydalanego moczu lub obrzęk, szczególnie nóg,
kostek i nóg. Może to być spowodowane poważnymi chorobami nerek.
ból w klatce piersiowej lub nagły, ciężki ból głowy. Przyjmowanie takich leków jak
Bi-Profenid może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca),
udaru lub migotania przedsionków.
obrzęk twarzy, warg lub gardła, który powoduje trudności w połykaniu, oddychaniu,
świszczący oddech lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, a także świąd i wysypkę. Może to
oznaczać ciężka reakcję alergiczną.
krwawe wymioty, silny ból żołądka, ciemny, smolisty stolec.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących
objawów:
Rzadko (dotyczą mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
niezwykłe wrażenia czuciowe takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub uczucie
pełzania po skórze (parestezje).
większa niż zwykle skłonność do powstawania siniaków lub krwawienie utrzymujące się przez
dłuższy okres czasu. Może to być spowodowane poważnymi chorobami krwi.
blada skóra, uczucie zmęczenia, omdlenia lub zawroty głowy. Może to świadczyć o anemii
(niedokrwistości).
zaburzenia widzenia.
zażółcenie białkówek oczu lub zażółcenie skóry (żółtaczka). Może to świadczyć o zapaleniu
wątroby.
5
Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych)
nasilenie choroby Crohna.
bardzo silny ból brzucha. Może to świadczyć o zapaleniu trzustki.
reakcje skórne na światło słoneczne (także solarium) - (fotouczulenie).
utrata włosów.
większa niż zwykle podatność na zakażenia. Może to świadczyć o poważnych zaburzeniach
krwi.
drgawki.
ból oczu.
Inne działania niepożądane
Często (dotyczą mniej niż 1 na 10 pacjentów)
niestrawność, zgaga, ból brzucha. Mogą być mniej nasilone podczas przyjmowania leku
z posiłkiem.
nudności lub wymioty.
Niezbyt często (dotyczą mniej niż 1 na 100 pacjentów)
zaparcia, biegunka lub wzdęcia z oddawaniem gazów.
wysypka i świąd.
zatrzymanie wody, które może powodować obrzęk rąk i nóg.
ból głowy, oszołomienie, uczucie senności lub senność, uczucie zmęczenia lub złego
samopoczucia.
Rzadko (dotyczą mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
dzwonienie w uszach (szumy uszne).
przyrost masy ciała.
stan zapalny jamy ustnej.
Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych)
zaburzenia równowagi, zawroty głowy.
senność lub trudności w zasypianiu, zmiany nastroju.
wysokie ciśnienie krwi.
jałowe zapalenie opon mózgowych.
zaburzenia odczuwania smaku.
katar, świąd, kichanie, uczucie zatkanego nosa.
nagłe zaczerwienienie twarzy.
zapalenie naczyń.
depresja.
uczucie zagubienia.
widzenie rzeczy i słyszenie głosów, których nie ma.
niedobór sodu we krwi
Badania diagnostyczne
Wyniki badań krwi mogą wykazać zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
Powyższe działania niepożądane mogą ustąpić podczas leczenia, gdyż organizm przyzwyczaja się
do leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
6
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:
[email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego w Polsce:
Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
Tel.: +48 22 280 00 00
5.
Jak przechowywać lek Bi-Profenid
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Bi-Profenid po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym
lub blistrze, po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Bi-Profenid
-
Substancją czynną leku jest ketoprofen. Każda tabletka zawiera 100 mg ketoprofenu.
-
Pozostałe składniki to:
Skład warstwy białej: laktoza jednowodna, skrobia pszeniczna, krzemionka koloidalna
uwodniona, żelatyna, magnezu stearynian.
Skład warstwy żółtej: hydroksyetyloceluloza, wapnia wodorofosforan dwuwodny, ryboflawiny
sodu fosforan (E 106), magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Bi-Profenid i co zawiera opakowanie
Jedna tabletka leku Bi-Profenid o przedłużonym uwalnianiu zawiera 100 mg ketoprofenu.
Tabletki składają się z dwóch warstw: warstwy białej (o szybkim uwalnianiu) oraz warstwy żółtej
(o przedłużonym uwalnianiu), z których każda zawiera 50 mg ketoprofenu.
Tabletki Bi-Profenid są podzielnymi tabletkami (tabletkę można podzielić na równe dawki).
Tabletki są pakowane w blistry Aluminium/PVC i tekturowe pudełko.
Opakowanie zawiera 20, 30 lub 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
7
Podmiot odpowiedzialny
Sanofi-Aventis France
82, Avenue Raspail
Gentilly, 94250
Francja
Wytwórca
Famar Lyon
29, avenue du General de Gaulle
69230 Saint Genis Laval
Francja
Sanofi Winthrop Industrie
56, route de Choisy au Bac
60205 Compiègne
Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2016
8